AT407479B - Gefässchirurgische einrichtung zur versorgung bzw. abdichtung und/oder abdeckung von gefässläsionen - Google Patents

Description

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   Die Erfindung betrifft eine gefässchirurgische Einrichtung zur Versorgung bzw. Abdichtung und/oder Abdeckung von   Gefässläsionen.   



   Blutgefässe entwickeln im Krankheitsfall differente Veränderungen. An ihrer   Innenfläche   können unterschiedlich tiefreichende Substanzdefekte (Geschwüre, mit und ohne anhaftende Blutgerinnsel oder Cholesterinkristalle etc. ) entstehen. Häufig sind auch einengende Verkalkungen mit und ohne Auflagerungen, oder aber sackartig Erweiterungen mit mantelartigen teilweise   breitflächigen   und dicken Auflagerungen aus Blutbestandteilen die körnig sind und sich im Blutstrom relativ leicht ablösen und verschleppt werden. Iatrogen können am Gefäss Öffnungen nach Punktionen (falsche Aneurysmen, Hämatome) gegeben sein, oder aber   Dissektionen   (Zerschichtungen der Wandung). 



  Bei letzteren entstehen falsche (tote) Lumina, die ventilartig zum   Verschluss   der auf die Läsion nachfolgenden Gefässstrecke führen. Die in den letzten Jahren etablierten endoluminalen Therapieformen (Stent, PTA etc. ) haben ihrerseits als Komplikation durch Einführung von Kathetern in das Gefässsystem und Manövrierung über die Gefässläsion hinaus Embolisationen oder lokale Verschlüsse zur Folge. Schliesslich können Leckagen nach Aortenstent, sowohl an der oberen wie auch an der unteren Verankerungsstelle der Prothese gegeben sein. 



   Grundsätzlich können an jedem Hohlorgan Öffnungen nach Aussen (Perforationen, Anastomosendehiszenzen etc. ) auftreten und zu entsprechenden Komplikationen führen. Gefässläsionen können also spontan u/o im Rahmen ärztlichen Handelns teilweise zu fatalen Ereignissen führen, die sämtliche mit einer Durchblutungsstörung des der Läsion nachgeschalteten Gewebsbezirkes einhergehen. Diese sind : 1. der lokale Verschluss (an der Stelle der Läsion), 2. Die Embolie (Ablösung von Partikeln aus der Läsion mit Verschleppung der   korpuskulären   Elemente in die Gefässperipherie, wo sie lumenverlegend liegenbleiben), 3. Die Ruptur mit nachfolgender Blutung nach aussen (Blutungsschock oder Hämatom wenn begrenzt). An anderen Hohlorganen   (z. B. Darm,   Blase etc) können Öffnungen nach Aussen zu Entzündungen und Sepsis Anlass geben. 



   Die wichtigsten möglichen Anwendungen der   erfindungsgemässen   Einrichtung betreffen im Einzelnen : 
1. Embolisationsschutz vor intraluminaler Therapie von Gefässstenosen am Beispiel der Carotisstenose
PTA oder Stentmanöver an der A. Carotis (Halsschlagader) zur Beseitigung von Engstelle sind insbesondere im supraaortalen Bereich mit hohem Embolierisiko behaftet. In der Literatur werden bei diesen Eingriffen Komplikationsraten von bis zu 70%   beschrieben. 1 Die   Folgen der 
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  Die Embolisation erfolgt hauptsächlich bei folgenden therapeutischen Schritten : beim Passieren der Gefässenge durch den Führungsdraht, beim Einführen und Manipulieren des Stent ebendort und bei der Abschwellung des Dehnungsballon, einerseits bedingt durch direkte Alteration der Gefässläsion vermittels Draht-Maschenwerk und andererseits durch thrombotisches Material distal des Stent. Die durchschnittliche Anzahl der Emboli wurde pro Eingriff mit 300 beziffert. 3
Das Produkt dient der Abdeckung von Gefässveränderungen, als Schutzschicht vor dem eigentlichen therapeutischen Manöver   (PTAlStent).   



   2. Abdeckung von   Gefässläsionen   zur   Embolieprophylaxe   (ohne weiteres therapeutisches Manöver).   z. B. ulceröse arteriosklerotische   Läsionen in Schlagadern4. 



   3. Stabilisierung von Aneurysmen/Verhinderung von Leckagen vor Stentimplantation. Im Falle von Stenteinbringungen in periphere Aneurysmen kommt es in 10% der Fälle zu Leakbildungen (Undichtigkeiten an den Anschlussstellen zwischen Stent und originärem Gefäss), wodurch der Blutfluss in die rupturgefährdete Gefässstrecke bestehen bleibt. 5 Im Bereich der Aorta liegt diese Komplikationsrate zwischen 10 - 20%. 



   Durch Abdichtung des Aneurysma vor-oder anstatt einer Stenteinbringung kann die Komplikationrate (Ruptur) gesenkt werden kann, denn immerhin wird in der Literatur die Aortenruptur nach Stent mit 4% angegeben. 6 

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 A Ross Naylor/ J Vasc. Surg. Aug 1998 p326-34 4 Penetrating atherosklerotic ulcer of the descending thoracic aorta : treatment by endovascular   stent-graft   
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Chuter TA/Cardiovasc.

   Surg Aug 1997 p388-92 
4.   Blutstillung   nach Gefässpunktion mit Blutung
Soll eine Blutstillung nach Gefässpunktion (Herzkatheter, Angiographie etc) kleinerer oder grösserer Blutungen erreicht werden, ist eine Stentwirkung nicht immer erforderlich oder selbige sogar durch die im Weiteren zu erwartende Reaktion der Gefässwand mit überschiessender intimaler Narbenbildung und Entwicklung von Engstellen insbesondere bei kleineren Gefässen nachteilig. 



  Eine Abdichtung durch Abdeckung mit dünnster Folie würde ausreichen, da sich diese durch den Blutfluss fest an den Wanddefekt anpresst. Eine Gewebsreaktion wie bei herkömmlichem Stent ist zwar denkmöglich, aber nicht wahrscheinlich. 



   5. Abdichtung von Läsionen an Hohlorganen (Darm, Blase etc.)
Anastomosendehiszenzen nach Darmoperationen, Perforationen im gastrointestinalen Bereich oder Schleimhautblutungen (Magen   o. ä)   sind klassische Komplikationen des allgemeinchirurgischen Klientels. Abdeckungen bzw. Abdichtungen durch dünne selbstexpandierende in diesem Fall resorbierbare Stents könnten Peritonitis, Sepsis, schwerere Blutungen und letztlich Tod verhindern helfen. 



   A. Ross   Naylorl   J. Vase. Surg.. Aug 1998 p326-34 
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Chuter   TA/Cardiovasc.   Surg. Aug 1997 p388-92
7Acute rupture of the descending thoracic aorta : repair with use of endovascular stent-grafts
C P. Semba/ J. vasc. Interv Radiol. Mai-Jun 1997 p337-42
Zur Realisierung der angeführten   Anwendungsmogilchkelten   weist die erfindungsgemässe   gefässchirurgische   Einrichtung die im kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1 hervorgehobenen Merkmale auf 
Beschreibung der   erfindungsgemässen   Einrichtung, die als endoluminale Schutz- und Abdichtungsfolie ausgebildet ist : 
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Es handelt sich bei dieser Einrichtung um eine im Gefäss oder Hohlorgan montierbare Schutzwand ohne eigentliche Stent- oder Bypasswirkung.

   Wie in Anspruch 1 beschrieben, besteht sie aus zwei selbstexpandierenden Ringen, welche vermittels einer zu einem Schlauch geformten Folie miteinander verbunden sind. 



   Material (Verankerungsringe, Folie)
Die Ringe bestehen aus inertem und antithrombogenem Material, entsprechend dem Anspruch 1, und sind selbstexpandierend zur Verankerung im Gefäss oder Hohlorgan. Der distale zu orientierende Ring kann von dünnerer Beschaffenheit sein und eine geringere Radialkraft ausüben als der proximal zu orientierende. 

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   Die Folie ist ultradünn und reissfest. Sie muss aus inertem und antithrombogenem Kunststoff gefertigt sein.   (z. B.   PTFE). Sie kann aber auch aus resorbierbarem Material aufgebaut sein, sofern die obengenannten Bedingungen erfüllt sind. 



   Die Länge und der Durchmesser der Einrichtung ist dem Anwendungsgebiet angepasst.

Claims (2)

1. Entsprechend dem Anspruch 2 besteht die Einführungseinrichtung aus einem Katheter als Einführhilfe und einer Hülle, welche abziehbar ist und so die Entfaltung der Ringe ermöglicht.

   Beschreibung der Zeichnungen In Fig. 1, 2, 3, ist eine Arterienwand (9) und deren Öffnung (13) mit eingelegter Folie (2) im Längsschnitt dargestellt.

   Fig. 1 zeigt die eingelegte Folie (2) in einer Stenose, welche den Kalkplaque (10) abdeckt. Bei einer weiteren allfälligen PTA oder Stenteinbringung können einerseits durch die Folie (2) anderseits durch die abdichtenden Ringe keine Partikel in die Peripherie gestreut werden. (Embolisationsschutz).

   Fig. 2 zeigt die eingelegte Folie (2) in einer erweiterten Arterie (11). Die Ringe (2) verhindern eine Leakbildung, wodurch das Aneurysma thrombosiert. Durch die Abdichtung mit einer dünnen Folie bleiben Pulsationbewegungen der Arterie (Windkesselfunktion) erhalten.

   Fig. 3 zeigt die eingelegte Folie (2) In einem verletzten Gefäss (12). Der Blutstrom drückt die dünnwandige Folie an die Gefässwand und dichtet somit die Blutungsquelle oder Perforation oder Anastomosendehiszenz insbesondere auch im Gastrointestinaltrackt ab.

   Fig 4 zeigt die Folie (2) in zusammengefaltetem Zustand mit Katheter (7), Abziehhülle (8) und den beiden selbstexpandierbaren Ringen (1), wobei Ring (5) den distal zu orientierenden Ring darstellt und Ring (6) den Proximalen. Länge (3) und Durchmesser variieren nach Anwendung.

   Das Produkt wird über einen Katheter (7) eingebracht und durch Rückzug der Hülle (8) an entsprechender Stelle abgesetzt.

   Fig. 5 zeigt eine entfaltete Folie (2) mit den beiden expandierten Ringen (1) und der Folie (2).

   PATENTANSPRÜCHE : 1. Gefässchirurgische Einrichtung zur Versorgung bzw. Abdichtung und/oder Abdeckung von Gefässtäs ! onen wie beispielsweise einer Exulceration u/o. Stenose, einer Dissektion oder einer Gefässöffnung nach Aussen, als Embolisationsschutz vor einem intraluminalen Manö- ver vermittels Katheter (percutane transiuminale Angioplasie, Stentimplantation o. ä.), eines Aneurysmas, einer Perforation oder einer Anastomosendehiszenz auch in jedem anderen Hohlorgan (z. B.

   Gastrointestinaltrakt), dadurch gekennzeichnet, dass sie aus zwei selbst- expandierenden Ringen (1) besteht, die aus inertem und antithrombogem Material gefertigt sind und durch eine zu einem Schlauch geformte Folie (2) aus reissfestem und flexiblem Kunststoff - beispielsweise PTFE - der ebenfalls inert und antithrombogen ist, jedoch auch resorbierbar sein kann, miteinander verbunden sind, wobei die Länge (3) des Schlauches (2) (Fig. 4) dem Anwendungsgebiet angepasst ist und weiters der bei Anwendung dieser gefässchirurgischen Einrichtung distal zu orientierende Ring (5) (Fig. 4) von dünnerer Beschaffenheit sein kann und geringere Radialkraft ausüben kann als der proximal zu orientierende Ring (6) (Flg. 4).
2. 2. Einführeinrichtung einer gefässchirurgischen Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie in bekannter Weise aus einem Katheter (7) als Einführhilfe und einer Hülle (8), welche abziehbar ist und so die Entfaltung der Ringe ermöglicht, besteht (Fig. 4).