AT521414B1

AT521414B1 - Stent-Pumpe

Info

Publication number: AT521414B1
Application number: ATA364/2018A
Authority: AT
Original assignee: Mohl Werner
Priority date: 2018-06-18
Filing date: 2018-12-03
Publication date: 2021-01-15
Also published as: AT521414A1; CN112912129B; US11969587B2; CN112912129A; EP3806922B1; US20210121679A1; EP3806922A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Stent-Pumpe zur intravaskulären, intraventrikulären oder intraatrialen Anordnung im menschlichen Herzen (14), mit: - einem vorzugsweise rohrförmigen Gehäuse (1) mit einem Einlass (2) und einem Auslass (3), - einem Strahlformer und - einem Impeller (8), wobei der Impeller (8) und gegebenenfalls der Strahlformer innerhalb des Gehäuses (1) angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass der Strahlformer dem Impeller (8) nachgeschaltet ist und das Gehäuse (1), der Strahlformer und/oder der Impeller (8) aus einer ersten Position, in welcher das Gehäuse (1), der Strahlformer und/oder der Impeller (8) zur Anordnung in einer Einführvorrichtung (35) zusammengeklappt sind, in eine zweite, aufgeweitete Position entfaltbar sind, in welcher das Gehäuse (1), der Strahlformer und/oder der Impeller (8) entfaltet sind, wobei das Gehäuse (1) einen Einlassabschnitt (4) und einen Impellerabschnitt aufweist und der Einlassabschnitt (4) einen sich verjüngenden Querschnitt an der Öffnung zum Impellerabschnitt des Gehäuses (1) aufweist.

Description

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft eine Stent-Pumpe zur intraatrialen, intraventrikulären oder intravaskulären, vorzugsweise intraaortalen Anordnung im menschlichen Herzen nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, mit einem vorzugsweise rohrförmigen Gehäuse mit einem Einlass und einem Auslass, einem Strahlformer und einem Impeller, wobei der Impeller und gegebenenfalls der Strahlformer innerhalb des Gehäuses angeordnet sind.

[0002] Die linksventrikuläre Kontraktilität beschleunigt normalerweise das Blut in der linken Herzkammer und presst durchschnittlich 70% des in der linken Herzkammer enthaltenen Blutvolumens in den Blutkreislauf. Bei einem schweren Herzfehler arbeitet dieser Mechanismus mangelhaft, und der Großteil des Blutvolumens bleibt in der Herzkammer, was zu einer unzureichenden Herzleistung führt.

[0003] Zur Korrektur von Herzfehlern sind mehrere Systeme bekannt, die entweder temporär 0der permanent die linke Herzkammer überbrücken und ständig Blut aus der linken Herzkammer über eine künstliche Leitung direkt in die großen Brustarterien ausstoßen. Solche Systeme arbeiten als linke Herzunterstützungssysteme (Left Ventricular Assist Devices - LVAD), um die geschwächte linke Herzkammer des Herzens dabei zu unterstützen, Blut durch den ganzen Körper zu pumpen.

[0004] Weiters wurden mehrere minimalinvasive Formen von Herzunterstützungssystemen entwickelt. Die WO 2009/099644 A1 offenbart ein Herzunterstützungssystem zur intraventrikulären Anordnung im menschlichen Herz, mit einer in die linke Herzkammer implantierten Pumpe, wobei die Abflusskanüle die Aortenklappe durchsetzt und kurz vor dem Aortenbogen endet.

[0005] Es sind viele verschiedene Pumpsysteme zur Unterstützung der Herzleistung bekannt, wie z.B. Impellerpumpen, Zahnradpumpen, Kolbenpumpen, Vakuumpumpen und dgl. Bei einer typischen Pumpe kommt ein Impeller oder ein Satz von Flügeln zum Einsatz, der sich dreht, um einen Flüssigkeitsfluss in eine Richtung zu drängen.

[0006] Verschiedene Ausführungsformen von Pumpsysteme sind in US 2014/275726 A1, WO 2015/160980 A1, WO 2013/167432 A1 und WO 2006/051023 A beschrieben.

[0007] Ein bedeutender Nachteil dieser bekannten Systeme besteht darin, dass sie einen größeren chirurgischen Eingriff für die Implantation erfordern. Darüber hinaus begünstigen sie die Hämolyse, d.h. die Auflösung von roten Blutkörperchen und die Freisetzung ihres Zytoplasmas in die umgebende Flüssigkeit aufgrund des ungedrosselten Ausstoßes des Bluts aus der Herzkammer und seines durch herkömmliche Pumpsysteme verursachten Aufpralls auf der Gefäßwand.

[0008] Daher besteht ein Ziel der vorliegenden Erfindung in der Schaffung einer verbesserten Stent-Pumpe zur intravaskulären, vorzugsweise intraaortalen, intraatrialen oder intraventrikulären Anordnung (d.h. im menschlichen Herzen). Insbesondere ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, die Durchblutung unter gleichzeitiger Vermeidung einer Schädigung der roten Blutkörperchen zu optimieren. Insbesondere besteht ein Ziel der vorliegenden Erfindung in der Schaffung einer Stent- Pumpe, die auf einfache Weise in einem Transkathetereingriff ohne Sternotomie im Herzen in Position gebracht werden kann.

[0009] Weiters wird die systemische Zirkulation stabilisiert und intensiviert. Bei Bedarf kann auch eine vollständige Revaskularisation durchgeführt werden, und die Myokarddurchblutung wird aufrechterhalten, wobei all diese Bedingungen ohne größeren chirurgischen Eingriff hergestellt werden können. Die pulmonale Zirkulation wird bei einer Anordnung der Stent-Pumpe im rechten Atrium und intrapulmonalem Abfluss erhöht.

[0010] Zur Erreichung dieser Ziele ist bei der erfindungsgemäßen Stent- Pumpe vorgesehen, dass der Strahlformer dem Impeller nachgeschaltet ist und das Gehäuse, der Strahlformer und/oder der Impeller aus einer ersten Position, in welcher das Gehäuse, der Strahlformer und/oder der Impeller zur Anordnung in einer Einführvorrichtung zusammengeklappt sind, in eine zweite, aufgeweitete Position entfaltbar sind, in der das Gehäuse, der Strahlformer und/oder der Impeller

entfaltet sind, wobei die erfindungsgemäße Stent-Pumpe dadurch gekennzeichnet ist, dass das Gehäuse einen Einlassabschnitt und einen Impellerabschnitt aufweist und der Einlassabschnitt einen sich verjüngenden Querschnitt an der Öffnung zum Impellerabschnitt des Gehäuses aufweist.

[0011] Durch die erfindungsgemäße Kombination aus Impeller und dem Impeller nachgeschaltetem Strahlformer wird im entfalteten, d.h. aufgeklappten, Zustand derselben eine maximale Pumpleistung erzielt, während das Blut aufgrund der Saugwirkung in das Gehäuse fließt, aber auch wenn das Blut die Pumpe verlässt, wobei eine turbulente Strömung und unnatürliche, abrupte Geschwindigkeitsänderungen in der Pumpe vermieden werden. Zur Anordnung an einer gewünschten Stelle in einem Blutgefäß wird die erfindungsgemäße Pumpe zuerst für die Aufnahme in einer Einführvorrichtung, wie einem Katheter, zusammengeklappt, und die Einführvorrichtung wird dann zur Zielstelle verschoben, wo es zum Austritt der Pumpe aus der Einführvorrichtung und zum Aufklappen derselben zwecks Aufweitung in radialer Richtung kommt. Um die Pumpe in die gewünschte Position zu bringen, wird ein steuerbarer Draht verwendet, mit dem die Pumpe anschließend entfaltet wird, wodurch die zusammenklappbaren/aufweitbaren Teile der Pumpe aufgeweitet werden. Insbesondere kommt es zu einer Aufweitung des Impellers in radialer Richtung zwecks Erhöhung seiner Pumpleistung. Insbesondere wird eine erhöhte Pumpleistung bei niedriger Rotationsgeschwindigkeit gewährleistet im Vergleich zu intravaskulären Impellern des Standes der Technik, die mittels der Transkathetermethode eingeführt werden können. Der Impeller hat im radial aufgeweiteten Zustand vorzugsweise einen Durchmesser von 30-75 French, d.h. 10-25 mm, weshalb eine niedrigere Rotationsgeschwindigkeit möglich ist, wodurch wiederum ein Bluttrauma vermieden wird, während die gleiche hämodynamische Leistungsfähigkeit wie bei bekannten Impellern mit höheren Rotationsgeschwindigkeiten gewährleistet ist.

[0012] Im zusammengeklappten Zustand hat die erfindungsgemäße Stent- Pumpe vorzugsweise einen Durchmesser von kleiner oder gleich 18 French, d.h. 6 mm, vorzugsweise kleiner oder gleich 12 French, d.h. 4 mm.

[0013] In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Impeller so ausgebildet, dass er sich mit 12.500 U/min oder weniger dreht. Eine Rotationsgeschwindigkeit von z.B. nur 12.000 U/min reicht der Pumpe, um 4 1/min Blut bei einem physiologischen Druck von 125 mmHg zu fördern.

[0014] Um eine geringere Invasivität zu erzielen, hat die erfindungsgemäße Stent-Pumpe einen möglichst kleinen Durchmesser, der ein einfaches Entfalten begünstigt. Im entfalteten Zustand ist der Durchmesser der Pumpe so groß wie möglich, was eine niedrige Rotationsgeschwindigkeit ermöglicht, um Schäden an Blutbestandteilen zu vermeiden, wobei im Allgemeinen die Gesamthämodynamik unterstützt wird.

[0015] Die Rotationsgeschwindigkeit kann weiters an die aktuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden, und es können sowohl kontinuierliche als auch pulsierende Strömungsmuster erzielt werden.

[0016] Um eine optimale Funktion zu erreichen, sind eine pulsierende, höhere Geschwindigkeit der Pumpe während einer Systole und eine pulsierende, niedrigere Geschwindigkeit während einer Diastole nötig. Eine Erfassung des arteriellen Blutdrucks als Strömungswiderstand kann als Antriebsparameter und das gemessene Ventrikelvolumen als Leitwert verwendet werden.

[0017] Diese Messungen können vorzugsweise mit Hilfe mindestens eines in der Pumpe vorgesehenen Sensors erfolgen, der eine Messung des Flüssigkeitsvolumens pro Zeiteinheit oder die Bestimmung von zum Volumen proportionalen Messgrößen gestattet. Der Sensor könnte an eine Auswerteschaltung angeschlossen sein, in der das Verhältnis des diastolischen Volumens zum systolischen Volumen pro Herzschlag oder Zeiteinheit, insbesondere die Abgabeleistung und/oder die Abweichung des vom Herzen pro Zeiteinheit geförderten Volumens von einem festgelegten Sollwert, beispielsweise dem aus körperspezifischen Daten für die Herzleistung errechneten Sollwert, ausgewertet und ein Signal generiert wird, wobei die Pumpe entsprechend dem generierten Signal gesteuert werden könnte. Die Förderleistung der Pumpe könnte bei einer geringen

Abgabeleistung und einer geringen Förderleistung des Herzens erhöht und bei entsprechend höheren Messwerten verringert werden. Die Förderleistung der Pumpe könnte so in erster Linie derart gesteuert werden, dass insgesamt eine Abgabeleistung simuliert wird, die einem gesunden Herzen entspricht. Noch bevorzugter kann die Pumpe so eingerichtet sein, dass ihre Förderleistung in Abhängigkeit von den Messwerten für die Abgabeleistung hinaufgesteuert wird, bis eine Abgabeleistung zwischen 65 und 80% erzielt wird.

[0018] Neben der Abgabeleistung als Maß für die erforderlichen Korrekturmaßnahmen und insbesondere als Steuersignal für die Pumpenleistung kann vorzugsweise ein aus körperspezifischen Daten errechneter Sollwert für die Herzleistung als Messgröße herangezogen werden.

[0019] Andererseits könnte im Fall einer totalen Abhängigkeit der Gesamthämodynamik vom Betrieb der künstlichen Pumpe ein kontinuierlicher Betrieb der Pumpe erforderlich sein.

[0020] Die Stent-Pumpe kann vorzugsweise in axialer und/oder radialer Richtung entfaltbar sein, wobei die radiale Aufweitung notwendig ist, um genügend Platz für die anschließende Längsdehnung zu schaffen. Unter Längsdehnung im Sinne der vorliegenden Erfindung ist die korrekte Anordnung der einzelnen Komponenten der Stent- Pumpe nach dem Entfalten zu verstehen, so z.B. das Schieben des Impellers in das zuvor entfaltete Gehäuse.

[0021] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Impeller in axialer Richtung zwischen einer ersten und einer zweiten axialen Position gegenüber dem Gehäuse verschiebbar angeordnet, wobei sich der Impeller in seiner ersten axialen Position außerhalb des Gehäuses befindet, wenn der Impeller und das Gehäuse zur Anordnung in einer Einführvorrichtung zusammengeklappt sind, und in seiner zweiten axialen Position innerhalb des Gehäuses angeordnet ist, wenn das Gehäuse und der Impeller entfaltet sind. Durch Anordnen des Impellers außerhalb des Gehäuses bei Einführen der Pumpe mit Hilfe einer Einführvorrichtung, wie eines Katheters, kann das Gehäuse auf eine minimale Größe zusammengeklappt werden, um den in der Einführvorrichtung benötigten Raum minimal zu halten. Sobald die Pumpe an ihrer Zielstelle in Position gebracht worden ist, werden das Gehäuse und der Impeller separat entfaltet, d.h. radial aufgeweitet, so dass der Impeller anschließend zur Anordnung im Gehäuse axial verschoben werden kann.

[0022] Aufgrund seiner Rotation und geometrischen Gestalt zieht der Impeller den Blutfluss durch das Gehäuse und dient zur Erhöhung des Blutdrucks und der Durchblutung. Die Pumpe ist vorzugsweise als Zentrifugalpumpe ausgebildet, die das Blut in im Wesentlichen radialer Richtung ausstößt. Das Blut wird von den Schaufeln oder Rotorblättern des Impellers transportiert, radial ausgestoßen und zum Strahlformer geleitet, der anschließend zum Ausstoßen des Bluts axial in das Blutgefäß dient, während gleichzeitig der Fluss gedrosselt wird.

[0023] Der Einlass und der Auslass des Gehäuses oder zumindest der Teil des Gehäuses, in dem der Impeller und/oder der Strahlformer angeordnet sind, kann in der aufsteigenden Aorta oder in der linken Herzkammer oder zwischen der aufsteigenden Aorta und der linken Herzkammer oder in der linken Vorkammer oder zwischen der linken Vorkammer und der aufsteigenden Aorta oder in der rechten Vorkammer oder zwischen der rechten Vorkammer und der Arteria pulmonalis angeordnet sein.

[0024] Damit die Pumpenkomponenten wieder ihre ursprüngliche Gestalt annehmen können, um dem sich ändernden Druck, der im Herzen herrscht und somit auf diese Komponenten einwirkt, standzuhalten und als langlebige und funktionsfähige Stent-Pumpe zu fungieren, sind das Gehäuse und/oder der Strahlformer und/oder der Impeller vorzugsweise aus einer Formgedächtnislegierung („shape memory alloy") wie z.B. Nitinol gefertigt.

[0025] Die Pumpe weist weiters einen vorzugsweise flexiblen Antrieb zum Antreiben einer Spindel auf, die im Gehäuse angeordnet und am Impeller befestigt ist. Der Antrieb ist vorzugsweise ein Elektro-, Hydraulik- oder Pneumatikmotor.

[0026] Die Spindel kann vorzugsweise in einem semipermeablen Schlauch mit einer hygroskopischen Innenfläche und einer hyperosmolaren Außenfläche, wie einem Polymerschlauch, z.B.

einem Teflon-, FEP- oder PEEK-Schlauch, angeordnet sein. Diese Oberflächengestaltung begünstigt das Entfernen der salzigen Bestandteile aus dem Blutstrom und ihren Transport hin zur Außenfläche des Schlauchs. Weiters gelangen wässerige Bestandteile von außerhalb des Schlauchs in den Schlauch und werden über den Rotationsfluss im Pumpengehäuse befördert. Dadurch werden eine Blutgerinnung in der Pumpe und ein Erwärmen der einzelnen Komponenten verhindert.

[0027] Weiters kann die Pumpe vorzugsweise eine Magnetkupplung zum Verbinden der Spindel mit dem Antrieb aufweisen. Die Magnetkupplung stellt eine kontaktlose und verschleißfreie Ubertragung der Rotationsbewegung des Antriebs auf den Impeller sicher. Weiters erleichtert die Magnetkupplung nötigenfalls den Ausbau des Antriebs und den Einbau eines neuen Antriebs.

[0028] Vorzugsweise sind die Magnetkupplung und/oder der Antrieb außerhalb des Blutgefäßes oder der Herzkammer, vorzugsweise außerhalb des menschlichen Körpers, angeordnet. Diese Anordnung begünstigt auch ein einfaches Einsetzen im Herzen ohne Sternotomie, weil die sperrigen Komponenten wie z.B. der Antrieb nicht im Herzen implantiert werden müssen, sondern außerhalb im Herzbeutel, außerhalb des Gefäßsystems bzw. des menschlichen Körpers bleiben können.

[0029] Das Gehäuse weist vorzugsweise eine Wand auf, die blutundurchlässig ist, wodurch ein ungehinderter und exakt gelenkter Transport des gepumpten Bluts gewährleistet sind.

[0030] Alternativ kann die Wand des Gehäuses teilweise oder vollkommen blutdurchlässig sein.

[0031] Noch bevorzugter ist die Wand des Gehäuses als flexibler Schlauch oder als Käfig ausgebildet, der aus Draht gefertigt oder aus einem Stentschlauch zugeschnitten ist und eine flexible Ummantelung aufweist, wie z.B. ein Käfig oder eine Drahthelix aus laminiertem Draht, wobei die Laminierung vorzugsweise aus PET, Silikon oder PTFE besteht.

[0032] Zur Befestigung der Stent-Pumpe in der Herzkammer oder im Gefäß weist das Gehäuse vorzugsweise Befestigungsmittel zum Befestigen des Gehäuses in einem Gefäß, wie einen Befestigungskäfig, auf.

[0033] Die Befestigungsmittel können vorzugsweise ein Ankerelement enthalten, welches z.B. an der Herzwand nahe der Spitze befestigt ist, um die Stent-Pumpe in ihrer Position zu halten.

[0034] Alternativ können die Befestigungsmittel vorzugsweise ein radial aufweitbares und blutdurchlässiges Element wie z.B. einen radial aufweitbaren Käfig aufweisen, der das Gehäuse umgibt, wobei ein solches aufweitbares Element einen radialen Abstand zwischen der Gefäßwand und dem Pumpengehäuse gewährleistet, damit Blut durch einen ringförmigen Querschnitt zwischen der Gefäßwand und dem Pumpengehäuse fließen kann. Dank dieser Befestigungsmittel hat das Gehäuse - wenn radial aufgeweitet oder, alternativ, mit Abstandshaltern versehen eine ähnliche Funktion wie ein Stent, wobei das aufgeweitete Element bzw. die Abstandshalter an der Gefäßwand anliegen.

[0035] Da das Blut am Pumpengehäuse vorbeifließen können sollte, welches vorzugsweise blutundurchlässig ist, können die Befestigungsmittel vorzugsweise durchlässig ausgeführt sein, was beispielsweise durch den Einsatz einer durchlässigen Netzstruktur od. dgl. erreicht werden kann.

[0036] Bei der Verwendung von Abstandshaltern als Befestigungsmittel können diese rund um das Gehäuse angeordnet sein, wobei ein gewisser Abstand zwischen den einzelnen Abstandshalterelementen gelassen wird, wodurch wiederum in dem Bereich, wo die Abstandshalter angeordnet sind, Durchlässigkeit besteht.

[0037] Um die Menge an einzelnen Teilen auf ein minimal zu halten und eine kompakte Konstruktion der Pumpe zu gewährleisten, ist das radial aufweitbare Element nicht als separates Element wie ein separater, das Gehäuse umgebender Käfig ausgebildet, sondern kann vorzugsweise durch einen distalen Abschnitt des Gehäuses gebildet sein, der sich im aufgeweiteten Zustand vorzugsweise in Fließrichtung erweitet.

[0038] Vorzugsweise kann der Strahlformer in dem radial aufweitbaren Element angeordnet sein.

Insbesondere kann der Strahlformer so angeordnet sein, dass er nicht nur dem vom Impeller gepumpten Blut eine axiale Fließrichtung aufdrückt, sondern auch dem Blut, das durch einen ringförmigen Querschnitt zwischen der Gefäßwand und dem Pumpengehäuse fließt.

[0039] Wenn die Pumpe aus ihrer ersten Position, in der das Gehäuse, der Strahlformer und/oder der Impeller zwecks Anordnung in einer Einführvorrichtung zusammengeklappt sind, in ihre zweite Position gebracht wird, in der das Gehäuse, der Strahlformer und/oder der Impeller entfaltet sind, erweitert sich das radial aufweitbare Element in radialer Richtung, bis es an der Gefäßwand anliegt. Dadurch entsteht genügend Platz für den entfalteten Impeller und gegebenenfalls den entfalteten Strahlformer, die im Gehäuse anzuordnen sind, und das Gefäß wird zwingend offen gehalten.

[0040] Erfindungsgemäß muss der Impeller, der im entfalteten Zustand der Pumpe dem Strahlformer vorgeschaltet ist, im Gehäuse, vorzugsweise nahe dem Auslass desselben, angeordnet werden. Der Strahlformer kann auch im Gehäuse angeordnet werden, kann aber auch außerhalb des Gehäuses angeordnet werden, in beiden Konfigurationen vorzugsweise ebenfalls nahe dem Auslass des Gehäuses.

[0041] Ist die Stent-Pumpe in der aufsteigenden Aorta angeordnet, dann wird das stromaufwärts gelegene Ende der Pumpe, d.h. der Einlassabschnitt des Gehäuses, in der linken Herzkammer und das stromabwärts gelegene Ende der Pumpe, d.h. der Teil im Bereich des Gehäuseauslasses, kurz vor bzw. kurz nach der Aortenklappe angeordnet. In dieser Konfiguration hat das entfaltete Gehäuse eine Tulpenform, wobei der Auslassbereich des Gehäuses erweitert ist und der Impeller und gegebenenfalls der Strahlformer im erweiterten Teil angeordnet sind.

[0042] Ist die Stent-Pumpe in der linken Herzkammer angeordnet, dann entspricht die Anordnung des Einlasses und Auslasses der Pumpe der oben genannten Anordnung, d.h. der Einlassabschnitt befindet sich in der Herzkammer und der Auslass liegt nahe der Aortenklappe, aber das entfaltete Gehäuse muss eine andere Gestalt haben. Die „Tulpe" des tulpenförmigen Teils muss länglich sein, weil der Impeller und der Strahlformer zur Erzielung einer ausreichenden Beschleunigung und Beförderung des Bluts nicht zu weit weg vom Einlass des Gehäuses angeordnet sein können.

[0043] Da in dieser Ausführung das stromaufwärts gelegene Ende des tulpenförmigen Teils des Gehäuses wahrscheinlich in der Herzkammer angeordnet wird, muss der anschließende Teil die Aortenklappe durchsetzen und in der aufsteigenden Aorta enden und somit länglich sein im Vergleich zu der Ausführungsform, wo die Pumpe in der aufsteigenden Aorta platziert ist. Der Impeller und der Strahlformer sind wiederum in der „Tulpe" angeordnet, vorzugsweise nahe dem stromaufwärts gelegenen Ende des tulpenförmigen Teils des Gehäuses.

[0044] Wird die Stent-Pumpe in der linken Vorkammer angeordnet, dann befindet sich das stromaufwärts gelegene Ende der Pumpe, d.h. der Einlassabschnitt des Gehäuses, in der linken Vorkammer nahe dem Septum des Herzens, wobei der Impeller und der Strahlformer kurz nach dem Einlassabschnitt angeordnet werden und das stromabwärts gelegene Ende der Pumpe, d.h. der Auslassabschnitt des Gehäuses, eine lange Kanüle aufweist, die stromabwärts des Strahlformers angeordnet ist und in die Aortenklappe mündet. Bei dieser Ausführung kann das entfaltete Gehäuse auch Tulpengestalt haben, wobei der Einlassbereich des Gehäuses erweitert ist und der Impeller und gegebenenfalls der Strahlformer stromabwärts des erweiterten Teil angeordnet werden. Mit anderen Worten, der Einlassabschnitt ist trichterförmig erweitert zum stromaufwärts gelegenen Teil der Pumpe. Alternativ sind trichterförmige Mittel vorgesehen, die dem Impeller im Einlassabschnitt der Pumpe vorgeschaltet sind und den einströmenden Blutfluss zum Impeller hin lenken. Der trichterförmige Einlassabschnitt bzw. die trichterförmigen Mittel können auch aufweitbar sein.

[0045] Weiters kann der Antrieb der Pumpe nahe dem Impeller angeordnet sein, vorzugsweise auf der linken Seite der Vorkammer, und der tulpenförmige Einlassteil des Gehäuses, der mit dem Strahlformer ausgestattet sein kann, kann am Antrieb befestigt sein, wobei eine Magnetkupplung und ein kurzer, zentraler Draht mit dem Impeller verbunden sind. Der Auslassteil des

Gehäuses kann eine Auslasskanüle aufweisen.

[0046] Die Stent-Pumpe kann mit einer Mehrzahl von Drähten entfaltet und implantiert werden, so z.B. einem Führungsdraht zum Positionieren der Pumpe, einem Rotationsdraht, der mit der Pumpe und dem Antrieb gekoppelt ist, einem Schub/Zugdraht, der zum Aufklappen der Vorrichtung verwendet wird, und einem Stabilisierungsdraht zum Halten der Pumpe in der gewünschten Position.

[0047] Der Schub/Zugdraht verschiebt den Impeller aus der ersten Position (zusammengeklappten Position), in welcher der Impeller dem Strahlformer nachgeschaltet ist, in die zweite Position (aufgeklappte, aufgeweitete Position), in welcher der Impeller dem Strahlformer vorgeschaltet ist. Weiters gestattet der Schub/Zugdraht die Aufweitung des Gehäuses, des Impellers, der Lamellen des Strahlformers und der Befestigungsmittel.

[0048] Der Impeller pumpt das aus der Herzkammer angesaugte Blut in das Gehäuse über den stromaufwärts gelegenen Teil des Gehäuses, der als Saugschlauch dienen kann.

[0049] Dieser stromaufwärts gelegene Teil des Gehäuses kann vorzugsweise mit Löchern versehen und damit durchlässig für Blut sein, was besonders vorteilhaft ist, wenn die Pumpe in der linken Herzkammer des menschlichen Herzens implantiert ist. Die Rotation des Impellers, der sich innerhalb des Gehäuses befindet, führt dazu, dass das Blut aus der Herzkammer durch den perforierten Teil des Gehäuses in das Innere der Pumpe gezogen wird. Bei dieser Ausführung weist der Teil des Gehäuses, der in Stromabwärtsrichtung auf den stromaufwärts gelegenen Teil folgt, d.h. der tulpenförmige Teil, vorzugsweise eine undurchlässige Wand auf.

[0050] Wird die Pumpe im Aortabogen implantiert, kann der tulpenförmige Teil eine undurchlässige oder eine durchlässige Wand aufweisen.

[0051] Der Einström- und/oder der Ausströmteil des Gehäuses kann vorzugsweise perforiert und damit blutdurchlässig sein, um zu ermöglichen, dass das das Gehäuse umgebende Blut in das Innere des Gehäuses gezogen wird, wenn sich der Impeller der Stent- Pumpe dreht (Wasserstrahlprinzip).

[0052] Bei Anordnung in der Herzkammer liefert die Pumpe eine pulsierende, d.h. intermittierende, Flussbeschleunigung des Bluts, vorzugsweise während der Systole. Die pulsierende Flussbeschleunigung erfolgt vorzugsweise synchron mit dem Herzschlag.

[0053] Um eine pulsierende Flussbeschleunigung während der Systole zu gewährleisten, kann die Pumpe vorzugsweise mit einer Steuereinheit ausgestattet sein, die mit dem Antrieb der Pumpe verbunden ist, wobei die Steuereinheit einen ersten Sensor zum Abtasten eines Herzschlags des Herzens aufweist und zur Steuerung der Pumpe eingerichtet ist, damit diese pulsierend und synchron mit den Herzschlägen sowie im Widerstand zur Rotation entsprechend dem Gegendruck im Arteriensystem angetrieben wird.

[0054] Alternativ liefert die Pumpe, wenn sie in der aufsteigenden Aorta angeordnet ist, eine kontinuierliche, nicht pulsierende Flussbeschleunigung des Bluts.

[0055] Das Gehäuse ist erfindungsgemäß in zumindest zwei axiale Abschnitte unterteilt und weist einen Einlassabschnitt und einen Impellerabschnitt auf, wobei der Einlassabschnitt dem Impellerabschnitt vorgeschaltet ist.

[0056] Um den gleichmäßigen Eintritt des Blutstroms in den Impeller zu begünstigen, kann es wünschenswert sein, den Blutstrom in einen Drall zu versetzen, bevor der Blutfluss in den Impeller gelangt. Das Gehäuse umfasst daher vorzugsweise insbesondere in seinem Einlassabschnitt Mittel zum Verleihen einer Rotationsströmungskomponente auf das Blut, wie Führungselemente oder Schaufeln, die von der Gehäusewand nach innen ragen. Die Rotationsströmungskomponente bewirkt einen spiralförmigen Fluss wobei sich die Achse der Spirale in axialer Richtung der Pumpe erstreckt.

[0057] Normalerweise wird Blut in einem laminaren Strömungsmuster beschleunigt, auch wenn es aufgrund einer Krankheit zu einem turbulenten Fluss kommen kann.

[0058] Unterstützungspumpen des Standes der Technik bewirken die Ansaugung des Bluts aus der linken Herzkammer, wobei der Blutfluss die Impeller ohne jegliches Mitreißen erreicht, was wiederum zu einem Bluttrauma führen kann.

[0059] Um ein Rotationsströmungsmuster zu erreichen und das Blut zu beschleunigen, bevor dieses in den Impellerraum gelangt, bewirken die vorgenannten Mittel zum Verleihen einer Rotationsströmungskomponente auf das Blut einen Rotationsfluss des Bluts.

[0060] Weiters weist der Einlassabschnitt erfindungsgemäß einen sich verjüngenden Querschnitt an der Öffnung zum Impellerabschnitt des Gehäuses auf, d.h. er wird dort schmäler, wo der Einlassabschnitt in jenen Teil des Gehäuses mündet, in dem der Impeller angeordnet ist, wenn die Pumpe entfaltet ist, wobei eine Saugwirkung und damit Beschleunigung des Bluts am sich verjüngenden Querschnitt herbeigeführt wird. Bevorzugt sind diese Mittel so gestaltet, dass der Blutstrom einen Drall entgegen dem Uhrzeigersinn erfährt und somit den Impeller mit diesem Drall entgegen dem Uhrzeigersinn erreicht. Der Impeller führt vorzugsweise auch eine Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn aus. Durch diese Synchronisation wird eine Hämolyse verhindert und ein Erwärmen des Bluts, vermieden.

[0061] Alternativ sind diese Mittel so gestaltet, dass der Blutstrom einen Drall im Uhrzeigersinn erfährt und der Impeller vorzugsweise auch eine Rotation im Uhrzeigersinn ausführt, die ebenfalls in der gewünschten Vermeidung eines Bluttraumas und von Wärmeproduktion resultiert.

[0062] Der Strahlformer ist vorzugsweise z.B. mit einem Heparinüberzug beschichtet, der eine Koagulation und damit ein Gerinnen des Bluts am Strahlformer verhindert.

[0063] Der Impeller weist vorzugsweise einen konischen Körper auf, der Schaufeln trägt. Noch bevorzugter haben die Schaufeln des Impellers hyperbolische Gestalt. Diese Ausführung dient dem wirksamen Transport und gewünschten radialen Ausstoß des Blutstroms, bevor dieser den Strahlformer erreicht.

[0064] Der Raum zwischen Impeller und Gehäuse ist so eingerichtet, dass ein maximaler Wirkungsgrad und weniger Bluttrauma möglich sind, d.h. der Raum ist weder zu schmal noch zu breit zu wählen, wobei der exakte Raum dazwischen entsprechend der Flüssigkeitsdynamik des Impellers und des Gehäuses optimiert werden muss.

[0065] Der Impeller kann vorzugsweise mit fünf Schaufeln ausgestattet sein, die im entfalteten Zustand eine Länge von 6-10 mm, vorzugsweise 8 mm, haben. Die Schaufel können in/an einem zylindrischen Rohr mit vorzugsweise 2,5 mm Durchmesser und 10 mm Höhe befestigt sein, wobei die Rotationsachse des Impellers entlang der Achse dieses Rohrs verläuft.

[0066] Für ein einfaches Entfalten in die Herzkammer oder das Gefäß sind die Schaufeln des Impellers vorzugsweise aus vorzugsweise faltbaren Drähten und/oder Blechen gefertigt. Dadurch ist eine platzsparende Ausführungsform der einzelnen Komponenten möglich.

[0067] Das Zusammenklappen des Impellers bzw. das Entfalten, d.h. das Aufklappen des Impellers kann vorzugsweise wie folgt ausgeführt werden.

[0068] Grundsätzlich kann das Zusammenklappen durch Einrollen von dünnen, flexiblen und selbstaufweitenden Nitinol-Blechstrukturen (<100 um) bewerkstelligt werden. Zuerst werden sämtliche Elemente des Impellers in vertikaler Richtung angeordnet, von wo aus ein Entfalten oder Crimpen möglich ist.

[0069] Um den Impeller korrekt zusammenzuklappen bzw. zu entfalten, d.h. ihn in der vertikalen Ebene zu halten bzw. ihn in die horizontale Ebene aufzuklappen, wodurch der Impeller seine konische Gestalt offenbart, kann ein federndes Drahtelement verwendet werden, das während der Klappverformungen Zug/Druck- und Drehkräfte aufnimmt bzw. abgibt. Das flexible Drahtelement bewegt somit eine Seite der die konische Struktur des Impellers bildenden strukturieren Bleche hinauf oder hinunter, wodurch ein Faltmechanismus entsteht.

[0070] Der Impeller umfasst vorzugsweise zwei Elemente, die eine spezielle geometrische Gestalt erfordern, nämlich seine Lamellen und die die konische Struktur bildenden Elemente. Die

konische Struktur hat vorzugsweise eine zweidimensionale geometrische (hyperbolische) Kontur, die nur durch Strukturieren in Blechen und Folien realisiert werden kann, wodurch eine mehrdimensionale elastische Verformung möglich wird. Die Strukturierung kann z.B. durch Zerlegen der konischen Struktur in kleinere Segmente/Strukturen erzielt werden. Die so gebildete konische Struktur des Impellers kann dann entweder selbst als hyperbolischer Konus dienen oder gemeinsam mit z.B. flexiblen Materialien einen hyperbolischen Konus ähnlich „auxetischen Materialstrukturen" bilden. So können elastische mehrdimensionale Formen erzeugt werden, die in Verbindung mit z.B. hochflexiblen polymeren Folienmaterialien (poröses Teflon) auch als Abstützung dienen können, wodurch sich die offenen Strukturen wieder schließen können.

[0071] Die Lamellen werden durch Strukturieren angeordnet, wodurch die Schaffung einer mehrdimensionalen Übergangszone am axialen Abschnitt der konischen Struktur, d.h. am Abschnitt, wo die Antriebswelle angeordnet werden kann, begünstigt wird. Dadurch lassen sich strömungsoptimierte und geformte Bleche wieder entsprechend aufklappen.

[0072] Weiters kann eine flexible Drahtstruktur angeordnet werden, die am stromaufwärts gelegenen Abschnitt des Impellers beginnt und am stromabwärts gelegenen Abschnitt des Impellers unterhalb seiner Lamellen endet und die als Tragelement für jedes einzelne Flügelimpellersegment dient und auch zum Entfalten/Zusammenklappen der einzelnen Segmente durch Schieben bzw. Ziehen derselben verwendet werden kann.

[0073] Der Strahlformer weist vorzugsweise im Wesentlichen parallele Lamellen auf, die sich in axialer Richtung erstrecken. Wie zuvor ausgeführt, verlässt das Blut den Impeller in radialer Richtung. Durch die im Wesentlichen parallel ausgerichteten und sich in axialer Richtung des Strahlformers erstreckenden Lamellen wird der Blutstrom umgelenkt, d.h. das Blut fließt in meist axialer Richtung bei Verlassen der Pumpe, wodurch ein laminarer Fluss entsteht. Durch diesen Umlenkeffekt werden die gewünschte Ausstoßrichtung und die gewünschte Drosselung des Blutflusses erzielt.

[0074] Das Blut bildet einen laminaren Fluss bei Eintreten in die Stent-Pumpe, wird anschließend in Rotation versetzt und im Einlassabschnitt des Gehäuses und im Impellerbereich beschleunigt und tritt mit einem laminaren Fluss aus der Pumpe aus, was auf die Umlenkung des Rotationsflusses an den Lamellen des Strahlformers zurückzuführen ist.

[0075] Noch bevorzugter kann das Gehäuse auch eine längliche Helix enthalten, die zwischen dem Gehäuse und dem Impeller angeordnet ist und am Einlassabschnitt des Gehäuses beginnt und im stromaufwärts gelegenen Bereich der Lamellen des Strahlformers endet. Die Enden der Helix setzen sich somit in den Lamellen des Strahlformers fort, wodurch auch die Umlenkung des Rotationsflusses an den Lamellen des Strahlformers unterstützt wird.

[0076] Weiters können die Bestandteile des Entfaltungsmechanismus, des Gehäuses und der Lamellen vorzugsweise aus Nitinol gefertigt sein. Die Spindel und die erforderlichen Lager können aus einem chirurgischen Metall und die restlichen Bestandteile der Vorrichtung aus einem Polymer hergestellt werden.

[0077] Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann sequentiell entfaltet werden, wobei als erster Schritt das Gehäuse und der Strahlformer, beide in ihrer zusammengeklappten Position, in einer Einführvorrichtung, z.B. einem Katheterschaft, angeordnet und in die linke Vorkammer, die linke Herzkammer oder die Aorta des menschlichen Herzens eingeführt werden, wo die beiden Komponenten sich anschließend selbst entfalten, wenn der Katheterschaft zurückgezogen wird. In einem zweiten Schritt werden der Impeller und gegebenenfalls auch die trichterförmigen Mittel, ebenfalls in ihrer zusammengeklappten Position, in der Einführvorrichtung angeordnet und ebenfalls in das menschliche Herz eingeführt, bis sie die Position erreichen, wo das Gehäuse und der Strahlformer bereits entfaltet sind. Der Impeller und gegebenenfalls die trichterförmigen Mittel entfalten sich dann auch durch Zurückziehen des Katheterschafts, und nach dem Entfalten werden der Impeller und gegebenenfalls die trichterförmigen Mittel in das entfaltete Gehäuse geschoben und stromaufwärts vom Strahlformer fixiert.

[0078] Die Stent-Pumpe kann durch die Aorta, durch die Herzspitze oder eine namenlose Vene

implantiert werden, wobei im Fall der Implantation durch eine namenlose Vene eine vorübergehend blockierbare Fistel geschaffen wird, um die obere Hohlvene mit der Aorta vorübergehend zu verbinden, nämlich bis die Pumpe die Aorta erreicht, um die Einführung der Pumpe in die Aorta zu ermöglichen.

[0079] Die Stent-Pumpe kann auch ausgehend von einer großen zentralen oder peripheren Vene, vorzugsweise der rechen Oberschenkelvene, implantiert werden, wobei der Zutritt zum Herzen über die obere Hohlvene oder die untere Hohlvene erfolgt (sogenannter „retrograder Ansatz”), wobei in beiden Fällen eine die einzelnen Bestandteile der Pumpe enthaltende Katheterhülle mit Hilfe eines steuerbaren Führungsdrahts durch die Hohlvene in die rechte Vorkammer befördert wird. Sobald die rechte Vorkammer erreicht ist, wird das Septum zwischen der rechten und der linken Vorkammer im Bereich des Foramen ovale punktiert, um den Führungsdraht, den Katheter sowie die einzelnen Bestandteile der Pumpe in die linke Vorkammer weiter zu schieben. Nach Erreichen der linken Vorkammer wird der Führungsdraht zur Aortenklappe geschoben, wobei, der Führungsdraht, um die Aortenklappe zu erreichen, so gesteuert werden muss, dass er zweimal um einen Winkel von 90° gewendet wird. Nach der Positionierung des Führungsdrahts wird das aufweitbare Gehäuse der Pumpe entlang dem Führungsdraht positioniert, worauf der Impeller und/oder der Strahlformer und/oder die trichterförmigen Mittel in ihrem zusammengeklappten Zustand in das Gehäuse geschoben, durch Zurückziehen des Führungsdrahts aufgeklappt und damit in der gewünschten Position in der linken Herzkammer platziert werden. Bei dieser Ausführungsform kann der Pumpenantrieb in der rechten Vorkammer oder transseptal, d.h. quer durch das Septum, angeordnet werden.

[0080] Die zusammengeklappte Pumpe und der Katheter können bei einem speziellen Antriebsaußendurchmesser von 6 mm und einer 4:1- Planetentransmission gemeinsam in der linken Vorkammer positioniert werden, und die Abflusskanüle kann dann über die Mitralklappe, die linke Herzkammer und die Aortenklappe in die zentrale Aorta eingebracht werden. Die Stent-Pumpe bleibt in der linken Herzkammer. Die Abflusskanüle mündet in die zentrale Aorta und wandelt den rotierenden Blutfluss in einen laminaren um. Innerhalb der linken Herzkammer kann ein zusätzlicher Fluss über das Wasserstrahlpumpenprinzip in das Gehäuse gepresst werden.

[0081] Die „retrograde Ansatz" ist ein sichererer Ansatz für den Eintritt in das menschliche Herz als die Implantation über die Spitze oder die Aorta, da durch den Eintritt in das Herz über die Hohlvene Embolien wirkungsvoll verhindert werden.

[0082] Ein erfahrener Operateur kann in der Lage sein, die Stent-Pumpe transseptal in weniger als 15 min und ohne größeren Eingriff einzuführen. Dieser retrograde Zutritt wird bevorzugt, da beim Entfalten der Stent-Pumpe keine Atheroembolien auftreten können, wobei das Risiko eines Hirnschlags begrenzt ist.

[0083] Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen beschrieben.

[0084] Fig. 1a ist eine Querschnittsansicht der Stent-Pumpe im zusammengeklappten Zustand und Fig. 1b eine perspektivische Ansicht der Stent-Pumpe im zusammengeklappten Zustand, beide gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Fig. 2a ist eine Querschnittsansicht der Stent-Pumpe im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand und Fig. 2b eine perspektivische Ansicht der Stent-Pumpe im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand gemäß der ersten Ausführungsform wie in den Fig. 1a und 1b gezeigt. Fig. 3 zeigt das menschliche Herz mit der Stent-Pumpe gemäß der ersten Ausführungsform wie in den Fig. 1a und 1b sowie 2a und 2b dargestellt, implantiert in der aufsteigenden Aorta. Fig. 4a ist eine Querschnittsansicht der StentPumpe im zusammengeklappten Zustand und Fig. 4b eine perspektivische Ansicht der StentPumpe im zusammengeklappten Zustand, beide gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Fig. 5a ist eine Querschnittsansicht der Stent-Pumpe im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand und Fig. 5b eine perspektivische Ansicht der Stent-Pumpe im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand gemäß der zweiten Ausführungsform wie in den Fig. 4a und 4b gezeigt. Fig. 6 zeigt das menschliche Herz mit der Stent-Pumpe gemäß der zweiten Ausführungsform wie in den Fig. 4a und 4b sowie 5a und 5b dargestellt, implantiert in der linken Herzkammer. Fig. 7

ist eine perspektivische Detailansicht des Impellers, umgeben von einer Wand des Pumpengehäuses, der gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung als längliche Helix ausgebildet ist. Fig. 8 ist eine Detailansicht des Impellers. Fig. 9 ist eine Querschnittsansicht der Stent-Pumpe im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand gemäß der dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wie in Fig. 7 dargestellt. Fig. 10 ist eine Querschnittsansicht der Stent- Pumpe im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand gemäß einer vierten Ausführungsform der Erfindung. Fig. 11 zeigt das menschliche Herz mit der Stent-Pumpe gemäß der vierten Ausführungsform wie in Fig. 10 dargestellt im zusammengeklappten, unaufgeweiteten Zustand, implantiert durch transseptales Einführen in die linke Vorkammer, und Fig. 12 zeigt das menschliche Herz mit der StentPumpe gemäß der vierten Ausführungsform wie in Fig. 10 dargestellt im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand.

[0085] Das Bezugszeichen 1 in Fig. 1 zeigt das Gehäuse 1 mit einem stromaufwärts der Pumpe vorgesehenen Einlass 2 und einem stromabwärts der Pumpe vorgesehenen Auslass 3. In der dargestellten Ausführungsform ist das Gehäuse 1 blutundurchlässig.

[0086] Das Gehäuse ist in zwei Teile unterteilt, nämlich den Einlassabschnitt 4, der als Saugschlauch zur Beförderung des aus der linken Herzkammer angesaugt Bluts in das Gehäuse dient, und Teil 5, der im Vergleich zu Teil 4 einen größeren und konischen Durchmesser aufweist.

[0087] Der Einlassabschnitt 4 des Gehäuses 1 umfasst von der Wand des Gehäuses 1 nach innen ragende Schaufeln 6, die dem Blut eine Rotationsströmungskomponente verleihen, wenn dieses in das Gehäuse 1 am Einlass 2 eintritt und anschließend durch den Einlassabschnitt 4 des Gehäuses 1 fließt.

[0088] Nach dem Einlassabschnitt 4 erreicht das Blut den Teil 5 des Gehäuses 1, der mit parallel gerichteten Lamellen 7 ausgestattet ist, die sich vom Teil 5 des Gehäuses 1 in axialer Richtung nach unten erstrecken und als Strahlformer fungieren.

[0089] Weiters umfasst die Pumpe einen Impeller 8 mit einem konischen Körper mit an seiner Außenseite angeordneten Schaufeln 9.

[0090] In der dargestellten Ausführungsform ist das Gehäuse 1 von Befestigungsmitteln 10 in Form eines radial aufweitbaren Käfigs umgeben. An ihrem stromaufwärts gelegenen Ende sind die Befestigungsmittel 10 am Einlassabschnitt 4 des Gehäuses 1 befestigt. In ihrem mittleren Bereich sind die Befestigungsmittel 10 mit Teil 5 des Gehäuses 1 verbunden. An ihrem stromabwärts gelegenen Ende sind die Befestigungsmittel 10 an einem rohrförmigen Stück 11 der Pumpe befestigt.

[0091] Im zusammengeklappten Zustand der Pumpe wie in Fig. 1 dargestellt sind der Impeller 8 und die Lamellen 7 des Strahlformers stromabwärts vom Gehäuse 1 angeordnet, wobei der Impeller 8 stromabwärts von den Lamellen 7 des Strahlformers angeordnet ist.

[0092] Das Bezugszeichen 12 zeigt eine Mehrzahl von Drähten wie z.B. einen Führungsdraht, einen mit dem Impeller und einem (nicht dargestellten) Antrieb verbundenen Rotationsdraht, der die Pumpe in Rotation versetzt, einen Schubdraht und einen Stabilisierungsdraht.

[0093] Fig. 2 zeigt die Stent-Pumpe gemäß der ersten Ausführungsform wie in Fig. 1 dargestellt in Ihrem aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand.

[0094] Beim Entfalten weiten sich der Teil 5 des Gehäuses 1 und der Impeller 8 auf. Der Impeller 8 wird zusammen mit dem rohrförmigen Stück 11 zum Gehäuse 1 hin verschoben, so dass der Impeller 8 stromaufwärts von den Lamellen 7 des Strahlformers zu liegen kommt.

[0095] Die Befestigungsmittel 10 weiten sich auch in radialer Richtung auf, wenn die Pumpe entfaltet wird, bis sie an der Gefäßwand 13 der Aorta 18 des menschlichen Herzens 14 anliegen (siehe Fig. 3). Die Befestigungsmittel 10 fungieren somit als Stent, der das Gefäß offen hält und die Pumpe in ihrer Position fixiert.

[0096] Aufgrund seiner Rotation zieht der Impeller 8 den Blutfluss gemäß Pfeil 15 durch das Gehäuse 1, wo es die Schaufeln 9 des rotierenden Impellers 8 erreicht, wodurch der radiale Ausstoß

gemäß Pfeil 16 und die Förderung des Bluts zu den Lamellen 7 des Strahlformers bewirkt werden, was anschließend den Ausstoß des Bluts axial in das Gefäß gemäß Pfeil 17 begünstigt. Der Blutstrom wird somit umgelenkt (siehe Pfeile 15, 16 und 17), d.h. das Blut fließt in im Wesentlichen axialer Richtung bei Verlassen der Pumpe, wodurch ein laminarer Fluss und der gewünschte Drosselungseffekt des Bluts entstehen.

[0097] Die erste Ausführungsform der Vorrichtung wird durch intravaskuläre Einführung durch die Aorta 18 des menschlichen Herzens 14 implantiert (siehe Fig. 3).

[0098] Fig. 4 zeigt die Stent-Pumpe in ihrem zusammengeklappten Zustand gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Fig. 5 zeigt die Stent-Pumpe in ihrem aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand gemäß der zweiten Ausführungsform wie in Fig. 4 gezeigt.

[0099] Die Teile, die den bereits unter Bezugnahme auf die Fig. 1, 2 und 3 beschriebenen entsprechen, sind mit denselben Bezugszeichen versehen.

[00100] Im zusammengeklappten Zustand der Pumpe wie in Fig. 4 gezeigt sind der Impeller 8 und die Lamellen 7 des Strahlformers im Teil 5 des Gehäuses 1 angeordnet, wobei der Impeller 8 stromabwärts von den Lamellen 7 des Strahlformers angeordnet ist.

[00101] Beim Entfalten (siehe Fig. 5) weiten sich der Teil 5 des Gehäuses 1, der Impeller 8 und die Lamellen 7 auf und der Impeller 8 wird weiter nach innen in das Gehäuse 1 geschoben, wodurch er stromaufwärts von den Lamellen 7 des Strahlformers zu liegen kommt.

[00102] Der Einlassabschnitt 4 des Gehäuses 1 kann mit Löchern versehen sein, wodurch das das Gehäuse umgebende Blut nach innen in den Einlassabschnitt 4 des Gehäuses gezogen werden kann, wenn der Impeller 8 aufgrund seiner Rotation den Blutfluss anzieht. Die von der Wand des Einlassabschnitts 4 des Gehäuses 1 nach innen ragenden Schaufeln 6 drücken dem Blut eine Rotationsströmungskomponente auf, wenn dieses in den Einlass 2 und in die Löcher 29 des Einlassabschnitts 4 tritt, was zur Bildung eines trichterförmigen Stroms zur Pumpe hin führt. Das Blut fließt innerhalb des Gehäuses entsprechend den Pfeilen 21, wo es anschließend auf die Schaufeln 9 des rotierenden Impellers 8 trifft, wodurch es zu einem radialen Ausstoß gemäß den Pfeilen 22 und zur Beförderung des Bluts zu den Lamellen 7 des Strahlformers kommt, der anschließend dem Ausstoß des Bluts axial in das Gefäß entsprechend dem Pfeil 23 dient.

[00103] Fig. 6 zeigt die Vorrichtung gemäß der zweiten Ausführungsform der Fig. 4 und 5, implantiert durch apikale Einführung über die Spitze 24 in die linke Herzkammer 24 des menschlichen Herzens 14.

[00104] Der Einlass 2 des Gehäuses 1 befindet sich in der linken Herzkammer nahe der Spitze 24 des Herzens 14. Der Auslass 3 des Gehäuses 1 mündet in die Aorta 18, in der dargestellten Ausführungsform in die Aortenklappe 31. Die Drähte 12 sind mit einer Magnetkupplung 30 verbunden, die in der linken Herzkammer angeordnet ist und drahtlos mit einem außerhalb des menschlichen Herzens 14 angeordneten Motor 26 interagiert. Die drahtlose Interaktion ist durch die punktierte Linie 32 angedeutet.

[00105] Fig. 7 ist eine perspektivische Ansicht des Impellers 8, der gemäß dieser dritten Ausführungsform von einer laminierten länglichen Helix 29 umgeben ist, die den Impeller 8 in axialer Richtung vollständig umgibt und bis zum stromabwärts liegenden Ende desselben reicht (angedeutet mit dem Pfeil 30).

[00106] Fig. 8 ist eine Detailansicht des Impellers 8, der aus einzelnen Segmenten besteht, die jeweils eine S-förmige Schaufel 9 und einen konisch geformten Verbindungsteil 27 aufweisen. Uber die Verbindungsteile 27 sind die einzelnen Schaufeln 9 miteinander verbunden und bilden so den Impeller 8. Weiters zeigt Fig. 8 die Zugdrähte 28, die beim Anziehen zum Entfalten des Impellers 8 dienen.

[00107] Fig. 9 ist eine Querschnittsansicht der Stent-Pumpe im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand gemäß der dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wie in Fig. 7 dargestellt. Die längliche Helix 29 ist zwischen der Innenfläche des Gehäuses 1 und dem Impeller 8 angeordnet und beginnt am Einlass 2 des Einlassabschnitts 4 des Gehäuses 1 und endet am strom-

aufwärtigen Bereich 31 der Lamellen 7 des Strahlformers, d.h. setzt sich in den Lamellen des Strahlformers fort. Gemäß dieser dritten Ausführungsform dient die längliche Helix als Mittel zum Verleihen einer Rotationsströmungskomponente auf das Blut beim Eintreten in die Stent-Pumpe und Durchströmen derselben und begünstigt somit einen sanften Eintritt des Blutstroms in den Impellerbereich 5 und weiters auch einen sanften Eintritt des Blutstroms in den Strahlformerbereich 32.

[00108] Fig. 10 ist eine Querschnittsansicht der Stent-Pumpe gemäß einer vierten Ausführungsform der Erfindung im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand. Im Gehäuse 1, das einen Einlass 2 stromaufwärts gelegenen Seite der Pumpe und einen Auslass 3 auf der stromabwärts gelegenen Seite der Pumpe aufweist, ist ein Impeller 8 den Lamellen 7 eines Strahlformers vorgeschaltet. Weiters sind trichterförmige Mittel 33 stromaufwärts des Impellers 8 angeordnet, die das Blut vom Einlass 2 zum Impeller 8 und zu den Lamellen 7 des Strahlformers entsprechend den Pfeilen A leiten, wenn sich der Impeller 8 dreht.

[00109] Die Rotation des Impellers 8 wird über einen Motor 26 erzielt, der transseptal (das Septum des Herzens ist mit 34 bezeichnet) angeordnet ist und drahtlos, d.h. über eine Magnetkupplung, mit einer Antriebswelle 39 interagiert, wobei die Antriebswelle 39 die trichterförmigen Mittel 33 durchsetzt und auf ihrer stromabwärts liegenden Seite mit dem Impeller 8 verbunden ist.

[00110] Fig. 11 zeigt das menschliche Herz 14 mit der Stent-Pumpe gemäß der vierten Ausführungsform wie in Fig. 10 dargestellt im zusammengeklappten, unaufgeweiteten Zustand, implantiert mittels transseptaler Einführung. Zur Implantation der Stent-Pumpe wird eine Katheterhülle 35 mit allen Pumpenkomponenten durch die untere Hohlvene 36 in die rechte Vorkammer 37 geschoben. Sobald die rechte Vorkammer 37 erreicht ist, wird das (nicht dargestellte) Septum zwischen der rechten Vorkammer 37 und der linken Vorkammer 38 punktiert und gekreuzt, wobei die Katheterhülle 35 und der Impeller 8 im zusammengeklappten Zustand in die linke Vorkammer 38 geschoben werden. Der Antrieb 26 ist in der rechten Vorkammer 37 angeordnet. Das Gehäuse und andere Pumpenkomponenten sind in Fig. 11 nicht dargestellt.

[00111] Fig. 12 zeigt die Stent-Pumpe gemäß der vierten Ausführungsform wie in Fig. 10 dargestellt im aufgeklappten, aufgeweiteten Zustand. Nach Erreichen der linken Vorkammer 38 wird der Impeller 8 aufgeklappt. Der Einlassabschnitt 2 (in den Fig. 11 und 12 nicht dargestellt) der Pumpe ist nahe dem Septum 34 des Herzens 14 angeordnet und der Impeller 8 liegt etwas unterhalb des Einlassabschnitts 2. Der Auslassabschnitt 3 ist als lange Kanüle ausgebildet, die stromabwärts vom Impeller angeordnet ist (der Strahlformer und andere Pumpenkomponenten sind in Fig. 12 nicht dargestellt) und in die Aortenklappe 31 mündet. Bei Rotation des Impellers 8 wird das Blut entsprechend den Pfeilen B zur Aorta 18 gelenkt.

Claims

Patentansprüche

1. Stent-Pumpe zur intravaskulären, intraventrikulären oder intraatrialen Anordnung im menschlichen Herzen (14), mit: - einem vorzugsweise rohrförmigen Gehäuse (1) mit einem Einlass (2) und einem Auslass

(3),

- einem Strahlformer und - einem Impeller (8), wobei der Impeller (8) und gegebenenfalls der Strahlformer innerhalb des Gehäuses (1) angeordnet sind, wobei der Strahlformer dem Impeller (8) nachgeschaltet ist und das Gehäuse (1), der Strahlformer und/oder der Impeller (8) aus einer ersten Position, in welcher das Gehäuse (1), der Strahlformer und/oder der Impeller (8) zur Anordnung in einer Einführvorrichtung (35) zusammengeklappt sind, in eine zweite, aufgeweitete Position entfaltbar sind, in welcher das Gehäuse (1), der Strahlformer und/oder der Impeller (8) entfaltet sind, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) einen Einlassabschnitt (4) und einen Impellerabschnitt aufweist und der Einlassabschnitt (4) einen sich verjüngenden Querschnitt an der Öffnung zum Impellerabschnitt des Gehäuses (1) aufweist.

2. Pumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Impeller (8) in axialer Richtung zwischen einer ersten und einer zweiten axialen Position gegenüber dem Gehäuse (1) verschiebbar angeordnet ist, wobei sich der Impeller (8) in seiner ersten axialen Position außerhalb des Gehäuses (1) befindet, wenn der Impeller (8) und das Gehäuse (1) zur Anordnung in einer Einführvorrichtung (35) zusammengeklappt sind, und in seiner zweiten axialen Position innerhalb des Gehäuses (1) angeordnet ist, wenn das Gehäuse (1) und der Impeller (8) entfaltet sind.

3. Pumpe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) und/oder der Strahlformer und/oder der Impeller (8) aus einer Formgedächtnislegierung wie z.B. Nitinol gefertigt sind.

4. Pumpe nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpe weiters einen vorzugsweise flexiblen Antrieb (26) zum Antreiben einer Spindel aufweist, die im Gehäuse (1) angeordnet und am Impeller (8) befestigt ist.

5. Pumpe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass sie weiters eine Magnetkupplung (30) zum Verbinden der Spindel mit dem Antrieb (26) aufweist.

6. Pumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) eine Wand aufweist, die blutundurchlässig ist.

7. Pumpe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand des Gehäuses (1) als flexibler Schlauch oder als Käfig ausgebildet ist, der aus Draht gefertigt oder aus einem Stentschlauch zugeschnitten ist und eine flexible Ummantelung aufweist, wie z.B. ein Käfig oder eine Drahthelix aus laminiertem Draht, wobei die Laminierung vorzugsweise aus PET, Silikon oder PTFE besteht.

8. Pumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) Befestigungsmittel (10) zum Befestigen des Gehäuses (1) in einem Gefäß aufweist.

9. Pumpe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsmittel (10) ein radial aufweitbares und blutdurchlässiges Element wie z.B. einen radial aufweitbaren Käfig aufweisen, der das Gehäuse (1) umgibt.

10. Pumpe nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das radial aufweitbare Element durch einen distalen Abschnitt des Gehäuses (1) gebildet ist, der sich im aufgeweiteten Zustand vorzugsweise in Fließrichtung erweitet.

11. Pumpe nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Impeller (8) und gegebenenfalls der Strahlformer im radial aufweitbaren Element angeordnet sind.

12. Pumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) Mittel zum Verleihen einer Rotationsströmungskomponente auf das Blut, wie Führungselemente oder Schaufeln (6), aufweist, die von der Gehäusewand nach innen ragen.

13. Pumpe nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zum Verleihen einer Rotationsströmungskomponente auf das Blut im Einlassabschnitt (4) des Gehäuses (1) angeordnet sind.

14. Pumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Impeller (8) einen konischen Körper aufweist, der Schaufeln (9) trägt.

15. Pumpe nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Schaufeln (9) des Impellers (8) hyperbolische Gestalt haben.

16. Pumpe nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Schaufeln (9) des Impellers (8) aus vorzugsweise faltbaren Drähten und/oder Blechen gefertigt sind.

17. Pumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Strahlformer im Wesentlichen parallele Lamellen (7) aufweist, die sich in axialer Richtung erstrecken.

18. Pumpe nach einem der Ansprüche 4 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Spindel in einem semipermeablen Schlauch mit einer hygroskopischen Innenfläche und einer hyperosmolaren Außenfläche angeordnet ist.

Hierzu 12 Blatt Zeichnungen