AT527318A4 - Vorrichtung zur endovaskulären Resektion von septalem Herzmuskelgewebe - Google Patents

Vorrichtung zur endovaskulären Resektion von septalem Herzmuskelgewebe Download PDF

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AT527318A4
AT527318A4 ATA11/2024A AT112024A AT527318A4 AT 527318 A4 AT527318 A4 AT 527318A4 AT 112024 A AT112024 A AT 112024A AT 527318 A4 AT527318 A4 AT 527318A4
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Abstract

Bei einer Vorrichtung (1) zur endovaskulären Resektion von septalem Herzmuskelgewebe, zumindest umfassend einen äußeren Katheter (2), einen im äußeren Katheter (2) verschieblich geführten inneren Katheter (3), einen Filterschlauch (5) sowie ein Schneidwerkzeug (9), schließt der Filterschlauch (5) an seinem proximalen Ende (5a) dichtend an den inneren Katheter (3) and und ist durch Ausfahren seines mit einer radial aufweitbaren Haltestruktur (6) verbundenen distalen Endes (5b) aus dem äußeren Katheter (2) entfaltbar, wobei von der Haltestruktur (6) gehalten mehrere sich in Richtung des proximalen Endes (5a) des Filterschlauchs (5) erstreckende Klappensegel (10) mit miteinander in Anlage bringbaren Koaptationsflächen zur Ausbildung einer temporären Aortenklappe angeordnet sind und wobei das Schneidwerkzeug (9) aus dem inneren Katheter (3) ausfahrbar und dazu ausgebildet ist, um sich durch die Aortenklappe zu erstecken und distal über den Filterschlauch (5) vorzuragen.

Description

Die Obstruktion des linken Ventrikels ist eine oft beobachtLete pathologische Veränderung des Septums des Herzens, bei der das Septum auf Kosten der Fläche des Aus£flusstrakts des iinken Ventrikels verdickt ist. Es sind gegenwärtig zwei Ursachen bekannt, die zur Bildung einer solchen linksventrikulären Obstruktion führen. Zum einen ist dies die hypertrophe Kardiomyopathie und zum anderen die interventrikuläre Septumhypertrophie bei Stenose der Aortenklappe. Die hypertrophe Kardiomyopathie ist mit einer Prävalenz von 1:500 in der Gesamtbevölkerung die häufigste genetische Kardiomyopathie und der häufigste Auslöser eines plötzlichen
Herztods bei Säuglingen, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Derzeit gibt es einen chirurgischen und einen interventionellen Ansatz der chirurgischen Behandlung von Patienten mit linksventrikulärer Obstruktion. Die chirurgische Resektion des interventrikulären Septums erfordert die Eröffnung des Brustkorbs und dementsprechend eine längere postoperative Erholungsphase, bringt jedoch gute Erfolge mit sich. Die nicht-chlirurgischen Ansätze wie die alkoholische Ablation des Septums oder die Embolisierung der Septaläste der linken Koronararterie sind naturgemäß weit weniger traumatisch, zeitigen jedoch in der Regel keinen langfristig stabilen Behandlungserfolg.
Beim Acocrtenklappenersatz bei Patienten mit interventrikulärer Septumhypertrophie aufgrund einer Stenose der Aortenklappe wird die chirurgische Resektion des Septums standardmäßig
durchgeführt, jedoch stellt der verengte Ausscheidungstrakt
Z
des Linken Ventrikels bei katheterunterstützen
bei diesen katheterunterstützen Implantationen ist Jedoch
bisher nicht möglich gewesen,
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung anzugeben, mit der eine Septumresektion insbesondere des Ausscheicumgstrakt des linken Ventrikels ohne
Öffnung des Brustkorbes und folglich endovaskulär erfolgen
kann.
Zur Lösung dieser Aufgabe umfasst. eine Vorrichtung der eingangs genannten Art zumindest einen äußeren Katheter, einen im äußeren Katheter verschieblich geführten inneren Katheter, einen Filterschlauch sowie ein Schneidwerkzeug, wobei der Filterschlauch an seinem proximalen Ende dichtend an den
inneren Katheter anschließt und durch Ausfahren seines mit
einer radial aufweitbaren Haltestruktur verbundenen distalen Endes aus dem äußeren Katheter entfaltbar ist, wobei von der Haltestruktur gehalten mehrere sich in Richtung des proximalen
Endes des Filterschlauchs erstreckende Klappensegel mit
miteinander in Anlage bringbaren Koaptationsflächen Zur
an Aortenklappe angeordnet sind und
Ausbildung einer temporär wobei das Schneidwerkzeug aus dem inneren Katheter ausfahrbar und dazu ausgebildet ist, um sich durch die Aortenklappe Zu
erstrecken und distal über den Filterschliauch vorzuragen.
Das Material des Filterschlauchs bietet einen guten Schutz vor
Fmbelien bietet und behindert den Blutfluss nicht wesentlich.
+ dieser Vorrichtung gelingt es, sowohl die Aortenklappe Lür a a © fr x
den Zugang zum linken Ventrikel offen zu halten als auch ein
durch das resezierte Gewebe zu verhindern,
Zu diesem Zweck wird die erfindungsgemäße Vorrichtung entlang eines Führungsdrahts durch die Femoralarterie und den Aortenbogen bis zur Aortenklappe eingeführt. Hierbei ist der innere Katheter mit dem Filterschlauch und dem Schneidwerkzeug in den äußeren Katheter eingezogen, In der Folge werden die radial aufweitbaren Haltestruktur sowie der Filterschlauch durch Zurückziehen des äußeren Katheters vom distalen Ende des inneren Katheters entfaltet, sodass die native Klappe, das heißt die Segel der Aortenklappe, von der radial aufweitbaren Haltestruktur offen gehalten werden, wobei die Funktion der nativen Klagpe durch die Kilappensegel ersetzt wird. Anschließend wird das Schneidwerkzeug aus dem inneren Katheter ausgefahren und durch die temporäre Aortenklappe hindurch in den linken Ventrikel eingebracht, wobei das Schneidwerkzeuc die Klappensegel der temporären Klappe nur so weit verdrängt, dass das Schneidwerkzeug durch die Ventilebene hindurchtreten kann, wobei jedoch die Koaptationsf£flächen auch eine dichtende Verbindung zum in den Ventrikel ragenden Schneidwerkzeug herzustellen in der Lage sind, Auf diese Weise ist die Herzfunktion und die koronare Perfusion auch dann gewährleistet, wenn die erfindungsgemäße Vorrichtung bereits in der die native Aortenklappe verdrängenden Arbeitspositicon ist, sodass die Resektion des Septumgewebes problemlos
erfolgen kann. Es kann daher auf den Einsatz einer Herz-Lungenmaschine
verzichtet werden. Das mit dem Schneidwerkzeug resezierte
Septumgewebe wird durch die Arbeit des Herzens aus dem
der proximal dichtend mit dem inneren Katheter zusammenwirckt.
Insgesamt gelingt auf diese Weise eine nur minimal invasive, jedoch mit der E£fizienz der oben erwähnten chirurgischen Behandlung vergleichbar wirksame Resektion des Septums, sodass entsprechend positive Langzeitergebnisse erzielt werden können und eine längere Rehabilitation nach der Operation nicht notwendig ist. Wenn nötig kann der minimal invasive Bingriff unter Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung auch mehrmals durchgeführt werden, wenn nicht unmittelbar
zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden.
Um eine möglichst der physiologischen Funktionsweise der nativen Aortenklappe entsprechende Funktionsweise der durch die erfindungsgemäße Vorrichtung bereitgestellten temporären Aortenklappe zu gewährleisten, ist es gemäß einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung vorgesehen, dass drei deckungsgleiche Klappensegel an zueinander in Umfangsrichtung um jeweils 120° versetzten Positionen angeordnet sind.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Schneidwerkzeug von einer Schneidschleife gebildet. Schneidschleifen sind im Stand der Technik bekannt und zur Resektion von Muskelgewebe erprobt und stellen daher ein optimales Schneidwerkzeug zur Verwendung im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung dar.
In erprobter Weise ist das Schneidwerkzeug über einen isolierten, elektrischen Leiter mit einem chirurgischen Koaqulator verbunden, was die Schneidleistung und vor allem
die Präzision des Schneidens weiter erhöht.
indung weist die radial aufweitbare Haltestrüuktur einen
EX) entfaltbaren Stent auf oder ist von diesem gebildet. Entfaltbare Stents sind im Stand der Technik in vielfältigen ısführungsformen bekannt und dienen bei der vorliegenden Erfindung zur kontrollierten Anlage des Filterschlauchs sSowlLe der temporären Aortenklappe am Znde des Filterschlauchs, um die native Aortenklappe offen zu halten und diese gegen Verletzungen durch das Schneidwerkzeug zu schützen, Der StLent ist hierbei in bevorzugter Weise aus Metall oder Kunststoff gebildet. Den üblichen Dimensionen einer nativen Aortenklappe entsprechend weist das distale Ende des Filterschlauchs und in diesem bevorzugten Fall Folglich der entfaltbare Stent einen Durchmesser von 20 mm bis 35 mm auf, Der Filterschlauch kann im Zusammenhang mit der voriiegenden Erfindung beispielsweise
eine Länge von etwa 20 mm aufweisen.
Die vorliegende Erfindung ist gemäß einer bevorzugLlen
Ausführungsform dahingehend weitergebildet, dass das
Schneidwerkzeug proximal von den Klappensegeln in einem Führungsring geführt und durch den Führungsring zentral durch
die radial aufgeweitete Haltestruktur geführt ist. Der Führungsring dient dazu, das Schneidwerkzeug direkt vor dem Durchtritt durch die temporäre Aortenklappe mittig in Bezug auf den Ventilring zu halten, sodass das Schneidwerkzeug möglichst zentral durch die temporäre Aortenklappe hindurchtritt. Hierdurch wird eine mehr oder weniger vollständige Dichtigkeit der temporären Aortenklappe erzielt,
was die Kreislaufbelastung des Patienten während des Eingriffs
minimiert.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorli Legenden
örfindung ist der Führungsring an einer Mehrzahl von
und beim Ausfahren des inneren Katheters aus dem äußeren
Katheter entfalten lässt.
Das Schneidwerkzeug kann einen Biegebereich mit geringer Steifigkeit und Steuerelemente zum Verbiegen des Biegebereichs aufweisen, wie dies einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung entspricht. Die Steuerelemente können hierbei von Zugdrähten gebildet sein, wie dies im Stand der Technik auf dem Gebiet von endovaskulären Kathetern und
anderen endoskepischen Systemen bekannt ist,
Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. In dieser zeigen Figur 1 eine perspektivische Ansicht der
erfindungsgemäßen Vorrichtung, Figur 2 eine Draufsicht auf den Filterschlauch und den Führungsring ohne Schneidwerkzeug und Figur 3 eine perspektivische Darstellung eines
Schneidwerkzeugs der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
In Figur 1 ist die erfindungsgemäße Vorrichtung Zur endovaskulären Resektion von septalem Herzmuskelgewebe mit dem
x
Bezugszeichen 1 bezeichnet, Die Vorrichtung 1 umfasst im Wesentlichen einen äußeren Katheter 2 und einen inneren
Katheter 3, wobei der innere Katheter 3 im äußeren Katheter 2
in Richtung des Doppelpfeils 4 verschieblich geführt ist. Mit dem Bezugszeichen 5 ist ein Filterschlauch bezeichnet, der an seinem proximalen Ende 5a dichtend an den inneren Katheter 3 anschließt und in der in Figur 1 dargestellten, aus dem äußeren Katheter 2 ausgefahrenen Position entfaltet ist, um ein offenes distales Ende 5b zu formen, Am offenen distalen Ende 5b ist eine aufweitbare Haltestrukur 6 festgelegt, die im
—
vorliegenden Fall von einem Stent 7, beispielsweise aus Metall oder Kunststoff, gebildet ist, wobei der Stent 7 von dem Filterschlauch 5 überzogen ist. Der Stent 7 besteht in an sich bekannter Art und Weise aus einem verformbaren Metalilgitter, das beim Zurückziehen des inneren Katheters 3 in den äußeren Katheter 2 zusammengedrückt werden kann. Zu diesem Zweck hat in beispielhafter Weise der äußere Katheter einen Durchmesser von 19 Fr, der innere Katheter einen Durchmesser von 17 Fr und der Stent 7 einen einer nativen Aortenklappe entsprechenden
Durchmesser von 20 mm bis 35 mm.
Mit dem Bezugszeichen 8 ist ein Führungsring bezeichnet, durch den das Schneidwerkzeug 9 geführt ist, wobei der Führungsring B proximal von den Klappensegein 10 der durch die arfindungsgemäße Vorrichtung bereitgestellten temporären Aortenklappe angeordnet ist. Auf diese Weise wird das Schneidwerkzeug 93 vor dem Durchtritt durch die künstliche, temporäre Aortenklappe miltig ausgerichtet, sodass eine optimale Koaptation der Klappensegel 10 erfolgen kann. Es können weiters Haltedrähte 11 und Führungsdrähte 12 für den Führungsring 8 in Figur 1 ersehen werden.
Das Schneidwerkzeug 9 kann in dem inneren Katheter 3
inneren Katheter 3 eingebracht werden. So ist es
beispielsweise möglich, das Schneidewerkzeug 9 vor dem
Binholen des Filterschlauchs 5 durch Zurückziehen des inneren Katheters 3 in den äußeren Katheter 2 zu entfernen, Es können hierdurch auch unterschiedliche Schneidwerkzeuge 92 in den inneren Katheter 5 eingebracht werden oder bei vollständig entferntenm Schneidwerkzeug 9 große Resektate durch das Lumen des inneren Katheters 3 aus dem Operationsfeld entfernt werden.
Das distale Ende 5b des Filterschlauchs 5 beziehungsweise das distale Ende der Haltestruktur 6 ist von einer flüssigkeitsdichten Beschichtung überzogen, die sich jeweils bogenförmig bis zu den Ansätzen der Klappensegel 10 erstreckt. Die minimale Erstreckung der Beschichtung in die proximale Richtung beträgt hierbei etwa 3 mm und hierdurch ist sichergestelit, dass einerseits der gesamte Blutfluss aus dem iinken Ventrikel durch die temporäre Aortenklappe geleitet wird und andererseits kein Blut aus der Aorta an der temporären Aortenklappe vorbei zurück in den iinken Ventrikel gelangen kann.
In Figur 2 sind nun die Führungsdrähte 12 und die Haltedrähte
a AR S
N da
1l besser erkennbar und es ist ersichtlich, dass sich die Führungsdrähte 12 vom inneren Katheter 3 zum Stent 7 erstrecken und mit diesem fest verbunden sind. Auf diese Weise wird der Führungsring 8 bei entfaltetem Stent 7 und somit bei entfaltetem Filterschlauch 5 mittig ausgerichtet, sodass das in Figur 2 nicht dargestellte Schneidwerkzeug 9 mittig durch die gegenseitigen Anlageflächen beziehungsweise Koaptations£flächen der Klappensegel 10 treten kann. Die Haltestruktur 6 am distalen Ende 5b des Filterschlauchs weist eine Erstreckung in der durch den Doppelpfeil 4
dargestellten proximal-distalen-Richtung von umgeFfähr 3 mm auf
MAL
Richtung von ungefähr 70 bis 90 mm auf,
In Figur 3 ist nun das Schneidwerkzeug 9 vergrößert dargestellt und es ist ersichtlich, dass das Schneidwerkzeug 9 in Form einer Schneidschleife ausgebildet ist, wobei die Schneide 9a an der proximalen Kante einer Ausnehmung 13 des Schneidwerkzeugs 9 ausgebildet ist. Die Resektion von Septumgewebe erfolgt mit diesem Schneidwerkzeug somit beim Zurückziehen des Schneidwerkzeugs 9 in die durch den Pfeil 14 versinnbildiichte proximale Richtung. Das Schneidwerkzeug 5 weist einen Biegebereich 15 auf, der im Vergleich zum Rest des Schneidwerkzeugs 9 eine verminderte Steifigkeit aufweist. Der Biegebereich 15 kann daher im im Stand der Technik bekannterweise Weise durch das Betätigen vom Zugdrähten 16 verformt werden, zu welchem Zweck die Zugdrähte 16 distal des Biegebereichs 15 in Verankerungen 17 im Schneidwerkzeug 9 verankert sind. Ein Führungsdraht ist mit dem Bezugszeichen 18
bezeichnet.

Claims (1)

  1. Patentansprüche:
    1. Vorrichtung zur endovaskulären Resektion von septalem
    zumindest umfassend einen äußeren Katheter
    Herzmuskelgewebe, (2), einen im äußeren Katheter (2} verschiebiich geführten inneren Katheter (3}, einen Filterschlauch (5) sowie ein Schneidwerkzeug (9), wobei der Filterschlauch (5) an seinem proximalen Ende (Sa) dichtend an den inneren Katheter (3) anschließt und durch Ausfahren seines mit einer radial aufweitbaren Haltestruktur (6) verbundenen distalen Endes (5b) aus dem äußeren Katheter (2) entfaltbar ist, wobei von der Haltestruktur (6) gehalten mehrere sich in Richtung des proximalen Endes (Sa) des Filterschlauchs (5) erstreckende Klappensegel (10) mit miteinander in Anlage bringbaren Koaptationsflächen zur Ausbildung einer temporären Aortenklappe angeordnet sind und wobei das Schneidwerkzeug (93) aus dem inneren Katheter (3) ausfahrbar und dazu ausgebildet ist, um sich durch die Aortenklappe zu erstrecken und distal
    über den Filterschlauch (5} vorzuragen.
    2 Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass drei deckungsgleiche Klappensegel (10) an zueinander in Umfangsrichtung um jeweils 120° versetzten Positionen angeordnet sind.
    3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidwerkzeug {9) von einer
    Schneidschleife gebildet ist.
    4, Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidwerkzeug (9) über einen isolierten, elektrischen Leiter mit einem chirurgischen
    Koagulator verbunden ist.
    ist.
    6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
    A
    der Stent (7) aus Metall oder Kunststoff gefertigt ist.
    7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidwerkzeug (9) proximal von den Klappensegeln (10) in einem Führungsring (8) geführt und durch den Führungsring (8) zentral durch die radial aufgeweitete
    Haltestruktur (6} geführt ist.
    8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungsring (8) an einer Mehrzahl von Haltedrähten (12) gehalten ist, die mit einer entsprechenden Mehrzahl von sich vom inneren Katheter (3) zur Haltestruktur (6) erstreckenden
    und mit diesen jeweils fest verbundenen Führungsdrähten (11)
    verbunden sind.
    9, Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass drei Haltedrähte (12) an zueinander in Umfangsrichtung um jeweils 120° versetzten Positionen und drei Führungsdrähte (11} an zueinander in Umfangsrichtung um jeweils 120°
    versetzten Positionen angeordnet sind,
    10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch
    gekennzeichnet, dass das Schneidwerkzeug (9} einen
    Biegebereich (15) mit geringer Steifigkeit und Steuereliemente
    zum Verbiegen des Biegebereichs (15) aufweist,
    Wien, am 18. Jänner 2024 Anmelder $ durch:
    Haffneriiund Keschmanrn Patentanwälte GmbH
ATA11/2024A 2024-01-18 2024-01-18 Vorrichtung zur endovaskulären Resektion von septalem Herzmuskelgewebe AT527318B1 (de)

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