AT527810B1 - Applikator zum Anbringen eines Implantats als Fixationsstelle für eine Gefäßprothese - Google Patents

Abstract

Bei einem Applikator (1) zum Anbringen eines Implantats (6) als Fixationsstelle für eine Gefäßprothese an einer Gefäßwand eines Blutgefäßes (7) durch Durchdringen der Gefäßwand und des Implantats (6) mit zumindest einem Durchdringungselement (20), weist der Applikator (1) einen Kanal (19) zur Aufnahme und zum Austreiben des zumindest einen Durchdringungselements (20) aus dem Kanal (19) sowie einen verschiebbaren, ersten Backen (9) zur lösbaren Aufnahme eines ersten Verriegelungsstücks (23) für das Durchdringungselement (20) auf, und der Kanal (19) weist einen zum ersten Backen (9) gerichteten, eine Austrittsrichtung (A) definierenden Austrittsbereich mit einer Austrittsöffnung (19a) für das Durchdringungselement (20) auf und der erste Backen (9) ist in der Austrittsrichtung von einer Ausgangsstellung in eine im Vergleich zur Ausgangsstellung näher an der Austrittsöffnung (19a) gelegene Anlagestellung verschiebbar.

Description

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Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft einen Applikator zum Anbringen eines Implantats als Fixationsstelle für eine Gefäßprothese an einer Gefäßwand eines Blutgefäßes durch Durchdringen der Gefäßwand und des Implantats mit zumindest einem Durchdringungselement, bevorzugt mit einer Mehrzahl von Durchdringungselementen, sowie ein entsprechendes Set und ein entsprechendes Durchdringungselement.

[0002] Die Dissektion der Aorta ascendens (Typ-A-Dissektion) stellt ein lebensbedrohliches Krankheitsbild dar, das einer sofortigen Operation bedarf. Bei einer akuten Typ-A-Dissektion orientiert sich das primäre Ziel der chirurgischen Therapie an der Wiederherstellung des Blutkreislaufs und an der Vermeidung beziehungsweise Aufhebung lebensbedrohlicher Komplikationen, wie Aortenruptur, Herzbeuteltamponade und Myokardischämie. Das weitere Ziel der chirurgischen Therapie ist bei Möglichkeit die Resektion des Einrisses der Tunica Intima (der Eintrittspforte ins falsche Lumen) in der proximalen Aorta, um die Perfusion des wahren Lumens und somit der Organe sicherzustellen.

[0003] Die klassische chirurgische Therapie der akuten Typ-A- Dissektion sieht den Ersatz der aufsteigenden Aorta durch eine Gefäßprothese in Form einer Rohrprothese vor, wobei die distale Anastomose in „offener“ Technik und in hypothermem Kreislaufstillstand bei ca. 25°C Körperkerntemperatur durchgeführt wird.

[0004] Der operative Zugang erfolgt durch eine mediane Sternotomie. Mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine und Abkühlung des Patienten wird in Kopftieflagerung der Kreislaufstillstand begonnen und die Aorta ascendens kann eröffnet werden. Es wird das wahre Lumen identifiziert und die Aorta ascendens bis in ihren distalen Anteil reseziert, sodass die distale Aorta ascendens wie ein offenes Rohr einsehbar ist.

[0005] Nun werden im derzeit üblichen chirurgischen Verfahren die zerschichteten beziehungsweise delaminierten Aortenwandanteile (Tunica Intima, Tunica Media und Tunica Adventitia) in sogenannter „Sandwich“-Technik miteinander vernäht. Dies erfolgt indem im Inneren der Aorta ein innerer Implantatteil, beispielsweise ein Filzstreifen, das heißt ein Streifen aus textilem Material, zirkulär beziehungsweise radial eingelegt und an die Aortenwand angelegt und außen um die Aorta ebenso zirkulär beziehungsweise radial ein äußerer Implantatteil, beispielsweise ein Filzstreifen, an das Gefäß angelegt wird. Dann wird händisch mittels Polypropylen-Naht eine fortlaufende mäanderförmige Naht oder mit Einzelnähten durchgeführt, die diese beiden Filzstreifen sowie die dazwischen liegende Aortenwand miteinander vernäht (Sandwich).

[0006] Dieser Schritt der Operation dauert ungefähr 25 Minuten, kann jedoch je nach chirurgischer Erfahrung auch durchaus zehn Minuten schneller oder langsamer vonstatten gehen. Im Anschluss daran wird nun in einem zweiten Schritt eine Rohrprothese an diesen SandwichStumpf, der Fixationsstelle, fortlaufend mittels einer Polypropylen-Naht Ende-zu-Ende händisch angenäht.

[0007] Es kann nun nach entsprechendem Entlüftungs-Manöver eine Aortenklemme auf die nun angenähte Prothese aufgesetzt werden und der Kreislaufstillstand gilt als aufgehoben. Die kritischste Phase der Operation ist damit in der Regel bewältigt. Auch am proximalen, herznahen Ende wird dann in derselben, oben beschriebenen Technik ein Sandwich der nativen Aorta suprakoronar durchgeführt. Danach wird das proximale Prothesenende an diesen Sandwich (Fixationsstelle) Ende-zu-Ende, wie oben beschrieben, angenäht.

[0008] Es ist einleuchtend, dass bei einer derart tiefgreifenden Operation, bei der der normale Blutkreislauf unterbrochen ist und Körper und Gehirn stark abgekühlt sind, der Zeitfaktor von immenser Bedeutung ist, um die Überlebenschancen sowie die Genesung des Patienten zu optimieren. Vor allem das vorstehend beschriebene Vorgehen beim Versorgen der Dissektion durch Anbringen der Sandwich-Naht ist hierbei stark von den individuellen Gegebenheiten beim jeweiligen Patienten, dem Ausmaß der Dissektion der Gefäßwand sowie nicht zuletzt in bedeutendem Maße vom Geschick des Operateurs abhängig.

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[0009] Es wurden daher bereits Vorrichtungen entwickelt, um das Anbringen des Implantats zu vereinfachen und zu beschleunigen, indem insbesondere der zeitaufwändige Schritt des Setzens der Polypropylen-Naht in Form einer fortlaufenden, mäanderförmigen Naht durch maschinelles Einbringen von Durchdringungselementen, wie beispielsweise Klammern, ersetzt wurde. Hierfür wurden Vorrichtungen beziehungsweise Applikatoren geschaffen, die die Durchdringungselemente aus einem Trägerelement nach außen drücken und dadurch durch das Implantat und die Gefäßwand treiben, wobei das Implantat in der Regel aus einem inneren und einem äußeren Implantatteil, beispielsweise in Form von Filzstreifen beziehungsweise in Form von Rohren aus textilem Material mit relativ kurzer Längserstreckung besteht.

[0010] Beispielsweise ist in der WO 2022/130274 A1 eine Vorrichtung offenbart, bei der eine Mehrzahl von Durchdringungselementen in radial nach außen gerichteten Führungen gelagert sind und auf Auflagern für die Durchdringungselemente radial nach außen treibbar sind. Theoretisch bietet diese Vorrichtung beziehungsweise dieser Applikator für die Durchdringungselemente die Möglichkeit, alle für die Festlegung des Implantats notwendigen Durchdringungselemente in einem einzigen Schritt zu setzen. Es ist bei der Verwendung dieses Applikators jedoch zu befürchten, dass beim gleichzeitigen Setzten einer solchen Vielzahl von Durchdringungselementen eines oder mehrere der Durchdringungselemente nicht ordnungsgemäß gesetzt werden, was angesichts der extrem kritischen Situation bei der Versorgung der gekappten Aorta ein kaum hinzunehmendes Risiko darstellt, da in diesem Fall eine zumindest teilweise Entfernung der unzureichend gesetzten Durchdringungselemente erfolgen müsste, wobei es praktisch nicht vorstellbar ist, die Operation in diesem Fall noch rechtzeitig zu einem positiven Ende zu bringen. Hierbei kommt erschwerend hinzu, dass die Durchdringungselemente im Grunde genommen wie Heftklammern ausgebildet sind und daher nach dem Durchdringen zwei aus der Aortenwand und dem äußeren Implantatteil des Implantats hervorstehende Enden ordnungsgemäß umgebogen werden müssen. Die Fehleranfälligkeit ist daher auch hinsichtlich der Durchdringungselemente erhöht und der Applikator mit vielen Einzelteilen und filigranen Strukturen ebenfalls als kritisch anzusehen, wenn ein absolut perfektes Ergebnis erzielt werden muss und eine Korrektur des Erstergebnisses nicht machbar erscheint.

[0011] Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Applikator anzugeben, mit dem ein Implantat der eingangs genannten Art zügig, aber vor allem fehlerfrei an einer eröffneten Aortenwand angebracht werden kann, wobei aber auch gegenüber dem Stand der Technik zuverlässiger zu setzende Durchdringungselemente zum Einsatz gelangen sollen. Darüberhinaus soll es die vorliegende Erfindung gestatten, nicht nur umlaufende, zirkuläre Nähte zu setzen, sondern jede beliebige Form der Naht zu realisieren, um eine Fixationsstelle zu schaffen, die an die jeweilige Resektion angepasst ist.

[0012] Zur Lösung dieser Aufgabe weist der Applikator der eingangs genannten Art erfindungsgemäß einen Kanal zur Aufnahme und zum Austreiben des zumindest einen Durchdringungselements aus dem Kanal sowie einen verschiebbaren, ersten Backen zur lösbaren Aufnahme eines ersten Verriegelungsstücks für das Durchdringungselement auf, wobei der Kanal einen zum ersten Backen gerichteten, eine Austrittsrichtung definierenden Austrittsbereich mit einer AustrittsÖffnung für das Durchdringungselement aufweist und der erste Backen in der Austrittsrichtung von einer Ausgangsstellung in eine im Vergleich zur Ausgangsstellung näher an der Austrittsöffnung gelegene Anlagestellung verschiebbar ist. Der Kanal weist hierbei bevorzugt einen kreisförmigen Querschnitt auf.

[0013] Der erfindungsgemäße Applikator hält somit ein einziges Durchdringungselement, welches im Vergleich zum Stand der Technik jedoch nicht umgebogen wird, sondern mit einem Gegenstück zusammenwirkt, um nach dem Durchdringen des Implantats und der Gefäßwand verriegelt zu werden. Das Gegenstück beziehungsweise Verriegelungsstück erlaubt es, das Durchdringungselement zu sichern, ohne dass es wie die Durchdringungselemente des Standes der Technik umgebogen werden muss und das Gegenstück kann daher entsprechend ausgestaltet werden, um eine zuverlässige Sicherung des Durchdringungselements zu ermöglichen. Dadurch, dass nur ein einziges Durchdringungselement mit dem Applikator gesetzt wird, kann der erfindungsgemäße Applikator hinsichtlich der Konstruktion einfacher gestaltet werden und dennoch

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eine verbesserte Zuverlässigkeit als der vorbekannte Applikator bieten.

[0014] Der erfindungsgemäße Applikator weist hierbei nur einen einzigen Kanal zum Austreiben des Durchdringungselements auf, sodass der Kanal optimal ausgestaltet sein kann, um einen günstigen Kraftfluss von einem Betätigungselement des Applikators zum Austrittsbereich zu ermöglichen. Der bewegliche erste Backen mit dem darin gehaltenen ersten Verriegelungsstück verschiebt sich beim Abringen des Implantats in der Austrittsrichtung von einer Ausgangsstellung in eine im Vergleich zur Ausgangsstellung näher an der Austrittsöffnung gelegene Anlagestellung und sichert dabei die vorab eingebrachten Teile des Implantats an der Gefäßwand. In der Anlagestellung liegt der erste Backen am äußeren Teil des Implantats an und bietet daher einen Widerstand zum Durchstechen des Implantats und der Gefäßwand mit dem Durchdringungselement. Nachdem das Durchdringungselement das Implantat und die Gefäßwand durchdrungen beziehungsweise durchstochen hat, tritt es mit dem ersten Verriegelungsstück in Wirkung und wird noch im beweglichen ersten Backen wirksam verriegelt. Danach wird der Applikator entlastet, wobei das Verriegelungsstück freigegeben wird. Dies ermöglicht auch die visuelle Kontrolle des korrekten Setzens des Durchdringungselements, bevor ein weiteres Durchdringungselement gesetzt wird. Auf diese Weise kann das Implantat rasch und äußerst zuverlässig an der Gefäßwand angebracht werden.

[0015] Der erste Backen weist zur lösbaren Aufnahme des ersten Verriegelungsstücks vorzugsweise eine Vertiefung auf, in welcher das erste Verriegelungsstück eingelegt ist.

[0016] Es ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorgesehen, dass die Austrittsöffnung in einem feststehenden, zweiten Backen des Applikators ausgebildet ist, wobei der zweite Backen zur lösbaren Aufnahme eines zweiten Verriegelungsstücks für das Durchdringungselement ausgebildet ist. Der zweite Backen weist zur lösbaren Aufnahme des zweiten Verriegelungsstücks vorzugsweise eine Vertiefung auf, in welcher das zweite Verriegelungsstück eingelegt ist. Bei Verwendung des Applikators wird folglich das Implantat und dazwischenliegend die Gefäßwand zwischen dem verschieblichen, ersten Backen und dem feststehenden, zweiten Backen eingeklemmt, wobei die beiden Backen zwei Verriegelungsstücke für das Durchdringungselement vorhalten. Das Durchdringungselement kann somit als einfacher spitzer Stift oder als Nadel ausgebildet sein und somit optimal in einem Kanal mit kreisförmigem Querschnitt geführt sein. Durch die Klemmwirkung liegen die Verriegelungsstücke eng am Implantat an und das Durchdringungselement sichert daher in der Folge das Implantat in zuverlässiger Anlage an der Gefäßwand.

[0017] Um das Durchdringungselement zuverlässig aus dem Kanal auszutreiben und um das Austreiben des Durchdringungselements aus dem Kanal in apparativer Hinsicht einfach und kostengünstig zu bewerkstelligen, ist der erfindungsgemäße Applikator gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dahingehend weitergebildet, dass in dem Kanal ein schubsteifes, und bevorzugt flexibles, Austreibelement geführt ist zum Austreiben des Durchdringungselements aus dem Kanal, wobei bevorzugt das Austreibelement von einer Schubstange in die Richtung der AustrittsÖffnung treibbar ist. Das Austreibelement kann zu diesem Zweck beispielsweise als vollständig komprimierte Zugfeder ausgebildet sein. Eine solche Zugfeder weist eine sehr geringe Steigung der einzelnen Windungen auf, sodass die Windungen einander im Normalzustand der Feder berühren. Die Feder ist dadurch zwar vollständig flexibel, um auch gekrümmten Verläufen des Kanals zu folgen, ist jedoch mehr oder weniger vollständig schubsteif, wenn sie gegen seitliches Ausweichen geführt ist. Dies ist in einem Kanal wie bei der vorliegenden Erfindung der Fall. Der Kanal und das Austreibelement könnten beispielsweise jedoch auch als Bowdenzug ausgebildet sein. Der Antrieb des Austreibelements in Richtung zur Austrittsöffnung kann bevorzugt mittels einer Schubstange ausgeführt sein. Eine solche Schubstange kann in herkömmlicher Weise durch einfache mechanische Mittel und durch manuelle Kraft angetrieben sein. Die Schubstange kann darüber hinaus gemäß einer bevorzugten Ausführungsform auch flexibel ausgebildet sein, um je nach den Erfordernissen des Operationsfelds auch eine Verbiegung des erfindungsgemäßen Applikators zu ermöglichen. Dies gestattet es unter Umständen auch eher unzugängliche Stellen mit einer entsprechenden Naht zu versorgen.

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[0018] Wenn das Austreibelement gegen die Wirkung eines ersten Federelements in die Richtung der Austrittsöffnung treibbar ist, wie dies einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung entspricht, erfolgt eine automatische Rückstellung des Austreibelements, wenn der Benutzer das Durchdringungselement gesetzt hat.

[0019] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der erste Backen unter Vermittlung eines Getriebes zu einer linearen Verschiebung von der Ausgangsstellung in die Anlagestellung antreibbar. Dies dient dazu, dass eine Betätigungsbewegung durch den Benutzer, beispielsweise an einem Griff des erfindungsgemäßen Applikators in die gewünschte Richtung des Verschiebens des ersten Backens umgeformt werden kann, um den ersten Backen entsprechend zu verschieben. Das Getriebe kann zusätzlich ausgelegt sein, um sowohl den Verschiebeweg des ersten Backens als auch dessen Antriebskraft in Abhängigkeit von einer gewünschten Kraft, die vom Chirurgen aufgebracht werden muss, geeignet zu wählen.

[0020] Das Getriebe ist hierbei gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung von einer Antriebsstange angetrieben, wobei bevorzugt die Antriebsstange gegen die Wirkung eines zweiten Federelements angetrieben ist. Die Antriebsstange kann in jedem Winkel zur Richtung der Verschiebung des ersten Backens verlaufen und gestattet somit eine Umlenkung der Antriebsrichtung, die durch die Betätigungsbewegung des Chirurgen beziehungsweise Anwenders des erfindungsgemäßen Applikators und weitere mechanische Komponenten des Applikators vorgegeben ist, in die Richtung der Verschiebung des ersten Backens. Wie schon im Zusammenhang mit dem Austreibelement erörtert, kann eine federnde Lagerung der Antriebsstange dazu genutzt werden, um die Antriebsstange unter Rückstellung des ersten Backens in die Ausgangsstellung wieder in die Ausgangsposition zurück zu stellen.

[0021] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Antriebsstange von einer Schubstange angetrieben, wobei bevorzugt das Austreibelement und die Antriebsstange von derselben Schubstange angetrieben sind. Das Konzept des Antriebs der beweglichen Teile des erfindungsgemäßen Applikators mittels Schubstangen ist als günstig anzusehen, um begrenzte Antriebswege kontrolliert umsetzen zu können, wobei die Krafteinleitung zu den beweglichen Teilen durch eine Schubstange nur geringen Raum einnimmt, was bei einem chirurgischen Instrument naturgemäß als vorteilhaft anzusehen ist. Bei Verwendung einer einzigen Schubstange zum Antrieb sowohl des Austreibelements als auch des ersten Backens durch ein und dieselbe Schubstange, wie dies einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung entspricht, wird eine wünschenswerte Reduktion der Anzahl der Teile des erfindungsgemäßen Applikators erzielt und die Bewegungen des ersten Backens und des Austreibelements können über das gemeinsame Antriebselement der gemeinsamen Schubstange miteinander synchronisiert werden. Wie bereits erwähnt, kann die Schubstange gemäß einer bevorzugten Ausführungsform auch flexibel und somit in gewissem Maße biegsam ausgebildet sein, um je nach den Erfordernissen des Operationsfelds auch eine Verbiegung des erfindungsgemäßen Applikators zu ermöglichen.

[0022] Um die auf die Schubstange aufgebrachte Kraft zum Antrieb des ersten Backens auf die Antriebsstange zu übertragen, kann es gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, dass die Antriebsstange unter Vermittlung einer zur gemeinsamen Verschiebung mit der Schubstange gekoppelten Antriebshülse mit der Schubstange gekoppelt ist, wobei bevorzugt die Antriebshülse gegen die Wirkung einer Federhülse von der Schubstange angetrieben ist. Die Antriebshülse ermöglicht eine Auskoppelung von Antriebskraft aus der Achse der Schubstange zur Antriebsstange, was insbesondere dann günstig ist, wenn die Schubstange sowohl die Antriebsstange als auch das Austreibelement antreibt. So kann bei dieser bevorzugten Ausführungsform die Schubstange axial auf das Austreibelement einwirken und über die Antriebshülse einen weiteren Kraftpfad zur Antriebsstange schaffen. Wenn gemäß der bevorzugten Ausführungsform eine Federhülse, die insbesondere fest mit der Schubstange verbunden ist, federnd auf die Antriebshülse einwirkt, können bei gleichzeitiger Betätigung des Austreibelements und des ersten Backens durch eine gemeinsame Schubstange eine versetzte Antriebsbewegungen mit unterschiedlichen Antriebsweglängen des ersten Backens und des Austreibelements realisiert werden. So kann mit einer einzigen Bewegung der Schubstange der erste

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Backen zur Anlage an einen Haltering für das Implantat oder an das Implantat selbst gebracht werden und im Anschluss das Austreibelement weiterbewegt werden, um das Durchdringungselement zu setzen. Eine weitere Bewegung des ersten Backens erfolgt in diesem Fall nicht mehr, da bei vollständiger Anlage des ersten Backens und damit des ersten Verriegelungsstücks am äußeren Implantatteil die Federhülse einfedert und die Antriebshülse somit nicht mit der Schubstange zwangsgeführt ist.

[0023] Bevorzugt ist es vorgesehen, dass die Schubstange von einem Betätigungselement angetrieben ist, das über ein weiteres Getriebe mit der Schubstange zusammenwirkt. Das Betätigungselement kann beispielsweise als Betätigungshebel an einem Griffelement des erfindungsgemäßen Applikators ausgebildet sein, sodass der Benutzer zum Setzen des Durchdringungselements nur den Hebel drücken muss, um den Applikator zu betätigen.

[0024] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Schubstange, die Federhülse und die Antriebshülse in einem distalen Gehäusebereich des Applikators angeordnet und können auf diese Weise als Antriebseinheit konzipiert werden und bevorzugt sind die ersten und zweiten Backen, das Getriebe und die Antriebsstange sowie der Kanal und das Austreibelement in einem lösbar mit dem distalen Gehäusebereich verbindbaren Kopf des Applikators angeordnet.

[0025] Insgesamt ergibt sich somit ein modularer Aufbau des erfindungsgemäßen Applikators, der es unter Umständen gestattet, Teile des Applikators als Einmalartikel und andere Teile als wiederverwendbar zu konzipieren. So könnte der Kopf ein Einmalartikel sein und der übrige Teil des Applikators wiederverwendbar. Wenn die Schubstange flexibel ausgebildet ist, um eine Verbiegung des erfindungsgemäßen Applikators zu ermöglichen, ist auch zumindest der distale Gehäusebereich des erfindungsgemäßen Applikators flexibel ausgebildet.

[0026] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Durchdringungselement als gerader Stift, bevorzugt Metallstift, im Austrittsbereich des Kanals distal des Austreibelements angeordnet, wobei der Stift an einem dem Austreibelement zugewandten proximalen Ende ein Auflager für das Austreibelement ausbildet. Das Durchdringungselement kann somit entlang einer definierten Achse aus dem Austrittsbereich des Kanals ausgetrieben und durch das Verriegelungsstück beziehungsweise die Verriegelungsstücke getrieben werden.

[0027] Das erste Verriegelungsstück, und bevorzugt das zweite Verriegelungsstück, sind gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung als Klemmscheiben ausgebildet. Klemmscheiben sind im Stand der Technik als Wellensicherungen bekannt und gestatten ein einmaliges Eindringen eines Stifts, im vorliegenden Fall des Durchdringungselements, wobei ein Zurückziehen ohne sehr großen Kraftaufwand nicht mehr möglich ist, da es in der Ausziehrichtung zu einem Kraftschluss zwischen der Klemmscheibe und dem Stift beziehungsweise dem Durchdringungselement kommt. Nach dem Austreiben des Durchdringungselement ist dieses daher unmittelbar gesichert.

[0028] Um eine Beschädigung des umliegenden Gewebes der Fixationsstelle durch die Durchdringungselemente zu verhindern, ist die vorliegende Erfindung bevorzugt dahingehend weitergebildet, dass ein Verriegelungsstück von einer von dem Durchdringungselement durchdringbaren Kunststoffhülle umhüllt ist. Die Kunststoffhülle kann beim Anbringen des Implantats, das heißt beim Setzen des Durchdringungselements, problemlos von diesem durchdrungen werden und bedeckt in der Folge die Spitze des Durchdringungselements.

[0029] Alternativ oder zusätzlich kann die vorliegende Erfindung bevorzugt auch dahingehend weitergebildet sein, dass ein Verriegelungselement eine hohle Metallkappe für das Eindringen des Durchdringungselements aufweist. Die hohle Metallkappe kann ebenfalls zum Abschirmen der Spitze des Durchdringungselements dienen und kann darüber hinaus auch geeignet sein, die Spitze des Durchdringungselements umzubiegen, wenn das Durchdringungselement an sich zu lange ist.

[0030] Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Set geschaffen zum Anbringen eines Implantats als Fixationsstelle für eine Gefäßprothese an einer Gefäßwand eines

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Blutgefäßes umfassend zumindest einen wie soeben beschriebenen Applikator, dessen Kopf mit dem distalen Gehäusebereich des Applikators verbunden oder von diesem getrennt ist, einen ersten Haltering zum Halten eines inneren Implantatteils, und einen zweiten Haltering zum Halten eines äußeren Implantatteils.

[0031] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst das Set weiters das Implantat in Form eines ersten Implantatteils, das außen am ersten Haltering angeordnet ist und eines zweiten Implantatteils, das innen am zweiten Haltering angeordnet ist, wobei bevorzugt der erste und der zweite Implantatteil als Rohr aus textilem Material ausgebildet sind. Die Halteringe mit den darauf bereits angeordneten Implantatteilen können innen und außen am Gefäßstumpf zur Anlage gebracht werden und in der Folge kann das Implantat mit einem Durchdringungselement aus dem Kopf des Applikators festgelegt beziehungsweise an der Gefäßwand angebracht werden.

[0032] Um ein rasches Arbeiten zu ermöglichen, umfasst das erfindungsgemäße Set darüber hinaus zumindest einen weiteren Kopf zum Anbringen am distalen Gehäusebereich des Applikators. Bevorzugt umfasst das Set eine Vielzahl und beispielsweise zwölf bis sechzehn Köpfe mit jeweils einem Durchdringungselement und den entsprechenden Verriegelungsstücken, wobei die Köpfe zum vollständigen Abringen des Implantats an der Gefäßwand nacheinander auf den Gehäusebereich des Applikators aufgesetzt werden. Dies kann gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung noch weiter optimiert werden, wenn beispielsweise zwei Applikatoren mit distalem Gehäusebereich im Set enthalten sind, sodass ein Applikator mit einem Kopf versehen werden kann, während mit dem anderen Applikator ein Durchdringungselement gesetzt wird. Danach erhält der Chirurg den entsprechend vorbereiteten Applikator mit aufgesetztem Kopf und die Assistenz kann einen weiteren Kopf auf den ersten Applikator aufsetzten.

[0033] Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. In dieser zeigen die Figuren 1 und 2 perspektivische Darstellungen des erfindungsgemäßen Applikators, die Figuren 3 bis 5 Gesamtdarstellung des erfindungsgemäßen Applikators im Schnitt in verschiedenen Stadien des Setzens eines Durchdringungselements, die Figuren 6 bis 9 Detaildarstellungen des erfindungsgemäßen Applikators in Schnitt in verschiedenen Stadien des Setzens eines Durchdringungselements und die Figuren 10a und 10b Detailansichten eines erfindungsgemäßen Durchdringungselements.

[0034] In Figur 1 ist ein Griff des erfindungsgemäßen Applikators 1 mit dem Bezugszeichen 2 versehen. Der Griff 2 weist einen distalen Gehäusebereich 2a auf und ein Kopf 3 ist auf den distalen Gehäusebereich 2a aufgesetzt, wobei die Festlegung des Kopfes 3 am distalen Gehäusebereich 2a beziehungsweise dem Griff 2 beispielsweise durch einen Bajonettverschluss erfolgen kann. Der Griff 2 weist mit dem Hebel 4 darüber hinaus ein Betätigungselement auf, welches von einem Benutzer betätigt werden kann. Ein zweiter, äußerer Haltering ist mit dem Bezugszeichen 5b versehen und es ist zu erkennen, dass innen im Haltering 5b ein äußerer, zweiter Implantatteil 6b aus einem textilen Material eingelegt und mittels des zweiten beziehungsweise äußeren Halterings 5b an die Gefäßwand 7 zur Anlage gebracht ist.

[0035] In Figur 2 und den weiteren Figuren sind gleiche Elemente mit gleichen Bezugszeichen versehen. Es ist zu erkennen, dass der Hebel 4 in Richtung des Pfeils 8 betätigt wurde und dass dementsprechend ein verschiebbarer, erster Backen 9 in die Richtung des Pfeils 12 zum äußeren Haltering 5b verschoben wurde. Der erste Backen 9 befindet sich in Anlage an den zweiten Haltering 5b und hält diesen sowie den äußeren Implantatteil 6b fest.

[0036] In der Schnittdarstellung gemäß Figur 3 sind nun ein entsprechender erster beziehungsweise innerer Haltering 5a sowie ein erster, innerer Implantatteil 6a zu erkennen, die an die Wand des Gefäßes 7 angelegt sind. Des Weiteren ist in Figur 3 der verschiebbare erste Backen 9 in einer Ausgangsstellung und damit beabstandet vom Gefäß 7 beziehungsweise vom äußeren Haltering 5b zu erkennen. Der erste Backen 9 kann mittels eines Getriebes 10, welches wiederum von einer Antriebsstange 11 angetrieben ist, durch Betätigen des Hebels 4 in Richtung des Pfeils 12 verschoben werden, wodurch der erste Backen 9 auf den äußeren, zweiten Implantatteil 6b abgesenkt wird. Die Antriebsstange 11 ist unter Vermittlung einer Antriebshülse 13 sowie einer

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Federhülse 14 mit einer Schubstange 15 gekoppelt. Die Federhülse 14 enthält eine Feder 16.

[0037] Die Schubstange 15 wirkt axial und unter Vermittlung eins ersten Federelements 17 auf ein Austreibelement 18, welches durch die Schubstange durch den Kanal 19 getrieben werden kann. Im Kanal 19 ist ein Durchdringungselement 20 gelagert, das durch das Durchdringungselement 19 aus dem Kanal ausgetrieben wird.

[0038] In Figur 4 ist zu erkennen, dass bei Betätigung des Hebels 4 die Schubstange 15 in Richtung des Pfeils 21 verschoben wird, sodass die Schubstange 15 das erste Federelement 17 und damit das Austreibelement 18 durch den Kanal treibt. Gleichzeitig wurde die Antriebsstange 11 durch die Wirkung der Federhülse 14 und die Antriebshülse 13 ebenfalls in Richtung des Pfeils 21 verschoben, sodass durch die Wirkung des Getriebes 10 der erste Backen 9 in die Anlagestellung in Anlage am zweiten Haltering 5b verschoben wurde. Die Bewegungsphasen des Austreibelements 18 und des verschiebbaren ersten Backens 9 sind durch die Wirkung der Federhülse 14 voneinander entkoppelt, sodass das Austreibelement 18 durch die Wirkung der Schubstange 15 weiter bewegt werden kann, wenn sich der erste Backen 9 bereits in der Anlagestellung befindet.

[0039] In Figur 5 ist zu erkennen, dass das Durchdringungselement 20 bei weiterer Betätigung des Hebels 4 im Sinne des Pfeils 8 aus dem Kanal 19 heraus und durch das Gefäß 7 und die Implantatteile 6a und 6b geschoben wird, wobei eine Festlegung der Implantatteile 6a und 6b am Gefäß 7 erfolgt. Durch die Wirkung des ersten Federelements 17 und des zweiten Federelements 22 erfolgt bei Entlastung des Hebels 4 eine Rückstellung des erfindungsgemäßen Applikators 1.

[0040] In Figur 6 ist die Ausgangsstellung des ersten Backens 9 deutlicher zu erkennen und es ist ersichtlich, dass ein erstes Verriegelungsstück 23 für das Durchdringungselement 20 lösbar in einer Vertiefung des ersten, verschiebbaren Backens 9 aufgenommen ist. Ein zweites Verriegelungsstück 24 für das Durchdringungselement 20 ist in einer Vertiefung des zweiten, feststehenden Backens 25 lösbar aufgenommen. Eine Kunststoffhülle für das Verriegelungsstück 23 ist mit dem Bezugszeichen 27 bezeichnet.

[0041] In Figur 7 ist der erste Backen 9 in der Anlagestellung, wobei sich auch das erste Verriegelungsstück 23 für das Durchdringungselement 20 in Anlage an den äußeren Implantatteil 6b befindet.

[0042] In Figur 8 ist ein Zustand dargestellt, in dem das Durchdringungselement 20 die Implantatteile 6a und 6b sowie das Gefäß 7 durchdrungen hat, wobei das zweite Verriegelungsstück 24 für das Durchdringungselement 20 aus dem zweiten, feststehenden Backen 25 herausgehoben wurde. Das Durchdringungselement 20 durchdringt auch das erste Verriegelungsstück 23, wobei eine irreversible Verankerung des Durchdringungselements 20 in den Verriegelungsstücken 23 und 24 erfolgt. Ein Auflager am Durchdringungselement 20 für das Austreibelement 18 ist mit dem Bezugszeichen 20a bezeichnet.

[0043] In dem in Figur 9 dargestellten Zustand ist der erste Backen 9 durch die Wirkung des zweiten Federelements 22 entgegen dem Sinn des Pfeils 12 hochgefahren und das Austreibelement durch die Wirkung des ersten Federelements 14 wieder in den Kanal 19 zurückgezogen. Der Kopf 3 kann somit in die Richtung des Pfeils 26 zurückgezogen und ausgetauscht werden, um ein weiteres Durchdringungselement zu setzen. Die Austrittsöffnung des Kanals ist mit dem Bezugszeichen 19a versehen und eine Austrittsrichtung parallel zum Austrittsbereich 19b durch die Achse A definiert.

[0044] In Figur 10a ist der Stift 20 als Durchdringungselement deutlich zu erkennen. Der Stift 20 weist an seinem der Spitze abgewandten proximalen Ende ein Auflager 20a für ein Austreibelement 18 auf. Das erste Verriegelungsstück ist mit 23 bezeichnet und als Wellensicherung ausgebildet. Eine Kunststoffhülle 27 umhüllt das Verriegelungsstück 23 und wird, wie dies in Figur 10b dargestellt ist, von dem Durchdringungselement, das heißt vom Stift 20 durchdrungen, sodass die Spitze des Stifts 20 umschlossen ist. Die Kunststoffhülle 27 kann eine Kappe 28 aufweisen oder die Kappe 28 kann die Kunststoffhülle 27 vollständig ersetzen, um die Spitze des Stifts 20 abzuschirmen. Das zweite Verriegelungsstück ist mit dem Bezugszeichen 24 versehen und weist

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an seiner Unterseite eine Ausnehmung 29 für das Auflager 20a auf.

[0045] In Figur 10b ist das Durchdringungselement in verriegeltem Zustand dargestellt, wobei der Stift 20 von der Wellensicherung im ersten Durchdringungselement 23 festgeklemmt wird. Das Auflager 20a ist in der Ausnehmung 29 aufgenommen.

Claims (18)

A ‚hes AT 527 810 B1 2025-07-15 Ss N Patentansprüche

1. Applikator (10) zum Anbringen eines Implantats (6) als Fixationsstelle für eine Gefäßprothese an einer GefäRwand eines Blutgefäßes (7) durch Durchdringen der GefäRßwand und des Implantats (6) mit zumindest einem Durchdringungselement (20), bevorzugt mit einer Mehrzahl von Durchdringungselementen (20), wobei der Applikator (1) einen Kanal (19) zur Aufnahme und zum Austreiben des zumindest einen Durchdringungselements (20) aus dem Kanal (19) sowie einen verschiebbaren, ersten Backen (9) zur lösbaren Aufnahme eines ersten Verriegelungsstücks (23) für das Durchdringungselement (20) aufweist, wobei der Kanal (19) einen zum ersten Backen (9) gerichteten, eine Austrittsrichtung (A) definierenden Austrittsbereich mit einer Austrittsöffnung (19a) für das Durchdringungselement (20) aufweist und der erste Backen (9) in der Austrittsrichtung (A) von einer Ausgangsstellung in eine im Vergleich zur Ausgangsstellung näher an der Austrittsöffnung (19a) gelegene Anlagestellung verschiebbar ist.

2. Applikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Austrittsöffnung (19a) in einem feststehenden, zweiten Backen (25) ausgebildet ist, wobei der zweite Backen (25) zur lösbaren Aufnahme eines zweiten Verriegelungsstücks (24) für das Durchdringungselement (20) ausgebildet ist.

3. Applikator nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Kanal (19) ein schubsteifes, und bevorzugt flexibles, Austreibelement (18) geführt ist zum Austreiben des Durchdringungselements (20) aus dem Kanal (19), wobei bevorzugt das Austreibelement (18) von einer Schubstange (15) in die Richtung der Austrittsöffnung (19a) treibbar ist.

4. Applikator nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Austreibelement (18) gegen die Wirkung eines ersten Federelements (17) in die Richtung der Austrittsöffnung (19a) treibbar ist.

5. Applikator nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Backen (9) unter Vermittlung eines Getriebes (10) zu einer linearen Verschiebung von der Ausgangsstellung in die Anlagestellung antreibbar ist.

6. Applikator nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Getriebe (10) von einer Antriebsstange (11) angetrieben ist, wobei bevorzugt die Antriebsstange (11) gegen die Wirkung eines zweiten Federelements (22) angetrieben ist.

7. Applikator nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsstange (11) von einer Schubstange (15) angetrieben ist, wobei bevorzugt das Austreibelement (18) und die Antriebsstange (11) von derselben Schubstange (15) angetrieben sind.

8. Applikator nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsstange (11) unter Vermittlung einer zur gemeinsamen Verschiebung mit der Schubstange (15) gekoppelten Antriebshülse (13) mit der Schubstange (15) gekoppelt ist, wobei bevorzugt die Antriebshülse (13) gegen die Wirkung einer Federhülse (14) von der Schubstange (15) angetrieben ist.

9. Applikator nach Anspruch 6, 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Schubstange (15) von einem Betätigungselement (4) angetrieben ist, das über ein weiteres Getriebe mit der Schubstange (15) zusammenwirkt.

10. Applikator nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Schubstange (15), die Federhülse (14) und die Antriebshülse (13) in einem distalen Gehäusebereich (2a) des Applikators (1) angeordnet sind.

11. Applikator nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Backen (9, 25), das Getriebe (10) und die Antriebsstange (11) sowie der Kanal (19) und das Austreibelement (18) in einem lösbar mit dem distalen Gehäusebereich (2a) verbindbaren Kopf (3) des Applikators (1) angeordnet sind.

12. Applikator nach einem der Ansprüche 3 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Durchdringungselement (20) als gerader Stift (20), bevorzugt Metallstift (20), im Austrittsbereich des Kanals (19) distal des Austreibelements (18) angeordnet ist, wobei der Stift (20) an einem dem Austreibelement (18) zugewandten proximalen Ende ein Auflager (20a) für das Austreibelement (18) ausbildet.

13. Applikator nach einem der Ansprüche 2 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Verriegelungsstück (23), und bevorzugt das zweite Verriegelungsstück (24), als Klemmscheiben ausgebildet sind.

14. Applikator nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verriegelungsstück (23) von einer von dem Durchdringungselement durchdringbaren Kunststoffhülle (27) umhüllt ist.

15. Applikator nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verriegelungselement (23) eine hohle Metallkappe (28) für das Eindringen des Durchdringungselements (20) aufweist.

16. Set zum Anbringen eines Implantats (6) als Fixationsstelle für eine Gefäßprothese an einer Gefäßwand eines Blutgefäßes (7) umfassend zumindest einen Applikator (1) nach einem der Ansprüche 11 bis 15, dessen Kopf (3) mit dem distalen Gehäusebereich (2a) des Applikators (1) verbunden oder von diesem getrennt ist, einen ersten Haltering (5a) zum Halten eines inneren Implantatteils (6a), und einen zweiten Haltering (5b) zum Halten eines äußeren Implantatteils (6b).

17. Set nach Anspruch 16 umfassend das Implantat (6) in Form eines ersten Implantatteils (6a), das außen am ersten Haltering (ba) angeordnet ist und eines zweiten Implantatteils (6b), das innen am zweiten Haltering (5b) angeordnet ist, wobei bevorzugt der erste und der zweite Implantatteil (6a, 6b) als Rohr aus textilem Material ausgebildet sind.

18. Set nach Anspruch 16 oder 17 umfassend zumindest einen weiteren Kopf (3) zum Anbringen am distalen Gehäusebereich (2a) des Applikators (1).

Hierzu 10 Blatt Zeichnungen

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