BE1000168A3 - Composition pharmaceutique hydrosoluble contenant de la n-acetyl-cysteine et du sorbitol. - Google Patents
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Abstract
Il est décrit une composition pharmaceutique, sous forme de granulé hydrosuble, constituée (en pourcentage en poids) par : N-acétyl-cystéine 10-20 %; Aspartame 2 - 3 %; Sorbitol 67-78 %; Substance sapide 10 %, le total s'élévant à 100 %.
Description
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"Composition pharmaceutique hydrosoluble contenant de la N-acétyl-cystene et du sorbitol"
La N-actyl-cystéine (cl-après désignée par NAC) est un medicament qui possède diverses proprietes favorables, dont l'Une est l'activité mucolytique.
Pour son utilisation pratique comme mucolytique, la RAC peut être prise par voie buccale sous forme de solution aqueuse obtenue par dissolution d' un granulE ou d'un comprimé effervescent. Toutefois, les propriet6s organoleptiques du médicament peuvent être désagréables subjectivement. 11 est donc nécessaire d'atténuer le goût typique de la NAC en cas de prise par voie buccale.
Dans les formes pharmaceutiques actuellement présentes dans le commerce, cela est réalisé au moyen de l'addition de saccharose. Toutefois, l'utilisation de saccharose peut présenter des inconvénients, surtout
EMI1.1
pour las personnes qui souffrent de diabète. En outre, le saccharose est un sucre cariogne.
D'où la nécessité de pouvoir disposer, & cöte des formes pharmaceutiques déjà existantes, de nouvelles préparations pharmaceutiques de la NAC à usage par voie buccale, indiquées pour les sujets auxquels le saccharose peut être nuisible.
Le remplacement du saccharose par un dulcifiant artificiel ou par un édulcorant non cariogene dans une forme pharmaceutique contenant de la NAC est un problème qui, à première vue, peut sembler facile à résoudre.
<Desc/Clms Page number 2>
En réalité, les problèmes sont multiples et difficiles à résoudre. Par exemple, il est necessaire qu'il y ait une compatibilité chimique entre lo NAC et le dulcifiant, que le dulcifiant ou l'édulcorant soit en mesure de couvrir ou d'atténuer efficacement la saveur typique de 1a NAC. que le goût résultant soit agréable en tout 6tat de cause, que le dulcifiant ou
EMI2.1
l'edulcora. tit soll adapt6 & la preparation de la forme pharmaceutique désirée et soit compatible avec les traitements se rattachant a cette préparation
Or, 11 a été decouvert - et elle fait l'objet de la présente invention-une préparation pharmaceutique contenant de la NAC. sous forme de granule
EMI2.2
hydrosoluble. constituee (en pourcentages an poids) par :
NAC 10-20 % Aspartame 2-3 % Sorbitol 67-78 Substance sapide 10 %, le total s'elevant A 100 %.
Pour des raisons d'acceptabilité de la part du consommateur du medicament, l'utilisation d'une substance sapide peut nécessiter la presence d'un colorant qui ast normalement associe & un goot determine. Par exemple, l'utilisation d'une substance à goüt de menthe peut nécessiter l'addition d'un colorant qui donne une couleur verte A la solution. Dans de tels cas, il peut etre utile d'associer à la composition une dose de colorant à usage pharmaceutique, par exemple dans des quantités comprises entre 0,5 et 1 % en poids.
La preparation du granule faisant l'objet de la presente invention est effectuee suivant des procédures normales de la technique pharmaceutique.
Le granulé peut être ensuite reparti dans des sachets appropries, contenant par exemple l, 1,5 ou 2 g de composition. De preference, chaque sachet contient
<Desc/Clms Page number 3>
une dose da composition correspondant à 100, 150, 200 ou 300 g de NAC.
Sur la base de la dose de 1 g, les exemples suivants sont représentatifs de granules selon l'invention.
- NAC 100 mg
Aspartame 25 mg
Sorbitol 775 mg
EMI3.1
Substance sapide (citron) 100 mg - NAC 100. mg Aspartame 25 mg Sorbitol 774, 2 mg Substance sapide (menthe) 100 Ma Colorant vert 0, 8 mg - NAC 200 & g
Aspartame 25 mg
Sorbitol 675 mg
Substance sapide (citron) 100 mg - NAC 200 mg
Aspartame 25 mg
Sorbitol 674. 2 mg
Substance sapide < orange) 100 mg
EMI3.2
Colorant orange < ou ss-carotene) 0, 8 mg - NAC 150 108 Aspartame 30 mg
Sorbitol 720 mg
Substance sapide (agrumes) 100 mg.
Les granulés selon la présente invention sont rapidement solubles dans l'eau, en donnant une solution aqueuse de MAC de saveur agreable
Les exemples qui suivent sont donnés dans le but de mieux faire comprendre la présente invention, sans toutefois la limiter.
Exemple1
Un granulé se composant de NAG 10 kg Aspartame 2,5 kg
<Desc/Clms Page number 4>
Sorbitol 77. 42 kg Substance sapide (orange) 10 kg Colorant E110 0. 08 kg est préparé de la marnière suivante.
Les poudres, A l'exception du colorant, sont tamisées sur un treillis de 1. 07 mm de largeur de
EMI4.1
mailles et mélangées pendant 10 mn. Puls le mélange est granulé dans un granulateur à lit fluidisé avec une solution aqueuse du colorant. Le granul est ensuite reparti dans des sachets de stratifi6 papier-aluminiumpolythène A raison de 1 g par sachet (dose de NAC par sachet = 100 mg).
Exemple 3
De maniée analogue ce qui a été décrit dans l'exemple l. mais en partant de :
EMI4.2
RAC 20 kg Aspartame 2, 5 kg Sorbitol 67. 42 kg Substance sapide (orange) 10 kg ss-carptène0,08kg, on prépare des sachets contenant 1 g de composition
EMI4.3
(teneur en NAC = 200 mg.
Emmy
En procédant de manière analogue & ce qui a 616 décrit dans l'exemple l, Mais sans utilisation du colorant, on prépare un granulé se composant de : NAC 15 kg Aspartame 3 kg sorbitol 72 kg Substance sapide (agrumes) 10 kg
Le granule est transféré dans des sachets de stratifié papier-aluminium-polythène à raison de 2 g par sachet (300 mg de NAC par dose) ou, alternativement, A raison de 1 g par sachet (150 mg de NAC par dose).
<Desc/Clms Page number 5>
EMI5.1
Rvssmple 4
La composition décrute dans l'exemple 1 peut etre également préparée d'après la variante de procedure suivante.
La NAC. le sorbitol et l'aspartame sont tamisés à travers un crible vibrant de 1, 08 mm de largeur de mailles et mélangés. Le mélange est introduit dans un autogranulateur et granule avec une solution aqueuse contenant le colorant E11O.
Le granulé obtenu est seche en lit statique (four), puls 11 est regularise avec un granulateur oscillant equipe d'un crible de 1, 0 mm de largeur de mailles.
La substance sapide est ajoutée au granulé et le tout est mélangé de nouveau jusqu'à l'obtention d'un
EMI5.2
melange homogene.
Le melange est réparti dans des sachets de stratifie papier-aluminium-polythène à raison de 1 g par sachet (100 mg de NAC par dose).
Exemple5
EMI5.3
La composition decrite dans l'exemple 2 peut etre également préparée d'aprös la Variante de procédure suivante.
La NAC, le sorbitol et l'aspartame sont tamisés A travers un crible vibrant ayant une largeur de mailles de 1, 08 mm at mélangés. Le mélange est introduit dans un autogranulateur a lit fluidisé et il est granulé avec une solution hydro-alcoolique (1 : 1) contenant le ss-carotene.
Le granule séché est régularisé au crible de 1,08 mm et 11 est melange avec la substance sapide (orange).
Le melange est ensuite reparti dans des sachets de stratifié papier-aluminium-polythène à raison de 1 g par sachet (200 mg de NAC par dose).
Claims (8)
- EMI6.1M-ENDiCAnp 1.-Composition pharmaceutique contenant de la N- acétyl-cystéine sous forme de granulé hydrosoluble et constituée par : N-acétyl-cystéine 10-20 % en poids EMI6.2 Aspartame 2-3 X en poids Sorbitol 67-78 % en poids Substance sapide 10 % en poids, le total s'élevait Åa 100 %.
- 2.-Composition pharmaceutique selon la revendication 1, contenant également un colorant usage pharmaceutique.
- 3.-Composition pharmaceutique selon la revendication 1, contenant, par unit6 posologique, une dose de N-ac6tyl-cyst6ine choisie entre 100, 150. 200 et 300 mg.
- 4. - Composition pharmaceutique selon la revendication 1 ou 2. constituée par : N-acétyl-cystéine 10 % en poids Aspartame 2,5 % en poids Sorbitol 77, 5 ex poids Substance sapide 10 % en poids. EMI6.3
- 5.-Composition pharmaceutique $elan la revendication l ou 2, onst1tuée par : R-acéty1-cystélne 20 % an poids Aspartame a, 5 % en poids Sorbitol 67. 5 % en poids Substance sapide 10 % en poids. <Desc/Clms Page number 7>
- 6.- Composition pharmaceutique selon la revendication 1 ou 2, constituée par : N-acétyl-cystéine 10 % an poids Aspartame 2, 5 % en poids Sorbitol 77, 42 % en poids EMI7.1 Substance sapide 10 % en poids Colorant 0. 08 % en poids.
- 7.-Composition pharmaceutique seien la revendicatlon 1 ou 2, constituée par : N-acétyl-cysté1ne 20 % en poids Aspartame 2, 5 % en poids Sorbitol 67, 42 % en poids Substance sapide 10 % en poids Colorant 0, 08 % en poids.
- 8.- Composition pharmaceutique selon la EMI7.2 revendication 1 ou 2, constitue par, N-acétyl-cysté1ne 15 % an poids Aspartame 3 % en poids Sorbitol 72 % en poids Substance sapide 10 % en poids.
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