BE1031476B1 - Dispositif pour permettre une implantation trans-catheter - Google Patents
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Abstract
Dispositif comprenant un corps présentant une partie centrale à partir de laquelle s'étend une partie antérieure et une partie postérieure, dans lequel ladite partie postérieure comprend au moins 2 éléments et une extrémité distale par rapport à ladite partie centrale, ladite partie antérieure comprenant au moins 1 élément longitudinal présentant une extrémité proximale reliée à ladite partie centrale et une extrémité distale par rapport à ladite partie centrale, et en ce que chacune des extrémités distales desdits au moins 1 ou 2 éléments longitudinaux étant dans une position surélevée par rapport à ladite partie centrale.
Description
DISPOSITIF POUR PERMETTRE UNE IMPLANTATION TRANS-CATHETER
La présente invention se rapporte à un dispositif médical agencé pour permettre une implantation trans-cathéter pour traiter une régurgitation mitrale.
Généralement, les dispositifs connus peuvent se présenter sous la forme d'un anneau qui est posé par chirurgie à cœur ouvert, ce qui présente de nombreux désavantages notamment en termes de risques de mortalité.
Ainsi, d'autres solutions se sont orientées vers une implantation par voie trans-cathéter ce qui nécessite de pouvoir transporter le dispositif médical dans un espace confiné, comme un cathéter, pour ensuite le déployer lors de l'intervention d'implantation. Par exemple, un tel dispositif peut se présenter sous la forme d'un anneau de réparation de la valve atrioventriculaire et sur cet anneau est assemblé une barrière qui permet le passage de flux sanguin après la pose du dispositif. Il existe également des clips trans-cathéter.
Généralement, les dispositifs connus se présentent sous forme de kit ou de dispositifs qui peuvent comprendre plusieurs éléments à assembler afin de pouvoir être fonctionnels. Ces dispositifs connus présentent encore des difficultés de positionnement et d'implantation, ils sont souvent indiqués pour une population de patients très spécifiques et ne permettent donc pas de traiter un grand nombre de patients ou Un large éventail de pathologies mitrales.
Le document WO 2020/154797 décrit un dispositif pour traiter une régurgitation mitrale qui présente un anneau et des cordages.
Pour ces raisons, il existe un réel besoin de fournir un dispositif médical pour traiter la régurgitation mitrale qui soit simple en termes de structure proposée et efficace au niveau de ses fonctionnalités pour traiter efficacement une régurgitation mitrale. La manipulation et la pose du dispositif devraient également être ameliorées.
Pour résoudre ce problème, la présente invention fournit un dispositif agencé pour permettre une implantation trans-cathéter et pour traiter une régurgitation mitrale, comprenant un corps (1) présentant une partie centrale (2) à partir de laquelle s'étend une partie antérieure (3) et une partie postérieure (4), ledit dispositif présentant une position repliée agencée pour être maintenu dans un dispositif médical sous forme d'un tube flexible, de préférence un cathéter, et une position déployée agencée pour traiter une régurgitation mitrale, et, en ce que, en position déployée : - ladite partie postérieure (4) étant agencée pour être placée au- dessus du feuillet mitral postérieur et agencée pour être fixée sur le côté postérieur de la valve mitrale et comprenant au moins 2, de préférence au moins 3, éléments longitudinaux (5) dont chacun présente une extrémité proximale (50) reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (5b) par rapport à ladite partie centrale (2) de façon à ce que lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) s'étendent chacun à l'opposé de ladite partie centrale (2), - ladite partie antérieure (3) étant agencée pour être placée au- dessus du feuillet mitral antérieur et agencée pour être fixée sur le côté antérieur de la valve mitrale et comprenant au moins 1 élément longitudinal (6) (de préférence au moins 2 éléments longitudinaux) qui présente une extrémité proximale (60) reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (6b) par rapport à ladite partie centrale (2) de façon à ce que ledit au moins 1 élément longitudinal (6) s'étend à l'opposé de ladite partie centrale (2) et aussi desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5), et en ce que - l'extrémité distale (6b) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) et / ou chacune desdites extrémités distales (5b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) étant dans une position surélevée par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1), - et caractérisé en ce que la partie postérieure (4) comprend un nombre d'éléments longitudinaux (5) supérieur au nombre d'éléments longitudinaux (6) présents dans la partie antérieure (3).
Ainsi, le dispositif selon l'invention présente une première position repliée dans laquelle celui-ci peut être maintenu, par exemple dans un cathéter de manière sécurisée. Dès que le dispositif est en position déployée, celui-ci présente une structure relativement simple et efficace en terme de fonctionnalité.
De préférence, lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) sont séparés les uns des autres de telle façon à former des éléments distincts.
Avantageusement, lorsque les éléments longitudinaux (6) de la partie antérieure (3) sont au moins 2, ceux-ci sont séparés les uns des autres de telle façon à former des éléments distincts.
La partie postérieure (4) possède un nombre d'éléments longitudinaux (5) compris entre 2 et 20, de préférence entre 2 et 18, plus préférentiellement entre 2 et 15.
La partie antérieure (3) possède un nombre d'éléments longitudinaux (6) compris entre 1 et 18, de préférence entre 1 et 15, plus préférentiellement entre 1 et 12.
Cela permet de fournir un dispositif qui présente une certaine ampleur dans l'espace ce qui facilite sa manipulation.
De manière particulièrement préférée, ledit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) et lesdits au moins 2 elements longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) présentent chacun une forme creuse (7) agencée pour permettre le passage sanguin, en position déployée.
De manière encore plus préférentielle, ledit au moins 1 élément longitudinal (6) présente une partie interne creuse (13b) et une partie externe pleine (130), la partie interne creuse (13b) définissant une surface supérieure à la surface définie par la partie externe pleine (13a).
La partie externe (13a) se présentant sous la forme d'un segment s'étendant sur la circonférence dudit élément longitudinal.
De manière avantageuse, lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) présentent chacun une partie interne creuse (12b) et une partie externe pleine (12a), la partie interne creuse (12h) définissant une surface supérieure à la surface définie par la partie externe pleine (12a). La partie externe (12a) se présentant de préférence sous la forme d'un segment s'étendant sur la circonférence dudit élément longitudinal.
Avantageusement, la partie postérieure (4) comprend un nombre d'éléments longitudinaux (5) supérieur au nombre d'éléments longitudinaux (6) présents dans la partie antérieure (3).
Dans un mode particulièrement avantageux, en position déployée, lesdites extrémités distales (6b) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) étant dans une position surélevée d'une hauteur comprise entre 0,5 et 15 mm, de préférence entre 0,5 et 10 mm, plus préférentiellement entre 3 et 10 mm, par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1).
Ainsi, lorsque le dispositif est utilisé pour traiter une régurgitation mitrale, la pression appliquée sur le côté antérieur de la 5 valve mitrale est telle que le dispositif peut être maintenu de manière efficace au cours du temps.
De préférence, en position déployée, lesdites extrémités distales (5b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) étant dans une position surélevée d'une hauteur comprise entre 05 et 15 mm, de préférence entre 0,5 et 10 mm, plus préférentiellement entre 3 et 10 mm, par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps.
Ainsi, lorsque le dispositif est utilisé pour traiter une régurgitation mitrale, la pression appliquée sur le côté postérieur de la valve mitrale est telle que le dispositif peut être maintenu de manière efficace au cours du temps.
Avantageusement, dans lequel ledit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) et lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) présentent une forme courbée.
De manière avantageuse, ladite partie centrale (2) est munie d'une ouverture (11) agencée pour recevoir un moyen de placement pour amener le dispositif au-dessus des feuillets mitraux et pour permettre une circulation sanguine.
De cette façon, il est par exemple possible d'insérer un guide, tel Un fil, agencé pour orienter le dispositif dans l'espace, de préférence au niveau de l'anneau mitral natif.
De façon encore plus avantageuse, ledit corps (2) est moulé en une seule pièce, de préférence par découpe laser ou à l'eau, sous la forme d'une feuille d'un matériau, avantageusement à mémoire de forme, prévu pour un usage médical.
La forme peut ainsi être découpée à partir d'une feuille de métal (par exemple du Nitinol) grâce à un laser pour ensuite être placée dans un moule de thermoformage à haute température pour ensuite subir un refroidissement très rapide.
Le corps est avantageusement fait dans un matériau choisi dans le groupe comprenant des alliages, du nitinol, du titane, de l'acier inoxydable, de matériau en polymère et de leurs mélanges.
Selon un mode particulièrement préféré, l'épaisseur du corps (1) est comprise entre 0,01 et 1 mm, de préférence entre 0,1 et 0,5 mm, plus préférentiellement entre 0,2 et 0,3, plus préférentiellement encore entre 0,2 et 0,25 mm.
Dans une forme de realisation avantageuse, ledit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) et lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) présentent une forme de lobes, de pétales ou de branches.
De manière avantageuse, l'extrémité distale (6b) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) et chaque extrémité distale (5b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) étant munie d'un moyen de fixation ou d'un moyen d'accueil (8,9) agencé pour recevoir un moyen d'accroche (10).
Selon un mode préféré, le(s) moyen(s) de fixation ou le(s) moyen(s) d'accroche (10) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) étant agencé(s) pour être placé(s) au-dessus du feuillet mitral antérieur et fixé(s) sur le côté antérieur de la valve mitrale.
Selon un mode encore plus préférentiel, le(s) moyen(s) de fixation ou le(s) moyen(s) d’accroche (10) des au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) étant agencé(s) pour être placé(s) au-dessus du feuillet mitral postérieur et fixé(s) sur le côté postérieur de la valve mitrale.
Selon une forme de réalisation encore plus avantageuse, ledit moyen d'accroche (10), agencé pour être connecté audit moyen d'accueil (8), présente une extrémité distale d'accroche (109) agencée pour être fixée à l'anneau mitral natif et une extrémité proximale (10b), éventuellement munie d'un moyen de connection (10h) agencée pour maintenir ledit moyen d'accroche (10) dans ledit moyen d'accueil (8).
De manière préférée, ledit moyen d'accroche (10) présente une première position agencée pour permettre son introduction dans ledit moyen d'accueil (8) et une deuxième position agencée pour le maintenir dans ledit moyen d'accueil (8), lorsqu'il est fixé sur l'anneau mitral natif de manière fixe et stable au cours du temps.
Selon un mode particulier du dispositif selon l'invention, en position repliée, celui-ci est agencé pour être maintenu dans Un dispositif médical sous forme d'un tube flexible, de préférence un cathéter, qui présente un diamètre extérieur compris entre 3 et 15 mm, de préférence entre 4 et 12 mm, plus préférentielement entre 6 et 10 mm, plus préférentiellement encore entre 6 et 8 mm.
La présente invention se rapporte aussi à un kit qui comprend un dispositif selon l'invention et un dispositif médical se présentant sous la forme d'un tube flexible, de préférence un cathéter, ayant Un diamètre extérieur compris entre 3 et 15 mm, de préférence entre 4 et 12 mm, plus préférentiellement entre 6 et 10 mm, plus préférentiellement encore entre 6 et 8 mm, dans lequel le dispositif selon l'invention est maintenu en position repliée dans ledit dispositif médical.
D'autres modes de réalisation du kit seront détaillés ci-après.
La présente invention concerne également une méthode d'implantation par voie trans-cathéter au moyen du dispositif selon l'invention pour traiter une régurgitation mitrale, comprenant les étapes suivantes: - Fournir le dispositif qui comprend un corps présentant une partie centrale (2) à partir de laquelle s'étend une partie antérieure (3) et une partie postérieure (4), ledit corps (1) étant en position repliée dans laquelle ledit corps est maintenu dans un premier dispositif médical sous forme d'un tube flexible, de préférence un cathéter, - Amenée du dispositif en position repliée dans l'oreillette gauche du coeur par voie vasculaire, de préférence par voie veineuse OU trans-fémorale ou trans-septale, - Déploiement du dispositif pour qu'il adopte une position déployée et orientation de celui-ci au-dessus de la valve mitrale avec : o ladite partie postérieure (4) dudit corps étant placée au- dessus du feuillet mitral postérieur et fixée sur le côté postérieur de la valve mitrale, ladite partie postérieure comprenant au moins 2 éléments longitudinaux (5) dont chacun présente une extrémité proximale (50) reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (5b) par rapport à ladite partie centrale (2) de façon à ce que lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) s'étendent chacun à l'opposé de ladite partie centrale (2), et avec : o ladite partie antérieure (3) qui est placée au-dessus du feuillet mitral antérieur et agencée pour être fixée sur le côté antérieur de la vale mitrale, ladite partie antérieure comprenant au moins | élément longitudinal
(6) qui présente une extrémité proximale (6a) reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (6b) par rapport à ladite partie centrale (2) de façon à ce que ledit au moins 1 élément longitudinal (6) s'étend à l'opposé de ladite partie centrale (2) et aussi desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5), et - Placement de manière stable et fixe du dispositif au-dessus des feuillets mitraux et retrait dudit dipositif médical sous forme d'un tube flexible, de préférence un cathéter.
De manière avantageuse, l'étape de placement du dispositif est réalisée à l'aide d'un deuxième dispositif médical, sous forme de tube flexible, tel un cathéter de pose, faisant office d'un dispositif de placement.
Lors de l'étape de retrait, les premier et deuxième dispositifs médicaux sont retirés de l'organisme. De préférence, le deuxième dispositif médical (de pose) est retiré avant le premier dispositif médical.
De préférence, lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) sont séparés les uns des autres de telle façon à former des éléments distincts.
De préférence, lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) sont séparés les uns des autres de telle façon à former des éléments distincts.
Avantageusement, lorsque les éléments longitudinaux (6) de la partie antérieure (3) sont au moins 2, ceux-ci sont séparés les uns des autres de telle façon à former des éléments distincts.
La partie postérieure (4) possède un nombre d'éléments longitudinaux (5) compris entre 2 et 20, de préférence entre 2 et 18, plus préférentiellement entre 2 et 15.
La partie antérieure (3) possède un nombre d'éléments longitudinaux (6) compris entre 1 et 18, de préférence entre 1 et 15, plus préférentiellement entre 1 et 12.
Cela permet de fournir un dispositif qui présente une certaine ampleur dans l'espace ce qui facilite sa manipulation.
De manière particulièrement préférée, ledit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) et lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) présentent chacun une forme creuse (7) agencée pour permettre le passage sanguin, en position déployée.
De manière encore plus préférentielle, ledit au moins 1 élément longitudinal (6) présente une partie interne creuse (13b) et une partie externe pleine (13a), la partie interne creuse (13h) définissant une surface supérieure à la surface définie par la partie externe pleine (13a).
La partie externe (13a) se présentant sous la forme d'un segment s'étendant sur la circonférence dudit élément longitudinal.
De manière avantageuse, lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) présentent chacun une partie interne creuse (12b) et une partie externe pleine (12a), la partie interne creuse (12h) définissant une surface supérieure à la surface définie par la partie externe pleine (12a). La partie externe (12a) se présentant de préférence sous la forme d'un segment s'étendant sur la circonférence dudit élément longitudinal.
Dans un mode particulièrement avantageux, en position déployée, lesdites extrémités distales (6b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (6) de la partie antérieure (3) étant dans une position surélevée d'une hauteur comprise entre 0,5 et 15 mm, de préférence entre 0,5 et 10 mm, plus préférentiellement entre 3 et 10 mm par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1).
Ainsi, lorsque le dispositif est utilisé pour traiter une régurgitation mitrale, la pression appliquée sur le côté antérieur de la valve mitrale est telle que le dispositif peut être maintenu de manière efficace au cours du temps.
De préférence, en position déployée, lesdites extrémités distales (5b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) étant dans une position surélevée d'une hauteur comprise entre 05 et 15 mm, de préférence entre 0,5 et 10 mm, plus préférentiellement entre 3 et 10 mm, par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps.
Ainsi, lorsque le dispositif est utilisé pour traiter une régurgitation mitrale, la pression appliquée sur le côté postérieur de la valve mitrale est telle que le dispositif peut être maintenu de manière efficace au cours du temps.
Avantageusement, dans lequel ledit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) et lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) présentent une forme courbée.
De manière avantageuse, ladite partie centrale (2) est munie d'une ouverture (11) agencée pour recevoir un moyen de placement pour amener le dispositif au-dessus des feuillets mitraux et pour permettre une circulation sanguine.
De cette façon, il est par exemple possible d'insérer un guide, tel Un fil, agencé pour orienter le dispositif dans l'espace, de préférence au niveau de l'anneau mitral natif.
De façon encore plus avantageuse, ledit corps (2) est moulé en une seule pièce, de préférence par découpe laser ou à l'eau, sous la forme d'une feuille d'un matériau, avantageusement à mémoire de forme, prévu pour un usage médical.
La forme peut ainsi être découpée à partir d'une feuille de métal (par exemple du Nitinol) grâce à un laser pour ensuite être placée dans un moule de thermoformage à haute température pour ensuite subir un refroidissement très rapide.
Le corps est avantageusement fait dans un matériau choisi dans le groupe comprenant des alliages, du nitinol, du titane, de l'acier inoxydable, de matériau en polymère et de leurs mélanges.
Selon un mode particulièrement préféré, l'épaisseur du corps (1) est comprise entre 0,01 etl mm, de préférence entre 0,1 et 0,5, plus préférentiellement entre 0,2 et 0,3 mm, plus préférentiellement encore entre 0,2 et 0,25 mm.
Dans une forme de realisation avantageuse, ledit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) et lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) présentent une forme de lobes, de pétales ou de branches.
De manière avantageuse, l'extrémité distale (6b) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) et chaque extrémité distale (5b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) étant munie d'un moyen de fixation ou d'un moyen d'accueil (8,9) agencé pour recevoir un moyen d'accroche (10).
Ainsi, la méthode peut avantageusement comprendre une étape de positionnement de chaque moyen de fixation ou des moyen d'accroche selon des points de fixations qui se situent sur l'anneau fibreux mitral natif.
Lors de l'étape de placement du dispositif (pouvant se présenter sous forme d'une grille) selon l'invention, celui-ci est maintenu en position et le comportement de la valve mitrale et des feuillets mitraux sont observés par des moyens d'imageries connues de la personne du métier. Ainsi, et si nécessaire, le dispositif est repositionné jusqu'à confirmation de sa fonctionnalité. Ceci est avantageusement réalisé avant fixation du dispositif.
Ensuite, dès que la position souhaitée est adoptée, chaque moyen de fixation ou d'accroche sont fixés sur l'anneau fibreux mitral afin de pouvoir fonctionner de manière appropriée afin de traiter une régurgitation mitrale.
Selon un mode particulièrement avantageux, le dispositif est ainsi d'abord maintenu en position repliée dans le premier dispositif médical sous forme d'un tube flexible (un premier cathéter). Ensuite, il adopte la position déployée dans laquelle il peut être placée sur l'anneau fioreux mitral. Eventuellement, en cas de nécessité, il est également possible après avoir posé et fixé le dispositif ou même avant la pose de repasser en position repliée afin de retirer le dispositif aisément de l'organisme. L'enchaînement de ces positions repliée, déployée et repliée permet d'assurer une flexibilité d'usage lors de la pose ou même après la pose afin d'avoir un contrôle sur le dispositif, ce qui limite les risques liés à une telle procédure d'implantation.
Selon un mode préféré, le(s) moyen(s) de fixation ou le(s) moyen(s) d'accroche (10) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) étant agencé(s) pour être placé(s) au-dessus du feuillet mitral antérieur et fixé(s) sur le côté antérieur de la valve mitrale.
Selon un mode encore plus préférentiel, le(s) moyen(s) de fixation ou le(s) moyen(s) d’accroche (10) des au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) étant agencé(s) pour être placé(s) au-dessus du feuillet mitral postérieur et fixé(s) sur le côté postérieur de la valve mitrale.
Selon une forme de réalisation encore plus avantageuse, ledit moyen d'accroche (10), agencé pour être connecté audit moyen d'accueil (8), présente une extrémité distale d'accroche (10a) agencée pour être fixée à l'anneau mitral natif et une extrémité proximale (10b), éventuellement munie d'un moyen de connection (10h) agencée pour maintenir ledit moyen d'accroche (10) dans ledit moyen d'accueil (8).
De manière préférée, ledit moyen d'accroche (10) présente une première position agencée pour permettre son introduction dans ledit moyen d'accueil (8) et une deuxième position agencée pour le maintenir dans ledit moyen d'accueil (8), lorsqu'il est fixé sur l'anneau mitral natif de manière fixe et stable au cours du temps.
Selon un mode particulier du dispositif selon l'invention, en position repliée, celui-ci est agencé pour être maintenu dans Un dispositif médical sous forme d'un tube flexible, de préférence un cathéter, qui présente Un diamètre extérieur compris entre 3 et 15 mm, de préférence entre 4 et 12 mm, plus préférentielement entre 6 et 10 mm, plus préférentiellement encore entre 6 et 8 mm.
Selon un mode préféré, le dispositif est en position déployée et présente les caractéristiques suivantes : - ladite partie postérieure (4) étant agencée pour être placée au- dessus du feuillet mitral postérieur et agencée pour être fixée sur le côté postérieur de la valve mitrale et comprenant au moins 3 éléments longitudinaux (5) dont chacun présente une extrémité proximale (5a) reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (5b) par rapport à ladite partie centrale (2) de façon à ce que lesdits au moins 3 éléments longitudinaux (5) s'étendent chacun à l'opposé de ladite partie centrale (2), - ladite partie antérieure (3) étant agencée pour être placée au- dessus du feuillet mitral antérieur et agencée pour être fixée sur le côté antérieur de la valve mitrale et comprenant au moins 2 éléments longitudinaux (6) dont chacun présente une extrémité proximale (6a) reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (6b) par rapport à ladite partie centrale (2) de façon à ce que lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (6) s'étendent chacun à l'opposé de ladite partie centrale (2) et aussi desdits au moins 3 éléments longitudinaux (5), et en ce que - chacune des extrémités distales (6b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (6) et / ou chacune desdites extrémités distales (5b) desdits au moins 3 éléments longitudinaux (5) étant dans une position surélevée par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1).
Le dispositif selon l'invention peut ainsi adopter de manière préférée les positions successives suivantes : - position repliée, - position déployée, - retour en position repliée.
D'autres caractéristiques, détails et avantages de l'invention ressortiront de la description donnée ci-après, à titre non limitatif et en faisant référence aux dessins et aux exemples.
La figure 1 est une vue d'en haut d'un mode de réalisation du dispositif selon la présente invention.
La figure 2 est une vue de profil d'un mode de réalisation préféré du dispositif selon la présente invention.
La figure 3 est une vue d'en haut du dispositif selon l'invention lorsqu'il est posé au niveau de l'anneau mitral natif.
La figure 4 est une illustration d'un moyen d'accroche du dispositif selon l'invention.
La figure 5 est une illustration d'un mode avantageux du dispositif selon l'invention.
La figure 6 représente un moyen d'accroche du dispositif selonl'invention et la figure 7 illustre ce moyen d'accroche sur le dispositif de l'invention.
Les figures 8 et 9 représentent UN moyen d’accroche préféré.
La figure 10 illustre le moyen d’accroche de la figure 9 lorsqu'il est présent sur le dispositif selon l'invention.
Sur les figures, les éléments identiques ou analogues portent les mêmes références.
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention seront tirés de la description non limitative qui suit, et en faisant référence aux dessins et aux exemples.
Dans le cadre de la présente invention, le dispositif fourni peut par exemple être posé et fixé sur un anneau qui peut avoir une forme en
D. Cet anneau peut présenter un premier diamètre correspondant à une première position et un deuxième diamètre correspondant à une deuxième position. Ainsi, lorsque l'anneau se meut de la première position à la deuxième position, le dispositif selon l'invention suit ce mouvement tout en restant fixé sur ledit anneau de manière sécurisée et stable. Le premier diamètre étant inférieur au deuxième diamètre de l'anneau susvisé. L'anneau peut ainsi passer de la première position à la deuxième position et vise-versa. Le dispositif selon l'invention est avantageux en ce qu'il permet de suivre ces changements de positions tout en restant accroché sur l'anneau.
Le fait d'avoir la partie centrale (2) dans une position plus basse par rapport aux extrémités distales telle qu'indiquées ci-avant, permet de fournir Un dispositif qui présente une certaine flexibilité. En effet, lorsque le dispositif selon l'invention est posé et fixé sur un anneau (pouvant être en de D), la fixation des extrémités distales (5b, 6b) sur le pourtour de l'anneau permet de fixer de manière stable le dispositif sur ledit élément. Aussi, si un fluide traverse l'anneau sur lequel est fixé le dispositif selon l'invention, la structure de chaque élément longitudinal (5, 6) permet de laisser passer le fluide, tout en garantissant une fixation au cours du temps, ce qui est particulièrement avantageux.
L'anneau indiqué ci-avant peut avantageusement être un anneau mitral natif.
Dans le cadre de la présente invention, le terme ‘natif’ se réfère aux organes du cœur. Ainsi, l'anneau mitral ‘natif’ se réfère à l'anneau présent dans la valve gauche du cœur.
Ainsi, les au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4) et / ou le au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) présentent Une structure telle qu'ils permettent le passage d'un fluide, lorsque le dispositif est fixé à Un anneau.
La partie centrale (2) présente une première position correspondant à celle décrite pour le dispositif en position déployée. Ainsi lorsqu'un fluide passe au travers de la grille, la partie centrale (2) est agencée pour adopter une deuxième position correspondant à une position inversée (lorsque le fluide traverse la grille avec une certaine force) en ce que la partie centrale est surélevée par rapport aux extrémités distales (5b, 6b). Elle peut ainsi glisser selon un axe vertical (perpendiculaire par rapport à l'axe Al longitudinal) de telle façon à inverser la configuration du dispositif selon l'invention. Les extrémités distales (5b, 6b) sont alors en position basse par rapport à la partie centrale (2) qui est alors surélevée.
Cette flexibilité est particulièrement préférée.
De manière préférée, le au moins 1 élément longitudinal (6) de la partie antérieure (3) s'étend sur une distance qui est supérieure à celle des au moins 2 éléments longitudinaux (5) de la partie postérieure (4).
La figure 1 illustre une vue d'en haut d'un mode de réalisation du dispositif selon l'invention.
Le dispositif présente un corps (1) qui comprend une partie centrale (2) à partir de laquelle s'étend une partie antérieure (3) et une partie postérieure (4). La partie centrale (2) est munie d'une ouverture (11) qui est agencée pour permettre le passage sanguin et également permettre une manipulation aisée du dispositif, par exemple par le passage d'un guide (un fil) qui peut se fixer au dispositif afin de le Mouvoir dans l'espace (atrial gauche du cœur).
Bien que le dispositif présente une position repliée lorsqu'il est logé dans un dispositif médical sous forme d'un tube flexible, tel un cathéter, le mode de réalisation illustré se rapporte à la position déployée qui est agencée pour traiter une régurgitation mitrale.
EN position déployée, ladite partie postérieure (4), agencée pour être placée au-dessus du feuillet mitral postérieur et agencée pour être fixée sur le côté postérieur de la valve mitrale, comprend 6 éléments longitudinaux (5). Chaque élément longitudinal (5) présente une extrémité proximale (50) qui est reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (5b), par rapport à ladite partie centrale (2), qui est munie d'un moyen d'accueil (9) agencé pour accueilli un moyen d'accroche (nonillustré). Ainsi, les 6 éléments longitudinaux (5) s'étendent chacun à l'opposé de ladite partie centrale (2).
Dans cette position déployée, ladite partie antérieure (3), agencée pour être placée au-dessus du feuillet mitral antérieur et agencée pour être fixée sur le côté antérieur de la valve mitrale, comprend 2 éléments longitudinaux (6). Chaque élément longitudinal (6) présente une extrémité proximale (6a) qui est reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (6b), par rapport à ladite partie centrale (2), qui est munie d'un moyen d'accueil (8) agencé pour recevoir un moyen d'accroche (non illustré). Ainsi, les 2 éléments longitudinaux (6) s'étendent chacun à l'opposé de ladite partie centrale (2) et aussi des 6 éléments longitudinaux (5).
Comme illustré à la figure 1, tous les éléments longitudinaux (5,6) sont distincts les uns des autres en ce qu'ils forment des éléments séparés et présentent chacun une forme creuse (7) qui est agencée pour permettre le passage sanguin. Ainsi, chaque élément longitudinal (5, 6) comprend une partie interne creuse (12b, 13b) qui définit une surface supérieure à la surface définie par la partie externe pleine (120, 13a). La partie externe (120, 13a) se présente sous la forme d'un segment s'étendant sur la circonférence d'un élément longitudinal (5, 6). Ainsi, les éléments longitudinaux (5, 6) se présentent sous la forme de lobes creux.
Le moyen d'accueil n’est pas essentiel. Ainsi, l'extrémité distale de chaque élément longitudinal (5, 6) peut comprendre un moyen de fixation qui est alors agencé pour fixer le dispositif sur l'anneau mitral natif.
Bien que non visible sur la figure, chacune des extrémités distales (6b) des 2 éléments longitudinaux (6) et chacune desdites extrémités distales (5b) des 6 éléments longitudinaux (5) sont dans une position surélevée par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans
Un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1).
La figure 2 illustre le dispositif décrit à la figure 1 ci-avant.
Toutefois, l'illustration est une vue de profil ce qui permet de visualiser la façon dont le dispositif s'agence dans l’espace.
En l'occurrence, les extrémités distales (5b, 6b) des éléments longitudinaux (5, 6) sont dans une position surélevée par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1).
Les extrémités distales (5b, 66) des éléments longitudinaux (5, 6) étant dans une position surélevée d'une hauteur comprise entre 3 et 10mm, par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1).
Aussi, les éléments longitudinaux (5, 6) ont une forme courbée, comme illustré à la figure 2.
La figure 3 illustre une vue d'en haut lorsque le dispositif selon l'invention est placé et fixé sur l'anneau fibreux mitral en présence du dispositif médical, en l'espèce un cathéter.
La figure 4 est une vue d'un moyen d'accroche (10) qui présente une extrémité distale d'accroche (10a), en forme de V, qui est agencée pour être fixée à l'anneau mitral natif, et une extrémité proximale qui est munie d'un moyen de connection (10b) qui peut s'engager dans un des moyens d'accueil du dispositif selon l'invention.
Ainsi, le moyen de connection (10h) peut être orienté afin de passer dans un moyen d'accueil du dispositif, comme illustré à la figure 5.
La figure 5 représente Une vue dans laquelle le dispositif selon l'invention comprend 3 moyens d'accroche (10), repris à la figure 4.
Il est à noter que, de préférence, le moyen de connection (10b) et l'extrémité distale d'accroche (10a) s'étendent dans le même plan que celui qui traverse la partie du moyen d'accroche (10) qui se situe entre les 2 extrémités.
En outre, une protubérance s'étendant à l'opposé du plan qui traverse le moyen de connection (10b) et l'extrémité distale d'accroche (10a) permet d'asssurer une fixation efficace.
La figure 6 illustre un moyen d'accroche (10) selon une autre variante de l'invention. Le moyen d'accroche (10) comprend une boucle et 2 extrémités acérées qui pointent vers ladite boucle.
La figure 7 est un mode de réalisation dans lequel 3 moyens d'accroche (10) sont maintenus dans leur moyen d'accueil respectif du dispositif selon l'invention.
La figure 8 illustre une variante additionnelle d'un moyen d'accroche (10) qui présente une extrémité distale d'accroche (10a) et une extrémité proximale munie d'un moyen de connection (10b).
Il est à noter que, de préférence, le moyen de connection (10b) et l'extrémité distale d'accroche (10a) s'étendent dans le même plan que celui qui traverse la partie du moyen d'accroche (10) qui se situe entre les 2 extrémités. La figure 8 illustre le moyen d'accroche dans une première position dans laquelle celui-ci peut s'introduire dans le moyen d'accueil du dispositif selon l'invention. Aussi, dans cette première position, l'extrémité distale du moyen d'accroche s'étend à l'opposé du moyen de connection (10h).
La figure 9 illustre le moyen d'accroche (10) de la variante reprise à la figure 8, dans une deuxième position, dite d'accroche. Dans cette deuxième position, l'extrémité distale d'accroche s'étend en direction du moyen de connection. Les extrémités distales d'accroches sont acérées.
Ainsi, le moyen d'accroche de la figure 8 est inséré dans le moyen d'accueil (8) et adopte ensuite la deuxième position, comme ilisutré à la figure 9.
La figure 10 illustre le dispositif selon l'invention lorsque le moyen d'accroche (10) est connecté au moyen d'accueil (8).
Sur les figures, les éléments identiques ou analogues portent les mêmes références.
Dans le cadre de la présente invention, tout article singulier comme par exemple , «un», «une», «le», «la», «de», «du » peut être remplacé par un article qui désigne un pluriel comme par exemple au « moins 2 », « au moins 3 », « plusieurs » etc.
Le mot « comprendre », « contient » ou tout terme équivalent ou dérivés peut être remplacé par « constitué de » afin de définir Une liste ou des possibilité de sélection exclusive afin de ne pas englober d'autres éléments non-cités dans l'expression utilisée.
AU sens de la présente invention, toute plage de valeur reprise ci-avant comprend les valeurs limitent indiquées. Ainsi, lorsqu'il est indiqué « compris entre 1 et 10» par exemple, les valeurs 1 et 10 sont incluses également.
Il est bien entendu que la présente invention n'est en aucune façon limitée aux formes de réalisations décrites ci-dessus et que bien des modifications peuvent y être apportées sans sorti du cadre des revendications annexées.
Claims (13)
1. Dispositif agencé pour permettre une implantation trans-cathéter, comprenant un corps (1) présentant une partie centrale (2) à partir de laquelle s'étend une partie antérieure (3) et une partie postérieure (4), ledit dispositif présentant une position repliée agencée pour être maintenu dans un dispositif médical sous forme d'un tube flexible, de préférence un cathéter, et une position déployée agencée pour traiter une régurgitation mitrale, et, en ce que, en position déployée : - ladite partie postérieure (4) étant agencée pour être placée au- dessus du feuillet mitral postérieur et agencée pour être fixée sur le côté postérieur de la valve mitrale et comprenant au moins 2 éléments longitudinaux (5) dont chacun présente une extrémité proximale (5a) reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (5b) par rapport à ladite partie centrale (2) de façon à ce que lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) s'étendent chacun à l'opposé de ladite partie centrale (2), - ladite partie antérieure (3) étant agencée pour être placée au- dessus du feuillet mitral antérieur et agencée pour être fixée sur le côté antérieur de la valve mitrale et comprenant au moins 1 élément longitudinal (6) qui présente une extrémité proximale (6a) reliée à ladite partie centrale (2) et une extrémité distale (6b) par rapport à ladite partie centrale (2) de façon à ce que ledit au Moins 1 élément longitudinal (6) s'étend à l'opposé de ladite partie centrale (2) et aussi desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5), et en ce que - l'extrémité distale (6b) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) et / ou chacune desdites extrémités distales (5b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) étant dans une position surélevée par BE2023/5250 rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1), - et caractérisé en ce que la partie postérieure (4) comprend un nombre d'éléments longitudinaux (5) supérieur au nombre d'éléments longitudinaux (6) présents dans la partie antérieure (3).
2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) étant séparés les uns des autres de telle façon à former des éléments distincts.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel ledit au moins 1 élément longitudinal (6) et lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) présentant chacun une forme creuse (7) agencée pour permettre le passage sanguin, en position déployée.
4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel, en position déployée, l'extrémité distale (6b) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) étant dans une position surélevée d'une hauteur comprise entre 0,5 et 15 mm, de préférence entre 0,5 et 10 mm, plus préférentiellement entre 3 et 10 mm, par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps (1).
5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel, en position déployée, lesdites extrémités distales (5b) desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) étant dans une position surélevée d'une hauteur comprise entre 0,5 et 15 mm, de préférence entre 0,5 et 10 mm, plus préférentiellement entre 3 et 10 mm, par rapport à ladite partie centrale (2) qui se situe dans un axe longitudinal (AI) par rapport à la longueur (L) dudit corps.
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit au moins 1 élément longitudinal (6) et lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) présentant une forme courbée.
7. — Dispositif selon l'une quelconque des revendications BE2023/5250 précédentes, dans lequel ladite partie centrale (2) est munie d'une ouverture (11) agencée pour recevoir un moyen de placement pour amener le dispositif au-dessus des feuillets mitraux et pour permettre une circulation sanguine.
8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit corps (2) est moulé en une seule pièce, de préférence par découpe laser ou à l'eau, sous la forme d'une feuille d'un matériau, avantageusement à mémoire de forme, prévu pour un usage médical.
9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel l'épaisseur dudit corps (1) est comprise entre 0,01 et 1 mm, de préférence entre 0,1 et 0,5, plus préférentiellement entre 0,2 et 0,3 mm, plus préférentiellement encore entre 0,2 et 0,25 mm.
10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit au moins 1 élément longitudinal (6) et lesdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) présentent une forme de lobes, de pétales ou de branches.
11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel chaque extrémité distale (6b) dudit au moins 1 élément longitudinal (6) et desdits au moins 2 éléments longitudinaux (5) étant munie d'un moyen de fixation ou d'un moyen d'accueil (8,9) agencé pour recevoir un moyen d'accroche (10).
12. Dispositif selon la revendication 11, dans lequel ledit moyen d'accroche (10) agencé pour être connecté audit moyen d'accueil présente une extrémité distale d'accroche agencée pour être fixée à l'anneau mitral natif et une extrémité proximale éventuellement munie d'un moyen de connection (10b) agencé pour maintenir ledit moyen d'accroche (10) dans ledit moyen d'accueil (8).
13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel, en position repliée, ledit dispositif est agencé pour être maintenu dans un dispositif médical sous forme d'un tube BE2023/5250 flexible, de préférence un cathéter, qui présente un diamètre extérieur compris entre 3 et 15 mm, de préférence entre 4 et 12 mm, plus préférentiellement entre 6 et 10 mm, plus préférentiellement encore entre 6et8 mm.
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| US20090132036A1 (en) * | 2007-11-19 | 2009-05-21 | The Cleveland Clinic Foundation | Apparatus and method for treating a regurgitant heart valve |
| WO2020167672A1 (fr) * | 2019-02-11 | 2020-08-20 | Subramanian Valavanur A | Systèmes d'administration percutanée destinés à ancrer un implant dans un anneau de valvule cardiaque |
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