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La présente invention concerne un appareil à tubes pour solutions parentérales et une méthode pour sa fabrication, et elle concerne plus particulièrement un appareil possédant des moyens aptes à indiquer l'absence de fuites.
Les dispositifs auxquels l'invention s'applique ont essentiellement deux emplois. L'un de ces emplois implique le transport de fluides convenant pour être injectés d'une source externe dans le corps humain. Le second emploi implique
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l'enlèvement de fluides parentéraux du corps humain pour être recueillis, ou pour leur utilisation d'une autre manière. Un exemple évident de ce second emploi est donné par le stockage du sang. L'appareil utilisé pour ces deux emplois comprend essentiellement un segment de tube flexible, dont les extrémités présentent des accessoires, tels que des aiguilles, adaptés à être introduits dans. le corps humain et dans la source ou récipient collecteur, suivant les cas.
Dans certains cas, les accessoires d'extrémité sont constitués par des organes plastiques d'adaptation construits de manière à pouvoir être insérés dans les pivots d'aiguilles hypodermi-. ques.
Puisque l'appareil décrit ci-dessus doit être employé à l'état stérile, les fabricants ont l'habitude de stériliser ces appareils au moment même de la fabrication, en essayant de maintenir ces appareils dans un état stérile jusqu'au moment de l'emploi. La stérilisation est souvent obtenue en soumettant le dispositif assemblé à une température d'environ 250 F 121 c On a essayé d'éviter une contamination subséquente à la stérilisation, en prévoyant des buselures de protection sur les accessoires placés à l'extrémité, en isolant ainsi l'intérieur des tubes et les accessoires, ainsi que l'extérieur des accessoires entourés de la buselure, à l'égard de tout contact avec des objets non-stériles et divers agents de contamination.
Il ne suffit pas que l'appareil à tubes pour solutions parentérales soit stérile; il doit encore ne pas présenter des fuites. S'il y avait une ouverture dans la paroi des tubes flexible/cette ouverture pourrait permettre l'entrée de microbes de contamination et analogues. Ce qui cependant est plus important encore est qu'une telle fuite pourrait aspirer
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de l'air dans 1'appareil, lequel à son tour enverrait cet air dans le corps du patient. par conséquent, chaque appareil est essayé avnt emploi pour déceler des fuites.
Une méthode d'essai usuelle, couramment employée, consiste à munir l'une des buselures de protection men tionnées ci-dessus d'une extrémité non scellée, et de boucher l'ouverture ainsi formée au moyen. de coton, afin de réduire les entrées de microbes. Une soupape et une canalisation d'air sous pression munie d'un manomètre, sont fixées à l'extrémité ouverte de la buselure de protection, . et l'intérieur de l'appareil est pressurisé avec de l'air à une pression comprise entre environ 6 livres par pouce et 15 livras par pouce 1/2 à 1 atmosphère environ).
Si l'appa- reil ne réussit pas !il: in .enir la pression :-.près ermeture de la soupape, Ce:¯.'.. indique la présence de fuites ou ce mauvaises connexions des divers éléments de l'appareil.. Dans le cas de certains appereils où même de patites fuites ne sont pas admises, par exemple le cas des appareils de faible alésage pour enfants,
dénommés apppreils pédiatriques l'appareil est submerge- dans l'eau après avoir été pressurisé à l'intérieur.
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Il a été cependant trouvé maintenant que ces notions qui existaient auparavant concernant le bris de l'appareil fermé, sont fausses. Au contraire, il a été établi qu'un tubage flexible dans un appareil fermé, se dilate légère- ment de manière à égaliser la différence de pressions qui existe lorsque l'appareil est stérilisé. Par un refroidis- sement subséquent, le tubage dilaté ne se contracte pas, de sorte que, en l'enlevant du stérilisateur, il existe dans l'appareil fermé une légère'pression sub-atmosphérique.
Dans la présente invention on a utilisé cette découverte pour former une structure éliminant la. méthode d'essai 'com- pliquée et coûteuse employée précédemment. La présente in- vention comprend la prévision d'un organe de protection fermé à l'extrémité, à la place de l'organe de protection du type à vent) tion, normalement prévu, l'organe de protection fermé à l'extrémité étant de nature telle qu'il s'affaisse pour égaliser les pressions interne et externe, et pour fournir en même temps une indication visuelle de l'état de pression réduite qui existe dans l'appareil et par conséquent de son état intact.
L'invention sera maintenant décrite en se reportant aux dessins ci-joints, dans lesquels : la figure 1 est une vue en élévation montrant un appareil- lage de type conventionnel pour administration parentérale, comme ceux qui pourraient utiliser un,appareil à tubes selon la présente invention; @ la figure 2 est une section, à plus grande échelle, de l'une des extrémités du tubage montré dans la figure 1, mais avant enlèvement de l'organe de protection, et la figure 3 est une section agrandie similaire à la figure 2, mais montrant l'invention telle qu'elle s'applique à une
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modification de dispositif à tubes pour solutions parentérales.
En se reportant maintenant aux dessins et plus parti- culièrement à la figure 1, le chiffre de référence 10 désigne un récipient pour-solutions parentérales tenu avec l'embouchure en bas au moyen d'un étrier de suspension 11 retenu par un support approprié (non montré). Le liquide du récipient 10 peut s'écouler par le dispositif à tubes pour. solutions parentérales, désigné d'une manière générale par le chiffre de référence 12, dans uh corps humain (non montré).
L'appareil à tubes 12 tel que montré dans la figure 1, est constitué de deux éléments de conduits connectés entre eux, un compteur d'égouttage désigné conventionnellement par le chiffre 13 et un tube de faible alésage désigné d'une manière générale par le chiffre 14. Le dispositif 14 tel que montré, est d'application particulière dans la térapeutique parentérale pédiatrique, par exemple lorsqu'on doit introduire l'aiguille 15 dans la veine du cuir chevelu d'un bébé.
Dans-la figure 1, le dispositif 13 a été montré comprenant un compteur d'égouttage 16 de type usuel, insérédans un bou- chon (non montré) du récipient 10 de manière à établir une conduite de sortie pour le fluide parentéral contenu dans le récipient 10. Monté sur la portion de sortie du compteur 16 se trouve un segment de tube flexible 17 se terminant par un adapteur Luer 18 inséré dans le tube 17.
Le dispositif 14 comprend également un segment de tube ,flexible désigné par le chiffre 19, dont les extrémités sont. également munies d'adapteurs Luer, dont l'un, qui est désigné par le chiffre 20, est monté de manière renversée pour permettre l'engagement avec l'adapteur 18 du dispositif 13. L'adapteur
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prévu à l'extrémité opposée, ou extrémité d'évacuation, du dispositif 14, est désigné par le chiffre 21 et est muni d'une aiguille 15 qui est montée de 'manière amovible sur le dispositif 14. La façon de fixer axialement les adapteurs 20 et 21 au tubage 19 du dispositif 14 sera expliquée en se reportant à la figure 2.
En se reportant maintenant à la figure 2, un mode spé- cifique de réalisation de l'invention a été montré, à plus grande échelle par rapport à celle de la figure 1.'Ainsi que montré ci-dessus, le tubage flexible 19 du dispositif 14 est connecté à des organes adapteurs désignés par le chiffre 21.
Dans le mode de réalisation illustré dans la 'figure 2, cette connexion se fait par l'emploi d'une buselure intermédiaire
22 scellée au tubage 19 par la chaleur comme expliqué dans le brevet des Etats Unis d'Amérique n 2.702.063. La buselure
22 passe au-dessus de i'adapteur plastique 21, lequel est apprécialeent plus rigide que chacun des tubages 19 ou 22.
Ainsi qu'il a été mentionné ci-dessus, l'adapteur 21 présente une légère inclinaison (de manière conventionnelle cette in- clinaison sera du type Luer) à son extrémité non connectée, par exemple en 23,. pour s'adapter à une aiguille hypodermique
15 de type conventionnel.
Un organe de protection 24 est monté sur l'extrémité non connectée de l'adapteur 21. Cet organe 24 possède un diamètre appréciablement plus grand et une épaisseur appréciablement plus petite que celles du tube 19. L'extrémité non-r.ecouverte par la buselure de l'organe de protection 24 est'fermée à l'égard des rentrées ou des sorties d'air, par exemple au moyen d'un scellement par la chaleur en 25.
Une connexion similaire d'extrémité et organe de protection peuvent être prévus à l'autre extrémité du du tube 19 (non montrée dans la figure 2) ou bien l'autre extrémité peut
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présenter divers types de dispositifs permettant d'effectuer une perforation, tous connus dans la technique. De tels dis- positifs peuvent présenter la forme d'une aiguille hypoder- mique telle que celle montrée dans la figure 3 dans laquelle. les mêmes chiffres de référence sont employés pour désigner les mêmes parties, excepté qu'ils sont primés., Dans ¯la figure 3, le tube 19 est connecté à l'aiguille 15' en entourant le tube 19sur le pivot de l'aiguille 15' et en fixant la con- nexion ainsi formée au moyen d'un collier 2o'.
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27 de protection /est également monté sur le pivot de l'aiguille hypodermique 15' se prolongeant sur la portion constituée par.
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l'aigui13¯8- Un tel or¯;ane de protection cat on générai requis la crevaison pour empêcher /intempestive d'un organe de protection plus mou,
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c:v:nt ',,:1.e -Le dispositif ne soit utilisé, 'Un orrsne de protection 4i'";stiu2 ;I, ;>1',' Gi cément similaire à cjj.u1 Montra dons 1h figure 2, entoure l r'Y!:";"Ü-3 rigide ';(3 l)rai:;,;:,cl:;.Íon 2.7'.
D'ns 1' ¯t2^ C à; imbrication du dispositif selon 1<présente invention, un segment de bube l'iaxibie 19 est fix? d' us une busalure de ;mus riJnd diamètre z2 au moyen d'un scelieI'18nt pr 1 chaleur à -w:>trc voies 1 i-'-tdapteur ...;1 est alors introduit dJi1S '; ;n222..!r-,) .,..'. et t u' :'tl!'. de f"-7l:n:C't.:l.'JYl 2,. Lui : pr:c ''':'::;L::1pi.. rt..::¯ lui :=C.:J¯.E3 'I=i= - ' 1' c:rJ.-.iC1.1r ::'j rrl,'J1-r"'Ç;. j.''or-;-n 'j "s);..C' J3'i 1..
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et l'air qui y est contenu.
Pendant la période de chauffage dans le' stérilisateur, il apparaît que la pression extérieure à l'appareil est inférieure à la pression interne de telle sorte qu'une partie de l'air dns l'appareil tend à se dilater.
Le même phénomène se produit apparemment pendant la phase de refroidissement du cycle de stérilisation.
En enlevant l'appareil de l'autoclave) il a été trouvé que les parois de l'organe de protection se sont affaissées comme montré'en 28 ou 28'. En attirant l'une contre l'autre les parois opposées-, on produit en.'tenant l'appareil à la lumière une ombre ou opacité distincte, en fournissant.ainsi ' des moyens.faciles pour s'assurer qu'il est intact. En forment l'organe de protection 24 en matière plastique translucide ou transparente l'opacité mentionnée ci-dessus est obtenue facilement.
On se rend compte que ce sont lesparois de'l'organe de protection 24 qui s'affaissent de préférence aux parois du tube 19, à cause de la différence dans les dimensions, c'este dans l'alésage et l'épaisseur de la paroi. le tube 19 a des dimensions telles qu'il ne s'affaisse pratiquement pas par l'application de la pression atmosphérique lorsque la. pression interne est inférieure à la. pression atmosphérique.
Un type d'appareil produit selon la présente invention comprend un segment de 18 pouces d'un tube flexible 19 fait en chlorure. de, polyvinyle ayant un diamètre interne de 0,054 pouce et une épaisseur de paroi de 0,018. L'organe de protection 19 présente un segment non supporté d'une longueur d'environ. 3/4 de pouce, une longueur totale de 2 1/4 pouce, un diamètre interne de 0,180 pouce et une épaisseur de paroi de 0,022 pouce.
Lorsque les dimensions du tube 19 ont augmenté jusqu'à un diamètre interne de 0,140 pouce et une épaisseur de paroi
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de 0,035 pouce, le phénomène décrit ci-dessus ne se. produira pas.
Il a été trouvé que l'affaissement de l'organe de pro- tection 24 accompli par la méthode décrite ci-dessus est temporaire puisque le tube plastique utilisé est légèrement perméable à l'air. Ainsi, l'indication visuelle obtenue peut disparaitre en environ 24 heures si le degré de vide da.ns l'appareil est faible. Malgré la courte durée possible de l'indication visuelle, qui cepedna suffit pour le contrôle, il est important'de noter que l'appareil fermé tel que produit selon la-présente invention, est supérieur à des appareils conventionnels ayant un organe de protection avec une.'extrémité ouverte bouchée par du coton. La résistance offerte par un organe de protection scellé à l'égard des rentrées de'microbes et autres éléments de contamination, est 'certainement supérieure à celle présentée par le coton..
Au lieu d'employer-.. des organes de protection séparés pour ''les deux extrémités de lappareil à tubes 14 comme mentionné ci-dessus, il est possible d'employer un seul organe de pro- tection avec des éléments adàpteurs luer 20 et 21 qui y sont introduits. Cela rehd nécessaire la formation d'une boucle dans l'appareil, mais comme celui-ci a une longueur plutôt réduite et un alésage de tube faible, on peut l'obtenir fa- cilement.