BG100492A

BG100492A - Инжектиращо имплантант устройство

Info

Publication number: BG100492A
Application number: BG100492A
Authority: BG
Inventors: Hannu Allonen; Pekka Lankinen; Matti Lehtinen
Original assignee: Leiras Oy
Priority date: 1993-10-13
Filing date: 1996-04-10
Publication date: 1997-02-28
Also published as: ZA947560B; WO1995010314A1; CA2173359C; CZ284359B6; DE69422991T2; NO310909B1; CN1142797C; FI934513L; SI9420050A; AU7617094A; SK46096A3; EP0723465B1; NO961470D0; ES2141836T3; FI934513A0; FI942610A0; GR3032712T3; CA2173359A1; FI960917A0; US5558637A

Abstract

Устройството е предназначено за еднократно инжектиране на имплантанти. То включва тяло, оформено отпродълговат контейнер за имплантант (10), свързанс игла (11) и бутало (20), което е поместено надлъжно в контейнера. Повърхността (21) на буталото (20) и вътрешната стена (15) на контейнера (10) са снабдени с взаимодействащи елементи, които позволяват поместване на буталото във вътрешността на корпуса и същевременно предотвратяват изваждането му оттам. Към тялото (10, 20) е закрепено врязващо острие (40).

Description

ИНЖЕКТИРАЩО ИМПЛАНТ УСТРОЙСТВО

Устройството се отнася до спринцовка за еднократно използуване за инжектиране на импланти.

Устройства за инжектиране на импланти са описани по-рано в патентната литература. Като примери за патентни публикации, описващи различни инжекторни устройства за импланти, могат да бъдат споменати ЕР 304700, ЕР 304107, WO 8806905, US 4451254 и GB 2199247. ЕР 304700 описва устройство, в което е подобрена ю стерилността чрез предотвратяване случайното изваждане на буталото от корпуса. Корпусът е направен от пластмаса, докато иглата и буталото са от метал. ЕР 304107 описва устройство за еднократна употреба за инжектиране на импланти, в което корпусът е направен от пластмаса, докато иглата е от метал. Патентът се 15 отнася по-специално до елемент, свързан с буталото, чиято функция е да предотврати предварителното изтласкване напред на импланта, т.е. по време на пробиването на кожата. WO 8806905 се отнася до посложно устройство, предназначено за повторно използуване за подкожна имплантация по желан начин на множество 20 последователни импланти, поставени в устройството. Изобретението се отнася в частност до устройство за поставяне на импланти. US 4451254 описва също така имплантатор за прилагане на няколко импланта, който имплантатор е предназначен за повторна употреба, при което имплантите се подават от патрон, монтиран отстрани на 25 имплантатора. Публикацията GB 2199247 описва устройство за имплантиране на хормонални импланти, в което устройството, което е предназначено за еднократна употреба, е изцяло направено от пластмаса. В кожата първо се прави прорез със скалпел, след което троакар, прикрепен към иглата се вкарва на желаната дълбочина под зо кожата. Троакарът, чийто друг край е затапен, се издърпва, обръща се и отново се вкарва в иглата с тъпия си край напред, така че той влиза в контакт с импланта и действува като бутало.

Гореописаните инжектиращи имплант устройства показват някои недостатъци и грешки.

Устройствата, отнасящи се до еднократна употреба, носят със себе си риска, че може да се злоупотребява с дроги и сходни субстанции. Устройството предназначено за еднократна употреба, описано в европейската патентна публикация ЕР 304107, би било много лесно за използуване след изваждане на неговото оригинално ю съдържание на импланти. Буталото може свободно да бъде изтеглено от контейнера с лекарства, след което контейнерът може лесно да се напълни с нови субстанции. Инжекторното устройство за импланти, описано в патентна публикация ЕР 304700 съдържа гъвкав пръстен или втулка, вкарани във вътрешната повърхност на съдържащия 15 дрога контейнер, който пръстен взаимодействува с пръстеновиден жлеб в буталото. Тези елементи възпрепятствуват обратното движение на буталото в контейнера с дрогата, така че буталото да не може да бъде измъкнато от контейнера случайно. Тези детайли също предотвратяват случайното преместване на буталото напред, преди го имплантите да са поставени. Обаче, ако се приложи по-голям натиск или издърпващи усилия върху буталото, буталото може да бъде преместено в двете посоки и нищо не предотвратява буталото да бъде изцяло извадено. Не са предвидени средства за предотвратяване на повторно използуване на устройството, предназначено за 25 еднократно използуване, описано в GB 2199247.

Стерилизацията на устройствата за еднократна употреба за предпочитане се реализира чрез газ, например етиленов оксид, в етапа, когато всички компоненти, включващи се в имплантите, са поместени в контейнера за имплант. Стерилизацията чрез гамазо радиация представлява принципно друга алтернатива за стерилизация. Тя обаче, страда от недостатъка, че не е пригодна за всички фармацевтични вещества. Газовата стерилизация има много широко приложение. Предлаганото според патент ЕР 304107 устройство не може да бъде стерилизирано чрез газ след монтиране в на частите, тъй като няма пролуки, през които газът да може да проникне във вътрешността на устройство.

Производствените разходи по устройствата за еднократна употреба трябва да са ниски. За предпочитане е всички компоненти на устройството да се произвеждат от пластмаса. Иглата създава ю проблем, тъй като тя трябва да е снабдена с остър край за врязване в кожата. Във всички конструкции, описани в предшествуващото състояние на техниката, с изключение на устройството, описано в GB 2199247, иглата е направена от метал. Устройството за еднократна употреба съгласно ЕР 304107 е от пластмаса с изключение на иглата, 15 която трябва да е направена от метал.

Задача на настоящето изобретение е да се преодолеят проблемите, описани горе и да се създаде ново устройство за инжектиране на импланти, което да не страда от недостатъците, описани по-горе.

го Така обект на настоящето изобретение е инжектиращо имплант устройство за еднократна употреба, което съдържа удължен корпус или контейнер за имплант, игла и бутало, което е поместено надлъжно в корпуса за имплант. Устройството се характеризира с това, че повърхността на буталото и вътрешната стена на корпуса за 25 импланта са снабдени с взаимодействуващи елементи, които позволяват буталото да бъде преместено навътре в корпуса за имплант и едновременно предотвратяват изваждането на буталото от контейнера за имплант.

Изобретението предоставя сигурно инжектиращо устройство зо за импланти, което след използуване, ако е в ръцете на неоторизирани лица, не би могло повече да служи за пълнене на някакво вещество, защото буталото не може да се премести от корпуса за имплант без той да се счупи.

Според друго предпочитано изпълнение на изобретението корпуса за имплант, иглата и буталото са направени от пластмаса. За защита на иглата преди използуване тя е снабдена със защитна шапка, която също е направена от пластмаса.

Съгласно трето предпочитано изпълнение стената на контейнера за имплант и иглата, също така и защитната шапка, са ю перфорирани, което позволява да проникне стерилизиращият газ.

Тази конструкция позволява стерилизация на сглобено устройство, предварително напълнено с импланти.

Според четвърто предпочитано изпълнение врязващият край или острие е прикрепено към тялото на устройството, например към 15 защитната шапка. Врязващото острие се използува за да прониже кожата преди пластмасовата игла да бъде вкарана под кожата. За да бъде защитено врязващото острие преди и след използуване, защитният елемент е монтиран в непосредствена близост до врязващото острие. Изобретението ще бъде разяснено по-подробно го чрез позоваване на приложените чертежи, на които:

фигура 1 илюстрира страничен поглед на корпуса за имплант и прикрепената игла;

фигура 2 показва надлъжен разрез на устройството от фигура 1, напълнено с импланти;

фигура 3 показва надлъжен разрез на буталото на устройството;

фигура 4 показва страничен поглед на корпуса за имплант и иглата, направени като един детайл според друго изпълнение;

фигура 5 показва надлъжен разрез на устройството от зо фигура 4;

фигура 6 показва надлъжен разрез на защитната шапка за иглата, краят на защитната шапка е снабден с врязващо острие и защитен елемент за защита на врязващото острие;

фигура 7 показва страничен поглед на устройството от 5 фигура 6, гледано от страната на острието;

фигура 8 показва устройството от фигура 7 според друго изпълнение;

фигура 9 показва напречен разрез на елемента около буталото според едно изпълнение;

ю фигура 10 показва напречен разрез на елемента около буталото според друго изпълнение;

фигура 1 показва страничен изглед на корпуса за имплант 10 и прикрепената игла 11. Корпусът за имплант, така както и иглата са снабдени с отвори 60 за осигуряване на газова стерилизация на is устройството. Корпусът за импланта и иглата могат да бъдат произведени отделно и свързани един с друг след това. Алтернативно тези компоненти могат да бъдат направени като една част, фигури 4 и 5 показват конструкция, в която корпусът за имплант и иглата са интегрирани в една част, така че единият край на корпусът оформя го иглата. Позиция 19 означава дръжката.

фигура 2 показва надлъжен разрез през корпуса за имплант и прикрепената игла, при което корпусът за имплант е напълнен с два импланта 50 и 51. Единият край 24 на буталото 20 на фигура 3 е вкаран в канала 13 на корпуса за имплант, а другият край на 25 буталото е оформен като бутон 23. Повърхността 21 на буталото е снабдена с елементите 22, които обхващат буталото. Тези елементи 22 могат да бъдат закрепени към буталото след това в отделен етап или, алтернативно, буталото и елементите 22 могат да бъдат произведени като една част. Целта на елементите 22 е да предотвратят буталото да зо бъде извадено от корпуса за импланта. На отдалечения от иглата край на корпуса за имплант са оформени ръб или край 12 в позиция 16, в което място напречното сечение на канала е редуцирано. Елементите 22 се извиват навътре срещу бутона, когато буталото е натиснато навътре в корпуса за имплант и следователно може да 5 мине през редуцираната зона 16. От друга страна, ако някой се опита да изтегли буталото навън от корпуса за имплант, повърхността 25 на елемента влиза в контакт с повърхността 17 на края на редуцираната зона. Движението на буталото се блокира, тъй като елементите 22 не могат да се извият достатъчно към иглата за да преминат през ю редуцираната зона 16. Само един елемент 22 може да бъде осигурен, за предпочитане два, както е показано на фигура 3, или дори повече. Когато елементът 22 в близост до иглата е бил натиснат в камерата за имплант, той предотвратява излизането на буталото по време на задействуването на устройството. След като последният елемент 22, 15 т.е. този в непосредствено близост до бутона 23 бъде вкаран в корпуса за имплант, той предотвратява повторното използуване на устройството за инжектиране на други вещества, защото буталото не може да бъде извадено от корпуса за импланти. За предпочитане напречното сечение на елемента 22 е оформено приблизително като го полулястовича опашка, която се разширява към бутона 23 на буталото.

Елементът 22 може да е непрекъсната пръстеновидна част около външната повърхност 21 на буталото. Алтернативно той може да се състои от една или няколко части, закрепени към повърхността 25 21 на буталото за оформяне на околен отворен пръстен или пръстен с прекъсване или втулка , както е показано на фигури 9 и 10.

Материалът на елемента 22 трябва да бъде достатъчно гъвкав, за да позволява буталото да бъде вкарано корпуса с имплант. От друга страна, материалът трябва да бъде достатъчно твърд, за да зо предотврати по този начин изтеглянето на буталото.

Фигура 6 показва защитната шапка 30 за иглата, също така е снабдена с отвори 60, за да позволява стерилизацията посредством газ. Тъй като иглата 11 е направена от пластмаса, тя не е достатъчно остра за да предизвика врязване в кожата и следователно е 5 необходимо отделно устройство. За тази цел отделен врязващ край или острие 40 е закрепено накрая на защитната шапка 30. За защита на врязващото острие е предвиден защитният елемент 31 в непосредствена близост до врязващото острие. Защитният елемент частично обхваща върха на острието 40. Защитният елемент за ίο предпочитане е интегриран със защитната шапка 30. Когато устройството се използува, защитният елемент 31 се извива нагоре, т.е. в посока на отдалечаване от острието 40, след което той може да бъде счупен надлъжно по ивицата за скъсване в позиция 34. След като бъде осъществено врязването в кожата с острието 40, острието 15 40 може да бъде поставено в жлеба 32 на освободения защитен елемент 31. Жлебът 32 е снабден със задействуващ елемент 33 (например бутон), който взаимодействува със съответния елемент 41 (например отвор), осигурен в острието 40. По този начин острието 40 е защитено след използуване и няма да бъде опасно, когато бъде го унищожавано.

В конструкцията, показана на фигури 6 и 7, защитният елемент 31, който защитава врязващото острие, оформя цяла част със защитната шапка на едната страна на острието (на фигура 6 отгоре на острието), фигура 8 илюстрира друга конструкция, в която 25 защитният елемент 31 оформя полукръгъл елемент около врязващото острие 40.

Врязващото острие 40 и предпазващият го защитен елемент 31 могат също така да бъдат закрепени към някаква друга част на тялото на устройството, например корпуса за имплант или бутона на зо буталото, тъй като острието е добре защитено след използуване в жлеба на защитния елемент. Най-удобното положение за острието е защитната шапка да е на иглата, тъй като този компонент не се използува по време на инжектирането.

Според конструкцията описана по-горе, елементът 22, който 5 е гъвкав до известна степен, е закрепен към буталото. Алтернативно, корпусът за импланта може също така да бъде снабден с гъвкави елементи, докато буталото може да бъде снабдено с твърд елемент.

Корпусът за импланта и буталото могат също така да бъдат снабдени с елементи за измерване на пълненето с импланти, ю например по следния начин: Буталото може да бъде снабдено с два или повече реборда или оси на разстояние една от друга, съответствуващо на дължината на един имплант. Осите са издадени радиално от повърхността на буталото в различни посоки. Краят или ребордът 12 на корпуса за импланта е снабден с прорез 15 (вдлъбнатина, нарез) в осово направление на корпуса за имплант. Буталото може може да бъде тласкано в корпуса за имплант само чрез завъртане на буталото, така че първият реборд да попадне във вдлъбнатината. Когато буталото е било натиснато на определено разстояние в корпуса за имплант, например на разстояние, го съответствуващо на дължината на един имплант, буталото ще бъде спряно, тъй като втора ос, простираща се в различна посока, ще доближи срещу края 12. Само чрез въртене на буталото, така че втората ос да попадне във вдлъбнатината в края 12, буталото може да бъде натиснато по-нататък в корпуса за имплант. По този начин 25 неволното поставяне на повече импланти може да бъде избягнато.

Подходящи пластмасови материали за устройството съгласно изобретението са всякакви нетоксични, подходящи за стерилизация пластмасови материали със задоволително твърда структура.

Устройството съгласно изобретението е предназначено в частност за инжектиране на съдържащи хормони импланти, използувани за продължително хормонално поддържане или като контрацептиви. Крайният продукт е за предпочитане е зареден с един 5 или няколко импланта.

Квалификацията в умението ще покаже, че много различни изменения и приспособявания на настоящето изобретение попадат в обсега на претенциите, представени по-долу.

Claims

ПРЕТЕНЦИИ

1. Инжектиращо имплант устройство за еднократна употреба, съдържащо продълговат контейнер за имплант (10), игла

5 (11) и бутало (20), което е поместено надлъжно в корпуса за имплант, в което контейнера за имплант (10), буталото (20) и иглата (11) са направени от пластмаса и повърхността (21) на буталото и вътрешната стена (15) на корпуса за имплант са снабдени с взаимодействуващи елементи (22, 12), които позволяват на буталото ю да бъде придвижено навътре в корпуса за имплант, докато пречат на изваждането на буталото от корпуса за имплант, характеризиращо се с това, че към тялото (10 или 20) на устройството е закрепено врязващо острие или режещ ръб (40).
2. Устройство съгласно претенция 1, характеризиращо се с

15 това, че тялото на устройството освен това съдържа защитна шапка (30) за предпазване на иглата, и врязващото острие или режещ ръб (40) е закрепено към защитната шапка (30).
3. Устройство съгласно претенции 1 или 2, характеризиращо се с това, че повърхността (21) на буталото е снабдена с елемент (22), го който позволява преместването на буталото навътре в корпуса за имплант и, че на отдалечения от иглата край на корпуса за имплант е оформен реборд или ръб 12, така че вътрешното напречно сечение на корпуса за имплант се редуцира в точка 16, и ръбът действува като ограничител за елемента (22) на повърхността на буталото, когато 25 буталото се премества навън.
4. Устройство съгласно претенция 3, характеризиращо се с това, че надлъжното сечение на елемента (22), закрепен към повърхността (21) на буталото, е оформено приблизително като полулястовича опашка, която се разширява към притискателния зо бутон (23) на буталото.
5. Устройство съгласно претенции 3 или 4, характеризиращо се с това, че елементът (22) е непрекъснат пръстен около повърхността (21) на буталото.
6. Устройство съгласно претенция 3 или 4, характеризиращо

5 се с това, че елементът (22) се състои от една или няколко части, закрепени към повърхността (21) на буталото за оформяне на обхващащ отворен пръстен или пръстен с прекъсване.
7. Устройство съгласно претенция 3 или 4, характеризиращо се с това, че към повърхността (21) на буталото, по неговата дължина, ю са прикрепени няколко елемента (22).
8. Устройство съгласно претенция 1, характеризиращо се с това, че повърхностите на корпуса за имплант и на иглата са снабдени с отвори (60), през които могат да се просмукват стерилизиращи газове.

15
9. Устройство съгласно претенция 2, характеризиращо се с това, че защитната шапка (30) е перфорирана, за да осигурява проникване на стерилизиращи газове.
10. Устройство съгласно претенция 1 или 2, характеризиращо се с това, че издадена част (31), простираща се над и около го врязващото острие (40), е разположена в непосредствена близост до острието, за да го предпазва.
11. Устройство съгласно претенция 10, характеризиращо се с това, че краят на изпъкналия елемент (31) е извит поне частично около върха на врязващото острие (40).

25
12. Устройство съгласно претенция 11, характеризиращо се с това, че изпъкналият елемент (31), който оформя обща част с тялото (30, 10 или 20) на устройството, е поместен така, че да бъде лесно освобождаем от тялото, например чрез разкъсване по ивица за разкъсване (34).
13. Устройство съгласно претенция 12, характеризиращо се чрез канал или жлеб (32), разположен в изпъкналия елемент (31), съответствуващ на формата на врязващото острие и чрез елемент (33), разположен на вътрешната повърхност на споменатия жлеб,

5 споменатият елемент взаимодействува със съответния елемент (41), разположен във врязващото острие, при което врязващото острие е предпазено след употреба в жлеба на защитния елемент.
14. Устройство съгласно претенция 10, характеризиращо се с това, че врязващото острие (40) и защитният елемент (31) са ю разположени накрая на защитната шапка (30).

©
15. Комбинация, съдържаща устройство съгласно някоя от претенциите от 1 до 14 и поне един, разположен вътре имплант (50, 51).
16. Комбинация съгласно претенция 15, характеризираща се is с това, че имплантът (50, 51) е съдържащ хормон имплант, предназначен за продължително хормонално лечение или като контрацептив.
17. Опакована комбинация, съдържаща комбинация съгласно претенция 15 или 16, кьдето комбинацията е стерилизирана и го опаковъчният материал в същата е херметически запечатан.