BG66908B1 - Метод и автоматизирана система за наблюдение състоянието на плода - Google Patents
Метод и автоматизирана система за наблюдение състоянието на плода Download PDFInfo
- Publication number
- BG66908B1 BG66908B1 BG112116A BG11211615A BG66908B1 BG 66908 B1 BG66908 B1 BG 66908B1 BG 112116 A BG112116 A BG 112116A BG 11211615 A BG11211615 A BG 11211615A BG 66908 B1 BG66908 B1 BG 66908B1
- Authority
- BG
- Bulgaria
- Prior art keywords
- module
- findings
- fetus
- heart rate
- quantitative
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 34
- 210000003754 fetus Anatomy 0.000 title claims abstract description 32
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 title claims abstract description 16
- 210000002216 heart Anatomy 0.000 claims abstract description 26
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 claims abstract description 13
- 238000005259 measurement Methods 0.000 claims abstract description 9
- 239000000090 biomarker Substances 0.000 claims abstract description 7
- 230000002159 abnormal effect Effects 0.000 claims abstract description 5
- UFHFLCQGNIYNRP-UHFFFAOYSA-N Hydrogen Chemical compound [H][H] UFHFLCQGNIYNRP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 4
- 239000001257 hydrogen Substances 0.000 claims abstract description 4
- 229910052739 hydrogen Inorganic materials 0.000 claims abstract description 4
- 230000001605 fetal effect Effects 0.000 claims description 16
- 210000002458 fetal heart Anatomy 0.000 claims description 11
- 238000012545 processing Methods 0.000 claims description 9
- 208000036029 Uterine contractions during pregnancy Diseases 0.000 claims description 4
- 238000002565 electrocardiography Methods 0.000 claims description 4
- 238000011002 quantification Methods 0.000 claims description 2
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 abstract 1
- 230000010349 pulsation Effects 0.000 abstract 1
- 206010021143 Hypoxia Diseases 0.000 description 4
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 4
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 3
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 description 3
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 3
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 3
- CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N Carbon dioxide Chemical compound O=C=O CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 2
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 2
- 208000031225 myocardial ischemia Diseases 0.000 description 2
- 230000010355 oscillation Effects 0.000 description 2
- 230000001575 pathological effect Effects 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 230000002035 prolonged effect Effects 0.000 description 2
- 210000001644 umbilical artery Anatomy 0.000 description 2
- 210000003954 umbilical cord Anatomy 0.000 description 2
- 210000004291 uterus Anatomy 0.000 description 2
- 208000010444 Acidosis Diseases 0.000 description 1
- 206010003497 Asphyxia Diseases 0.000 description 1
- 206010010904 Convulsion Diseases 0.000 description 1
- 208000032943 Fetal Distress Diseases 0.000 description 1
- 206010016855 Foetal distress syndrome Diseases 0.000 description 1
- 206010027417 Metabolic acidosis Diseases 0.000 description 1
- 206010046914 Vaginal infection Diseases 0.000 description 1
- 210000003815 abdominal wall Anatomy 0.000 description 1
- 239000002253 acid Substances 0.000 description 1
- 210000004100 adrenal gland Anatomy 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 description 1
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 1
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 1
- 210000004556 brain Anatomy 0.000 description 1
- 230000006931 brain damage Effects 0.000 description 1
- 231100000874 brain damage Toxicity 0.000 description 1
- 208000029028 brain injury Diseases 0.000 description 1
- 229910002092 carbon dioxide Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001569 carbon dioxide Substances 0.000 description 1
- 230000003683 cardiac damage Effects 0.000 description 1
- 206010008129 cerebral palsy Diseases 0.000 description 1
- 210000003679 cervix uteri Anatomy 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 230000035606 childbirth Effects 0.000 description 1
- 230000001447 compensatory effect Effects 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 238000013500 data storage Methods 0.000 description 1
- 230000006735 deficit Effects 0.000 description 1
- 230000003111 delayed effect Effects 0.000 description 1
- 238000003745 diagnosis Methods 0.000 description 1
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 1
- 235000013399 edible fruits Nutrition 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 1
- PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N gold Chemical compound [Au] PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000007954 hypoxia Effects 0.000 description 1
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 230000002427 irreversible effect Effects 0.000 description 1
- 238000007726 management method Methods 0.000 description 1
- 238000013178 mathematical model Methods 0.000 description 1
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 1
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 238000004445 quantitative analysis Methods 0.000 description 1
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 1
- 230000008672 reprogramming Effects 0.000 description 1
- 210000004761 scalp Anatomy 0.000 description 1
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 1
- 230000011664 signaling Effects 0.000 description 1
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 1
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 1
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording for evaluating the cardiovascular system, e.g. pulse, heart rate, blood pressure or blood flow
- A61B5/024—Measuring pulse rate or heart rate
- A61B5/02405—Determining heart rate variability
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording for evaluating the cardiovascular system, e.g. pulse, heart rate, blood pressure or blood flow
- A61B5/024—Measuring pulse rate or heart rate
- A61B5/02411—Measuring pulse rate or heart rate of foetuses
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/103—Measuring devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes
- A61B5/11—Measuring movement of the entire body or parts thereof, e.g. head or hand tremor or mobility of a limb
- A61B5/1107—Measuring contraction of parts of the body, e.g. organ or muscle
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/43—Detecting, measuring or recording for evaluating the reproductive systems
- A61B5/4306—Detecting, measuring or recording for evaluating the reproductive systems for evaluating the female reproductive systems, e.g. gynaecological evaluations
- A61B5/4343—Pregnancy and labour monitoring, e.g. for labour onset detection
- A61B5/4362—Assessing foetal parameters
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
- A61B5/7271—Specific aspects of physiological measurement analysis
- A61B5/7275—Determining trends in physiological measurement data; Predicting development of a medical condition based on physiological measurements, e.g. determining a risk factor
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
- G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
- G16H40/63—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for local operation
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/20—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for computer-aided diagnosis, e.g. based on medical expert systems
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/30—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for calculating health indices; for individual health risk assessment
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B2503/00—Evaluating a particular growth phase or type of persons or animals
- A61B2503/02—Foetus
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Pathology (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Surgery (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Physiology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Primary Health Care (AREA)
- Data Mining & Analysis (AREA)
- Gynecology & Obstetrics (AREA)
- Pregnancy & Childbirth (AREA)
- Databases & Information Systems (AREA)
- Pediatric Medicine (AREA)
- Business, Economics & Management (AREA)
- General Business, Economics & Management (AREA)
- Signal Processing (AREA)
- Artificial Intelligence (AREA)
- Computer Vision & Pattern Recognition (AREA)
- Reproductive Health (AREA)
- Dentistry (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Psychiatry (AREA)
- Measuring Pulse, Heart Rate, Blood Pressure Or Blood Flow (AREA)
- Measurement And Recording Of Electrical Phenomena And Electrical Characteristics Of The Living Body (AREA)
Abstract
Изобретението се отнася до метод и автоматизирана система за наблюдение на състоянието на плода, осигуряващи повишаване предикативността на състоянието на плода преди и по време на раждане. Методът се състои в определяне на три основни показателя на сърдечната дейност на плода - основна сърдечна честота, вариабилност на сърдечната честота и децеалерации. Тези три основни показателя се изразяват количествено, като поотделно или в комбинация определят количествен биомаркер водороден показател (рН), който се преобразува математически, чрез изчисляване на средно аритметично от последните два до девет резултата, при което в зависимост от средноаритметичната стойност на биомаркера, кардиотокографската находка се категоризира в три основни групи - нормални, суспектни и абнормни. Автоматизираната система за наблюдение състоянието на плода, включва устройство за електрокардиография, свързано с компютър. Системата включва още най- малко един измервателен модул (1), свързан локално или чрез интернет с модул за обработка на сигналите (2), получени от измервателния модул (1) и модул за количествена интерпретация на кардиотокографските находки (3). Измервателният модул (1) включва устройство за индиректна кардиотокография (4), снабдено с трансдюсер (5) за регистриране на маточни контракции, както и трансдюсер (6) за регистриране на сърдечните пулсации на плода, а модулът за обработка на сигналите (2) е локална или дистанционно свързана настолна компютърна конфигурация или лаптоп. Модулът за количествена интерпретация на кардиотокографските находки (3) включва сървър (7) със софтуер за количествена интерпретация на кардиотокографски находки, при което модулът за количествена интерпретация (3) е двупосочно свързан с анализиращ модул (8) и прогнозиращ модул (9), като анализиращият модул (8) представлява локално или уеб- базиран софтуерен интерфейс.
Description
Област на техниката
Настоящото изобретение се отнася до метод и автоматизирана система за наблюдение състоянието на плода непосредствено преди и по време на раждане с приложение в областта на акушерството и гинекологията.
Предшестващо състояние на техниката
През последните 30 години, кардиотокографията се превърна в златен стандарт за наблюдение състоянието на плода по време на раждането. Методът успешно намира приложение при диагностициране на състояния, свързани с недостиг на кислород (хипоксия, метаболитна ацидоза и асфиксия), както преди, така и по време на раждането. Установено е, че продължителното наблюдение на плода по време на раждане води до намаляване на гърчовата симптоматика при новородените.
Съществуват и някои слабости и ограничения.
Според редица дългогодишни проучвания (Error! Reference source not found.), при прилагане на продължително наблюдение на плода не се отчита статистически значим спад в процента на детска смъртност и случаите с детска церебрална парализа. Същевременно се наблюдава увеличение в извършените оперативни родоразрешения.
Редица въпроси, свързани с употребата на кардиотокографията в акушерската практика остават нерешени. Все още не е напълно изяснен физиологичният субстрат на всички промени в сърдечната дейност на плода. Основният проблем е липсата на точно определени качествени и количествени критерии за идентифициране на фетално страдание. Това води до сравнително голям брой фалшиво положителни резултати, респективно до ненужни интервенции.
Като цяло, стандартната индиректна кардиотокография се характеризира с много висока чувствителност (процента случаи, в които даден метод коректно идентифицира здравите индивиди), но ниска специфичност (процента случаи, в които даден метод коректно идентифицира болните индивиди).
Ето защо, в съвременната акушерска практика нараства интереса към компютърни системи за анализ и интерпретация на кардиотокографските находки. Очакванията са тези системи да спомогнат за намаляване или дори елиминиране на субективния фактор, което се приема като основна предпоставка за увеличаване на специфичността на метода.
Известна е система за интерпретация на кардиотокографски находки, базирана на директна кардиотокография (STAN, Neoventa Medical). Един допълнителен електрод е поставен върху скалпа на плода, като по този начин се осъществява и фетална електрокардиография (ЕКГ). Системата STAN съпоставя в реално време находките от кардиотокографията със ST-интервала от феталната ЕКГ. Евентуалното издигане на ST-интервала предполага миокардна исхемия във феталното сърце. При наличие на издигане на ST-интервала, компютърният софтуер известява чрез визуален и звуков сигнал.
В реални клинични условия, тази сигнализация често се явява закъсняла, тъй като настъпването на миокардна исхемия е следствие от дълготрайна кислородна недостатъчност, която е довела до изчерпване на компенсаторните механизми у плода и се достига до засягане на жизненоважните органи (сърце, мозък, надбъбрек).
Съществуват и някои практически ограничения в приложението на компютърната система STAN. Поради използването на директна кардиотокография, за прилагането на тази методика е необходимо да са изпълнени едновременно следните условия:
- наличие на определено разкритие на маточната шийка (> 3 cm);
- пукнат околоплоден мехур;
- доказана липса на влагалищна инфекция.
Необходимостта от съобразяване с изброените условия практически позволяват използването на метода STAN единствено по време на активната фаза на първи и по- голямата част от втори период на раждането.
Описания на издадени патенти за изобретения № 07.2/31.07.2019
Известна е и системата “CTG-Online” (Trium Analysis Online GmbH), която може да се използва както с директна, така и с индиректна кардиотокография. Представлява интернет базирано приложение за оценка на основните компоненти на кардиотокографското изследване - основна сърдечна честота на плода, децелерации и вариабилност, според критериите описани в последната ревизия на класификацията на FIGO (the International Federation of Gynecology and Obstetrics (Международната федерация по акушерство и гинекология). Това допринася за намаляване на субективността в интерпретацията на находките.
Основният недостатък на тази система е, че не предлага решение за подобряване на точността на кардиотокографските изследвания (не се увеличава специфичността на метода), а само способства по-обективна оценка на феталното състояние, според критериите на FIGO.
Техническа същност на изобретението
Съответно цел на настоящото изобретение е създаването на метод и автоматизирана система за наблюдение на състоянието на плода, които да позволяват определяне на общото състояние на плода преди и по време на раждането с голяма достоверност, и респективно да осигуряват достоверни прогнози и указания към лекарския екип за начина на водене на раждането, с което значително да се повиши специфичността на метода и съответно се постига достоверно заключение за необходимост от предприемане на подходящо акушерско поведение преди да настъпят необратими увреждания на плода.
Целта е постигната, като е създаден метод за наблюдение на състоянието на плода, при който се следи сърдечната дейност на плода. За метода е характерно определянето на три основни показателя на сърдечната дейност на плода, които се изразяват количествено, като измерването на основните показатели се извършва от два до девет пъти и количествената стойност на показателите се определя като средноаритметично от тези измервания. Всеки от така определените количествени показатели, поотделно или в комбинация, определят количествен биомаркер. Този биомаркер се преобразува математически, при което неговата стойност се обвързва с pH на плода и така се категоризира в три основни групи - нормални, суспектни и абнормни.
Целесъобразно е допълнително генериране на препоръка за предприемане на определено акушерско поведение, въз основа на извършената категоризация.
В един вариант на изпълнение на метода измерването на основните показатели се извършва шест пъти с интервал от около 5 min между отделните измервания.
Целта е постигната и със създаване на автоматизирана система за наблюдение на състоянието на плода, включваща устройство за електрокардиография, свързано с компютър. За системата е характерно, че включва най-малко един измервателен модул, свързан локално или чрез интернет с модул за обработка на сигналите, получени от измервателния модул и модул за количествена интерпретация на кардиотокографските находки. Измервателният модул включва устройство за индиректна кардиотокография, снабдено с трансдюсер за регистриране на маточни контракции, както и трансдюсер за регистриране на сърдечните пулсации на плода. Модулът за обработка на сигналите е локална или дистанционно свързана настолна компютърна конфигурация или лаптоп. Модулът за количествена интерпретация на кардиотокографските находки включва сървър със софтуер за количествена интерпретация на кардиотокографски находки. Модулът за количествена интерпретация е двупосочно свързан с анализиращ модул и прогнозиращ модул. Анализиращият модул представлява локално или уеб-базиран софтуерен интерфейс.
В един вариант на изпълнение на автоматизираната система анализиращият модул е частично или напълно интегриран в модула за количествена интерпретация на кардиотокографските находки.
Подходящо е модулът за обработка на сигналите да е свързан към модула за количествена интерпретация на кардиотокографските находки посредством LAN или чрез световната информационна мрежа (www).
Предимствата на метода и автоматизираната система за наблюдение състоянието на плода се изразяват в следното.
Получената оценка на състоянието на плода е представителна за бъдещ период от време, който
Описания на издадени патенти за изобретения № 07.2/31.07.2019 обхваща период от 20-30 min, като методът и системата позволяват съхранение на цялата постъпила информация. Това дава възможност да се създаде база данни с пациентски регистри.
Най-важното предимство на метода и системата съгласно настоящото изобретение пред системата STAN се състои в това, че препоръката за родоразрешение се получава най-малко 30 min преди възникване на сърдечно или мозъчно увреждане, причинени от кислороден недостиг. В този смисъл, изобретението предоставя възможност за превенция на тези усложнения.
За разлика от STAN, при използване на метода и системата съгласно настоящото изобретение не е необходимо да се поставят електроди върху предлежащата част на плода, следователно не съществува риск от инфекция и не е нужно околоплодният мехур да е пукнат. Не е необходимо и наличие на разкритие на маточната шийка (използва се индиректна кардиотокография).
За разлика от CTG-Online, системата съгласно настоящото изобретение съдържа модули, осигуряващи не само обективен анализ на постъпващата информация, но и генерирането на препоръки за предприемане на съответно клинично поведение. Въз основа на това се наблюдава статистически значимо увеличение в специфичността на методиката.
Пояснение на приложените фигури
Фигура 1 представлява блокова схема на системата съгласно настоящото изобретение;
фигура 2 пояснява системната архитектура на QSL протокола на системата от фиг. 1;
фигура 3 представя в графичен вид стандартни отклонения между прогнозни и действителни стойности за pH на плода, според композицията на КТГ-скор.;
фигура 4 е графика, илюстрираща четирите групи КТГ-скор според констатираното стандартно отклонение между прогнозни и действителни резултати за pH на плода. Представени са всички възможни разновидности на КТГ-скор (едно-, дву- и трикомпонентен);
фигура 5 онагледява набора от инструкции, според които функционира прогнозиращия модул 9.
Примери за изпълнение на изобретението
Автоматизираната система за наблюдение състоянието на плода (фиг. 1) включва най-малко един измервателен модул 1, свързан локално или чрез интернет с модул за обработка на сигналите 2, получени от измервателния модул 1, и модул за количествена интерпретация на кардиотокографските находки 3. Измервателният модул 1 включва устройство за индиректна кардиотокография 4, снабдено с трансдюсер 5 за регистриране на маточни контракции, както и трансдюсер 6 за регистриране на сърдечните пулсации на плода. Модулът за обработка на сигналите 2 е локална или дистанционно свързана настолна компютърна конфигурация или лаптоп. Модулът за количествена интерпретация на кардиотокографските находки 3 включва сървър 7 със софтуер за количествена интерпретация на кардиотокографски находки и е двупосочно свързан с анализиращ модул 8 и прогнозиращ модул 9, като анализиращият модул 8 представлява локално или уеб-базиран софтуерен интерфейс.
Анализиращият модул 8 може да е частично или напълно интегриран в модула за количествена интерпретация на кардиотокографските находки 3. При вариантно изпълнение на автоматизираната система съгласно настоящото изобретение модулът за обработка на сигналите 2 може да е свързан към модула за количествена интерпретация на кардиотокографските находки 3 посредством LAN или чрез световната информационна мрежа (www).
Модул 1 може да включва всяко устройство, способно да изпълнява посочените функции. Примери за такива устройства са произвежданите от Hewlett-Packard HP Series 50 OB Trace Vue, Corometrics 170 Series на General Electric, Philips 1351А и др.
Модул 2 е локална или дистанционно свързана настолна компютърна конфигурация или лаптоп със следните минимални системни изисквания: процесор Pentium Core 2 Duo Е 8400; 1GB RAM памет; 10GB твърд диск; RS-232 сериен порт; 2D графичен ускорител; операционна система Windows NT версия 4. Тъй като компютърните компоненти непрекъснато се развиват и усъвършенстват, препоръчително е да се използва по-съвременна конфигурация.
Модул 3 включва сървър със софтуер за количествена интерпретация на кардиотокографски (КТГ) находки (квантитативна кардиотокография - КвКТГ), напр. Nexus/Gyn на Nexus AG или друга система.
100
Описания на издадени патенти за изобретения № 07.2/31.07.2019
Модул 3 е двупосочно свързан с модули 8 и 9. Модул 8 (анализатор) може да представлява локално или уеб-базиран софтуерен интерфейс, в който се изпращат (от потребител или напълно автоматизирано) генерираните от Модул 3 данни. Модул 8 е свързан с модул 9, който въз основа на информацията, обработена в модул 8, формира прогнозни оценки за феталното състояние по време на родовия процес на база заложения в него алгоритъм, отразен на фиг. 2.
Възможна е реализация на системата съгласно настоящото изобретение, при която вместо или в допълнение към модул 2 да се използва модул 10, който представлява настолна компютърна конфигурация или лаптоп, с характеристики, подобни или по-добри от тези на Модул 2. Модул 10 може да се свързва с Модули 3, 8 и 9, както и с всички периферни устройства (Фиг. 1) чрез световната информационна мрежа (WWW) или по всякакъв друг начин.
Начин на използване
Методът предвижда регистриране на сърдечните пулсации на плода чрез трансдюсер, поставен върху коремната стена на бременната жена. Полученият сигнал се изпраща към специализирани модули, където се регистрира, обработва и съхранява информацията. Това позволява на потребителя, напр. лекар специалист, да предприеме адекватно акушерско поведение - напр. да продължи наблюдението, без активна намеса, или да се пристъпи към оперативно родоразрешение.
Данните за маточните контракции се предават под формата на електрически сигнали, чрез RS-232 стандарт за обмен на данни (когато Модул 1 е локално свързан с Модул 2 и 3 - Фиг. 1), и/или LAN кабел (когато Модул 1 е свързан с Модул 2 и 3 чрез световната информационна мрежа www - Фиг. 1). Освен RS-232 и LAN кабел, всякакви други методи на комуникация могат да бъдат използвани.
Модул 2 предава постъпилата информация на Модул 3 посредством локален метод за обмен на информация или световната информационна мрежа (www). За целта могат да бъдат използвани допълнителни устройства като суичове, комуникационни гейтуей устройства, рутери, сървърни устройства, осигуряващи конвенционален HTTPS (или друг вид) обмен на данни, voice-over-IP, протоколи за видео-комуникация и др.
Модулът 3 (реализиран например чрез системата Nexus/Gyn) извършва количествен анализ на следните три компонента от всеки КТГ запис.
Микрофлуктуация на сърдечната честота на плода (OSZ)
Представлява броя на всички последователни осцилационни пикове под и над основната сърдечна честота, техните осцилационни амплитуди и средната стойност на т. нар. „бърза (beat-to-beat) вариабилност“ за единица време.
Площта на всички спадове в сърдечната честота на плода (DEC)
Регистрира се всеки по-продължителен спад в сърдечната честота на плода (децелерация) и се изчислява неговата площ.
Основна сърдечна честота на плода (FRQ)
Изчислява се средната честота на сърдечните тонове на плода, закръглени с точност до 5 удара в min, за интервал от 10 min, като се изключват периоди на силно изразена вариабилност (> 25 удара в min).
Софтуерният модул 3 за квантитативна кардиотокография (КвКТГ) Nexus/Gyn анализира постъпващата информация, при което микрофлуктуацията на сърдечната честота на плода, децелерациите и основната сърдечна честота се означават с числови стойности от 0 до 6. На базата на това, се генерира една обща оценка. Тази КТГ оценка представлява съвкупност от стойностите (от 0 до 6) на трите показателя и може да приема стойности от 0 до 18. Когато стойностите на оценката са 0, 1 и 2, се касае за напълно нормален КТГ запис. Стойностите 3, 4, 5 и 6 също се приемат за нормални, но е възможно да бъдат съпътствани от суспектни участъци в КТГ изследване. Всички стойности над 6 се интерпретират като патологични, като колкото по-голяма е стойността на оценката, толкова по-голяма е опасността за плода.
Съществува корелация между КТГ оценката и параметрите от алкално-киселинното състояние (АКС) на плода, например излишък на бази (basis excess - BE), дефицит на бази (basis deficit - BD), буферни бази (buffer base - ВВ), парциално налягане на кръвните газове (кислород - рСО2, въглероден диоксид
101
Описания на издадени патенти за изобретения № 07.2/31.07.2019 рСО2) и др. Най-силна корелация се установява между КТГ оценката и водородния показател или „рН“ (г = -0.559, р « 10-4), което е в основата на математически модел за прогнозиране на рН на плода in utero, в рамките на софтуерния модул 3 за квантитативна кардиотокография Nexus/Gyn. Според този модел, на всяка стойност на КТГ оценка съответства определена стойност на рН на плода (Табл. 1).
В 80% от случаите, прогнозните стойности зарН се намират в интервала между -0.092 и +0.071 от стойностите на рН, установени в пъпната артерия на новороденото, непосредствено след раждането и преди прерязването на пъпната връв.
В Модул 8 постъпва и се обработва два вида информация, респ. две променливи.
Първата променлива е генерираната от Модул 3 прогнозна стойност за рН на плода. Модул 8 изчислява средноаритметичната стойност на последните няколко резултата за рН (от 2 до 9). При използване на средноаритметични стойности, в 85% от случаите, действителните резултати на рН на новороденото, измерени от пъпната артерия веднага след раждането, преди прерязване на пъпната връв, се намира в интервала -0.037/+0.046 от прогнозирания резултат.
Според числовата стойност на средноаритметичния резултат за прогнозното рН, Модул 8 категоризира находките в 3 категории - нормално (от 7.350 до 7.237), суспектно (от 7.237 до 7.137) или абнормно (< 7.137) рН на плода.
Втората променлива, която подлежи на анализ от страна на Модул 8 е композицията на КТГ оценка. Според това колко компоненти участват във формирането на оценката може да се обособят следните 3 разновидности на КТГ оценка:
- еднокомпонентна - стойността на КТГ оценка се определя единствено от един компонент:
о микрофлуктуация (OSZ) о или децелерации (DEC) о или основна сърдечна честота на плода (FRQ)
- двукомпонентна - стойността на оценката е формирана едновременно от два компонента:
о микрофлуктуация + децелерации (OSZ + DEC) о или микрофлуктуация + основна сърдечна честота (OSZ + FRQ) о или основна сърдечна честота + децелерации (FRQ + DEC)
- трикомпонентна - всички компоненти участват във формирането на стойността на оценката.
Тъй като отделните компоненти на КТГ оценка и възможните комбинации от тях имат различна предиктивна стойност по отношение състоянието на плода, Модул 8 категоризира постъпващите находки съобразно големината на стандартното отклонение (SD) между прогнозни и действителни резултати за рН (Фиг. 3). Въз основа на този критерий се формират четири групи оценки - с ниска, задоволителна, висока и много висока предиктивна стойност (фиг. 4).
Модул 8 предава постъпилата и обработена информация на Модул 9 (Фиг. 2).
В съответствие с вградения набор от инструкции (Фиг. 5), Модул 9 (Предиктор) анализира числовата стойност на средноаритметичния резултат за прогнозното рН, получен от Модул 8, въз основа на което определя дали се касае за нормална, суспектна или абнормна КТГ находка.
Впоследствие, Модул 9 анализира и оценката, въз основа на която се генерира препоръката за клинично поведение.
102
Описания на издадени патенти за изобретения № 07.2/31.07.2019
ТмДЛИЦЕ! ί 7
| КГГ-скор | Пропцца за pH |
| 0 | 7.350 |
| i | 7.3] 4 |
| 2 | 7.278 |
| 3 | 7.242 |
| 4 | 7.206 |
| 5 | 7.170 |
| 6 | 7.134 |
| 7 | 7.098 |
| 8 | 7.062 |
| 9 | 7.026 |
| 10 | 6.990 |
| 11 | 6.954 |
| 12 | 6.918 |
| 13 | 6.882 |
| 14 | 6.846 |
| !5 | 6.81 (1 |
| 16 | 6.774 |
| 17 | 6.73Я |
| 6.702 |
1. Нормална КТГ-находка
В тази група попадат прогнозни резултати за pH (средноаритметично или друг индекс) от 7.350 до 7.237.
Композицията на КТГ оценка не е от съществено значение, защото прогнозираните стойности за pH са достатъчно високи. В този случай, според набора от инструкции, може да се предприеме интермитентно мониториране през първи и втори период на раждането (Фиг. 5).
2. Суспектна КТГ-находка
В тази група попадат прогнозни стойности за pH (средноаритметично или друг индекс), които се намират в диапазона от 7.237 до 7.137.
103
Описания на издадени патенти за изобретения № 07.2/31.07.2019
Когато КТГ оценка е образувана от компонентите „микрофлуктуация” (OSZ) или „микрофлуктуация” + „основна сърдечна честота” (OSZ + FRQ) или „основна сърдечна честота” (FRQ) - т.е. има ниска или задоволителна предиктивна стойност, можем да очакваме големи стойности на стандартното отклонение, което се намира в диапазона от 0.044 до 0.065 (фиг. 4).
При наличие на такава голяма вариабилност не са налице достатъчно убедителни данни, че действителните стойности за pH на плода са толкова понижени, което не налага промяна в клиничното поведение. В тези случаи обаче, е необходимо да се пристъпи към продължително наблюдение на плода през първия и втория период на раждането.
Ако КТГ оценка е образувана от компонентите „децелерации” + „микрофлуктуация” (OSZ + DEC), „децелерации (DEC)”, „децелерации” + „основна сърдечна честота” (DEC + FRQ), или „децелерации” + „микрофлуктуация” + „основна сърдечна честота” (DEC + OSZ + FRQ) - т.е. тя има висока или много висока предиктивна стойност, можем да очакваме значително по-малко стандартно отклонение, което в тези случаи се намира в диапазона от 0.012 до 0.032 (Фиг. 4). Поради посочената малка вариабилност би следвало да се очаква, че прогнозираните ниски стойности за pH много добре корелират е действителните. Следователно е необходимо да се извърши преоценка на клиничното поведение като междувременно се пристъпи към непрекъснато наблюдение. Ако не настъпи подобрение до 30 min, се препоръчва спешно родоразрешение (Фиг. 5).
3. Патологична КТГ-находка
В тази група попадат прогнозни стойности за pH (средноаритметично или друг индекс), които са <7.137.
Ако КТГ оценка е образувана от компонентите „микрофлуктуация” (OSZ) или „микрофлуктуация” + „основна сърдечна честота” (OSZ + FRQ), или „основна сърдечна честота” (FRQ) - т.е. има ниска до задоволителна предиктивна стойност, можем да очакваме големи стойности на стандартното отклонение - от 0.044 до 0.065 (фиг. 4). Това означава, че действителното pH на плода може съществено да се различава от прогнозираното, поради което не може да се получи достатъчно убедителна представа за състоянието на плода. В този случай се препоръчва преоценка на акушерското поведение поради тревожно ниските прогнозни стойности за водородния показател. Ако не настъпи подобрение до 30 min, се препоръчва спешно родоразрешение.
Когато КТГ оценка е образуван от компонентите „децелерации” + „микрофлуктуация” (OSZ + DEC), „децелерации (DEC)”, „децелерации” + „основна сърдечна честота” (DEC + FRQ), или „децелерации” + „микрофлуктуация” + „основна сърдечна честота” (DEC + OSZ + FRQ) - т.е. тя има висока или много висока предиктивна стойност, можем да очакваме малко стандартно отклонение - от 0.012 до 0.032 (Фиг. 4). Поради изчислените екстремно ниски прогнозни pH-стойности, основаващи се на КТГ оценка е висока или много висока предиктивна стойност, Модул 9 генерира препоръка да се предприеме родоразрешение по спешност, тъй като съществуват убедителни доказателства за това, че плодът страда in utero и изчакването е необосновано (Фиг. 5).
Съхранената информация в сървърния клъстер 7 на Модул 8 и 9 и публичния портал 11 може да бъде предоставена на трети физически или юридически лица 12 локално или дистанционно, е цел получаване на експертно мнение, медицинска консултация, съхранение на данни и/или друга дейност. Това може да става е помощта на специализирани устройства (Фиг. 1), които използват конвенционален HTTPS (или друг вид) обмен на данни, voice-over-IP, протоколи за видео-комуникация и/или всякакви други методи за пренос на данни.
Чрез Модул 10 може дистанционно да се изпълняват дейности, които се свеждат до, но не се изчерпват със сервизни функции като цялостна IT поддръжка на системата, инсталиране на обновления, препрограмиране, архивиране и всякакви други процедури, необходими за осигуряване на безпроблемно функциониране на останалите модули.
Claims (7)
1. Метод за наблюдение на състоянието на плода, при който се определят три основни показателя на сърдечната дейност на плода - основна сърдечна честота, вариабилност на сърдечната честота и децелерации, характеризиращ се с това, че трите основни показателя се изразяват количествено, като поотделно или в комбинация определят количествен биомаркер водороден показател (pH), който се преобразува математически, чрез изчисляване на средноаритметично от последните два до девет резултата, при което в зависимост от средноаритметичната стойност на биомаркера, кардиотокографската находка се категоризира в три основни групи - нормални, суспектни и абнормни.
2. Метод съгласно претенция 1, при който въз основа на анализ на възможните комбинации между трите основни показателя на сърдечната дейност на плода - основна сърдечна честота, вариабилност на сърдечната честота и децелерации се извършва допълнителна категоризация в четири основни групи - с ниска, задоволителна, висока и много висока предиктивна стойност.
3. Метод съгласно претенции 1 и 2, при който въз основа на количествената оценка на биомаркера pH и категоризацията на трите основни показателя на сърдечната дейност на плода се генерира препоръка за предприемане на определено акушерско поведение.
4. Метод съгласно претенции 1, 2 и 3, характеризиращ се с това, че измерването на основните показатели се извършва с интервал от 5 min между отделните измервания.
5. Автоматизирана система за наблюдение състоянието на плода, включваща устройство за електрокардиография, свързано с компютър, характеризираща се с това, че включва най-малко един измервателен модул (1), свързан локално или чрез интернет с модул за обработка на сигналите (2), получени от измервателния модул (1) и модул за количествена интерпретация на кардиотокографските находки (3), при което измервателният модул (1) включва устройство за индиректна кардиотокография (4), снабдено с трансдюсер (5) за регистриране на маточни контракции, както и трансдюсер (6) за регистриране на сърдечните пулсации на плода, като модулът за обработка на сигналите (2) е локална или дистанционно свързана настолна компютърна конфигурация или лаптоп, модулът за количествена интерпретация на кардиотокографските находки (3) включва сървър (7) със софтуер за количествена интерпретация на кардиотокографски находки, при което модулът за количествена интерпретация (3) е двупосочно свързан с анализиращ модул (8) и прогнозиращ модул (9), като анализиращият модул (8) представлява локално или уеб-базиран софтуерен интерфейс.
6. Автоматизирана система съгласно претенция 5, характеризираща се с това, че анализиращият модул (8) е частично или напълно интегриран в модула за количествена интерпретация на кардиотокографските находки (3).
7. Автоматизирана система съгласно претенция 5 или 6, характеризираща се с това, че модулът за обработка на сигналите (2) е свързан към модула за количествена интерпретация на кардиотокографските находки (3) посредством LAN или чрез световната информационна мрежа (www).
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| BG112116A BG66908B1 (bg) | 2015-10-14 | 2015-10-14 | Метод и автоматизирана система за наблюдение състоянието на плода |
| EP16472002.1A EP3155963A1 (en) | 2015-10-14 | 2016-10-07 | Method and automated system for monitoring the confition of the fetus |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| BG112116A BG66908B1 (bg) | 2015-10-14 | 2015-10-14 | Метод и автоматизирана система за наблюдение състоянието на плода |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| BG112116A BG112116A (bg) | 2017-04-28 |
| BG66908B1 true BG66908B1 (bg) | 2019-06-28 |
Family
ID=57794107
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| BG112116A BG66908B1 (bg) | 2015-10-14 | 2015-10-14 | Метод и автоматизирана система за наблюдение състоянието на плода |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP3155963A1 (bg) |
| BG (1) | BG66908B1 (bg) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP3881754A1 (en) | 2020-03-16 | 2021-09-22 | Koninklijke Philips N.V. | Processing unit and method for use in fetal monitoring |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7113819B2 (en) * | 2002-04-01 | 2006-09-26 | Lms Medical Systems Ltd. | Method and apparatus for monitoring the condition of a fetus |
| US9131860B2 (en) * | 2008-12-29 | 2015-09-15 | Mark Evans | Identifying the level of fetal risk during labor |
| US8838221B2 (en) * | 2011-06-02 | 2014-09-16 | Clinical Computer Systems Incorporated | Automatic categorization of fetal heart rate information |
| WO2014032160A1 (en) * | 2012-08-27 | 2014-03-06 | Perigen, Inc. | Method and apparatus for monitoring a fetus during labor |
| WO2015127469A1 (en) * | 2014-02-24 | 2015-08-27 | Jacques Ginestet | Systems, methods and devices for remote fetal and maternal health monitoring |
-
2015
- 2015-10-14 BG BG112116A patent/BG66908B1/bg unknown
-
2016
- 2016-10-07 EP EP16472002.1A patent/EP3155963A1/en not_active Withdrawn
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP3155963A1 (en) | 2017-04-19 |
| BG112116A (bg) | 2017-04-28 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US10987047B2 (en) | System and method for analyzing progress of labor and preterm labor | |
| Hoyer et al. | Monitoring fetal maturation—objectives, techniques and indices of autonomic function | |
| Heinonen et al. | Perinatal diagnostic evaluation of velamentous umbilical cord insertion: clinical, Doppler, and ultrasonic findings | |
| Lalor et al. | Biophysical profile for fetal assessment in high risk pregnancies | |
| Fanelli et al. | Quantitative assessment of fetal well-being through CTG recordings: a new parameter based on phase-rectified signal average | |
| Romano et al. | Frequency and time domain analysis of foetal heart rate variability with traditional indexes: a critical survey | |
| US9439597B2 (en) | Method and apparatus for monitoring a fetus during labor | |
| US9999367B2 (en) | Fetal cardiotocography monitoring | |
| de Vries et al. | Fetal electrocardiography and artificial intelligence for prenatal detection of congenital heart disease | |
| Paquette et al. | The incidence of maternal artefact during intrapartum fetal heart rate monitoring | |
| Hussain et al. | Fetal monitoring technologies for the detection of intrapartum hypoxia-challenges and opportunities | |
| Pinto et al. | Development and evaluation of an algorithm for computer analysis of maternal heart rate during labor | |
| Reis‐de‐Carvalho et al. | Quality of fetal heart rate monitoring with transabdominal fetal ECG during maternal movement in labor: A prospective study | |
| Romano et al. | Antepartum cardiotocography: a study of fetal reactivity in frequency domain | |
| Amer-Wåhlin et al. | ST analysis of fetal electrocardiography in labor | |
| Tagliaferri et al. | Ethnic analogies and differences in fetal heart rate variability signal: A retrospective study | |
| Wong et al. | Ductus venosus velocimetry in monitoring pregnancy in women with pregestational diabetes mellitus | |
| Amer-Wåhlin et al. | Foetal ECG and STAN technology—a review | |
| BG112116A (bg) | Метод и автоматизирана система за наблюдение състоянието на плода | |
| Casati et al. | Maternal cardiac deceleration capacity: A novel insight into maternal autonomic function in pregnancies complicated by hypertensive disorders and intrauterine growth restriction | |
| Tian et al. | A comprehensive evaluation of the predictive abilities of fetal electrocardiogram‐derived parameters during labor in newborn acidemia: our institutional experience | |
| Dahlbäck et al. | Abnormal ductus venosus pulsatility index in the absence of concurrent umbilical vein pulsations does not indicate worsening fetal condition | |
| Leslie et al. | Intrapartum fetal surveillance | |
| US20230165506A1 (en) | Apparatus for non-invasive acquisition of maternal and/or fetal physiological signals | |
| Lee et al. | Application of artificial neural networks for detection of abnormal fetal heart rate pattern: a comparison with conventional algorithms |