BR102014006246A2

BR102014006246A2 - Dispositivo de coleta de amostra em formato de disco giratório

Info

Publication number: BR102014006246A2
Application number: BRBR102014006246-7A
Authority: BR
Inventors: Kory A Gunnerson; Raymond F Jakubowicz; Andrew M Kirsch; James Ellis Robinson; Daniel P Salotto; David A Tomasso; Zhong Ding; William Franklin Gottermeier; Aron Michael Swick
Original assignee: Ortho Clinical Diagnostics Inc
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-17
Publication date: 2014-11-18
Also published as: EP2778679A1; JP2014182134A; US9743873B2; RU2014110015A; EP2778679B1; CA2846706A1; US20170347935A1; CN104042253B; JP6490343B2; CA2846706C; CN104042253A; US20140275866A1; US11026611B2

Abstract

RESUMO Patente de Invenção "DISPOSITIVO DE COLETA DE AMOSTRA EM FORMATO DE DISCO GIRATÓRIO". A presente invenção refere-se a um dispositivo de coleta de amostras para um fluido que inclui: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; uma coleta da amostra bem localizada próximo à segunda extremidade e em comunicação fluida com o canal capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco. Em uma modalidade preferencial, o dispositivo de coleta de amostras é adaptado para girar ao redor do eixo de rotação dentro de um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO DE COLETA DE AMOSTRA DE FLUIDO EM FORMATO DE DISCO GIRATÓRIO".

REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS DE DEPÓSITO CORRELA-TOS [001] Este pedido de patente reivindica a prioridade para o pedido provisório US número 61/790.961, depositado em 15 de março de 2013, cuja descrição está incorporada a título de referência em sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] Esta presente invenção está relacionada a um dispositivo para usar na coleta e armazenamento de amostras de fluido, particularmente amostras biológicas, como sangue total (não separado), soro, plasma e urina retirados do corpo de ser humano ou animal. Tais amostras biológicas podem ser usadas em testes diagnósticos e outros testes bioquímicos. Mais particularmente, a presente invenção refere-se a tal dispositivo que conta com a ação capilar para a coleta da amostra de fluido. A invenção também está relacionada a um elemento de trabalho que compreende o dispositivo de coleta de amostra de fluido. A presente invenção também está relacionada ao campo de ensaios diagnósticos e, em particular, a testes de fluxo lateral, onde um analito a ser detectado está presente em uma amostra biológica. ANTECEDENTES [003] As amostras de fluidos obtidas do corpo de ser humano ou animal são necessárias para uma ampla variedade de testes diagnósticos e outros testes bioquímicos, incluindo a medição das reações imunológicas (imunoensaios). Há, consequentemente, a necessidade de um dispositivo que possa ser convenientemente usado para coletar e armazenar tais amostras. Como as amostras podem causar contaminação microbiológica ou risco à saúde, o dispositivo usado para sua coleta não pode permitir a liberação não pretendida das amostras durante a armazenagem, transporte ou manipulação. O dispositivo de coleta de amostras é, de preferência, descartável. [004] Um dispositivo de coleta de amostras conhecido para sangue total compreende um tubo capilar linear com a extremidade aberta formado a partir de vidro. O tubo tem, tipicamente um diâmetro interno de entre um e dois milímetros. Para evitar coagulação do sangue coletado, a superfície interna do tubo pode ser revestida com um anticoa-gulante adequado como heparina, que também pode servir para reduzir o ângulo de contato entre a amostra e a lateral do tubo. [005] Ao usar o dispositivo conhecido, a pele na ponta do dedo de um paciente é perfurada por uma lanceta ou outro elemento de perfuração afiado. O sangue assim induzido é extraído no tubo linear por ação capilar. O volume da amostra de sangue e a taxa na qual é coletada podem ser maximizados segurando o tubo com uma orientação genericamente horizontal. O volume da amostra coletado desta forma é normalmente da ordem de 25-100 ??_. [006] Um problema associado ao dispositivo de coleta de amostra de sangue descrito acima está relacionado ao transporte e manuseio da amostra após sua coleta. Em particular, quando a orientação do tubo linear é alterada, há o risco de que as forças gravitacionais atuando na amostra possam exceder as forças intermoleculares que mantêm a amostra no tubo, levando à liberação não intencional de uma porção da amostra e à contaminação microbiológica associada ou risco à saúde. Este problema pode ser exacerbado quando o tubo linear também está sujeito a acelerações causadas por movimentos ou desacelerações bruscos causados por pequenas batidas, etc. [007] Para evitar a liberação não pretendida da amostra, é conhecido o uso de um tampão em uma ou ambas as extremidades do tubo capilar linear, por exemplo com o uso de rolhas de silicone ou ve- dante. Entretanto, ainda há o risco de que uma porção da amostra possa ser liberada acidentalmente antes que as extremidades do tubo tenham sido vedadas ou após a vedação ter sido removida em processamento subsequente. [008] Um outro problema com os tubos capilares é a ausência de um método fácil de identificar a entificação. Isto é especificamente importante se a amostra for movida do local de coleta. [009] Há muitos desafios ao projetar um dispositivo de coleta de amostras para ser usado em conjunto com manipulação adicional de amostra adicional como teste diagnóstico. Eles incluem: minimizar a contaminação devido à dispensa prematura ou vazamento do dispositivo de coleta de amostras; habilitar a coleta diretamente a partir de um paciente (isto é, picada no dedo) bem como a partir de dispositivo de coleta de amostras periférico como tubos ou seringas de coleta; transferência insuficiente da amostra para o dispositivo de manipulação; assegurar que o volume de coleta seja suficiente para o processo de manipulação da amostra; evaporação da amostra; minimização da habilidade de abrir novamente o dispositivo de coleta de amostras para evitar contaminação; ou outras fontes de imprecisões no processo de manipulação da amostra. [0010] Dessa forma, existe uma necessidade na técnica por um dispositivo de coleta de amostras aprimorado para que supere os problemas da técnica conhecida descritos acima. Em particular, existe uma necessidade na técnica por um dispositivo de coleta de amostras aprimorado, em que os fluidos sejam de modo geral aquosos e particularmente um dispositivo para o qual o risco de liberar acidentalmente uma porção da amostra subsequentemente à sua coleta possa ser reduzido.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0011] A presente invenção refere-se a um dispositivo de ensaio que alivia um ou mais dos problemas anteriormente mencionados descritos acima. [0012] Um aspecto da invenção é encaminhado para um dispositivo de coleta de amostras para um fluido, o dispositivo que compreende: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; uma coleta da amostra bem localizada próximo à segunda extremidade e em comunicação fluida com o canal capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco. Em uma modalidade preferencial, o dispositivo de coleta de amostras é adaptado para girar ao redor do eixo de rotação dentro de um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição. [0013] Um outro aspecto da invenção é encaminhado para um elemento de trabalho que compreende: um dispositivo de coleta de amostras para um fluido, o dispositivo que compreende: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco; e um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição e contendo um dispositivo de manipulação de amostra, em que o dispo- sitivo de coleta de amostras é posicionado de forma giratória dentro do compartimento do cartucho e pelo menos uma porção da superfície de topo e da lateral do disco são expostas para aplicação da amostra. Em uma modalidade preferencial, o dispositivo de manipulação de amostra é uma câmara analítica que tem um reagente analítico nela, como um dispositivo de ensaio de fluxo lateral. [0014] Um outro aspecto da invenção é encaminhado para um método para coleta de uma amostra que compreende: fornecimento de um elemento de trabalho que compreende: um dispositivo de coleta de amostras para um fluido, o dispositivo que compreende: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; uma coleta da amostra bem localizada próximo à segunda extremidade e em comunicação fluida com o canal capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco; e um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição e contendo um dispositivo de manipulação de amostra em que o dispositivo de coleta de amostras é posicionado de forma giratória dentro do cartucho e pelo menos uma porção da superfície de topo e da lateral do disco são expostas para aplicação da amostra; girar o dispositivo de coleta de amostras para uma segunda posição para posicionar a primeira extremidade em contato com uma amostra ou girar o dispositivo de coleta de amostras em uma terceira posição para posicionar a coleta da amostra bem em contato com uma amostra; coleta da amostra no dispositivo de coleta de amostras; girar o dispositivo de coleta de amos- tras para a primeira posição para posicionar a primeira extremidade em posição com o dispositivo de manipulação de amostra; e aplicar pressão de ar ao respiro de ar para forçar a amostra através da barreira e para entrar em contato com o dispositivo de manipulação de amostra. [0015] Um outro aspecto da invenção é encaminhado para um método de executar um ensaio em uma amostra líquida quanto à presença ou concentração de um ou mais analito(s) ou controle(s), no dispositivo de ensaio descrito acima, que compreende: girar o dispositivo de coleta de amostras para uma segunda posição para posicionar a primeira extremidade para entrar em contato com a amostra ou girar o dispositivo de coleta de amostras em uma terceira posição para posicionar a coleta da amostra bem em contato com a amostra; coleta da amostra no dispositivo de coleta de amostras; girar o dispositivo de coleta de amostras para a primeira posição para posicionar a primeira extremidade em posição com o dispositivo de ensaio; e aplicar pressão de ar ao respiro de ar para forçar a amostra para entrar em contato com uma zona de adição de amostra do dispositivo de ensaio; mover a amostra por ação capilar através de uma trajetória de fluxo de fluido para uma zona de reagente onde ela dissolve um ou mais rea-gentes; descarregar a amostra da zona de reagente tendo uma pluma de reagente contendo um ou mais reagentes e para dentro das zonas de detecção por ação capilar através da trajetória de fluxo de fluido, em que sinais representantes da presença ou da concentração de analitos ou controles são produzidos; e ler os sinais que são produzidos nas zonas de detecção para determinar a presença ou a concentração dos analitos ou controles. [0016] Outros objetivos, recursos e vantagens da presente invenção ficarão evidentes aos versados na técnica, a partir da consideração detalhada das modalidades preferenciais que são apresentadas a seguir.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0017] As Figuras 1A-C mostram várias vistas de um dispositivo de coleta de amostras de acordo com uma modalidade da invenção. [0018] A Figura 2A mostra uma vista em corte de um elemento de trabalho de acordo com uma modalidade da invenção. [0019] A Figura 2B mostra uma vista planar superior de um elemento de trabalho de acordo com uma modalidade da invenção. [0020] A Figura 3 mostra uma vista em perspectiva em recorte de um elemento de trabalho de acordo com uma modalidade da invenção. [0021] As Figuras 4A-C mostram o dispositivo de coleta de amostras no elemento de trabalho em várias posições de coleta e dispensa-ção. [0022] A Figura 5 mostra o posicionamento do dispositivo de coleta de amostras em várias posições de coleta/aspiração e dispensa de amostras. [0023] A Figura 6 mostra uma modalidade de um dispositivo de ensaio utilizável na presente invenção. [0024] A Figura 7 mostra uma outra modalidade de um dispositivo de ensaio utilizável na presente invenção [0025] A Figura 8 mostra uma outra modalidade de um dispositivo de ensaio utilizável na presente invenção DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS [0026] Conforme usado neste relatório descritivo e nas reivindicações em anexo, as formas no singular "o," "a", "um", "uma" incluem referências no plural a menos que o contexto claramente determinar de outro modo. [0027] O termo "cerca de" para uso em relação a um valor numérico ao longo da descrição e das reivindicações denota um intervalo de precisão, familiar e aceitável para um versado na técnica. O intervalo é, de preferência, ± 10 %. [0028] O termo "amostra" na presente invenção significa um volume de um líquido, solução ou suspensão, destinado a receber a ação por meio de um dispositivo de manipulação de amostra. De preferência, a amostra é submetida a determinação qualitativa ou quantitativa de qualquer de suas propriedades, como a presença ou ausência de um componente, a concentração de um componente, etc. As amostras típicas no contexto da presente invenção são fluidos corporais humanos ou animais como sangue, plasma, soro, linfa, urina, saliva, sêmen, líquido amniótico, fluido gástrico, catarro, escarro, muco, lágrimas, fezes, etc. Outros tipos de amostras são derivados das amostras de tecidos humanos ou animais onde a amostra de tecido foi processada em um líquido, solução ou suspensão para revelar os componentes específicos do tecido para exame. As modalidades da presente invenção são aplicáveis a todas as amostras corporais, mas de preferência a amostras de sangue total, urina ou escarro. [0029] Em outros casos, a amostra pode ser relacionada a testes de alimentos, testes ambientais, testes de ameaças biológicas ou risco biológico, etc. Este é apenas um pequeno exemplo de amostras que podem ser usadas na presente invenção. [0030] Amostras não biológicas podem ser aquosas ou não aquo-sas, por exemplo, amostras de água servida para teste ambiental e soluções que têm solventes orgânicos, como álcoois para processamento químico. [0031] Um aspecto da invenção é encaminhado para um dispositivo de coleta de amostras para coletar uma amostra, como uma amostra de sangue ou baseada em sangue, e que libera-o para um dispositivo de manipulação de amostra que supera ao menos algumas das desvantagens do dispositivo de coleta de amostras conhecido. [0032] As Figuras 1A-1C mostram uma modalidade preferencial do dispositivo de coleta de amostras 10. O dispositivo é, de preferência, substancialmente em formato de disco conforme mostrado na Figura 1A. O diâmetro e espessura x do dispositivo pode ser qualquer dimensão adequada capaz de manter uma quantidade suficiente de amostra. O termo "substancialmente em formato de disco" como usado aqui significa qualquer formato planar que é capaz de girar dentro do compartimento de um elemento de trabalho conforme descrito abaixo e não tem necessariamente que ser circular. O dispositivo de coleta de amostras pode ser produzido a partir de qualquer material adequado, como um material plástico, como metacrilato de polimetila (outros materiais plásticos podem incluir poliestireno, polietileno, olefinas cíclicas, acrílicos ou poliésteres moldáveis) e é, de preferência, formada por moldagem como modelagem por injeção. Outros materiais possíveis incluem vidro, metal, cerâmica, etc. Em uma modalidade preferencial, o dispositivo é ao menos parcialmente transparente para o fluxo do fluido no canal capilar pode ser observado. [0033] Posicionado dentro e delimitado pela periferia do corpo em formato de disco está um canal capilar 11 que tem dimensões suficientes para segurar uma quantidade da amostra desejada. O canal capilar pode ter qualquer formato em seção transversal, por exemplo, seções transversais circular ou substancialmente semicircular (em formato de "U"). Um formato de seção transversal substancialmente semicircular é particularmente conveniente se a passagem tiver que ser definida entre dois componentes horizontais em contato um com o outro, uma vez que apenas um dos componentes então precisa ser sulcado. As Figuras 1A e 1B mostram uma modalidade particularmente preferencial, onde o disco é produzido a partir de duas peças planas que são unidas juntamente para formar o canal capilar. A Figura 1A mostra o dispositivo com ambas as peças unidas. Nesta modalidade, a peça do topo 15A é unida à peça de baixo 15B, como por meio de um adesivo. A peça do topo é, de preferência, uma fita hidrofílica. A Figura 15B mostra apenas a peça de baixo 15B com o canal em formato de U. As dimensões do canal são selecionadas de modo que o fluxo capilar do fluido sendo amostrado serão atingidas. Por uma amostra biológica, como sangue ou plasma, o canal terá, de preferência, uma seção transversal que é na faixa de 0,25-3,0 mm2, de preferência 0,5-3,0 mm2. O volume do canal capilar pode estar na faixa de 10 pL a 100 ??_, de preferência na faixa de 10 pL a 70 pL e com mais preferência de 20 pL a 50 pL. O comprimento do canal capilar é, de preferência, 20 mm -100 mm. Para amostras aquosas, o canal capilar é, de preferência, tratado para tornar a superfície hidrofílica, se já não for. Além disso, para amostras biológicas, como sangue total, outros aditivos podem ser incluídos para preservar a amostra biológica, como anticoagulan-tes como heparina, citrato de sódio ou EDTA. [0034] O canal capilar tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. A primeira extremidade 12 do canal é adaptada para extrair fluido no canal capilar. De preferência, a primeira extremidade abre-se na superfície lateral do corpo em formato de disco para simplificar a coleta da amostra a partir de um indivíduo vivo como descrito em mais detalhes abaixo. Entretanto, em algumas modalidades, pode ser preferencial ter a primeira extremidade abrindo-se na superfície de topo ou de baixo do dispositivo de coleta em formato de disco. [0035] Localizada em comunicação fluida com a segunda extremidade 13 está uma cavidade de coleta da amostra 14. A cavidade de coleta de amostra 14 de preferência abre-se para a superfície de topo do disco e pode simplesmente ser uma concavidade no topo do disco. A cavidade de coleta é, de preferência, hidrofílica para auxiliar na aquisição e reter a amostra. Vários revestimentos e materiais hidrofíli-cos podem ser usados para tornar a cavidade hidrofílica, incluindo os mesmos materiais descritos em relação ao canal capilar. Em uma mo- dalidade preferencial, a cavidade de coleta de amostra se alinharão com uma porta ou respiro no cartucho, que está conectado a uma fonte de pressão de ar para pressurizar o canal capilar conforme descrito em mais detalhes abaixo. Em uma modalidade preferencial, a cavidade deve ser dimensionada para segurar aproximadamente o mesmo volume do canal, de forma a evitar a possível sobrecarga de amostra. [0036] O formato do canal capilar pode ser reto ou, com mais preferência, pelo menos parcialmente não linear. Ao ter ao menos uma porção não linear das forças gravitacionais máximas que podem atuar na amostra coletada (com o dispositivo em qualquer orientação) são reduzidas, em comparação com uma amostra em um tubo capilar linear convencional de tipo comparável. Em uma modalidade preferencial, o canal capilar tem um formato semicircular, como o formato de um cajado de pastor, conforme mostrado na Figura 1C, com uma porção reta 11a estendendo-se radialmente para dentro a partir da primeira extremidade 12 e formando uma porção semicircular 11b que termina na segunda extremidade 13. [0037] O dispositivo de coleta de amostras é, de preferência, parte de um elemento de trabalho 20 para executar algum aspecto de manipulação da amostra, como um ensaio diagnóstico, conforme descrito em detalhe abaixo. Outra manipulação de amostra podería incluir dispositivos microfluídicos que podem ser usados para obter uma variedade de medidas interessantes, incluindo coeficientes de difusão molecular, viscosidade fluida, pH, ligação de produtos químicos e cinética de reação de enzima. Outras aplicações para dispositivos microfluídicos incluem eletroforese capilar, focalização isoelétrica, citometria de fluxo, injeção de proteínas de amostra para análise via espectrometria de massa, amplificação PCR, análise de DNA, manipulação da célula, separação da célula, padronização da célula e formação de gradiente químico. [0038] O elemento de trabalho 20 inclui um cartucho 30 para conter vários componentes do elemento de trabalho. A Figura 2A é uma vista em recorte do topo do elemento de trabalho 20 e seus componentes. O dispositivo de coleta de amostras 10 está situado em uma primeira extremidade 21 do elemento de trabalho conforme mostrado na porção inferior da Figura 2A e em mais detalhe na Figura 3. O dispositivo de coleta de amostras é, de preferência, completamente contido dentro do cartucho 30, exceto por uma pequena reentrância 31 no compartimento do cartucho que forma um entalhe correspondente no cartucho para expor uma porção do dispositivo de coleta de amostras 10. Na Figura 2B, o dispositivo de coleta de amostras está posicionado dentro do cartucho de modo que a primeira extremidade 12 é exposta na reentrância 31. Nas Figuras 2A e 3, nem a primeira ou segunda extremidade do dispositivo de coleta de amostras é exposta na reentrância 31. Alternativamente, o dispositivo de coleta de amostras 10 pode ser mantido dentro do compartimento do cartucho de modo que uma porção do dispositivo 10 fica saliência a partir da extremidade 21 do elemento de trabalho sem qualquer reentrância. [0039] O compartimento do cartucho é, de preferência, formado de duas metades moldadas que podem ter encaixe por pressão ou soldadas. Alternativamente, o compartimento do cartucho pode incluir a cobertura do topo moldada e um filme laminado. [0040] Outros recursos do compartimento do cartucho incluem um respiro de ar ou porta 32 para aplicação de pressão de ar ao canal capilar. Conforme descrito acima, o respiro 32 alinha-se com a cavidade de coleta de amostra 14 o dispositivo de coleta de amostras é girado para uma posição de dispensa (descrito a seguir), para fornecer comunicação fluida entre o canal capilar e uma fonte de ar comprimido (não mostrada). [0041] O compartimento do cartucho também pode incluir uma abertura 33 que aproximadamente corresponde ao formato do canal capilar para permitir a observação visual ou de outro tipo de observação da amostra no canal. Além disso, uma abertura 34 pode ser fornecida de forma a propiciar acesso ao dispositivo de manipulação de amostra 40 do elemento de trabalho. Por exemplo, se o dispositivo de manipulação de amostra for um ensaio diagnóstico de fluxo lateral, a abertura 34 pode ser usada para aplicar um fluido de lavagem ao ensaio. [0042] O dispositivo de coleta de amostras 10 é mantido de forma giratória dentro do compartimento do cartucho 30, pelo qual pode girar entre várias posições de aspirar e dispensar. Em uma modalidade preferencial, o dispositivo de coleta de amostras pode ter pinos que se estendem acima e abaixo a partir do centro. Esses pinos são mantidos de forma giratória por recursos correspondentes em ambas as metades do cartucho, como fendas (não mostradas). Alternativamente, o dispositivo de coleta pode ter fendas ou orifícios no centro através do qual um pino ou haste do cartucho se estende através do mesmo. [0043] O elemento de trabalho inclui também um dispositivo de manipulação de amostra 40 para conduzir análise ou processamento adicional de uma amostra. Tal processamento ou análise pode incluir aplicações microfluídicas descritas acima. Conforme observado acima, uma manipulação de amostra particularmente preferencial é um ensaio diagnóstico de fluxo lateral conforme descrito em detalhe abaixo com referência às Figuras 6-8. O dispositivo de manipulação de amostra 40 pode incluir uma porção pré-manipulação 41, como um filtro para filtrar sangue total. Após a aplicação da amostra ao dispositivo de manipulação de amostra 40, o elemento de trabalho pode ser adicionalmente usado em dispositivos, como um analisador para detectar e analisar um processador único ou um processador químico para adicionalmente processar a amostra ou qualquer outro tipo de dispositivos microflu- idos descritos acima. Um analisador particularmente preferencial é um fluorômetro. [0044] O dispositivo de manipulação de amostra 40 e opcionalmente a porção de pré-manipulação 41 estão em comunicação fluida com a primeira extremidade 12 quando o dispositivo de coleta de amostras 10 está em uma primeira posição ou posição de dispensar, conforme descrito abaixo. [0045] Conforme observado acima, o dispositivo de coleta de amostras é giratório dentro do compartimento do cartucho. Isto faz com que o dispositivo se mova a partir de múltiplas posições de coleta da amostra ou aspiração para posição(ões) onde a amostra possa ser dispensada para i dispositivo de manipulação de amostra ou porção de pré-manipulação. As Figuras 4A e 4B mostram o dispositivo de coleta de amostras em duas posições possíveis de coleta da amostra ou aspiração,. A posição da Figura 4A ou a segunda posição mostra a primeira extremidade 12 do canal capilar 11 exposta para o ambiente externo através da reentrância 31, enquanto a segunda extremidade 13 está dentro do compartimento do cartucho. Na segunda posição, a primeira extremidade 12 pode ter contato direto com a amostra a ser coletada, como uma gota de sangue de uma picada no dedo. Por forças capilares, a amostra será extraída ou aspirada no canal capilar. A progressão da amostra no canal pode ser observada pela abertura 33. [0046] Quando a quantidade de amostra desejada foi coletada, o dispositivo de coleta de amostras pode então ser girado para a primeira posição ou de dispensa conforme mostrado na Figura 4C. Em uma modalidade preferencial, a rotação é de aproximadamente 180 graus. Na primeira posição, a primeira extremidade 12 do canal capilar é girada para posicioná-lo com o dispositivo de manipulação de amostra 40 ou porção de pré-manipulação 41. Devido ao design preferencial em cajado de pastor, quando a primeira extremidade 12 está posicio- nada no dispositivo de manipulação de amostra 40 ou na porção de pré-manipulação 41, a segunda extremidade 13 está em comunicação fluida com o respiro de ar ou porta 32. Claro, se um outro formato para o canal capilar for selecionado, o respiro de ar ou porta seria posicionado de modo que se alinharia ou estaria em comunicação fluida com a segunda extremidade 13. Uma fonte de ar comprimido (não mostrada) é então aplicada e a amostra é forçada a se move do canal capilar através da primeira extremidade 12 e para o dispositivo de manipulação de amostra 40 ou porção de pré-manipulação 41 do elemento de trabalho. O ar comprimido pode ser fornecido por quaisquer meios adequados, como por um diafragma de borracha que pode ou não ser parte de um instrumento ou aparelho de processamento que adicionalmente manuseie o elemento de trabalho. [0047] Em vez de girar a primeira extremidade 12 diretamente para a primeira posição ou de dispensa da amostra, é possível, em vez disso, girar a primeira extremidade 12 para uma posição intermediária, de modo que não fique exposta ao ambiente permeável da reentrância 31 ou em comunicação fluida com o dispositivo de manipulação de amostra 40 ou porção de pré-manipulação 41. A primeira e segunda extremidades do canal capilar são contidas dentro do compartimento do cartucho e de preferência estariam em contato com um material de vedação posicionado dentro do compartimento do cartucho, como uma peça de elastômero, que veda temporariamente de forma efetiva ou pluga o canal capilar até a amostra estar pronta para uso. Isto evita a transferência prematura da amostra para o dispositivo de manipulação de amostra, como por gravidade durante o manuseio. [0048] A posição da Figura 4B ou a terceira posição mostra a segunda extremidade 13 do canal capilar 11 exposta ao ambiente externo através da reentrância 31, enquanto a primeira extremidade 12 está dentro do compartimento do cartucho. Na terceira posição, a segunda extremidade 13 que tem a cavidade de coleta de amostra 14 pode ter a amostra aplicada a ela, como por meio de uma seringa preenchendo a cavidade de coleta de amostra 14. Por forças capilares, a amostra será extraída da cavidade da amostra para o canal capilar. A progressão da amostra no canal pode ser observada pela abertura 33. [0049] Quando uma quantidade desejada de amostra foi coletada, o dispositivo de coleta de amostras pode, então, ser girado para a primeira posição ou de dispensa, conforme mostrado na Figura 4C e a amostra dispensada da maneira acima descrita. Em uma modalidade preferencial, a rotação é de aproximadamente 90 graus. [0050] Também como descrito acima, em vez de girar a primeira extremidade 12 diretamente para a primeira posição ou de dispensa de amostra, é possível, em vez disso, girar a primeira extremidade 12 para uma posição intermediária, de modo que não fique exposta ao ambiente através da reentrância 31 ou em comunicação fluida com o dispositivo de manipulação de amostra 40 ou porção de pré-manipulação 41. A primeira e segunda extremidades do canal capilar são contidas dentro do compartimento do cartucho e de preferência estariam em contato com um material de vedação posicionado dentro do compartimento do cartucho, como uma peça de elastômero, que veda temporariamente de forma efetiva ou pluga o canal capilar até a amostra estar pronta para uso. Isto evita a transferência prematura da amostra para o dispositivo de manipulação de amostra, como por gravidade durante o manuseio. [0051] A fileira de topo da Figura 5 mostra uma outra vista da coleta ou aspiração de amostra com a primeira extremidade do canal capilar seguida de rotação a partir da segunda posição para a primeira posição ou de dispensa, onde a pressão de ar é aplicada à segunda extremidade do canal capilar para mover a amostra do canal capilar para a manipulação de amostra ou porção de pré-manipulação, nesse caso, um filtro de sangue total. [0052] De modo semelhante, a fileira de baixo da Figura 5 mostra uma outra vista de coleta de amostra com a segunda extremidade do canal capilar seguida de rotação a partir da terceira posição para a primeira posição ou de dispensa, onde a pressão de ar é aplicada na segunda extremidade do canal capilar para mover a amostra do canal capilar para a manipulação de amostra ou porção de pré-manipulação, nesse caso, um filtro de sangue total. [0053] Em uma modalidade preferencial, a parte de manipulação de amostra do cartucho ou cassete é um ensaio diagnóstico. Os ensaios diagnósticos são amplamente distribuídos e importantes para o diagnóstico, tratamento e controle de muitas doenças. Diferentes tipos de ensaios diagnósticos foram desenvolvidos ao longo dos anos de modo a simplificar a detecção de vários analitos em amostras clínicas como sangue, soro, plasma, urina, saliva, biópsias de tecido, fezes, escarro, pele ou esfregaços de garganta e amostras de tecido ou amostras de tecido processadas. Espera-se que estes ensaios forneçam um resultado rápido e confiável, mas é fácil de usar e de fabricação econômica. [0054] Os exemplos de ensaios diagnósticos incluem, mas não se limitam a, determinação de analitos, também chamado de marcadores, específicos para diferentes distúrbios, por exemplo, transtornos meta-bólicos crônicos, como glicose sanguínea, cetonas sanguíneas, glicose na urina (diabetes), colesterol sanguíneo (ateroesclerose, obesidade, etc.); marcadores de outras doenças específicas, por exemplo, doenças agudas, como marcadores de infarto coronariano (por exemplo, troponina-T, NT-ProBNP), marcadores da função da tireoide (por exemplo, determinação do hormônio estimulante da tireoide (TSFI)), marcadores de infecções virais (o uso de imunoensaios de fluxo lateral para a detecção de anticorpos virais específicos); etc. [0055] Ainda outro campo importante é o campo de diagnósticos de acompanhamento onde um agente terapêutico, tal como um fárma-co, é administrado a um indivíduo precisando de tal fármaco. Um ensaio adequado é então conduzido para determinar o nível de um marcador adequado para determinar se o fármaco está tendo seu efeito desejado. Alternativamente, o dispositivo de ensaio da presente invenção pode ser usado antes da administração de um agente terapêutico para determinar se o agente irá ajudar o indivíduo em necessidade. [0056] Ainda outro campo importante é o campo de testes de drogas, para a detecção fácil e rápida de drogas e metabólitos de drogas, indicando abuso de drogas; como a determinação de drogas específicas e metabólitos de drogas (por exemplo, THC) em amostras de urina, etc. [0057] O termo "analito" é usado como um sinônimo do termo "marcador" e se destina a abranger qualquer substância química ou biológica que é medida quantitativamente ou qualitativamente e pode incluir pequenas moléculas, proteínas, anticorpos, DNA, RNA, ácidos nucleicos, componentes virais ou vírus intactos, componentes de bactérias ou bactérias intactas, componentes celulares ou células intactas e complexos e derivados dessas substâncias. [0058] O termo "reação" é usado para definir qualquer reação que ocorre entre os componentes de uma amostra e pelo menos um rea-gente ou reagentes sobre ou no substrato, ou entre dois ou mais componentes presentes na amostra. O termo "reação" é usado, em particular, para definir a reação que ocorre entre um analito e um reagente como parte da determinação qualitativa ou quantitativa do analito. [0059] O termo "substrato" significa o veículo ou matriz à qual uma amostra é adicionada, e sobre ou na qual a determinação é feita, ou onde a reação entre o analito e o reagente ocorre. [0060] Um tipo comum de dispositivo de ensaio descartável inclui uma zona ou área para receber a amostra líquida, uma zona conjugada também conhecida como uma zona de reagente, e uma zona de reação também conhecida como uma zona de detecção. Estes dispositivos de ensaio são comumente conhecidos como tiras de teste de fluxo lateral. Elas empregam um material poroso, por exemplo, nitroce-lulose, definindo uma trajetória para o fluxo de fluidos capaz de suportar o fluxo capilar. Exemplos incluem aquelas mostradas nas patentes US n°s 5.559.041, 5.714.389, 5.120.643, e 6.228.660 que estão aqui incorporadas a título de referência nas suas totalidades. [0061] A zona de adição de amostra consiste frequentemente em um material mais poroso, capaz de absorver a amostra, e, quando se deseja separar as células do sangue, também é eficaz para aprisionar os eritrócitos. Exemplos destes materiais são materiais fibrosos, como papel, velocino (fleece), gel ou tecido, que compreende, por exemplo, celulose, lã, fibra de vidro, asbesto, fibras sintéticas, polímeros, ou misturas dos mesmos. [0062] Outro tipo de dispositivo de ensaio é um ensaio não poroso que tem projeções para induzir o fluxo capilar. Exemplos destes dispositivos de teste incluem o dispositivo de fluxo lateral aberto, como apresentado nos documentos WO 2003/103835, WO 2005/089082, WO 2005/118139 e WO 2006/137785, que estão aqui incorporados a título de referência em suas totalidades. [0063] Um dispositivo de ensaio não poroso é mostrado na Figura 6. O dispositivo de ensaio 1, tem pelo menos uma zona de adição de amostra 2, uma zona de reagente 3, pelo menos uma zona de detecção 4, e pelo menos uma zona de absorção por efeito capilar 5. As zonas formam uma trajetória de fluxo pela qual a amostra flui da zona de adição de amostra até a zona de absorção por efeito capilar. Também são incluídos elementos de captura, como anticorpos, na zona de detecção 4, capazes de se ligar ao analito, opcionalmente, depositado sobre o dispositivo (tal como por revestimento); e um material conjugado marcado também capaz de participar nas reações que irão permitir a determinação da concentração do analito, depositado sobre o dispositivo na zona de reagente, sendo que o material conjugado marcado carrega um marcador para detecção na zona de detecção. O material conjugado é dissolvido conforme a amostra flui através da zona de reagente formando uma pluma de conjugado material conjugado marcado dissolvido e amostra que flui à jusante para a zona de detecção. Conforme a pluma de conjugado flui para a zona de detecção, o material conjugado será capturado pelos elementos de captura, tal como através de um complexo de material conjugado e analito (como em um ensaio "sanduíche") ou diretamente (como em um ensaio "competitivo"). O material conjugado dissolvido não ligado será arrastado após a zona de detecção para dentro da pelo menos uma zona de absorção por efeito capilar 5. [0064] Um instrumento como aquele apresentado em US 20060289787A1, US 20070231883A1, US 7.416.700 e US 6.139.800, todos incorporados por referência nas suas total idades, é capaz de detectar o analito e marcador conjugados ligados na zona de reação. Os marcadores comuns incluem corantes fluorescentes que podem ser detectados por instrumentos que excitam os corantes fluorescentes e incorporam um detector capaz de detectar os corantes fluorescentes. Tais instrumentos têm uma janela de leitura que tem umalargu-ra tipicamente da ordem de 1 mm, que é uma largura geralmente suficiente para ler bastante suficiente, sujeita a uma largura adequada da pluma de conjugado. [0065] A Figura 7 mostra uma vista esquemática de um dispositivo de ensaio de fluxo lateral preferencial utilizável como dispositivo de manipulação de amostra 40. O dispositivo de ensaio 100 tem ao menos uma zona de amostra (também chamada de zona de adição de amostra) 200, ao menos uma zona de reagente 300, ao menos uma zona de detecção 400 e pelo menos uma zona de absorção por efeito capilar 500. As zonas formam uma trajetória de fluxo pela qual a amostra flui da zona de adição de amostra até a zona de absorção por efeito capilar. [0066] Os componentes do dispositivo de ensaio e qualquer outra parte do elemento de trabalho (isto é, uma estrutura física do dispositivo sendo ou não uma peça distinta das outras partes do dispositivo) podem ser preparados a partir de copolímeros, blendas, laminados, folhas metalizadas, filmes metalizados ou metais. Alternativamente, os componentes do dispositivo podem ser preparados a partir de copolímeros, blendas, laminados, folhas metalizadas, filmes metalizados ou metais depositados sobre um dos seguintes materiais: poliolefinas, po-liésteres, polímeros contendo estireno, policarbonato, polímeros acrílicos, polímeros contendo cloro, homopolímeros e copolímeros de ace-tal, celulósicos e seus ésteres, nitrato de celulose, polímeros contendo flúor, poliamidas, poli-imidas, polimetilmetacrilatos, polímeros contendo enxofre, poliuretanos, polímeros contendo silício, vidro, e materiais cerâmicos. Alternativamente, os componentes do dispositivo são produzidos com um plástico, elastômero, látex, pastilha de silício, ou metal; o elastômero pode compreender polietileno, polipropileno, poliestireno, poliacrilatos, elastômeros de silício, ou látex. Alternativamente, os componentes do dispositivo podem ser preparados a partir de látex, poliestireno látex ou polímeros hidrofóbicos; o polímero hidrofóbico pode compreender polipropileno, polietileno, ou poliéster. Alternativamente, os componentes do dispositivo podem compreender TE-FLON®, poliestireno, poliacrilato, ou policarbonato. Alternativamente, os componentes do dispositivo são produzidos a partir de plásticos que são capazes de serem gofrados, triturados ou moldados por injeção ou a partir de superfícies de filmes de cobre, prata e ouro sobre os quais vários alcanotiois de cadeia longa podem ser adsorvidos. As estruturas de plástico que são capazes de serem trituradas ou moldadas por injeção podem compreender um poliestireno, um policarbonato, ou um poliacrilato. Em uma modalidade particularmente preferencial, o dispositivo de ensaio é moldado por injeção a partir de um polímero de ciclo olefina, como os vendidos sob o nome Zeonor®. As técnicas de modelagem por injeção preferenciais são descritas nas patentes US n°s 6.372.542, 6.733.682, 6.811.736, 6.884.370, e 6.733.682, todos as quais estão aqui incorporadas a título de referência nas suas totalida-des. [0067] A trajetória de fluxo pode incluir trajetórias abertas ou fechadas, sulcos, e capilares. De preferência, a trajetória de fluxo compreende uma trajetória de fluxo lateral de projeções adjacentes, que têm um tamanho, formato e espaçamento mútuo para que o fluxo capilar seja suportado através da trajetória de fluxo. Em uma modalidade, a trajetória de fluxo é em um canal dentro do substrato que tem uma superfície de fundo e paredes laterais. Nesta modalidade, as projeções se projetam da superfície de fundo do canal. As paredes laterais podem contribuir ou não para a ação capilar do líquido. Se as paredes laterais não contribuírem para a ação capilar do líquido, então, uma lacuna pode ser fornecida entre as projeções mais externas e as paredes laterais para manter o líquido contido na trajetória de fluxo definida pelas projeções. A Figura 6 mostra projeções 7.

[0068] Em uma modalidade, a trajetória de fluxo é ao menos parcialmente aberta. Em outra modalidade, a trajetória de fluxo é completamente aberta. Aberto significa que não há tampa ou cobertura em uma distância capilar. Desta forma a tampa, se estiver presente como uma proteção física para a trajetória de fluxo, não contribui para o fluxo capilar na trajetória de fluxo. Uma trajetória de fluxo lateral aberto é descrita, por exemplo, nos seguintes pedidos publicados: WO 2003/103835, WO 2005/089082; WO 2005/118139; WO 2006/137785; e WO 2007/149042, todos os quais estão aqui incorporados a título de referência nas suas totalidades. As projeções têm uma altura (H), um diâmetro (D) e uma distância ou distâncias entre as projeções (t1, t2) para que o fluxo capilar lateral do fluido, como plasma, de preferência, plasma humano, na zona seja obtido. Estas dimensões são mostradas no documento US 2006/0285996, que está incorporado a título de referência em sua totalidade. Além de otimizar a altura acima mencionada, o diâmetro e uma distância ou distâncias entre as projeções, as projeções podem ter uma funcionalidade química, biológica ou física desejada, por exemplo, pela modificação da superfície das projeções. Em uma modalidade, as projeções têm uma altura no intervalo de cerca de 15 a cerca de 150 ????, de preferência, cerca de 30 a cerca de 100 ????, um diâmetro de cerca de 10 a cerca de 160 ????, de preferência, 40 a cerca de 100 ????, e uma lacuna ou lacunas entre as projeções de cerca de 3 a cerca de 200 ????, de preferência, 5 a cerca de 50 ???? ou 10 a 50 ???? umas das outras. O canal de fluxo pode ter um comprimento de cerca de 5 a cerca de 500 mm, de preferência, cerca de 10 a cerca de 100 mm, e uma largura de cerca de 0,3 a cerca de 10 mm, de preferência, cerca de 0,3 a cerca de 3 mm, de preferência, cerca de 0,5 a 1,5, e de preferência, cerca de 0,5 a 1,2 mm. [0069] Embora a maior parte da detecção ocorra na porção da zona de detecção da trajetória do fluxo de fluidos, também é possível que a detecção possa ocorrer em outras partes do dispositivo. Por exemplo, medições de integridade da amostra não invasivas e não reativas podem ocorrer entre a zona de amostra e a zona de reagente ou a zona de adição de reagente, de preferência, após um elemento de filtro, se estiver presente. Outras medições podem incluir leituras em branco, uma sequência de reação de uma parte ou de duas partes para medir hemoglobina e hemoglobina glicada para a determinação de HbA1c, etc. [0070] A zona da amostra líquida 200, também chamada de zona de adição de amostra líquida, recebe a amostra do dispositivo de coleta de amostras 10. A zona de adição de amostras é capaz de transportar a amostra líquida do ponto onde a amostra é depositada até a zona de reagente, através de um filtro opcional e da zona de adição de rea-gente, de preferência, através de fluxo capilar. A estrutura que induz o fluxo capilar pode incluir materiais porosos, como nitroceluloses ou de preferência através de projeções, como micropilares, conforme mostrado na Figura 6. Nestes dispositivos que podem usar volumes de sangue obtidos a partir de picadas no dedo, a amostra pode ser tocada diretamente a partir do dedo, ou por uma pipeta capilar. [0071] Uma zona de reagente 300 está localizada entre a zona de adição de amostra e a zona de detecção. A zona de reagente pode incluir material/materiais reagente(s) integrado(s) no elemento analítico e são geralmente reagentes úteis na reação—parceiros de ligação como anticorpos ou antígenos para imunotestes, substratos para testes enzimáticos, sondas para testes diagnósticos moleculares ou são materiais adjuvantes como materiais que estabilizam os reagentes integrados, materiais que suprimem reações de interferência, etc. Geralmente um dos reagentes úteis na reação carrega um sinal detectá-vel, conforme discutido abaixo. Em alguns casos, os reagentes podem reagir com o analito diretamente ou através de uma cascata de reações para formar um sinal detectável como por exemplo, mas sem restrição, uma molécula detectável que usa espectroscopia, como uma molécula colorida ou fluorescente. Em uma modalidade preferencial, a zona de reagente inclui material conjugado. O termo conjugado significa qualquer porção que carrega um elemento de detecção e um parceiro de ligação. [0072] O elemento de detecção é um agente que é detectável com relação a sua distribuição física ou/e a intensidade do sinal que ele libera, por exemplo, mas não se limitando a moléculas luminescentes (por exemplo, agentes fluorescentes, agentes fosforescentes, agentes quimioluminescentes, agentes bioluminescentes e similares), moléculas coloridas, moléculas que produzem cores mediante reação, enzimas, radioisótopos, ligantes que exibem ligação específica e similares. O elemento de detecção também chamado de marcador é escolhido, de preferência, a partir de cromóforos, fluoróforos, marcações radioativas, e enzimas. Os marcadores adequados estão disponíveis junto a fornecedores comerciais, fornecendo uma ampla gama de corantes para a marcação de anticorpos, proteínas, e ácidos nucleicos. Há, por exemplo, fluoróforos ocupando praticamente todo o espectro visível e infravermelho. Os marcadores fluorescentes ou fosforescentes adequados incluem, por exemplo, mas não se limitam a, fluoresceínas, Cy3, Cy5 e similares. Os marcadores quimioluminescentes adequados são, por exemplo, mas não se limitam a, luminol, cialume e similares. [0073] De maneira similar, marcações radioativas estão disponíveis para comercialização, ou elementos de detecção podem ser sintetizados de modo a incorporar um marcador radioativo. As marcações radioativas adequadas são, por exemplo, mas não se limitam a iodo radioativo e fósforo; por exemplo, 125l e 32P. [0074] Os marcadores enzimáticos adequados são, por exemplo, mas não se limitam a peroxidase de raiz-forte, beta-galactosidase, luci-ferase, fosfatase alcalina e similares. Dois marcadores são "distinguíveis" quando eles podem ser detectados individualmente e quantificados, de preferência, simultaneamente, sem perturbar, interferir ou arrefecer significativamente um ao outro. Dois ou mais marcadores podem ser usados, por exemplo, quando múltiplos analitos ou marcadores estão sendo detectados. [0075] O parceiro de ligação é um material que pode formar um complexo que pode ser usado para determinar a presença ou a quantidade de um analito. Por exemplo, em um ensaio "sanduíche", o parceiro de ligação no conjugado pode formar um complexo que inclui o analito e o conjugado e este complexo pode se ligar adicionalmente a outro parceiro de ligação, também chamado de um elemento de captura, integrado na zona de detecção. Em um imunoensaio competitivo, o analito irá interferir com a ligação do parceiro de ligação no conjugado a outro parceiro de ligação, também chamado de elemento de captura, integrado na zona de detecção. Exemplos de parceiros de ligação incluídos nos conjugados incluem anticorpos, antígenos, analitos ou mi-méticos de analito, proteína, etc. [0076] Opcionalmente localizada na trajetória de fluxo de fluidos, antes ou após a zona de reagente e antes da zona de detecção está uma zona de adição de reagentes. A zona de adição de reagente é mostrada como 350 na Figura 8. A zona de adição de reagentes pode permitir a adição de um reagente externamente ao dispositivo. Por exemplo, a zona de adição de reagentes pode ser usada para adicionar um reagente de interrupção que pode ser usado para lavar a amostra e outros componentes não ligados presentes na trajetória de fluxo de fluidos dentro da zona de absorção por efeito capilar. Em uma modalidade preferencial, a zona de adição de reagente 350 está situada após a zona de reagente 300. [0077] A jusante da zona da amostra líquida e da zona de reagente está a zona de detecção 400 que está em comunicação fluida com a zona de adição de amostra. A zona de detecção 400 pode incluir projeções como aqueles descritos acima. Conforme também observado acima, estas projeções são, de preferência, moldadas integralmente no substrato a partir de um material plástico óptico como Zeo-nor, tal como modelagem por injeção ou gofragem. A largura do canal de fluxo na zona de detecção é tipicamente da ordem de 2 mm para dispositivos de tamanho convencional, entretanto, alguns dispositivos de volume menor, como aqueles descritos acima e no pedido copen-dente intitulado "Lower Volume Assay Device Having Increased Sensi-tivity", n°de série 13/744.617, depositado em 20 de janeiro de 2013 e aqui incorporado na íntegra, a título de referência, são significativamente mais estreitos, por exemplo, de 1,5 mm ou menos, de preferência de 0,5 a 1,2 mm. [0078] A zona de detecção é onde qualquer sinal detectável é lido. Em uma modalidade preferencial, elementos de captura estão fixados às projeções na zona de detecção. Os elementos de captura podem incluir parceiros de ligação para o conjugado ou complexos contendo o conjugado, conforme descrito acima. Por exemplo, se o analito for uma proteína específica, o conjugado pode ser um anticorpo que irá se ligar especificamente àquela proteína acoplada a um elemento de detecção como uma sonda de fluorescência. O elemento de captura podería ser então outro anticorpo que também se liga especificamente àquela proteína. Em outro exemplo, se o marcador ou analito for DNA, a molécula de captura pode ser, mas não se limita a oligonucleotídeos sintéticos, análogos dos mesmos, ou anticorpos específicos. Outros elementos de captura adequados incluem anticorpos, fragmentos de anticorpo, aptâmeros, e sequências de ácidos nucleicos, específicas para o analito a ser detectado. Um exemplo não limitador de um elemento de captura adequado é uma molécula que carrega funcionalidade por avi-dina que se ligaria a um conjugado contendo uma funcionalidade de biotina. A zona de detecção pode incluir múltiplas zonas de detecção. As múltiplas zonas de detecção podem ser usadas para ensaios que incluem um ou mais marcadores. No caso de múltiplas zonas de detecção, os elementos de captura podem incluir múltiplos elementos de captura, tal como o primeiro e o segundo elementos de captura. O conjugado pode ser pré-depositado sobre o dispositivo de ensaio, tal como por revestimento na zona de reagente. De maneira similar, os elementos de captura podem ser pré-depositados no dispositivo de ensaio sobre a zona de detecção. De preferência, tanto os elementos de detecção quanto os de captura são pré-depositados no dispositivo de ensaio, na zona de detecção e na zona de detecção, respectivamente. [0079] Após a amostra ter sido aplicada à zona de amostra, ela encontrará a zona de reagente. Após a amostra ter fluido através de e interagido com a zona de reagente e, opcionalmente, a zona de adição de reagentes, a amostra e uma pluma de reagente estará contida no fluxo de fluidos. A pluma de reagente pode conter qualquer um dos materiais reagentes que foram dissolvidos na zona de detecção ou os adicionados através da zona de adição de reagentes. O reagente na amostra fluindo a partir da zona de reagente, mas antes da zona de adição de reagente ser considerada como uma pluma de reagente. A pluma de reagente pode incluir o conjugado que tem o elemento de detecção e o parceiro de ligação, e neste caso ela é frequentemente chamada de pluma de conjugado. [0080] A jusante da zona de detecção está uma zona de absorção por efeito capilar em comunicação fluida com a zona de detecção. A zona de absorção por efeito capilar é uma área do dispositivo de ensaio com a capacidade de receber amostra líquida e qualquer outro material na trajetória de fluxo, por exemplo, reagentes não ligados, fluidos de lavagem, etc. A zona de absorção por efeito capilar fornece uma força capilar para continuar a mover a amostra líquida através e para fora da zona de detecção. A zona de absorção por efeito capilar pode incluir um material poroso como nitrocelulose ou pode ser uma estrutura não porosa como as projeções aqui descritas. A zona de absorção por efeito capilar também pode incluir instrumentos de direcionamento de fluido não capilares, como aqueles que usam aquecimen- to de evaporação ou uma bomba. Detalhes adicionais sobre zonas de absorção por efeito capilar, para uso nos dispositivos de ensaio, de acordo com a presente invenção, podem ser encontrados nas publicações de patente US 2005/0042766 e US 2006/0239859, as quais estão aqui incorporadas a título de referência nas suas totalidades. As zonas de absorção por efeito capilar também são descritas no pedido de patente copendente intitulado "Controlling Fluid Flow Through An Assay Device”, n°de série 13/744.641, depositado e m18 de janeiro de 2013, e aqui incorporado na íntegra, a título de referência. [0081] De preferência, a totalidade da trajetória de fluxo, incluindo a zona de adição de amostras, a zona de detecção e a zona de absorção por efeito capilar, inclui projeções substancialmente verticais em relação ao substrato, e que possuem uma altura, diâmetro e espaçamento recíproco capaz de criar fluxo lateral da amostra na trajetória de fluxo. [0082] Em qualquer uma das modalidades acima, o dispositivo é, de preferência, um dispositivo de ensaio descartável. O dispositivo de ensaio pode estar contido em um compartimento para facilidade de manuseio e proteção. Se o dispositivo de ensaio estiver contido em tal compartimento, o compartimento incluirá, de preferência, uma porta para adicionar amostra ao dispositivo de ensaio. [0083] O dispositivo de ensaio da presente invenção pode ser usado com um dispositivo para leitura (um leitor) o resultado de um dispositivo de ensaio feito no ensaio da presente invenção. O leitor inclui meios para leitura do sinal emitido ou refletido a partir do elemento de detecção, tal como um fotodetector, e meios para calcular o sinal e apresentar um resultado, tal como um microprocessador que pode estar incluído dentro de um leitor integrado ou em um computador separado. Os leitores adequados são descritos, por exemplo, no documento US 2007/0231883 e na patente US n° 7.416.700, am bcs estão aqui incorporados a título de referência nas suas totalidades. [0084] Outra modalidade é um dispositivo para ler o resultado de um ensaio feito em um dispositivo de ensaio, sendo que o dispositivo compreende um detector capaz de ler um sinal emitido ou refletido a partir de pelo menos um elemento de detecção presente em um local definido do dispositivo de ensaio. Em qualquer uma das modalidades acima, a leitura é escolhida, de preferência, a partir da detecção e/ou quantificação de cor, fluorescência, radioatividade ou atividade enzi-mática. [0085] O dispositivo de ensaio juntamente com o resto do cartucho podem ser usados para executar um ensaio em uma amostra líquida para a detecção de um ou mais analitos de interesse. Uma amostra líquida contendo o(s) analito(s) de interesse é coletada com o uso do dispositivo de coleta de amostras, conforme descrito acima e é então dispensada na zona de amostra do dispositivo de ensaio. A amostra se move por ação capilar através de um filtro opcional e para dentro da zona de reagente, onde encontra os múltiplos materiais reagentes. A amostra flui para após os primeiro, segundo e terceiro materiais reagentes. O material reagente que flui após os segundo e terceiro materiais reagentes forma as segunda e terceira plumas de reagente ao longo das bordas da célula de reagente. A amostra que flui após o primeiro material reagente forma uma primeira pluma de reagente ao longo da linha de simetria da célula de reagente. Os primeiro, segundo e terceiro materiais reagentes se combinam ao sair da célula de reagente para formar uma pluma de reagente combinada. [0086] A seguir, a amostra e a pluma de reagente se movem por ação capilar para dentro da zona de detecção. Há um sinal representativo da presença ou da concentração do(s) analito(s) ou um controle é produzido. Em uma modalidade preferencial, a amostra ou o um ou mais reagentes que têm um elemento de detecção é capturada na zo- na de detecção, tal como por anticorpos sobre a superfície da zona de detecção, e um sinal representativo da presença ou da concentração do(s) analito(s) ou controle(s) é produzido. [0087] O leitor, conforme descrito acima, é então usado para ler o sinal que é produzido pelo elemento de detecção para determinar a presença ou a concentração do(s) analito(s). A amostra se move da zona de detecção para dentro da zona de absorção por efeito capilar. O leitor pode ler o sinal imediatamente ou em um curto período de tempo após a amostra ter se movido pela zona de detecção. Além disso, uma ou mais lavagens podem seguir a amostra através do dispositivo para remover qualquer elemento de detecção não ligado da zona de detecção. O cartucho 20 contendo o dispositivo de ensaio de fluxo lateral pode ser inserido no leitor antes ou após a amostra ter sido dispensada para a zona de coleta de amostra. Naquelas modalidades onde uma fonte de ar comprimido é usado para dispensar a amostra, o cartucho pode primeiramente ser inserido no leitor e o ar comprimido pode então ser usado para forçar a amostra do dispositivo de coleta de amostras para o dispositivo de ensaio. [0088] O método, o dispositivo de ensaio, e o leitor de acordo com uma modalidade da invenção possuem muitas vantagens, relacionadas principalmente com a cinética de detecção aprimorada das reações imunoquímicas e a sensibilidade aumentada do ensaio. Deve ser compreendido que esta invenção não é limitada pelas modalidades específicas mostradas aqui.

Modalidades adicionais 1. Um dispositivo de coleta de amostras para uma amostra de fluido, o dispositivo que compreende: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; uma coleta da amostra bem localizada próximo à segunda extremidade e em comunicação fluida com o canal capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco. 2. Um dispositivo de coleta de amostras, como apresentado na modalidade 1, em que o dispositivo de coleta de amostras é adaptado para girar ao redor do eixo de rotação dentro de um cartucho tendo um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição. 3. Um dispositivo de coleta de amostras, como apresentado na modalidade 2, em que o respiro de ar está situado próximo a e em comunicação fluida com a segunda extremidade do canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição. 4. Um dispositivo de coleta de amostras, como apresentado na modalidade 1, em que a abertura da primeira extremidade está situada na superfície lateral do disco e a cavidade está situada na superfície de topo do disco. 5. Um dispositivo de coleta de amostras, como apresentado na modalidade 1, em que o canal capilar é não linear. 6. Um dispositivo de coleta de amostras, como apresentado na modalidade 5, em que o canal capilar tem um formato semicircular. 7. Um dispositivo de coleta de amostras, como apresentado na modalidade 6, em que o canal capilar tem um formato de cajado. 8. Um dispositivo de coleta de amostras, como apresentado na modalidade 1, em que a primeira extremidade é hidrofílica. 9. Um dispositivo de coleta de amostras, como apresenta- do na modalidade 8, em que a primeira extremidade é dotada de um revestimento hidrofílico. 10. Um elemento de trabalho que compreende: um dispositivo de coleta de amostras para uma amostra de fluido, o dispositivo que compreende: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco; e um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição e contendo um dispositivo de manipulação de amostra, em que o dispositivo de coleta de amostras é posicionado de forma giratória dentro do compartimento do cartucho e pelo menos uma porção da superfície de topo e da lateral do disco são expostas para aplicação da amostra. 11. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 10, em que o respiro de ar está situado próximo a e em comunicação fluida com a segunda extremidade do canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição. 12. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 10, em que o dispositivo de manipulação de amostra inclui uma porção de pré-manipulação. 13. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 10, em que o dispositivo de manipulação de amostra está em uma câmara analítica que tem reagente analítico nela. 14. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 13, em que a câmara analítica é um dispositivo de ensaio de fluxo lateral. 15. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 10, em que o dispositivo de coleta de amostras está situado em uma primeira extremidade do compartimento do cartucho e a porção da superfície de topo e da lateral expostas são expostas na primeira extremidade do cartucho. 16. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 15, em que o dispositivo de coleta de amostras emerge da primeira extremidade do compartimento do cartucho. 17. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 15, em que o dispositivo de coleta de amostras está completamente contido dentro do compartimento do cartucho e uma porção do compartimento do cartucho é rebaixada a partir da primeira extremidade para formar um entalhe que expõe a superfície de topo e da lateral do disco. 18. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 15, em que quando o dispositivo de coleta de amostras é girado a uma segunda posição, a primeira extremidade do canal capilar é exposta na primeira extremidade do cartucho. 19. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 15, em que quando o dispositivo de coleta de amostras é girado a uma terceira posição, a segunda extremidade do canal capilar é exposta na primeira extremidade do cartucho. 20. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 10, em que quando o disco é girado na primeira posição, a primeira extremidade está em comunicação com o dispositivo de manipulação de amostra. 21. Um elemento de trabalho, como apresentado na modalidade 20, em que o respiro de ar é adaptado para ser conectado a uma fonte de pressão de ar para forçar a amostra do canal capilar através da primeira extremidade e para o dispositivo de manipulação de amostra. 22. Um método para coleta de uma amostra que compreende: fornecimento de um elemento de trabalho que compreende: um dispositivo de coleta de amostras para uma amostra de fluido, o dispositivo que compreende: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; uma coleta da amostra bem localizada próximo à segunda extremidade e em comunicação fluida com o canal capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco; e um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição e contendo um dispositivo de manipulação de amostra em que o dispositivo de coleta de amostras é posicionado de forma giratória dentro do cartucho e pelo menos uma porção da superfície de topo e da lateral do disco são expostas para aplicação da amostra; girar o dispositivo de coleta de amostras para uma segunda posição para posicionar a primeira extremidade em contato com uma amostra ou girar o dispositivo de coleta de amostras em uma terceira posição para posicionar a coleta da amostra bem em contato com uma amostra; coleta da amostra no dispositivo de coleta de amostras; girar o dispositivo de coleta de amostras para a primeira posição para posicionar a primeira extremidade em posição com o dispositivo de manipulação de amostra; e aplicar pressão de ar ao respiro de ar para forçar a amostra através da barreira e para entrar em contato com o dispositivo de manipulação de amostra. 23. Um método, como apresentado na modalidade 22, em que o respiro de ar está situado próximo a e em comunicação fluida com a segunda extremidade do canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição. 24. Um método, como apresentado na modalidade 22, em que o dispositivo de manipulação de amostra inclui uma porção de pré-manipulação. 25. Um método, como apresentado na modalidade 22, em que a etapa de girar o dispositivo de coleta de amostras para posicionar a primeira ou segunda extremidade em contato com uma amostra compreende adicionalmente girar o dispositivo de coleta de amostras para a segunda posição de modo que a primeira extremidade se estenda na direção contrária do cartucho; e trazendo a primeira extremidade para entrar em contato com a amostra, pela qual a ação capilar extrai a amostra para o canal e para a barreira. 26. Um método, como apresentado na modalidade 25, em que a etapa de trazer a primeira extremidade para entrar em contato com a amostra compreende trazer a primeira extremidade para entrar em contato com uma gota de sangue em um animal. 27. Um método, como apresentado na modalidade 25, em que a rotação da segunda posição para a primeira posição é de aproximadamente 180 graus. 28. Um método, como apresentado na modalidade 22, em que a etapa de rotação do dispositivo de coleta de amostras para posicionar a primeira ou segunda extremidade para entrar em contato com uma amostra compreende adicionalmente girar o dispositivo de coleta de amostras para a terceira posição. 29. Um método, como apresentado na modalidade 28, em que a etapa de trazer a segunda extremidade para entrar em contato com a amostra compreende trazer a segunda extremidade para entrar em contato com uma seringa contendo sangue de um animal. 30. Um método, como apresentado na modalidade 29, em que a rotação da terceira posição para a primeira posição é de aproximadamente 90 graus. 31. Um método, como apresentado na modalidade 22, em que a amostra é uma amostra de fluido aquoso. 32. Um método, como apresentado na modalidade 31, em que a amostra é sangue total, soro, plasma ou urina. 33. Um método, como apresentado na modalidade 29, em que o animal é um mamífero. 34. Um método, como apresentado na modalidade 26, em que o animal é um mamífero. 35. Um método, como apresentado na modalidade 33, em que o mamífero é um ser humano. 36. Um método, como apresentado na modalidade 34, em que o mamífero é um ser humano. 37. Um método de executar um ensaio em uma amostra líquida quanto à presença ou concentração de um ou mais analito(s) ou controle(s), no dispositivo de ensaio de acordo com a modalidade 22, que compreende: girar o dispositivo de coleta de amostras para uma segunda posição para posicionar a primeira extremidade para entrar em contato com a amostra, ou girar o dispositivo de coleta de amostras para uma terceira posição para posicionar a cavidade de coleta de amostra para entrar em contato com a amostra; coleta da amostra no dispositivo de coleta de amostras; girar o dispositivo de coleta de amostras para a primeira posição para posicionar a primeira extremidade em posição com o dispositivo de ensaio; e aplicar pressão de ar ao respiro de ar para forçar a amostra para entrar em contato com uma zona de adição de amostra do dispositivo de ensaio; mover a amostra por ação capilar através de uma trajetória de fluxo de fluido para uma zona do reagonte onde ela dissolve um ou mais rea-gentes; descarregar a amostra da zona de reagente tendo uma pluma de reagente contendo um ou mais reagentes e para dentro das zonas de detecção por ação capilar através da trajetória de fluxo de fluido, em que sinais representantes da presença ou da concentração de analitos ou controles são produzidos; e ler os sinais que são produzidos nas zonas de detecção para determinar a presença ou a concentração dos analitos ou controles. [0089] Os versados na técnica apreciarão que a invenção e suas modalidades aqui descritas são suscetíveis a variações e modificações além daquelas especificamente descritas. Deve ser compreendido que a invenção inclui todas estas variações e modificações. A invenção também inclui todas as etapas e características referidas neste relatório descritivo, individualmente ou coletivamente, e toda e quaisquer combinações de quaisquer duas ou mais das etapas ou características.

Claims

1. Dispositivo do coleta de amostras para uma amostra de fluido, caracterizado pelo fato do que compreende: um corpo substancialmente em formato de disco que tom uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; uma coleta da amostra bem localizada próximo à segunda extremidade e em comunicação fluida com o canal capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco.

2. Dispositivo de coleta de amostras, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta de amostras está adaptado para girar ao redor do eixo de rotação dentro de um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição.

3. Dispositivo de coleta de amostras, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o respiro de ar está situado próximo a e em comunicação fluida com a segunda extremidade do canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição.

4. Dispositivo de coleta de amostras, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a abertura da primeira extremidade está situada na superfície lateral do disco e a cavidade está situada na superfície de topo do disco.

5. Elemento de trabalho, caracterizado pelo fato de que compreende: um dispositivo de coleta de amostras para uma amostra de fluido, o dispositivo que compreende: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco; e um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição e contendo um dispositivo de manipulação de amostra, em que o dispositivo de coleta de amostras está posicionado de forma giratória dentro do compartimento do cartucho e pelo menos uma porção da superfície de topo e da lateral do disco são expostas para aplicação da amostra.

6. Elemento de trabalho, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o respiro de ar está situado próximo a e em comunicação fluida com a segunda extremidade do canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição.

7. Elemento de trabalho, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de manipulação de amostra inclui uma porção de pré-manipulação.

8. Elemento de trabalho, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de manipulação de amostra é uma câmara analítica que tem um reagente analítico nela.

9. Elemento de trabalho, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a câmara analítica é um dispositivo de ensaio de fluxo lateral.

10. Elemento de trabalho, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta de amostras está situado em uma primeira extremidade do compartimento do cartucho e a porção da superfície de topo e da lateral expostas são expostas na primeira extremidade do cartucho.

11. Elemento de trabalho, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que quando o dispositivo de coleta de amostras é girado a uma segunda posição, a primeira extremidade do canal capilar é exposta na primeira extremidade do cartucho.

12. Elemento de trabalho, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que quando o dispositivo de coleta de amostras é girado a uma terceira posição, a segunda extremidade do canal capilar é exposta na primeira extremidade do cartucho.

13. Método para coleta de uma amostra, caracterizado pelo fato de que compreende: fornecimento de um elemento de trabalho que compreende: um dispositivo de coleta de amostras para uma amostra de fluido, o dispositivo compreendendo: um corpo substancialmente em formato de disco que tem uma periferia; um canal capilar que se estende através do corpo e delimitado pela periferia, tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a primeira extremidade é adaptada para retirar o fluido no canal pela ação capilar; uma coleta da amostra bem localizada próximo à segunda extremidade e em comunicação fluida com o canal capilar; e um eixo de rotação que se estende através do centro do disco e que é substancialmente perpendicular à superfície principal do corpo em formato de disco; e um cartucho que tem um compartimento que compreende um respiro de ar em comunicação fluida com o canal capilar quando o disco é girado em uma primeira posição e contendo um dispositivo de manipulação de amostra, em que o dispositivo de coleta de amostras está posicionado de forma giratória dentro do cartucho e pelo menos uma porção da superfície de topo e da lateral do disco são expostas para pedido da amostra; girar o dispositivo de coleta de amostras para uma segunda posição para posicionar a primeira extremidade em contato com uma amostra ou girar o dispositivo de coleta de amostras em uma terceira posição para posicionar a coleta da amostra bem em contato com uma amostra; coleta da amostra no dispositivo de coleta de amostras; girar o dispositivo de coleta de amostras para a primeira posição para posicionar a primeira extremidade em posição com o dispositivo de manipulação de amostra; e aplicar pressão de ar ao respiro de ar para forçar a amostra através da barreira e para entrar em contato com o dispositivo de manipulação de amostra.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a etapa de girar o dispositivo de coleta de amostras para posicionar a primeira ou segunda extremidade para entrar em contato com uma amostra compreende adicionalmente girar o dispositivo de coleta de amostras para a segunda posição de modo que a primeira extremidade se estenda na direção contrária do cartucho; e trazendo a primeira extremidade para entrar em contato com a amostra, pela qual a ação capilar extrai a amostra para o canal e para a barreira.

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a etapa de trazer a primeira extremidade para entrar em contato com a amostra compreende trazer a primeira extremidade para entrar em contato com uma gota de sangue em um animal.

16. Método de executar um ensaio em uma amostra líquida para a presença ou concentração de um ou mais analito(s) ou controleis), no dispositivo de ensaio conforme definido na reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que compreende: girar o dispositivo de coleta de amostras para uma segunda posição para posicionar a primeira extremidade para entrar em contato com a amostra ou girar o dispositivo de coleta de amostras em uma terceira posição para posicionar a coleta da amostra bem em contato com a amostra; coleta da amostra no dispositivo de coleta de amostras; girar o dispositivo de coleta de amostras para a primeira posição para posicionar a primeira extremidade em posição com o dispositivo de ensaio; e aplicar pressão de ar ao respiro de ar para forçar a amostra para entrar em contato com uma zona de adição de amostra do dispositivo de ensaio; mover a amostra por ação capilar através de uma trajetória de fluxo de fluido para uma zona de reagente onde ela dissolve um ou mais reagentes; descarregar a amostra da zona de reagente tendo uma pluma de reagente contendo um ou mais reagentes e para dentro das zonas de detecção por ação capilar através da trajetória de fluxo de fluido, em que sinais representantes da presença ou da concentração de analitos ou controles são produzidos; e ler os sinais que são produzidos nas zonas de detecção para determinar a presença ou a concentração dos analitos ou controles.