BR202022017534U2 - CONSTRUCTIVE ARRANGEMENT APPLIED TO A BALLOON CATHETER DEVICE AND DEDICATED STENT FOR BIFURCATION - Google Patents
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Abstract
disposição construtiva aplicada em dispositivo catéter balão e stent dedicado para bifurcação. o presente pedido de patente de modelo de utilidade pertence ao campo dos acessórios cirúrgicos e refere-se mais especificamente a um cateter balão usado em vasos com bifurcação, que notadamente, possui um stent, o qual facilita a entrega do stent através da colocação do ângulo na respectiva região bifurcada, dispondo de um corte angular variável de 10° a 80° na porção proximal, possibilitando que o stent possa cobrir completamente a placa aterosclerótica do ramo lateral, minorando substancialmente a possibilidade de protruir para o ramo principal; a congregação do novo modelo de cateter balão e stent não demanda mais a necessidade de utilização de técnicas complexas, vez que simplifica o procedimento de implante, possibilitando a correta aplicação da prótese em seu respectivo ângulo; o aprimoramento soluciona o tratamento na aplicação em lesões em bifurcação para que este possa cobrir totalmente o(s) vaso(s) ao nível da carina, possa ser usado para tratar lesões em um ramo de uma bifurcação, enquanto preserva o acesso para o outro ramo para futuro tratamento e reduzir também o risco de reestenose, trombose e preservando o fluxo sanguíneo dos ramos laterais/principais.constructive arrangement applied to a balloon catheter device and dedicated stent for bifurcation. The present utility model patent application belongs to the field of surgical accessories and refers more specifically to a balloon catheter used in vessels with bifurcation, which notably has a stent, which facilitates the delivery of the stent through the placement of the angle in the respective bifurcated region, with an angular cut variable from 10° to 80° in the proximal portion, allowing the stent to completely cover the atherosclerotic plaque of the side branch, substantially reducing the possibility of protruding into the main branch; the combination of the new model of balloon catheter and stent no longer requires the use of complex techniques, as it simplifies the implant procedure, enabling the correct application of the prosthesis in its respective angle; the improvement solves the treatment in application to bifurcation lesions so that it can fully cover the vessel(s) at the level of the carina, it can be used to treat lesions in one branch of a bifurcation, while preserving access to the other branch for future treatment and also reduce the risk of restenosis, thrombosis and preserving blood flow in the side/main branches.
Description
[001] O presente pedido de patente de modelo de utilidade pertence ao campo dos acessórios cirúrgicos e refere-se mais especificamente a um cateter balão para uso em vasos com bifurcação, que notadamente, possui um stent eluido com fármaco (stent farmacológico), o qual tem o intuito de facilitar a entrega do stent através da perfeita colocação do ângulo na respectiva região bifurcada, dispondo de um corte angular variável de 10° a 80° na porção proximal, possibilitando que o stent possa cobrir completamente a placa aterosclerótica do ramo lateral, minorando substancialmente a possibilidade de protruir para o ramo principal.[001] The present utility model patent application belongs to the field of surgical accessories and refers more specifically to a balloon catheter for use in bifurcated vessels, which notably has a drug-eluting stent (drug-eluting stent), the which aims to facilitate the delivery of the stent through the perfect placement of the angle in the respective bifurcated region, featuring a variable angular cut from 10° to 80° in the proximal portion, enabling the stent to completely cover the atherosclerotic plaque of the side branch , substantially reducing the possibility of protruding into the main branch.
[002] A congregação do novo modelo de cateter balão e stent não demanda mais a necessidade de utilização de técnicas complexas, vez que simplifica o procedimento de implante, possibilitando a correta aplicação da prótese em seu respectivo ângulo.[002] The combination of the new model of balloon catheter and stent no longer requires the use of complex techniques, as it simplifies the implantation procedure, enabling the correct application of the prosthesis at its respective angle.
[003] Tal aprimoramento soluciona o tratamento na aplicação em lesões em bifurcação para que este possa cobrir totalmente o(s) vaso(s) ao nível da carina, possa ser usado para tratar lesões em um ramo de uma bifurcação, enquanto preserva o acesso para o outro ramo para futuro tratamento e reduzir também o risco de reestenose, trombose e preservando o fluxo sanguíneo dos ramos laterais/principais.[003] This improvement solves the treatment when applied to bifurcation lesions so that it can fully cover the vessel(s) at the level of the carina, it can be used to treat lesions in a branch of a bifurcation, while preserving access to the other branch for future treatment and also reduce the risk of restenosis, thrombosis and preserving blood flow in the side/main branches.
[004] Os stents comumente são utilizados para serem implantados dentro de uma artéria, veia ou outro órgão tubular, para tratamento de oclusões, estenoses ou aneurismas de um vaso para reforçar a parede do vaso ou expandi-lo. Os stents também são usados para tratar dissecções nas paredes dos vasos sanguíneos, causadas pela dilatação do cateter balão, melhorando os resultados do procedimento, prevenindo o recolhimento elástico e o remodelamento da parede do vaso e rotura de uma placa vulnerável.[004] Stents are commonly used to be implanted within an artery, vein or other tubular organ, to treat occlusions, stenoses or aneurysms of a vessel to reinforce the vessel wall or expand it. Stents are also used to treat dissections in the walls of blood vessels, caused by dilation of the balloon catheter, improving the results of the procedure, preventing elastic recoil and remodeling of the vessel wall and rupture of a vulnerable plaque.
[005] Em pesquisa realizada em bancos de dados especializados foram encontrados documentos referentes a stents tal como, o documento de n° BR 202019018280-1que trata-se a presente patente de modelo de utilidade, de uma nova disposição construtiva introduzida em dispositivo de liberação de stent, pertencente à área de medicina, mais particularmente trata-se de um dispositivo para a liberação de stent para o tratamento endovascular, em particular em regiões onde há necessidade de maior precisão no ponto limite da liberação do stent, evitando-se, por exemplo, a obstrução da bifurcação das artérias ilíacas. O dispositivo de liberação de stent é formado por um cateter (1), dotado na extremidade de uma ponteira (11) de corpo tronco cônico, preferencialmente em silicone, atraumática e flexível, e de furo passante (12), o qual é envolvido por uma capa externa proximal (2) e ainda na extremidade interna é previsto um stent (3), comprimido, sendo a ponteira (11) dotada de um prolongamento tubular (111), em corpo único, formando um alojamento (112) para o stent (3), comprimido, sendo o prolongamento tubular (111) do mesmo comprimento do stent (3) e separado da capa externa (2), formando a região divisória (4) de início de deslocamento do stent (3), coincidente com o ponto limite (PL).[005] In research carried out in specialized databases, documents relating to stents were found, such as document No. BR 202019018280-1, which is the present patent for a utility model, for a new constructive arrangement introduced in a release device of stent, belonging to the area of medicine, more particularly it is a device for releasing a stent for endovascular treatment, particularly in regions where there is a need for greater precision at the limit point of stent release, avoiding, for example, For example, obstruction of the bifurcation of the iliac arteries. The stent release device is formed by a catheter (1), equipped at the end with a tip (11) with a conical trunk body, preferably in silicone, atraumatic and flexible, and with a through hole (12), which is surrounded by a proximal external cover (2) and at the internal end a compressed stent (3) is provided, with the tip (11) equipped with a tubular extension (111), in a single body, forming a housing (112) for the stent (3), compressed, with the tubular extension (111) being the same length as the stent (3) and separated from the external cover (2), forming the dividing region (4) where the stent (3) begins to move, coinciding with the limit point (PL).
[006] O documento de n° PI 0616331-9que trata de um “BALÃO BIFURCADO E STENT”, a presente invenção refere-se a um stent (22) para o tratamento de uma bifurcação vascular inclui um elemento distal (40) e um elemento proximal (42), o elemento distal e o elemento proximal compreendendo corpos tubulares, o elemento distal compreendendo primeiras escoras (64, 66) orientadas na direção proximal e o elemento proximal incluindo segundas escoras (54, 56) orientadas na direção distal, de modo que pelo menos uma das primeiras escoras seja conectada a pelo menos uma das segundas escoras em um primeiro lado do stent (46), enquanto em um segundo lado (48) do stent, oposto ao primeiro lado, uma ou mais das primeiras escoras não são conectadas a qualquer uma das segundas escoras e uma ou mais das segundas escoras não são conectadas a qualquer uma das primeiras escoras.[006] Document No. PI 0616331-9 which deals with a “BIFURCATED BALLOON AND STENT”, the present invention refers to a stent (22) for the treatment of a vascular bifurcation includes a distal element (40) and a proximal element (42), the distal element and the proximal element comprising tubular bodies, the distal element comprising first struts (64, 66) oriented in the proximal direction, and the proximal element including second struts (54, 56) oriented in the distal direction, of such that at least one of the first struts is connected to at least one of the second struts on a first side of the stent (46), while on a second side (48) of the stent, opposite the first side, one or more of the first struts is not are connected to any of the second struts and one or more of the second struts are not connected to any of the first struts.
[007] O documento de n° PI 0415518-1que trata de um “SISTEMA DE CATETER PARA INSTALAÇÃO DE UM STENT EM VASOS BIFURCADOS”, o presente pedido de patente se refere a um sistema de cateter e a um método para instalação de um stent em um vaso ao nível de uma bifurcação ou de uma ramificação do vaso; o sistema de cateter compreende um primeiro cateter balão, um segundo cateter balão e um dispositivo de ligação de liberação para a manutenção do primeiro e do segundo cateter balão dispostos lado a lado ou alinhados um em relação ao outro ao longo de um eixo longitudinal; o sistema de ligação permite avançar o sistema de cateter de uma unidade e ajuda a impedir o deslocamento prematuro ou inadvertido do stent dos cateteres, contudo é liberável de modo que um ou ambos dos cateteres balão possa ser liberado do dispositivo de ligação e ser manobrado separadamente do resto do sistema de cateter quando desejado; o método utiliza o sistema de cateter descrito para a instalação em uma bifurcação de vasos usando uma técnica modificada de 'balões insuflados simultaneamente' ('Kissing Ballons').[007] Document No. PI 0415518-1 which deals with a “CATHETER SYSTEM FOR INSTALLING A STENT IN BIFURCATED VESSELS”, the present patent application refers to a catheter system and a method for installing a stent in a vessel at the level of a bifurcation or a branch of the vessel; the catheter system comprises a first balloon catheter, a second balloon catheter and a release connection device for maintaining the first and second balloon catheters arranged side by side or aligned with respect to each other along a longitudinal axis; The linkage system allows the catheter system to be advanced by one unit and helps prevent premature or inadvertent displacement of the stent from the catheters, however it is releasable so that one or both of the balloon catheters can be released from the linkage device and maneuvered separately from the rest of the catheter system when desired; The method uses the described catheter system for installation in a vessel bifurcation using a modified 'simultaneously inflated balloons' technique ('Kissing Ballons').
[008] Apesar de existirem disponíveis no mercado os mais variados modelos de stents, os mesmos são fabricados em uma configuração tubular reta e o uso destes stents é para tratar vasos em pontos de bifurcação de um vaso pode criar um risco de comprometer a patência do vaso principal ou de seu ramo, limitando, também, a eventual liberação de um outro stent no ramo lateral se o resultado do tratamento do stent no vaso principal for subótimo.[008] Although the most varied models of stents are available on the market, they are manufactured in a straight tubular configuration and the use of these stents to treat vessels at bifurcation points of a vessel may create a risk of compromising the patency of the vessel. main vessel or its branch, also limiting the eventual release of another stent in the side branch if the result of the stent treatment in the main vessel is suboptimal.
[009] Resultados subótimos podem ocorrer devido a vários mecanismos como deslocamento da placa aterosclerótica, espasmo do vaso, dissecção, trombose e embolia. Além do que, o uso dos stents convencionais para tratar bifurcações normalmente requer o uso de vários stents para cobrir completamente a bifurcação dos vasos, o que pode levar a superposição de stents ou, de modo oposto, lacunas entre os stents que evitam a obtenção de uma adequada formação estrutural.[009] Suboptimal results may occur due to several mechanisms such as displacement of the atherosclerotic plaque, vessel spasm, dissection, thrombosis and embolism. Furthermore, the use of conventional stents to treat bifurcations typically requires the use of multiple stents to completely cover the vessel bifurcation, which can lead to overlapping stents or, conversely, gaps between stents that prevent obtaining adequate structural training.
[010] A existência do ângulo ao nível da bifurcação impede que o stent do ramo lateral seja liberado de forma perfeita, ocorrendo ou a cobertura incompleta do ramo ou a liberação do stent na luz do vaso principal. No tratamento de lesões em bifurcação, utilizando os stents convencionais disponíveis, é importante cobrir a origem do ramo lateral, caso contrário, esta área estará propensa a reestenose. Com o objetivo de cobrir a origem do ramo lateral, os stents convencionais protrudem para a luz do ramo principal, que pode causar trombose e comprometer o fluxo sanguíneo. Outra complicação frequente que ocorre, em uma bifurcação de um vaso tratada com o stent no ramo principal, é o estreitamento ou oclusão da origem do ramo lateral. Para solucionar isto, atualmente é necessário a liberação de outro stent no ramo lateral, mas geralmente esse stent não cobre a origem da bifurcação, tornando assim, o futuro acesso a este ramo, difícil ou impossível.[010] The existence of the angle at the level of the bifurcation prevents the side branch stent from being released perfectly, resulting in either incomplete coverage of the branch or the release of the stent into the lumen of the main vessel. When treating bifurcation lesions, using available conventional stents, it is important to cover the origin of the side branch, otherwise this area will be prone to restenosis. In order to cover the origin of the side branch, conventional stents protrude into the lumen of the main branch, which can cause thrombosis and compromise blood flow. Another frequent complication that occurs in a vessel bifurcation treated with a stent in the main branch is the narrowing or occlusion of the origin of the side branch. To solve this, it is currently necessary to release another stent in the side branch, but generally this stent does not cover the origin of the bifurcation, thus making future access to this branch difficult or impossible.
[011] Assim, é fato que os documentos citados nos parágrafos acima, apesar de pertencerem ao mesmo campo de aplicação, não apresentam nenhuma das características do objeto ora aperfeiçoado, garantindo assim, que o mesmo atenda aos requisitos legais de patenteabilidade.[011] Thus, it is a fact that the documents mentioned in the paragraphs above, despite belonging to the same field of application, do not present any of the characteristics of the object now perfected, thus ensuring that it meets the legal requirements for patentability.
[012] Levando em conta todos os problemas que foram apresentados no estado da técnica, o inventor, que possui notório conhecimento sobre o setor, criou e desenvolveu a referida “DISPOSIÇÃO CONSTRUTIVA APLICADA EM DISPOSITIVO CATÉTER BALÃO E STENT DEDICADO PARA BIFURCAÇÃO”.[012] Taking into account all the problems that were presented in the state of the art, the inventor, who has notorious knowledge of the sector, created and developed the aforementioned “CONSTRUCTIVE ARRANGEMENT APPLIED TO A BALLOON CATHETER DEVICE AND DEDICATED STENT FOR BIFURCATION”.
[013] O objetivo da presente invenção é apresentar um cateter balão, possuindo um stent, o qual tem o intuito de facilitar a entrega do stent através da perfeita colocação do ângulo na respectiva região bifurcada, dispondo de um corte angular (variável de 10° a 80°) na porção proximal, possibilitando que o stent possa cobrir completamente a placa aterosclerótica do ramo lateral, minorando substancialmente a possibilidade de protruir para o ramo principal.[013] The objective of the present invention is to present a balloon catheter, having a stent, which aims to facilitate the delivery of the stent through the perfect placement of the angle in the respective bifurcated region, having an angular cut (variable 10° at 80°) in the proximal portion, allowing the stent to completely cover the atherosclerotic plaque in the side branch, substantially reducing the possibility of it protruding into the main branch.
[014] A angioplastia de lesões em bifurcações é realizada usando diversas técnicas como T stenting, Culotte, Crush, V stenting. Técnicas adicionais são utilizadas como kissing balloon e kissing stenting, onde dois balões ou dois stents são inflados simultaneamente no vaso principal e no ramo lateral, com o objetivo de otimizar o resultado final. Todavia, a congregação do novo modelo de cateter balão e stent não demandará mais a necessidade de utilização de algumas das técnicas citadas, vez que simplificará o procedimento de implante, possibilitando a correta aplicação da prótese em seu respectivo ângulo.[014] Angioplasty of lesions in bifurcations is performed using various techniques such as T stenting, Culotte, Crush, V stenting. Additional techniques are used such as kissing balloon and kissing stenting, where two balloons or two stents are inflated simultaneously in the main vessel and the side branch, with the aim of optimizing the final result. However, the combination of the new model of balloon catheter and stent will no longer require the use of some of the techniques mentioned, as it will simplify the implantation procedure, enabling the correct application of the prosthesis in its respective angle.
[015] Tal aprimoramento soluciona o tratamento na aplicação em lesões em bifurcação para que este possa cobrir totalmente o(s) vaso(s) ao nível da carina, possa ser usado para tratar lesões em um ramo de uma bifurcação, enquanto preserva o acesso para o outro ramo para futuro tratamento e reduzir também o risco de reestenose, trombose e preservando o fluxo sanguíneo dos ramos laterais/principais.[015] This improvement solves the treatment when applied to bifurcation lesions so that it can fully cover the vessel(s) at the level of the carina, it can be used to treat lesions in a branch of a bifurcation, while preserving access to the other branch for future treatment and also reduce the risk of restenosis, thrombosis and preserving blood flow in the side/main branches.
[016] O presente invento não leva em conta apenas as qualidades mecânicas e funcionais, mas também a forma, a disposição e a localização estratégica de suas partes e componentes que, corretamente posicionadas, trouxeram um aumento de eficiência sem acarretar ônus algum aos usuários.[016] The present invention not only takes into account the mechanical and functional qualities, but also the shape, arrangement and strategic location of its parts and components which, correctly positioned, brought an increase in efficiency without causing any burden to users.
[017] A complementar a presente descrição de modo a obter uma melhor compreensão das características do presente invento e de acordo com uma preferencial realização prática do mesmo, acompanha a descrição, em anexo, um conjunto de desenhos, onde, de maneira exemplificada, embora não limitativa, se representou seu funcionamento: A Fig. 1 ilustra uma imagem do stent de acordo com a invenção, demonstrando o corte angulado de 10° à 80°; A Fig. 2 revela uma vista lateral do presente cateter balão com o primeiro guia que se direciona para o ramo lateral e o segundo guia que se localiza no ramo principal; A Fig. 3 mostra uma vista lateral do stent montado no cateter balão, onde podemos notar o primeiro guia direcionado para o ramo lateral e o segundo guia no ramo principal. A Fig. 4 apresenta uma imagem do cateter balão simulando a colocação do stent ramo lateral da bifurcação; A Fig. 5 exibe uma imagem do stent sendo implantado; A Fig. 6 ilustra uma vista em perspectiva do stent implantado em local de bifurcação com a angulação compatível com o ângulo formado entre o ramo lateral e o principal; e A Fig. 7 mostra outra vista em perspectiva do stent implantado em local de bifurcação com a angulação compatível com o ângulo formado entre o ramo lateral e o principal.[017] To complement the present description in order to obtain a better understanding of the characteristics of the present invention and in accordance with a preferred practical implementation of the same, the attached description is accompanied by a set of drawings, where, in an exemplified manner, although non-limiting, its operation was represented: Fig. 1 illustrates an image of the stent according to the invention, demonstrating the angled cut from 10° to 80°; Fig. 2 reveals a side view of the present balloon catheter with the first guide that is directed towards the side branch and the second guide that is located in the main branch; Fig. 3 shows a side view of the stent mounted on the balloon catheter, where we can see the first guide directed towards the side branch and the second guide towards the main branch. Fig. 4 shows an image of the balloon catheter simulating the placement of the bifurcation side branch stent; Fig. 5 shows an image of the stent being deployed; Fig. 6 illustrates a perspective view of the stent implanted at the bifurcation site with the angulation compatible with the angle formed between the side branch and the main branch; and Fig. 7 shows another perspective view of the stent implanted at the bifurcation site with the angulation compatible with the angle formed between the side branch and the main branch.
[018] Com referência aos desenhos ilustrados, a presente patente de modelo de utilidade se refere à “DISPOSIÇÃO CONSTRUTIVA APLICADA EM DISPOSITIVO CATÉTER BALÃO E STENT DEDICADO PARA BIFURCAÇÃO”, mais precisamente concebe um stent (1) dedicado para uso em vasos com bifurcação e idealizado para ser liberado apenas no ramo lateral, o qual é fabricado de uma única estrutura tubular, sendo configurado para expansão radial.[018] With reference to the illustrated drawings, the present utility model patent refers to the “CONSTRUCTIVE ARRANGEMENT APPLIED TO A BALLOON CATHETER DEVICE AND STENT DEDICATED FOR BIFURCATION”, more precisely it designs a stent (1) dedicated for use in vessels with bifurcation and designed to be released only in the lateral branch, which is manufactured from a single tubular structure, being configured for radial expansion.
[019] A porção distal (2) do stent (1) é formada da forma convencional, e a porção proximal (3) apresenta um corte (4) com ângulos variáveis de 10° à 80°, para que o stent possa cobrir completamente a placa aterosclerótica (5) do ramo lateral, e não ter a possibilidade de protruir para o ramo principal.[019] The distal portion (2) of the stent (1) is formed in the conventional way, and the proximal portion (3) has a cut (4) with variable angles from 10° to 80°, so that the stent can completely cover the atherosclerotic plaque (5) of the side branch, and not having the possibility of protruding into the main branch.
[020] O presente invento possui em sua porção proximal (3) duas marcas radiopacas (6) que indicarão o local exato que será liberado, oportunizando a nítida visualização da angulação do implante.[020] The present invention has in its proximal portion (3) two radiopaque marks (6) that will indicate the exact location that will be released, providing a clear visualization of the angulation of the implant.
[021] A solução prove um cateter balão (7), no qual o stent (1) é crimpado, que apresenta uma configuração específica para liberação, possibilitando a entrega do implante na respectiva angulação pertinente ao ramo lateral da bifurcação.[021] The solution provides a balloon catheter (7), in which the stent (1) is crimped, which has a specific configuration for release, enabling the delivery of the implant at the respective angle pertinent to the side branch of the bifurcation.
[022] O primeiro fio guia (8) entra na porção distal do cateter balão (7) e sai na porção proximal (3) pelo qual seguirá o cateter balão (7) com o stent (1) a ser posicionado no ramo lateral sobre a lesão. O outro fio guia (9), entra na porção proximal do balão, exterioriza-se no corpo do cateter balão (7) e posiciona-se no ramo principal. Esta nova configuração do cateter balão (7) com dois fios guias (8) e (9), possibilita que o stent (1) com o corte angulado (4) seja entregue de maneira correta e compatível com o ângulo do ramo lateral, cobrindo toda placa (5) sem invadir o ramo principal e permitindo o fluxo sanguíneo evitando o risco de reestenose.[022] The first guide wire (8) enters the distal portion of the balloon catheter (7) and exits the proximal portion (3) through which the balloon catheter (7) will follow with the stent (1) to be positioned in the side branch over the injury. The other guide wire (9) enters the proximal portion of the balloon, exits the body of the balloon catheter (7) and is positioned in the main branch. This new configuration of the balloon catheter (7) with two guide wires (8) and (9), allows the stent (1) with the angled cut (4) to be delivered correctly and compatible with the angle of the side branch, covering entire plaque (5) without invading the main branch and allowing blood flow, avoiding the risk of restenosis.
[023] É certo que quando o presente invento for colocado em prática, poderão ser introduzidas modificações no que se refere a certos detalhes de construção e forma, sem que isso implique afastar-se dos princípios fundamentais que estão claramente substanciados no quadro reivindicatório, ficando assim entendido que a terminologia empregada não teve a finalidade de limitação.[023] It is true that when the present invention is put into practice, modifications may be introduced with regard to certain details of construction and shape, without this implying departing from the fundamental principles that are clearly substantiated in the claim framework, leaving therefore, it is understood that the terminology used was not intended to be limiting.
Claims (1)
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| Date | Code | Title | Description |
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| B03A | Publication of a patent application or of a certificate of addition of invention [chapter 3.1 patent gazette] |