BRPI0014377B1 - composição para fórmula lactante compreendendo proteína caseína e proteína de soro, seu método de produção e seu uso - Google Patents
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Abstract
"composição compreendendo proteína de caseína e proteína de soro". a invenção refere-se a uma composição para uma fórmula lactante que compreende proteína de caseína e proteína de soro; um método para produzir a composição; uso da composição na fabricação de um medicamento ou produto nutricional voltado para subnutrição; e um método voltado para subnutrição que compreende administrar uma quantidade eficaz da composição. uma modalidade preferida da composição compreende proteína não-hidrolisada, arginina livre; triptofano e histidina, uma fonte de lipídeo e uma fonte de carbohidrato. além disso, a proteína de soro é proteína de soro ácido ou proteína de soro doce a partir da qual a caseína-glico-macropeptídeo tem sido removida.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "COMPOSIÇÃO PARA FÓRMULA LACTANTE COMPREENDENDO PROTEÍNA CASEÍNA E PROTEÍNA DE SORO, SEU MÉTODO DE PRODUÇÃO E SEU USO". A invenção se refere a uma composição para uma fórmula infantil, que compreende proteína caseína e proteína de soro; um método para produzir a composição, uso da composição na fabricação de um medicamento ou produto nutricional para destinar-se a subnutrição; e um método voltado para a subnutrição que compreende administrar uma quantidade eficaz da composição.
No contexto deste pedido a palavra "compreende" é adotada para referir-se a "incluir, entre outras coisas" e não é entendida significar "consistir somente em". O leite materno é recomendado para todos os lactantes. Entretanto, em alguns casos o leite materno não está disponível e fórmulas infantis deve ser usada. Os lactantes a termo completo, normais são freqüente-mente alimentadas por fórmulas com base em leite de vaca. Essas fórmulas contêm uma mistura de caseína e soro como fontes proteína e os mesmos fornecem nutrição para lactantes, entretanto os mesmos não fornecem uma concentração de proteínas e um perfil de aminoácido equivalente àquele do leite materno. Além disso, essas fórmulas padrão não são adequadas para lactantes de idade gestacional inferior a 37 semanas completas e essas têm reações adversas à proteína na fórmula de leite de vaca ou à lactose.
Uma alternativa para fórmula de leite de vaca é a fórmula de soja; particularmente para lactantes os quais são intolerantes a lactose. Entretanto, a soja não é uma fonte de proteína tão boa quanto leite de vaca. Além disso, os lactantes não absorvem alguns minerais, tal como cálcio, tão eficientemente da fórmula de soja.
Uma outra fórmula alternativa é com base na proteína hidrolisa-da. Essas fórmulas são hipoalérgicas e têm uma probabilidade diminuída de uma reação alérgica.
Realmente, para estar tão próximo quanto possível ao leite humano, a proteína na fórmula lactante pode ser derivada de ambos soro e caseína em uma relação apropriada. Entretanto, um problema com as fórmulas convencionais tendo essas proteínas é que elas têm uma concentração de proteína elevada para garantir que os lactantes alcancem a quantidade necessária de todos aminoácidos essenciais. A concentração de proteína é mais elevada do que a concentração normalmente constatada no leite humano e pode não ser benéfica para um lactante devido ao metabolismo do lactante ser susceptível a sobrecarga com nitrogênio de sua absorção de proteína.
Voltando-se para este problema, as fórmulas tendo perfis de aminoácido melhorado têm sido sugeridas, por exemplo, aquelas tendo proteínas de soro hidrolisado. A proteína de soro pode ser proteína de soro ácida ou proteína de soro doce. Em geral, a proteína de soro ácida é preferida a partir de um ponto de vista nutricional mesmo que tenha um conteúdo de treonina inferior e este esteja próximo àquele do leite humano. Entretanto, até agora não tem sido possível fornecer a vantagem de uma composição tendo uma concentração de proteína equivalente à concentração no leite humano e um bom perfil de aminoácido nas fórmulas tendo caseína e proteína de soro. Uma vantagem fornecida pela caseína nas fórmulas é que ela tem a capacidade de formar coágulos que realçam a satisfação da alimentação. A presente invenção dirige-se a problemas apresentados acima.
Conseqüentemente, a invenção fornece uma composição para uma fórmula lactante que compreende proteína de soro; proteína de caseína, arginina livre; histidina livre; e proteína de leite rica em triptofano, trip-tofano livre ou uma mistura deste.
Em um segundo aspecto a invenção fornece um método de produzir a composição que compreende a etapa de combinar proteína de soro e proteína de caseína junto com arginina livre; histidina livre; e proteína de leite rica em triptofano, triptofano livre ou uma mistura destes e homogeneizar a mistura combinada.
Em terceiro aspecto a invenção fornece o uso de uma modalidade da composição na fabricação de um medicamento ou produto nutricio- nal voltado para subnutrição.
Em um quarto aspecto a invenção fornece um método voltado para a subnutrição que compreende administrar uma quantidade eficaz de uma modalidade da composição.
Preferivelmente, a proteína de leite rica em triptofano tem um nível de cerca de 5% ou mais de aminoácidos como triptofano. Mais preferivelmente é cerca de 10% ou mais.
Preferivelmente, a proteína de soro é proteína de soro ácida ou proteína de soro doce a partir da qual caseína-glico-macropeptídeo tem sido removida. Isto fornece a vantagem de um conteúdo de treonina reduzido e um conteúdo de triptofano aumentado quando comparado ao soro doce normal e é portanto adequada como uma fonte de proteína pata lactantes.
Preferivelmente uma modalidade da composição compreende de cerca de 9,0 a cerca de 10,0 de peso/peso de proteína, mais preferivelmente cerca de 9,5% em peso/peso. Isto corresponde a cerca de 1,8 g de proteína/100 kcal. Uma vantagem fornecida por esta concentração de proteína é que ela é equivalente à quantidade de proteína geralmente presente no leite humano e corresponde ao limite inferior tolerado pelo codex ali-mentarius.
Preferivelmente uma modalidade da composição compreende cerca de 0,5% a cerca de 3% em peso de arginina; triptofano e histidina. Surpreendentemente, tem sido constatado que suplementando-se a fração de soro doce com a histidina, tirosina e argina de aminoácido livre, a fonte de proteína tem um perfil de aminoácido que é próximo àquele de leite humano.
Preferivelmente uma modalidade da composição compreende uma fonte de lipídeo, uma fonte de carboidrato, e uma fonte de proteína. Isto fornece a vantagem que a composição é tão próxima quanto possível em conteúdo do leite materno.
Preferivelmente uma modalidade da composição compreende proteína de soro que é não hidrolisada. Em modalidades alternativas ela é hidrolisada.
Preferivelmente, a fração de soro doce é substancialmente livre de lactose. Isto tem a vantagem que a fórmula lactante tem níveis reduzidos de bloqueio de lisina.
Preferivelmente uma modalidade da composição compreende cerca de 6% a cerca de 50% em peso de proteína de soro, mais preferivelmente cerca de 20% a 40% de proteína de soro, ainda mais preferivelmente 30% de proteína de soro. Preferivelmente ela compreende de cerca de 20% a cerca de 40% de proteína de caseína, mais preferivelmente cerca de 30%. Ainda mais preferivelmente, a relação de proteína de soro para proteína de caseína é de cerca de 60% a cerca de 40% para cerca de 70% a cerca de 30%.
Preferivelmente os aminoácidos livres estão na forma de base livre.
Em uma modalidade a composição é adequada para uma fórmula de lactante de idade gestacional inferior a 37 semanas completas e compreende cerca de 0% a cerca de 0,1% em peso de histidina, cerca de 0,1% a cerca de 0,3% em peso de arginina, e cerca de 0,3 a 0,5% em peso de triptofano.
Em uma modalidade alternativa a composição é adequada para uma fórmula de lactante hipoalergênica, a termo completa na qual a fonte de proteína preferivelmente compreende cerca de 0,2% a cerca de 0,4% em peso de histidina, cerca de 1% a cerca de 2% em peso de arginina, e cerca de 0,2% a cerca de 0,4% em peso de triptofano.
Preferivelmente a concentração de triptofano na composição é pelo menos cerca de 135 mg/g e a concentração de treonina na composição é menor do que cerca de 350 mg/g. Preferivelmente a concentração de treonina corresponde a cerca de 4,9 g por 100 g de proteína a cerca de 5,1 g por 100 g de proteína. A fonte de carboidrato pode incluir lactose. A lactose pode ser a única fonte de carboidratos.
As modalidades da invenção são agora descritas por modo de exemplo. A invenção fornece uma composição para uma fórmula lactante que compreende arginina, triptofano, histidina, e uma fração de soro doce a partir do qual caseína-glico-macropeptídeo tem sido removida. A fórmula de lactante pode ser empregada para lactantes a termo completo ou com idade gestacional inferior a 37 semanas completas. O soro doce empregado na fonte de proteína pode ser obtido a partir da fabricação do queijo, particularmente o soro doce obtido após a coagulação de caseína por coalho. O soro doce pode então ser processado como desejado. Por exemplo, o soro doce pode ser tratado para remover minerais (cátions, ânions), lactose, ou qualquer dessas substâncias. O soro doce pode ser concentrado quando desejado. As fontes de soro doce adequadas são comercialmente disponíveis. É particularmente preferido que o soro doce seja substancialmente livre de lactose. O soro doce é então tratado para remover caseína-glico-macropeptídeo. Isto pode ser concluído por qualquer processo adequado. Um processo adequado é descrito no Pedido de Patente Européia 0880902, a divulgação da qual está incorporada por referência. Neste processo, o pH do soro doce é ajustado para 1 a 4,3, se necessário. O soro doce é então contatado com a resina fracamente aniônica que é predominantemente alcalina até o pH do soro doce estabilizar em cerca de 4,5 a 5,5. A fração de soro doce a partir da qual o macropetídeo de glico-caseína tem sido removido, é então coletado.
Em uma modalidade da composição a proteína é não-hidroli-sada. Em uma modalidade alternativa, a fração de soro doce é hidrolisada para prevenir reações alérgicas em lactantes em risco e tornar a proteína fácil de digerir. O processo de hidrólise pode ser realizado quando desejado e como é conhecido na técnica. Em geral, o hidrolisado de proteína de soro é preparado enzimaticamente hidrolisando-se a fração de soro doce em uma ou mais etapas. Por exemplo, para uma proteína extensivamente hidrolisada, as proteínas de soro doce podem ser submetidas à hidrólise tripla empregando, por exemplo, Alcalase 2,4 L (EC 940459), então Neutrase 0,5 L (obtenível de Novo Nordisk Ferment AG) e então pancreatina a 55°C. Alternai ivamente, para uma proteína menos hidrolisada, o soro doce pode ser submetido á hidrólise dupla empregando, por exemplo, NOVOZYMES e então pancreatina.
Se a fração de soro doce empregada é substancialmente livre de lactose, é constatado que a proteína está submetida ao bloqueio de Usina muito menor durante o processo de hidrólise. Isto permite a extensão do bloqueio de lisina ser reduzida de cerca de 15% em peso de lisina total para menos do que cerca de 10% em peso de lisina; por exemplo cerca de 7% em peso de lisina. Isto melhora grandiosamente a qualidade nutricional da fonte de proteína. O L-histidina, L-triptofano e L-argini de aminoácidos livres são incluídos na fonte de proteína. Preferivelmente, eles estão na forma de aminoácidos livres e preparam cerca de 1,5% a cerca de 3% em peso da fonte de proteína. Por exemplo, os aminoácidos livres podem preparar cerca de 2% a cerca de 2,6% em peso da fonte de proteína.
Em particular, para fórmulas de idade gestacional inferior a 37 semanas completas, histidina preferivelmente fornece cerca de 1% a cerca de 1,5% em peso, arginina preferivelmente fornece cerca de 0,6% a cerca de 0,9% em peso, e triptofano preferivelmente fornece cerca de 0,3% a cerca de 0,5% em peso, da fonte de proteína. Para fórmulas hipoalergênicas, histidina preferivelmente fornece cerca de 0,2% a cerca de 0,4% em peso, argina preferivelmente fornece cerca de 1% a cerca de 2% em peso, e triptofano preferivelmente fornece cerca de 0,2% a cerca de 0,4% em peso, da fonte de proteína. A fonte de proteína pode incluir outros aminoácidos livres quando desejado. A fonte de carbohidrato da fórmula lactante pode ser carbohidrato adequado para uso em fórmulas lactantes. As fontes de carbohidratos preferidas são selecionadas do grupo que compreende sacarose, maltodex-trina, maltose, lactose, xarope de milho, sólidos de xarope de milho, sólidos de xarope de arroz, amido de arroz, e outros. Preferivelmente, a fonte de carbohidrato inclui lactose e maltodextrina. A lactose é preferivelmente livre de qualquer alérgenos. Para fórmulas a termo completa, a fonte de carbohidrato é preferivelmente lactose. A fonte de lipídeo pode ser qualquer lipídeo ou gordura que seja adequado para uso em fórmulas lactantes. As fontes de lipídeo preferidas incluem gordura de leite, óleo de açafroa, lipídeo de gema de ovo, óleo de canola, óleo de oliva, óleo de coco, óleo de palma, óleo de semente de palma, oleína de palma, óleo de feijão-soja, óleo de girassol, óleo de peixe, e óleo de fermentação microbiana contendo ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa. Esses óleos podem estar na forma de formas oléicas elevadas tal como óleo de girassol oléico elevado e óleo de açafroa oléico elevado. A fonte de lipídeo pode também estar na forma de frações derivadas desses óleos tal como oleína de palma, triglicerídeos de cadeia média (MCT), e ésteres de ácidos graxo tal como ácido araquidônico, ácido linoléi-co, ácido palmítico, ácido esteárico, ácido docosahexaeônico, ácido linolê-nico, ácido oléico, ácido láurico, ácido cáprico, ácido caprílico, ácido caprói-co, e outros.
Para fórmulas de idade gestacional inferior a 37 semanas completas, a fonte de lipídeo preferivelmente contém triglicerídeos de cadeia média; por exemplo em uma quantidade de cerca de 15% a cerca de 35% em peso de fonte de lipídeo. A fonte de lipídeo preferivelmente tem uma relação de n-3 a n-6 de ácidos graxos cerca de 5:1 a cerca de 15 :1; por exemplo cerca de 8:1 a cerca de 10:1. A fórmula lactante pode ainda compreender ingredientes que são designados para obter as necessidades nutricionais de um lactante humano. Em particular, é preferido que a fórmula lactante seja "nutricionalmente completa"; que ela contenha nutrientes adequados para manter a vida humana saudável por períodos prolongados. A quantidade de proteína por 100 kcal de fórmula é tipicamente cerca de 1,8 g a cerca de 4,5 g; por exemplo cerca de 1,8 g a cerca de 4 g. Para as fórmulas hipoalergênicas a termo completa, a quantidade pode ser cerca de 1,8 g/100 kcal a cerca de 2,5 g/100 kcal. A fim de reduzir a carga de proteína, a quantidade pode ser menor do que cerca de 2 g/100 kcal. Para fórmulas de idade gestacional inferior a 37 semanas completas, a quantidade pode ser cerca de 2,5 g/100 kcal a cerca de 4 g/100 kcal. A quantidade de fonte de lipídeo por 100 kcal de fórmula pode ser cerca de 3,3 g a cerca de 6,5 g; por exemplo cerca de 4,4 g a cerca de 6,5 g. A quantidade de fonte de carbohidrato por 100 kcal de fórmula total é tipicamente cerca de 7 g a cerca de 14 g.
Quando na forma nutricionalmente completa, a fórmula lactante contém todas as vitaminas e minerais entendidos ser essenciais na dieta diária e em quantidades nutrcionalmente significantes. Exigências mínimas tem sido estabelecidas para certas vitaminas e minerais. Os exemplos de minerais, vitaminas e outros nutrientes opcionalmente presentes na fórmula lactante inclui vitamina A, vitamina vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina E, vitamina K, vitamina C, vitamina D, ácido fólico, inositol, niacina, biotina, ácido pantotênico, colina, cálcio, fósforo, iodo, ferro, magnésio, cobre, zinco, manganês, cloreto, potássio, sódio, selênio, cromo, molibdênio, taurina, e L-carnitina. Os minerais são geralmente adicionados na forma de sal. A presença e quantidade de minerais específicos e outras vitaminas variarão dependendo da população lactante pretendida.
Se necessário, a fórmula lactante pode conter emulsificadores e estabilizadores tal como lecitina de soja, ésteres de ácido cítrico de mono- e diglicerídeos, e outros. Este é especialmente o caso se a fórmula é fornecida na forma líquida. A fórmula lactante pode opcionalmente conter outras substâncias que podem ter um efeito benéfico tal como fibras, lactoferrina, nucleotí-deos, nucleosídeos, e outros. A fórmula lactante pode ser preparada de qualquer maneira adequada. Por exemplo, para uma fórmula lactante poder ser preparada misturando-se à fonte de proteína, a fonte de carbohidrato, e a fonte de gordura em proporções apropriadas. Se empregado, os emulsificadores podem ser incluídos na mistura. As vitaminas e minerais podem ser adicionados neste ponto porém são geralmente adicionados após para evitar degradação térmica. Qualquer vitamina lipofílica, emulsificadores e outros podem ser dissolvidos na fonte de gordura antes da mistura. A água, preferivelmente a água que tenha sido submetida á osmose reversa, pode então ser misturada em para formar uma mistura líquida. A mistura líquida pode então ser termicamente tratada para reduzir cargas bacterianas. Por exemplo, a mistura líquida pode ser rapidamente aquecida a uma temperatura na faixa de cerca de 80°C a cerca de 110°C durante cerca de 5 segundos a cerca de 5 minutos. Isto pode ser realizado por injeção de vapor ou por permutador à quente, por exemplo um permutador de aquecimento de placa. A mistura líquida pode então ser resfriada de cerca de 60°C a cerca de 85°C, por exemplo por resfriamento flash. A mistura líquida pode então ser homogeneizada, por exemplo em dois estágios em cerca de 7 MPa a cerca de 40 MPa no primeiro estágio e cerca de 2 MPa a cerca de 14 MPa no segundo estágio. A mistura homogeneizada pode então ser também resfriada para adicionar qualquer componente sensível ao calor; tal como vitaminas e minerais. O conteúdos de sólidos e pH da mistura homogeneizada é convenientemente padronizado neste ponto.
Se for desejado produzir uma fórmula lactante em pó, a mistura homogeneizada é transferida para um aparelho de secagem adequado tal como uma secagem por pulverização ou secagem por congelação e convertido a pó. O pó deve ter um conteúdo de mistura de menos do que cerca de 5% em peso.
Se for desejado produzir uma fórmula lactante líquida, a mistura homogeneizada é enchida em recipientes adequados, preferivelmente as-septicamente. Entretanto, a fórmula lactante líquida pode também ser reposta no recipiente. Aparelhos adequados para realizar o enchimento desta natureza estão comercialmente disponíveis. A fórmula lactante líquida pode estar na forma de uma fórmula de alimentação pronta tendo um conteúdo sólido de cerca de 10 a cerca de 14% em peso ou pode estar na forma de um concentrado; geralmente de conteúdo sólido de cerca de 20 a cerca de 26% em peso.
Os exemplos específicos da invenção estão agora descritos para ilustração.
Exemplo 1 a) Um concentrado de proteína de soro doce é dissolvido em água deionisada e o pH é ajustado para 4,25 contactando-se a solução com uma resina de permuta de cátion (IMAC HP 1100 E, Rohm e Haas). A solução é tratada com uma resina fracamente aniônica (IMAC HP 661, Rohm & Haas, que tem sido regenerado na forma OH ) durante cerca de 6 horas a 8°C. Uma vez que o pH alcance cerca de 5,25 e não altere a solução é recuperada. Novamente 85% da caseína-glico-macropeptídeo originalmente presente tem sido removida da solução. b) A solução de etapa a) é padronizada na água desmineraliza-da a 55°C. A solução é então aquecida a 75°C durante 20 segundos. O pH da solução é ajustado para 7,5 pela adição de Ca(OH) 2 e uma solução de NaOH e KOH. A mistura de reação é então submetida à micro-filtração e ultra-filtração e então seca por liofilização e embalada em lata de metal. A proteína tem níveis baixo de bloqueio de lisina com 6,9% de lisina bloqueada e 9% de lisina reativa. c) A proteína de etapa b) é combinada com 0,72% em peso de L-arginina, 0,44% em peso de L-triptofano, e 1,38% em peso de L-histidina. A mistura é formulada em uma fórmula lactante em pó. A fórmula lactante tem a seguinte composição: A composição tem uma concentração de proteína de 9,5% em peso/peso ou 1,8 g de proteína/100kcal.
Claims (9)
1. Composição para uma fórmula lactante, caracterizada pelo fato de que compreende proteína de soro, em que a proteína de soro é proteína de soro doce hidrolisada a partir da qual até 85% da caseína-glico-macropeptídeo original foi removida; proteína caseína; arginina livre; histidi-na livre; e uma proteína de leite compreendendo 5% ou mais de triptofano.
2. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende 1,5% a 3% em peso de arginina, triptofano e histidina, com base no peso total da composição.
3. Composição de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que compreende uma fonte de lipídeo em uma quantidade de 3,3 a 6,5 gramas por 100 kcal da composição, uma fonte de carboidrato em uma quantidade de 7 a 14 gramas por 100 kcal da composição, e uma fonte de proteína em uma quantidade de 1,8 a 4,5 gramas por 100 kcal da composição.
4. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que a proteína de soro é tratada para remoção de lactose.
5. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que compreende 6% a 50% em peso de proteína de soro e 20% a 40% de proteína caseína, com base no peso total da composição.
6. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que compreende 0% a 0,1% em peso de histidina, 0,1% a 0,3% em peso de arginina, e 0,3% a 0,5% em peso de triptofano, com base no peso total da composição.
7. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que compreende 0,2% a 0,4% em peso de histidina, 1% a 2% em peso de arginina, e 0,2% a 0,4% em peso de triptofano, com base no peso total da composição.
8. Método para produzir uma composição, como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que com- preende combinar proteína de soro, em que a proteína de soro é proteína de soro doce hidrolisada a partir da qual caseína-glico-macropeptídeo foi removida, e proteína caseína junto com arginina livre; histidina livre; uma proteína de leite compreendendo 5% ou mais de triptofano; e homogeneizar a mistura combinada, em que a remoção da caseína-glico-macropeptídeo é realizada pelas seguintes etapas: - ajustar o pH do soro doce para 1 a 4,3, se necessário, - contatar o soro doce com uma resina fracamente aniônica que é predominantemente alcalina até o pH do soro doce estabilizar em cerca de 4,5 a 5,5; e - coletar a fração de soro doce a partir da qual a caseína-glico-macropeptídeo foi removida.
9. Uso de uma composição, como definida em qualquer uma das reivindicações de 1 a 7, caracterizado pelo fato de ser na fabricação de um medicamento ou produto nutricional voltado para subnutrição.
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