BRPI0114152B1

BRPI0114152B1 - "sistema para entregar um fluxo de gás respiratório em uma via aérea de um paciente"

Info

Publication number: BRPI0114152B1
Application number: BRPI0114152-0A
Authority: BR
Inventors: Peter D Hill
Original assignee: Respironics Inc
Priority date: 2000-09-25
Filing date: 2001-09-24
Publication date: 2015-08-25
Also published as: EP1328305B1; BRPI0114152B8; AU9306001A; WO2002026283A3; DE60143042D1; JP4429599B2; EP1328305A2; AU2001293060B2; EP1328305A4; WO2002026283A2; US20080000475A1; CA2421774C; JP2004526470A; US20020088465A1; CA2421774A1; US20040221848A1; ATE480269T1; BR0114152A; US7267122B2; US6752151B2

Description

"SISTEMA PARA ENTREGAR UM FLUXO DE GÁS RESPIRATÓRIO EM UMA VIA AÉREA DE UM PACIENTE" FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

1. CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se, de maneira geral, a um método e aparelho para proporcionar uma terapia de pressão positiva particularmente adequada para tratar um paciente que sofra de insuficiência cardíaca congestiva e, mais particularmente, a um método e aparelho para proporcionar um fluxo pressurizado de gás de respiração a uma via aérea de um paciente para tratar respiração Cheyne-Stokes, apnéia do sono ou outros distúrbios respiratórias comumente associados a insuficiência cardíaca congestiva.

2. DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA

Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF - Congestive Heart Failure) comumente sofrem de distúrbios respiratórios, tais como apnéia do sono obstrutiva (OSA - Obstructive Sleep Apnea). Um outro tal distúrbio respiratório que pacientes com CHF sofrem durante o sono é conhecida como respiração de Cheyne-Stokes. A Figura 1 ilustra um padrão típico de respiração Cheyne-Stokes (CSR - Cheyne-Stokes Respiration) 30, que é caracterizada por períodos rítmicos de aumento 32 e períodos de diminuição 34 da respiração, com períodos regularmente recorrentes de alto impulso respiratório (hiperapnéia) 36 e baixo impulso respiratório (hipoapnéia ou apnéia) 38. Um ciclo típico de Cheyne-Stokes, geralmente indicado em 40 na Figura 1, dura cerca de um minuto e é caracterizado por um crescendo (seta A), em que o fluxo respiratório de pico do paciente aumenta em diversos ciclos de respiração e por uma variação decrescente (seta B) no fluxo de pico, em que o fluxo respiratório de pico do paciente diminui em diversos ciclos de respiração. A interrupção no sono, assim como a dessaturação periódica de oxigênio arterial (Pa02) , submete o sistema cardio-vascular a tensão e, especificamente, o coração. A hiperapnéia, com freqüên-cia, causa o despertar e, assim, degrada a qualidade do sono .

Desenvolvimentos relativamente recentes no tratamento da apnéia do sono incluem o uso de pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP - Continuous Positive Airway Pressure), que é a aplicativo de uma pressão constante à via aérea de um paciente. Este tipo de terapia de pressão positiva da via aérea tem sido aplicada não apenas ao tratamento de distúrbios de respiração mas também ao tratamento de CHF. Ao usar CPAP em um paciente de CHF, o efeito da CPAP é aumentar a pressão na cavidade do peito que circunda o coração, o que permite que a saída cardíaca aumente. A terapia de pressão positiva da via aérea de dois níveis é uma forma de terapia de pressão da via aérea que avançou no tratamento de apnéia do sono e outros distúrbios cardíacos e da respiração. Em uma terapia de suporte de pressão de dois níveis, é aplicada pressão à via aérea de um paciente alternadamente a níveis de pressão relativamente mais alto e mais baixo, tal que a pressão terapêutica é administrada alternadamente a uma força de grandeza maior e menor. Os níveis de pressão de prescrição positiva com gran- deza maior ou menor são conhecidos como IPAP (pressão da via aérea positiva inspiratória) (Inspiratory Positive Airway Pressure) e EPAP (pressão da via aérea positiva expiratória) (Expiratory Positive Airway Pressure) e estão sincronizados com o ciclo inspiratório e o ciclo expiratório do paciente, respectivamente.

Uma publicação cujo título é "Effects of Continu-ous Positive Airway Pressure on Cardiovascular Outcomes in Heart Failure Patients With and Without Cheyne-Stokes Respi-ratíon", de Don D. Sin et al., que foi publicada em 4 de julho de 2000, em Circulation, vol. 102, pp 61-66, descreve como CPAP melhora a resposta cardíaca em pacientes que sofrem de CHF e que tenham tanto CSR quanto apnéia do sono central (CSA - Central Sleep Apnea), que é uma cessação da respiração por um período de tempo não devida a uma obstrução da via aérea. Adicionalmente, descobriu-se que CPAP pode reduzir a taxa combinada de transplante cardíaco-mortalidade em pacientes com CSR-CSA combinadas que cumprem a terapia CPAP.

Uma abordagem para proporcionar uma terapia de suporte de pressão para tratamento de insuficiência cardíaca, CSR ou CSA é descrita na publicação de pedido de patente internacional No. WO 99/61088 de Resmed Limited ("a publicação 088") . De acordo com os ensinamentos da publicação '088, proporciona-se a um paciente um suporte ventilatório ou de pressão que utiliza um soprador e máscara, quase da mesma maneira que um sistema de suporte de pressão de dois níveis convencional. No entanto, o sistema também deriva uma venti- lação instantânea do paciente por meio da medição do volume inspirado, do volume expirado, ou metade de um volume médio do fluxo de ar respiratório em um curto período de tempo. Esta medida derivada de ventilação instantânea é usada então para ajustar o nível de suporte ventilatório em uma tentativa para reduzir ou eliminar mudanças a curto prazo na medida derivada de ventilação instantânea. Isso é conseguido por meio da comparação da medida derivada de ventilação instantânea com uma ventilação alvo, que é uma medida relativamente a longo prazo e controlando-se o nível de suporte de pressão com base no erro entre os dois.

Existem desvantagens associadas a este método de proporcionar suporte de pressão a um paciente para tratar insuficiência cardíaca, CSR ou CSA. Por exemplo, em muitas situações, o valor médio dos volumes passados do paciente não irá produzir uma ventilação alvo que, por sua vez, resultará em tratamento suficiente das hipoapnéias e hiperap-néias para contrabalançar a ocorrência de CSR. Acredita-se que isso seja verdadeiro porque CSR tem um continuum de severidade e, dependendo do nível de severidade, a ventilação alvo precisa ser ajustada para valores outros que não a média dos últimos 1-2 minutos. Além do mais, o paciente com CHF pode ter algum grau de obstrução que tem que ser tratado para seu próprio bem, mas também porque estes eventos obs-trutivos parecem impulsionar o padrão CSR também. Logo, um sistema que ajuste uma ventilação alvo com base em uma média a longo prazo dos volumes passados não trata da interação de obstrução das vias aéreas e CSR. Usar o volume instantâneo como variável de retorno requer ainda um outro cálculo e este cálculo está sujeito a erros devido a pequenos erros no fluxo estimado do paciente e detecção do início e término da inspiração.

Logo, é desejável proporcionar um método e aparelho para tratar OSA e CSR comumente encontrados na população com CHF que ajuste as pressões inspiratória e expiratória para solucionar CSR e OSa com base na detecção do fluxo de pico onde o efeito do erro no fluxo estimado do paciente é sempre menor do que no cálculo do volume subseqüente. Adicionalmente, é desejável detectar a presença e severidade de CSR e o nível de suporte de pressão presentemente interveni-ente para tratar CSR de maneira mais efetiva do que possível usando técnicas convencionais.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Sendo assim, a presente invenção proporciona um método e aparelho para tratar apnéia do sono e CSR encontradas com frequência em pacientes com CHF que não sofram das desvantagens associadas às presentes técnicas de tratamento de suporte de pressão. Especificamente, a presente invenção implementa muitas das funções padrões de um dispositivo de suporte de pressão da via aérea positiva, assim como um algoritmo que ajusta IPAP, EPAP ou ambos de modo a fazer oposição a um padrão CSR. O sistema de suporte de pressão inclui um sistema de geração de pressão e um circuito do paciente acoplado ao sistema de geração de pressão. 0 sistema de geração de pressão inclui um controlador de geração de pressão e de pressão, tal como uma válvula para controlar o flu- xo de gás respiratório a partir do gerador de pressão. O sistema de suporte de pressão inclui um sensor de fluxo para medir o fluxo de gás respiratório no circuito do paciente e um controlador para implementar o algoritmo. A saída do sensor de fluxo é usada para determinar o fluxo de pico durante os ciclos respiratórios do paciente. Os fluxos de pico detectados são monitorados de modo a determinar se o paciente está sofrendo respiração de Cheyne-Stokes.

Determinar e entregar IPAP e EPAP apropriadas é um processo de três camadas, cada qual com seu próprio quadro de tempo. O primeiro processo é executado tipicamente 100 vezes por segundo e utiliza o sistema de suporte de pressão mencionado anteriormente que sincroniza a entrega de IPAP e EPAP com o impulso inspiratório e expiratório do paciente, respectivamente. Em adição às funções ventilatórias, o primeiro processo também monitora o fluxo de pico e tempo de captura. O segundo processo é executado a cada ciclo de respiração, que é tipicamente 10 a 30 vezes por minuto e determina o ajuste IPAP para o próximo esforço inspiratório com base no fluxo de pico anterior e um fluxo de pico alvo, O terceiro processo é executado a cada 2 a 5 minutos e computa os índices de formato CSR e severidade e a persistência do nível de suporte de pressão. 0 índice de forma CSR é uma medida de quanto os últimos 2-3 minutos de fluxos de pico fazem lembrar um padrão CSR típico. 0 índice de severidade de CSR é uma razão entre o fluxo de pico mínimo e o fluxo de pico máximo durante os últimos 2 a 3 minutos. A persistência de suporte de pressão é a porcentagem de respirações que re- ceberam um nível clinicamente significativo de suporte de pressão, tipicamente 2 cmH20 ou mais, em dois ciclos CSR. Com base no formato de CSR e índices de severidade e persistência de suporte de pressão, o terceiro processo ajustará o fluxo de pico alvo, EPAP ou ambos. 0 nível de suporte de pressão é ajustado com base na diferença entre um fluxo de pico alvo e o último fluxo de pico vezes um ganho. Aumentos e diminuições no suporte de pressão são limitados tipicamente a 3 cmH20 de modo a impedir despertares.

Os valores para o fluxo de pico alvo e a taxa de back up cronometrada podem ser selecionados por controle manual ou automaticamente compilando-se estatística sobre a forma de onda do fluxo e medindo-se o nível e a persistência de suporte de pressão que a unidade está entregando.

Estes e outros objetivos e características da presente invenção, assim como os métodos de operação e funções dos elementos relacionados da estrutura e a combinação de partes e economias de fabricação, se tornarão mais aparentes levando-se em consideração o seguinte relatório e reivindicações anexas com referência aos desenhos anexos, sendo que tudo é parte deste relatório, em que referências numéricas similares designam partes correspondentes nas diversas figuras. Deve ser expressamento entendido, no entanto, que os desenhos são para a finalidade de ilustração e descrição apenas e não são destinados a uma definição dos limites da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1 ilustra um ciclo respiratório de Chey-ne-Stokes típico que é tratado pelo sistema de suporte de pressão da presente invenção; A Figura 2 é um diagrama de bloco funcional de um sistema de suporte de pressão das vias aéreas positiva variável de acordo com os princípios da presente invenção; A Figura 3 é um diagrama esquemático do processo implementado pelo sistema de suporte de pressão da Figura 2 para tratar a respiração de Cheyne-Stokes;

As Figuras 4A, 4B e 4C ilustram formas de onda de pressão entregues pelo sistema de suporte de pressão da Figura 2, de acordo com os princípios da presente invenção; A Figura 5A é um gráfico que ilustra o fluxo do paciente para um paciente normal e a Figura 5B é um gráfico que ilustra o fluxo de paciente para um paciente que sofre de CSR; A Figura 6A é um gráfico que mostra um arranjo de dados de fluxo de pico coletados pelo sistema de suporte de pressão da via aérea positiva variável, a Figura 6B ilustra o arranjo de dados de fluxo de pico depois de um primeiro processo de remoção de tensão DC e a Figura 6C ilustra o arranjo de dados de fluxo de pico para comparação com uma forma de onda gabarito CST usada pelo sistema para calibrar a eficácia do tratamento de suporte de pressão; A Figura 7 é uma modalidade exemplar de uma tabela de verificação usada para ajustar o fluxo de pico alvo no processo mostrado na Figura 3; A Figura 8 é uma modalidade exemplar de uma tabela de verificação usada para ajustar o nível EPAP no processo mostrado na Figura 3; A Figura 9 é um gráfico que ilustra o fluxo de paciente para um paciente que sofre de CSR e a saída de forma de onda de pressão pelo sistema de suporte de pressão das vias aéreas positiva variável da presente invenção em resposta a isso; A Figura 10 é uma forma de onda de pressão que i-lustra mudanças exemplares tanto em IPAP quanto em EPAP que podem ser conseguidas pelo sistema de suporte e pressão positiva variável das vias aéreas da presente invenção; e A Figura 11 é um diagrama que ilustra um processo de monitoramento de CSR de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PRESENTEMENTE PREFERIDAS DA INVENÇÃO

Existe, indicado genericamente em 50 na Figura 2, um sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas de acordo com uma modalidade presentemente preferida da invenção e mostrada na forma de um diagrama de bloco funcional. 0 sistema de suporte de pressão 50 é operável de modo a implementar um novo modo de suporte de pressão, referido aqui como um modo de pressão positiva variável da via aérea (VarPAP), para entregar um fluxo de gás respiratório para o tratamento de respiração de Cheyne-Stokes. O sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas 50 inclui um gerador de fluxo de gás 52, tal como um soprador usado em um dispositivo CPAP convencional ou de suporte de pressão de dois níveis, que recebe gás respiratório, geralmente indicado pela seta C, a partir de qualquer fonte adequada, por exemplo, um tanque de oxigênio ou ar pressurizado, atmosfera ambiente ou uma combinação deles. 0 gerador de fluxo de gás 52 gera um fluxo de gás respiratório, tal como ar, oxigênio ou uma mistura deles, para entrega a uma via aérea de um paciente 54 a pressões relativamente mais altas e mais baixas, isto é, geralmente iguais ou acima da pressão atmosférica ambiente. 0 fluxo pressurizado de gás respiratório, geralmente indicado pela seta D a partir do gerador de fluxo de gás 52 é entregue, via um conduto de entrega 56, a uma máscara de respiração ou interface com o paciente 58 de qualquer construção conhecida, que é tipicamente usada ou presa a um paciente 54 para comunicar o fluxo de gás respiratório às vias aéreas do paciente. O conduto de entrega 56 e o dispositivo de interface com o paciente 58 são tipicamente coletivamente referidos como um circuito do paciente. 0 sistema de suporte de pressão positiva variável de vias aéreas é ilustrado na Figura 2 como um sistema de um único ramo, o que significa que o circuito do paciente inclui apenas um conduto de entrega 56 que conecta o paciente ao dispositivo de suporte de pressão. Como tal, uma abertura de exaustão 57 é proporcionada no conduto de entrega para ventilar os gases exalados do sistema, conforme indicado pela seta E. deve-se notar que a abertura de exaustão pode ser proporcionada em outros locais em adição a ou ao invés do conduto de entrega, tal como no dispositivo de interface com o paciente. Deve-se entender também que a abertura de exaustão pode ter uma ampla variedade de configurações, dependendo da maneira desejada em que o gás deve ser ventilado a partir do sistema de suporte de pressão. A presente invenção também contempla que o sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas podem ser um sistema de dois ramos, tendo um conduto de entrega e um conduto de exaustão conectado ao paciente. Em um sistema de dois ramos, o conduto de exaustão carrega gás de exaustão do paciente e inclui uma válvula de exaustão na extremidade distai do paciente. A válvula de exaustão é tipicamente controlada ativamente de modo a manter um nível desejado de pressão no sistema, que é comumente conhecido como pressão expiratório final positiva (PEEP - Positive End Ex-piratory Pressure).

Na modalidade exemplar ilustrada da presente invenção, a interface com o paciente 58 é uma máscara nasal. No entanto, deve-se entender que a interface com o paciente 58 pode incluir uma máscara nasal/oral, chumaços nasais, tubo traqueal, tubo endotraqueal ou qualquer outro dispositivo que proporcione a função de comunicação de fluxo de gás. Também, para as finalidades da presente invenção, a frase "interface com o paciente" pode incluir conduto de entrega 56 e qualquer outra estrutura que conecte a fonte de gás respiratório pressurizado ao paciente.

Na modalidade ilustrada, o sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas 50 inclui um con- trolador de pressão na forma de uma válvula 60 proporcionada no conduto de entrega 56. A válvula 60 controla a pressão do fluxo de gás respiratório a partir do gerador de fluxo 52 entregue ao paciente. Para os presentes fins, o gerador de fluxo 52 e a válvula 6 0 são referidos coletivamente a um sistema de geração de pressão porque eles agem de modo a controlar a pressão e/ou fluxo de gás entregue ao paciente.

Deve ser aparente que outras técnicas para controlar a pressão entregue ao paciente pelo gerador de pressão, tal como variar a velocidade do soprador, seja sozinha ou em combinação com uma válvula de controle de pressão, são contempladas pela presente invenção. Assim, a válvula 60 é opcional dependendo da técnica usada para controlar a pressão do fluxo de gás respiratório entregue ao paciente. Se a válvula 60 for eliminada, o sistema de geração de pressão corresponde ao gerador de pressão 52 sozinho e a pressão do gás no circuito do paciente é controlada, por exemplo, controlando-se a velocidade do motor do gerador de pressão. O sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas 50 inclui adicionalmente um sensor de fluxo 62 que mede o fluxo de gás respiratório dentro do conduto de entrega 56. De acordo com uma modalidade presentemente preferida mostrada na Figura 2, o sensor de fluxo 62 é interposto em linha com o conduto de entrega 56, mais preferivelmente a jusante da válvula 60. O sensor de fluxo 62 gera um sinal de fluxo Qmedido que é fornecido a um controlador 64 e é usado pelo controlador, conforme discutido abaixo, para determinar o fluxo de gás no Qpaciente do paciente. Obviamente, outras técnicas para medir o fluxo respiratório do paciente são contempladas pela presente invenção, tal como medir o fluxo diretamente no paciente ou em outros locais ao longo do conduto de entrega 54, medindo o fluxo do paciente com base na operação do gerador de pressão, e medindo o fluxo do paciente usando um sensor de fluxo a montante do gerador de pressão.

Um dispositivo de entrada/saída 66 é proporcionado para ajustar diversos parâmetros usados pelo sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas, assim como para exibir e dar saída a informações e dados para um usuário, tal como um clínico ou médico. Deve-se entender que a presente invenção contempla proporcionar terminais de entrada/saída tal que as informações e dados da operação coletados pelo sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas possam ser monitorados e controlados remotamente. 0 controlador 64, de preferência, é um microprocessador que é capaz de implementar e executar rotinas para monitorar características da respiração do paciente e controlar o fluxo de gás respiratório com base neles, conforme discutido em detalhes abaixo.

Os detalhes do sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas 50 e sua operação são discutidos abaixo com referência às Figuras 3 a 10. A Figura 3 i-lustra, de maneira esquemática, o processo realizado pelo controlador 64 na implementação do modo de suporte de pressão VarPAP. O controlador 64, em geral, realiza três conjuntos de processos para gerenciar ou controlar o suporte de pressão entregue ao paciente quando operando no modo VarPAP. Estes três conjuntos de operações são diferenciados um do outro pelas linhas 68 e 70 na Figura 3. 0 primeiro conjunto de processos, que estão abaixo da linha 70, são realizados essencialmente continuamente pelo controlador de acordo com a velocidade do relógio da unidade de processamento no controlador 64, tal como a uma taxa de 100 Hz. O segundo conjunto de processos, que estão entre as linhas 68 e 70, são realizados menos freqüentemente, tal como durante cada ciclo respiratório ou ciclo respiratório sim, ciclo respiratório não, tipicamente 10 a 30 vezes por minuto. Eles podem ser executados, por exemplo, em cada ponto deflagrador, onde o sistema de suporte de pressão muda de EPAP para IPAP, isto é, na transição de expiração para inspiração ou em cada ponto do ciclo, onde o sistema de suporte de pressão muda de IPAP para EPAP, isto é, na transição de inspiração para expiração. 0 terceiro conjunto de processos, que estão acima da linha 68, são realizados menos freqüente-mente ainda, tal como a cada 1 a 5 minutos. Em uma modalidade preferida da presente invenção, a operação acima da linha 68 é realizada a cada 2 minutos. Embora o primeiro, o segundo e o terceiro conjuntos de operações sejam descritos acima na modalidade preferida da presente invenção como sendo executados a uma taxa de 100 Hz, cada respiração e a cada 2 minutos, respectivamente. Deve-se entender, no entanto, que outras taxas podem ser usadas, contanto que a função ou funções de cada conjunto de operações seja atingida suficientemente .

As operações básicas do sistema de suporte de pressão em proporcionar uma terapia de suporte de pressão a um paciente são conseguidas pelo bloco de processo de suporte de pressão 72 na Figura 3. Em uma modalidade preferida da presente invenção, o sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas funciona essencialmente como um sistema de suporte de pressão de dois níveis e, consequentemente, inclui todas as capacidades necessárias em tais sistema de modo a proporcionar níveis IPAP e EPAP separados ao paciente. Isso inclui receber os parâmetros necessários via comandos de entrada, sinais, instruções ou informações 74 para fornecer uma pressão a dois níveis, tais como ajustes de IPAP e EPAP máximo e mínimo. 0 sinal de fluxo Qmedido do sensor de fluxo 62 também é proporcionado ao processo de suporte de pressão, que controla o controlador de pressão para dar saída às formas de onda inspiratória e expiratória desejadas. Tipicamente, realizar a operação de suporte de pressão inclui estimar ou determinar o fluxo real do paciente Qpacíente com base no sinal de fluxo Qmedido/ determinar se o paciente está na fase inspiratória ou expiratória do ciclo respiratório e fornecer um sinal I/E indicativo do estado respiratório do paciente e ativar e realizar o ciclo do sistema de suporte de pressão. As saídas para o controlador de pressão não são ilustrados na Figura 3 para facilidade de ilustração.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, que é um sistema de um único ramal, o controlador 64 no bloco de processo 72 estima o vazamento de gás a partir do sis- tema de suporte de pressão usando qualquer técnica convencional e incorpora esta estimativa de vazamento na determinação do fluxo real do paciente Qpaciente· Esta estimativa de vazamento é necessária em um sistema de um único ramal, por um sistema de um único ramal inclui um vazamento conhecido através da abertura de exaustão, assim como outros vazamentos não conhecidos, tais como vazamentos no local de contato com o paciente da interface com o paciente e em diversos a-coplamentos de conduto no circuito do paciente. Em um sistema com dois ramais, a estimativa de vazamento pode não ser necessária, porque um sensor de fluxo é tipicamente proporcionado na abertura de exaustão para medir, diretamente, o fluxo de gás de exaustão. Em tal sistema, o fluxo do paciente Qpaciente pode ser determinado subtraindo-se o fluxo de e-xaustão medido do fluxo medido entregue ao paciente. Pode-se apreciar que a detecção de vazamento pode ser realizada em um sistema de dois ramais de modo a aumentar a precisão da determinação do fluxo do paciente.

As patentes U.S. Nos. 5.148.802, Sanders et al. , 5.313.937, Zdrojkowski et al., 5.433.193, Sanders et al., 5.632.269, Zdrojkowski et al., 5.803.065, Zdrojkowski et al. E 6.029.664, Zdrojkowski et al., assim como o pedido de patente U.S. pendente No. 09/586.054, Frank et al., cujos conteúdos são incorporados na presente invenção como referência, descrevem como conseguir as funções necessárias de modo a proporcionar níveis IPAP e EPAP separados ao paciente, que são as funções atingidas no bloco de processo 27. Estas funções incluem técnicas para detectar e estimar vazamento, e técnicas para detectar o estado respiratório de um paciente e gerenciar, por exemplo, deflagrar e realizar o ciclo, a entrega em dois níveis de gás respiratório ao paciente na presença de vazamentos. Assim, uma discussão detalhada destas funções é omitida do presente pedido a título de simplicidade e brevidade.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, o controlador 64, no bloco de processo 72, controla o gerador de pressão 52, o controlador de pressão 60 ou ambos para entregar uma forma de onda VarPAP 76, conforme mostrado de maneira geral na Figura 4A, a uma via aérea do paciente 54. A forma de onda VarPAP 76 é essencialmente uma onda de forma de onda de pressão de dois níveis que alterna entre um nível IPAP e um nível EPAP. De acordo com a presente invenção, os níveis IPAP e EPAP são variáveis sob o controlador do controlador 64 conforme discutido abaixo. Logo, níveis IPAP e EPAP máximo e mínimo (IPAPmax, IPAPmin, EPAPmax, EPAPmin) são fornecidos ao controlador como entradas 74 ao bloco de processo 72. Deve-se entender que os níveis de IPAP e EPAP máximo e mínimo também podem ser pré-estabelecidos e armazenados no controlador, como um padrão ou no lugar de parâmetros de entrada do operador do sistema. Em uma modalidade preferida da presente invenção, o nível IPAP mínimo é ajustado para um nível que é suficiente para tratar OSA.

Conforme mostrado na Figura 4A, no momento F, que é o ponto de deflagração da expiração para a inspiração, o paciente começa a inspirar e deflagra o sistema de suporte de pressão para transição para um nível IPAP 80. O formato e a duração do aumento ou crescimento da pressão 82 a partir do ponto de deflagração para o nível IPAP pode ser fixo ou variável, conforme ensinado por exemplo nas patentes U.S. Nos. 5.598.838 e 5.927.274, ambas para Servidio et al. , e pedido de patente copendente No. 60/216.999, Yurko, sendo que o teor de cada uma é incorporado aqui para referência. Deve-se entender que a presente invenção contempla que a parte inspiratória da forma de onda da pressão 76 pode ter uma variedade de configurações.

No momento G, ao final do período inspiratório, que é o ponto do ciclo da inspiração para a expiração, o paciente começa a fase expiratória do ciclo respiratório e dos ciclos do sistema de suporte de pressão, fazendo com que a pressão caia na direção de um nível EPAP, indicado em 84. Na modalidade ilustrada, a forma de onda para a pressão expiratória, Pexp, a que o sistema de suporte de pressão dá saída durante a fase expiratória do ciclo de respiração, é determinada de acordo com a seguinte equação: Pexp = EPAP + GanhOexh * Fluxo (1) onde Ganhoexh é um fator de ganho, tipicamente selecionado por um medido e Fluxo é o fluxo estimado do paciente Qpacien-te. As patentes U.S. Nos. 5.535.738; 5.794.615; e 6.105.575, todas para Estes et al., cujos conteúdos são aqui incorporados por referência, ensinam esta técnica para controlar a pressão expiratória entregue por um sistema de suporte de pressão de dois níveis. Como resultado, a pressão entregue ao paciente cai abaixo de EPAP na área H durante a exalação do paciente, aumentando assim o conforto do paciente. Na Fi- gura 3, um processo de alívio de pressão expiratória 86 recebe o fluxo do paciente Qpaciente e implementa a equação (1) para gerar a forma de onda da pressão expiratória PeXh/ que é então fornecida ao bloco do processo 72.

Deve-se entender que a presente invenção contempla que a parte expiratória Pexii da forma de onda de pressão 76 pode ter uma variedade de configurações. Por exemplo, a Figura 4B ilustra uma forma de onda VarPAP 88 em que a a forma de onda de pressão expiratória PeXh corresponde à pressão expiratória administrada por um sistema de suporte de pressão de dois níveis, em que o nível EPAP permanece geralmente constante em toda a fase expiratória do ciclo de respiração. Isso é conseguido, por exemplo, eliminando-se o processo de alívio de pressão expiratória 86 na Figura 3. Em adição, a Figura 4C ilustra uma forma de onda VarPAP 90 em que a parte inspiratória e a parte expiratória da forma de onda estão ao mesmo nível de pressão, tal que IPAP = EPAP. Assim, a forma de onda VarPAP 90 corresponde efetivamente a uma forma de onda CPAP convencional.

Com referência à Figura 3, o fluxo do paciente Qpaciente também é fornecido a um processo de detecção de fluxo de pico 92, que monitora o fluxo do paciente e identifica os fluxos de pico QPiCo(atuai) 94 que ocorrem dentro daquele fluxo durante a parte inspiratória de cada ciclo respiratório. Veja também as Figuras 5A e 5B. O nível do pico QPiCo(atuai) durante a fase inspiratória de cada ciclo respiratório é armazenado em um arranjo de memória no processo de fluxo de pico, tempo e processo de armazenamento 96 na Figura 3. Em adição a armazenar o fluxo de pico para cada respiração, uma marca de tempo identificando quando o fluxo de pico ocorreu, e uma indicação do nível de suporte de pressão que está sendo fornecido ao paciente naquele momento, também são armazenados no arranjo de memória. 0 nível de suporte de pressão (PSnívei(autai)) é determinado como a diferença entre IPAP e EPAP. Em outras palavras, PSnívei = IPAP - EPAP. Conforme discutido abaixo, esta informação armazenada é usada em outros blocos de processo para determinar quão bem o sistema de suporte de pressão está funcionando para tratar CSR e para ajustar os parâmetros do sistema, se necessário.

Conforme notado acima, uma característica de CSR é a presença de uma hipoapnéia ou período de apnéia 38 entre os períodos de hiperapnéia 36. Veja a Figura 1. Estes períodos, com freqüência, são referidos como apnéias centrais, porque não acredita-se que a cessação de respiração durante estes intervalos seja devida a uma via aérea obstruída. 0 modo de suporte de pressão VarPAP da presente invenção trata estes períodos de apnéia em um processo de back up automático 98. No processo de backup automático 98, um sinal de estado I/E, que indica o estado respiratório do paciente e, deste modo, identifica transições entre os estados, é monitorado. Se uma apnéia central ou cessação de esforço respiratório for detectada por um período de tempo, por exemplo, 5 a 12 segundos e referido como tempo de detecção de apnéia Tapnéiar então uma "respiração por máquina" é automaticamente entregue ao paciente pelo sistema de suporte de pressão, ventilando assim os pulmões. Na modalidade mostrada nas Fi- guras 5A e 5B, o tempo de detecção de apnéia Tapnéia começa no final de cada inspiração. Se um período de tempo Tapnéia passar antes da próxima inspiração espontânea, uma "respiração por máquina" é entregue automaticamente ao paciente. Tal evento é geralmente indicado em 99 na Figura 5B, onde o período tapnéia começou no ponto I. Devido ao fato de uma inspiração espontânea não ter ocorrido depois de decorrido um tempo, uma respiração de backup gerada pela máquina 101 foi iniciada no ponto J. O tempo de detecção de apnéia Tapnéia é definido manualmente ou automaticamente com base na taxa de respiração anterior do paciente, tal como uma média dos períodos expi-ratórios das últimas n respirações do paciente, onde n é um inteiro. Uma vez que uma respiração de máquina seja entregue ao paciente, o sistema de suporte de pressão continua a entregar respirações de backup a uma taxa de respiração de backup Trespiraçãot com cada "respiração" gerada pela máquina tendo um tempo inspiratório Tinsp. Tipicamente, a taxa de respiração de backup Trespiração e o tempo inspiratório Tinsp são definidos por um médico e são fornecidos pelo processo de backup automático ao processo de suporte de pressão, conforme indicado pelos sinais 100, para controlar a operação do sistema de suporte de pressão tal que o sistema forneça as respirações geradas pela máquina ao paciente. As respirações de backup cessam quando o paciente começa a respirar espontaneamente, o que é detectado no processo de suporte de pressão 72 e que aparece como uma mudança no sinal de estado I/E fornecido ao processo de backup automático 98.

Novamente com referência à Figura 3, de acordo com o algoritmo VarPAP da presente invenção, o nível IPAP é a-justado com base nos resultados de uma comparação entre o último fluxo de pico medido Qpico(atuai) e um fluxo de pico alvo Qpíco(aivo) em um processo de ajuste de IPAP 102. O último fluxo de pico medido Qpico(atuai) é recebido do processo de detecção de fluxo de pico 92 e o fluxo de pico alvo QpiCo(aivo) é fornecido por um fluxo de pico alvo e processo de ajuste EPAP 104 discutido com mais detalhes abaixo. Em uma modalidade preferida do processo de ajuste de IPAP 102, uma mudança no nível de IPAP (ΔΙΡΑΡ) é calculado durante cada ciclo respiratório usando a seguinte equação: ΔΙΡΑΡ = Ganho (QpiCo (alvo) — Qpíco (atual) ) (2) onde Ganho é um ganho fixo determinado empiricamente. Em uma modalidade preferida da presente invenção, o Ganho é selecionado como 9 cmH20. deve-se entender que este ganho pode ser variado, conforme necessário, manualmente ou pode ser automaticamente ajustado em uma faixa prescrita pelo processo de ajuste IPAP.

Uma vez que ο ΔΙΡΑΡ para uma respiração seja calculado, o novo nível IPAP (IPAPnovo) para a próxima respiração seguinte é determinado como IPAPnoVo = IPAPanterior + ΔΙΡΑΡ. De preferência, a taxa de mudança para o nível de IPAP, isto é, ο ΔΙΡΑΡ, é limitada tal que não se apresente ao paciente uma mudança abrupta (aumento ou diminuição) no nível IPAP. Em uma modalidade preferida da presente invenção, ΔΙΡΑΡ é limitado a + 3 cmH20. 0 novo nível IPAP também é verificado contra os níveis de IPAPmax e IPAPmin estabelecidos. Note que IPAPmin não deve ser menor do que o nível de EPAP atual. 0 novo nível IPAP então é usado pelo processo de suporte de pressão 72 no próximo ciclo inspiratório. Desta maneira, o algoritmo de suporte de pressão VarPAP procura, continuamente, em cada ciclo respiratório, o nível IPAP apropriado a ser entregue ao paciente com base no fluxo de pico medido e um fluxo de pico alvo.

Deve-se entender que outras técnicas para ajustar o nível IPAP no processo de ajuste de IPAP 102 são contempladas pela presente invenção. Por exemplo, o fluxo de pico atual Qpico(atuai) pode ser comparado com o fluxo de pico alvo Qpíco(aivo) o se Qpíco(atuai) for menor do que Qpíco(aivo) / o nível IPAP é aumentado. De modo similar, se Qpico(atuai) for maior do que Qpico (alvo) / o nível IPAP é diminuído. Além do mais, a quantidade pela qual o nível IPAP é aumentado, isto é, o ΔΙΡΑΡ, pode ser variável dependendo da quantidade pela qual Qpico (atuai) difere de QpiCO(aivo)· Ou seja, quanto maior a diferença, maior ο ΔΙΡΑΡ.

Idealmente, a função de controle de pressão IPAP do processo de ajuste IPAP 102 e a operação do processo de backup automático 98 para tratar a fase de apnéia central do ciclo CSR são suficientes para contrabalançar o CSR. No entanto, este pode não ser o caso para todos os pacientes. A-lém disso, a condição de cada paciente é dinâmica. Por estas razões, entre outras, a presente invenção inclui a capacidade de ajustar automaticamente o grau até o qual o sistema de suporte de pressão tenta contrabalançar o ciclo CSR. Isso é conseguido proporcionando-se, no fluxo de pico alvo e pro- cesso de ajuste EPAP 104, a capacidade de alterar o fluxo de pico alvo Qpico(aivo) usado no processo de ajuste IPAP 102 automaticamente. O nível EPAP também pode ser alterado automaticamente, seja sozinho ou em combinação com um ajuste de fluxo de pico alvo, pelo fluxo de pico alvo e processo de ajuste EPAP 104 para tratar a ocorrência de CSR de maneira mais efetiva do que em um sistema que usa um nível EPAP estático. A decisão quanto a se ajustar o fluxo de pico alvo Qpico (aivo), o nível EPAP ou ambos e quantidade para a qual eles são ajustados é determinada no fluxo de pivo alvo e processo de ajuste EPAP 104 com base nos resultados de um processo de determinação de parâmetro de desempenho 106.

Em essência, no processo de determinação de parâmetro de desempenho 106, o modo de suporte de pressão VarPAP avalia o grau a que o paciente está sofrendo CSR, se estiver e, com base nesta determinação, o sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas ajusta o suporte de pressão proporcionado ao paciente no fluxo de pico alvo e processo de ajuste EPAP 104 ao ajustar o fluxo de pivo alvo, o EPAP ou ambos. Conforme notado acima, este processo de medir a eficácia do desempenho do modo de suporte de pressão VarPAP e processo de ajuste do suporte de pressão para aumentar sua eficácia, se necessário, é realizado a cada 2 a 5 minutos.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, o processo de determinação de parâmetro de desempenho 106 mede a eficácia da terapia de suporte de pressão e determina o grau de intervenção de suporte de pressão com base nos três parâmetros seguintes: 1) um índice de forma de CSR, 2) um índice de severidade de CSR e 3) um índice de suporte de pressão (PS). Por sua vez, cada um destes três parâmetros é discutido abaixo. Com base no índice de forma CSR, no índice de severidade CSR e no índice PS, o fluxo de pico alvo e o processo de ajuste EPAP irão ajustar ou o fluxo de pico a,-lvo, o EPAP ou ambos. 0 índice de forma CSR é determinado com base em uma função de coerência, que é uma ferramenta matemática para determinar quanto um padrão desconhecido é similar a um padrão gabarito. Na presente invenção, o padrão desconhecido é uma sequência de fluxos de pico registrados anteriormente e o padrão gabarito é um padrão selecionado de modo a corresponder a um padrão CSR. 0 índice de forma CSR, expresso como uma porcentagem, é uma medida de quanto estes dois padrões coincidem e assim, quanto os dados de fluxo de pico coletados nos últimos minutos corresponde a um padrão CSR; quanto maior a correspondência, maior a probabilidade de o paciente estar sofrendo CSR. A técnica de coerência requer primeiro a aquisição de fluxos de pico armazenados e dados associados do fluxo de pico, tempo e processo de armazenamento PS 96 correspondente aos fluxos de pico armazenados nos últimos 2 a 3 minutos. Os fluxos de pico são então processados de modo a encaixarem em um padrão CSR típico de pelo menos um ciclo, aproximadamente 60 segundos, de duração. Dependendo do gabarito CSR, isso requer que os fluxos de pico e os tempos dos últimos 2 a 5 minutos sejam armazenados na matriz em qualquer fluxo de pi- co, tempo e processo de armazenamento PS 96. Usando-se uma técnica de correlação cruzada normalizada, os fluxos de pico são comparados com o gabarito CSR e um índice de forma CSR que varia de - a 100% é gerado. A Figura 6A ilustra um arranjo de fluxos de pico (Qpico(i)) armazenados no processo de armazenamento de PS, tempo e fluxo de pico 96 no intervalo de tempo de interesse, que é tipicamente os últimos 2 a 5 minutos. Os fluxos de pico 108 são processados de modo a removerem a tensão "DC" neste arranjo de fluxos de pico, tal que os cruzamentos zero 112 podem ser detectados de modo a renderem um arranjo deslocado de fluxos de pico 110 (Qpico'(i)) mostrado na Figura 6B. De acordo com uma modalidade exemplar da presente invenção, a tensão "DC" é removida pesquisando-se primeiro o arranjo de fluxo de pico para valores de fluxo de pico mínimo e máximo QPiCo(mín) e Qpico(max) e então, recalculando-se cada fluxo de pico QPiCO'(i) de acordo com a seguinte equação: Qpico' (i) = Qpico(i) — (Qpico (raax) ) / 2 + Qpico(min)/ (3) onde i é o índice da amostra. Obviamente, qualquer técnica convencional para efetivamente remover a tensão DC, isto é, colocar uma linha zero no arranjo de fluxo de pico Qpico(i) 108 no local apropriado pode ser usado, tal que então é possível determinar os cruzamentos zero 112 do arranjo deslocado de fluxos de pico QpiCo(i) 110.

Para encontrar os cruzamentos zero, o arranjo deslocado de fluxos de pico Q'piCo(i) HO é pesquisado, começando, de preferência, no Q'PiCo(i) mais recente e trabalhando para trás no tempo, usando um método de detecção de cruza- mento zero (ZC - Zero Crossing) robusto. Os três primeiros cruzamentos zero 112 que têm as mesmas inclinações, são usados para definir os últimos dois ciclos CSR 114. Uma vez que um ZC seja detectado, ele também é marcado no tempo. A partir das marcas de tempo ZC, o período TCsr do ciclo CSR é medido. Os períodos CSR medidos são usados para concentrar no tempo cada um dos dois ciclos CSR para o gabarito CSR. Concentração no tempo excessiva devido ao período CSR medido estar fora do intervalo, por exemplo, 40 a 90 segundos, interrompe o processo e um índice CSR de 0% (zero) é retornado . 0 gabarito CSR é uma sequência de fluxos de pico que descrevem a forma geral de CSR. Em uma modalidade preferida da presente invenção mostrada na Figura 6C, a função triângulo simples é usada como gabarito CSR 116. No entanto, pode-se apreciar que outros gabaritos podem ser usados.

Para concentrar no tempo o arranjo dos valores Qpico' (i) na mesma taxa de amostragem que o gabarito CSR 116, usando interpolação linear e assim, um segundo arranjo de fluxos de pico QPiCo' ' (i) 118 é produzido, conforme mostrado na Figura 6C. Para realizar a correlação no domínio de tempo discreto, isto é, usando amostras digitais, as amostras no arranjo de fluxo de pico têm que estar alinhadas no tempo com aquelas do gabarito CSR 116. A função de coerência, que fornece uma indicação do grau de diferença entre Qpico' ' (i) e o gabarito CSR, é computada. O resultado é chamado o índice de forma CSR, que é dado em porcentagem e varia de 0 a 100%.

Em resumo, os valores de pico são armazenados em um arranjo junto com as marcas de tempo de quando os picos ocorreram. A seguir, os três primeiros cruzamentos zero são detectados e os períodos dos dois primeiros ciclos CSR são computados. O arranjo de fluxo de pico é recalculado e concentrado no tempo de modo a encaixar no gabarito CSR e a função de coerência é computada dando o índice de forma CSR. O índice de severidade CSR é calculado a partir do arranjo de fluxos de pico QPiCo(i) 108 (Figura 6A) como uma razão entre o fluxo de pico mínimo QpiCo(min)/ sobre o fluxo de pico máximo Qpico(max) · Os últimos valores mínimo e máximo ou uma média de diversos valores mínimo e máximo que ocorrem no arranjo de fluxos de pico durante o intervalo de amostra podem ser usados para determinar o índice de severidade CSR, que também é expresso como uma porcentagem. Em geral, um índice de severidade CSR maior do que 50% é considerado normal, menos do que 50% é anormal e um índice de 0% indica a ocorrência de uma apnéia central. O índice de suporte de pressão (PS), ao contrário do índice de forma CSR e índice de severidade CSR, não é uma medida de um parâmetro diretamente associado ao ciclo CSR. Ao invés disso, o índice PS é uma medida da quantidade de auxílio que está sendo fornecido pelo sistema de suporte de pressão na tentativa de combater o ciclo CSR, isto é, o quanto o sistema de suporte de pressão está intervindo em nome do paciente para aumentar sua ventilação, a quantidade de suporte de pressão é determinada como a diferença entre os níveis IPAP e EPAP da pressão fornecida ao paciente, isto é, PS = IPAP - EPAP. Em uma modalidade preferida, o índice PS é determinado como a porcentagem de respirações onde o suporte de pressão proporcionado ao paciente estava acima de um limite, tipicamente 2 cmH20 nos últimos 2 a 3 minutos ou 2 últimos ciclos CSR. 0 índice de forma CSR, um índice de severidade CSR, um índice PS determinado no processo de determinação de parâmetro de desempenho 106, são fornecidos ao fluxo de pico alvo e processo de ajuste EPAP 104, que determina se ajusta-se o fluxo de pico alvo QpiCo(aivo) / o nível EPAP ou ambos com base neles. Mais especificamente, em um modo de ajuste de fluxo de pico alvo, o fluxo de pico alvo e o processo de a-juste EPAP utilizam a tabela mostrada na Figura 7 para ajustar o fluxo de pico alvo com base nos intervalos para o índice de forma CSR, índice de severidade CSR e índice PS. O nível EPAP não é ajustado. A coluna direita extrema 113 na Figura 7 indica a mudança AQpiCO(aivo) a ser feita em cada a-juste, dependendo dos intervalos para o índice de forma CSR, índice de severidade CSR e índice PS.

Deve-se notar que a presente invenção não pretende estar limitada aos valores mostrados para a mudança no fluxo de pico alvo AqPiCO(aivo) / isto é, os valores mostrados na coluna 113 na Figura 7. Do contrário, aqueles versados na técnica podem apreciar que a mudança no fluxo de pico alvo pode ser modificada de acordo com o julgamento clínico.

No entanto, se o índice PS for 70% ou mais por mais de 6 minutos, o fluxo de pivo alvo não é ajustado. Ao invés disso, o fluxo de pico alvo e o processo de ajuste EPAP entram em um modo de ajuste EPAP. deve-se entender que a presente invenção não pretende estar especificamente limitada às seleções de 70% e 6 minutos para fazer a transição para o modo de ajuste EPAP. pelo contrário, aqueles versados na técnica entenderão que uma faixa de valores de índice e limites de tempo são possíveis.

No modo de ajuste EPAP, o fluxo de pico alvo e o processo de ajuste EPAP 104 utilizam a tabela mostrada na Figura 8 para ajustar o nível EPAP com base nos intervalos para o índice de forma CSR, índice de severidade CSR e índice PS determinado pelo processo de determinação de parâmetro de desempenho 106. A coluna extrema direita 115 na Figura 8 indica a mudança ΔΕΡΑΡ a ser feita em cada ajuste. Esta mudança EPAP ou o novo ajuste EPAP, é fornecida ao processo de suporte de pressão 72, conforme indicado pelos blocos 120a e 120b na Figura 3. Deste modo, o fluxo de pico alvo QpiCO(aivo) é diminuído por incrementos durante cada processo de ajuste EPAP por uma quantidade predeterminada, tal como um litro por minuto, até o índice PS ser menor do que 50%, por exemplo .

Deve-se notar que a presente invenção não pretende ficar limitada aos valores mostrados para o intervalo no nível EPAP, isto é, os valores mostrados na coluna 115 na Figura 8. Por outro lado, aqueles versados na técnica podem apreciar que a mudança no EPAP pode ser modificada de acordo com um julgamento clínico.

Conforme notado acima, de preferência, fluxo de pivo alvo máximo e mínimo QpiCo(aivo(max)), QPico(aivo(min)) e níveis EPAP máximo e mínimo são ajustados tal que os níveis de fluxo de pico alvo e EPAP são limitados a uma faixa de valores permissíveis, clinicamente seguros. 0 ajuste EPAP continua até 1) o CSR ser resolvido, conforme determinado pelo processo de determinação de parâmetro de desempenho 106 ou, 2) o nível EPAP alcançar seu máximo por 6 minutos. Obviamente, outros níveis EPAP e limites de tempo para determinar quando terminar o modo de ajuste EPAP podem ser selecionados dependendo do grau desejado no qual o sistema tenta corrigir o padrão CSR. Quando uma ou outra destas condições ocorrer, o nível EPAP então é diminuído na direção de seu nível mínimo e o fluxo de pico alvo e processo de ajuste EPAP 104 comuta de volta para o processo de ajuste de fluxo de pico alvo, onde EPAP permanece constante e o fluxo de pico alvo é ajustado de acordo com a tabela mostrada na Figura 7.

Em um exemplo de uma aplicativo do sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas, a modalidade preferida da presente invenção é conectada a um paciente, conforme mostrado na Figura 2. Um médico, tal como um clínico autorizado, um doutor ou terapeuta respiratório, insere níveis mínimo e máximo IPAP e EPAP, assim como um fluxo de pico alvo mínimo e máximo QpiCo(aivo(max)), QPico(aivo(min)) · Inicialmente, o nível IPAP é ajustado para a pressão IPAP mínima, EPAP é ajustado para a pressão EPAP mínima e o fluxo de pico alvo é ajustado para o ajuste de fluxo de pico alvo mínimo. Se os níveis mínimos IPAP e EPAP forem os mesmos, o sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aé- reas que opera nestes modos VarPAP está essencialmente fornecendo um tratamento de suporte de pressão CPAP naquele momento, porque IPAP = EPAP. então, o paciente adormece com a dispositivo rodando o algoritmo VarPAP mostrado na Figura 3. Se o fluxo de pico QPiCO cair abaixo do valor de fluxo de pico alvo Qpico(alvo) / IPAP é aumentado por uma quantidade incrementai para a próxima respiração. A Figura 9 ilustra o fluxo de paciente Qpaciente 122 para um paciente sofrendo de CSR e uma forma de onda de pressão 124 produzida pelo sistema de suporte de pressão positiva variável das vias aéreas da presente invenção em resposta a ela. No intervalo de tempo 126, o paciente está sofrendo uma diminuição em seus fluxos de pico respiratório. Durante este intervalo, o nível IPAP está em um nível mínimo e o nível EPAP 128 é constante. No entanto, no início do intervalo de tempo 130, o fluxo de pico do paciente cai abaixo do fluxo de pico alvo e o nível IPAP 132 é aumentado e continua a aumentar, conforme indicado pelos picos IPA crescentes 134, 136 e 138 durante o intervalo 130. Em um momento, geralmente indicado em 140, o paciente não faz um esforço inspiratório e uma respiração de máquina 142 é entregue pelo sistema de suporte de pressão. No intervalo de tempo 144, o paciente recebe respirações geradas pela máquina adicionais até um momento 146, quando o paciente faz um esforço respiratório espontâneo. Durante o intervalo de tempo subseqüente 148, o nível IPAP é reduzido de volta para seu mínimo. A cada 2 a 5 minutos, o fluxo do paciente é monitorado usando o processo de determinação de parâmetro de de- sempenho 106 para determinar se o fluxo do paciente corresponde a um padrão CSR. Se sim, o fluxo de pico alvo, EPAP ou ambos são alterados, conforme discutido acima. A Figura 10 ilustra uma forma de onda de pressão 153 produzida pelo sistema de suporte de pressão que inclui mudanças tanto em IPAP quanto em EPAP, de acordo com os princípios da presente invenção. Nesta ilustração, durante o intervalo de tempo 150, o paciente está recebendo padrões repetidos de suporte de pressão onde o nível EPAP 152 é constante e o nível IPAP 154 aumenta, conforme indicado, de maneira geral, em 156 e diminui, conforme indicado de maneira geral em 158. Durante estes intervalos, o sistema de suporte de pressão determina, via processo de determinação de parâmetro de desempenho 106 e fluxo de pico alvo e processo de ajuste EPAP 104, se o paciente está sofrendo CSR e continua a tentar contrabalcançar o CSR por meio do ajuste do fluxo de pico alvo.

No início do intervalo de tempo 160, no entanto, o sistema começa a aumentar o nível EPAP, porque alterar o fluxo de pico alvo não foi suficiente para contrabalançar a presença de CSR. Em outras palavras, o sistema comutou para o modo de ajuste de processo discutido acima. Durante o intervalo 160, o nível EPAP aumenta, conforme indicado geral-mente em 162, enquanto o nível IPAP também continua a ser ajustado pelo processo de ajuste IPAP 102. Finalmente, ou o padrão CSR é resolvido ou o nível EPAPmax é alcançado. Em um evento ou outro, o nível EPAP é diminuído, conforme indicado geralmente em 164, durante o intervalo 166. Durante este intervalo, a pressão alvo de pico também é diminuída. Depois disso, o sistema de suporte de pressão sai do modo de ajuste EPAP e retorna para o modo de ajuste da pressão alvo de pico Qpico (alvo) .

Conforme notado acima, durante o período de apnéia do ciclo CSR, uma respiração de máquina é entregue ao paciente. Quando isso ocorre, deve ser dada consideração especial aos fluxos de pico determinados pelo processo de detecção de fluxo de pico 92 na Figura 3. Se, por exemplo, os fluxos de pico resultantes das respirações geradas pela máquina forem usados para o fluxo de pico do paciente, isso pode não ser uma representação precisa da condição respiratória real do paciente, por que os fluxos de pico gerados pela máquina não são indicativos do esforço respiratório do paciente. Por esta razão, quando é administrada uma respiração de máquina, o sistema de suporte de pressão ajusta o pico para QpiCo igual a zero, isto é, QpiCo(atuai) = zero, mesmo que o fluxo de pico medido Qpaciente corresponda a fluxo de pico produzido a partir da respiração gerada pela máquina. Isso impede que o arranjo de fluxo de pico QpíCo(í) (veja Figura 6A) se pareça, de maneira imprecisa, com um padrão de fluxo de paciente normal, especialmente durante a parte de apnéia central do ciclo CSR. Para respirações geradas pela máquina posteriores, se houver, o fluxo de pico não é ajustado para zero. Ao invés disso, o fluxo de pico QpiCO(atuai) é ajustado para o fluxo de pico medido menos um fator de correção, que é uma função do fluxo de pico na segunda respiração gerada pela máquina.

Mais especificamente, o fluxo de pico que corresponde à segunda respiração gerada pela máquina QpiCO(to) é determinado de acordo com a seguinte equação: Qpico(tO) - Qpico(tO) - Grs * PS (tO) (4) onde PS(tO) ê o suporte de pressão no momento tO(PS(tO) = IPAP(tO) - EPAP(tO)) e GRS é determinado conforme segue: Grs = Qpico(tO) /PS (tO) (5) Os fluxos de pico que correspondem à terceira, quarta, etc., respirações geradas pela máquina QPiCo(t)/ que estão, obviamente, depois da segunda respiração gerada pela máquina Qpi_ co (tO), são determinados de acordo com a seguinte equação: Qpico (t) = Qpico (t) - Grs * PS(t) (6) pode-se apreciar que as técnicas descritas acima para a implementação do modo VarPAP de suporte de pressão controla os níveis de suporte de pressão para IPAP e EPAP com base em quanto uma série de fluxos de pico do paciente corresponde a uma série de fluxos de pico associados ao CSR. Isso é determinado, em particular, no processo de determinação de parâmetro de desempenho 106, conforme discutido acima. No entanto, a presente invenção contempla outras técnicas para determinar se o paciente realmente está sofrendo CSR. Um algoritmo de detecção CSR alternativo 168 para detectar CSR e, assim, controlar o fluxo de pico alvo, EPAP ou ambos, é mostrado na Figura 11.

Nesta modalidade, o processo mostrado na Figura 11 é executado continuamente para "procurar" o ciclo CSR. De acordo com esta técnica, três fluxos de pico crescentes consecutivos são considerados uma tendência ascendente e, do mesmo modo, três fluxos de pico consecutivos com valor decrescente, são considerados uma tendência descendente. Este algoritmo alternativo detecta a tendência ascendente (crescendo) , pico (hiperapnéia) , tendência descendente (decres-cendo) e vale (hipoapnéia ou apnéia) do padrão CSR. Por outro lado, se o presente aparelho completar dois ciclos, então o sistema determina que um padrão CSR seja detectado e ajusta a pressão de pico alvo ou nivel EPAP. por exemplo, a pressão de pico alvo é ajustada primeiro para seu máximo caso CSR seja detectado. Se isso falhar em contrabalançar o ciclo CSR, o nível EPAP então é aumentado e a pressão de pico alvo é diminuída. 0 processo de ajuste IPAP 102 continua de modo a otimizar o ajuste IPAP. A detecção de CSR na Figura 11 começa na etapa 17 0, onde o fluxo de pico atual QPj.Co(k) , que o fluxo de pico para o ciclo de respiração atual, é comparado com o fluxo de pico anterior QpiCo(k-l)/ que é o fluxo de pico para o ciclo de respiração imediatamente precedente. Se QPiCo(k) for maior do que QpiCo(k-l), o processo tenta determinar se existe uma tendência ascendente (crescendo) na etapa 172. Se três reduções consecutivas no fluxo de pico estiverem presentes, o processo procura um pico de fluxo de pico (hiperapnéia) na etapa 174. Caso contrário, o processo retorna para a etapa 170. Se for detectado um pico 174, o processo tenta determinar se existe uma tendência descendente (decrescendo) na e-tapa 176. Se três diminuições consecutivas no fluxo de pico estiverem presentes na etapa 176, o processo procura um vale de fluxo de pico (hipoapnéia ou apnéia) na etapa 178. Se um pico no fluxo de pico for detectado na etapa 178, o processo começa a procurar novamente três reduções consecutivas no fluxo de pico na etapa 172. Se o ciclo for completado duas ou mais vezes, considera-se que o paciente está sofrendo CSR. Um processo similar é seguido se QpiCo(k) for menor do que Qpico(k-l) na etapa 170.

Alguns padrões de respiração exibem o padrão CSR mas não têm flutuações mínimas no fluxo de pico. Um padrão CSR verdadeiro mostra algo fluxo de pico seguido por um fluxo de pico muito pequeno ou uma apnéia. Assim, em uma modalidade preferida da presente invenção, um outro critério, em que o fluxo de pico máximo tem que estar acima do limite, tem que ser atendido antes de o paciente ser considerado como sofrendo aquela fase de hiperapnéia de um padrão CSR. De modo semelhante, ainda um outro critério, em que o fluxo de pico mínimo tem que estar abaixo do nível de hipoapnéia, tem que ser atendido antes de o paciente ser considerado como sofrendo aquela fase de hipoapnéia de um padrão CSR. Estes limites são determinados pelo clínico e tipicamente baseados em observação de fluxos de pico durante o sono.

Em uma outra modalidade da presente invenção, o sistema de suporte de pressão também está adaptado para implementar outros modos convencionais de suporte de pressão, tais como CPAP, PPAP, BiPAP, para entregar o fluxo de gás de respiração para tratar apnéia do sono, incluindo apnéia do sono obstrutiva e apnéia central, CHF, COPD ou outros distúrbios cardio-pulmonares, seja sozinho ou em conjunto com o novo modo de suporte de pressão VarPAP para tratar CSR da presente invenção. A presente invenção contempla que o controlador 26 implementa muitas das funções padrões de um dispositivo de suporte de pressão, isto é, proporcionando CPAP, suporte de pressão de dois níveis BiPAP, suporte de pressão PPAP, CPAP inteligente, conforme ensinado, por exemplo, nas patentes U.S. Nos. 5.203.343; 5.458.137 e 6.087.747, todas de Axe et al. , cujo teor é incorporado aqui por referência, ou auto-CPAP, conforme ensinado, por exemplo, na patente U.S. No. 5.645.053, Remmers et al., cujo teor é incorporado aqui por referência, em adição a implementar o modo de suporte de pressão VarPAP. Em uma modalidade da presente invenção, o sistema de suporte de pressão inclui um dispositivo de entrada de seleção de modo que permite que um usuário ou médico autorizado selecione o modo de ventilação (VarPAP, CPAP, dois níveis, auto-CPAP) sob o qual o dispositivo de suporte de pressão opera. No entanto, a presente invenção também contempla que o sistema de suporte de pressão implemente o modo de suporte de pressão VarPAP sozinho. Em adição, a presente invenção contempla executar as técnicas de detecção CSR ao fundo enquanto se implementa um modo convencional de suporte de pressão, e então, comuta-se o modo de suporte de pressão VarPAP uma vez que CSR seja detectado.

Se não for estabelecido o contrário aqui, pode-se assumir que todos os componentes e/ou processos descritos até o momento podem, se apropriado, ser considerados como intercambiáveis com componentes similares e/ou processos descritos em algum outro lugar no relatório, a mesmo que seja feita uma indicação do contrário.

Deve-se apreciar que o aparelho e métodos da presente invenção podem ser configurados e conduzidos como a-propriados para a aplicativo. As modalidades descritas acima devem ser consideradas em todos os aspectos apenas como i-lustrativas e não restritivas. 0 escopo da invenção é definido pelas reivindicações a seguir ao invés de pela descrição anterior. Todas as mudanças que estejam dentro do significado e faixa de equivalência das reivindicações devem ser abrangidas dentro de seu escopo.

Claims

1. Sistema para entregar um fluxo de gás respiratório em uma via aérea de um paciente, o sistema compreendendo: um sistema de geração de fluxo de gás (52, 60) configurado para gerar um fluxo de gás respiratório; um circuito de paciente (56) acoplado ao sistema de geração de fluxo de gás, o circuito de paciente configurado para comunicar o fluxo de gás respiratório a uma interface com o paciente (58); e um sensor de fluxo (62) associado ao sistema de geração de fluxo de gás ou ao circuito de paciente, o sensor de fluxo configurado para medir o fluxo de gás respiratório dentro do circuito de paciente e para transmitir um sinal de fluxo indicativo do fluxo de gás respiratório dentro do circuito de paciente, um controlador (64) configurado para (1) receber o sinal de fluxo do sensor de fluxo;e um controlador de pressão (60) associado ao sistema de geração de fluxo de gás ou ao circuito de paciente; o dito sistema sendo CARACTERIZADO por compreender adicionalmente: o dito controlador (64) configurado para, (2) determinar fluxos de pico QpiCO(atuai) do sinal de fluxo, e (3) determinar se o sinal de fluxo contem uma forma de onda predeterminada com base no QPiCo(atuai) / a forma de onda predeterminada sendo compreendida por períodos rítmicos de aumento (32) e períodos de diminuição (34) com períodos regularmente recorrentes crescendo e decrescendo no QpiC0(atuai) através de uma pluralidade de períodos de aumento e períodos de diminuição; e o dito controlador de pressão (60) configurado para ajustar o fluxo de gás respiratório comunicado a interface com o paciente em resposta a uma determinação positiva de que o sinal de fluxo contem a forma de onda predeterminada, o ajuste ao fluxo de gás respiratório comunicado a interface com o paciente sendo com base no Qpico(atuai) e num fluxo de pico alvo Qpícoiaivo)' tal que a forma de onda predeterminada seja pelo menos parcialmente removida do sinal de fluxo.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, sendo CARACTERIZADO pelo fato de o controlador (64) ajustar um valor para o fluxo de pico alvo Qpico(aivo> com base numa determinação positiva de que o sinal de fluxo contem a forma de onda predeterminada.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, sendo CARACTERIZADO pelo fato de o controlador (64) ser configurado para detectar transições I/E entre uma fase inspiratória e uma fase expiratõria de um ciclo respiratório, e para fazer com que o sistema de geração de fluxo de gás entregue uma respiração de maquina em resposta a uma falha para detectar uma transição dentro de um período de tempo predeterminado.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, sendo CARACTERIZADO pelo fato de o controlador (64) ser configurado para monitorar a eficácia da remoção da forma de onda predeterminada do sinal de fluxo mediante um ajuste pela válvula de controle de pressão ao fluxo do gás respiratório comunicado a interface com o paciente.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, sendo CARACTERIZADO pelo fato de o controlador (64) ser configurado para ajustar o valor do Qpico(aivo) em resposta a uma determinação de que a eficácia da remoção da forma de onda predeterminada do sinal de fluxo esta abaixo de uma eficácia limite.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, sendo CARACTERIZADO pelo fato de o controlador (64) ser configurado para determinar grandezas e tempos do QpiC0(atuai) > e para comparar as grandezas e os tempos com a forma de onda predeterminada.