BRPI0208640B1 - Composição, composição para fortalecimento da saúde retinal, composição de suplemento dietético ou nutricional e método para manufaturar uma composição de suplemento nutricional - Google Patents

Composição, composição para fortalecimento da saúde retinal, composição de suplemento dietético ou nutricional e método para manufaturar uma composição de suplemento nutricional Download PDF

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Abstract

"suplemento nutricional para tratar degeneração macular". uma composição de suplemento dietético ou nutricional que fortalece e promove saúde retinal através da prevenção, estabilização, reversão e/ou tratamento de perda de acuidade visual reduzindo o risco de desenvolvimento de degeneração macular relacionada à idade em estágio final ou avançada em pessoas com degeneração macular relacionada à idade precoce. a composição de suplemento dietético ou nutricional pode igualmente reduzir o risco de perda de visão associada com o desenvolvimento de cataratas. os ingredientes essenciais da composição de suplemento dietético ou nutricional são vitamina c, vitamina e, beta-caroteno, zinco e cobre. os ingredientes essenciais da composição de suplemento dietético ou nutricional são preferivelmente providos numa forma de comprimido apropriado para ingestão oral. preferivelmente a composição é tomada na forma de um ou dois comprimidos tomados duas vezes diariamente.

Description

(54) Título: COMPOSIÇÃO, COMPOSIÇÃO PARA FORTALECIMENTO DA SAÚDE RETINAL, COMPOSIÇÃO DE SUPLEMENTO DIETÉTICO OU NUTRICIONAL E MÉTODO PARA MANUFATURAR UMA COMPOSIÇÃO DE SUPLEMENTO NUTRICIONAL (51) Int.CI.: A61K 33/34; A23L 5/44; A23L 33/105; A23L 33/15; A23L 33/155; A23L 33/16; A61K 31/07; A61K 31/355; A61K 31/375; A61K 33/30 (52) CPC: A61K 33/34,A23L 5/44.A23L 33/105,A23L 33/15,A23L 33/155,A23L 33/16,A61K 31/07,A61K 31/355,A61K 31/375,A61K 33/30,A23V 2002/00 (30) Prioridade Unionista: 23/03/2001 US 09/816,284 (73) Titular(es): BAUSCH & LOMB INCORPORATED. THE GOVERNMENT OF THE UNITED STATES OF AMERICA, THE SECRETARY, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICE. WYETH (72) Inventor(es): STEPHEN PAUL BARTELS; CARA LARRAINE BAUSTIAN; DAVID A. SOUERWINE; GEORGE EDWIN BUNCE; LEON ELLENBOGEN; FREDERICK L. FERRIS, III; JIO KINOSHITA;
JAMES CECIL SMITH, JR.
1/20 “COMPOSIÇÃO, COMPOSIÇÃO PARA FORTALECIMENTO DA SAÚDE RETINAL, COMPOSIÇÃO DE SUPLEMENTO DIETÉTICO OU NUTRICIONAL E MÉTODO PARA MANUFATURAR UMA COMPOSIÇÃO DE SUPLEMENTO NUTRICIONAL Campo da invenção [001] A invenção presente refere-se a uma composição de suplemento dietético ou nutricional que fortalece e promove a saúde da retina através da prevenção, estabilização, reversão e/ou tratamento de perda de acuidade visual em pessoas com doenças oculares particulares. Mais especificamente, a invenção presente refere-se a uma composição de suplemento dietético ou nutricional de zinco em dosagem elevada e antioxidante que diminui a perda de acuidade visual reduzindo o risco de desenvolvimento de degeneração macular relacionada à idade em estágio final ou avançado em pessoas com degeneração macular relacionada à idade prematuramente. A composição objeto pode reduzir também o risco de perda de visão associada com o desenvolvimento de cataratas.
Histórico da invenção [002] A degeneração macular associada com a idade e drusen (excrescências hialinas na membrana de Bruch) é a causa principal de perda grave de acuidade visual nos Estados Unidos e na Europa Ocidental em pessoas de 55 anos de idade ou mais velhas. A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é um conjunto de descobertas oculares clinicamente identificáveis que podem conduzir à cegueira. As descobertas incluem drusen, perturbação epitelial de pigmento retiniano (RPE)— incluindo agregação e/ou desprendimento de pigmento, descolamento de RPE, atrofia geográfica, neovascularização subretiniana e cicatriz disciforme. Nem todas estas manifestações são necessárias para a AMD ser considerada
2/20 presente. O predomínio de pessoas com drusen identificável oftalmoscopicamente ou fotograficamente aumenta com a idade, e a maior parte das definições de AMD incluem drusen como um requisito. Entretanto, drusen isoladamente não parece estar diretamente associado com perda de visão. Preferivelmente, a associação de drusen com as lesões tratáveis de visão de AMD, isto é, atrofia geográfica, descolamento de RPE e neovascularização subretiniana, conduz à sua inclusão na definição de AMD. Embora estudos recentes demonstrem o benefício de fotocoagulação por laser naqueles indivíduos com degeneração macular que desenvolvem neovascularização coroidiana extrafoveana aguda, nenhum tratamento mostrou-se benéfico para a maioria das pessoas que têm AMD. A causa de a degeneração macular é desconhecida.
[003] Recentemente, focalizou-se a atenção no possível envolvimento de vários minerais em doença retiniana. O zinco tem recebido atenção particular a este respeito devido à observação de concentrações elevadas de zinco em tecidos oculares, particularmente a retina, coróide e epitélio de pigmento. O zinco é um micronutriente importante que executa um papel essencial na função e no crescimento humano. O zinco é necessário para a atividade de mais de cem enzimas, incluindo anidrase carbônica, superóxido dismutase e fosfatase alcalina. O zinco age como um cofator para numerosas enzimas metálicas, incluindo retinol desidrogenase e catalase. O zinco é também um cofator na síntese de moléculas matrizes extracelulares, é essencial para estabilidade de membrana celular, é necessário para funcionamento imunológico normal, é associado com melanina e é absorvido facilmente pelo epitélio de pigmento retiniano. A
3/20 despeito da evidência apoiando a noção que o zinco deve ser essencial para o metabolismo do complexo retinocoroidiano, sabe-se relativamente pouco a respeito de seu papel na manutenção de função ocular normal.
[004] A toxicidade de radicais livres e oxidantes tem gerado também interesse significativo com respeito à degeneração macular e à progressão da mesma. Evidência circunstancial indica que a proteção contra foto-toxicidade e oxidantes, tal como seria provida por antioxidantes pode retardar o início e a progressão de degeneração macular relacionada à idade assim como cataratas. Se uma modalidade de tratamento pudesse diminuir a velocidade de progressão da degeneração macular e/ou cataratas, deveria ter um impacto tremendo sobre o número de indivíduos que sofrem de tais problemas devido ao fato de que tais problemas ocorrem geralmente em idades significativamente mais avançadas.
[005] Dessa maneira, existe ainda a necessidade na técnica em prover métodos e composições para o tratamento de degeneração macular e/ou cataratas sem cirurgia.
Sumário da invenção [006] A invenção presente é uma composição de suplemento dietético ou nutricional para administração em seres humanos ou outros animais que fortalece e promove saúde retiniana através da prevenção, estabilização, reversão e/ou tratamento de perda de acuidade visual em pessoas com doenças oculares particulares. A composição de suplemento dietético ou nutricional presente pode ser administrada também para impedir, estabilizar, reverter e/ou tratar desenvolvimento de catarata. A composição de suplemento dietético ou nutricional presente compreende preferivelmente uma quantidade eficaz de
4/20 antioxidantes específicos e zinco em dosagem elevada para diminuir a perda de acuidade visual. A perda de acuidade visual diminui através do uso da composição presente reduzindo o risco de desenvolvimento de degeneração relacionada à idade em estágio final ou avançada em pessoas com degeneração macular relacionada à idade que esteja no começo. A composição presente pode reduzir também o risco de perda de acuidade visual associada com o desenvolvimento de cataratas.
ou nutricional de antioxidantes [007] A invenção presente provê também um método para tratar um ser humano ou outro animal administrando uma composição de suplemento dietético compreendendo uma quantidade eficaz específicos e zinco em dosagem elevada para diminuir perda de acuidade visual. A prática desta invenção envolve suplementar a dieta de seres humanos ou animais por vias de administração oral, intraperitonal, intravenosa, subcutânea, transcutânea ou intramuscular com a formulação objeto de zinco em dosagem elevada e antioxidante.
[008] A invenção presente provê também um método para fabricar uma composição de suplemento dietético ou nutricional compreendendo uma quantidade eficaz de antioxidantes específicos e zinco em dosagem elevada para diminuir a perda de acuidade visual.
[009] Dessa maneira, é um objetivo da invenção presente prover uma composição de suplemento dietético ou nutricional eficaz na prevenção, estabilização, reversão e/ou tratamento de degeneração macular e/ou perda de acuidade visual.
[0010] Outro objetivo da invenção presente é prover uma composição de suplemento dietético ou nutricional segura para
5/20 a prevenção, estabilização, reversão e/ou tratamento de degeneração macular e/ou perda de acuidade visual.
[0011] Outro objetivo da invenção presente é prover um método eficaz para prevenir, estabilizar, reverter e/ou tratar degeneração macular e/ou perda de acuidade visual. [0012] Outro objetivo da invenção presente é prover um método seguro para prevenir, estabilizar, reverter e/ou tratar degeneração macular e/ou perda de acuidade visual. [0013] Outro objetivo da invenção presente é prover um método para fabricar uma composição segura para a prevenção, estabilização, reversão e/ou tratamento de degeneração macular e/ou perda de acuidade visual.
[0014] Outro objetivo ainda da invenção presente é prover um método para fabricar uma composição de suplemento dietético ou nutricional eficaz na prevenção, estabilização, reversão e/ou tratamento de degeneração macular e/ou perda de acuidade visual.
[0015] Estes e outros objetivos e vantagens da invenção presente, alguns dos quais são descritos especificamente e outros que não são, tornar-se-ão aparentes a partir da descrição detalhada e reivindicações seguintes.
Descrição detalhada da invenção [0016] Provê-se a descrição detalhada seguinte para permitir a qualquer pessoa treinada na técnica à qual pertence a invenção presente fabricar e usar a mesma, e arranjar o melhor modo tencionado pelos inventores de executar a invenção objeto.
[0017] A composição de suplemento dietético ou nutricional preferida da invenção presente é uma formulação de cinco ingredientes essenciais preferivelmente em quantidades não
6/20 menores que aquelas expostas abaixo na Tabela 1, a ser ingerida diariamente.
Tabela 1
Composição Dosagem diária
Ácido ascórbico 450 miligramas (mg)
Acetato de dl-alfa tocoferila 400 unidades internacionais (UI)
Beta-caroteno 17,2 mg
Óxido de zinco 68 mg
Óxido cúprico 1,6 mg
[0018] A composição objeto é formulada para prover os ingredientes essenciais acima relacionados preferivelmente em quantidades de dosagem diária não menores que as especificadas acima. Inesperadamente esta formulação particular da composição objeto mostrou num estudo prospectivo multicêntrico de 4.757 pessoas, patrocinadas pelo Instituto Nacional do Olho dos Institutos Nacionais de Saúde. Prover um efeito protetor maior da saúde dos olhos que aquele atingido através da administração de um placebo, dos ingredientes antioxidantes e/ou dos ingredientes de zinco/cobre independentemente. Provê-se preferivelmente a composição objeto para administração oral na forma de comprimidos laqueados, comprimidos não laqueados, drágeas ou cápsulas. Para propósitos de simplicidade apenas, em todo o restante desta descrição detalhada comprimidos laqueados, comprimidos não laqueados, drágeas e cápsulas serão cada um referido simplesmente como comprimidos sem distinção na forma ou função dos mesmos.
[0019] A dosagem diária preferida da composição objeto tal como especificada acima pode ser administrada na forma de dois ou mais comprimidos. O mais preferivelmente provê-se a
7/20 dosagem diária da composição objeto na forma de um comprimido tomado duas vezes diariamente, para um total de dois comprimidos ao dia, ou na forma de dois comprimidos tomados duas vezes diariamente, para um total de quatro comprimidos ao dia. Comparado em tomar a dose diária total uma vez ao dia, duas doses diárias de metade da dose diária total em um ou mais comprimidos por dose provê absorção melhorada e manutenção melhor de níveis sangüíneos dos ingredientes essenciais. Conseqüentemente, se dois comprimidos da formulação preferida da composição objeto forem ingeridos em cada dia, cada comprimido é formulado para prover preferivelmente não menos que aproximadamente 225 mg de ácido ascórbico, aproximadamente 200 UI de acetato de dl-alfa tocoferila, aproximadamente 8,6 mg de beta-caroteno, aproximadamente 34 mg de óxido de zinco e aproximadamente 0,8 mg de óxido cúprico através de administração oral. Se quatro comprimidos da formulação preferida da composição objeto forem ingeridos em cada dia, cada comprimido é formulado para prover preferivelmente não menos que aproximadamente 112,5 mg de ácido ascórbico, aproximadamente 100 UI de acetato de dlalfa tocoferila, aproximadamente 4,3 mg de beta-caroteno, aproximadamente 17 mg de óxido de zinco e aproximadamente 0,4 mg de óxido cúprico através de administração oral.
[0020] Os comprimidos da formulação preferida da composição objeto contêm quantidades maiores de ingredientes essenciais por comprimido que as quantidades mínimas por comprimido especificadas acima. As quantidades mínimas especificadas acima, por comprimido, refletem a quantidade mínima de cada ingrediente essencial a ser provida através de administração oral até a data de expiração de comprimido tal
8/20 comprimido comprimido. objeto é como exposto na bula de venda do comprimido. Entretanto, uma vez que os ingredientes essenciais estão sujeitos à degradação com o tempo, os comprimidos devem conter quantidades maiores de ingredientes essenciais para compensar a degradação de ingrediente. Provendo-se quantidades maiores de ingredientes essenciais em cada comprimido, assegura-se que mesmo com a degradação de ingrediente, cem por cento da quantidade de ingrediente especificada na bula de venda do comprimido é provida através da administração oral do até a data de expiração especificada do Outra consideração na formulação da composição que dependendo da fonte dos ingredientes individuais, as taxas de degradação de ingrediente individual podem variar. Por exemplo, dependendo da fonte de betacaroteno, uma quantidade de aproximadamente 10 por cento até uma quantidade de aproximadamente 6 0 por cento a mais de beta-caroteno pode ser necessária por comprimido para prover a quantidade especificada de beta-caroteno por comprimido como aquela relacionada na bula de venda de comprimido até a data de expiração do produto. Dessa maneira a formulação específica da composição objeto variará dependendo das fontes dos ingredientes individuais e da duração especificada de vida de prateleira do produto antes da expiração. Tipicamente, a vida de prateleira de produto para suplementos dietéticos ou nutricionais é de aproximadamente de dois até três anos. Tais excedentes de ingrediente para compensar a degradação de ingrediente reflete-se na informação da porcentagem em peso de ingrediente preferida por comprimido provida abaixo. As formulações de comprimido podem variar dependendo de também um pouco ligeiros desvios das
9/20 especificações de fabricação dentro de faixas de tolerância controladas costumeiros dentro do campo da técnica.
[0021] Variações consideradas na administração da composição objeto a seres humanos ou outros animais incluem, mas não se limitam a, prover comprimidos de liberação com o tempo ou comprimidos manufaturados para serem administrados como uma dose única ou como outras dosagens parciais múltiplas. Adicionalmente, vias alternativas de administração além da administração oral são consideradas aqui tais como por exemplo, mas não limitadas às formas de administração intraperitonal, intravenosa, subcutânea, sublingual, transcutânea, intramuscular ou formas semelhantes. Preferivelmente cada comprimido da composição objeto contém os ingredientes essenciais seguintes nas quantidades especificadas abaixo incluindo excedentes para compensar a degradação de ingrediente. Para propósitos de simplicidade apenas, provêm-se abaixo as formulações da composição objeto de acordo com um regime de dosagem diária oral de quatro comprimidos tal como descrita acima.
Vitamina C [0022] A vitamina C é um antioxidante solúvel em água bem conhecido. Os seres humanos dependem de fontes externas de vitamina C para suprir suas necessidades de vitamina C. A vitamina C na forma de ascorbato é encontrada no humor aquoso dos olhos humanos. Uma concentração elevada de ascorbato no humor aquoso dos olhos é mantida por transporte ativo de ascorbato da corrente sangüínea até a câmara posterior dos olhos. A concentração máxima de ascorbato no humor aquoso ocorre com um nível de ascorbato de plasma sangüíneo na faixa de aproximadamente 0,3 até 0,5 miligrama/decilitro (mg/dL).
10/20 [0023] A tolerância dietética permitida (RDA) nos Estados Unidos para a vitamina C na forma de ácido ascórbico é de 60 mg. Doses diárias muito grandes de vitamina C têm sido ingeridas durante muitos anos com nenhum ou somente efeitos indesejáveis mínimos. Doses de 1.000 mg ou mais de vitamina C podem ser consumidas diariamente sem quaisquer efeitos adversos conhecidos. A composição objeto provê uma dose diária de não menos que preferivelmente cerca de 450 mg de vitamina C. Assim, preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia da composição objeto libera não menos que aproximadamente 112,5 mg de vitamina C, mas preferivelmente aproximadamente 125 mg de vitamina C, na forma de ácido ascórbico. Tal formulação provê uma dosagem diária total preferivelmente de não menos que aproximadamente 450 mg, porém mais preferivelmente aproximadamente 500 g, e preferivelmente não mais que aproximadamente 600 mg de vitamina C. Esta dosagem diária de vitamina C é equivalente a aproximadamente 7 até 10 vezes a RDA. De modo a prover aproximadamente 112,5 mg de vitamina C por comprimido, aproximadamente de 5 até 50 por cento, porém mais preferivelmente de 5 até 25 por cento, porém o mais preferivelmente de aproximadamente 10 até 12 por cento em peso de cada comprimido, incluindo ingredientes ativos assim como inativos, é ácido ascórbico. Esta porcentagem em peso de vitamina C pode representar até um excedente de aproximadamente vinte por cento por comprimido ou aproximadamente 22,5 mg de ácido ascórbico adicional por comprimido para compensar a degradação natural de ácido ascórbico durante a vida de prateleira do comprimido.
[0024] O ácido ascórbico é a fonte preferida de vitamina C
11/20 na composição objeto, embora outras fontes tais como por exemplo ascorbato de sódio podem ser usadas alternativamente. Vitamina E [0025] A vitamina E é também um antioxidante bem conhecido. A vitamina E pode trabalhar sinergicamente com a vitamina C protegendo função celular vital de oxidantes normais. A vitamina E é uma vitamina lipossolúvel relativamente não tóxica. A vitamina E é oxidada rapidamente reduzindo assim significativamente sua atividade durante períodos de armazenagem antes da ingestão. Uma vez ingerida, a vitamina E é armazenada no interior do corpo e pode contribuir para a acumulação corpórea total de vitamina E por até um ano.
[0026] A RDA da vitamina E na forma de acetato de dl-alfa tocoferila é de 30 UI. Não se observou quaisquer efeitos adversos de acetato de dl-alfa tocoferila em níveis tão elevados como 800 mg, com 1,0 mg de acetato de dl-alfa tocoferila sendo igual a 1 UI de acetato de dl-alfa tocoferila. Preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia da composição objeto provê não menos que aproximadamente 100 UI de vitamina E na forma de acetato de dl-alfa tocoferila. Uma formulação tal provê uma dosagem diária total de preferivelmente não menos que aproximadamente 400 UI, e preferivelmente não mais que aproximadamente 540 UI de vitamina E. Esta dosagem diária de vitamina E equivale a aproximadamente 13 até 18 vezes a RDA para vitamina E. Conseqüentemente, a vitamina E representa aproximadamente 5 até 45 por cento, porém mais preferivelmente aproximadamente 5 até 35 por cento, porém o mais preferivelmente aproximadamente 8 até 11 ou 9,7 por
12/20 cento em peso de cada comprimido incluindo ingredientes ativos assim como os inativos tal como descrito em grandes detalhes abaixo. Esta porcentagem em peso de acetato de dlalfa tocoferila pode representar aproximadamente um excedente de até 30 por cento por comprimido ou até 30 UI de acetato de dl-alfa tocoferila por comprimido para compensar a degradação natural do mesmo durante a vida de prateleira do comprimido. [0027] O acetato de dl-alfa tocoferila é a fonte preferida de vitamina E nos comprimidos objetos embora outras fontes de vitamina E, tais como, por exemplo, acetato de trimetil tocoferila e/ou succinato de vitamina E, possam ser usadas alternativamente.
Beta-caroteno [0028] O beta-caroteno, uma provitamina da vitamina A, é um pigmento laranja lipossolúvel encontrado em muitos vegetais. O beta-caroteno converte-se em vitamina A no corpo com uma eficiência de aproximadamente 50 por cento. A RDA da vitamina A é de 5.000 UI. O beta-caroteno tem um dos maiores potenciais antioxidantes dentre os antioxidantes. Não se observam quaisquer efeitos adversos para o beta-caroteno em níveis tão elevados quanto 25 mg por dia para não fumantes saudáveis. Entretanto, observou-se um risco aumentado de ataques coronarianos de coração fatais em homens com infarto de miocárdio anterior e um risco aumentado de câncer de pulmão entre fumantes homens em indivíduos que receberam 20 mg/dia de beta-caroteno. Preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de 4 comprimidos por dia da composição objeto provê não menos que aproximadamente 4,3 mg, porém mais preferivelmente aproximadamente 6 mg, de beta-caroteno. Uma formulação tal provê uma dosagem diária total de
13/20 preferivelmente não menos que aproximadamente 17,2 mg, porém mais preferivelmente aproximadamente 24 mg de beta-caroteno e preferivelmente não mais que aproximadamente 2 8 mg de betacaroteno. Numa potência de 1.667 UI de vitamina A por mg de beta-caroteno, esta dosagem diária de beta-caroteno equivale a aproximadamente 6 até 10 vezes a RDA para a vitamina A. Aproximadamente 4,3 mg de beta-caroteno representa aproximadamente 0,2 até 4 por cento, porém mais preferivelmente aproximadamente 0,2 até 3 por cento, porém o mais preferivelmente aproximadamente 0,51 por cento em peso de cada comprimido incluindo os ingredientes ativos assim como os inativos tal como descrito mais detalhadamente abaixo. Esta porcentagem em peso de beta-caroteno pode representar aproximadamente um excedente de trinta até setenta por cento por comprimido ou aproximadamente de 1 até
2,5 mg de beta-caroteno adicional por comprimido para compensar a degradação natural do mesmo durante a vida de prateleira do comprimido.
[0029] Prefere-se o beta-caroteno na composição objeto devido à sua rápida disponibilidade comercial embora possa-se usar também provitaminas de carotenóides alternativas de vitamina A.
Zinco [0030] O zinco é importante na manutenção da saúde da retina do olho e é uma parte essencial de mais de 100 enzimas envolvidas em digestão, metabolismo, reprodução e cura de ferimento. A RDA para o zinco é de aproximadamente 15 mg. Num estudo, 80 mg de zinco mostrou ser significativamente melhor que placebo em retardar mudanças de degeneração macular. (Newsome, Arch Ophthalmol 106: 192-8, 1988). Uma dosagem de
14/20 cerca de 200 mg de zinco por dia, embora bem tolerada, mostrou ter efeitos colaterais potenciais tal como anemia. A anemia associada com aporte de zinco em dosagem elevada é atribuível à deficiência de cobre. Suplementação de dieta com cobre parece não ter um efeito nocivo sobre a absorção de zinco. Conseqüentemente, preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia da composição objeto provê não menos que aproximadamente 17 mg, porém mais preferivelmente 20 mg de zinco. Uma composição tal provê uma dosagem diária total de não menos que aproximadamente 68 mg, porém mais preferivelmente 80 mg de zinco e preferivelmente não mais que aproximadamente 100 mg de zinco. Esta dosagem diária de zinco equivale a aproximadamente 4 até 7 vezes a RDA para o zinco. Assim, o zinco representa aproximadamente 0,8 até 8 por cento, porém mais preferivelmente 0,8 até 4 por cento, porém o mais preferivelmente 1,6 9 por cento em peso de cada comprimido incluindo os ingredientes ativos assim como os inativos tal como descrito mais detalhadamente abaixo. Esta porcentagem em peso de zinco pode representar um excedente de aproximadamente quinze até trinta e cinco por cento por comprimido ou aproximadamente 3 até 6 mg de zinco adicional por comprimido para garantir a potência do produto durante a vida de prateleira do comprimido.
[0031] Prefere-se o zinco na forma de óxido de zinco nos comprimidos objetos devido ao fato do óxido de zinco prover a forma mais concentrada par o zinco elementar e ser bem tolerada no sistema digestivo. Entretanto, outras formas de zinco tal como, por exemplo, gliconato de zinco podem ser usadas alternativamente ou podem ser usadas combinadas com o
15/20 óxido de zinco na composição objeto.
Cobre [0032] O cobre, igualmente ao zinco, é outro cofator importante para enzimas metálicas, e é um segundo cofator necessário para superóxido dismutase. A RDA para o cobre é de 2 mg. Conseqüentemente, preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia contém não menos que aproximadamente 0,4 mg, porém mais preferivelmente 0,5 mg de cobre. Uma formulação tal provê uma dosagem diária total de não menos que aproximadamente 1,6 mg, porém mais preferivelmente 2 mg de cobre e preferivelmente não mais que aproximadamente 2,4 mg de cobre para eliminar ou minimizar quaisquer efeitos indesejáveis potenciais de zinco em dosagem elevada. Conseqüentemente, o cobre representa aproximadamente 0,02 até 0,2 por cento, porém mais preferivelmente 0,02 até 0,1 por cento, porém mais preferivelmente 0,04 por cento em peso de cada comprimido incluindo os ingredientes ativos assim como os inativos, tal como descrito mais detalhadamente abaixo. Esta porcentagem em peso de cobre representa um excedente de aproximadamente trinta e cinco até sessenta por cento por comprimido ou aproximadamente 0,10 até 0,25 mg de cobre adicional por comprimido para garantir a potência do produto durante a vida de prateleira do comprimido.
[0033] Prefere-se o cobre na forma de óxido cúprico nos comprimidos objetos para ajudar impedir a anemia por deficiência de cobre induzida por zinco, embora outras formas de cobre tal como, por exemplo, gliconato de cobre podem ser usadas alternativamente ou usadas juntamente com óxido de cobre na composição objeto.
[0034] Acredita-se que outros ingredientes benéficos na
16/20 manutenção da saúde do olho podem igualmente ser adicionados à composição dietética ou nutricional da invenção presente se desejado. Tais ingredientes incluem, por exemplo, não se limitando à luteína, zeaxantina, ácido alfa-lipóico, compostos fenólicos tais como, por exemplo, mas não limitados a proantocianidinas oligoméricas, antocianosídeos e combinações dos mesmos tal como discutido mais detalhadamente abaixo.
Luteína [0035] A luteína, igualmente ao beta-caroteno, é um carotenóide. A luteína é um dos carotenóides mais abundantes encontrados em frutas e vegetais. A luteína é também um antioxidante encontrado na retina de olhos saudáveis. Preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia pode prover aproximadamente 0,25 até 10 mg de luteína para uma diária total de aproximadamente 1 até 40 mg dependendo de se a luteína é usada para suplementar ou substituir o beta-caroteno e/ou zeaxantina. Tal como com o beta-caroteno, a luteína está sujeita à degradação durante períodos de armazenagem antes da ingestão. Conseqüentemente, quantidades maiores de luteína são necessárias num comprimido que a quantidade de dosagem diária desejada de luteína a ser provida devido à ingestão. Zeaxantina [0036] A zeaxantina, igualmente à luteína e ao betacaroteno, é um carotenóide. Encontra-se a zeaxantina naturalmente em frutas e vegetais. A zeaxantina é também um antioxidante encontrado na retina de olhos saudáveis. Preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia pode prover aproximadamente 0,01
17/20 até 10 mg de zeaxantina para uma dosagem diária total de aproximadamente 0,04 até 40 mg dependendo de se a zeaxantina é usada para suplementar ou substituir beta-caroteno e/ou luteína. Tal como com o beta-caroteno, a zeaxantina está sujeita à degradação durante períodos de armazenagem antes da ingestão. Conseqüentemente, quantidades maiores de zeaxantina são necessária num comprimido que a quantidade de dosagem diária desejada de zeaxantina a ser provida devido à ingestão.
Luteína/zeaxantina [0037] Combinações de matérias-primas de luteína/zeaxantina obtidas deliberadamente, por composição normal, ou através de contaminação de matérias-primas podem ser igualmente adicionadas à composição objeto quando desejado. As razões preferidas de luteína/zeaxantina incluem, por exemplo, 90 até 99 por cento de luteína e 1 até 10 por cento de zeaxantina ou 90 até 99 por cento de zeaxantina e 1 até 10 por cento de luteína. Preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia pode prover aproximadamente 0,01 até 10 mg de luteína/zeaxantina para uma dosagem diária total de aproximadamente 0,04 até 40 mg dependendo de se luteína/zeaxantina é usada para suplementar ou substituir o beta-caroteno.
Ácido alfa-lipóico [0038] O ácido alfa-lipóico provê proteção antioxidante superior devido ao fato que ele melhora a potência de outros antioxidantes no corpo. O ácido alfa-lipóico pode ser adicionado à composição de suplemento dietético ou nutricional da invenção presente se desejado. Se for desejado, preferivelmente cada comprimido de um regime de
18/20 dosagem de quatro comprimidos por dia proverá aproximadamente 0,25 até 5 mg de ácido alfa-lipóico para uma dosagem diária total de aproximadamente 1 até 20 mg.
Compostos fenólicos [0039] Os compostos fenólicos tais como, mas não limitados às proantocianidinas oligoméricas são antioxidantes úteis adicionais. As proantocianidinas oligoméricas são encontradas naturalmente em sementes de uva. Os compostos fenólicos podem ser adicionados à composição de suplemento dietético ou nutricional da invenção presente se desejado. Se for desejado, preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia proverá aproximadamente 0,25 até 5 mg de compostos fenólicos para uma dosagem diária total de aproximadamente 1 até 20 mg.
Antocianosídeos [0040] Os antocianosídeos são antioxidantes úteis encontrados naturalmente na uva-do-monte (mirtilo). Os antocianosídeos podem ser adicionados à composição de suplemento dietético ou nutricional da invenção presente se desejado. Se for desejado, preferivelmente cada comprimido de um regime de dosagem de quatro comprimidos por dia proverá aproximadamente 0,25 até 5 mg de antocianosídeos para uma dosagem diária total de aproximadamente 1 até 20 mg.
[0041] Tal como exposto acima, ingredientes inativos bem conhecidos na técnica estão presentes nos comprimidos objetos para auxiliar na fabricação da composição objeto em forma de comprimido. Por exemplo, os ingredientes inativos podem incluir mas não limitando-se ao aglutinantes, lubrificantes e desintegradores tais como por exemplo celulose, gelatina, estearato de magnésio, água, óleo vegetal, glicerina, cera de
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Instituto Nacional do participantes, prover abelha e sílica.
[0042] A formulação única de ingredientes essenciais da composição de suplemento dietético ou nutricional da invenção presente demonstrou num estudo coorte, multicêntrico de Olho (NIH/ADAMHA) de 4.757 benefício para prevenção, estabilização, reversão e/ou tratamento eficaz e seguro de degeneração macular ou perda de acuidade visual. Os ingredientes essenciais da composição de suplemento dietético ou nutricional, considerados individualmente, são conhecidos por prover certos efeitos fisiológicos. Entretanto, a formulação única objeto e os efeitos da mesma no olho não eram conhecidas anteriormente.
[0043] Um método eficaz e seguro de prevenir, estabilizar, reverter e/ou tratar degeneração macular ou perda de acuidade visual reduzindo o risco de desenvolver degeneração macular relacionada com a idade avançada ou estágio último em pessoas com degeneração macular relacionada à idade precoce e/ou reduzindo o risco de perda de visão associada com o desenvolvimento de cataratas de acordo com a invenção presente consiste em prover um ser humano ou outro animal com uma dosagem diária de não menos que aproximadamente 450 mg de vitamina C, aproximadamente 400 UI de vitamina E, aproximadamente 17,2 mg de beta-caroteno, aproximadamente 68 mg de zinco e aproximadamente 1,6 mg de cobre. Preferivelmente provê-se a dosagem diária na forma de dois comprimidos tomados duas vezes diariamente ou alternativamente na forma de um comprimido tomado duas vezes diariamente.
[0044] Um método para fabricar a composição de suplemento
20/20 dietético ou nutricional da invenção presente, que é seguro e eficaz na prevenção, estabilização, reversão, e/ou tratamento de degeneração macular ou perda de acuidade visual reduzindo o risco de desenvolvimento de degeneração macular relacionada à idade avançada ou estágio último em pessoas com degeneração macular relacionada à idade precoce e/ou reduzindo o risco de perda de visão associada com o desenvolvimento de cataratas, inclui prover os ingredientes essenciais de acordo com a formulação exposta acima. Os ingredientes essenciais da composição objeto, assim como quaisquer ingredientes inativos desejados e/ou ingredientes aditivos são combinados em peso tal como descrito acima e combinados mecanicamente, tal como por exemplo, através do uso de um misturador formando uma mistura. Se necessário, a mistura é então tombada até uniformizar. A mistura é depois comprimida usando uma prensa de comprimido para formar comprimidos. Opcionalmente pode-se aspergir um revestimento sobre os comprimidos e tombar até secá-los. Alternativamente, a mistura pode ser colocada em óleo mineral formando uma lama para confinamento numa cápsula de gel flexível, a mistura pode ser colocada numa cápsula de gelatina ou a mistura pode ser colocada em outras formas de dosagem conhecidas daqueles treinados na técnica.
[0045] Embora certas incorporações específicas da invenção presente tenham sido descritas aqui, manifestar-se-á para aqueles treinados na técnica que várias modificações podem ser feitas sem sair do espírito e da abrangência do conceito inventivo básico e que o mesmo não está limitado às formas particulares aqui descritas exceto desde que indicado pela abrangência das reivindicações anexas.
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Claims (11)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Composição, caracterizada pelo fato de compreender:
    - 7 até 10 vezes a RDA (60 mg) de vitamina C;
    - 13 até 18 vezes a RDA (30 IU) de vitamina E na forma de acetato de dl-alfa tocoferila;
    - 6 até 10 vezes a RDA (5000 IU) de vitamina A na forma de beta-caroteno;
    - 4 até 7 vezes a RDA (15 mg) de zinco; e
    - de 1,6 mg a 2,4 mg de cobre
  2. 2. Composição para fortalecimento da saúde retinal, caracterizada pelo fato de compreender:
    - 7 até 10 vezes a RDA (60 mg) de vitamina C;
    - 13 até 18 vezes a RDA (30 IU) de vitamina E na forma de acetato de dl-alfa tocoferila;
    - 6 até 10 vezes a RDA (5000 IU) de vitamina A na forma de beta-caroteno;
    - 4 até 7 vezes a RDA (15 mg)de zinco; e
    - de 1,6 mg a 2,4 mg de cobre
  3. 3. Composição de suplemento dietético ou nutricional para de modo seguro e eficaz impedir, estabilizar, reverter e/ou tratar perda de acuidade visual reduzindo o risco de desenvolvimento de degeneração macular relacionada à idade em estágio final ou avançada em pessoas com degeneração macular relacionada à idade que está no começo e reduzindo o risco de perda de visão associada com a formação de cataratas e a progressão de degeneração macular relacionada à idade, caracterizada pelo fato de compreender:
    - 7 até 10 vezes a RDA (60 mg) de vitamina C;
    - 13 até 18 vezes a RDA (30 IU) de vitamina E na forma de acetato de dl-alfa tocoferila;
    2/3
    - 6 até 10 vezes a RDA (5000 IU) de vitamina A na forma de beta-caroteno;
    - 4 até 7 vezes a RDA (15 mg)de zinco; e
    - de 1,6 mg a 2,4 mg de cobre
  4. 4. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de a dita composição
    compreender de 450 mg a 600 mg de vitamina C, de 400 IU a 540 IU de vitamina E, de 17,2 mg a 28 mg de beta- caroteno, de 68 mg a 100 mg de zinco, e de 1,6 mg a 2,4 mg de cobre. 5. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações
    1 a 3, caracterizada pelo fato de prover a dita vitamina C na forma de ácido ascórbico.
  5. 6. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de prover a dita vitamina E na forma de acetato de dl-alfa tocoferila.
  6. 7. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de o dito beta-caroteno ser substituído ou suplementado com luteína, zeaxantina ou uma combinação de matéria-prima dos mesmos.
  7. 8. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de a dita composição ser suplementada com ácido alfa-lipóico, compostos fenólicos, antocianosídeos ou uma combinação dos mesmos.
  8. 9. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de prover o dito zinco na forma de óxido de zinco, gliconato de zinco ou uma combinação dos mesmos.
  9. 10. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de prover o dito cobre na forma de óxido cúprico, gliconato de cobre ou uma combinação
    3/3 dos mesmos.
  10. 11. Método para manufaturar uma composição de suplemento nutricional, que seja segura e eficaz para impedir, estabilizar, reverter e/ou tratar perda de acuidade visual reduzindo o risco de desenvolvimento de degeneração macular relacionada à idade em estágio final ou avançada em pessoas com degeneração macular relacionada à idade que está no começo e reduzindo o risco de perda de visão associada com a formação de cataratas e a progressão de degeneração macular relacionada à idade, caracterizado pelo fato de compreender: misturar de 450 mg a 600 mg de vitamina C, de 400 IU a 540 IU de vitamina E, de 17,2 mg a 28 mg de beta-caroteno, de 68 mg a 100 mg de zinco, e de 1,6 mg a 2,4 mg de cobre numa forma de dosagem apropriada.
  11. 12. Método para manufaturar uma composição, caracterizado pelo fato de compreender: misturar de 450 mg a 600 mg de vitamina C, de 400 IU a 540 IU de vitamina E, de 17,2 mg a 28 mg de beta-caroteno, de 68 mg a 100 mg de zinco, e de 1,6 mg a 2,4 mg de cobre numa forma de dosagem apropriada.
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