BRPI0318019B1 - dispositivo e procedimento de preparação extemporânea de uma quantidade individual de fluido estéril - Google Patents

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Abstract

"dispositivo e procedimento de preparação extemporâneo de uma quantidade individual de fluido estéril". a presente invenção se refere a um dispositivo e a um procedimento de preparação extemporâneo de uma quantidade individual de fluido de tratamento estéril podendo ser compressível - particularmente um gás de tratamento - compreendendo um cartucho (3) rígido com uma válvula de saída, uma seringa (4) de administração e dispositivo (5, 6) de conexão e esterilização por meio de filtração. o cartucho (3) contém apenas uma quantidade individual de fluido de tratamento pressurizado, e o cilindro da seringa (4) é adaptado para conter toda esta quantidade individual.

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO
Pedido de Patente de invenção para: “DISPOSITIVO E PROCEDIMENTO DE PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA DE UMA QUANTIDADE INDIVIDUAL DE FLUIDO ESTÉRIL”. A invenção se refere a um dispositivo e a um procedimento de preparação extemporânea de uma quantidade individual de fluido de tratamento estéril podendo ser compressível - particularmente um gás de tratamento - em via de sua administração em um paciente (humano ou animal).
Certas aplicações terapêuticas ou cirúrgicas exigem a administração de um fluido, o dito fluido de tratamento estéril, e compressível tal como um gás, por exemplo, do ar ou um gás fluorocarbonado (CF4, C2F6, CjFg,...), SF6, N2, C02,... Por exemplo, certas ações de cirurgias oftalmológicas necessitam da administração tópica de tal gás de tratamento neutro perfeitamente estéril dentro da cavidade ocular. O problema geral que se põe, por conseguinte neste contexto é o de colocar à disposição do conhecedor deste assunto uma quantidade individual (isto é, destinado a um único paciente) deste fluido em condição perfeitamente estéril e dentro das condições apropriadas para a administração considerada.
Até agora, na prática, as quantidades individuais de gás de tratamento são preparadas para o preenchimento de uma seringa de administração a partir de uma garrafa de gás de grande volume sob forte pressão e via um distensor e um dispositivo de esterilização por filtração. Contudo, estas garrafas de grandes dimensões e o gás que elas contêm não podem ser esterilizados nem mantidos ao estado estéril em condições satisfatórias. A passagem da seringa desde o sítio não estéril de enchimento da garrafa até o sítio estéril de utilização (por exemplo, bloco cirúrgico) exige numerosas manipulações e precauções, provocando riscos de contaminação, e não permitindo a busca de uma “rastreabilidade” segura de cada quantidade individual de fluido de tratamento administrado a cada paciente. A patente N° US-3 853 157 descreve um aparelho para preencher seringas em composição líquida a partir de um cartucho rígido contendo um volume de líquido correspondente a uma pluralidade de doses individuais, e dotada de uma válvula com botão de acionamento manual. A válvula pode ser do tipo dosadora para facilitar o preenchimento rápido de um grande número de seringas. Este dispositivo não permite garantir a esterilidade da composição líquida introduzida na seringa, que pode ser contaminada, particularmente, ao contato do orifício de saída da válvula do cartucho, suscetível de ser infectado. Não é também não compatível com a distribuição de uma composição compressível (gasosa ou contendo um gás) que se toma extremamente fraca, senão impossível, a dosagem precisa, por simples visualização do deslocamento do êmbolo, do volume introduzido na seringa. A invenção visa, então, atenuar estes inconvenientes propondo um dispositivo para permitir a preparação extemporânea, sobre o sítio de utilização de uma quantidade individual de fluido de tratamento estéril podendo ser compressível, simples e de confiança para utilização, evitando toda fuga do fluido por ocasião da montagem e da preparação - particularmente totalmente hermético por ocasião do preenchimento da seringa -, e todo o risco de ruptura da assepsia, e podendo ser ele mesmo completamente esterilizado - particularmente ao óxido de etileno - sem risco - particularmente sem risco de mistura ou de reação do fluido de tratamento com o óxido de etileno-. A invenção visa em particular propor um dispositivo que possa ser utilizado e que seja também particularmente adaptado e vantajoso, no caso onde o fluido de tratamento seja compressível, isto é constituído de um gás ou compreendendo um gás. A invenção visa ainda propor um dispositivo que permita assegurar o acompanhamento (í4rastreabilidade’‘) das doses do fluido administradas. A invenção visa igualmente propor um dispositivo que seja de fabricação simples e pouco dispendiosa, e compreenda apenas um número reduzido de peças.
Para o efeito, a invenção se refere a um dispositivo de preparação extemporânea de uma quantidade individual de fluido de tratamento estéril podendo ser compressível em via de sua administração a um paciente, compreendendo: - uma seringa para administração de uma dose de fluido de tratamento, compreendendo um êmbolo que desliza dentro de um cilindro dotado de uma extremidade axial emergente, dita extremidade de distribuição, - um reservatório contendo uma quantidade de fluido de tratamento sob pressão, formado de um cartucho rígido dotado de uma válvula de saída adaptada para poder ser conectada hermeticamente em comunicação do fluido com a extremidade de distribuição da seringa, e para poder ser aberta com o propósito da liberação do fluido de tratamento sob pressão no cilindro da seringa; caracterizado por: comportar um dispositivo de conexão/esterilização compreendendo um dispositivo de esterilização por fíltração dotado de uma entrada para o fluido e uma saída para o fluido, a apto a esterilizar o fluido de tratamento se escoando entre a entrada e a saída, este dispositivo de conexão/esterilização estando adaptado para permitir a ligação e o ajuste hermético do cartucho e da seringa em via do preenchimento da seringa com o dispositivo de esterilização interposto entre o cartucho e a seringa, de tal forma que a saída de fluido do dispositivo de esterilização possa liberar, na seringa, o fluido estéril proveniente do cartucho, - o reservatório conter uma quantidade de fluido de tratamento sob pressão tal que a quantidade total do fluido de tratamento possa ser liberada à pressão atmosférica pelo cartucho por ocasião da abertura da válvula correspondente a uma quantidade individual de fluido de tratamento podendo estar inteiramente contida no cilindro da seringa.
Em outros termos, o cilindro da seringa é adaptado para poder conter toda a quantidade de fluido de tratamento (quantidade individual) podendo ser liberado pelo cartucho à pressão atmosférica. O fato de utilizar um cartucho rígido permite, particularmente, realizar uma esterilização perfeita do conjunto do dispositivo. Em conseqüência, um cartucho rígido pode ser particularmente realizado de matéria metálica formando uma barreira perfeita ao fluido de esterilização como o óxido de etileno. Em outra, tal cartucho rígido pode conter o fluido de tratamento sem nenhum risco de contaminação deste fluido de tratamento.
Além disso, por prevenção o cartucho rígido pressurizado não contém uma quantidade individual de fluido de tratamento, isto quer dizer uma dose destinada a uma administração única, a invenção vai exatamente contra a arte anterior onde busca ainda pelo contrário conter uma quantidade máxima de fluido tratamento em um mínimo de volume. Porém, aquilo permite facilitar a operação de preenchimento da seringa, incluindo neste caso um gás de tratamento, evitando ao mesmo tempo a expulsão intempestiva do êmbolo para fora do cilindro, a introdução de uma quantidade insuficiente, e o emprego de uma válvula dosadora, geralmente ineficaz e imprecisa no caso de um gás, e em todo caso bastante oneroso. Deste modo, o preenchimento da seringa se efetua automaticamente sem a necessidade de algum controle visual da dosagem da quantidade introduzida na seringa por parte do utilizador incluindo no caso onde o fluido de tratamento é compressível. Na prática, é suficiente prever que o volume máximo do cilindro da seringa (êmbolo em posição extrema afastada da extremidade da distribuição da seringa) seja superior a quantidade individual de fluido de tratamento destinado a uma administração única podendo ser liberado pelo cartucho, pode, apesar disso, ser própria superior ou igual a quantidade posológica requerida para o tratamento do paciente (o utilizador (conhecedor no assunto) podendo em seguida facilmente refazer sair o excesso do fluido de tratamento de fora do cilindro afastando o êmbolo antes da administração).
Além disso, o dispositivo segundo a invenção sendo à uso único e dotado de um dispositivo de esterilização por filtração do fluido de tratamento penetrando na seringa sendo mesmo previamente esterilizado, o carácter estéril da quantidade de fluido de tratamento contido na seringa sendo garantido. Em particular, para reduzir o risco de contaminação - especialmente ao nível da válvula de saída do cartucho - pelos microorganismos patogênicos que pode resultar em um uso múltiplo do mesmo reservatório do fluido. E mesmo em casos de infecção das partes exteriores da válvula de saída, o fluido é esterilizado pelo dispositivo de esterilização antes de entrar na seringa. Por outro, com os cartuchos a quantidade individual e uso único, é possível realizar em seguida as quantidades de fluido administrados (“rastreabilidade”).
Vantajosamente e segundo a invenção, a válvula de saída é do tipo forçada elasticamente axialmente em direção ao interior do cartucho em via de sua abertura, e o dispositivo de conexão/esterilização, e a válvula do cartucho, e para permitir o preenchimento da seringa, sem evasão do fluido de tratamento, pela simples aproximação axial da seringa e do cartucho. Portanto, a manipulação do dispositivo segundo a invenção ainda por cima pela junção que pela aproximação da seringa é particularmente simples e ergonômica. Ela não necessita de dois pontos de apoio (contrariamente ao dispositivo da patente US-3 853 157 que necessita de três pontos de apoio).
Além disso, vantajosamente e segundo a invenção, o dispositivo de conexão/esterilização compreende uma porção de junção da válvula do cartucho, e esta porção de junção e esta válvula são adaptadas a fim de que: - em um primeiro trajeto de aproximação axial relativa, uma conexão hermética possa ser realizada entre elas, sem o acionamento da válvula do cartucho que permanece fechado, - em um segundo trajeto de aproximação axial relativa ulterior para além do primeiro trajeto, a válvula esteja aberta.
Tal dispositivo permite em particular evitar todo o risco de evasão do fluido ao mesmo momento da junção e do ajuste, visto que a válvula permanece completamente fechada tanto que o ajuste não é completamente hermético.
Vantajosamente e segundo a invenção, a válvula do cartucho é uma válvula fêmea dotada de um orifício de distribuição, de um encaixe periférico de impermeabilidade, e de uma cavidade de acionamento adaptada para receber uma extremidade de um tubo de ligação bi-funcional de acionamento da válvula e de ejeção do fluido de tratamento, e a dita porção de conexão do dispositivo de conexão/esterilização forme um tubo de ligação bi-funcional compatível com o cartucho. Tal modo de realização é particularmente simples e vantajoso, pouco dispendioso, conveniente e fiável para a utilização.
Vantajosamente e segundo a invenção, no modo de realização onde a válvula é uma válvula fêmea, o dispositivo de conexão/esterilização compreende um dispositivo de junção hermética montante apresentando, de um lado, o dito tubo de ligação bi-funcional compatível com a válvula fêmea e o cartucho, e do outro lado, uma conexão compatível com a entrada do dispositivo de esterilização por filtração.
Vantajosamente e segundo a invenção, a dita conexão do dispositivo de junção hermética montante é uma junção troncônica -particularmente normalizada (NF EM 1615) do tipo Luer®-, por exemplo, fêmea, conjugada de uma conexão troncônica - particularmente normalizada do tipo Luer® - por exemplo, macho, formado pela entrada do dispositivo de esterilização por filtração.
Vantajosamente e segundo a invenção, a saída do dispositivo de esterilização por filtração é adaptada para poder ser conectada diretamente - sem junção intermediária - à extremidade da distribuição da seringa de administração.
Vantajosamente e segundo a invenção, a saída do dispositivo de esterilização por filtração é uma conexão troncônica fêmea - particularmente normalizada do tipo Luer® - conjugada de uma conexão troncônica macho -particularmente normalizada do tipo Luer® - formada pela extremidade de distribuição da seringa de administração.
Em alternativa, é, no entanto possível prever um dispositivo de conexão aval destinada a ser interposta entre o dispositivo de esterilização por filtração e a extremidade de distribuição da seringa de administração. Tal dispositivo de conexão aval pode, por exemplo, ser dotado de uma torneira de trava permitindo especialmente evitar toda a entrada ou saída de fluido fora da seringa além da colocação da agulha de administração sobre a seringa.
Além disso, vantajosamente e segundo a invenção, o cartucho compreende uma cavidade interna flexível contendo a dita quantidade individual de fluido de tratamento sob pressão ligado à válvula de saída, e ao exterior da cavidade (mais ao interior do cartucho), uma quantidade de gás de arraste (no estado gasoso) adaptado à colocação sob pressão do fluido de tratamento contido na cavidade. Vantajosamente e segundo a invenção, o gás de arraste é de mesma natureza que o fluido de tratamento, especialmente idêntico ao fluido de tratamento quando este último é um gás de tratamento. Por conseguinte, o gás de arraste não constitui um risco de toxicidade ou de contaminação para o paciente.
Vantajosamente e segundo a invenção, a precisão do fluido de tratamento no cartucho é levemente superior à pressão atmosférica, de maneira a evitar qualquer acidente e qualquer evasão intempestiva por ocasião da junção e do preenchimento da seringa. Vantajosamente e segundo a invenção, a quantidade de gás de arraste é adaptada para manter na cavidade (quando esta contém a quantidade individual de fluido de tratamento) uma supressão (em relação à pressão atmosférica) do fluido de tratamento inferior a 2000 hPa -particularmente da ordem de 600 a 1800 hPa Deste modo, não é necessário prever um distensor nem um manômetro, nem uma torneira de passagem para o preenchimento da seringa a partir do cartucho. A pressão inicial do gás de arraste ao estado gasoso é adaptada para refluir toda a quantidade individual de fluido de tratamento. Na prática, esta pressão inicial pode ser adaptada para que com o fim da distribuição da quantidade individual de fluido de tratamento, a pressão residual do gás de arraste possa corresponder à pressão atmosférica, ou seja, um pouco superior à pressão atmosférica, por exemplo, da ordem de 1050 hPa. A fraca supressão correspondente (da ordem de 20 a 70 hPa) se verifica sendo na prática largamente suficiente para expulsar toda a quantidade individual de fluido de tratamento contido na cavidade, particularmente no caso de um gás de tratamento. Este fraco valor de supressão (resultando do emprego de um gás de arraste no estado gasoso) para a expulsão do fluido de tratamento é igualmente importante para a seleção, o dimensionamento e a garantia da eficácia do dispositivo de esterilização por filtração. De fato, os filtros de esterilização não resistem em geral às pressões importantes, tais que estas que são fixadas (tipicamente 6 a 20 vezes a pressão atmosférica) para o emprego de um gás de arraste liquefeito escolhido entre os gases compatíveis com uma esterilização ao óxido de etileno.
Além disso, vantajosamente e segundo a invenção, o cartucho compreende um volume de fluido de tratamento compreendido entre 10 mL e 100 mL - particularmente da ordem de 40 mL inferior à capacidade total da seringa.
Além disso, vantajosamente e segundo a invenção, o cartucho compreende um opérculo de fechamento hermético do orifício da válvula fêmea adaptada para impedir qualquer penetração do fluido de tratamento na válvula e no cartucho, e para poder ser entrecortado para introdução do tubo de ligação bi-funcional no orifício da válvula. Este opérculo, que compreende, por exemplo, uma película de alumínio, permite evitar qualquer contato do fluido de tratamento e/ou da válvula do cartucho com o fluido de esterilização -particularmente o óxido de etileno - que é tóxico.
Vantajosamente, o dispositivo segundo a invenção compreende, além disso, uma agulha de esterilização apta a ser ajustada à extremidade de distribuição da seringa para a administração do fluido de tratamento ao paciente; e uma etiqueta - particularmente sob a forma de uma pulseira - destinada a ser colocada no paciente, podendo possuir uma referência identificando o cartucho do fluido de tratamento utilizado. Esta pulseira permite indicar ao pessoal do tratamento o caso que o paciente foi tratado pelo fluido de tratamento, de modo que as precauções apropriadas possam ser tomadas para os cuidados e tratamentos ulteriores. Esta é particularmente vantajosa e importante no caso de um gás de tratamento. O dispositivo segundo a invenção compreende, além disso, um invólucro externo da embalagem estéril conservando a integridade dos elementos constitutivos do dispositivo em condição estéril. Ele se apresenta também em um pacote único embalado estéril pronto para ser aplicado sobre o local de administração.
Vantajosamente e segundo a invenção, a seringa e o dispositivo de esterilização se apresentam previamente reunidos em condição estéril no invólucro. Em particular, a seringa e o dispositivo de conexão/esterilização são primeiramente unidos e se apresentam estéreis e reunidos no invólucro. Assim, se garante que a cavidade interna da seringa receba o fluido de tratamento não podendo jamais vir a ser contaminado, mesmo a abertura do invólucro, graças ao dispositivo de esterilização que impede qualquer penetração de germes nesta cavidade. Além disso, mesmo se a saída da válvula do cartucho, ou o opérculo que ela leve a ser infectado, o fluido de tratamento que penetra na seringa é esterilizado. A invenção se estende a preparação extemporânea de uma quantidade individual de fluido de tratamento estéril podendo ser compressível -particularmente um gás de tratamento - em via de sua administração a um paciente, com o auxílio de um dispositivo segundo a invenção.
Vantajosamente e segundo a invenção, se conecta axialmente a seringa, o dispositivo de conexão/esterilização e a válvula do cartucho, de modo a realizar entre eles uma comunicação isolada hermeticamente do exterior, em seguida aproxima-se axialmente a seringa e o cartucho de forma a abrir a válvula e a introduzir na seringa uma dose pré-determinada do fluido de tratamento estéril, por equilíbrio das pressões. O fluido de tratamento pode em seguida ser utilizado puro ou diluído. Neste último caso, quando o fluido de tratamento é um gás de tratamento, se dilui o fluido de tratamento dentro da seringa como: - empurrando o êmbolo para ejetar o excesso do fluido de tratamento para fora da seringa, - tirando o êmbolo para introduzir dentro da seringa uma quantidade de ar atmosférico de diluição via o dispositivo de esterilização por flltração.
Vantajosamente e segundo a invenção, a seringa e o dispositivo de esterilização - particularmente o dispositivo de conexão/esterilização - estando previamente unidos, se realizam o acoplamento axial unicamente com comunicação da entrada do dispositivo de esterilização - particularmente o tubo de ligação bi-funcional - da válvula e do cartucho.
Vantajosamente e segundo a invenção, se dissocia em seguida (após a preparação da quantidade de fluido de tratamento a administrar na seringa) o dispositivo de esterilização por flltração da seringa a qual se conecta uma agulha de administração. Pode-se seguidamente utilizar a seringa com a agulha para a administração do fluido de tratamento ao paciente. O dispositivo e o procedimento segundo a invenção são particularmente simples, fiável, e garantem uma grande segurança de utilização, sem risco de evasão, de acidente nem de contaminação, e compreendido no caso de um fluido de tratamento compressível, para o qual não existe, até agora, nenhuma solução satisfatória (os problemas resolvidos pela invenção neste caso nunca postos). Eles permitem igualmente garantir a continuidade das doses aplicadas (“rastreabilidade”)· A invenção concerne também um dispositivo e um procedimento caracterizado em combinação por toda ou parte das características mencionadas acima ou abaixo.
Outro objetivo, as características e vantagens da invenção constam na leitura da descrição seguinte de um de seus modelos de realização destinados a título de exemplo não limitativo, e com referencia às figuras nas quais: - a figura 1 representa um esquema em perspectiva ilustrando um exemplo do dispositivo segundo a invenção, - a figura 2 representa uma vista em corte de um exemplo de realização de uma válvula de cartucho de fluido de tratamento de um dispositivo segundo a invenção antes da utilização, - a figura 3 representa uma válvula similar a da figura 2 ilustrando a válvula em movimento de preenchimento da seringa, - as figuras de 4 a 8 representam vistas esquemáticas em corte ilustrando respectivamente diferentes etapas de um procedimento segundo a invenção. O dispositivo 1 segundo a invenção representa a figura 1 se apresenta na condição estéril, pronto ao emprego, e compreende: - um invólucro externo 2 de embalagem estéril definindo um espaço fechado hermético contendo os diferentes elementos do dispositivo 1, a saber: - um cartucho rígido 3 servindo de recipiente contendo uma quantidade individual de fluido de tratamento - particularmente um gás de tratamento - sob pressão, - uma seringa de administração 4, - um dispositivo 5 de esterilização por filtração, - um dispositivo 6 de conexão hermética montante destinada a ser interposta entre o dispositivo 5 de esterilização por filtração e o cartucho 3, - uma agulha de administração 7. - uma pulseira 8 destinada a ser colocado no paciente.
Todos esses elementos constituintes são do tipo descartável de uso único. O cartucho 3 compreende uma caixa externa 9 metálica -particularmente de alumínio ou em ferro branco - rígido definindo uma abertura de extremidade fechada por uma válvula 10 de saída que suporta uma cavidade 11, por exemplo, do tipo da comercializada sob a marca EPSPRAY SYSTEM® pela sociedade EP SPRAY SYSTEM AS (Neuchâtel, Suiça), compreendendo no interior da caixa 9 e associado com seu espaço interno em comunicação do fluido com a válvula 10. A válvula 10 compreende uma parede metálica rígida de obturação 12 fixada na extremidade da caixa 9 de modo hermético pelo intermédio de um encaixe de impermeabilidade 13, e apresentando um orifício circular central 14 de distribuição. Um tubo de ligação 15 rígido é fixado sobre o orifício 14 por engaste desse tubo de ligação 15 para uma porção comprimida da parede 12 apertada contra uma saliência externa 16 de engaste do tubo de ligação 15. O encaixe de impermeabilidade periférica 17 é interposto entre a extremidade do tubo de ligação 15 e a porção da parede 12 definindo o orifício 14 de distribuição. Este encaixe 17 apresenta uma abertura circular 25 sobre seu orifício 14. O tubo de ligação 15 define em seu extremo superior um diâmetro da perfuração 18 de maior diâmetro que o orifício 14 e que o diâmetro interno da abertura circular 25 definido pelo encaixe de impermeabilidade 17 que é ele mesmo ligeiramente menor que o do orifício de distribuição 14. Este diâmetro da perfuração 18 contém uma válvula 19 apresentando uma borda 20 de obturação superior em forma de coroa circular adaptada para contactar a parede inferior do encaixe 17 de impermeabilidade se estendendo perante a perfuração 18. A válvula 19 é restabelecida elasticamente axialmente ao encontro do encaixe 17 de impermeabilidade por uma mola de compressão 21 disposta no interior da perfuração 18, e que recebe suporte de um lado contra uma saliência 22 interna da perfuração 18 e, do outro lado, contra uma saliência 23 da parede externa da válvula 19. A parede externa da válvula 19 apresenta um obstáculo radial inferior a esta perfuração 18 ao nível da borda de obstrução 20, de modo que uma folga seja dirigida radialmente entre a borda de obstrução 20 e a perfuração 18. Esta folga permite a passagem do fluido em volta da válvula 19 por entre o encaixe 17 e a borda de obstrução 20 logo que a válvula 19 está repuxada na direção de baixo ao encontro da mola 21. A válvula 19 compreende, além disso, uma cavidade de acionamento 24 em forma de tronco de pirâmide adaptado para receber a extremidade axial 34 simétrica de revolução de um tubo de ligação 26 rígido bi~ funcional de ejeção do fluido de tratamento e de acionamento da válvula 10. Este tubo de ligação 26 é formado por uma porção tubular oca simétrica de revolução. Seu aspecto bi-funcional pode exercer uma primeira função estável para acionar a válvula 19 e a válvula 10 para abrir, e uma segunda função estável para realizar uma passagem de ejeção do fluido de tratamento de fora da válvula 10 e do cartucho 3. A cavidade 24 de acionamento apresenta uma abertura 27 de extremidade superior cujas dimensões radiais são ligeiramente superiores a aquelas da abertura 25 do encaixe de impermeabilidade 17 e aquelas do orifício 14 de distribuição. A cavidade 24 de acionamento é fechada novamente em sua extremidade inferior por um fundo 28 da válvula 19, de forma que não seja possível nenhuma passagem de fluido de tratamento através da válvula 19 quando esta última for empurrada pela mola 21 com sua borda de obturação 20 contra o encaixe 17 de impermeabilidade. A cavidade 24 piramidal é de secção transversal poligonal, por exemplo, triangular, de forma que uma passagem de fluido de tratamento seja necessariamente dirigida entre a parede interna desta cavidade 24 e a extremidade axial 34 simétrica de revolução ao tubo de ligação 26 inserido nesta cavidade 24. A cavidade 11 é fixada de forma hermética, por exemplo, por colagem, contra a parede externa do tubo de ligação 15 dentro da perfuração 18 de saída do interior da cavidade 11. Esta cavidade 11 define então, de um lado, um espaço 29 que contém o fluido de tratamento e estando em comunicação com a perfuração 18 até a válvula 19, e, de outro lado, entre a cavidade 11 e a parede rígida externa da caixa 9, um espaço intermediário 30 contendo uma quantidade apropriada de gás de arraste pressurizado no estado gasoso. Este gás de arraste sendo de preferência um gás fisiologicamente aceitável, compatível com o fluido de tratamento e com o procedimento de esterilização, particularmente com o óxido de etileno. Deste modo, se evita, por um lado, qualquer complicação no caso de difusão acidental do gás de arraste no fluido de tratamento, e por outro lado, qualquer risco de acidente ao trajeto da etapa de esterilização ao óxido de etileno. A quantidade de gás de arraste contido no espaço intermediário 30 é adaptada para pressurizar o fluido de tratamento no espaço 29 da cavidade 11 a uma pressão relativa apropriada. Vantajosamente e segundo a invenção, a quantidade de gás de arraste é adaptada para manter na cavidade 11 uma supressão do fluido de tratamento (de acordo com a pressão atmosférica) inferior a 2000 hPa - particularmente na ordem de 600 a 1800 hPa -. Esta supressão sendo de valor relativamente inferior, mas suficiente para o preenchimento espontâneo da seringa (o embolo sendo movido pela pressão do fluido de tratamento expulso da válvula) como explicado adiante, sem distensor, nem torneira de passagem. A cavidade 11 sendo por outro motivo de um volume correspondente ao da quantidade individual de fluido de tratamento devendo ser emitida pelo cartucho 3, inferior ou igual ao volume máximo do cilindro da seringa 4. Na prática, o volume do fluido de tratamento está tipicamente compreendido entre 10 mL e 100 mL - particularmente na ordem de 40 mL-. A invenção sendo mais particularmente vantajosamente aplicada no caso onde o fluido de tratamento é um gás de tratamento. Este gás de tratamento pode ser particularmente escolhido entre os gases fluorocarbonados (CF4, C2F6, CsFg,...), SF6, N2, C02, ou no ar. Vantajosamente, em um dispositivo segundo a invenção, o gás de arraste sendo de mesma natureza dos gases de tratamento podendo em prática desempenhar a função de gás de arraste. Este sendo em particular o caso dos gases fluorocarbonados tal como CF4, C2F6, C3Fg,.. O orifício 14 de distribuição da parede 12 de obturação da válvula 10 é vantajosamente fechada de maneira hermética sem utilização de um opérculo 31 de fechamento hermético deste orifício 14. Este opérculo 31 é colado hermeticamente no exterior da parede 12 e é adaptado para impedir qualquer penetração do fluido de esterilização na válvula 10, particularmente na cavidade 24 e dentro da perfuração 18, isto é dentro da cavidade 11. Pode acontecer, no caso particular quando se utiliza o óxido de etileno a título de gás de esterilização, o opérculo 31 compreende ao menos uma folha de alumínio desempenhando a função de barreira hermética ao óxido de etileno. Este opérculo 31 sendo, entretanto suficientemente fmo para poder ser quebrado para a introdução do tubo de ligação bi-funcional 26 no orifício 14 da válvula 10 à vista do preenchimento de uma seringa. O opérculo 31 sendo de material não elástico de modo a permitir uma ruptura fácil deste opérculo 31 pelo tubo de ligação 26. Ele deve, portanto ser suficientemente espesso para oferecer uma resistência grandiosa ao desempenho de uma força axial além de um valor limiar para conduzir sua ruptura. Desse modo, se evita qualquer ruptura involuntária do opérculo 31, e, portanto, qualquer acionamento intempestivo da válvula 10.
Diante da utilização, o cartucho 3 se apresenta como representado na figura 2 e contendo, portanto, uma quantidade individual de fluido de tratamento no interior do espaço 29 da cavidade 11 sobre uma pressão relativa da ordem de 600 a 1800 hPa, mantido por uma pressão relativa idêntica de um gás de arraste no espaço intermediário 30. O dispositivo 6 de conexão hermética montante sendo uma junção com matéria sintética podendo ser esterilizado formando de um lado o dito tubo de ligação 26 bi-funcional compatível com a válvula 10 fêmea do cartucho 3, e do outro lado, uma conexão troncônica 36 - particularmente normalizada do tipo Luer® - compatível com a entrada do fluido 33 do dispositivo 5 de esterilização por filtração. Esta conexão 6 sendo côncava de modo a formar uma passagem do fluido axial através do tubo de ligação 26 e sobre toda a sua extensão. O tubo de ligação 26 bi-funcional formado por essa conexão 6 deve apresentar as dimensões compatíveis com aquelas da válvula 10, isto quer dizer com aciuelas do orifício 14 de distribuição da abertura 25, do encaixe 17, e da cavidade 24 de acionamento da válvula 19. Ele deve ser suficientemente rígido para permitir quebrar o opérculo 31 e empurrar a válvula 19 ao encontro da mola 21 axialmente.
Como se vê na figura 3, o tubo de ligação 26 apresenta uma parede externa 32 cilíndrica de revolução de diâmetro ligeiramente superior àquele da abertura 25 circular do encaixe de impermeabilidade 17, de modo que quando se introduz este tubo de ligação 26 no orifício 14, o encaixe de impermeabilidade 17 vai ao contato de uma porção desta parede externa 32 assegurando a impermeabilidade do fluido de tratamento, particularmente do gás de tratamento. A extremidade axial 34 do tubo de ligação 26 é de preferência chanfrada para facilitar a ruptura do opérculo 31 e podendo ser de um diâmetro ligeiramente inferior à porção da parede externa 32 vindo ao contato do encaixe 17. A parede externa 32 do tubo de ligação 26 pode compreender por outro motivo uma espessura extra 35 entre a extremidade axial 34 e a porção cilíndrica desta parede 32 vindo ao contato do encaixe 17. Este espessura extra 35 é de preferência de forma troncônica como se apresenta reduzindo em direção da extremidade axial 34, e apresenta uma saliência anti-retomo de ligação com a parede externa 32, de modo que ela possa ser introduzida com força, por deformação elástica, através do orifício 14 e do encaixe de impermeabilidade 17, em impedimento posteriormente qualquer dissociação intempestiva axial do tubo de ligação 26 para fora do encaixe de impermeabilidade 17 e do orifício 14 de distribuição. A saliência anti-retorno pode ser na forma de coroa radial. A espessura extra 35 apresenta um diâmetro externo suficientemente importante para realizar um contato hermético com o encaixe 17 de impermeabilidade desde que ele chegue ao contato com este encaixe 17. Após a passagem da espessura extra 35 para além do encaixe 17, a parede externa 32 assegura a conservação da impermeabilidade ao fluido de tratamento.
Em um modo de realização, a extremidade axial 34 do tubo de ligação 26 pode também ele mesmo assegurar uma impermeabilidade com o encaixe 17.
Em um outro modo de realização, a extremidade axial 34 apresenta um diâmetro mais fraco que o encaixe 17. de forma que a impermeabilidade não é obtida a partir do momento aonde a espessura extra 35 vem ao contato do encaixe 17. Este dimensionamento, entretanto a vantagem de facilitar a ruptura do opérculo 31, e a introdução e a centragem inicial do tubo de ligação 26 no orifício 14 e a cavidade 24.
Neste segundo modo de realização, a extensão axial da extremidade axial 34 do tubo de ligação 26 é adaptada (suficientemente fraca) para que o contato hermético possa ser estabelecido entre a espessura extra 35 ou a parede externa 32 do tubo de ligação 26, e o encaixe de impermeabilidade 17 por ocasião de um primeiro trajeto de aproximação axial e de introdução no orifício 14, sem que esta extremidade 34 não venha ao contato da parede da cavidade 24 de acionamento, isto é sem abertura da válvula 10.
Mas a extensão axial total do tubo de ligação 26, e, portanto da parede externa 32, é adaptada a fim de que em um segundo trajeto de aproximação axial para além do dito primeiro trajeto (da impermeabilidade sendo, portanto estabelecida), a extremidade 34 do tubo de ligação 26 venha ao encontro da parede da cavidade 24 de acionamento para conduzir seu deslocamento e a abertura da válvula 10. É necessário notar que a presença do opérculo 31 tem também por efeito de obrigar o utilizador a exercer um esforço axial bem alinhado com o eixo da válvula 10 e de valor suficiente, para que a manobra do tubo de ligação 26 na válvula 10 até seu acionamento, se desenvolva corretamente, instantaneamente e sem risco de ruptura. A extremidade axial 34 penetra então na cavidade 24 de acionamento e permite empurrar a válvula 19 axialmente em direção ao interior até que a borda de obturação 20 da válvula seja descolada do encaixe de impermeabilidade 17. As fonnas da extremidade axial 34 do tubo de ligação 26 e da cavidade 24 de impermeabilidade são igualmente adaptadas para que uma passagem de fluido de tratamento seja possível entre a borda oposta chanfrada da extremidade axial 34 e o fundo 28 da cavidade 24. Por conseguinte, como se vê na figura 3, quando o tubo de ligação 26 é introduzido no interior da válvula 10 e a válvula 19 é empurrada axialmente, o fluido de tratamento na cavidade 11 pode circular em volta da válvula 19 na perfuração 18, entre o encaixe 17 e a borda de obturação 20, entre a cavidade 24 e a extremidade axial 34, seguidamente pode penetrar no interior do tubo de ligação 26 para se escorrer posteriormente axialmente na conexão 6 em direção ao exterior do cartucho 3. A válvula 10 de saída assim formada sendo então uma válvula reduzida elasticamente axialmente em direção ao exterior do êmbolo de obturação para a mola 21, e podendo ser repuxada manualmente e axialmente em direção ao interior em via de sua abertura para a liberação do fluido de tratamento e este, graças ao tubo de ligação 26 bi-funcional de ejeção do fluido de tratamento e acionamento da válvula 10. O dispositivo 5 de esterilização por filtração é, por exemplo, um dispositivo tal como comercializado pela companhia MILLIPORE (Billerica, Massachusetts, USA) sobre a denominação MILLEX®. Tal dispositivo 5 compreende um cárter fechado hennético rígido 39 em PVC contendo um filtro 47 - particularmente um micro filtro - formado de uma membrana cujos poros apresentam uma dimensão da ordem de 0,2 pm, e estão aptos para reter os microorganismos patogênicos. Este cárter 39 apresenta uma entrada de fluido 38 de conexão troncônica 37 e uma saída de fluido 40. A saída do fluido 40 forma uma conexão troncônica compatível com sua junção direta à extremidade de distribuição 41 da seringa 4. De preferência, a saída do fluido 40 define uma conexão troncônica fêmea fechada por aparafusamento normalizado, especialmente do tipo “Luer-Lok®”. A conexão 6 de conexão hermética montante compreende, em oposição com o tubo de ligação 26, uma conexão troncônica 36 conjugada da conexão troncônica 37 da entrada 38 de fluido do dispositivo 5 de esterilização por filtração. De preferência, estas conexões troncônicas 36, 37 são conforme as normas em vigor, especialmente to tipo Luer®. Assim, no caso onde a entrada 38 de fluido do dispositivo 5 de esterilização por filtração for do tipo de conexão macho, a conexão 6 compreende uma conexão troncônica 36 fêmea conjugada. Tal é o caso do modo de realização apresentado. Efetivamente é entendido, que se pode afinal prever que o dispositivo 5 de esterilização por filtração seja dotado de uma entrada 38 de fluido com conexão troncônica fêmea, e a conexão 6 compreende então uma conexão troncônica macho conjugada. A conexão troncônica 36 da conexão 6 e esta 37da entrada de fluido 38 do dispositivo 5 de esterilização por filtração podendo ser que seja do tipo dispositivo de bloqueio por aspecto (particularmente do tipo dito “Luer-Lok®”), seja ao contrário do tipo fechado, a conexão hermética entre eles sendo obtida por simples encaixe relativo. A seringa de administração 4 é uma seringa descartável padrão com volume compreendido entre 10 mL e 100 mL, por exemplo 50 mL. Esta seringa 4 compreende um embolo 42 e um corpo de seringa 43 definindo um cilindro 44 no qual o embolo 42 pode deslizar livremente. O cilindro 44 desemboca na extremidade axial 41 emergente, dita extremidade de distribuição 41, do corpo da seringa 43. No exemplo apresentado, esta extremidade de distribuição 41 forma uma conexão troncônica macho normalizada com dispositivo de bloqueio do tipo “Luer-Lok®”. Esta extremidade de distribuição 41 está adaptada para poder receber a agulha 7 sendo ela mesma dotada de uma conexão troncônica fêmea de dispositivo de bloqueio normalizada, de modo tradicional. A agulha 7 sendo ela mesma embalada em uma cavidade fechada 45 e podendo ser inserida no interior do coipo da seringa 43 em um entalhe da haste de manobra do êmbolo 42 como representado na figura 1. O volume máximo da cavidade da seringa 4 definido entre a extremidade de distribuição 41 e o êmbolo 42 em posição oposta em oposição com a extremidade de distribuição 41 sendo superior ou igual à quantidade de fluido de tratamento podendo ser liberado do cartucho quando a válvula 10 está aberta. O cartucho 3 contém em efeito unicamente uma quantidade de fluido de tratamento correspondente a uma quantidade individual, destinada a uma única administração, e o cilindro da seringa pode conter toda esta quantidade individual de fluido de tratamento. Em um dispositivo segundo a invenção, o volume do fluido de tratamento contido no cartucho 3 e podendo ser liberado para este último por uma única administração e deste modo pré-defmido para a fabricação. Nenhuma dosagem é, portanto, efetuada pelo utilizador por ocasião do preenchimento da seringa. A pulseira 8 é adaptada para poder ser colocada em volta do punho do paciente tratado e esse, em um duplo objetivo. Primeiramente, essa pulseira 8 permite ao pessoal do tratamento saber imediatamente que o paciente sofre um tratamento através da administração do fluido, particularmente de gás. O pessoal do tratamento pode então evitar os erros posteriores de atenção e adotar as precauções necessárias ao paciente assim tratado. De fato, por exemplo, certas precauções terapêuticas devem ser tomadas com o paciente tendo este se submetido a um tratamento através da administração de gás a fim de evitar qualquer acidente. Além disso, a pulseira 8 pode ser dotada de uma etiqueta 46 que retrata as informações de identificação do cartucho 3 do fluido de tratamento utilizado por este cartucho 3. Outras etiquetas semelhantes podem também estar previstas para serem associadas à documentação médica do paciente. Deste modo, uma “rastreabilidade” perfeita do fluido de tratamento está assegurada.
Um exemplo do procedimento segundo a invenção da utilização do dispositivo segundo a invenção sendo representado pelas figuras 4 a 8, respectivamente. De fato, se manipula o envelope externo 2 após ter verificado que as condições de esterilização estejam bem mantidas (o envelope externo 2 pode ser dotado de maneira tradicional de indicadores coloridos da garantia do estado estéril). Acoplando-se em seguida axialmente a válvula 10 do cartucho 3 à seringa 4 previamente dotada do dispositivo 5 de esterilização por filtração e do dispositivo 6 de conexão hermética montante, de maneira a realizar entre eles uma comunicação isolada hermeticamente do exterior. É necessário notar que a seringa 4 e o dispositivo 5 de esterilização, e de preferência também o dispositivo 6 de conexão hermética montante, são previamente montados uns aos outros antes da embalagem no envelope 2 e a esterilização ao óxido de etileno da invenção. Assim, para realizar a dita comunicação hermética, é suficiente reunir o dispositivo 6 de conexão hermética montante (já solidário do dispositivo 5 e da seringa 4) e a válvula 10 do cartucho 3. A montagem prévia da seringa 4 e do cartucho 5 de esterilização permite evitar qualquer contato da cavidade interna da seringa 4 com o ar exterior. Garante-se que o conteúdo desta cavidade continue perfeitamente estéril.
Aproximam-se seguidamente axialmente a seringa 4 e o cartucho 3 de forma a abrir a válvula 10 e liberar o fluido de tratamento do cartucho 3 que escoa dentro da seringa 4 cujo êmbolo 42 é afastado espontaneamente para fora do corpo da seringa 43 pela pressão do fluido de tratamento assim introduzido no interior do cilindro 44. A introdução da quantidade individual de fluido de tratamento dentro da seringa 4 se produz, por conseguinte por equilíbrio das pressões enquanto que se aproxima a seringa 4 do cartucho 3. O fluido de tratamento transitado no dispositivo de esterilização 5 é esterilizado a medida de sua introdução dentro da cavidade da seringa 4.
Dissocia-se em seguida o cartucho 3 da seringa 4. De preferência, desconecta-se a conexão 6 da válvula 10 do cartucho 3, por exemplo, efetuando movimentos de angulação sucessivos exercendo ao mesmo tempo uma tração axial, de forma a fazer surgir o tubo de ligação 26 (e a espessura extra 35) do orifício 14. A presença do tubo de ligação 26 não compatível com a agulha 7 impede qualquer montagem acidental posterior desta agulha 7 frente à separação do dispositivo 5 de esterilização por filtração da seringa 4.
No caso onde o fluido de tratamento é um gás, pode-se então proceder eventualmente a uma diluição do gás pelo ar atmosférico ejetando o excesso de gás para fora do cilindro 44 e aspirando-o para o interior deste cilindro 44 uma quantidade de ar atmosférico de diluição, via o dispositivo 5 de esterilização por filtração quem esteriliza também, por conseguinte este ar de diluição. Estas duas etapas correspondentes à diluição não são necessárias, particularmente no caso onde se utiliza o fluido de tratamento no estado puro. Dissocia-se em seguida o dispositivo 5 de esterilização por filtração da seringa 4 e se conecta a agulha 7 rapidamente à extremidade axial 41 da seringa. A seringa assim obtida representada na figura 8 está pronta à utilização para uma administração ao paciente.
Deve-se notar que após a etapa de preenchimento do cilindro da seringa 4, é preciso ainda possível reinjetar uma parte do fluido de tratamento no cartucho 3 agindo sobre o embolo 42, via comunicação hermética assim realizada. Este fazendo, a espessura extra troncônica 35 do tubo de ligação 26 impedir qualquer dissociação intempestiva do cartucho 3 em relação à conexão 6. É mesmo possível reinjetar no cartucho 3 a integralidade do fluido de tratamento e de reiterar a operação de preenchimento, no caso onde este último não se teria desenvolvido de maneira considerada correta. O conjunto do dispositivo segundo a invenção após embalagem pode ser esterilizado ao óxido de etileno de maneira tradicional, a baixo custo e com uma grande fiabilidade. A presença do opérculo 31 permite evitar qualquer penetração do óxido de etileno no interior da válvula 10 e ao contato do fluido de tratamento. O dispositivo 1 se apresenta então em um conjunto embalado sem interrupção, estéril pronto ao emprego. A invenção pode fazer o objeto de numerosas variedades de realização para em relação ao modo de realização descrita abaixo e representada sobre as figuras. Por exemplo, o cartucho 3 pode conter unicamente um gás de tratamento sob pressão (sem cavidade de separação, tal que um gás fluorocarbonado, particularmente CF4, C2F6, C3F8, ou SF6, C02, N2, ou do ar). O tubo de ligação bi-funcional pode ser diretamente formado pela entrada do dispositivo 5 de esterilização por filtração. O opérculo 31 pode ser realizado de forma a apresentar um rebaixo de orientação do tubo de ligação perante o orifício 14. As diferentes conexões troncônicas podem ser substituídas ao todo ou parte por qualquer outra forma de ligação impermeável ao fluido de tratamento (conexão cilíndrica colada, conexão de encaixe...).

Claims (23)

1. Dispositivo de preparação extemporânea de uma quantidade individual de fluido de tratamento estéril podendo ser compressível em via de sua administração a um paciente, compreendendo: - uma seringa (4) para administração de uma dose de fluido de tratamento, compreendendo um embolo (42) que desliza dentro de um cilindro (44) dotado de urna extremidade axial (41) emergente, dita extremidade de distribuição (41), - um reservatório (3) contendo uma quantidade de fluído de tratamento sob pressão, formando um cartucho (3) rígido dotado de uma válvula (10) de saída adaptada para poder ser ligada hermeticamente em comunicação do fluido com a extremidade de distribuição (41) da seringa (4), e para poder ser aberta em via da liberação do fluido de tratamento sob pressão no cilindro da seringa: caracterizado por: - compreender um dispositivo (5, 6) de conexâo/esteriüzaçào contendo um dispositivo (5) de esterilização por filtração dotado de uma entrada (38) para o fluido e uma saída (40) para o fluido, a apto a esterilizar o fluido de tratamento se derramado entre a entrada (38) e a saída (40), este dispositivo (5, 6) de conexlo/eslerilizaçio sendo adaptado para permitir a ligação e a conexão hermética do cartucho (3) c da seringa (4) em via do preenchimento da seringa (4) com o dispositivo (5) dc esterilização interposto entre o cartucho (3) e a seringa (4), de tal forma que a saída (40) de fluido do dispositivo (5) de esterilização possa liberar, na seringa (5), o fluido estéril proveniente do cariucho(3), - o reservatório (3) conter uma quantidade de fluido de tratamento sob pressão tal que a quantidade total do fluido de tratamento possa ser liberada a pressão atmosférica pelo cartucho (3) por ocasião da abertura da válvula (10) correspondente a uma quantidade individual dc fluido de tratamento podendo estar inteira mente contida no cilindro (44) da seringa (4). - a válvula de saída (10) ser do tipo que pode ser axial e elasticamentc deslocada em direção ao exterior na posição de vedação, c que pode ser axíalmente impulsionada em direção ao interior para abrir a válvula dc modo a liberar o fluido de tratamento.
2. Dispositivo segundo a reivindicação 1, caracterizado por a válvula (10) de saída ser do tipo forçada elasticamente axíalmente em direção ao exterior em posição de obturação e podendo ser empurrada axíalmente em direção ao interior em via de sua abertura para a liberação do fluido de tratamento, e no que o dispositivo (5, 6) de eonexào/esterilízação está adaptado para realizar uma conexão axial da seringa (4). deste dispositivo (5, 6) de conexão/esterilização, c da válvula (10) do cartucho, e para permitir o preenchimento da seringa (4), sem evasão do fluído de tratamento, pela simples aproximação axial da seringa (4) c do cartucho (3).
3. Dispositivo segundo a reivindicação 2, caracterizado por o dispositivo (5. 6) de conexão/esterilização compreender uma porção (26) de conexão da válvula (10) do cartucho (3), e cm que esta porção (26) de conexão e esta válvula (10) sejam adaptadas para que: - em uni primeiro trajeto de aproximação axial relativa, uma conexão hermética possa ser realizada entre elas, sem o acionamento da válvula (10) do cartucho (3) que permanece fechado, - em um segundo trajeto de aproximação axial relativa ulterior para além do primeiro trajeto, a válvula (10) esteja aberta,
4. Dispositivo segundo a reivindicação 3, caracterizado por: - a válvula (10) do cartucho (3) ser uma válvula fêmea dotada de um orifício (14) de distribuição, de uma conexão (17) periférica de impcrmeabilidadc. e dc uma cavidade (24) de acionamento adaptada para receber uma extremidade (24) de um tubo de ligação (26) bí-funcional de acionamento da válvula (10) e de ejeção do fluido de tratamento, - a dita porção (26) de conexão do dispositivo (5. 6) de conexão/esterilização formar um tubo de ligação (26) bi-funcional compatível com a válvula (10) fêmea do cartucho (3),
5. Dispositivo segundo a reivindicação 4, caracterizado por o dispositivo (5. 6) de conexão/esterilização compreender um dispositivo (6) de conexão hermética montante apresentando, de um lado, o dito tubo de ligação (26) bi-funcional compatível com a válvula (10) fêmea do cartucho (3), e do outro lado, uma conexão (36) compatível com a entrada (38) do dispositivo (5) de esterilização por filtração.
6. Dispositivo segundo a reivindicação 5, caracterizado por a dita conexão (36) do dispositivo (6) de conexão hermética montante ser uma conexão troncônica conjugada de uma conexão troncônica (37) formada pela entrada do dispositivo (5) de esterilização por íiliração,
7. Dispositivo segundo uma das reivindicações de 1 a 6, caracterizado por a saída (40) do dispositivo (5) de esterilização por fil tração ser adaptado para poder ser conectado diretamente à extremidade de distribuição (41) da seringa (4) de administração.
8. Dispositivo segundo uma das reivindicações de 1 à 7, caracterizado por a saída (40) do dispositivo (5) de esterilização por íiliração ser uma conexão troncônica fêmea conjugada de uma conexão troncônica macho formada pela extremidade de distribuição (1) da seringa (4) de administração.
9. Dispositivo segundo uma das reivindicações de 1 a 8, caracterizado por o cartucho (3) compreender uma cavidade (11) interna flexível contendo a dita quantidade individual de fluido de tratamento sob pressão conectado à válvula (10) de saída, e ao exterior da cavidade (11), uma quantidade de gás de arraste adaptado à colocação sob pressão do fluido de tratamento contido na cavidade (11).
10. Dispositivo segundo a reivindicação 9, caracterizado por o gás de arraste ser um gás fisiologieamertte aceitável.
11. Dispositivo segundo uma das reivindicações 9 ou 10, caracterizado por o gás de arraste ser de mesma natureza que o fluido de tratamento.
12. Dispositivo segundo uma das reivindicações de 9 à 11, caracterizado por o fluido de tratamento ser um gás de tratamento.
13. Dispositivo segundo uma das reivindicações de 9 a 12, caracterizado por a quantidade de gás de arraste ser adaptada para manter na cavidade (II) uma supressão do fluido de tratamento inferior a 2000 hPa -particularmente da ordem de 600 a 1800 hPa
14, Dispositivo segundo uma das reivindicações de 1 a 13, caracterizado por o cartucho (3) compreender um opérculo (31) de fechamento hermético do orifício (14) da válvula (10) fêmea adaptado para impedir qualquer penetração do fluido de esterilização na válvula (10) e no cartucho (3), c para poder ser quebrado pela introdução do tubo de ligação (26) bi-funcional no orifício (14) da válvula (10).
15, Dispositivo segundo a reivindicação 4 e uma das reivindicações de 1 a 14. caracterizado por o cartucho (3) compreender um opérculo (31) de fechamento hermético do orifício (14) da válvula (10) fêmea adaptado para impedir qualquer penetração do fluido de esterilização na válvula (10) c no cartucho (3), e para poder ser quebrado por introdução do tubo de ligação (26) bi-funcional no orifício (14) da válvula (10).
16, Dispositivo segundo uma das reivindicações de 1 a 15, caracterizado por compreender uma agulha (7) estéril apta a ser conectada à extremidade de distribuição (41) da seringa (4) para a administração do fluído de tratamento ao paciente.
17, Dispositivo segundo uma das reivindicações de 1 a 16, caracterizado por compreender uma etiqueta (46) - preferencialmente sob a forma dc uma pulseira (8) - destinada a ser associada ao paciente.
18, Dispositivo segundo uma das reivindicações de l a 17, caracterizado por compreender um envelope (2) externo dc embalagem estéril contendo a integralidade dos elementos (3, 4, 5, 6, 7, 8) constitutivos do dispositivo ao estado estéril, o conjunto do dispositivo podendo ser esterilizado ao óxído de etileno após embalagem,
19, Dispositivo segundo a reivindicação 18, caracterizado por a seringa (4) c o dispositivo (5) de esterilização se apresentarem previamente montados ao estado estéril no envelope (2),
20, Procedimento de preparação extemporânea de uma quantidade individual de fluído de tratamento estéril podendo ser compressível em via de sua administração a um paciente, caracterizado por: - utilizar um dispositivo (1) segundo urna das reivindicações de 1 a 19, - monlar axialmentc a seringa (4), o dispositivo (5, 6) de conexâo/esteriüzação, a válvula (10) do cartucho (3), de modo a realizar entre eles uma comunicação isolada hermeticamente do exterior, - seguidamente aproximar axialmente a seringa (4) e o cartucho (3) de forma a abrir a válvula (10) e a introduzir na seringa (4) uma dose predeterminada de fluido de tratamento estéril, por equilíbrio das pressões.
21. Procedimento segundo a reivindicação 20, caracterizado por diluir o fluido de tratamento na seringa (4),
22. Procedimento segundo as reivindicações 20 ou 21, caracterizado por a seringa (4) e o dispositivo (5) de esterilização estarem previamente montados, se realizar a montagem axíal única conectando a entrada do dispositivo de esterilização à válvula (10) do cartucho (3).
23. Procedimento segundo uma das reivindicações de 20 a 22. caracterizado por dissociar cm seguida o dispositivo (5) de esterilização por íiltração da seringa (4) ao qual se conecta uma agulha (7) de administração.
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