BRPI0318442B1 - Method for impregnating a porosous bone substitute material - Google Patents

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Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “MÉTODO PARA IMPREGNAÇÃO DE UM MATERIAL SUBSTITUTO DE OSSO POROSO”. A invenção se refere a um método para impregnação de um material de substituição de osso poroso, de acordo com o preâmbulo da reivindicação de patente 1, bem como a uma câmara para impregnar um material de substituição de osso poroso, de acordo com o preâmbulo da reivindicação de patente 11. A partir do documento WO 02/068010 para Muschler, um dispositivo é conhecido, em que um extrato de tutano de osso é mecanicamente misturado com um material de substituição de osso poroso. Neste conjunto, o extrato de tutano de osso pode ser esmagado em ou aspirado através do material de substituição de osso poroso por meio de duas seringas, de modo que ele será afluído pelo extrato de tutano de osso. Conseqüentemente, no caso deste método conhecido, o ar situado no material de substituição de osso não será removido.
Um outro dispositivo para impregnar uma substância de substituição de osso biocompatível poroso é conhecido a partir do documento US 6.049.026 para Muschler. Este dispositivo conhecido compreende uma câmara para acomodar o corpo de substituição de osso, bem como um primeiro recipiente acima da câmara para armazenar um agente de impregnação, e, abaixo da câmara, um segundo recipiente para acomodar o agente de impregnação que flui através da câmara com a substância de substituição de osso na mesma. Pela abertura da primeira válvula, disposta entre o primeiro recipiente e a câmara, o agente de impregnação flui na câmara com a substância de substituição de osso. Logo que a- câmara é enchida, uma segunda válvula, disposta entre a câmara e o segundo recipiente, é aberta, de modo que o agente de impregnação pode fluir para a segunda câmara através de um diafragma provido abaixo da substância de substituição de osso. Uma desvantagem deste dispositivo conhecido é que a capacidade da câmara não pode ser modificada, de modo que para corpos de substituição de osso de câmaras de vários tamanhos de tamanhos variantes são requeridos.
No caso do método usualmente aplicado, pelo que tais corpos formados de materiais de substituição de osso poroso são colocados em um invólucro com o próprio sangue do paciente, estes dispositivos conhecidos têm também vantagens que durante a impregnação não é assegurado que . os constituintes de sangue sólidos, similares, por exemplo, a plaquetas de sangue ou outras células, seriam capazes de avançarem para o núcleo do implante. As células sangüíneas se concentrarão e se manterão firmemente nas bordas do implante (efeito de filtragem do material de substituição de osso), e . o ar total pode ser removido do implante. Inclusões de ar formam uma barreira para o crescimento do osso e impedem a transformação do material de substituição de osso re-absorvível.
Isto é onde a invenção quer proporcionar solução. O objetivo da invenção é produzir um método para impregnar um material de substituição de osso poroso que remova o ar situado nos poros do material de substituição de osso e substituí-lo com o agente impregnante desejado.
Esta invenção alcança este objetivo por um método para impregnar um material de substituição de osso poroso tendo as características da reivindicação 1, bem como por uma câmara para impregnação de um material de substituição de osso poroso tendo as características da reivindicação 11.
Outras configurações vantajosas da invenção são caracterizadas nas reivindicações dependentes.
As vantagens alcançadas pela invenção são essencialmente que, como um resultado do método, de acordo com a invenção, o ar, situado nos poros do material de substituição de osso, pode ser removido, e o agente de impregnação desejado pode penetrar nos poros.
Em uma concretização preferida, o ar ou o gás é evacuado para cima através da abertura provida na câmara contra o vetor de gravidade, de modo que o agente impregnante será retido na câmara por gravidade. O material de substituição de osso pode estar presente na forma de um bloco, preferivelmente na forma de um dado, cilindro, cilindro oco, disco, cunha, cone, cone truncado ou uma esfera, ou em outra execução do método na forma de grânulos.
Em ainda outra execução, o agente de impregnação compreende substâncias osteoindutiva e/ou osteogênica, em particular células do corpo, medula óssea ou componentes de medula óssea, sangue ou constituintes de osso, ou uma combinação destes.
Em uma outra execução, por meio do vácuo, produzido na etapa d) do método, de acordo com a reivindicação 1, a pressão inicialmente prevalescente na câmara é reduzida de 1 bar a abaixo de 0,9 bar, preferivelmente abaixo de 0,6 bar.
Em ainda outra execução adicional do método por meio do vácuo, produzido na etapa d) do método de acordo com a reivindicação 1, a pressão ambiente inicialmente prevalescente na câmara é reduzida de 1 bar a abaixo de 0,2 bar, preferivelmente abaixo de 0,1 bar. A introdução do agente de impregnação pode ser efetuada . por aspiração do agente de impregnação através de uma das duas aberturas da câmara pelo fluxo da pressão negativa; . pelo pressionamento do agente de impregnação através de uma das duas aberturas da câmara pelo fluxo da pressão em excesso; ou . pela repetição múltipla das etapas d) e e) do método de acordo com a reivindicação 1.
Em uma concretização preferida, a capacidade interna V da câmara é variável, pelo que a câmara preferivelmente compreende um recipiente cilíndrico com uma rosca interna e uma tampa de equiparação com rosca externa, de modo que a capacidade interna V da câmara é variável pelo aparafusamento da tampa no recipiente cilíndrico para uma profundidade maior ou menor. Isto resultará na vantagem que uma câmara de tamanho simples será adequada para acomodar implantes de vários tamanhos.
Devido a câmara ser enchida desta maneira com um material de substituição de osso poroso, a capacidade total V da qual é menor do que o volume interno V da câmara, o material de substituição de osso poroso pode ser parcialmente ou totalmente imerso no agente de impregnação.
Em outra execução da câmara, o material de substituição de osso é acomodado em um implante produzido de metal e/ou material plástico, de tal maneira que ele se comunica, pelo menos parcialmente, com a superfície do implante. A invenção e desenvolvimentos da invenção são explanados em detalhe abaixo, baseado nas ilustrações parcialmente esquemáticas de uma pluralidade de concretizações.
Elas mostram: Figura 1 - uma vista em perspectiva de uma câmara para efetuar o método de acordo com a invenção, junto com uma seringa;
Figura 2 - uma vista explodida de uma câmara para efetuar o método de acordo com a invenção;
Figura 3 - uma seção longitudinal através de uma câmara para efetuar o método de acordo com a invenção;
Figura 4 - uma vista de topo através de uma câmara ilustrada na Figura 3 para efetuar o método de acordo com a invenção. A Figura 1 mostra uma câmara 2 com um corpo, consistindo do material de substituição de osso poroso 1, encerrado no espaço vazado. A câmara 2 tem duas aberturas 3, 4 que podem ser ligadas estanque a ar com uma seringa 15. Como agente de impregnação 5, a seringa 15 pode conter em sua câmara vazada substâncias osteoindutiva e/ou osteogênica, em particular células do corpo, medula óssea e/ou componentes de medula óssea, sangue e/ou constituintes de sangue. Junto com a seringa 15, a câmara 2 ilustrada aqui serve a proposta de efetuar o método de acordo com a invenção, compreendendo as seguintes etapas: A) uma seringa 15, enchida com o agente de impregnação 5, é preferivelmente ligada à abertura de fundo 4 da câmara 2. A abertura de topo 3 permanece aberta. Ambas as aberturas 3, 4 são construídas como aberturas Luer com uma peça de conexão 21, 25 cada unida com a câmara 2, e tendo furos afilados. O agente de impregnação 5 é agora injetado por meio do pistão 12 através da abertura de fundo 4 na câmara 2, de modo que o bloco de material de substituição de osso poroso 1 é circundado pelo agente de impregnação 5, e é imerso parcialmente ou completamente; B) a abertura de topo 3 é agora fechada; C) em seguida o pistão 12 da seringa 5 é retirado, de modo que uma pressão negativa ou vácuo ocorrerá na câmara 2. Em virtude do vácuo, o ar sai nos poros do material de substituição de osso expande, de modo que ele sai dos poros no agente de impregnação 5 circundante. Desde que trata-se aqui com um sistema fechado, o agente de impregnação 5 é aspirado somente parcialmente pelo movimento do pistão. Isto é também possível somente quando ar está ainda contido na câmara 2. Um grande número de agentes de impregnação 5 pode ter propriedades adesivas, de modo que eles aderem à superfície do material de substituição de osso 1, e não serão aspirados pelo movimento do pistão; D) na próxima etapa o pistão 12 da seringa 5 é pressionado na posição original, de modo que o vácuo na câmara 2 será terminado. O bloco de material de substituição de osso 1, circundado pelo agente de impregnação 5 não absorve agora, naturalmente, ar em seus poros, mas agente de impregnação 5, de modo que uma impregnação do material de substituição de osso 1 ocorre. A evacuação/cancelamento do vácuo na câmara 2, que pode ser efetuada por meio da seringa 5, pode ser repetida várias vezes para aumentar o grau de impregnação. Em virtude de sua adesão e o efeito de capilaridade da estrutura do material de substituição de osso poroso 1, o agente de impregnação 5 será mais similarmente absorvido do que o ar.
Outra execução do método é tal que após a primeira seringa 5, enchida com o agente de impregnação 5, ser conectada a uma das duas aberturas 3, 4, uma segunda, seringa 15 não-enchida (não ilustrada) é conectada à outra abertura 3, 4, e o espaço vazado da câmara 2 é evacuado pelo estiramento do pistão e, simultaneamente, devido à pressão negativa produzida, o agente de impregnação 5 é aspirado a partir do espaço vazado da seringa 15 no espaço vazado da câmara 2. O ar nos poros do material de substituição de osso 1 sai dos poros. Em seguida a isto, pela impulsão no pistão da segunda seringa, ar é movido novamente na câmara 2, de modo que o vácuo é terminado novamente na câmara 2, e o agente de impregnação 5 pode penetrar nos poros do material de substituição de osso. Se necessário, o pistão de uma das seringas pode ser estirado, e a câmara 2 pode ser evacuada novamente. A etapas de evacuação e cancelamento do vácuo podem ser repetidas dessa maneira até que os poros no material de substituição de osso 1 sejam adequadamente ventilados e enchidos com o material de impregnação 5.
De acordo com ainda outra execução do método, a segunda seringa (não ilustrada) é usada para aumentar o vácuo. Devido a isto, a segunda seringa não é enchida com o agente de impregnação 5, podendo ter uma capacidade consideravelmente maior do que a primeira seringa 15, enchida com o agente de impregnação 5.
As Figuras 2-4 ilustram uma concretização da câmara 2, que compreende um recipiente cilíndrico 6 coaxial com o eixo geométrico central 2, e uma tampa coaxialmente presa 8. Em seu espaço vazado 13, o recipiente 6 tem uma rosca interna 7 que é coaxial com o eixo geométrico central 10, de modo que a tampa 8, tendo em sua superfície de jaqueta uma rosca externa 9, que se equipara à rosca interna 7, pode ser destacavelmente unida com o recipiente 6. A rosca interna 7 no recipiente 6 se estende sobre o comprimento total do espaço vazado 13. A rosca externa 9 na superfície de jaqueta lateral da tampa 8 se estende sobre o comprimento axial total da tampa 8, de modo que a tampa 8 pode ser aparafusada também no espaço vazado 13 do recipiente 6 e, conseqüentemente, a capacidade livre no espaço vazado 13 do recipiente 6 pode ser reduzida até que a extremidade frontal 17 da extensão tubular 27 da tampa 8 contra-apóia contra o fundo do recipiente 6. A rosca interna 7, bem como a rosca externa 9, são executadas como roscas de multi-partidas. O fundo 16 do recipiente 6 tem uma depressão 20, onde uma peça de conexão 21 com um furo central e concêntrica com o eixo geométrico central 10, é provida. O furo central 24 da peça de conexão 21 forma a abertura 4. Em sua extremidade livre 22, a peça de conexão 21 é provida com dois carnes que se projetam radialmente 23, de modo que uma seringa padrão 15, tendo uma construção que se equipara com a peça de conexão 21 e uma rosca interna em sua abertura, pode ser aparafusada sobre a peça de conexão 21 (junta Luer). Ao invés da junta Luer, os furos centrais 24 das peças de conexão 21, 25 podem ter uma forma afilada de tal maneira que a seringa 15 com conicidade padrão pode ser introduzida em um dos furos centrais 24 das peças de conexão 21, 25, e presa por meio da conexão afilada. As conexões podem ser escolhidas também de tal maneira que vários adaptadores podem ser unidos em uma maneira estanque a ar. Em virtude de dispor a peça de conexão 21 na depressão 20 de tal maneira que a peça de conexão 21 não se projete no fundo 16 do recipiente 6, o recipiente 6 pode ser colocado em seu fundo sem ponta. Similarmente aquela no lado externo da placa de cobertura 18 da tampa 8, uma segunda peça de conexão 25 é provida, que é furada através concentricamente com o eixo geométrico central 10. As peças de conexão 21, 25 são idênticas. Para facilitar o aparafusamnento dentro ou fora da câmara 2, duas protrusões que se projetam axialmente 11 são providas no lado externo da placa de cobertura 18 da tampa 8, e ranhuras que se estendem axialmente 26 na superfície de jaqueta externa do recipiente 6.
REIVINDICAÇÕES

Claims (15)

1. - Método para impregnar um material de substituição de osso poroso (1) com um agente de impregnação de líquido (5), caracterizado pelo fato de que a) o material de substituição de osso (1) é ou será encerrado em uma câmara (2) com duas aberturas (3; 4) que podem estar fechadas; b) o agente de impregnação (5) é introduzido na câmara (2) até que o material de substituição de osso (1) seja pelo menos parcialmente imerso no agente de impregnação (5); c) uma das duas aberturas (3; 4) será fechada; d) a câmara (2) é evacuada pelo menos parcialmente via a outra abertura (4; 3) aberta, de modo que o ar contido nos poros do material de substituição de osso (1) seja pelo menos parcialmente removido a partir destes; e e) o vácuo produzido na câmara é terminado novamente pelo suprimento de ar ou um gás através de uma das aberturas (3; 4); de modo que f) o vácuo produzido nos poros do material de substituição de osso (1) é terminado pelo agente de impregnação (5) que penetra nos poros do material de substituição de osso (1) imerso no agente de impregnação (5).
2. - Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que na etapa d) o ar ou o gás é evacuado através da abertura (3) provida no topo da câmara (2) contra o vetor de gravidade.
3. - Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o material de substituição de osso (1) está presente na forma de um bloco, preferivelmente na forma de um dado, cilindro, cilindro oco, disco, cunha, cone, cone truncado ou uma esfera.
4. - Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o material de substituição de osso (1) está presente na forma de grânulos.
5. - Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o agente de impregnação compreende substâncias osteoindutiva e/ou osteogênica, em particular células do corpo, medula óssea ou componentes de medula óssea, sangue ou constituintes de osso, ou uma combinação destes.
6. - Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o vácuo, produzido na etapa d), reduz a pressão inicialmente prevalescente na câmara (2) a partir de 1 bar a abaixo de 0,9 bar, preferivelmente abaixo de 0,6 bar.
7. - Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o vácuo, produzido na etapa d), reduz a pressão inicialmente prevalescente na câmara (2) a partir de 1 bar a abaixo de 0,2 bar, preferivelmente abaixo de 0,1 bar.
8. - Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o agente de impregnação (5) é introduzido na câmara (2) por aspiração através de uma das aberturas (3; 4) pelo fluxo da pressão negativa.
9. - Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o agente de impregnação (5) é introduzido na câmara (2) pelo pressionamento do mesmo através de uma das duas aberturas (3, 4) pelo fluxo da pressão em excesso.
10. - Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que as etapas d) e e) do método são repetidas várias vezes.
11. - Câmara (2) para impregnar um material de substituição de osso (1) com um agente de impregnação, no qual a câmara (2) tem duas aberturas (3, 4) que podem ser fechadas e uma capacidade interna V, caracterizada pelo fato de que o volume interno V da câmara pode ser variado.
12. - Câmara (2), de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que compreende um recipiente cilíndrico (6) com um espaço vazado (13), uma rosca interna (7) provida no espaço vazado (13), e uma tampa de equiparação (8) com rosca externa (9), e que a capacidade interna V da câmara (2) é variável pelo rosqueamento da tampa (8) no recipiente cilíndrico (6) para uma profundidade maior ou menor.
13. - Câmara (2), de acordo com a reivindicação 11 ou 12, caracterizada pelo fato de que a câmara (2) tem um material de substituição de osso poroso (1), a capacidade total V da qual é menor do que o volume interno da câmara (2).
14. - Câmara (2), de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de que o material de substituição de osso (1) está presente na forma de um bloco, preferivelmente na forma de um dado, cilindro, cilindro oco, disco, cunha, cone, cone truncado ou uma esfera.
15. - Câmara (2), de acordo com a reivindicação 13 ou 14, caracterizada pelo fato de que o material de substituição de osso (1) é acomodado em um implante produzido de metal e/ou material plástico, de tal maneira que ele se comunica, pelo menos parcialmente, com a superfície do implante.
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