BRPI0411702B1 - uso de ácido hialurônico para preparar composições para o tratamento de aftas da cavidade oral - Google Patents

uso de ácido hialurônico para preparar composições para o tratamento de aftas da cavidade oral Download PDF

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hyaluronic acid
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Abstract

"uso de ácido hialurônico para preparar composições para o tratamento de aftas da cavidade oral". a presente invenção refere-se ao uso de ácido hialurônico como um único ingrediente ativo para a preparação de composições para uso tópico no tratamento de aftas da cavidade oral.

Description

USO DE ACIDO HIALURONICO PARA PREPARAR COMPOSIÇÕES PARA O
TRATAMENTO DE AFTAS DA CAVIDADE ORAL
A presente invenção refere-se ao uso de ácido hialurônico para tratar aftas da cavidade oral.
ESTADO DA TÉCNICA
Aftas, mais conhecidas como ulcerações aftosas orais recorrentes (ROAU - recurrent oral aphthous ulcerations), são patologias ulcerosas da mucosa oral que afetam mais de 20% da população. A etiologia desta doença não está ainda bem definida. Aftas são úlceras protuberantes redondas ou ovais, circundadas por auréolas vermelho claro, no tecido liso da mucosa. Quase todos os tipos de aftas, incluindo as pequenas, são capazes de causar dor.
Dos indivíduos suscetíveis, um em dez irá apresentar episódios mensais, enquanto que a maioria apresenta 3-4 episódios de novas lesões por ano. Lesões não tratadas em geral duram por 7-10 dias e cicatrizam sem deixar sinais. Em geral, os tratamentos para afta objetivam a redução dos sintomas, embora muitos tipos de terapia para o tratamento de aftas tenham sido considerados.
Por exemplo, analgésicos para uso tópico foram empregados para aliviar os sintomas, e antiinflamatórios para reduzir alterações patológicas, enquanto que antibacterianos foram escolhidos para controlar contaminações microbianas e infecções secundárias.
Agentes antibacterianos incluem antibióticos (tetraciclina) e anti-sépticos (clorexidina).
Colutórios contendo antibióticos de largo espectro foram capazes de reduzir novas úlceras, seguindo um
2/11 redução de uma • · · ·· ·« » ·· • ♦ ·· • ·· tratamento de 10 dias. Este efeito é devido a uma da microflora, reduzindo, desta forma, os efeitos infecção secundária.
No entanto, antibióticos apresentam um efeito antimicótico indesejável e podem provocar reações alérgicas.
Colutórios antibacterianos podem prover algum beneficio no controle da dor, reduzindo tanto os efeitos causados por uma infecção secundária quanto a duração da úlcera. A clorexidina pode reduzir o número total de dias de ulceração, mas não tem sido, em absoluto, efetiva na incidência ou severidade dessa. Além disto, frequentemente provoca alterações de cor nos dentes e língua e perturba a sensação de paladar.
O ácido hialurônico é um constituinte natural do tecido conectivo.
documento EP-A1-0444492 descreve o uso tópico de ácido hialurônico de alto peso molecular para o tratamento de doenças inflamatórias da cavidade oral, tais como gengivite.
O documento WO 02/09637 descreve composições farmacêuticas para o tratamento tópico de doenças inflamatórias da mucosa oral tais como estomatite, contendo uma associação de ácido hialurônico, ácido glicirretínico e polivinilpirrolidona.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
A Depositante observou que o ácido hialurônico é capaz de curar efetivamente aftas da cavidade oral.
A este propósito, a Depositante observou surpreendentemente que o ácido hialurônico não é apenas
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9 • · • · · • a < • •
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capaz de aliviar os sintomas e reduzir a duração da ulceração, mas também sua severidade.
Um aspecto da presente invenção é, desta forma, o uso de ácido hialurônico para preparar composições, em particular para uso tópico, para o tratamento de aftas da cavidade oral.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
As composições contendo ácido hialurônico para uso de acordo com a invenção são preferivelmente preparações liquidas, sólidas e/ou semi-sólidas na forma de emulsões
O/A (óleo em água) e
A/O (água em óleo), ungüentos e cremes, pastas, géis, soluções, suspensões, dispersões, pós, tensiolitos, oleolitos ou qualquer outra forma reológica adequada para uso em separado ou em combinação com as outras formas, também na forma de tabletes, pílulas, gomas, ou na forma de quaisquer outras soluções aplicáveis conhecidas na técnica e adequadas para uso tópico na cavidade oral.
Ainda mais preferivelmente, as composições tópicas para uso de acordo com a presente invenção são na forma de qéis para cavidade oral, colutórios e sprays.
Preferivelmente, o ácido hialurônico está na forma de um sal de sódio. O ácido hialurônico apresenta preferivelmente um peso molecular entre 800.000 e 4.000.000, ainda mais 2.000.000.
As composições preferivelmente contêm sódico a concentrações entre 0,01 e 10% em peso da preferivelmente entre 1.000.000 e tópicas da presente invenção ácido hialurônico na forma de sal
4/11
3··
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♦ e • · • · • · *
composição total, mais preferivelmente entre 0,01 ( 3 5% em
peso.
São fornecidos alguns exemplos não limitantes de
composições para uso tópico a base de hialuronato de sódio.
5 Composição 1: gel
Hialuronato de sódio com peso molecular médio 0,240 p/p
de 1.500.000
Xilitol 7,500 p/p
Carboximetilcelulose sódica 4,500 p/p
Óleo de rícino hidrogenado PEG 40 1,000 p/p
Monolaurato de glicerila 0,700 p/p
Policarbofil 0,800 p/p
Ácido lático (farm.) 0,060 p/p
Lactato de sódio 0,100 p/p
EDTA 0,050 p/p
Sacarinato de sódio 0,220 p/p
Flavorizante 0,500 p/p
Álcool diclorobenzílico 0,500 p/p
Corante Cl 42090 (FD&C BLUE 1) 0,00012 p/p
Corante Cl 47005 (D&C YELLOW 10) 0,00028 p/p
Hidróxido de sódio p/ pH= = 6, 5
Água p/ completar
100
Composição 2: colutório
Hialuronato de sódio com peso molecular médio 0,025 p/p
de 1.500.000
Xilitol 7,500 p/p
Óleo de rícino hidrogenado PEG 40 0,600 p/p
Policarbofil 0,150 p/p
Ácido lático (farm.) 0,060 p/p
5/11
EDTA 0,050 p/p
Sacarinato de sódio 0,018 p/p
Flavorizante 0,100 p/p
Álcool diclorobenzilico 0,500 p/p
Polissorbato 20 0,800 p/p
Corante Cl 42090 (FD&C BLUE 1) 0,00012 p/p
Corante Cl 47005 (D&C YELLOW 10) 0,00028 p/p
Hidróxido de sódio p/ pH=6,5
Água desmineralizada p/ completar
100
Composição 3: spray
Hialuronato de sódio 0,100 p/p
Xilitol 7,500 p/p
Óleo de ricino hidrogenado PEG 40 0,500 p/p
Álcool diclorobenzilico 0,500 p/p
Ácido lático (farm.) 0,060 p/p
Lactato de sódio 0,100 p/p
EDTA 0,050 p/p
Sacarinato de sódio 0,220 p/p
Flavorizante 0,200 p/p
PVA 0,050 p/p
Propilenoglicol 4,000 p/p
Hidróxido de sódio p/ pH=6,5
Água desmineralizada p/ completar
100
ESTUDO CLÍNICO
A) SISTEMÁTICA DO ESTUDO
Este estudo controlado utilizou um sistema de grupo de duplo cego, centro único, paralelo para determinar a
no
120
6/11 ·· · · · ······ · • · · · · · · . , · · · · · • · · · · • · · · · eficácia de uma formulação em gel no alivio dos sintomas indivíduos com ulceração aftosa oral recorrente.
B) POPULAÇÃO DO ESTUDO
BI) Número de Indivíduos
O investigador recrutou um número de indivíduos estudo de maneira a obter uma população de estudo de indivíduos avaliáveis (60 em cada grupo) com ROAU.
B2) Critérios de Seleção do Indivíduo
O indivíduo devia atender aos seguintes critérios de inclusão de qualificação para participação no estudo:
• Ter entre 18 e 65 anos de idade.
• Um histórico de ROAU > 2 vezes ao ano.
• Apresentar úlcera/úlceras aftosas no momento por < 3 dias.
B3) Critérios de Exclusão
Quaisguer das condições a seguir excluíam indivíduos da qualificação para participação no estudo • Pacientes com distúrbio de célula branca do sangue subj acente.
• Pacientes submetidos a hemoterapia sistêmica, a imunossupressores, ou gue sofriam de ulceração aftosa recorrente relacionada a drogas.
• Pacientes sofrendo de doenças malignas.
• Pacientes com deficiência dietética não corrigida.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Um histórico de sensibilidade a colutórios.
B4) Medicações Proibidas/Permitidas
Medicações Proibidas:
em
Ή
7/11 • · ·
Qualquer tratamento tópico ou sistêmico para ROAU • · · · • · · • · · • · · • · · · incluindo esteróides e vitaminas BI e B6 outros que não os tratamentos em estudo.
Colutórios anti-sépticos.
Quimioterapia sistêmica, imunossupressores.
Rx ou drogas antiinflamatórias não esteróides OTC incluindo, mas não se limitando a, aspirina, diclofenaco, diflunisal, etodolaco, ibuprofeno, indometacin, cetoprofeno, cetorolaco, nabumetona, naproxeno, naproxeno sódico, oxaprozina, piroxicam, ou sulindac.
Medicações Permitidas:
Qualquer medicação não proibida especificamente.
Paracetamol.
C) METODOLOGIA DE ESTUDO
Foram recrutados indivíduos de um grupo existente de pacientes com ROAU que foram selecionados segundo fatores causativos conhecidos ou quando se pacientes à clinica. Aos pacientes apresentavam como novos existentes ou pacientes que passaram pelo seleção que não apresentavam uma úlcera no momento, solicitou-se que entrassem em contato com a clinica no momento do aparecimento da próxima úlcera aftosa.
Cl)
Visita Clinica 1 (Dia
Aos indivíduos selecionados atendendo aos critérios de seleção para o estudo descritos, explicou-se o estudo e, se concordavam em participar, assinaram um formulário de consentimento informado. Receberam um número sub-seqüencial individual.
Os históricos demográfico e de ROAU individuais foram registrados juntamente com detalhes sobre seu episódio
8/11 • · ·
atual de ulceração aftosa incluindo o tempo e data de início, número, tamanho e posição das úlceras bucais.
encarregado do estudo explicou aos indivíduos como preencher a escala análoga visual (VAS) de 10 cm utilizada para classificar seu nível de desconforto ou dor causada por sua úlcera bucal. Os indivíduos registraram seu desconforto proveniente da úlcera antes da aplicação do gel (linha de base) . Aplicaram o gel à área da úlcera sob supervisão, com 1-2 ml do seu gel associado apresentando uma das duas composições a seguir:
Nome do produto Ingredientes
Gel de ácido hialurônico 0,2% Água, xilitol, goma de celulose, álcool, PEG-40, óleo de rícino hidrogenado, hialuronato de sódio, álcool polivinílico, policarbofil, álcool diclorobenzílico, flavorizante de aroma Cl 40290.
Placebo Água, xilitol, goma de
celulose, álcool, PEG-40, óleo de rícino hidrogenado, álcool polivinílico, policarbofil, álcool diclorobenzílico, flavorizante de aroma Cl
40290.
9/11 • · ·
Os indivíduos registraram seu desconforto imediatamente após a aplicação e aos 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos. O tempo de aplicação do gel foi registrado no CRF e no livro de registro diário individual. Foi utilizado um cronômetro para registrar os tempos.
O indivíduo foi suprido com suficientes tubos do gel para levar para casa. 0 encarregado do estudo instruiu o indivíduo quanto a como preencher o livro de registro diário. 0 indivíduo continuou a registrar suas classificações VAS em seu livro de registro diário às 2, 3 e 4 horas após a aplicação do gel. Os indivíduos aplicaram o gel novamente após sua refeição da noite e registraram sua classificação VAS 1 hora após a aplicação.
Apêndice A: Horário de Visitas e Procedimentos
C2) Dias 2-7
Os indivíduos continuaram a aplicar o gel em casa 2 a 3 vezes ao dia, após o desjejum e após a refeição da noite (e 1 outra vez durante o dia, se desejado) entre os dias 27, mesmo se suas úlceras haviam cicatrizado. As classificações VAS foram registradas nos livros de registro diário dos indivíduos 1 hora após a aplicação na parte da manhã e à noite. Os indivíduos registraram a severidade de suas úlceras bucais, quaisquer efeitos desagradáveis do tratamento do estudo e a severidade de suas úlceras bucais.
Quaisquer novas úlceras que ocorriam foram registradas em seus livros de registro diário.
C3) Visita Clínica 2 (Dia 8):
Os indivíduos retornaram à clínica para revisão de seus livros de registro diário completados com o encarregado do estudo e retorno do material de estudo
Λ
10/11
remanescente. Solicitou-se que classificassem sua avaliação geral do gel em uma escala de 5. Os indivíduos foram questionados a propósito da ocorrência de quaisquer eventos adversos.
As informações obtidas a respeito de eventos adversos foram registradas nas páginas relativas do CRF. O tamanho, número e posição das lesões presentes no dia 8 foram registrados no CRF.
Os registros VAS de cada um dos livros de registro diário individuais foram medidos e transcritos para as páginas relativas do CRF.
C4) Avaliações da Eficácia
Seguindo os dados do estudo, o encarregado do estudo registrou os detalhes demográficos do indivíduo e examinou o indivíduo para determinar o tamanho, número e posição das úlceras e registro do tempo de aparecimento da úlcera.
C5) Parâmetro de Eficácia Primário
Os indivíduos registraram suas classificações quanto ao desconforto/dor em um uma escala análoga visual (VAS) de 10 cm.
Os limites das escalas foram o pior possível e sem dor.
As classificações foram completadas na linha de base aos 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos após a aplicação inicial. A aplicação do gel e fechamento das classificações foram realizados sob condições supervisionadas. Ao final de 60 minutos, os indivíduos continuaram a aplicar o gel em casa 2 a 3 vezes ao dia e solicitou-se que registrassem o desconforto/dor na mesma
A
11/11
VAS duas vezes ao dia uma hora após as aplicações da manhã e da noite.
Dois parâmetros foram extrapolados a partir da VAS serial completada na primeira hora:
a) Tempo em minutos para a redução máxima do desconforto/dor seguindo à dosagem com o gel.
b) A VAS serial registrada na primeira hora foi compilada em um gráfico de desconforto/dor (mm) versus tempo (minutos) . A área sob o gráfico foi medida utilizando-se o método trapezoidal e registrada como AUC (0-60 minutos). Isto produziu uma avaliação geral da experiência quanto ao desconforto/dor de cada um dos indivíduos durante o período de observação inicial.
C6) Parâmetro de Eficácia Secundário
Ao final do dia 7 do período de investigação, perguntou-se aos indivíduos se apresentavam alguns dias livres de úlceras e suas avaliações gerais do gel com base na seguinte escala:
Muito Bom Bom Moderado Fraco Muito Fraco
D) RESULTADOS
Neste estudo clínico cego randomizado foi evidenciado que, se comparado com a composição placebo, a composição em gel contendo ácido hialurônico provou ser capaz de reduzir significativamente o número de úlceras já no quinto dia, e também evidenciou um efeito benéfico geral em todas as sintomatologias ROAU investigadas.

Claims (6)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Uso de ácido hialurônico caracterizado pelo fato de ser na preparação de composições para o tratamento de ulcerações aftosas orais recorrentes (ROAU), em que o ácido hialurônico é o único ingrediente ativo e o peso molecular médio do ácido hialurônico está compreendido entre 800.000 e 4.000.000.
  2. 2. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do ácido hialurônico estar na forma de sal de sódio.
  3. 3. Uso, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato das ditas composições serem adequadas para aplicação tópica.
  4. 4. Uso, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato das ditas composições para uso tópico conterem hialuronato de sódio em concentrações entre 0,01 e 10% em peso do peso total da composição.
  5. 5. Uso, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato da dita concentração estar entre 0,01 e 5% em peso do peso total da composição.
  6. 6. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato do dito peso molecular médio do ácido hialurônico estar entre 1.000.000 e 2.000.000.
BRPI0411702A 2003-06-25 2004-06-23 uso de ácido hialurônico para preparar composições para o tratamento de aftas da cavidade oral BRPI0411702B8 (pt)

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