BRPI0414021B1

BRPI0414021B1 - Dispositivo de injeção intradérmica

Info

Publication number: BRPI0414021B1
Application number: BRPI0414021-4A
Authority: BR
Inventors: Lionel Vedrine; Paul G. Alchas; Peter W. Heyman; Laurent Barrelle; Marina S. Korisch
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2003-08-28
Filing date: 2004-01-30
Publication date: 2023-09-26
Also published as: JP4746545B2; EP3354308B1; US20070185460A1; MXPA06002047A; WO2005025641A2; WO2005025641A3; EP1660149A4; BRPI0414021A; ZA200602318B; CA2536681A1; CN100509072C; CA2536681C; CN1859937A; US20150100022A1; AU2004271893A1; EP1660149B1; EP3354308A1; EP1660149A2; AU2004271893B2; JP2007503866A

Abstract

"dispositivo de injeção intradérmica". um dispositivo de injeção intradérmica compreendendo um corpo unitário que tem uma extremidade distal aberta e uma extremidade próxima tendo uma superfície de engate com a pele definida sobre a mesmo, um reservatório definido entre as extremidades próxima e distal para acomodar uma substância de droga, e um canal definido na extremidade próxima do corpo unitário e estendendo através, e de modo distante da superfície de engate com a pele até o reservatório. uma cânula de agulha tendo uma extremidade próxima afiada e uma extremidade distal pode ser fornecida no canal. a cânula de agulha é fixada no canal com a extremidade distal estando em comunicação com o reservatório e a extremidade próxima da cânula de agulha se estendendo da superfície de engate com a pele por uma distância na faixa de aproximadamente 0,5 mm a 3,0 mm de tal modo que a superfície de engate com a pele limita penetração da extremidade próxima da cânula de agulha à camada de derme da pele de um paciente.

Description

O presente pedido reivindica prioridade em relação ao pedido provisional US no. 60/498.508, depositado em 28 de agosto de 2003.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um dispositivo de injeção intradérmica.

ANTECEDENTES

Substâncias de drogas podem ser fornecidas ao cor-po de um paciente através da injeção no músculo, tecido sub-cutâneo ou na epiderme e derme (também mencionada como uma injeção intradérmica). A eficácia de uma substância de droga específica pode mudar quando a droga é fornecida por via in- tradérmica. Em alguns casos, o fornecimento intradérmico po-de ser mais benéfico para o paciente. Há variação considerá-vel na espessura da pele tanto entre indivíduos como no mes-mo indivíduo em diferentes locais do corpo. Genericamente, a epiderme de camada de pele externa tem uma espessura que va-ria de 50 a 200 micra, e a derme, a camada interna e mais espessa da pele, tem uma espessura que varia de 1,5 a 3,5 mm. Portanto, uma cânula de agulha que penetra na pele mais profundamente do que aproximadamente 3 mm tem um potencial de passar através da camada de derme da pele, desse modo forçando a injeção na região subcutânea, o que pode resultar em uma resposta imune insuficiente, em especial onde a subs-tância a ser fornecida por via intradérmica não foi indicada para injeção subcutânea. Além disso, a cânula da agulha pode penetrar na pele em uma profundidade demasiadamente rasa pa-ra fornecer a substância e resultar no que é comumente co-nhecido na arte como uma “injeção úmida” devido ao refluxo da substância proveniente do local de injeção.

O procedimento padrão para fazer uma injeção in- tradérmica, genericamente mencionado como o procedimento Mantoux, é difícil de executar, e a administração bem suce-dida de uma injeção intradérmica utilizando esse procedimen-to depende da experiência e técnica da pessoa que utiliza o dispositivo de injeção. O procedimento Mantoux requer que o usuário do dispositivo de injeção estique a pele, oriente o chanfro da agulha para estar voltado para cima, e insira uma cânula de agulha de chanfro curto calibre 26 para fornecer um volume de 0,5 ml ou menos da substância de droga na pele do paciente. Durante esse procedimento, a cânula da agulha deve ser mantida em um ângulo que varia em torno de 10° a 15° com relação à pele do paciente para formar uma bolha ou pápula na qual a substância de droga seja depositada ou de outro modo contida. A técnica acima descrita é difícil de executar e requer tipicamente a atenção de um enfermeiro treinado ou médico. A inserção da agulha em uma profundidade maior do que aproximadamente 3 mm resulta tipicamente em uma injeção intradérmica falha porque a substância de droga sen-do expelida através da agulha será injetada no tecido subcu-tâneo do paciente.

Como revelado na publicação do pedido de patente norte-americana no. 2002/0068909 A1, que foi publicada em 6 de junho de 2002, e patente norte-americana no. 6.494.865 B1, que foi expedida em 17 de dezembro de 2002, ambas para a cessionária da presente invenção, uma montagem de agulha in- tradérmica foi desenvolvida para uso com um recipiente de enchimento prévio tendo um reservatório capaz de armazenar uma substância de droga para injeção na pele de um paciente. Uma cânula de agulha é suportada pelo recipiente de enchi-mento prévio e tem uma ponta avançada que se estende para longe do recipiente. A montagem de agulha intradérmica in-clui um limitador que é fixável no recipiente de enchimento prévio e que circunda a cânula de agulha e provê uma super-fície de engate de pele genericamente plana se estendendo em um plano genericamente perpendicular em relação a um eixo geométrico da cânula de agulha. A superfície de engate de pele plana é adaptada para ser recebida contra a pele do pa-ciente durante administração da injeção intradérmica. A pon-ta avançada de agulha estende-se além da superfície de enga-te da pele a uma distância de aproximadamente 0,5 a 3 mm. Portanto, o limitador limita a penetração da agulha na cama-da de derme da pele do paciente de modo que a substância de droga seja injetada na camada de derme do paciente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção é dirigida a um dispositivo de injeção intradérmica que compreende um corpo unitário tendo uma extremidade distal aberta e uma extremidade próxima ten-do uma superfície de engate de pele definida no mesmo; um reservatório definido entre as extremidades próxima e distal para acomodar uma substância de droga; e um canal definido na extremidade próxima do corpo unitário e se estendendo através e de forma distante da superfície de engate da pele até o reservatório. Além disso, o dispositivo compreende uma cânula de agulha tendo uma extremidade próxima afiada e uma extremidade distal. A cânula de agulha é fixada no canal com a extremidade distal estando em comunicação com o reservató-rio e a extremidade próxima da cânula de agulha se estenden-do da superfície de engate da pele a uma distância na faixa de aproximadamente 0,5 mm a 3,0 mm de tal modo que a super-fície de engate de pele limite a penetração da extremidade próxima da cânula de agulha à camada de derme da pele de um paciente.

Em um aspecto adicional da presente invenção, uma protuberância é fornecida na extremidade próxima do corpo do dispositivo que se estende de modo próximo de uma primeira porção de superfície. De preferência, a protuberância é anu-lar e delimita o canal. A protuberância auxilia o processo de injeção pela provisão de uma boa interface entre o dispo-sitivo e a pele do paciente, limitando o vazamento do local de injeção durante o processo de injeção.

Ainda em um aspecto adicional da presente inven-ção, um suporte para um medicamento que compreende o corpo unitário é fornecido ao qual uma cânula de agulha pode ser afixada.

Vantajosamente, com a presente invenção, uma cânu-la de agulha é “cravada” ou diretamente afixada em um corpo de injeção ou suporte para um medicamento para formar um dispositivo de injeção intradérmica, sem o uso de um limita-dor separado. A presente invenção é particularmente bem ade- quada para ser utilizada como uma seringa intradérmica de enchimento prévio de vidro, embora outras aplicações sejam possíveis.

Como aqui utilizado, distal se referirá a uma par-te ou direção localizada para longe ou mais longe de um pa-ciente, enquanto próximo se referirá a uma parte ou direção no sentido ou localizada mais próxima a um paciente. Além disso, uma substância de droga é utilizada aqui em um modo não limitador, ilustrativo para se referir a qualquer subs-tância injetável no corpo de um paciente para qualquer fina-lidade. A referência a um paciente pode ser a qualquer ser, humano ou animal.

Essas e outras características da presente inven-ção serão melhor compreendidas através de um estudo da se-guinte descrição detalhada e desenhos em anexo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Nos desenhos, que não estão em escala, e nos quais caracteres de referência similares indicam elementos simila-res em todas as diversas vistas:

A Figura 1 é uma vista em seção transversal parci-al, lateral de um dispositivo de injeção intradérmica cons-truído de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 2 é uma vista parcial ampliada da seção 2 na figura 1;

A Figura 3 é uma vista superior do dispositivo de injeção intradérmica representado na figura 2, como visto da linha 3-3;

A Figura 4 é uma vista lateral em elevação de um corpo de um dispositivo de injeção intradérmica, construído de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 5 é uma vista parcial ampliada da seção 5 na figura 4;

A Figura 6 é uma vista lateral parcial de um corpo de um dispositivo de injeção intradérmica tendo uma protube-rância se estendendo a partir do mesmo construída de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 7 é uma vista superior do dispositivo de injeção intradérmica representado na figura 6, como visto da linha 7-7;

A Figura 8 é uma vista em seção transversal tomada da linha 8-8 da figura 7 sem mostrar a cânula de agulha ou adesivo; e

As Figuras 9a-9b representam diversas seções transversais que podem ser utilizadas alternativamente em relação à seção transversal mostrada na figura 8.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

As Figuras 1-3 representam um dispositivo de inje-ção intradérmica 100 construído de acordo com uma modalidade da presente invenção. O dispositivo de injeção 100 é de pre-ferência uma seringa compreendida de um corpo 10 tendo um cilindro 20, uma extremidade distal aberta 40 com um flange 22, uma extremidade próxima 30, e um reservatório 24 defini-do entre as mesmas. Uma substância de droga pode ser coloca-da no reservatório 24 antes do dispositivo de injeção 100 ser fornecido ao usuário final. O dispositivo de injeção 100 também inclui um êmbolo 80 fornecido deslizável e vedavel- mente dentro do reservatório 24, e uma haste de êmbolo 90 fixada no êmbolo 80 para facilitar movimento do êmbolo 80 dentro do reservatório 24 a fim de efetuar a expulsão da substância de droga a partir do mesmo.

O corpo 100 estreita-se perto da extremidade pró-xima 30 para formar um gargalo 28 que sustenta um limitador 50 definido na extremidade próxima 30 do corpo 10. O gargalo 28 é afilado de preferência, particularmente para convergir em uma direção distal para próxima. Uma primeira transição 32 pode ser fornecida para acomodar uma alteração gradual no diâmetro externo entre o cilindro 20 e o gargalo 28, e uma segunda transição 34 pode ser fornecida para acomodar uma alteração gradual no diâmetro externo entre o gargalo 28 e o limitador 50. As transições 32, 34 podem ser chanfradas, ar-redondadas, ou de outro modo suavizadas para evitar a forma-ção de transições pontudas, por exemplo de ângulo reto entre os diversos elementos.

O limitador 50 define uma superfície de engate com a pele 52 em sua extremidade próxima que contata a pele de um paciente durante uso do dispositivo de injeção 100. O li-mitador 50 e a superfície de engate com a pele 52 são forma-dos de modo unitário com o corpo 10. A superfície de engate com a pele 52 pode ser formada plana ou com qualquer confi-guração conhecida, incluindo, porém não limitado àquelas configurações de superfície reveladas no Pedido copendente no. [No. de referência do advogado 102-530 (P-5612)], cuja revelação integral é aqui incorporada a título de referên- cia.

Com referência à figura 5, o limitador 50 tem de preferência um formato cilíndrico e define um diâmetro ex-terno d que é menor ou igual a 11 mm, mais preferivelmente menor ou igual a 5,5 mm. O perímetro externo 54, formado na interseção da superfície de engate com a pele 52 e superfí-cie lateral 56 do limitador 50, é preferivelmente chanfrado, arredondado ou de outro modo suavizado para evitar a defini-ção de uma transição pontuda entre a superfície de engate com a pele 52 e a superfície lateral 56.

Um canal 26 estende-se através da superfície de engate com a pele 52 e em uma direção distal para comunica-ção com o reservatório 24. O canal 26 tem de preferência um eixo geométrico longitudinal central o qual é genericamente perpendicular a um plano definido pela superfície de engate com a pele 52. O canal 26 pode ter um diâmetro constante, ou pode ter um diâmetro variando em tamanho de um aproximada-mente correspondido ao diâmetro externo de uma cânula de agulha, e aumentando até um tamanho maior do que o diâmetro externo da cânula de agulha. Em qualquer caso, uma porção do canal 26 tem de preferência um diâmetro dimensionado e mol-dado para acomodar uma cânula de agulha, como descrito em mais detalhes abaixo. Para um canal de diâmetro variável 26, prefere-se que a extremidade do canal 26 mais próxima da su-perfície de engate com a pele 52 tenha um diâmetro maior do que outras porções do canal 26 para receber um adesivo a fim de fixar a cânula de agulha no canal 26. Além disso, para uma configuração de diâmetro variável, o perfil em seção transversal do canal 26 pode ser afilado, escalonado ou qualquer outra configuração que permite variação no diâmetro do canal 26. Em uma modalidade preferida, como representado na figura 2, o canal 26 tem uma primeira parte 126 localiza-da próxima à superfície de engate com a pele 52, e uma se-gunda parte 226, localizada próxima ao reservatório 24. A primeira parte 126 tem um diâmetro maior do que aquele da segunda parte 226; o diâmetro da segunda parte 226 sendo se-lecionado de preferência para ser aproximadamente igual ao diâmetro externo da cânula de agulha fornecida como parte do dispositivo de injeção inventivo 100. O diâmetro externo dos diversos calibres de cânula de agulha é bem conhecido na ar-te e a segunda parte 226 pode ser dimensionada de acordo. O canal 26 pode incluir opcionalmente uma terceira parte 336 fornecida adjacente ao reservatório 24 para fornecer pelo menos uma transição parcial entre uma superfície inferior 124 do reservatório 24 e a segunda parte 226 do canal 26. Uma transição similar pode ser fornecida entre as primeira e segunda partes 126, 226 do canal 26.

Como mostrado nas figuras 4 e 5, o corpo 10, que pode atuar como um suporte para medicamento, pode ser forne-cido individualmente. O corpo 10 em combinação com uma cânu-la de agulha 70 forma o dispositivo de injeção 100.

Com referência às figuras 1 e 2, a cânula de agu-lha 70 é sustentada na extremidade próxima 30 do corpo 10 no canal 26 e inclui uma extremidade distal 74 localizada em ou próximo ao reservatório 24 e uma ponta avançada 72, de pre-ferência afiada, que se estende por uma distância predeter-minada d2 da superfície de engate com a pele 52. Em uma mo- dalidade preferida, a distância d2 varia de aproximadamente 0,5 mm a 3 mm. A distância d2 é medida de preferência de um plano definido por porções coplanares da superfície de enga-te com a pele 52 (quer a superfície de engate com a pele 52 seja ou não plana), mais preferivelmente, a distância d2 é medida das porções mais próximas da superfície de engate com a pele 52. As porções coplanares podem ser dispostas contí-nua ou descontinuamente em torno da cânula de agulha 70. De preferência, a superfície de engate com a pele 52 é formada para engatar a pele de um paciente de tal modo que um anel de pressão uniforme seja gerado em torno da cânula de agulha 70 durante injeção. O anel de pressão auxilia a redução de vazamento de fluido do local de injeção durante o processo de injeção.

A extremidade distal 74 está em comunicação de fluido com o reservatório 24, e a cânula de agulha 70 provê uma trajetória de fluido do reservatório 24 através do qual a substância de droga pode ser expelida do dispositivo de injeção 100 e injetada na região intradérmica na pele de um paciente. Um eixo geométrico central da cânula de agulha 70, indicado com caractere de referência 76 na figura 2, é dis-posto em um ângulo predeterminado com relação a um plano de-finido pela superfície de engate com a pele 52, particular-mente o plano do qual a distância d2 é medida como descrito acima. Em uma modalidade preferida, esse ângulo predetermi-nado é de aproximadamente 90°. Outras relações angulares também são consideradas por e compreendidas no âmbito e es-pírito da presente invenção. Além disso, a relação angular entre o eixo geométrico central da cânula de agulha, 76 e plano da superfície de engate com a pele 52 pode ser defini-da pela variação na colocação da cânula de agulha 70 no ca-nal 26, variação na orientação da superfície de engate com a pele 52, ou variação de ambos.

A cânula de agulha 70 é fixada no corpo 10 e den-tro do canal 26 utilizando um adesivo apropriado 60 (vide, por exemplo, a figura 3), particularmente onde o corpo 10 é formado de vidro. Em uma modalidade preferida, o adesivo 60 é curável a calor ou por ultravioleta. A quantidade de ade-sivo 60 utilizado para fixar a cânula de agulha 70 dentro do canal 26 é controlada de modo a assegurar que o achatamento da superfície de engate com a pele 52 não seja afetado pelo adesivo 60. De preferência, a quantidade de adesivo 60 for-necido não enche totalmente a primeira parte 126 do canal 26 porém em vez disso, é rebaixada com relação à superfície de engate com a pele 52, por exemplo pela formação de uma su-perfície genericamente côncava. A primeira parte 126 do ca-nal 26 provê convenientemente um receptáculo para o adesivo 60 e não é necessário aplicar o adesivo 60 em outras porções do canal 26. Como será reconhecido por aqueles versados na arte, a cânula de agulha 70 pode ser diretamente fixada no canal 26 utilizando qualquer técnica conhecida, como sendo moldada por inserção com o corpo 10 sendo formado de plástico.

A haste de êmbolo 90 é conectada em uma extremida-de ao êmbolo 80 e tendo em sua outra extremidade, um apoio de polegar 92 que pode ser calcado por um usuário para cau-sar movimento do êmbolo 80 dentro do reservatório 24 a fim de expelir a substância de droga a partir do mesmo. Quando o êmbolo 80 é induzido a se mover dentro do reservatório 24, a substância de droga alojada no reservatório 24 é induzida a ser expelida do mesmo. O êmbolo 80 pode entrar em contato com a superfície inferior 124 do reservatório 24. Opcional-mente, o êmbolo 80 pode ser forçado sobre a extremidade dis-tal 74 da cânula de agulha 70 para engatar de forma vedável a cânula de agulha 70. Com esse arranjo, o êmbolo 80 pode desse modo vedar a cânula de agulha 70 e evitar que substân-cia de droga adicional ou outro material saia da cânula de agulha 70 (para a pele do paciente ou para outro lugar).

Prefere-se que o corpo 10 do dispositivo de forne-cimento intradérmico inventivo, 100 seja pelo menos parcial-mente feito de vidro, de preferência integralmente, embora outros materiais apropriados que possam ser agora conhecidos ou posteriormente desenvolvidos podem ser utilizados, inclu-indo plástico. Embora o dispositivo de fornecimento intra- dérmico inventivo, 100 possa ser utilizado em diversas apli-cações, é particularmente bem apropriado como uma seringa intradérmica de enchimento prévio, de vidro.

Em uso, uma substância de droga é fornecida para dentro do reservatório 24 e o êmbolo 80 é colocado na extre-midade distal aberta 40 do cilindro 20. Como será reconheci-do por aqueles versados na arte, com o dispositivo sendo um dispositivo de enchimento prévio, o dispositivo 100 será fornecido a um ponto de uso com a substância de droga e o êmbolo 80 estando no cilindro 20 pronto para uso. Com o dis-positivo 100 não sendo de enchimento prévio, o êmbolo 80 é preparado e a substância de droga é carregada no cilindro por aspiração ou outros métodos conhecidos no ponto de uso. Quando pronto, o dispositivo de injeção inventivo 100 é ori-entado de preferência em uma relação genericamente perpendi-cular com relação ao local de injeção. Desse modo, o eixo geométrico central 76 da cânula de agulha 70 é genericamente perpendicular a um plano definido pela pele do paciente no local de injeção. Os desvios de genericamente perpendicular tipicamente não impactarão adversamente o uso e eficiência do dispositivo de injeção inventivo 100. A ponta avançada 72 da cânula de agulha 70 é induzida a perfurar a pele do paci-ente até que a superfície de engate com a pele 52 contate a pele do paciente. O comprimento da cânula de agulha 70 se estendendo além da superfície de engate com a pele 52 e a própria superfície de engate com a pele 52 servem para limi-tar a profundidade de penetração da ponta avançada 72 da câ-nula de agulha ao espaço intradérmico da pele do paciente. Após inserção total, a pessoa fornecedora de tratamento de saúde que administra a injeção calca o apoio de polegar 92 para fazer com que o êmbolo 80 se mova em uma direção distal para próxima no reservatório 24 desse modo causando expulsão da substância de droga a partir do mesmo. Tipicamente, o conteúdo inteiro do reservatório 24 é administrado em uma única dose. Isto é, cada dispositivo de injeção 100 pode ser enchido com uma dose predeterminada de uma substância de droga específica destinada à administração em uma única do-se. Após a substância de droga ser efetivamente expelida e a administração da injeção ser concluída, o êmbolo 80 pode ser forçado a engatar de forma vedável a extremidade distal 74 da cânula de agulha 70 e evitar expulsão adicional da subs-tância de droga ou outro material através e a partir da câ-nula de agulha 70.

Embora não mostrado nas figuras, o dispositivo de injeção inventivo 100 também pode incluir um componente de segurança que protege a ponta avançada 72 da cânula de agu-lha 70 a fim de reduzir a possibilidade de ocorrência de fe-rimento acidental de picada de agulha após uso do dispositi-vo 100. O componente de segurança pode cobrir a ponta avan-çada 72 antes do uso e/ou após uso, e de preferência trava no lugar após uso para evitar exposição inadvertida à ponta avançada 72 após uso do dispositivo 100. O componente de se-gurança pode compreender um suporte para o corpo 10, um pro-tetor para cobrir a ponta avançada 72 da cânula de agulha 70, outros componentes que facilitam ativação manual ou au-xiliada, ou variações e combinações dos mesmos.

Com referência às figuras 6-9b, e em um aspecto adicional da presente invenção, uma protuberância 300 é for-necida para estender-se de forma próxima à extremidade pró-xima do corpo 10. Como indicado acima, a superfície de enga-te com a pele 52 pode ser formada com diversas configura-ções. Aqui, a superfície de engate com a pele 52 é definida em uma extremidade próxima, livre 302 da protuberância. Uma primeira porção de superfície 304 também é definida na ex-tremidade próxima 30 do corpo 10. De preferência, a primeira porção de superfície 304 é plana, anular e delimita a protu-berância 300. A protuberância 300 é de preferência anular e delimita o canal 26. Mais preferivelmente, a protuberância 300 demarca o canal 26, particularmente a primeira parte 126. Com a superfície de engate com a pele 52 sendo definida na protuberância 300, a primeira porção de superfície cir-cundante 302 provê uma base mais larga para estabilidade du-rante injeção.

A protuberância 300 pode ser formada com diversos formatos em seção transversal. Em uma modalidade mais prefe-rida, e com referência à figura 8, a protuberância é formada com uma seção transversal retangular, particularmente uma seção transversal quadrada. A altura h pode estar na faixa de 0,2 mm a 0,5 mm e a largura w da extremidade próxima li-vre 302, e desse modo a superfície de engate com a pele 52, pode estar na faixa de 0,2 mm a 0,5 mm. Evidentemente, com uma seção transversal quadrada, a altura h e largura w são genericamente iguais.

Outros formatos em seção transversal são possíveis para a protuberância 300. Com referência à figura 9a, a pro-tuberância 300 pode ter uma seção transversal trapezoidal com uma altura h na faixa de 0,5 mm a 1,0 mm, uma largura w da extremidade próxima livre 302 na faixa de 0,35 mm a 0,6 mm, e uma superfície lateral 306 disposta em um ângulo α em relação à primeira porção de superfície 304, o ângulo α es-tando na faixa de 30-45 graus. Outros formatos poligonais são possíveis. Além disso, as porções da protuberância 302 podem ser formadas de forma arqueada como mostrado na figura 9b.

Como indicado acima, prefere-se demarcar o canal 26 com a protuberância 300. Com o corpo 10 sendo formado de vidro, e como será reconhecido por aqueles versados na téc-nica, a transição entre a superfície de engate com a pele 52 e o canal 26 mostrada na modalidade das figuras 1-5 é de difícil obtenção. Em particular, um pino ou outro elemento 5 utilizado para formar o canal 26 rompe facilmente a transição e consistência em formação pode ser de difícil obtenção. Com a formação do corpo 10 de vidro, verificou-se que a protuberância 300 permite formação mais fácil e mais consistente do canal 26 e porções circundantes. A protuberância 300 10 (anel) é adicionada para compensar pelo raio que normalmente se forma entre a ponta e o canal durante o processo de for-mação de vidro. O resultado é uma aresta mais afiada.

Embora a invenção tenha sido descrita com relação às modalidades preferidas com vários exemplos, será entendi- 15 do por aqueles versados na arte que diversas alterações podem ser feitas sem se afastar do espírito e âmbito da invenção como definido nas reivindicações apensas.

Claims

1. Dispositivo de injeção intradérmica (100) com-preendendo: um corpo unitário (10) em que o referido corpo unitário (10) é formado integralmente de vidro, o referido corpo unitário (10) tendo uma extremidade distal aberta (40) e uma extremidade próxima (30) tendo uma superfície de engate com a pele (52) definida no mesma e uma protuberância (300) se estendendo a partir da mesma, um reservatório (24) definido entre as referidas extremidades distal (40) e próxima (30) para acomodar uma substância de droga, e um canal (26) definido na referida extremidade próxima (30) do referido corpo unitário (10) e se estendendo através, e distal- mente a partir, da referida superfície de engate com a pele (52) ao referido reservatório (24); e uma cânula de agulha (70) tendo uma extremidade próxima (72) afiada e uma extremidade distal (74), a referida cânula de agulha (70) sendo fixada no referido canal (26) com a referida extremidade distal (74) estando em comunicação com o referido reservatório (24) e a referida extremidade próxima (72) da referida cânula de agulha (70) se estendendo da referida protuberância (300) por uma distância na faixa de 0,5 mm a 3,0 mm, e em que a referida protuberância (300) delimita a referida cânula de agulha (70) de tal modo que a referida superfície de engate com a pele (52) e a referida protuberância (300) limite a penetração da referida extremidade próxima (72) da referida cânula de agulha (70) na camada de derme da pele de um paciente; CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma porção da seção transversal da protuberância (300) é arqueada.

2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida protuberância (300) é genericamente anular e delimita o referido canal (26).

3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida protuberância (300) demarca o referido canal (26).

4. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as porções mais próximas da referida protuberância (300) são dispostas continuamente em torno da referida cânula de agulha (70).

5. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as porções mais próximas da referida protuberância (300) são dispostas descontinuamente em torno da referida cânula de agulha (70).

6. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) delimita a referida protuberância (300).

7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) é genericamente anular.

8. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) é genericamente plana.

9. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido canal (26) tem um formato em seção transversal tendo uma largura (w) não constante.

10. Dispositivo de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido canal (26) tem uma primeira porção localizada próxima à referida superfície de engate com a pele (52) e uma segunda porção localizada próxima ao referido reservatório (24), a referida primeira porção tendo uma largura (w) em seção transversal maior do que a referida segunda porção.

11. Dispositivo de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida cânula de agulha (70) é fixada no referido canal (26) com um adesivo (60), o referido adesivo (60) sendo disposto na referida primeira porção.

12. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido corpo (10) compreende ainda um cilindro (20) tendo uma extremidade distal aberta (40), o referido reservatório (24) sendo definido no referido cilindro (20), uma porção de gargalo (28) adjacente a uma extremidade próxima (30) do referido cilindro (20), e um limitador (50) adjacente a uma extremidade próxima (30) da referida porção de gargalo (28), a referida primeira porção de superfície (304) sendo definida em uma extremidade próxima (30) do referido limitador (50).

13. Dispositivo de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido cilindro (20) tem um primeiro diâmetro externo, a referida porção de gargalo (28) tem um segundo diâmetro externo, e o referido limitador (50) tem um terceiro diâmetro externo.

14. Dispositivo de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido diâmetro externo da referida porção de gargalo (28) é afilado.

15. Dispositivo de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido limitador (50) tem um diâmetro externo que não é maior do que 11 mm.

16. Dispositivo de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido limitador (50) tem um diâmetro externo que não é maior do que 5,5 mm.

17. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) define um plano disposto genericamente perpendicular a um eixo geométrico longitudinal da referida cânula de agulha (70).

18. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO adicionalmente por compreender um êmbolo (80) deslizavelmente disposto no referido reservatório (24).

19. Dispositivo de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido êmbolo (80) engata de modo vedável a referida extremidade distal (74) da referida cânula de agulha (70) após uma extensão predeterminada de movimento de deslizamento no referido reservatório (24).

20. Dispositivo de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO adicionalmente por compreender uma haste de êmbolo (90) para fixação seletiva no referido êmbolo (80), a referida haste de êmbolo (90) sendo configurada para forçar movimento de deslizamento do referido êmbolo (80) dentro do referido reservatório (24).

21. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida cânula de agulha (70) é fixada no referido canal (26) com um adesivo (60).

22. Dispositivo de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido adesivo (60) é rebaixado no referido canal (26) abaixo da referida superfície de engate com a pele (52).

23. Suporte para um medicamento, CARACTERIZADO pelo fato de que um corpo unitário compreendendo um cilindro genericamente tubular (20) tendo uma extremidade distal aberta (40) e uma extremidade próxima (30), um reservatório (24) para acomodar um medicamento para fornecimento intra- dérmico sendo definido entre as referidas extremidades distal (40) e próxima (30) do referido cilindro (20) genericamente tubular, uma porção de gargalo (28) adjacente à referida extremidade próxima (30) do referido cilindro (20) genericamente tubular, um limitador (50) adjacente a uma ex-tremidade próxima (30) da referida porção de gargalo (28) tendo uma superfície de engate com a pele (52) definida na mesma, a referida superfície de engate com a pele (52) tendo uma protuberância (300) se estendendo a partir da mesma em que pelo menos uma porção da seção transversal da referida protuberância (300) é arqueada, e um canal (26) definido na referida extremidade próxima (30) do referido corpo unitário e se estendendo através, e de modo distal, da referida su- perfície de engate com a pele (52) até o referido reservatório (24), a referida superfície de engate com a pele (52) e a referida protuberância (300) limitando fornecimento do medicamento à camada de derme da pele de um paciente.

24. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido canal (26) tem um formato em seção transversal tendo uma largura não constante.

25. Suporte de acordo com a reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido canal (26) tem uma primeira porção localizada próxima à referida superfície de engate com a pele (52) e uma segunda porção localizada próxima ao referido reservatório (24), a referida primeira porção tendo uma largura em seção transversal maior do que a referida segunda porção.

26. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido cilindro (20) tem um primeiro diâmetro externo, a referida porção de gargalo (28) tem um segundo diâmetro externo, e o referido limitador (50) tem um terceiro diâmetro externo.

27. Suporte de acordo com a reivindicação 26, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido diâmetro externo da referida porção de gargalo (28) é afilado.

28. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido limitador (50) tem um diâmetro externo que não é maior do que 11 mm.

29. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido limitador (50) tem um diâmetro externo que não é maior do que 5,5 mm.

30. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) define um plano disposto genericamente perpendicular a um eixo geométrico longitudinal do referido canal (26).

31. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) compreende porções que são substancialmente coplanares e que são dispostas em torno do referido canal (26).

32. Suporte de acordo com a reivindicação 31, CARACTERIZADO pelo fato de que as referidas porções coplana- res são dispostas continuamente em torno do referido canal (26).

33. Suporte de acordo com a reivindicação 31, CARACTERIZADO pelo fato de que as referidas porções coplana- res são dispostas descontinuamente em torno do referido canal (26).

34. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) é definida nas porções mais próximas do referido limitador (50).

35. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida protuberância (300) é genericamente anular e delimita o referido canal (26).

36. Suporte de acordo com a reivindicação 35, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida protuberância (300) demarca o referido canal (26).

37. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que as porções mais próximas da referida protuberância (300) são dispostas continuamente em torno da referida cânula de agulha (70).

38. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que as porções mais próximas da referida protuberância (300) são dispostas descontinuamente em torno da referida cânula de agulha (70).

39. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) delimita a referida protuberância (300).

40. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) é genericamente anular.

41. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) é genericamente plana.

42. Suporte de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido corpo unitário compreende vidro.

43. Suporte de acordo com a reivindicação 42, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido corpo unitário é formado integralmente de vidro.

44. Suporte de acordo com a reivindicação 23,5 CARACTERIZADO pelo fato de que a referida superfície de engate com a pele (52) define um plano disposto genericamente perpendicular a um eixo geométrico longitudinal do referido canal (26).