BRPI0512838B1 - Intravaginal device with controlled expansion - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO INTRAVAGINAL COM EXPANSÃO CONTROLADA".

Referência Cruzada a Pedidos Relacionados Esta invenção refere-se aos seguintes pedidos norte-americanos copendentes depositados na mesma data que este: "Dispositivo Intravaginal com Placas de Aquisição de Fluido" (Série NQ 60/572.054; Documento do Procurador Ns PPC-5073), "Dispositivo Intravaginal com Placas de Aquisição de Fluido" (Série N- 10/847.952; Documento do Procurador Ne PPC-5070 G-2), "Dispositivo de Controle de Fluido com Elemento de Transporte de Fluido para Uso dentro de um Corpo" (Série NQ 10/847.951; Documento do Procurador Ns PPC-5071 G-2a), "Método de Usar Dispositivo Intravaginal com Placas de Transporte de Fluido" (Série N° 10/848.208; Documento do Procurador Ns PPC-5075 G-14a), "Tampão com Painéis Flexíveis" (NQ 10/848.257; Documento do Procurador Νδ PPC-5074 G-2b), e "Método de Usar um Dispositivo Intravaginal com Placas de Transporte de Fluido" (Série Ns 10/848.347; Documento do Procurador N2 PPC-5076 G-14), o conteúdo de cada um dos quais sendo aqui incorporado.

Campo da Invenção A presente invenção refere-se a dispositivos para intravaginal-mente capturar e armazenar fluido do corpo. Mais particularmente, a presente invenção se refere a dispositivos intravaginais que capturam fluido intravagi-nalmente por meio do controle da expansão do dispositivo intravaginal. Mais particularmente, a presente invenção se refere a um tampão apresentando certas porções predeterminadas capazes de se expandirem durante o uso, enquanto outras porções permanecem não-expandidas, as porções expandidas apresentando regiões menos densas do que as porções não-expandidas. Antecedentes da Invenção Dispositivos para capturar e armazenar intravaginalmente fluido do corpo encontram-se comercialmente disponíveis e são conhecidos na literatura. Os tampões são o exemplo mais comum de tais dispositivos intravaginais. O tampão é inserido na vagina humana e retido aí por um tempo para fins de capturar e armazenar intravaginalmente fluidos do corpo, mais comumente fluido menstruai. À medida que o fluido do corpo entra em contato com o tampão, ele é absorvido e retido pelo material absorvente do tampão. Depois de um tempo, o tampão e seu fluido retido são removidos e descartados, e, caso necessário, é inserido outro tampão.

Os tampões comercialmente disponíveis são massas cilíndricas geralmente comprimidas de fibras absorventes que podem ser sobreenvolvi-das com uma camada de cobertura absorvente ou não-absorvente. A Patente U.S. N- 4.816.100, de Friese e outros, descreve um tampão fibroso substancialmente circundado por um material de cobertura não-tecido. Este tampão se expandirá substancialmente de modo uniforme sobre todo o seu comprimento, quando ocupado pelo fluido. Se o fluido não for uniformemente ou for aplicado apenas parcialmente no tampão, maiores concentrações de fluido serão desenvolvidas em certas regiões do tampão, as quais se expandirão mais rapidamente nestas regiões em comparação a outras regiões do tampão. Isto leva a uma expansão substancialmente não-controlada do tampão, dependendo apenas da concentração de fluido e da distribuição de fluido para o tampão.

Uma desvantagem geralmente encontrada com os tampões comercialmente disponíveis é a tendência à falha prematura, que pode ser definida como vazamento de fluido do corpo proveniente da vagina enquanto o tampão está no lugar, e antes que o tampão fique completamente saturado com o fluido do corpo. A técnica da patente tipicamente descreve um problema que provavelmente ocorrerá quando um tampão comprimido não-expandido for incapaz de absorver imediatamente o fluido. Por conseguinte, é presumida a possível ocorrência de vazamento prematuro quando do contato do fluido do corpo com uma porção do tampão comprimido, o fluido não sendo assim prontamente absorvido. O fluido do corpo pode ser desviado do tampão.

Para superar este problema de vazamento prematuro, foram incorporados elementos extras em um tampão básico para tentar controlar o fluxo de fluido na direção do núcleo absorvente e, portanto, controlar a expansão do material absorvente do tampão. Em alguns exemplos, estes elemen- tos são incorporados na estrutura do tampão antes e durante a compressão do material absorvente. A Publicação U.S. Ne 2001.0014348 (Schoelling) descreve um tampão que inclui um corpo absorvente e uma cobertura variavelmente perfurada ou provida de aberturas. A cobertura inclui um material plástico impermeável ao fluido na forma de uma trama resiliente tridimensional apresentando uma multiplicidade de perfurações. As perfurações podem ser variadas sobre o comprimento do tampão, de modo que uma expansão diferencial do tampão seja obtida enquanto da absorção do fluido. Preferivelmente, o grau e o tamanho das perfurações da cobertura aumenta na direção da extremidade de retirada do tampão sobre pelo menos uma porção de seu comprimento. Nesta concretização, o fluido aplicado ao tampão é conduzido para a direção da extremidade de retirada, resultando em uma maior expansão na direção da extremidade de retirada. A cobertura é conectada ao material absorvente durante a formação e a compressão do tampão. A Publicação U.S. N5 2002/0133133 (Agyapong e outros) descreve um tampão que apresenta uma largura, um comprimento e uma espessura. O tampão é comprimido e, com a aquisição de fluido, se expande. Os tampões desta publicação exibem uma maior força de dimensão de largura ("X") com uma menor força exibida na dimensão da espessura ("Z"), indicando assim um maior conforto para o usuário. A compressa, antes da compressão, pode apresentar formas, tais como estriada, retangular, traze-poidal, semicircular, etc. Preferivelmente, a compressa é formada de tal modo que a região intermediária seja uma região que apresente mais material absorvente do que o topo das regiões inferiores. A compressa é submetida a uma compressão principalmente focalizada na dimensão X do que radialmente, axialmente ou em múltiplas dimensões. O material da compressa pode experimentar uma dobra do material absorvente na dimensão X. Uma vez que a vagina humana é tipicamente uma estrutura plana, quando em repouso, a orientação do tampão acabado inserido pode ser importante. A Patente EP 0 292 831, de Stokes e outros, descreve um tampão enrolado espiral que é mantido compacto por uma linha contínua de a- desivo no qual se encontra a extremidade de retirada. Isto permite a expansão na extremidade de inserção e a remoção do tampão da cavidade do corpo sem ação telescópica. A extremidade de retirada permanece no estado não-expandido original.

Outros tampões incluíam elementos absorventes adicionais ou secundários na tira de retirada ou mesmo no tampão acabado. Vide, por exemplo, as Patentes U.S. Nas 3.101.714 (Penska) e 6.258.075 (Taylor e outros). Infelizmente, o elemento absorvente secundário pode comprometer o conforto do usuário, visto que ele se encontra próximo à abertura vaginal.

Outros podem incorporar porções ou projeções que se estendem e entram em contato com as paredes vaginais. Vide, por exemplo, a Patente U.S. NQ 4.212.301 {Johnson), a Patente U.S. N5 6.358.235 (Osbom e outros), a Patente U.S. N° 6.177.608 (Weinstrauch), e a Patente U.S. Ne 6.206.867 (Osbom). Nenhuma das descrições acima mencionadas descreve uma expansão predeterminada do núcleo absorvente a fim de controlar a absorção do fluido.

Enquanto a técnica anterior está repleta de exemplos de artigos de proteção higiênicos que capturam intravaginalmente fluídos do corpo, estes exemplos não superam o problema da falha prematura muitas vezes i-dentificado como vazamento de desvio que comumente ocorre enquanto do uso de dispositivos de proteção higiênicos internos. Muitas soluções para este problema envolviam o acréscimo de elementos antes que a compressa de tampão fosse comprimida, não sendo, portanto, controlada a expansão do tampão, quando do contato com o fluido do corpo. A presente invenção detalha uma maneira de controlar a expansão, de tal modo que apenas certas porções do tampão venham a se expandir, quando expostas ao fluido do corpo.

Sumário da Invenção Foi descoberto uma nova maneira de endereçar o problema de falha prematura por meio do controle da expansão do dispositivo intravagi-nal. Com a conexão seletiva da cobertura principal ou secundária ao dispositivo absorvente principal que apresenta um elemento de armazenamento de fluido, pode ser determinado que certas porções do tampão se expandam enquanto outras porções ficarão restritas substancialmente à estrutura comprimida. A cobertura principal pode ser conectada ao dispositivo absorvente principal, seja antes, seja depois de o dispositivo absorvente ter sido comprimido na forma de tampão final. A compressão pode se dar na direção axi-al ou radial ou em uma combinação de ambas as direções. A cobertura secundária, caso usada, pode ser conectada depois que a compressa de tampão tenha sido comprimida na forma final de tampão.

Em uma concretização, um dispositivo intravaginal apresenta um elemento de armazenamento de fluido incluindo uma trama absorvente comprimida e uma cobertura principal. A cobertura principal é conectada ao elemento de armazenamento de fluido comprimido para restringir a expansão substancial de pelo menos uma porção do elemento de armazenamento de fluido, quando exposto ao fluido do corpo.

Em outra concretização, um dispositivo intravaginal apresenta um elemento de armazenamento de fluido comprimido incluindo uma trama absorvente e uma cobertura principal conectadas ao elemento de armazenamento de fluido. A cobertura principal inclui um ou mais materiais encolhí-veis e/ou agentes de ligação que restringem a expansão substancial de pelo menos uma porção do elemento de armazenamento de fluido, quando exposto ao fluido do corpo.

Em ainda outra concretização, um dispositivo intravaginal apresenta um elemento absorvente com um elemento de armazenamento de fluido e uma cobertura principal e uma cobertura secundária. A cobertura secundária é conectada ao dispositivo absorvente para restringir a expansão substancial de pelo menos uma porção do elemento de armazenamento de fluido, quando exposto ao fluido do corpo.

Breve Descrição do Desenho A Figura 1 mostra uma vista em perspectiva de um tampão comprimido apresentando uma cobertura que substancialmente encerra um elemento de armazenamento de fluido. A Figura 2 mostra uma elevação lateral de uma concretização da presente invenção, onde o tampão expandido apresenta uma cobertura que restringe a expansão na porção de retirada do tampão. A Figura 3 mostra uma elevação lateral de uma concretização alternativa da presente invenção, onde o tampão expandido apresenta uma cobertura que restringe a expansão na porção da inserção e retirada do tampão. A Figura 4 mostra uma elevação lateral de ainda outra concretização da presente invenção, onde o tampão expandido apresenta uma cobertura que restringe a expansão nas múltiplas porções do tampão. A Figura 5 mostra uma elevação de ainda concretização da presente invenção, onde o tampão expandido apresenta uma cobertura que restringe a expansão na porção de inserção do tampão. A Figura 6 mostra uma elevação lateral de ainda outra concretização da presente invenção, onde o tampão expandido apresenta uma cobertura de restrição de expansão nas múltiplas porções do tampão que inclui a porção de retirada e a porção central. E a Figura 7 mostra uma elevação lateral da outra concretização da presente invenção, onde o dispositivo intravaginal inclui uma cobertura secundária.

Descrição Detalhada das Concretizações Preferidas Conforme usado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "fluido do corpo" e variantes do mesmo indicam exsudados do corpo, especialmente líquidos que são produzidos, secretados, emanados e/ou descarregados de um corpo humano.

Conforme usado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "fluidos" e variantes do mesmo se referem a líquidos, especialmente fluidos do corpo.

Conforme usado aqui na Especificação e nas Reivindicações, o termo "em comunicação de fluido" e variantes do mesmo se referem a elementos que são dispostos e configurados para permitirem que o fluido se mova entre eles. O movimento do fluido pode se dar por movimento capilar interfibras, movimento capilar intrafibras, pressão osmótica, ação capilar in- terplacas, canalização mecânica, e semelhantes.

Conforme usado aqui, o termo "elemento de armazenamento de fluido" se refere a qualquer meio absorvente que forma a porção absorvente do dispositivo intravaginal. Em um tampão, o elemento de armazenamento de fluido poderia também ser conhecido como o núcleo absorvente. O elemento de armazenamento de fluido pode ter uma densidade única ou pode ter porções que apresentam diferentes densidades. Por exemplo, o elemento de armazenamento de fluido pode ter uma porção central que apresenta uma alta densidade e uma camada externa que é menos densa.

Esta invenção se refere a dispositivos 10 (por exemplo, tampões intravaginais) para capturar e armazenar fluido do corpo. Mais particularmente, a invenção se refere a um dispositivo intravaginal aperfeiçoado 10 que apresenta uma porção de núcleo comprimida que se expandirá quando o fluido entrar em contato com o material de núcleo. O material de núcleo pode conter principalmente material absorvente. A cobertura 14, incluindo uma cobertura principal e/ou secundária 16 e 18, respectivamente, é conectada ao núcleo de tal modo que o núcleo possa apenas se expandir tanto quanto o material de cobertura pode ser esticado. Desse modo, a cobertura 14 pode impedir ou controlar a expansão. A cobertura 14, incluindo a cobertura principal e/ou secundária 16 e 18, respectivamente, pode ser conectada ao elemento de armazenamento de fluido 12 de diferentes maneiras ou pode comprimir o elemento de armazenamento de fluido 12 de diferentes maneiras. Por exemplo, a cobertura 14 pode ser conectada depois que o elemento de armazenamento de fluido 12 tenha sido comprimido e moldado em uma forma que possa ser inserida no corpo. Em outra concretização, a cobertura 14 é conectada antes da compressão, mas a cobertura 14 é formada de um material que, por e-xemplo, forma um invólucro externo rígido que não se expande ou estica para permitir que o material absorvente encerrado se expanda para uma densidade inferior. Em ainda outra concretização, a cobertura 14 pode conter um material de ligação, de tal modo que a cobertura 14 seja ligada ao material absorvente, formando uma conexão "firme", que não permite a ex- pansão ou o estiramento do material de cobertura.

Nesta invenção, diferentes graus de expansão são obtidos pelo grau no qual a cobertura principal 16 é conectada ao elemento de armazenamento de fluido 12. Se a cobertura principal 16 for conectada de tal modo que o material absorvente seja firmemente mantido em sua estrutura comprimida original, a densidade do elemento de armazenamento de fluido 12 substancialmente permanecerá a mesma durante e depois da exposição aos fluidos do corpo. A quantidade de fluido absorvido e contido pelo elemento de armazenamento de fluido 12 poderá ser grandemente restringida, se a densidade do material não puder mudar. Em outra concretização, a densidade do elemento de armazenamento de fluido 12 pode variar por toda a estrutura. Por exemplo, em uma porção do elemento de armazenamento de fluido 12, a densidade pode permanecer mais próxima ao estado de pré-inserção original, mas, em outra porção expandida, a densidade do elemento de armazenamento de fluido 12 diminuiría à medida que o volume aumentasse. Por exemplo, a densidade da primeira porção pode permanecer próxima a 0,4 g/cc, enquanto a densidade da segunda porção expandida pode diminuir, por exemplo, abaixo de 0,3 g/cc.

Se for desejado que o elemento de armazenamento de fluido 12 seja capaz de absorver fluido, então, poderá ser desejável que o elemento de armazenamento de fluido 12 se expanda e passe de uma alta densidade para uma densidade inferior, formando assim espaços e vazios nos quais o fluido pode ser contido dentro e pelo material absorvente.

Com referência à Figura 1, é mostrado um tampão da técnica anterior. Neste exemplo, o dispositivo intravaginai 10 apresenta o elemento de armazenamento de fluido 12, a cobertura Meo mecanismo de retirada 20. Nesse tampão, a cobertura 14 substancialmente envolve o elemento de armazenamento de fluido 12. Tipicamente, o elemento de armazenamento de fluido 12 ou o núcleo absorvente é formado de uma fita não-tecida calan-drada de material absorvente que apresenta uma seção de tira termoplástica permeável ao líquido conectada à mesma ao longo de ligações paralelas que se estendem obliquamente com relação à direção longitudinal da fita não-tecida. A seção de fita não-tecida combinada com a tira termoplástica é essencialmente enrolada sobre si mesma, formando uma compressa ou um bruto de tampão. O bruto de tampão é subseqüentemente comprimido em uma prensa de tampão na forma final, conforme mostrado na Figura 1.

As Figuras 2-6 ilustram exemplos da presente invenção. Estas figuras mostram um dispositivo intravaginal depois da expansão controlada. Por exemplo, um dispositivo intravaginal não-expandido seco útil nesta invenção pode ter uma aparência, uma forma e uma configuração comuns do tampão da técnica anterior antes da inserção e conforme mostrado na Figura 1. As Figuras 2-6 ilustram possíveis concretizações da invenção depois da expansão controlada, isto é, certas porções do dispositivo de armazenamento de fluido permanecem comprimidas enquanto porções selecionadas se expandem depois da exposição ao fluido do corpo.

De volta às Figuras 2-6, é provido um dispositivo intravaginal 10 que apresenta pelo menos uma cobertura principal 16 em comunicação de fluido com um elemento de armazenamento de fluido 12. O dispositivo pode também incluir uma porção de inserção 22, uma porção central 24, uma porção de retirada 26, e um mecanismo de retirada 20, tal como um cordão. A Figura 2 ilustra um exemplo de um tampão no qual a cobertura principal 16 foi conectada, de tal modo que, com a absorção de fluido, a porção de inserção 22 e a porção central 24 do dispositivo intravaginal 10 sejam capazes de se expandirem enquanto a porção de retirada 26 permanece não-expandida. É assumido que a densidade da porção de retirada 26 é maior do que a porção de inserção 22 e a porção central 24 depois da absorção de fluido. A Figura 3 mostra um exemplo de um tampão no qual a cobertura principal 16 foi conectada, de tal modo que a expansão seja limitada na porção de inserção 22 e na porção de retirada 26, deixando a porção central 24 se expandir com a exposição do fluido. A Figura 4 mostra outro exemplo da expansão seletiva. Nesta concretização, a cobertura principal 16 restringe a expansão em pelo menos duas porções do elemento de armazenamento de fluido 12. A porção central 24 apresenta três porções: a zona superior 28, a zona intermediária 30 e a zona inferior 32. A cobertura principal 16 foi conectada, de tal modo que a zona superior 28 e zona inferior 32 permaneçam não-expandidas enquanto a zona do meio 30 é capaz de se expandir com a exposição ao fluido. A Figura 5 mostra ainda outro exemplo de expansão seletiva. Nesta concretização, a porção central 24 e a porção de retirada 26 permanecem não-expandidas enquanto a porção de inserção 22 pode se expandir. A Figura 6 mostra ainda outra concretização da expansão seletiva. Nesta concretização, a porção de retirada 26 permanece não-expandida enquanto a porção central 24 pode se expandir parcialmente. A porção de inserção 22 se expandiu a um grau maior do que a porção central 24.

As figuras mostram exemplos de concretizações nas quais a cobertura principal 16 é usada para controlar a expansão. Alternativamente, pode ser usada a cobertura secundária 18.

Se o elemento de armazenamento de fluido 12 for um tampão comprimido apresentando ranhuras estampadas em relevo 36, tais como aquelas descritas na Patente U.S. Νθ 5165152, a descrição da qual é aqui incorporada para referência, a conexão da cobertura secundária 18 poderá se dar na superfície mais externa (não-estampada em relevo) ou nas ranhuras 36. A conexão pode acontecer durante a pré- ou a pós-compressão/estam-pagem em relevo do tampão.

Processos de fabricação alternativos são descritos nas Patentes Norte-americanas Nos. 4.816.100 e Ne 6.310.269, as descrições das quais são aqui incorporadas para referência.

Conforme descrito no pedido copendente PPC-5072, depositado em 14.05.04, uma cobertura secundária 18 pode ser conectada a um tampão acabado. A cobertura secundária 18 pode ser conectada à porção de inserção, à porção de retirada ou ao longo dos lados longitudinais do tampão. Na aplicação anterior, a conexão foi tal que a expansão do material absorvente não foi afetada, isto é, o tampão não ficou limitado pela conexão ou ligação efetiva da cobertura secundária 18 à cobertura principal 16 ou material absorvente do tampão. Conforme visto na Figura 7, o dispositivo intrava- gínal 10 é um tampão comprimido apresentando uma superfície externa 34 e ranhuras 36. As ranhuras 36 apresentam uma superfície interna 38. O dispositivo intravaginal 10 apresenta uma cobertura principal 16 que é conectada ao elemento de armazenamento de fluido 12. A conexão da cobertura secundária 18 à cobertura principal 16 é tal que a conexão à superfície externa 34 atravessa pelo menos uma das ranhuras 36, restringido assim a expansão de todo o dispositivo intravaginal 10. A conexão pode também se estender para a(s) ranhura(s) 36 para a superfície interna 38.

Em outra concretização (não mostrada), a cobertura principal é similarmente conectada como a cobertura secundária 18 é ao elemento de armazenamento de fluido 12, como na Figura 7. Isto é, o elemento de armazenamento de fluido 12 é comprimido sem uma cobertura 14. A cobertura 14 é então conectada ao elemento de armazenamento de fluido 12 em pontos específicos que inibem a expansão.

Quando um tampão comprimido apresentando ranhuras 36 for usado como o elemento de armazenamento de fluido 12, poderá ser possível inibir a expansão. Enquanto alguns tampões comprimidos se expandem devido à expansão seca, outros se expandirão quando expostos ao fluido. Um exemplo de tal tampão comprimido apresentando ranhuras 36 é o o.b.®. Quando a cobertura 14 for conectada a um tampão comprimido apresentando ranhuras 36, a conexão poderá impedir a expansão do material nas ranhuras 36.

Conforme anteriormente descrito, os materiais, tais como filmes providos de abertura, apresentam uma certa quantidade de elasticidade e podem ou não conter a expansão do tampão, especialmente o material localizado dentro da ranhura. O material usado para formar a cobertura 14 tem que ser escolhido com cuidado dependendo da expansão desejada do elemento de armazenamento de fluido 12.

Em particular, os materiais úteis para formar as coberturas secundárias precisam ter qualidades, tal como a qualidade de termoligação, de modo que possam se tornar parte do dispositivo intravaginal. Uma lista representativa não-limitativa de materiais úteis inclui as poliolefinas, tais como polipropileno e polietileno; os copolímeros de poliolefina, tais como o acetato de etilenevinila ("EVA"), os acrilatos de etileno, etileno-propileno, e ácido acrílico-etileno e sais do mesmo; polímeros halogenados; poliésteres e copolímeros de poliéster; poliamidas e copolímeros de poliamida; poliuretanos e copolímeros de poliuretano; poliestirenos e copolímeros de poliestireno; e semelhantes. A cobertura 14 pode também ser provida com microestampa-gens em relevo ou microaberturas. Exemplos de filmes apresentando aberturas incluem, por exemplo, filmes providos de aberturas tridimensionais, conforme descrito em Turi e outros, na Patente U.S. Ne 5.567.376, e filme reticu-lado bidimensional, tal como aquele descrito em Kelly, na Patente U.S. Ns 4.381.326.

Pode ser útil manter a superfície externa exposta da cobertura 14 tão macia quanto possível. Pode também ser útil provê-la com um baixo coeficiente de atrito. Estas características apresentam pelo menos dois benefícios: (1) a força exigida para inserir o dispositivo intravaginal é reduzida, e (2) ela reduz os danos de outro modo causados pela roçadura do tecido vaginal macio e tenro durante a inserção, o uso e a remoção. A cobertura principal e/ou secundária 16 e 18, respectivamente, deve ser resistente o suficiente para impedir a ruptura durante a manipulação, a inserção e a remoção e das pressões vaginais durante o uso. Se uma cobertura secundária 18 for usada, ela não precisará ser do mesmo material que a cobertura principal.

Podem ser usados materiais conhecidos na técnica como apresentando superfícies de baixa energia. Também é possível e útil revestir materiais com superfícies de alta energia com um aditivo de superfície, tal como um surfactante não-iônico (por exemplo, etoxiíatos), um diol, ou misturas dos mesmos, a fim de aumentar sua capacidade de umedectmento pelos fluidos do corpo. Tais aditivos são bem conhecidos na técnica, e exemplos incluem aqueles descritos no Pedido de Patente Na 2002-0123731-A1, para Yang e outras, e na Patente U.S. Na 6.570.055. Outros meios de aumentar a capacidade de umedecimento podem também ser usados, tais como por meio do tratamento de descarga coroa de polietileno ou polipropileno, por exemplo, ou pela causticação do poliéster, por exemplo. É preferido que as aberturas sejam grandes o suficiente para deixar o fluido viscoso passar através, mas não grandes demais para criar uma superfície áspera demais de modo a comprometer o conforto do usuário. A área aberta pode ser determinada com o uso da análise da imagem para medir a relativas porcentagens de áreas ou regiões providas de abertura ou não-providas de aberturas. Essencialmente, a análise da i-magem converte uma imagem óptica de um microscópio óptico em um sinal eletrônico adequado para processamento. Um feixe eletrônico explora a i-magem, linha por linha. À medida que cada linha é explorada, um sinal de saída irá mudar de acordo com a iluminação. Áreas brancas produzem uma tensão relativamente alta e áreas negras uma tensão relativamente baixa. É produzida ma imagem do filme provido de aberturas e, nessa imagem, os orifícios são brancos, enquanto que as áreas sólidas de material termoplásti-co estão em vários níveis de cinza. Quanto mais densa a área sólida, mais escura a área cinza produzida. Cada linha da imagem que é medida é dividia em pontos de amostragem ou pixels, O seguinte equipamento pode ser usado para executar a análise descrita acima: um Analisador de Imagem Quan-timet Q520 (com software v. 5.02B e Opção de Armazenamento de Cinza), vendido pela LEICA/Cambridge Instrumentos Ltd., em conjunção com um Microscópio Olympus SZH com uma base de luz transmitida, uma objetiva plana 1,0x, e uma ocular de 2,50x. A imagem pode ser produzida com uma câmera de vídeo DAGE MTICCD72.

Uma peça representativa de cada material a ser analisado é colocada no estágio de microscópio e retratada em imagem com precisão na tela de vídeo em um ajuste de zoom de microscópio de 10x. A área aberta é determinada a partir de medições de campo das áreas representativas. A saída do programa Quantimet relata o valor médio e o desvio padrão para cada amostra. A cobertura principal 16 está em comunicação de fluido com o elemento de armazenamento de fluido 12 e direciona o fluido da vagína para o elemento de armazenamento de fluido 12. Geralmente, o fluido será dire- cionado da cobertura 14 para o elemento de armazenamento de fluido 12. A cobertura secundária 18, caso usada, estará também em comunicação de fluido com a cobertura principal 16 ou com o elemento de armazenamento de fluido 12 estará a cobertura principal 16 que não cobre por completo o elemento de armazenamento de fluido 12. Por exemplo, a cobertura principal 15 pode ser envolta em tomo dos lados do elemento de armazenamento de fluido 12 e não encerra a porção de inserção 22, enquanto que a cobertura secundária 18 pode ser drapeada no elemento de armazenamento de fluido 12, incluindo a porção de inserção, e ser conectada ao longo dos lados longitudinais ou da porções de retirada 26. O poder da cobertura 14 em direcionar o fluido para localizações adicionais e menos densas dos elementos de armazenamento de fluido 12 irá aperfeiçoar o uso eficiente do elemento de armazenamento de fluido 12.

Por exemplo, o elemento de armazenamento de fluido 12 pode apresentar uma porção de retirada em torno da qual a cobertura 14 foi conectada por completo, de tal modo que o elemento de armazenamento de fluido 12 fique restrito na expansão nesta porção. A cobertura 14 não pode ser ligada à porção de inserção ou central do elemento de armazenamento de fluido 12, podendo, conseqüentemente, a porção de inserção ou central ser expandida com a exposição ao fluido. Um exemplo desta concretização pode ser visto na Figura 2. De volta à figura, pode ser visto que a porção central 24 e porção de inserção 22 são expandidas, de tal modo que a extremidade de retirada 3 pareça ser estreita e muito mais limitada. A densidade da porção de inserção 22 e da porção central 24 é menor do que a densidade da porção de retirada 26.

Enquanto a descrição acima apresenta uma comunicação de fluido direta entre o elemento de armazenamento de fluido 12 e as coberturas principal e/ou secundária 16 e 18, respectivamente, o contato direto do fluido não se faz necessário. Pode haver comunicação de fluido através de um elemento intermediário, tal como uma estrutura fibrosa ou de espuma.

As coberturas principal e secundária 16 e 18, respectivamente, podem ser conectadas diretamente ao elemento de armazenamento de flui- do 12 ou podem ser conectadas a si mesmas em uma ou mais localizações, contanto que a conexão seja capaz de restringir a expansão do elemento de armazenamento de fluido 12. Tal conexão ou aderência a si mesmas ou ao elemento de armazenamento de fluido 12 pode se dar por qualquer meio conhecido, incluindo, por exemplo, adesivo, ultra-som, co-estampagem em relevo, termoligação, ligação mecânica, e semelhantes. Em uma concretização, o elemento de armazenamento de fluído é formado de um material que é capaz de ser termoligado junto. Alternativamente, o material pode ser formado de dois materiais diferentes apresentando diferentes pontos de fusão, que seriam capazes também de termoligação. Não é necessário que o elemento de armazenamento de fluido 12 seja um elemento unitário. Por exemplo, o elemento de armazenamento de fluido 12 pode ter múltiplas porções ou segmentos distintos. Os segmentos podem ser conectados entre si ou podem ser discretos. Exemplos de segmentos discretos podem ser um material absorvente reiativamente frouxo, uma série de segmentos comprimidos ou péletes celulósicos comprimidos. O material usado para formar as coberturas principal ou secundária 16 e 18, respectivamente, pode inicialmente estar em uma forma tal que a folha tenha pelo menos um canto. O material de cobertura pode ser colocado sobre o elemento de armazenamento de fluido 12 de tal modo que um canto possa ser formado. A conexão da cobertura principal ou secundária 16 e 18, respectivamente, pode se dar em qualquer direção com relação ao elemento de armazenamento de fluido 12. Por exemplo, o elemento de armazenamento de fluido pode ser conectado por uma série de termogravações em relevo que formam um padrão de linha único a partir da porção de inserção para a porção de retirada. Em outra concretização, a conexão se dá por meio de uma série de pontos.

Em um exemplo, o bruto de tampão não apresenta uma cobertura principal; em outra concretização, o bruto de tampão apresenta uma cobertura não-tecida principal 16. Em ainda outra concretização, o tampão a-presenta uma cobertura de filme provida de aberturas, conforme descrito na Patente U.S. copendente e cedida em comum de Série Ns 09/345090, depositada em 30 de junho de 1999, a descrição da qual é aqui incorporada para referência. O elemento de armazenamento de fluido 12 pode ter qualquer forma, tal como, por exemplo, tampões absorventes comercialmente disponíveis fabricados pela McNeil PPC Inc., Playtex, Kimberley-Clark, Tambrands, and Procter & Gamble. Em particular, quando o elemento de transporte de fluido encerrar o elemento de armazenamento de fluido 12 e for vedado no mesmo, o elemento de armazenamento de fluido 12 poderá ser comprimido, não-comprimido, unitário, ou segmentado, conforme anteriormente discutido. Para que o elemento de armazenamento de fluido 12 seja efetivo, pode ser crítico que a expansão do elemento de armazenamento de fluido 12 (tampão) não seja afetada pela conexão do elemento de transporte de fluido. O elemento de armazenamento de fluido 12 pode ter qualquer forma conveniente incluindo a forma cilíndrica, a forma de corpo, a forma de ampulheta, a forma esférica, etc. Ele pode ser um dispositivo de coleta de fluido ou um absorvente. Ele pode ser fabricado de qualquer composição conhecida na técnica, tais como tramas fibrosas comprimidas, artigos enrolados, espuma, etc. O elemento de armazenamento pode ser formado de qualquer material conhecido na técnica, tais como algodão, raiom, poliéster, SAP, etc. O elemento de armazenamento de fluido 12 pode se apresentar em seções separadas com placas paralelas ligando ou conectado as seções.

Em uma concretização preferida, o elemento de armazenamento de fluido 12 é um tampão absorvente. Os tampões absorventes são geralmente massas substancialmente cilíndricas de material absorvente comprimido apresentando um eixo central e um raio que define a superfície circunferência! externa do tampão. Tais tampões são descritos, por exemplo, na Patente U.S. N° 1.926.900, de Haas, na Patente U.S. N° 3.811.445, de Dos-tal, na Patente U.S. N2 3.422.496, de Wolff, na Patente U.S. N2 6.310.296, de Friese e outros, na Patente U.S. Ne 5.911.712, de Leutwyler e outros, na Patente U.S. N9 3.983.875, de Truman, e na Patente U.S. N9 6.554.814, de Agyapong e outros (as descrições das quais são aqui incorporadas para referência). Os tampões geralmente também incluem uma cobertura 14 ou algum outro tratamento de superfície e um cordão de retirada ou outro mecanismo 20.

Materiais absorventes úteis na formação do corpo absorvente incluem fibra, espuma, superabsorvente, hidrogéis, e semelhantes. Um material absorvente preferido para a presente invenção inclui espuma e fibras. As espumas absorventes podem incluir espumas hidrofílicas, espumas que são prontamente umedecidas por fluidos aquosos, bem como espumas nas quais as paredes das células que formam a espuma absorvem fluido elas mesmas.

Preferivelmente, as fibras empregadas na formação do corpo absorvente incluem fibra celulósica regenerada, fibras naturais, e fibras sintéticas. Preferivelmente, os materiais empregados na formação de· um tampão, de acordo com a presente invenção, incluem, fibra, espuma, hidrogéis, polpa de madeira, superabsorventes, e semelhantes. Uma lista útil não-limitativa de fibras de corpo absorvente úteis inclui fibras naturais, tais como algodão, polpa de madeira, juta e semelhantes; e fibras processadas, tais como celulose regenerada, nitrato de celulose, acetato de celulose, raiom, poliéster, álcool polivinílico, poliolefina, poliamina, poliamida, poliacrilonitrila, e semelhantes. Outras fibras além das fibras apresentadas acima podem ser incluídas para acrescentar características desejáveis ao corpo absorvente. Preferivelmente, as fibras de tampão são raiom ou algodão, as fibras sendo, mais preferivelmente, raiom. As fibras podem ter qualquer seção transversal útil.

As fibras podem ser selecionadas de fibras celulósicas, incluindo fibras naturais (tais como algodão, polpa de algodão, juta e semelhante) e fibras sintéticas (tais como, celulose regenerada, nitrato de cetulose, acetato de celulose, raiom, poliéster, álcool polivinílico, poliolefina, poliamina, poliamida, poliacrilonitrila, e semelhantes).

Os tampões são geralmente categorizados em duas classes: tampões aplicadores e tampões digitais, sendo útil um certo grau de estabili- dade dimensional para cada tipo de tampão. Os tampões aplicadores usam um dispositivo relativamente rígido para conter e proteger o tampão antes do uso. Para inserir o tampão em uma cavidade do corpo, o aplicador é parcialmente inserido na cavidade do corpo, e o tampão pode ser expelido a partir daí. Em contraste, os tampões digitais não dispõem de um aplicador para ajudar a guiá-los na cavidade do corpo e exigem uma resistência suficiente à flambagem para permitir a inserção sem o uso de um aplicador.

Enquanto o tampão aplicador é protegido pelo dispositivo de a-plicador rígido e o tampão aplicador não precisar ter um alto grau de resistência à flambagem como um tampão digital, os tampões aplicadores não exigem uma estabilidade dimensional (especialmente radial) para serem a-ceitáveis para uso. Esta estabilidade dimensional garante, por exemplo, que o tampão venha a prematuramente aumentar e desintegrar seu material de acondicionamento ou ficar entalado em um aplicador de tampão.

Um mecanismo de retirada 20, tal como um cordão, é preferivelmente ligado ao dispositivo intravaginal 10 para remoção depois do uso. O mecanismo de retirada 20 é preferivelmente ligado pelo menos ao elemento de armazenamento de fluido 12 e se estende além de pelo menos sua porção de retirada 26. Quaíquer dos cordões de retirada 20 atualmente conhecidos na técnica podem ser usados como um mecanismo de retirada adequado, incluindo sem limitação, uma corda trançada (ou torcida), um fio, etc. Além disso, o mecanismo de retirada 20 pode assumir outras formas, tais como uma fita, um laço, uma lingüeta, ou semelhante (incluindo combinações dos mecanismos atualmente usados e estas outras formas). Por e-xemplo, várias fitas podem ser torcidas ou trançadas para proverem estruturas de placas paralelas. A especificação e as concretizações acima são apresentadas para ajudar no completo entendimento não-limitativo da invenção descrita aqui. Uma vez que muitas variações e concretizações da invenção podem ser feitas sem se afastar de seu espírito e escopo, a invenção consiste das reivindicações anexas a seguir.

REIVINDICAÇÕES

Claims (28)

1. Dispositivo intravaginal (10) tendo uma expansão controlada ue compreende: a) um elemento de armazenamento de fluido (12) compreenden-o uma estrutura absorvente comprimida tendo uma primeira porção e uma egunda porção; b) uma cobertura principal (16); caracterizado pelo fato de que a cobertura principal (16) está onectada à estrutura absorvente comprimida para restringir a expansão da rimeira porção da estrutura absorvente comprimida enquanto permite a ex-ansão da segunda porção da estrutura absorvente comprimida quando xposta a um fluido corporal.

2. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1, ca-acterizado pelo fato de que a cobertura principal (16) compreende pelo me-os um material encolhível disposto e configurado para restringira expansão a primeira porção da estrutura absorvente comprimida.

3. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, aracterizado pelo fato de que a cobertura principal (16) é conectada a um lemento de armazenamento de fluido (12) comprimido.

4. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, aracterizado pelo fato de que a cobertura principal (16) compreende um íaterial não-distorcido.

5. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, aracterizado pelo fato de que a cobertura principal (16) compreende um íaterial aglutinante.

6. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, aracterizado pelo fato de que a cobertura principal (16) é disposta e confi-urada de modo que a primeira porção do elemento de armazenamento de uido (12) tem um volume que permanece constante depois da exposição os fluidos do corpo.

7. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, aracterizado pelo fato de que compreende uma extremidade de inserção e uma extremidade de retirada oposta, e a cobertura principal (16) é disposta e configurada para restringir a expansão pelo menos da extremidade de retirada.

8. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que apresenta uma extremidade de inserção e uma extremidade de retirada, e a cobertura principal (16) é disposta e configurada para restringir a expansão pelo menos da extremidade de inserção.

9. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que apresenta uma extremidade de inserção, uma extremidade de retirada oposta, e uma porção central entre elas, e a cobertura principal (16) é disposta e configurada para restringir a expansão pelo menos da porção central.

10. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que apresenta uma extremidade de inserção, uma extremidade de retirada oposta, e uma porção central entre elas, a porção central tendo uma pluralidade de regiões, a dita a cobertura principal (16) é disposta e configurada para restringir a expansão de pelo menos uma região da pluralidade de regiões na porção central e para permitir a expansão de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões na porção central.

11. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a cobertura principal (16) tem uma pluralidade de regiões, e pelo menos uma região da pluralidade de regiões possui pelo menos uma característica física que difere da mesma em pelo menos uma característica física de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões.

12. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma região da pluralidade de regiões tem uma característica de alongamento que difere de uma característica de alongamento de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões.

13. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma região da pluralidade de regiões tem uma característica de alongamento na direção da máquina que difere de uma característica de alongamento na direção da máquina de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões.

14. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que cada região tem um material de cobertura principal (16), e pelo menos uma região da pluralidade de regiões tem um alongamento alinhado perpendicular com a característica de direção de máquina do material de cobertura principal (16) da pelo menos uma região da pluralidade de regiões que difere a partir de um alongamento alinhado perpendicular a uma característica de direção de máquina do material de cobertura primário de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões.

15. Dispositivo intravaginal (10) tendo uma expansão controlada que compreende: a) um elemento de armazenamento de fluido (12) compreendendo uma estrutura absorvente comprimida tendo uma primeira porção e uma segunda porção; b) uma cobertura principal (16); e c) uma cobertura secundária (18); caracterizado pelo fato de que pelo menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) está conectada à estrutura absorvente comprimida para restringir a expansão da primeira porção da estrutura absorvente comprimida enquanto permite a expansão da segunda porção da estrutura absorvente comprimida quando exposta a um fluido corporal.

16. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) compreende pelo menos um material encolhível disposto e configurado para restringira expansão da primeira porção da estrutura absorvente comprimida.

17. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) é conectada a um elemento de armazenamento de fluido (12) comprimido.

18. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) compreende um material não-distorcido.

19. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) compreende um material aglutinante.

20. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) é disposta e configurada de modo que a primeira porção do elemento de armazenamento de fluido (12) tem um volume que permanece constante depois da exposição aos fluidos do corpo.

21. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que compreende uma extremidade de inserção e uma extremidade de retirada oposta, e menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) é disposta e configurada para restringir a expansão pelo menos da extremidade de retirada.

22. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que apresenta uma extremidade de inserção e uma extremidade de retirada, e menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) é disposta e configurada para restringir a expansão pelo menos da extremidade de inserção.

23. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que apresenta uma extremidade de inserção, uma extremidade de retirada oposta, e uma porção central entre elas, e menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) é disposta e configurada para restringir a expansão pelo menos da porção central.

24. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que apresenta uma extremidade de inserção, uma extremidade de retirada oposta, e uma porção central entre elas, a porção central tendo uma pluralidade de regiões, menos uma cobertura dentre a cobertura primária e a cobertura secundária (18) é disposta e configurada para restringir a expansão de pelo menos uma região da pluralidade de regiões na porção central e para permitir a expansão de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões na porção central.

25. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que a cobertura principal (16) tem uma pluralidade de regiões, e pelo menos uma região da pluralidade de regiões possui pelo menos uma característica física que difere da mesma em pelo menos uma característica física de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões.

26. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma região da pluralidade de regiões tem uma característica de alongamento que difere de uma característica de alongamento de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões.

27. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma região da pluralidade de regiões tem uma característica de alongamento na direção da máquina que difere de uma característica de alongamento na direção da máquina de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões.

28. Dispositivo intravaginal, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que cada região tem um material de cobertura principal (16), e pelo menos uma região da pluralidade de regiões tem um alongamento alinhado perpendicular com a característica de direção de máquina do material de cobertura principal (16) da pelo menos uma região da pluralidade de regiões que difere a partir de um alongamento alinhado perpendicular a uma característica de direção de máquina do material de cobertura primário de pelo menos uma outra região da pluralidade de regiões.