BRPI0604559B1 - Enxerto dural, material de enxerto dural, e método para a fabricação de um substituto de enxerto dural - Google Patents

Enxerto dural, material de enxerto dural, e método para a fabricação de um substituto de enxerto dural Download PDF

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Abstract

enxerto dural e método de preparar o mesmo. é provido um enxerto dural tendo características aperfeiçoadas de rigidez com relação aos substitutos durais convencionais. o enxerto dural pode ser feito de um material de colágeno tendo uma rigidez entre cerca de 0,1 libra poir polegada (ib/pol.) e 0,25 ib/pol. com relação ao material de colágeno que forma os substitutos de enxerto dural convencionais, a menor rigidez do material de colágeno do presente enxerto dural pode prover ao enxerto uma capacidade maior ou uma capacidade aperfeiçoada de dobra. como um resultado da maior capacidade de dobra, o enxerto dural pode substancialmente se conformar à curvatura de um tecido ao qual o mesmo é aplicado, como, por exemplo, a uma membrana meníngea. a rigidez reduzida do material de colágeno pode prover ainda uma flexibilidade ou elasticidade relativamente maior ou aperfeiçoada do enxerto dural. a maior flexibilidade do enxerto dural minimiza o rasgamento do enxerto quando manuseado ou manipulado durante um procedimento de implante.

Description

(54) Título: ENXERTO DURAL, MATERIAL DE ENXERTO DURAL, E MÉTODO PARA A FABRICAÇÃO DE UM SUBSTITUTO DE ENXERTO DURAL (51) Int.CI.: A61L 27/24; A61F 2/02 (30) Prioridade Unionista: 29/09/2005 US 11/238,717 (73) Titular(es): INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (72) Inventor(es): ROBERT E. SOMMERICH
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Relatório Descritivo da Patente de Invenção para ENXERTO DURAL, MATERIAL DE ENXERTO DURAL, E MÉTODO PARA A FABRICAÇÃO DE UM SUBSTITUTO DE ENXERTO DURAL.
CAMPO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção refere- se a um enxerto dural e a um método para preparar o mesmo.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002] O cérebro humano e a medula espinhal são revestidos por membranas meníngeas, cuja integridade vem a constituir um ponto crítico na operação de um sistema nervoso central. Quando a integridade das membranas meníngeas é intencional ou acidentalmente comprometida, podem seguir graves conseqüências, a menos que as membranas possam ser reparadas. A membrana meníngea compreende três camadas de tecido sobrepostas, em ordem de fora para dentro, o dura- máter (ou dura), o aracnóide e o pia- máter. O reparo de membranas meníngeas privilegia principalmente os constructos implantáveis e/ou reabsorvíveis conhecidos como substitutos durais, que são enxertados no dura- máter danificado e designados a substituir e/ou regenerar o tecido danificado.
[003] Embora os substitutos durais sejam eficazes no revestimento e no reparo de um dura- máter danificado, os substitutos durais convencionais podem ser relativamente frágeis. Por exemplo, os substitutos durais hidratados convencionais podem ser feitos de uma estrutura de colágeno do tipo esponja, porosa. Durante o manuseio ou manipulação destes substitutos durais, os mesmos podem ser inadvertidamente puxados ou colocados sob uma tensão suficiente para criar rasgos na estrutura de colágeno, com isso destruindo o substituto dural.
[004] Por conseguinte, permanece a necessidade por um substituto dural que apresente características aperfeiçoadas de rigidez e que
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2/15 permita o manuseio do substituto dural com um mínimo de risco de rasgar o substituto.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO [005] A presente invenção provê um substituto dural tendo características aperfeiçoadas de rigidez com relação aos substitutos durais convencionais. Em uma modalidade, um enxerto dural é provido tendo um tamanho e um formato adequados para colocação no reparo ou substituição de uma membrana meníngea danificada. O enxerto dural pode ser feito de um material de colágeno tendo uma rigidez na faixa de cerca de 1,75 N/m (0,01 libra por polegada) a 43,75 N/m (0,25 libra por polegada). Em uma modalidade, no entanto, o material de colágeno pode ter uma rigidez de uma faixa de cerca de 7 N/m (0,04 libra por polegada) a 21,01 N/m (0,12 libra por polegada). O enxerto dural pode incluir um ou mais agentes biológicos, como, por exemplo, um antibiótico, um fator de crescimento, um fator de hemóstase, um agente de antiaderência, e um agente anticancerígeno. O material de colágeno pode ser feito de um material substancialmente impermeável a fluidos. [006] Em uma modalidade, um material de enxerto dural é provido tendo uma primeira camada de colágeno disposta sobre pelo menos uma primeira superfície da primeira camada de colágeno. A segunda camada de colágeno pode ter uma rigidez de uma faixa de cerca de 1,75 N/m (0,01 libra por polegada) a 43,75 N/m (0,25 libra por polegada).
[007] Em um outro aspecto, a presente invenção provê um método para a fabricação de um substituto de enxerto dural que inclui a liberação de energia para um material de colágeno em um nível de força e por um período de tempo suficiente para reduzir uma rigidez do material de colágeno para uma rigidez de uma faixa de cerca de 1,75 N/m (0,01 libra por polegada) a 43,75 N/m (0,25 libra por polegada). A energia pode incluir uma energia de microonda aplicada a uma força
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3/15 de cerca de 700 Watts por uma duração de cerca de 30 segundos no sentido de reduzir a rigidez do material de colágeno. A energia de microonda pode ser também aplicada a uma força de cerca de 700 Watts por uma duração de cerca de 60 segundos. Outros tipos de energia podem ser liberados ao material de colágeno a fim de reduzir a rigidez do material de colágeno. Por exemplo, a energia de radiação ou a energia de feixe de elétrons pode ser usada para irradiar o material de colágeno no sentido de reduzir a rigidez do material.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [008] A presente invenção poderá ser entendida de uma forma mais completa a partir da descrição detalhada a seguir, tomada em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais:
[009] A Figura 1 ilustra uma vista de topo de um enxerto dural;
[0010] A Figura 2 ilustra uma vista em perspectiva do enxerto dural da Figura 1;
[0011] A Figura 3 ilustra uma vista lateral do enxerto dural da Figura 1;
[0012] A Figura 4 é um gráfico mostrando as faixas de rigidez para os dispositivos de colágeno convencionais e para o enxerto dural da Figura 1;
[0013] A Figura 5 é uma vista em seção de uma porção de um crânio tendo o enxerto dural da Figura 1 implantado no mesmo;
[0014] A Figura 6 ilustra uma vista lateral de um material de enxerto dural de múltiplas camadas que inclui o enxerto dural da Figura 1; e [0015] A Figura 7 ilustra uma vista em perspectiva do material de enxerto dural de múltiplas camadas da Figura 6.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [0016] Certas modalidades exemplares serão descritas a seguir de modo a prover um entendimento geral dos princípios da estrutura, função, fabricação, e uso dos dispositivos e métodos apresentados neste
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4/15 documento. Um ou mais exemplos destas modalidades encontram- se ilustrados nos desenhos em anexo. Aqueles versados da técnica entenderão que os dispositivos e métodos especificamente descritos no presente documento e ilustrados nos desenhos em anexo são modalidades exemplares não limitantes e que o âmbito da presente invenção é definido tão somente pelas reivindicações. Os aspectos ilustrados ou descritos com relação a uma modalidade exemplar podem se combinar aos aspectos de outras modalidades. Tais modificações e variações pretendem estar incluídas dentro do âmbito da presente invenção.
[0017] A presente invenção provê um enxerto dural adequado para reparar ou substituir membranas meníngeas danificadas. Em geral, um enxerto dural pode ser feito de um material de colágeno tendo uma rigidez entre cerca de 17,5 N/M (0,1 libra por polegada) e 43,75 N/m (0,25 lb/pol). Com relação ao material de colágeno que forma os substitutos de enxerto dural convencionais, a rigidez menor do material de colágeno do presente enxerto dural pode prover ao enxerto uma capacidade maior ou aperfeiçoada de dobra. Como um resultado da maior capacidade de dobra, o enxerto dural pode se conformar suficientemente à curvatura de uma superfície de tecido à qual o mesmo é aplicado, como, por exemplo, à superfície curvada de uma membrana meníngea. A rigidez reduzida do material de colágeno pode prover ainda uma flexibilidade ou elasticidade relativamente maior ou aperfeiçoada do enxerto dural. A maior flexibilidade do enxerto dural minimiza o rasgamento do enxerto ao se manusear ou manipular o mesmo durante um procedimento de implante.
[0018] As Figuras 1 a 3 ilustram uma modalidade de um enxerto dural 10. O enxerto dural 10 pode ser feito de um material de colágeno tendo um formato desejado, como, por exemplo, uma geometria de modo geral retangular, conforme mostrado, e tendo uma espessura
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5/15 desejada 11, como, por exemplo, uma espessura 11 dentro de uma faixa de cerca de 5,08 cm (0,020 polegada) e 0,61 cm (0,240 polegada). Em uma modalidade, o enxerto dural 10 possui uma espessura na faixa de cerca de 0,30 cm (0,120 polegada) e 0,33 cm (0,129 polegada). Por exemplo, o enxerto dural 10 pode ser formado tendo uma superfície de topo 12, uma superfície de fundo 14, e uma borda periférica
16. A borda 16 do enxerto dural 10 define o formato de modo geral retangular do enxerto 10. Em uma modalidade, a borda 16 do enxerto dural 10 pode ser chanfrado de modo a possibilitar um perfil liso da borda 16 quando a mesma é umedecida in- situ, conforme mostrado nas Figuras 1 a 3. A borda 16 pode ser chanfrada em um ângulo 18 de aproximadamente 30 a 75 graus com relação à superfície de topo. Embora o enxerto dural 10 seja mostrado com uma geometria de modo geral retangular, uma pessoa versada na técnica apreciará que o enxerto dural 10 pode ser feito igualmente em outras geometrias. Por exemplo, o enxerto dural 10 pode ser formado em um círculo, um triângulo, ou em outras geometrias. Em uma modalidade, o enxerto dural 10 pode ter [0019] O material de colágeno que forma o enxerto dural 10 pode ser produzido de acordo com o processo descrito no Pedido de Patente U.S. N. 10/955.835, depositado em 30 de setembro de 2004, e intitulado Collagen and Method of Preparing the Same, cujos conteúdos são expressamente incorporados ao presente documento à guisa de referência em sua totalidade. Um sumário do processo é provido abaixo.
[0020] Um pó de colágeno é misturado com água purificada por um período de tempo suficiente para formar uma mistura. A razão de colágeno para água purificada pode ser entre aproximadamente 0,4 % a 5,0 % por cento em peso. O pH da mistura é em seguida ajustado a um nível de pH suficiente para substancialmente solubilizar o colágePetição 870180016977, de 02/03/2018, pág. 8/27
6/15 no. Uma quantidade predeterminada da mistura é em seguida colocada em um recipiente. A mistura é em seguida formada em uma folha de colágeno por meio de um processo de liofilização. A mistura pode também ser formada em um formato de bloco, de cilindro, ou outro formato desejado, a qual será doravante referida coletivamente como uma folha de colágeno. A folha de colágeno é em seguida reticulada. Durante a reticulação, a folha de colágeno é de preferência exposta a um líquido ou vapor de um agente de reticulação, como, por exemplo, um formaldeído ou um glutaraldeído. Em seguida, a folha de colágeno pode ser ventilada se o agente de reticulação for vapor, ou reliofilizada se o mesmo for um líquido. O material de colágeno resultante tem uma pluralidade de poros, em que uma maior parte dos poros (por exemplo, mais que aproximadamente 80 % dos poros) tem um diâmetro menor que 10 mm.
[0021] Quando o material de colágeno é formado, o material tem uma rigidez particular. De modo geral, a rigidez de um material é definida como uma razão do deslocamento ou do estiramento do material com relação a uma mudança na carga aplicada ao material (por exemplo, rigidez = mudança de carga / deslocamento). A relação entre carga e deslocamento para um material pode ser traçada em um sistema de coordenadas cartesianas (por exemplo, o deslocamento sendo uma função de carga) de modo a produzir uma curva de carga e deslocamento. De modo geral, uma inclinação da curva representando a relação do material se refere à rigidez para aquele material. Tipicamente, quanto mais aguda a inclinação da curva (por exemplo, quanto maior o valor da inclinação), mais rígido o material.
[0022] Por exemplo, a Figura 4 ilustra um gráfico 20 que mostra uma relação ou curva média de carga e deslocamento 21 para um material de colágeno convencional (por exemplo, conforme formado no processo descrito acima). Em uma modalidade, a inclinação média da
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7/15 curva de carga e deslocamento 21 para materiais de colágeno convencionais é de cerca de 7 N/m (4,0 lb/pol.). Conforme indicado acima, a inclinação da curva 21 se refere à rigidez do material de colágeno. Com a rigidez do material de colágeno sendo de cerca de 7 N/m (4,0 lb/pol.), o material de colágeno pode ser considerado um material relativamente rígido (por exemplo, tendo uma rigidez relativamente alta). Como um resultado, os enxertos formados a partir de tais materiais de colágeno podem ser considerados relativamente inelásticos no sentido de que um estiramento mínimo do enxerto quando o enxerto é manuseado ou manipulado pode fazer com que o enxerto se rasgue.
[0023] Em uma modalidade, a rigidez para um material de colágeno convencional pode recair dentro de uma faixa 24 de valores representados no gráfico 20 por um limite superior 26 e um limite inferior 28. As curvas destes limites 26, 28 representam a faixa de valores de rigidez para os materiais de colágeno convencionais. Por exemplo, em uma modalidade, o limite superior 26 pode representar uma rigidez de material de colágeno de aproximadamente 12,78 N/m (7,30 lb/pol.), enquanto o limite inferior 28 pode representar uma rigidez de material de colágeno de aproximadamente 1,05 N/m (0,60 lb/pol.). Com a rigidez do material de colágeno caindo dentro de tal faixa 24, o material de colágeno pode ser considerado como um material relativamente rígido (por exemplo, tendo uma rigidez relativamente alta).
[0024] A fim de reduzir a inelasticidade relativa e aumentar a capacidade de dobra e a flexibilidade do material de colágeno, a rigidez do material de colágeno que forma o enxerto dural 10 pode ser reduzida. Por exemplo, a redução da rigidez abaixo do limite inferior 28 de 1,05 N/m (0,60 lb/pol.) pode aumentar a capacidade de dobra e a flexibilidade do material de colágeno. Em uma modalidade, a fim de realizar uma redução da rigidez, pode ser aplicada uma energia ao material de colágeno.
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8/15 [0025] Em uma modalidade, a energia de microonda pode ser usada para reduzir a rigidez do material de colágeno. Por exemplo, o material de colágeno, que pode ser umedecido ou úmido, pode ser colocado nas proximidades de um dispositivo emissor de microonda, como, por exemplo, dentro de um forno de microondas, e exposto à energia de microonda emitida pelo dispositivo. Como um resultado de tal exposição, a energia de microonda pode mudar as propriedades materiais do material e reduzir a rigidez do material de colágeno abaixo do limite inferior 28 (por exemplo, aproximadamente 1,05 N/m (0,60 lb/pol.)), conforme ilustrado na Figura 4. Por exemplo, a Figura 4 ilustra uma curva de carga e deslocamento 29 que representa a rigidez para um material de colágeno convencional exposto a uma energia de microonda de aproximadamente 700 Watts. Conforme ilustrado, a rigidez do material de colágeno fica abaixo do limite inferior 28. Em uma modalidade, a rigidez média para o material de colágeno exposto à energia de microonda é de cerca de 15,75 N/m (0,90 lb/pol.).
[0026] Uma pessoa versada na técnica apreciará que, embora a energia de microonda possa ser usada para reduzir a rigidez do material de colágeno, outras formas de energia podem ser igualmente usadas. Em uma modalidade, pode ser aplicado calor ao material de colágeno em um ambiente úmido para reduzir a rigidez do material. À guisa de um exemplo não limitante, o material de colágeno pode ser exposto a um fluido aquecido, como, por exemplo, água aquecida, ou a um vapor aquecido. Em um outro exemplo, o material de colágeno pode ser exposto a uma fonte de energia, como, por exemplo, a uma lâmpada de aquecimento, em um ambiente úmido. Em tal modalidade, o material de colágeno pode ser umedecido, úmido, ou seco. Em uma outra modalidade, outros tipos de energias podem ser aplicados ao material de colágeno, como, por exemplo, uma energia de radiação de uma fonte de radiação, ou a energia de um feixe de elétrons.
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9/15 [0027] Embora a aplicação de energia ao material de colágeno possa diminuir a rigidez do material, outros fatores relacionados à aplicação de energia podem afetar a diminuição de rigidez. Em uma modalidade, o nível de força da energia aplicada ao material de colágeno e a duração de aplicação da energia podem afetar a redução na rigidez do material de colágeno. À guisa de um exemplo não limitante, a seguir encontra- se uma descrição das mudanças de rigidez em um material de colágeno após a aplicação de uma energia de microonda em várias durações de tempo.
[0028] O material de colágeno retirado de folhas de 0,28 m (11 polegadas) x 0,28 m (11 polegadas) foi formado em folhas de formato substancialmente retangular, cada qual tendo um comprimento de aproximadamente 7,62 cm (3 polegadas), uma largura de aproximadamente 7,62 cm (3 polegadas), e uma espessura média de aproximadamente 0,37 cm (0,146 polegada) (por exemplo, dentro da faixa de aproximadamente 0,30 cm (0,12 polegada) e 0,48 cm (0,19 polegada)). Nove das folhas de colágeno foram expostas a uma energia de microonda a um nível de força ou energia de aproximadamente 700 Watts por uma duração de aproximadamente 30 segundos, e dez das folhas de colágeno foram expostas a uma energia de microonda a um nível de força de aproximadamente 700 Watts por uma duração de aproximadamente 60 segundos. Cargas de tensão foram aplicadas a cada uma das folhas e os deslocamentos resultantes medidos. A rigidez de cada folha de colágeno foi em seguida calculada de acordo com a carga correspondente - os dados de deslocamento, e a faixa de rigidez (por exemplo, rigidez média +/- desvio padrão) para cada grupo (por exemplo, um segundo grupo de 30 ou um segundo grupo de 60) foi determinada.
[0029] Uma pessoa versada na técnica apreciará que a duração de exposição à energia e o nível de força da energia aplicada podem
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10/15 variar dependendo de diversos fatores, incluindo a quantidade de material a ser tratada e o nível de rigidez desejado. Além disso, o tipo de energia usado para tratar o material de colágeno pode também variar. Para os materiais de colágeno tratados de acordo com a presente invenção por meio da exposição à energia de microonda, o nível de força pode ser de uma faixa de cerca de 50 a 1200 Watts, e, mais preferivelmente, de uma faixa de cerca de 200 a 800 Watts. O material pode ser exposto a tal energia de microonda por um período de tempo na faixa de cerca de 5 segundos a 180 segundos e, mais preferivelmente, por um período de tempo na faixa de cerca de 15 segundos a 60 segundos.
[0030] Com relação ao exemplo acima referido, a Figura 4 ilustra uma primeira faixa de valores de rigidez 30 para o material de colágeno (por exemplo, conforme descrito acima) exposto a uma energia de microonda por uma duração de aproximadamente 30 segundos. Em uma modalidade, como um resultado de tal exposição, o material de colágeno pode ter uma rigidez de uma faixa de cerca de 7 N/m (0,04 lb/pol.), conforme indicado pela curva inferior 32, ou de 21,01 N/m (0,12 lb/pol.), conforme indicado pela curva superior 34. A Figura 4 também ilustra uma segunda faixa de valores de rigidez 36 para o material de colágeno exposto à energia de microonda para a duração de aproximadamente 60 segundos. Em uma modalidade, como um resultado de tal exposição, o material de colágeno pode ter uma rigidez de uma faixa de cerca de 1,75 N/m (0,01 lb/pol.), conforme indicado pela curva inferior 38, e de 43,75 N/m (0,25 lb/pol.), conforme indicado pela curva superior 40. Em ambos os casos, a exposição do material de colágeno a uma energia de microonda em nível de força substancialmente constante por um período de tempo (por exemplo, de 30 segundos ou 60 segundos) pode diminuir a rigidez do material de colágeno.
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11/15 [0031] Em uma modalidade, para um nível de força substancialmente constante, a mudança da duração de uma exposição do material de colágeno a uma energia de microonda pode afetar uma diminuição na rigidez do material. Por exemplo, aumentando uma quantidade de tempo que um material de colágeno fica exposto a uma energia de microonda pode reduzir ainda mais a rigidez do material de colágeno (por exemplo, abaixo de 1,75 N/m (0,01 lb/pol.)). Em uma outra modalidade, tanto o nível de força, como a duração de tempo, ou uma combinação de ambos, podem ser ajustados no sentido de afetar a diminuição na rigidez do material de colágeno. Por exemplo, em uma modalidade, por uma duração de tempo substancialmente constante, a mudança do nível de força da energia aplicada ao material de colágeno pode afetar a diminuição na rigidez do material de colágeno.
[0032] O exemplo acima também indica que para um material de colágeno formado em folhas tendo uma dimensão em particular (por exemplo, um comprimento de aproximadamente 7,62 cm (3 polegadas), uma largura de aproximadamente 7,62 cm (3 polegadas), e uma espessura média de aproximadamente 0,37 cm (0,146 polegada)), a aplicação de uma energia de microonda a um nível de força constante e por durações variadas de tempo pode reduzir a rigidez do material de colágeno a um nível particular, conforme mostrado na Figura 4. Em uma modalidade, para quantidades de material de colágeno relativamente maiores ou menores, o nível de força e a duração de exposição podem ser ajustados no sentido de reduzir a rigidez do material de colágeno a um nível particular (por exemplo, o nível de força da fonte de energia e a duração de exposição pode ser uma função da quantidade de material de colágeno usado). Por exemplo, para quantidades de material de colágeno relativamente maiores (por exemplo, com relação às quantidades usadas no exemplo acima descrito), o nível de força da fonte de energia, a duração de exposição, ou uma combinação de amPetição 870180016977, de 02/03/2018, pág. 14/27
12/15 bos, podem ser aumentados no sentido de reduzir a rigidez do material de colágeno à faixa de rigidez ilustrada na Figura 4. Em uma outra modalidade, o nível de força da energia de microonda pode variar por um período de tempo dado a fim de reduzir a rigidez de um material de colágeno. Por exemplo, o material de colágeno pode ser exposto a uma força linearmente crescente, linearmente decrescente, ou ciclicamente mutável por um intervalo de tempo.
[0033] Embora a aplicação de energia ao material de colágeno possa diminuir a rigidez do material de colágeno, a energia aplicada pode também alterar ou ajustar outras propriedades do material. Em uma modalidade, a aplicação de energia ao material de colágeno pode ajustar a impermeabilidade ao fluido do material. Por exemplo, o material de colágeno tem uma estrutura do tipo esponja, substancialmente porosa que, embora resistente à passagem de fluido, como, por exemplo, um fluido espinhal cérebro- espinhal (CSF), não é completamente impermeável ao fluido. Ao se expor um material de colágeno a uma energia de microonda, a energia pode fazer com que o material de colágeno encolha a aproximadamente 1/3 de seu tamanho original (por exemplo, de seu volume original) e pode ajustar a estrutura do tipo esponja, porosa do material de colágeno de tal modo que o material se torne menos poroso e mais do tipo membrana (por exemplo, o material de colágeno assume um sentido de material do tipo membrana). Como um resultado de tais mudanças físicas, a energia de microonda pode reduzir a capacidade de os fluidos atravessarem o material de colágeno e pode aumentar a impermeabilidade ao fluido do material.
[0034] Retornando para a Figura 1, embora o enxerto dural 10 possa ser feito de um material de colágeno, o enxerto dural 10 pode incluir ainda outros materiais. Em uma modalidade, um ou mais agentes biológicos ou biologicamente ativos podem ser incorporados ao
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13/15 enxerto dural 10. Por exemplo, os agentes biológicos podem incluir antibióticos, fatores de crescimento, fatores de hemóstase, células autólogas, medula óssea, agentes de antiaderência, agentes anticancerígenos, ou constructos genéticos e de DNA.
[0035] Em uso, o enxerto dural 10 pode ser colocado em contato com o tecido corporal para uso como uma barreira à aderência, para um contato corporal de curta duração para retenção de umidade, ou para proteção ou reparo do tecido. Quando usado como um implante, o enxerto dural 10 pode ser reabsorvido pelo corpo em uma faixa de tempo de cerca de 8 meses a 12 meses. Em uma modalidade, o enxerto dural 10 pode ser utilizado durante um procedimento cirúrgico para reparar ou substituir membranas meníngeas danificadas.
[0036] Por exemplo, a Figura 5 ilustra uma porção de um crânio 50 tendo um sítio de dura- máter danificado 52. Durante o seu implante, o enxerto dural 10 é inserido através de uma abertura 54 no cérebro 56 no crânio 50 e é colocado em contato com uma membrana meníngea 58 no sítio 52. Por exemplo, o enxerto dural 10 é colocado no sítio 52 de tal modo que uma borda 60 do enxerto dural 10 se sobreponha a uma porção da membrana meníngea 58 e contate uma porção não danificada do dura- máter 62. Com o enxerto dural 10 tendo uma rigidez relativamente pequena e uma quantidade de flexibilidade relativamente grande, o enxerto dural 10 pode ser manipulado ou manuseado durante um implante no sítio 52 com um rasgamento mínimo ou nenhum rasgo no enxerto 10.
[0037] Quando o enxerto dural 10 contata o dura-máter 62, o enxerto dural 10 se conforma substancialmente a uma curvatura geral da membrana meníngea 58. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 5, o enxerto dural 10 faz uma forma curvada substancialmente similar a uma curvatura da membrana meníngea 58. Com o enxerto dural 10 tendo uma rigidez reduzida e uma capacidade de dobra maior, o enPetição 870180016977, de 02/03/2018, pág. 16/27
14/15 xerto dural 10 pode suficientemente se conformar à superfície curvada de uma membrana meníngea 58. A capacidade de conformação do enxerto dural 10 minimiza a presença de aberturas entre o enxerto dural 10 e a membrana meníngea 58, deste modo permitindo que o enxerto dural 10 substancialmente contenha um fluido cérebro- espinhal (CSF) dentro do cérebro 132 após o implante do enxerto 10.
[0038] Em uma modalidade, a capacidade de conformação do enxerto dural 10 com relação à membrana meníngea 58 permite que o enxerto dural 10 seja usado como um enxerto de sobre- camada. Como tal, não são necessárias suturas para prender o enxerto dural 10 à membrana meníngea 58. Em contrapartida, o peso do enxerto dural 10 mantém o posicionamento relativo do enxerto dural 10 com relação ao sítio 52. Em uma outra modalidade, no entanto, o enxerto dural 10 pode ser preso à membrana meníngea 58 usando suturas.
[0039] O enxerto dural 10 foi mostrado como uma folha de única camada. Em uma modalidade, o enxerto dural 10 pode ser usado como um componente de uma folha de múltiplas camadas, como, por exemplo, ilustrado nas Figuras 6 e 7.
[0040] Em uma modalidade, conforme mostrado nas Figuras 6 e 7, o enxerto dural 10 pode ser combinado com uma folha de colágeno 80 de modo a formar um material de enxerto dural 82. O enxerto dural 10 é configurado de modo a aumentar ou aperfeiçoar uma ou varias características da folha de colágeno 80, como, por exemplo, a impermeabilidade ao fluido ou as características de manuseio da folha de colágeno 80. Por exemplo, conforme indicado acima, são formadas folhas convencionais de colágeno a partir de uma estrutura do tipo esponja, porosa, não impermeável a fluidos. Quando usado em combinação com a folha de colágeno 80, o enxerto dural 10 pode prover um nível de impermeabilidade a fluidos para a folha de colágeno 80 como parte do material de enxerto dural 82.
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15/15 [0041] Conforme mostrado nas Figuras 6 e 7, o enxerto dural 10 fica posicionado adjacente à folha de colágeno 80. Em uma modalidade, a tensão de superfície de um fluido corporal (por exemplo, o fluido cérebro- espinhal) em contato com o material de enxerto dural 82 mantém um contato entre o enxerto dural 10 e a folha de colágeno 80 durante um implante. Em uma modalidade, o enxerto dural 10 e a folha de colágeno 80 podem ser fisicamente ligados entre si após o implante. Por exemplo, podem ser aplicadas suturas ao material de enxerto dural 82 a fim de fixar o material de enxerto dural 82 a uma membrana meníngea e fisicamente acoplar o enxerto dural 10 e a folha de colágeno 80.
[0042] Com relação às Figuras 6 e 7, embora seja mostrado o material de enxerto dural 82 como tendo uma única camada de enxerto dural 10 e uma única camada de folha de colágeno 80, pessoa versada na técnica apreciará que o material de enxerto dural 82 pode ser configurado de diversas maneiras. Por exemplo, em uma modalidade, o material de enxerto dural 82 pode incluir um enxerto dural 10 disposto entre duas camadas de folha de colágeno 80. Em uma outra modalidade, o material de enxerto dural 82 pode incluir uma camada de folha de colágeno 80 disposta entre duas camadas de enxerto dural 10. [0043] Uma pessoa versada na técnica apreciará outros aspectos e vantagens da presente invenção com base nas modalidades acima descritas. Por conseguinte, a presente invenção não deve se limitar ao que foi particularmente mostrado e descrito, exceto conforme indicado pelas reivindicações em apenso. Todas as publicações e referências citadas no presente documento são expressamente incorporadas ao presente documento à guisa de referencia em sua totalidade.
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Claims (19)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Enxerto dural (10) formando de um material de colágeno caracterizado pelo fato de que o material de colágeno tem uma rigidez na faixa de 1,75 N/m (0,01 libra por polegada) a 43,75 N/m (0,25 libra por polegada), o enxerto dural (10) sendo obtido por:
    misturar um pó de colágeno com água purificada por um período de tempo suficiente para formar uma mistura de colágeno;
    liofilizar a mistura de colágeno;
    reticular a mistura de colágeno liofilizada para obter um material de colágeno poroso; e entregar energia de micro-onda para o material de colágeno em uma potência de uma faixa de 50 Watts a 1200 Watts por uma duração em uma faixa de 5 segundos a 180 segundos para reduzir a rigidez do material de colágeno para uma faixa de 1,75 N/m (0,01 libra por polegada) a 43,75 N/m (0,25 libra por polegada).
  2. 2. Enxerto dural, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o enxerto dural é bioimplantável, e em que o enxerto dural é dimensionado e formatado para reparar ou substituir uma membrana meníngea danificada.
  3. 3. Enxerto dural, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material de colágeno tem uma rigidez de uma faixa de 7 N/m (0,04 libra por polegada) a 21,01 N/m (0,12 libra por polegada).
  4. 4. Enxerto dural, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material de colágeno compreende um material impermeável a fluido.
  5. 5. Enxerto dural, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o material de colágeno compreende um material de colágeno reticulado tendo uma pluralidade de poros, pelo menos uma porção dos poros tendo um diâmetro menor que 10 miPetição 870180016977, de 02/03/2018, pág. 19/27
    2/4 crometros.
  6. 6. Enxerto dural, de acordo com a reivindicação 1ou 2, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um agente biológico incorporado dentro do enxerto dural.
  7. 7. Enxerto dural, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um agente biológico é selecionado do grupo que consiste de um antibiótico, um fator de crescimento, um fator de hemóstase, um agente de antiaderência, e um agente anticancerígeno.
  8. 8. Enxerto dural, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o enxerto é configurado de modo a se conformar à curvatura de um tecido em um sítio de implante.
  9. 9. Material de enxerto dural caracterizado pelo fato de que compreende:
    uma primeira camada de colágeno tendo superfícies opostas; e uma segunda camada de colágeno disposta sobre pelo menos uma primeira superfície da primeira camada de colágeno, em que a segunda camada de colágeno compreende um material de colágeno tendo uma rigidez na faixa de 1,75 N/m (0,01 libra por polegada) a 43,75 N/m (0,25 libra por polegada), a segunda camada de colágeno obtida por:
    misturar um pó de colágeno com água purificada por um período de tempo suficiente para formar uma mistura de colágeno;
    liofilizar a mistura de colágeno;
    reticular a mistura de colágeno liofilizada para obter uma camada de colágeno porosa; e entregar energia de micro-onda para o material de colágeno em uma potência de uma faixa de 50 Watts a 1200
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    Watts por uma duração em uma faixa de 5 segundos a 180 segundos para reduzir a rigidez do material de colágeno para uma faixa de 1,75 N/m (0,01 libra por polegada) a 43,75 N/m (0,25 libra por polegada).
  10. 10. Material de enxerto dural, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a segunda camada de colágeno tem uma rigidez de uma faixa 7 N/m (0,04 libra por polegada) a 21,01 N/m (0,12 libra por polegada).
  11. 11. Material de enxerto dural, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a segunda camada de colágeno compreende um material impermeável a fluido.
  12. 12. Material de enxerto dural, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a segunda camada de colágeno compreende um material de colágeno reticulado tendo uma pluralidade de poros, pelo menos uma porção dos poros tendo um diâmetro menor que 10 micrômetros.
  13. 13. Material de enxerto dural, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a primeira camada de colágeno compreende um material de colágeno reticulado tendo uma pluralidade de poros, pelo menos uma porção dos poros tendo um diâmetro menor que 10 micrômetros.
  14. 14. Material de enxerto dural, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um agente biológico incorporado dentro do material de enxerto dural.
  15. 15. Material de enxerto dural, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um agente biológico é selecionado dentre o grupo que consiste de um antibiótico, um fator de crescimento, um fator de hemóstase, um agente de antiaderência, e um agente anticancerígeno.
  16. 16. Material de enxerto dural, de acordo com a reivindicaPetição 870180016977, de 02/03/2018, pág. 21/27
    4/4 ção 9, caracterizado pelo fato de que o material de enxerto dural é configurado de modo a se conformar à curvatura de um tecido em um sítio de implante.
  17. 17. Método para a fabricação de um substituto de enxerto dural caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:
    entregar energia de micro-onda para um material de colágeno em uma força de uma faixa de 50 Watts a 1200 Watts por uma duração em uma faixa de 5 segundos a 180 segundos para reduzir uma rigidez do material de colágeno para uma faixa de faixa de 1,75 N/m (0,01 libra por polegada) a 43,75 N/m (0,25 libra por polegada).
  18. 18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que compreende a etapa de reduzir a rigidez do material de colágeno a uma rigidez de uma faixa 7 N/m (0,04 libra por polegada) a 21,01 N/m (0,12 libra por polegada) obtida ao:
    misturar um pó de colágeno com água purificada por um período de tempo suficiente para formar uma mistura de colágeno;
    liofilizar a mistura de colágeno; e reticular a mistura de colágeno liofilizada para obter uma camada de colágeno porosa.
  19. 19. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a etapa de liberar uma energia de microonda compreende a liberação de energia de microonda para o material de colágeno em uma força de uma faixa de 200 Watts a 800 Watts por uma duração de uma faixa de 15 segundos a 60 segundos.
    Petição 870180016977, de 02/03/2018, pág. 22/27 ·♦<*·♦·* · · β ·« < I ♦
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