BRPI0608067A2 - método para a produção de um sistema terapêutico transdérmico e sistema terapêutico transdérmico - Google Patents

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BRPI0608067A2
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Abstract

MéTODO PARA A PRODUçãO DE UM SISTEMA TERAPêUTICO TRANSDéRMICO E SISTEMA TERAPêUTICO TRANSDéRMICO A presente invenção se refere a um Sistema terapêutico transdérmico que é livre de constituintes fibrosos, e a um método para a preparação do referido sistema terapêutico transdérmico, em cujo método de preparação contendo a substância ativa é aplicado por um método de impressão sobre a camada adesiva sensível a pressão do sistema terapêutico transdérmico.

Description

"MÉTODO PARA A PRODUÇÃO DE UM SISTEMA TERAPÊUTICO TRANSDÉRMICO ESISTEMA TERAPÊUTICO TRANSDÉRMICO"
A presente invenção se refere a Sistemasterapêuticos transdérmicos (TTSs) e a métodos para a produção dosmesmos. Mais particularmente, a presente invenção se refere aSistemas terapêuticos transdérmicos que não contêm quaisquerconstituintes fibrosos.
A presente invenção adicionalmente se refere amétodos para a produção de Sistemas terapêuticos transdérmicosonde os referidos Sistemas são produzidos sem o uso deconstituintes fibrosos e são abastecidos com a substância ativapelo método de impressão.
Os sistemas terapêuticos transdérmicos são Sistemaspara a administração controlada das substâncias farmacêuticasativas por meio da pele. Os mesmos foram usados por algum tempopara o tratamento das diversas doenças, tanto físicas comodisfunções mentais, complacentes e indisposições. Os Sistemasterapêuticos transdérmicos são produtos em camadas na forma debandagens, que compreendem uma camada de apoio impermeável àsubstância ativa, pelo menos uma camada reservatório que contém asubstância ativa ou camada matriz, possivelmente uma membrana quecontrola o coeficiente de liberação da substância ativa, e umacamada de proteção destacável, que é retirada do sistematerapêutico transdérmico (TTS) antes da última ser usada.
Para fixar o Sistema terapêutico transdérmico à pelee garantir uma administração controlada da substância ativa, osistema terapêutico transdérmico (TTS) é proporcionado com umacamada adesiva sensível a pressão. A referida camada adesivasensível a pressão pode ser idêntica à camada matriz contendo asubstância ativa voltada para a pele, mas pode também serproporcionada em adição à mesma se a camada contendo a substânciaativa (voltada para a pele) ou a membrana opcionalmenteproporcionada, não for adesiva sensível a pressão.
Sistemas terapêuticos transdérmicos comumente usadossão aqueles que apresentam um reservatório contendo umasubstância ativa produzida a partir de um tecido não tecido ou umpapel, ou seja, de um material fibroso. 0 sistema terapêuticotransdérmico (TTS) contendo nicotina Nicotinell® pode sermencionado como um exemplo para os referidos Sistemasterapêuticos transdérmicos. Os referidos sistemas terapêuticostransdérmico (TTSs) compreendendo um não tecido podem serproduzidos, por exemplo, de acordo com o método descrito napatente européia No. EP 0 261 402 Al.
A camada de apoio do sistema terapêuticotransdérmico (TTS) deve ser impermeável à substância ativacontida no sistema terapêutico transdérmico (TTS) de modo aevitar a saída indesejável da substância ativa a partir do ladodo sistema terapêutico transdérmico (TTS) que é desviado da pele.Os materiais usados para este fim são, em particular, folhas demetal, filmes plásticos especiais assim como os laminadoscompósitos dos referidos materiais. Os materiais maisfreqüentemente usados são os laminados compósitos de alumínio, eos materiais plásticos tais como tereftalato de polietileno. Avantagem dos referidos laminados compósitos é que as folhas dealumínio podem ser produzidas em baixo custo e são impermeáveis aquase todas as substâncias farmaceuticamente ativas. Ademais, asfolhas de alumínio são impermeáveis à luz, o que proporciona umaproteção confiável contra luz, em particular para as substânciasativas sensíveis a luz.
Uma desvantagem dos Sistemas terapêuticostransdérmicos que são proporcionados com uma camada de apoio quecompreendem uma folha de alumínio e/ou filme plástico coloridoconsistem em que os mesmos invariavelmente são visualmenteconspícuos à pele do usuário. Mesmo se o sistema terapêuticotransdérmico (TTS) aderido à pele do usuário possa ser cobertopelas roupas, há o perigo de que o sistema terapêuticotransdérmico (TTS) dotado da referida camada de apoio obtenhapouca aceitação da parte do usuário.
Por este motivo, os sistema terapêutico transdérmico(TTS) se tornaram recentemente disponíveis que compreendem umacamada de apoio transparente e onde as outras camadas também sãopermeáveis a luz. Em uso, os referidos sistema terapêuticotransdérmico (TTS) são quase invisíveis contra a pele à qual seaderem uma vez que a cor natural da pele do usuário é visívelatravés do sistema terapêutico transdérmico (TTS).
Método para a produção de Sistemas terapêuticostransdérmicos dotados de uma camada de apoio transparente édescrito na patente norte-americana No. 5.626.866. No presentemétodo, uma substância ativa contendo gel é produzida a partir dasubstância ativa, uma mistura de diferentes intensificadores depermeação e um agente gelatinizante, e é extrudado entre as duascamadas de adesivo. Subseqüentemente, bandagens individuaiscontendo substância ativa são estampadas a partir do laminadoproduzido contendo a substância ativa.
O pedido de patente internacional publicado sob oNo. WO 00/37058 Al descreve um sistema terapêutico transdérmico(TTS) de nicotina transparente que exibe um índice de opacidadede 17,04% e 19,66%, respectivamente. Os mesmos são produzidos deacordo com o método descrito na patente norte-americana No.5.004.610. Scotchpak® 1220 da 3M Company, ou Saranex® da DowChemical Company sao usados como as camadas de apoiotransparentes. Ademais, um filme produzido de Baranes® podetambém ser usado como a camada de apoio transparente; Baranes® éum material de copolimero de enxerto de 73% a 77% deacrilonitrila e cerca de 27% a 23% de metacrilato, que éproduzido na presença de 85 a 18% em peso de copolimeros debutadieno/acrilonitrila contendo cerca de 70% em peso de unidadespoliméricas com base em butadieno.
Para produzir sistema terapêutico transdérmico (TTS)contendo nicotina, o método de impressão de acolchoamentoconhecido da patente européia No. EP 0 303 025 Al pode serempregado. No referido processo, quantidades de 91 mg de soluçãosão impressas em uma superfície de adesivo sensível a pressão deacrilato usando um acolchoamento de borracha de espuma desilicone oval de dureza shore de 6 e 50% em peso de solução denicotina em Miglyol® 821.
Finalmente, da patente alemã DE 44 00 769, um métodopara a produção de formas de administração em forma de folha éconhecido onde uma preparação com capacidade de fluxo étransferida, com grande precisão, sobre um substrato não tecidode área definida por meio de uma placa de distribuição de umdispositivo de aplicação, a referida placa de distribuição sendoproporcionada com pelo menos uma passagem e. o referido substratosendo trazido em contato com a referida placa de distribuição.
É o objetivo da presente invenção proporcionar umSistema terapêutico transdérmico e um método para a produção domesmo onde os inconvenientes acima descritos são evitados. Maisparticularmente, o objetivo é proporcionar um sistema terapêuticotransdérmico (TTS) livre de fibras assim como um método deimpressão para a sua produção.Este objetivo é alcançado por um sistema terapêuticotransdérmico que pode funcionar sem constituintes fibrosos.
Em uma modalidade preferida, o sistema terapêuticotransdérmico (TTS) de acordo com a presente invenção compreendeuma camada de apoio permeável a luz e impermeável a substânciaativa, pelo menos uma camada adesiva sensível a pressão permeávela luz, sobre a qual uma preparação contendo a substância ativafoi aplicada, e uma camada de proteção destacável. 0 referidosistema terapêutico transdérmico (TTS). é caracterizado pelo fatode ser livre de constituintes fibrosos. Quaisquer camadas dereservatório opcionalmente presentes ou camadas de matriz sãotambém livres de fibras e permeáveis a luz. Consequentemente, apresente modalidade do sistema terapêutico transdérmico (TTS) deacordo com a presente invenção consiste exclusivamente em camadaspermeáveis a luz e é livre de constituintes fibrosos.
Uma camada permeável a luz é entendida ser umacamada transparente ou translúcida. Uma camada transparentepermite que a luz passe através da mesma quase sem impedimento,enquanto que uma camada translúcida permite que a maior parte daluz passe através mas dispersa a luz difusamente. As camadas damodalidade preferida do sistema terapêutico transdérmico (TTS) dapresente invenção são claras (totalmente) transparentes. Mas pelomenos uma das camadas do sistema terapêutico transdérmico (TTS)da presente invenção pode também ser colorida ou, em virtude dasporções de pigmentos orgânicos e/ou inorgânicos coloridoscolorida de modo que um grau de sua transparência depende docomprimento de onda da luz. Desta forma, o sistema terapêuticotransdérmico (TTS) total ou parcialmente impermeável a luz podeser proporcionado.
Em uma outra modalidade preferida, o sistematerapêutico transdérmico (TTS) da presente invenção é da cor depele. 0 sistema terapêutico transdérmico (TTS) é desta formamenos conspícuo. Em regra, os usuários preferem bandagensconspicuas de modo que outra pessoa tenha menos probabilidade deperceber e descobrir sobre a necessidade de tratamento dousuário.
Para produzir sistema terapêutico transdérmico (TTS)s da cor da pele, a camada de apoio pode ser laqueada da cor dapele. Embora não seja possível proporcionar a camada de apoio comuma tonalidade de cor de pele opaca uniforme, que corresponderiaàs tonalidades de todas as cores de peles presentes na populaçãomundial. Mas bandagens de substância ativa de outra formaidênticas, podem ser proporcionadas com diferentes camadas deapoio de diferentes cores, cada cor sendo adaptada a umatonalidade de cor de pele presente na população mundial de modoque a bandagem seja aceitável para um número maior de usuárioscuja cor de pele difere apenas em nuance.
Um constituinte fibroso no sentido da presenteinvenção é entendido significar estruturas relativamente longas,delgadas e flexíveis de material natural ou sintético. Osconstituintes fibrosos de materiais naturais incluem, porexemplo, fibras vegetais, fibras animais, e fibras minerais. Asfibras vegetais, tais como fibras de floema, algodão, cânhamo,coco, linho, paina ou rami, em geral consistem em celulose. Asfibras animais incluem seda e pelos (lã). Uma fibra mineral deocorrência natural é asbestos. As fibras sintéticas incluem asfibras de perlon, náilon, mas também fibras sintéticas de seda,vidro e fibras de carbono. Uma série de fibras juntas formaestruturas maiores. Assim, as fibras têxteis podem juntas formarum fio, uma corda ou um tecido. As fibras de celulose, porexemplo, são usadas para fabricar papel e têxteis. No campo deSistemas terapêuticos transdérmicos, as fibras são principalmenteusadas na forma de não tecidos, papel, papel de fibra longa ematerial de folha têxtil dotado de uma função de suporte e/oudistribuição ou dotada de uma função de reservatório.
A camada adesiva sensível a pressão e/ouopcionalmente a(s) camada(s) de reservatório ou camada(s) matrizde sistema terapêutico transdérmico (TTS) de acordo com apresente invenção pode compreender um material que é selecionadoa partir do grupo que consiste em polímeros adesivos sensíveis apressão com base em ácido acrílico e/ou ácido metacrílico assimcomo os ésteres dos mesmos, poliacrilatos, isobutileno, acetatode polivinila, acetato de vinil etileno, borrachas naturais e/ousintéticas, por exemplo, borracha de acrilonitrila-butadieno,borracha de butila ou borracha de neoprene, copolímeros deestireno-dieno, tais como copolímeros de bloco de estireno-butadieno, e adesivos de fusão a quente, ou que são produzidoscom base em polímeros de silicone de adesivos sensíveis a pressãoou polisiloxanos.
Preferivelmente, o material que compreende a camadaadesiva sensível a pressão é selecionada a partir do grupo quecompreende copolímeros catiônicos com base em metacrilato dedimetilaminoetila e ésteres metacrílicos neutros, por exemploEudragit® E100, e copolímeros neutros com base em metacrilato debutila e metacrilatos de metila, por exemplo Plastoid® B.
Para sistema terapêutico transdérmico (TTS)transparentes ou translúcidos, a camada adesiva sensível apressão de sistema terapêutico transdérmico (TTS) deve serpermeável à luz. A camada adesiva sensível a pressão épreferivelmente clara - transparente, mas também pode ser tingidaou colorida.
A camada de apoio que é conectada à camada adesivasensível a pressão ou a camada reservatório ou a camada matriz,que é opcionalmente proporcionada em adição à mesma, éimpermeável à substância ativa para ser administrado com osistema terapêutico transdérmico (TTS) respectivo e apresentapropriedades conclusivas. A camada de apoio de sistematerapêutico transdérmico (TTS) de acordo com a presente invençãopode ser permeável à luz. A mesma é livre de constituintesfibrosos. Em uma modalidade particularmente preferida, a camadade apoio é incolor, ou seja, é clara - transparente. Entretanto,a camada de apoio permeável a luz pode também ser tingida, ou amesma pode ser colorida em virtude das proporções de pigmentoscoloridos orgânicos e/ou inorgânicos contidos na mesma, de modo aser total ou parcialmente impermeável a luz.
Em outras modalidades, o sistema terapêuticotransdérmico (TTS) de acordo com a presente invenção pode serinteira ou parcialmente impermeável a luz. É particularmentepreferido que o sistema terapêutico transdérmico (TTS) seja dacor da pele, por exemplo, ao se proporcionar uma camada de apoioque seja laqueada na cor da pele.
Para a camada de apoio, qualquer material pode serusado que vá de encontro às necessidades acima mencionadas.
Alguns dos referidos materiais, por exemplo, podemser polímeros a partir do grupo que compreende tereftalato depolietileno, copolímeros de acetato de vinil - cloreto de vinilplastificado, náilon, copolímeros de etileno - acetato de vinil,cloreto de polivinil plastifiçado, poliuretano, cloreto depolivinilideno, polipropileno, polietileno ou poliamida.
Sistema terapêutico transdérmico de acordo com apresente invenção contém pelo menos uma substânciaf armaceuticamente ativa que pode ser enviada a uma pessoa pormeio da pele. Em principio, substâncias ativas adequadas sãoquaisquer substâncias farmaceuticamente ativas aplicáveis por viatransdérmica que possam ser contidas, como as únicas substânciasativas ou em combinações uma com a outra, em um sistematerapêutico transdérmico (TTS) e que pode ser administradatransdermicamente. A temperatura ambiente, a substância ativapode ser sólida mas pode também ser liquida. Tanto substânciasativas não voláteis tais como fentanila, mas também assubstâncias ativas voláteis tais como nicotina são adequadas paraa administração com o sistema terapêutico transdérmico (TTS) deacordo com a presente invenção.
Substâncias ativas adicionais, que podem sercontidas em um sistema terapêutico transdérmico (TTS) de acordocom a presente invenção são, por exemplo, alprostadil,buprenorfina, clonidina, dexametasona, dextroanfetamina,diclofenaco, dihidrotestosterona, estradiol (também em combinaçãocom substâncias ativas androgênicas ou progestinica), fentanil,flurbiprofeno, lidocaina, metilfenidato, nitroglicerina,rotigotina, ácido salicilico, escopolamina, testosterona etulobuterol.
O sistema terapêutico transdérmico (TTS) de acordocom a presente invenção é fabricado sem o uso de constituintesfibrosos, ao se aplicar a substância ativa por meio de um métodode impressão adequado sobre a camada adesiva sensível a pressãolivre de fibras.
Como o método de impressão, o método de impressãopor almofada é particularmente adequado para o abastecimento dosistema terapêutico transdérmico (TTS) com a substância ativa. Noreferido processo, uma preparação de substância ativa comcapacidade de fluxo é transferida sobre a camada adesiva sensívela pressão pelo uso de uma almofada. O referido método deimpressão é realizado em uma temperatura constante, desta maneiraalcançando uma alta dose de precisão.
Em um método de impressão adicional adequado, o qualsurpreendentemente é adequado para a produção dos Sistemasterapêuticos transdérmicos de acordo com a presente invenção, apreparação contendo a substância ativa é transferida, pela placadistribuidora de um dispositivo de aplicação, na camada adesivasensível a pressão.
A fabricação do sistema terapêutico transdérmico(TTS) de acordo com a presente invenção, inicialmente uma camadaadesiva sensível a pressão preferivelmente transparente e livrede fibras pode ser produzida. Porções dosadas individualmente deuma substância ativa contendo a preparação são aplicadas àreferida camada adesiva sensível a pressão ao se empregar ométodo de impressão adequado.
Em uma etapa adicional, a camada de apoio é aplicadaà camada adesiva sensível a pressão que é proporcionada com apreparação contendo a substância ativa, de uma forma que apreparação contendo a substância ativa pode não mais existirnaquele lado do laminado compósito resultante. Finalmente,sistema terapêutico transdérmico (TTS) s individuais sãoproduzidos, e conforme o caso, pode compreender um reservatórioadicional ou camas matrizes e/ou membrana de controle deliberação de substância ativa a qual da mesma forma é livre defibras e a qual, se necessário, é permeável a luz. No sistematerapêutico transdérmico (TTS) acabado, a camada veículoimpermeável a substância ativa representa a camada destacável.Entretanto, após a aplicação da preparação contendoa substância ativa, mas antes da aplicação da camada de apoio, étambém possível se singularizar os sistema terapêuticotransdérmico (TTS) s a partir do laminado de compósito, que atéentão foi formado para subseqüentemente cobrir os sistematerapêutico transdérmico (TTS) s com a camada de apoio.
Assim, o método pra a produção do Sistematerapêutico transdérmico é caracterizado por:
uma camada veículo impermeável à substânciaativa ou uma camada reservatório opcionalmente presente ou camadamatriz é proporcionada com uma camada adesiva sensível a pressãolivre de fibras;
pelo método de impressão, porçõesindividualmente dosadas de uma preparação contendo a substânciaativa com capacidade de fluxo são aplicadas na camada adesivasensível a pressão; e
em uma etapa adicional, uma camada de apoiolivre de fibras e impermeável a substância ativa é aplicada àcamada adesiva sensível a pressão, que foi proporcionada com apreparação contendo a substância ativa,
Com os sistema terapêutico transdérmico (TTS) ssendo capazes de serem singularizados, por corte e/oupuncionamento, antes de ou em seguida da aplicação da preparaçãocontendo a substância ativa, a partir do laminado compósito quefoi formado.
Para produzir o sistema . terapêutico transdérmico(TTS) de acordo com a presente invenção, a substância ativa podeestar presente em um estado passível de fluxo que permite adosagem única por meio de um método de impressão adequado. Nocaso de substâncias ativas sob condições de fabricação normaisestarem presentes como sólidos, isto é realizado ao se adicionarsolventes adequados assim como, conforme o caso, ao se adicionarsubstâncias adicionais auxiliares por meio das quais aviscosidade da preparação contendo a substância ativa pode serajustada. Solventes adequados são, em principio, quaisquer dossolventes orgânicos convencionais tais como etanol, álcoolisopropilico, heptano, hexano, acetato de etila, éter petróleo,benzina, acetona, glicerol, DEET, (N,N-dietil-3-metilbenzamida),THF, assim como muitos óleos, por exemplo, óleo de silicone,parafina, triglicerideos, óleo neutro ou óleos vegetais.
Substâncias ativas líquidas podem ser diretamenteaplicadas por meio do método de impressão. Entretanto, em geral,as substâncias ativas líquidas também são empregadas na forma deum líquido que exibe a viscosidade desejada em resultado de umaadição de solventes adequados e/ou de substâncias auxiliares.
A viscosidade da preparação contendo a substânciaativa a ser usada como o meio de impressão é preferivelmente nafaixa de 10 dPa-s a 100 dPa-s, especialmente preferido na faixade 15 dPa-s a 25 dPa-s.
Ao realizar o método de impressão em uma temperaturaque é o mais constante possível, é possível se alcançar uma altaprecisão de dosagem. 0 método de impressão é preferentementerealizado a temperatura ambiente, mas pode também ser realizadoem temperaturas mais baixas ou mais elevadas.
Em um processo de fabricação preferido, a substânciaativa é misturada com uma solução, suspensão ou dispersão de umpolímero que é também um constituinte da camada adesiva sensívela pressão livre de fibras do sistema terapêutico transdérmico(TTS) a ser produzido. Neste caso, a viscosidade da mistura podeser ajustada ao se ajustar a proporçã.o da substância ativa aoadesivo sensível a pressão de modo que a mistura possa serempregada como o meio de impressão. A referida mistura é entãousada como o meio de impressão. Polímeros preferidos para aprodução do meio de impressão são os polímeros catiônicos combase em metacrilato de dimetilaminoetila e ésteres metacrílicosneutros, tais como Eudragit® E 100, e copolímeros neutros combase em metacrilato de butila e metacrilatos de metila, porexemplo Plastoid® B.
O método é em especial bem adequado para assubstâncias ativas as quais a temperatura ambiente são líquidase/ou altamente voláteis de modo que a dissolução da substânciaativa no adesivo e a secagem em temperaturas entre 60°C e IOO0Cnão é possível pelo fato de que a substância ativa é altamentevolátil ou muito termo-sensível. As referidas substâncias ativasincluem, por exemplo, nicotina, nitroglicerina, bupropion, mastambém óleos essenciais tais como metanol, cânfora, terebentina,ou óleos de pinho, hortelã, menta, limão, cravo da índia, assimcomo quase todos os polipeptídeos e proteínas. DEET e DMSO tambémpertencem às substâncias altamente voláteis.
Em uma método particularmente preferido, Eudragit® E100 é dissolvido em nicotina, e a referida solução de substânciaativa é usada como o meio de impressão. A proporção quantitativade nicotina para Eudragit é preferivelmente de 1:1 a 1:3,especialmente preferido 1,4:1 a 2.4:1.
Outras substâncias ativas que são adequadas paraserem aplicadas com o presente método são a alprostadil,buprenorfina, clonidina, dexametasona, dextroanfetamina,diclofenaco, dihidrotestosterona, estradiol (também em combinaçãocom substâncias ativas androgênicas ou progestínica), fentanil,flurbiprofeno, lidocaína, metilfenidato, nitroglicerina,rotigotina, ácido salicilico, escopolamina, testosterona etulobuterol.
Exemplo
Uma massa adesiva sensível a pressão, consistindo de2, 0825 kg de uma solução a 40% de um polímero acrilato de autoreticulação (de acrilato de 2-etilhexila, acetato de vinila,ácido acrílico e éster de titânio quelato; comercialmenteoferecido sob a designação Durotak® 280-2461 (National Starch &Chemical B.V.)) em uma mistura de éster etílico de ácido acético,etanol, hexano e metanol, 147 g de uma resina acrílica demetacrilato de dimetilaminoetila e ésteres metacrílicos neutros(Eudragit® E 100 oferecido pela Rohm-Pharma company), assim como20 g de um triglicerídeo misturado com ácido de ácidos graxos decoco fracionado C8 - C10 (Miglyol® 812 oferecido pela DynamitNobel company) foi aplicada em uma camada protetora que foirevestida a vapor em um lado e tornada adesiva em ambos os lados.
Subseqüentemente, o solvente foi evaporado de 50°C a 80°C. Umacamada adesiva sensível a pressão dotada de um peso por unidadede área de aproximadamente 300 g/m2 foi obtida. A partir dacamada adesiva sensível a pressão assim produzida, matrizescirculares de 65 mm de diâmetro foram perfuradas, e as margenssalientes foram removidas.
Uma dose de 102 mg de nicotina foi aplicada à camadaadesiva sensível a pressão de cada matriz circular como apreparação contendo a substância ativa na forma de uma solução(140 g de nicotina em 100 g de Eudragit® E 100) . Para este fim,uma impressora de almofada, com uma placa de impressão de aço,dotada de uma depressão arredondada de 39 mm e de umaprofundidade de gravação de 240 pm como o estilo de impressão,foi usada para imprimir as matrizes. Com relação à almofada, umaalmofada de borracha de espuma de silicone oval, com uma durezaShore de 6 foi utilizada. A solução de nicotina-Eudragit foiusada como o meio de impressão, e camadas circulares do referidomeio de impressão foram dispostas em matrizes pelo uso daalmofada.
Um filme de poliéster de espessura de 15 μm etransparente foi imediatamente laminado como uma camada de apoioimpermeável a nicotina, sobre "bandagens" produzidas da maneiraacima descrita. Subseqüentemente, os produtos acabados foramselados em sacos selados nos quatro lados produzidos a partir domaterial de embalagem compósito conhecido (Barex®).

Claims (23)

1. Sistema terapêutico transdérmico (TTS) do tipocompreendendo uma camada de apoio impermeável a uma substânciaativa, pelo menos uma camada adesiva sensível a pressão sobre aqual uma preparação contendo a substância ativa é aplicada e umacamada protetora destacável, caracterizado pelo fato que oreferido sistema terapêutico transdérmico é livre deconstituintes fibrosos.
2. Sistema terapêutico transdérmico de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato que o referido Sistematerapêutico transdérmico ou a camada de apoio e a camada adesivasensível a pressão do sistema terapêutico transdérmico é/sãopermeável à luz.
3. Sistema terapêutico transdérmico de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato que o referido sistematerapêutico transdérmico (TTS) é inteira ou parcialmenteimpermeável à luz.
4. Sistema terapêutico transdérmico de acordo com areivindicação 3, caracterizado pelo fato que a camada de apoio écompleta ou parcialmente impermeável à luz.
5. Sistema terapêutico transdérmico de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato que o referido sistematerapêutico transdérmico (TTS) é da cor da pele.
6. Sistema terapêutico transdérmico de acordo com areivindicação 5, caracterizado pelo fato que a camada de apoio élaqueada da cor da pele.
7. Sistema terapêutico transdérmico de acordo comqualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelofato que a camada de apoio é livre de fibras e consiste de ummaterial selecionado a partir do grupo que compreende tereftalatode polietileno, copolimeros de acetato de vinil - cloreto devinil plastificado, náilon, copolimeros de etileno - acetato devinil, cloreto de polivinil plastificado, poliuretano, cloreto depolivinilideno, polipropileno, polietileno ou poliamida.
8. Sistema terapêutico transdérmico de acordo comqualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelofato que a camada adesiva sensível a pressão é livre de fibras ecompreende um material que é selecionado a partir do grupo queconsiste em polímeros adesivos sensíveis a pressão com base emácido acrílico e/ou ácido metacrílico assim como os ésteres dosmesmos, poliacrilatos, isobutileno, acetato de polivinila,acetato de vinil etileno, borrachas naturais e/ou sintéticas, porexemplo, borracha de acrilonitrila-butadieno, borracha de butilaou borracha de neoprene, copolimeros de estireno-dieno, tais comocopolimeros de bloco de estireno-butadieno, e adesivos de fusão aquente, ou que são produzidos com base em polímeros de siliconede adesivos sensíveis a pressão ou polisiloxanos.
9. Sistema terapêutico transdérmico de acordo com areivindicação 8, caracterizado pelo fato que o material éselecionado a partir do grupo que compreende copolimeroscatiônicos com base em metacrilato de dimetilaminoetila e ésteresmetacrílicos neutros, e copolimeros neutros com base emmetacrilato de butila e metacrilatos de metila.
10. Sistema terapêutico transdérmico de acordo comqualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelofato que o sistema terapêutico transdérmico (TTS) apresenta pelomenos uma camada reservatório ou camada matriz, a referida camadareservatório adicional ou camada matriz ou as referidas camadasreservatório adicionais ou camadas matrizes sendo livres defibras e compreendendo um material que é selecionado a partir dogrupo que consiste em polímeros adesivos sensíveis a pressão combase em ácido acrílico e/ou ácido metacrílico assim como osésteres dos mesmos, poliacrilatos, isobutileno, acetato depolivinila, acetato de vinil etileno, borrachas naturais e/ousintéticas, por exemplo, borracha de acrilonitrila-butadieno,borracha de butila ou borracha de neoprene, copolímeros deestireno-dieno, tais como copolímeros de bloco de estireno-butadieno, e adesivos de fusão a quente, ou que são produzidoscom base em polímeros de silicone de adesivos sensíveis a pressãoou polisiloxanos.
11. Sistema terapêutico transdérmico de acordo com areivindicação 10, caracterizado pelo fato que o material éselecionado a partir do grupo que consiste em copolímeroscatiônicos com base em metacrilato de dimetilaminoetila e ésteresmetacrílicos neutros, e copolímeros neutros com base emmetacrilato de butila e metacrilatos de metila.
12. Sistema terapêutico transdérmico de acordo comqualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelofato que a temperatura ambiente, a substância ativa é líquida ousólida.
13. Sistema terapêutico transdérmico de acordo comqualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelofato que a substância ativa é selecionada a partir do grupo queconsiste em alprostadil, buprenorfina, clonidina, dexametasona,dextroanfetamina, diclofenaco, dihidrotestosterona, estradiol(também em combinação com substâncias ativas androgênicas ouprogestínica) , fentanil, flurbiprofeno, lidocaína, metilfenidato,nitroglicerina, rotigotina, ácido salicílico, escopolamina,testosterona, tulobuterol e óleos essenciais.
14. Sistema terapêutico transdérmico de acordo comqualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelofato que a substância ativa na forma de uma preparação contendo asubstância ativa com capacidade de fluxo foi aplicada na camadaadesiva sensível a pressão por meio de um método de impressão.
15. Sistema terapêutico transdérmico de acordo comqualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelofato que a preparação contendo a substância ativa compreende umpolímero que é também um constituinte da camada adesiva sensívela pressão.
16. Sistema terapêutico transdérmico de acordo com areivindicação 15, caracterizado pelo fato que o polímero éselecionado a partir do grupo que consiste em copolímeroscatiônicos com base em metacrilato de dimetilaminoetila e ésteresmetacrílicos neutros, e copolímeros neutros com base emmetacrilato de butila e metacrilatos de metila.
17. Método para a produção de um sistema terapêuticotransdérmico, caracterizado pelo fato que:uma camada veículo impermeável à substânciaativa ou uma camada reservatório opcionalmente presente ou camadamatriz é proporcionada com uma camada adesiva sensível a pressãolivre de fibras;pelo método de impressão, porçõesindividualmente dosadas de uma preparação contendo a substânciaativa com capacidade de fluxo são aplicadas na camada adesivasensível a pressão; eem uma etapa adicional, uma camada de apoiolivre de fibras e impermeável a substância ativa é aplicada àcamada adesiva sensível a pressão, que foi proporcionada com apreparação contendo a substância ativa,com os sistema terapêutico transdérmico (TTS) ssendo capazes de serem singularizados, por corte e/oupuncionamento, antes de ou em seguida da aplicação da preparaçãocontendo a substância ativa, a partir do laminado compósito quefoi formado.
18. Método de acordo com a reivindicação 17,caracterizado pelo fato que o referido método de impressão é ummétodo de impressão por almofada.
19. Método de acordo com a reivindicação 17,caracterizado pelo fato que o referido método de impressão é umprocesso onde a preparação contendo a substância ativa étransferida para a camada adesiva sensível a pressão livre defibra pela placa distribuidora de um dispositivo de aplicação, areferida placa distribuidora sendo proporcionada com pelo menosuma passagem.
20. Método de acordo com qualquer uma dasreivindicações 17 a 19, caracterizado pelo fato que a preparaçãocontendo a substância ativa compreende um polímero que é tambémum constituinte da camada adesiva sensível a pressão livre defibras.
21. Método de acordo com a reivindicação 20,caracterizado pelo fato que o referido método de impressão éselecionado a partir do grupo que compreende copolímeroscatiônicos com base em metacrilato de dimetilaminoetila e ésteresmetacrílicos neutros, e copolímeros neutros com base emmetacrilato de butila e metacrilatos de metila.
22. Método de acordo com qualquer uma dasreivindicações 17 a 21, caracterizado pelo fato que a viscosidadeda preparação contendo a substância ativa com capacidade de fluxoé ajustada ao se adicionar substâncias auxiliares.
23. Método de acordo com qualquer uma dasreivindicações 17 a 22, caracterizado pelo fato que a camadaapoio é completa ou parcialmente permeável a luz, impermeávelluz ou é laqueada na cor da pele.
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