BRPI0608186A2

BRPI0608186A2 - estrutura sintética para reparo de tecidos moles

Info

Publication number: BRPI0608186A2
Application number: BRPI0608186-0A
Authority: BR
Inventors: Anthony Ratcliffe; Andreas Kern
Original assignee: Synthasome Inc
Priority date: 2005-02-18
Filing date: 2006-02-21
Publication date: 2011-01-04
Also published as: WO2006089267A2; MX2007010097A; CA2598268A1; EP1868534A4; US9820847B2; US20080051888A1; WO2006089267A3; CA2598268C; ZA200707535B; EP1868534A2; JP2008529749A

Abstract

Estrutura Sintética para Reparo de Tecidos Moles A presente invenção proporciona estruturas sintéticas para o reparo de tecidos moles fibrosos, as referidas estruturas incluindo uma estrutura fibrilar polimérica que exibe propriedades mecânicas de tecido mole fibroso humano.

Description

Relatório Descritivo

Estrutura Sintética para Reparo de Tecidos Moles

Campo da Invenção

A presente invenção é relacionada a estruturas sintéticas para reparo detecidos moles. Mais especificamente, estruturas fibrosas cujas característicasfísicas se assemelham às de tecidos moles, sendo, portanto, úteis comoimplantes para promover o reparo de tecidos moles.

Antecedentes da Invenção

Atualmente existem diversas formas pelas quais tecidos moles, taiscomo Iigamentos ou tendões, por exemplo, são reforçados e/ou reconstruídos.

A sutura das extremidades rompidas ou desgastadas de tecidos é um métodopara tentar recuperar a função do tecido lesado. As suturas também podem serreforçadas através do uso de materiais sintéticos bioabsorvíveis ou não-bioabsorvíveis. O auto-enxerto, quando um tecido é retirado de outro local docorpo do paciente, é outro meio para reconstrução de tecidos moles. Outrosmeios de reparo ou reconstrução podem ser obtidos como, por exemplo,através de aloenxerto, quando o tecido de um doador da mesma espécie éutilizado. Outros meios de reparo ou reconstrução de tecidos moles podem serobtidos através de xenotransplante, no qual o tecido de um doador de umaespécie diferente é utilizado. Adicionalmente, dispositivos bioprostéticos paraadesão, reforço e/ou reconstrução de tecidos moles têm incluindo matrizextracelular de submucosa de intestino delgado (SIS) ou outra matrizextracelular bem como uma (ECM) de ocorrência natural, ou componente deECM ao(s) qual(is) é acoplada uma porção sintética.

O uso de malhas em procedimentos cirúrgicos é bem conhecido. Umamalha cirúrgica pode ser usada para suportar e/ou reforçar uma porção docorpo danificada ou fragilizada, por exemplo, no reparo de hérnias. Nestecontexto, é freqüentemente desejável que a malha seja suficientementeporosa, de forma a permitir o crescimento de tecido através do implante apóssua colocação. O tecido em recuperação cresce através das aberturas dosporos na malha implantada, assim assimilando a malha e adicionandointegridade estrutural ao tecido. Malhas cirúrgicas podem ser produzidas portricotagem, tecelagem, passamanaria, ou outros que formem uma pluralidadede fios em uma treliça de suporte. Além disso, essas malhas podem serproduzidas com monofilamentos ou multifilamentos de fios feitos com materiaiscomo polipropileno ou poliéster. Malhas cirúrgicas formadas de fios demonofilamentos possuem habilidade de reforço satisfatória, mas são muitasvezes rígidas, com fllexibilidade limitada. Em compensação, malhas cirúrgicasformadas de fios de multifilamentos são na maioria das vezes suaves eflexíveis em comparação às malhas formadas por fios de monofilamentos.

Sumário da Invenção

Uma estrutura sintética para o reparo de tecidos moles humanos incluiuma estrutura fibrilar com propriedades tênsis do tecido mole fibroso humano.Em materializações preferenciais, a estrutura fibrilar exibe propriedadesmecânicas de um tendão humano e/ou ligamento. Em outras materializaçõespreferenciais, a estrutura fibrilar exibe propriedades mecânicas de umligamento humano. Em materializações particularmente úteis, a estrutura fibrilarexibe tensão na faixa de 20 a 80 Newtons por milímetro (N/mm) e irá exibiruma deformação de ruptura de 105% a 150%. A estrutura fibrilar pode sertrançada, podendo ter de 5 a 80 fibras de urdume por polegada e podendoconter 1 ou mais camadas. A estrutura fibrilar pode ter uma ou mais fibras comum diâmetro de 10 microns a 200 microns. A estrutura fibrilar pode serbioabsorvível ou não-bioabsorvível.

Em materializações preferenciais, os métodos de reparo e reconstruçãodo tecido mole fibroso são usados onde uma estrutura fibrilar, que exibepropriedades mecânicas de tecido mole fibroso, é afixada ao tecido, que podeser um músculo, osso, ligamento ou tendão, de forma a auxiliar no reparo oureconstrução dos tecidos moles fibrosos.

Breve Descrição das Figuras

Figura 1 mostra curvas de tensão-deformação para SIS®,GRAFTJACKET®, tendão infra-espinhal (IFS) canino e uma malha de acordocom a presente descrição.Figura 2 mostra uma curva teórica de tensão-deformação para umtecido biológico.

Figura 3 mostra a orientação das malhas de tecelagem com ácidopolilático (PLA) durante as medidas de tensão-deformação;

Figura 4 mostra as curvas de tensão-deformação para uma variedadede materiais testados, incluindo SIS®, GRAFTJACKET®, uma malha cerrada,VICRYL®, tendão IFS e várias malhas de acordo com a descrição aqui feita.

Figura 5 mostra as curvas de tensão deformação para malhas feitascom 36 fios de urdume e (A) 36 tramas, (B) 52 tramas, (C) 60 tramas,demonstrando que a densidade das tramas não tem impacto significante narigidez tensional da malha;

Figuras 6 mostram curvas de tensão-deformação para malhas com umadensidade de trama de 52 fibras/polegada com (A) 36 fios de urdume, (B) 52fios de urdume, e (C) 60 fios de urdume por polegada, demonstrando aumentodas propriedades tênsis de acordo como o aumento da densidade de fios deurdume.

Descrição Detalhada da Invenção

Uma estrutura sintética para o reparo de tecidos moles fibrososhumanos inclui uma estrutura polimérica fibrosa que exibe propriedadesmecânicas de tecidos moles fibrosos humanos. Em certas materializações, aestrutura fibrilar exibe propriedades mecânicas de tendões humanos ouligamentos. Em certas materializações, a estrutura fibrilar polimérica exibe aspropriedades mecânicas de um Iigamento humano. As propriedades mecânicasdos tecidos moles e/ou das estruturas poliméricas fibrosas de acordo com apresente invenção podem ser determinadas por qualquer técnica, dentro daesfera de ação de um técnico no assunto. Por exemplo, propriedadesmecânicas de tecidos moles e/ou estruturas fibrosas podem ser determinadascolocando uma amostra em um gancho com molas unido ao dispositivomecânico e sujeitando a amostra a uma taxa constante de extensão (5mm/mm) enquanto se mede a carga e o deslocamento, gravando a curva deelasticidade. Em algumas materializações particularmente úteis, a estruturafibrilar polimérica exibe uma rigidez dentro da faixa de rigidez exibida pelostecidos fibrosos moles. Tipicamente, uma rigidez conveniente estaria na faixade aproximadamente 10 a aproximadamente 500 Newtons por milímetro(N/mm) e a força de tensão conveniente está na faixa de aproximadamente 20a aproximadamente 2000 Newtons. Em algumas materializações, a rigidez daestrutura fibrosa polimérica ocorrerá na faixa de aproximadamente 20 aaproximadamente 80 N/mm. Em algumas materializações, a estrutura fibrilarexibe uma deformação de ruptura de aproximadamente 105% aaproximadamente 150% do tamanho original.

As estruturas fibrosas podem ser preparadas utilizando qualquer métododentro da esfera de ação de um técnico no assunto. Por exemplo, a estruturafibrosa pode ser tramada. Também é contemplado que a estrutura fibrosapossa ser uma estrutura não tramada, contanto que as propriedadesmecânicas devidas sejam mantidas. Em certas materializações, a estruturafibrosa é tramada e inclui aproximadamente 10 a aproximadamente 150urdiduras por polegada. Em algumas materializações, a estrutura fibrosatramada inclui aproximadamente 30 a aproximadamente 100 urdiduras porpolegada. Em algumas materializações particularmente úteis, as estruturasfibrosas trançadas ou tricotadas incluem aproximadamente 50 aaproximadamente 75 urdiduras por polegada.

A estrutura fibrilar pode ser vantajosamente preparada a partir de fibrastendo um diâmetro que vai de aproximadamente 10 microns aaproximadamente 1,0 mm. Em algumas materializações, a estrutura fibrilar épreparada a partir de fibras que tem um diâmetro que vai de aproximadamente10 microns a aproximadamente 200 microns. Em materializações preferenciais,a estrutura fibrosa é preparada a partir de fibras que tem um diâmetro que vaide aproximadamente 20 microns a aproximadamente 50 microns. A estruturafibrilar pode ser preparada a partir de monofilamentos, multifilamentostradicionais ou multifilamentos de fibras bi-componentes. Também écontemplado que a estrutura fibrilar pode ser preparada a partir de fibras depelo menos dois tipos diferentes de diâmetros.

As dimensões da estrutura fibrilar não são críticas. Em algumasmaterializações, de acordo com a presente invenção, uma fina malha éformada, tendo uma espessura que pode ir de cerda de 0.05 millimetros acerca de 1,0 millimetro. As dimensões de largura e o comprimento da estruturafibrosa podem variar de acordo com essas escalas convencionalmente usadaspara uma aplicação específica e para um dispositivo de distribuição. Porexemplo, algumas escalas incluem dimensões de aproximadamente 1centímetro por 1 centímetro até aproximadamente 15 centímetros por 15centímetros. As estruturas fibrilares apresentadas podem vantajosamenteserem dimensionadas para permitir que elas possam ser enroladas ou entãodobradas de forma a caber em uma cânula com um diâmetro pequeno osuficiente para permitir implantes por artroscopia ou laparoscopia. Emmaterializações particularmente úteis, de acordo com essa invenção, asestruturas fibrilares tem aberturas definidas na ordem de aproximadamente 0,5mm até aproximadamente 2 mm. Em algumas materializações, a estruturafibrosa define aberturas da ordem de cerca de 0,7 mm até cerca de 1,3 mm.

A estrutura fibrilar polimérica pode ser feita de qualquer materialpolimérico biocompatível, capaz de promover as propriedades mecânicasconvenientes. O material biocompatível pode ser bio-absorvível ou não bio-absorvível. Materiais absorvíveis convenientes incluem glicolídeo, lactídeo,carbonato de trimetileno, dioxanona, caprolactona, óxidos de alquileno, orto-ésteres, polímeros e copolímeros dos mesmos, colágeno, ácidos hialurônicos,alginatos e suas combinações. Materiais convenientes não-absorvíveisincluem polipropileno, polietileno, poliamida, polialquileno tereftalatos (comopolietileno tereftalato, polibutietileno tereftalato), polivinilideno fluorido,politetrafluoroetileno, suas combinações e copolímeros dos mesmos.

Está adicionalmente contemplado que um material bioativo pode seraplicado a estrutura fibrosa. Materiais bioativos convenientes incluem, porexemplo, moléculas da matriz extracelular como fibronectina e laminina, fatoresde crescimento como EGF, FGF, PDGF e VEGF, ácido hialurônico, colágenos,glicosaminoglicanos, morfogenes e quimioatrativos. Os materiais bioativospodem ser aplicados a estrutura fibrilar usando qualquer técnica dentro daesfera de ação daqueles peritos no assunto. Por exemplo, uma solução de umagente bioativo em um solvente conveniente pode ser preparada e o solventeretirado a fim de deixar o material bioativo depositado na estrutura fibrilar. Umexemplo adicional é um agente bioativo que pode ser co-ligado em torno deuma estrutura fibrilar de forma a embutir a estrutura fibrilar com o agentebioativo.

Está adicionalmente contemplado na presente invenção que mais deuma camada de estrutura fibrilar pode ser combinada a fim de preparar umdispositivo de reparo dos tecidos moles em certas materializações. Cada umadas duas ou mais camadas pode ter a mesma propriedade mecânica oupropriedades mecânicas diferentes, contanto que a combinação das duas oumais camadas exibam as propriedades mecânicas dos tecidos moles. Alémdisso, cada uma das duas ou mais camadas podem ter as mesmas oudiferentes propriedades de bioabsorbilidade. Além disso, cada uma das duasou mais camadas pode ter opcionalmente o mesmo ou diferentes materiaisbioativos aplicados a(s) camada(s).

A estrutura fibrilar pode ser empacotada e esterilizada de acordo comqualquer uma das técnicas da esfera de ação daqueles peritos no assunto. Oempacotamento no qual os implantes ou uma pluralidade de implantes sãomantidos em condições estéreis até o seu uso podem ter uma grandevariedade de formas. O material de empacotamento por si pode ser umabactéria e fluido ou vapor impermeável, como um filme, folha ou tubo,polietileno, polipropileno, poli(vinilclorido) e poli(etileno tereftalato) comcosturas, juntas e selamentos feitos por técnicas convencionais como, porexemplo, selamento por calor e ligação adesiva.

Exemplos de selamento por calor incluem o selamento utilizandorolamentos aquecidos, selamento utilizando barras aquecidas, selamento porrádio-frequência e selamento ultrassônico. Selamentos baseados em adesivossensíveis a pressão também podem ser utilizados. As estruturas fibrilaresdescritas aqui podem ser utilizadas no reparo, suporte e/ou reconstrução dotecido mole fibroso. As estruturas fibrilares podem rapidamente restaurar afuncionalidade mecânica do tecido mole fibroso. As estruturas fibrilares podemser implantandas utilizando cirurgia convencional ou técnicas delaparoscopia/artroscopia. A estrutura fibrilar pode ser afixada ao tecido mole ouao osso adjacente ao tecido mole ou associado ao tecido mole a ser reparado.

Em uma materialização particularmente útil, a estrutura fibrilar é afixada aomúsculo, osso, ligamento, tendão ou fragmentos do mesmo. A fixação daestrutura fibrilar pode ser feita utilizando técnicas dentro da esfera de açãodaqueles peritos no assunto usando, por exemplo, suturas, grampos e seussemelhantes, com ou sem o uso de âncoras apropriadas, compressas, etc. Aestrutura fibrilar apresentada pode ser usada sozinha ou em combinação comoutros produtos de reparo de tecido dentro da esfera de ação daqueles peritosno assunto. Produtos de reparo de tecido atualmente conhecidos e que podemser usado em combinação com a estrutura aqui apresentada incluem, porexemplo, RESTORE® um material de enxerto biológico da submucosa dointestino delgado (SIS) que é comercializado por Depuy Orthopedics Inc.,Warsaw IN; GRAFTJACKET®, uma matriz de tecido dermal acelularcomercializado por Wright Medicai Technology, Inc., Arlington, TN; eENCUFF® um xenoenxerto de co-ligação ao pericárdio que foi submetido a umprocesso de anticalcificação comercializado por Selhigh1 Inc., Union NJ. Outrosprodutos de reparo de tecido convenientes para uso em conexão com apresente estrutura fibrilar serão evidentes para técnicos no assunto. O produtode reparo de tecido poderá ser separado da estrutura fibrilar ou unido aestrutura fibrilar.

Para que um técnico no assunto esteja hábil a pôr em pratica ascomposições e métodos descritos aqui, os seguintes exemplos são dadoscomo uma ilustração do preparo das composições e métodos apresentados.Deve ser notado que a invenção não está limitada aos detalhes específicosdados por esses exemplos.

Exemplo 1: Teste da taxa de extensão constante da malha trançada fina deácido poliático (PLA)

O propósito desse experimento foi determinar as propriedades mecânicas damalha trançada fina de ácido poliático (PLA) de 52 urdiduras por 52 tramascomparadas a RESTORE®, um material de enxerto biológico da submucosa dointestino delgado (SIS) que é comercializado por Depuy Orthopedics Inc.,Warsaw IN1 GRAFTJACKET® uma matriz acelular de tecido que écomercializado por Wright Medicai Tecimology, Inc., Arlington, TN e tendãoinfra-espinhal (IFS) canino. Como mostrado na figura 1, a medida que tecidosbiológicos são estendidos, existem duas regiões sobre as quais aspropriedades mecânicas podem ser drasticamente diferentes; uma ponta emque os componentes da matriz podem ser enrugados ou desorganizados; euma região linear onde os componentes da matriz podem alinhar na direção daextensão, levando a um aumento de carga durante a extensão.

As amostras podem ser colocadas em um gancho com molas unido aum dispositivo mecânico de teste e submetidos a uma taxa constante deextensão (5 mm/mm), enquanto são medidos a carga e a dispersão. As curvasde tensão deformaçãoforam gravadas para cada amostra e o dado foicomparado com aquele obtido com o tendão IFS. Como pode ser visto nafigura 2, as propriedades tênsis da malha trançada fina são comparáveisaquelas do tendão IFS.

Exemplo 2: Teste da taxa de extensão constante da malha trançada fina deácido poliático (PLA) variando estruturas de urdiduras e tramas.

O propósito desse experimento é determinar as propriedades mecânicas dasséries de malhas trançadas de ácido poliláctico (PLA)1 construídas com umdeterminado número de urdiduras e tramas. Estão incluídas nesse estudoamostras de tendão humano e canino infra-espinhal (IFS) dando umacomparação da força de tendões naturais. O dado pode ser usado paradesenvolver uma relação entre o número de urdiduras e tramas requeridaspara o desenho de malhas com propriedades mecânicas aproximando o tendãoIFS canino e humano. As amostras foram testadas em um dispositivo mecânicode teste sob condições idênticas. Todas as malhas foram testadas na direçãohorizontal onde as pontas das fibras não foram travadas (veja Figura 3).

As amostras foram colocadas em um gancho com molas unido a umdispositivo mecânico de teste e submetido a uma taxa de extensão constante(5 mm/mm), enquanto é medida a carga e dispersão. Os dados foramanalisados para determinar o módulo de rigidez (ramp modulus) e a força comuma carga de 2 Newtons (Ν). O ramp modulus foi computado entre 25 e 75%do máximo de carga gravado. Além disso, a curva de tensão deformaçãofoigravada para cada amostra e o dado foi comparado aquele obtido para otendão IFS humano e canino. Tabela 1 mostra o número de urdiduras e tramaspara as amostras testadas nesse estudo.Tabela 1. Malhas com diferentes desenhos envolvidas nesse estudo.

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As curvas de tensão deformaçãopara alguns dos materiais testadosestão mostrados na Figure 4. Os resultados demonstram que as propriedadesmecânicas das malhas podem ser maior que, igual a, ou menor que o tendãoIFS humano e canino, dependendo da fabricação da malha. Na figura 5 ascurvas de elasticidade (stain-stress) são agrupadas de acordo com o númerode urdiduras para examinar uma relação potencial entre a arquitetura dasmalhas e as propriedades mecânicas resultantes. Os resultados mostram que onúmero de fibras na direção da trama não afeta significantemente aspropriedades tênsis da estrutura fibrilar.

Uma vez que o teste da taxa de extensão constante foi feito na direçãoda urdidura, as fibras na direção da trama podem não contribuir para a força damalha. Como pode ser visto na figura 6, o crescente o número de urdidurasresultou em uma queda na curva na região linear do gráfico o que foiconfirmado pela média do ramp modulates de 356, 557, e 562 MPa para 36, 52e 60 urdiduras, respectivamente.

Desde que o teste da taxa de extensão constante foi feito na direção daurdidura, o aumento no número de urdiduras quando há o mesmo número detramas pode resultar em um aumento na força da malha nessa direção. Atabela 2 mostra a carga máxima para cada uma das malhas testadas. Ostécnicos no assunto sabem que a carga máxima tolerada pelo tendão do rotatordo punho está na faixa de 550- 1,800 N. Além disso, o tendão sintético pode tera força com o valor mínimo de aproximadamente 40% da menor escala ouaproximadamente 220 N, para estar na escala funcional mecânica do tendãodo rotator do punho. Portanto, de acordo com os dados da tabela 2, um grandedispositivo de reparo de 2 polegadas iria requerer cerca de 2-3 camadas demalha para satisfazer a quantidade requerida de carga. Um técnico no assuntopoderá ver que o número de camadas requeridas depende da quantidadeselecionada de urdiduras e tramas. Em alguns casos, um leve aumento nalargura de uma única camada, por exemplo, de 2 polegadas para 3,2polegadas poderia satisfazer a carga máxima tolerada pela malha.

Tabela 2. Carga máxima tolerada em cada malha.

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O dado mostrado acima pode ser usado para calcular a carga máximatolerada para cada urdidura em função do número de tramas (Tabela 3). Comopode ser visto no dado da tabela 4, a carga máxima por urdidura é muito similarpara malhas com números diferentes de tramas. A carga máxima média é0.764 N e, portanto, para construir uma malha que suporte uma carga máximade 220 N serão necessárias228 urdiduras.

Tabela 3. Carga máxima para cada urdidura.

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As conclusões desse estudo incluem que as malhas podem serpropositalmente desenhadas para ter propriedades mecânicas específicas, eessas podem ser similares as propriedades mecânicas do tendão IFS humanoe canino. Além disso, as malhas podem ter força suficiente para reparar umalesão do tendão do rotator do punho humano. Especificamente, foi determinadoque o número de urdiduras influencia a carga máxima tolerada e que a cargatolerada por urdidura é de aproximadamente 0.764 N. Esses dados dãoinformação necessária para selecionar a largura de uma malha a fim dealcançar o reparo do tendão desejado e determina o número de urdidurasrequeridas para ter a carga máxima tolerada.

Deverá ser compreendido que várias modificações podem ser feitas asmaterializações descritas aqui. Portanto, a descrição acima não deve ser usadacomo um limitante, mas como exemplo das materializações preferidas. Umtécnico no assunto irá ver outras modificações com o alcance e o espírito dasreivindicações descritas aqui.

Claims

Estrutura Sintética para Reparo de Tecidos Moles

1. Estrutura sintética para suporte e/ou reparo de tecido mole fibrosohumano compreendendo uma estrutura polimérica fibrilar, caracterizadapelo fato de que a referida estrutura fibrilar tem as propriedadesmecânicas do tecido mole fibroso humano.

2. Estrutura sintética, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato deque a referida estrutura fibrilar tem as propriedades mecânicas detendão ou ligamento.

3. Estrutura sintética, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato deque a referida estrutura fibrilar é bioabsorvível.

4. Estrutura sintética, conforme reivindicação 3, caracterizada pelo fato deque a referida estrutura fibrilar contêm pelo menos um dos ingredientesselecionados do grupo que consiste de: glicolídeo, lactídeo, carbonatode trimetileno, dioxanona, caprolactona, óxidos de alquileno, orto-ésteres, polímeros e copolímeros dos mesmos, colágeno, ácidoshialurônicos, alginatos, e combinações dos mesmos.

5. Estrutura sintética, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato deque a referida estrutura fibrilar não é bioabsorvível.

6. Estrutura sintética, conforme reivindicação 5, caracterizada pelo fato deque a referida estrutura fibrilar contêm pelo menos um dos ingredientesselecionados do grupo que consiste de: polipropileno, polietileno,poliamida, polilquileno tereftalato, polivinilideno fluoreto,politetraflouroetileno e misturas e copolímeros dos mesmos.

7. Estrutura sintética, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato deque a referida estrutura fibrilar tem as propriedades mecânicas de umtendão humano.

8. Estrutura sintética, conforme reivindicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura fibrilar tem rigidez de aproximadamente 10 aaproximadamente 500 Newtons por milímetro (N/mm).

9. Estrutura sintética, conforme reivindicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura fibrilar tem força de tensão de aproximadamentea aproximadamente 2000 Newtons.

10. Estrutura sintética, conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar exibe a deformação de rupturade aproximadamente 105% a aproximadamente 150% do seu tamanhooriginal.

11. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar exibe propriedades mecânicasde um Iigamento humano.

12. Estrutura sintética conforme reinvidicação 12 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar exibe a rigidez deaproximadamente 10 a aproximadamente 500 Newtons por milímetro(N/mm).

13. Estrutura sintética conforme reinvidicação 12 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar exibe uma força tênsil deaproximadamente 20 a aproximadamente 2000 Newtons.

14. Estrutura sintética conforme reinvidicação 12 caracterizada pelo fatode que a referida estrutura polimérica fibrilar exibe a deformação deruptura (failure strain) de 105% a aproximadamente 150% do seutamanho original.

15. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar exibe aproximadamente 10 aaproximadamente 150 urdiduras por polegada.

16. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar exibe aproximadamente 30 aaproximadamente 100 urdiduras por polegada.

17. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar exibe aproximadamente 50 aaproximadamente 75 urdiduras por polegada.

18. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar é entrelaçada.

19. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar é trançada.

20. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar não é trançada (not-woven)

21. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar possui pelo menos uma fibracom diâmetro variando de aproximadamente 10 micrômetros aaproximadamente 200 micrômetros.

22. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar possui pelo menos uma fibracom diâmetro variando de aproximadamente 30 microns aaproximadamente 100 microns.

23. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar possui pelo menos uma fibracom diâmetro variando de aproximadamente 50 microns aaproximadamente 80 microns.

24. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar possui pelo menos duas fibrasde diâmetros diferentes.

25. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar possui pelo menos duascamadas.

26. Estrutura sintética conforme reinvidicação 1 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar inclui um agente bioativo namesma.

27. Estrutura sintética conforme reinvidicação 26 caracterizada pelo fato deque a referida estrutura polimérica fibrilar onde esse agente bioativo éselecionado de um grupo que consiste de moléculas da matrizextracelular, fatores de crescimento e ácido hialurânico.

28. Um método que provém suporte funcional para um tendão humanocaracterizado por: prover uma estrutura fibrilar, onde a estrutura fibrilarexibe propriedades mecânicas de um tendão humano; e afixar aestrutura fibrilar ao tendão humano ou fragmentos do mesmo.

29. Um método de substituir um tendão humano caracterizado por: proveruma estrutura fibrilar, onde a estrutura fibrilar exibe propriedadesmecânicas de tendão humano; e afixar a estrutura fibrilar para ummembro do grupo selecionado pelo grupo consistindo de músculo, osso,ligamento, tendão e fragmentos do mesmo.

30. Um método para prover suporte funcional a um ligamento humanocaracterizado por: prover uma estrutura fibrilar, onde a estrutura fibrilarexibe propriedades mecânicas de um ligamento humano; e afixar aestrutura fibrilar ao ligamento humano ou fragmentos do mesmo.

31. Um método de substituição da função de ligamento humanocaracterizado por: prover uma estrutura fibrilar, onde a estrutura fibrilar,onde a estrutura fibrilar exibe propriedades mecânicas de um ligamentohumano; e afixar a estrutura fibrilar a um membro do grupo selecionadodo grupo que consiste de músculo, osso, ligamento, tensão efragmentos do mesmo.

32. Um método de suporte funcional para um tendão humanocaracterizado por: prover uma estrutura fibrilar, onde a estrutura fibrilarexibe propriedades mecânicas de um tendão humano em combinaçãocom um membro selecionado do grupo que consiste de: materiaisbiológicos de enxerto da submucosa do intestino delgado (SIS); matrizesde tecido dermal acelular; e xenoenxertos co-ligados de pericárdio queforam submetidos a um processo de anticalcificação; e afixar acombinação do tendão humano ou fragmentos do mesmo.

33. Um método de suporte funcional para um ligamento humanocaracterizado por: prover a estrutura fibrilar, onde a estrutura fibrilarexibe propriedades mecânicas de um ligamento humano emcombinação com um membro selecionado do grupo que consiste de:materiais biológicos de enxerto da submucosa do intestino delgado(SIS); matrizes de tecido dermal acelular; e xenoenxertos co-ligados depericárdio que foram submetidos a um processo de anticalcificação; eafixar a combinação do tendão humano ou fragmentos do mesmo.