BRPI0609858A2 - dispositivo de delaminação epitelial (v) e láminas úteis neste dispositivo - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO DE DELAMINAçãO EPITELIAL (V) E LáMINAS úTEIS NESTE DISPOSITIVO. A presente invenção refere-se a um dispositivo útil no campo de oftalmologia. As lâminas, dispositivos, e métodos para uso dos mesmos, envolvem separação ou elevação do epitélio corneal a partir do olho em uma camada substancialmente contínua para formar um membro de tecido epitelial tipicamente ainda fixado à córnea. O membro de tecido epitelial freqúentemente está na forma de aba ou bolsa. Em particular, o dispositivo utiliza uma lâmina oscilante de corte não-corneal que opera como um separador ou dissecador que é configurada, por exemplo, pela estrutura e lubricidade, para separar o epitélio nas superfícies de clivagem que ocorrem naturalmente no olho, particularmente entre o epitélio e o estroma corneal (membrana de Bowman), separando especificamente na região da hicida da lâmina. A lâmina pode ser cega, e ter uma região aberta distante da borda dissecadora para proporcionar forças de fricção mais baixas contra o epitélio separado. A lâmina pode ter uma borda de dissecação cega possivelmente produzida primeiro pela formação de uma borda suficientemente aguçada de corte de epitélio e, em seguida, eletropolimento desta borda a uma borda substancialmente cega apropriada para separação do epitélio a partir da córnea sem corte da córnea. A lâmina pode ser pelo menos parcialmente revestida com um ou mais materiais lubrificantes, preferivelmente nas superfícies adjacentes ao epitélio durante uso. O epitélio separado pode ser elevado ou descascado a partir da superfície do olho, para formar uma aba ou bolsa de epitélio. O epitélio pode, em seguida, ser substituído na córnea após um procedimento refrativo, ou substituído em uma lente ocular após colocação desta lente ocular no olho.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVODE DELAMI NAÇÃO EPITELIAL (V) E LÂMINAS ÚTEIS NESTE DISPOSITIVO".

Campo

A presente invenção refere-se ao dispositivo útil no campo deoftalmologia. As lâminas, dispositivos, e métodos para usá-los envolvem se-paração ou elevação do epitélio corneal do olho em uma camada substanci-almente contínua para formar um membro de tecido epitelial tipicamente a-inda fixado à córnea. O membro de tecido epitelial freqüentemente está naforma de uma aba ou bolsa. Em particular, os dispositivos utilizam uma lâmi-na oscilante de corte sem córnea como um separador ou dissecador que éconfigurado, por exemplo, pela estrutura e lubricidade, para separar o epité-lio nas superfícies de clivagem que ocorrem naturalmente no olho, particu-larmente entre o epitélio e o estroma corneal (membrana de Bowman), es-pecificamente se separando na região da lamina lúcida. A lâmina pode servt cega e ter uma região aberta a partir da borda dissecadora para proporcio-nar forças friccionais inferiores contra o epitélio separado. A lâmina pode teruma borda de dissecação cega possivelmente produzida primeiro pela for-mação de uma borda suficientemente aguçada de corte de epitélio e, emseguida, eletropolimento daquela borda a uma borda substancialmente cegaapropriada para separação do epitélio a partir da córnea sem cortar a cór-nea. A lâmina pode ser pelo menos parcialmente revestida com um ou maismaterial lubrificante, preferivelmente nas superfícies adjacentes ao epitéliodurante uso. O epitélio separado pode ser elevado ou retirado da superfíciedo olho para formar uma aba ou bolsa epitelial. O epitélio pode, em seguida,ser substituído na córnea após um procedimento refrativo, ou substituído emuma lente ocular após substituição daquela lente ocular no olho.

Antecedentes

A cirurgia refrativa refere-se a um conjunto de procedimentoscirúrgicos que mudam a ótica nativa ou energia de focalização do olho. Es-tas mudanças aliviam a necessidade dos óculos ou lentes de contato paraque um indivíduo possa, de outro modo, ser dependente da visão clara. Amaioria da energia de focalização no olho humano é ditada pela curvatura dainterface ar-líquido, onde existe uma mudança maior no índice de retração.

Esta superfície curvada é a superfície externa da córnea. A energia refrativadesta interface monta aproximadamente 70% da ampliação total do olho. Osraios de luz que compõem as imagens que são vistas passam através dacórnea, da câmara anterior, da lente cristalina e do humor vítreo antes delesserem focalizados na retina para formar uma imagem. É a energia de ampli-ação desta interface ar-corneal curvada que proporciona o campo de cirurgiarefrativa com a oportunidade de corrigir cirurgicamente deficiências visuais.

Os procedimentos cirúrgicos refrativos iniciais corrigem miopiapor nivelamento da curvatura da córnea. O primeiro procedimento grande-mente bem-sucedido foi denominado queratotomia radial (RK). A queratoto-mia foi amplamente usada durante nos anos 70 e no princípio dos anos 80onde incisões radialmente orientadas foram produzidas na periferia da cór-nea. Estas incisões permitiam que a córnea periférica se curvasse para fora,nivelando, conseqüentemente, a zona ótica central da córnea. Isto foi satis-fatoriamente fácil e, desse modo, popular, mas ela raramente fazia mais doque diminuir a dependência dos óculos ou lentes de contato.

Um procedimento grandemente tornado inválido e falho denomi-nado epiqueratofaquia foi desenvolvido na era da RK. Ele é agora essenci-almente uma anomalia acadêmica. A epiqueratofaquia proporcionou umanova curvatura a curvatura externa da córnea pelo enxerto na córnea deuma camada delgada de tecido corneal preservado. A liofilização é o métodode preservação usada na epiqueratofaquia onde a córnea é congelada-seca.

O tecido não é acelularizado, mas é tornado não-vivo. Durante o processode secagem congelada, a córnea é também levada a uma curvatura especí-fica.

A lente de epiqueratofaquia foi colocada no olho cirurgicamente.

Uma incisão anular de 360° foi colocada na córnea após remoção comple-tamente do epitélio de onde a lente epiqueratofaquia se acomodaria. O pe-rímetro desta lente seria inserido na incisão anular e mantido no local poruma sutura corrente. Existem vários problemas com epiqueratofaquia: 1) aslentes permaneciam obscurecidas até os fibroblastos do estromal hospedei-ro colonizassem as lentes, cuja colonização pode possivelmente levar váriosmeses; 2) até que a migração do epitélio passa se desenvolver sobre o localde incisão na superfície da lente, o epitélio interrompido foi um foco para in-fecção; e 3) a cicatrização do epitélio no local cirúrgico às vezes movida noespaço entre a lente e a córnea hospedeira. Atualmente, a epiqueratofaquiaestá limitada em seu uso. Ela é agora usada em pacientes pediátricos quesão incapazes de tolerar lente de contato muito íngreme.

Os maiores esforços da pesquisa industrial tentaram produziruma versão sintética do enxerto epiqueratofáquico denominado um assen-tamento sintético em uma epilente sintética. Polímeros sintéticos diferentesforam usados (hidroxietilmetacrilato, oxido de polietileno, lidofilcon, álcoolpolivinílico). Os hidrogéis destes materiais normalmente não têm uma super-fície que fosse prontamente condutiva ao crescimento das células epiteliais,e aderindo nestas superfícies sintéticas. Este foi uma das maiores contrarie-dades dos assentamentos sintéticos. As células epiteliais não cicatrizam a-dequadamente nestas lentes.

Outro problema com estas lentes sintéticas é que elas não ade-rem bem à superfície do olho. A sutura convencional era difícil, e o uso decolas biológicas foi também tornado inválido. As colas não eram idealmentebiocompatíveis na córnea.

Por último, a permeabilidade destes hidrogéis era significante-mente limitante. As células epiteliais vivas na superfície tinham dificuldadede alcançar nutrição adequada. O fluxo nutricional epitelial corneal é a partirdo humor aquoso através da córnea fora das células epiteliais. No final, osesforços industriais falharam em desenvolver uma lente epiqueratofáquicasintética adequada.

Por volta dos meados de 1990, os procedimentos que esculpiama córnea com laseres eram suficientemente bem-sucedidos que começarama substituir a queratotomia radial. A primeira geração de ablação de laser dacórnea foi denominada queratectomia fotorefrativa (PRK). Na PRK, um laserablativo (por exemplo, um laser excimer) é focalizado na córnea para escul-pir uma nova curvatura na superfície. Na PRK, o epitélio é destruído quandoalcança uma nova curva da superfície externa. Em seguida aos dias pós-operativos, o epitélio tem que se desenvolver ou se cicatrizar de volta nolocal. Esta fase de cicatrização epitelial foi problemática para muitos pacien-tes, visto que a córnea epitelialmente desnudada e abladada estava dolori-da. Ela é também difícil de ver, e este "tempo de recuperação" pode durar dedias a uma semana, ou mais.

Uma variação subseqüente de ablação de laser corneal de PRK,LASIK, tem se tornado muito popular. O procedimento de LASIK, tambémconhecido como laser in situ keratomileusis, é sinônimo na opinião públicade correção de visão com laser. Em LASIK, uma porção externa (ou porçãoem forma de lente similar a corda) da córnea (80 a 150 mícrons de espessu-ra) é cirurgicamente cortada a partir da superfície corneal. Isto é realizadopor um dispositivo denominado um microqueratome. O microqueratome éum dispositivo que corta uma aba circular a partir da superfície da córneaque permanece ligada em uma borda. Esta aba é refletida de volta, e umlaser ablativo (excimer) é usado para remover ou para reformar uma porçãodo leito cirúrgico exposto. A aba é assentada de volta no local. Quando estaaba é assentada de volta no local, a córnea alcança uma nova curvaturaporque a aba se conforma à superfície modificada pelo laser. Neste proce-dimento, as células epiteliais não são removidas ou prejudicadas. As célulasepiteliais foram simplesmente cortadas na borda desta aba. Quando a aba écolocada de volta no leito corneal, o epitélio se cicatriza de volta no local deincisão. Não existe essencialmente tempo de recuperação, e os resultadossão quase imediatos. Devido a existir pouco tempo cirúrgico (15 minutos pa-ra cada olho) e devido a existirem resultados duradouros e muito precisos,LASIK é atualmente considerado a principal maneira de se realizar cirurgiarefrativa.

A técnica mais recente sendo avaliada nas práticas cirúrgicasrefrativas de alto volume, e em alguns centros acadêmicos, é um procedi-mento denominado Keratomileusis Subepitelial Auxiliada por Laser (LASEK).

Em LASEK, uma "aba" é produzida apenas de epitélio. Esta camada de epi-télio é elevada da córnea em uma maneira similar a LASIK. O laser ablativoé focalizado apenas na superfície da córnea desnudada (na mesma maneiracomo foi feito com PRK). Contudo, esta aba epitelial é deixada intacta, isto é,o epitélio não é destruído. Ele é simplesmente enrolado de volta no lugarapós formação da porção anterior recurvada da córnea, resultando em muitomenos tempo de recuperação do que com PRK. Os métodos atuais de LA-SEK não são bons como LASIK, mas os resultados são melhores do quecom PRK.

O epitélio corneal é uma estrutura epitelial de camada múltiplatipicamente de cerca de 50 u.m de espessura. Ela é não-corneal. As célulasexternas são vivas, embora elas sejam escamosas. As células epiteliais ba-sais são cubóides, e se situam na superfície estromal ém uma estrutura co-nhecida como membrana de Bowman. As camadas celulares basais sãotipicamente de cerca de 1 mil de espessura (0,001"). As células basais pro-duzem as mesmas queratinas que são produzidas no tegumento, isto é, pe-le. As células epiteliais basais expressam queratina 5 e 14, e têm o potencialde se diferenciarem nas células epiteliais escamosas do epitélio corneal queproduzem queratinas 6 e 9. O epitélio corneal tem um número de proprieda-des importantes: 1) é claro; 2) é impermeável; 3) é uma barreira a agentesexternos; e 4) é um órgão altamente inervado. Os nervos a partir da córneaalimentam diretamente o epitélio, e, desse modo, defeitos deste órgão cau-sam dor.

As células epiteliais são fixadas lado a lado por moléculas detransmembrana denominadas desmosomes. Outra proteína de transmem-brana, a hemidesmosone, se liga ao colágeno tipo 7, e está presente na su-perfície basolateral das células epiteliais basais. Os hemidesmosomes anco-ram o epitélio à porção colagenosa subjacente do estroma. A junção entre oepitélio e o estroma corneal é referida como zona de membrana de emba-samento (BMZ).

Quando LASEK é realizado, uma cavidade física é colocada ouformada no epitélio, e preenchida com uma seleção de 20 por cento de eta-nol e solução de sal equilibrada. O contato com a solução faz com que ascélulas epiteliais percam sua aderência na BMZ, mais similarmente pela des-truição de uma porção daquela população de célula. O epitélio é, em segui-da, elevado, empurrando-se o epitélio, por exemplo, com uma esponjaWeck, em uma maneira similar a retirada de tinta de uma parede. A porçãocolagenosa exposta do estroma corneal é, em seguida, abladada para re-moldar sua superfície. Um epitélio enfraquecido é, em seguida, enrolado devolta no lugar para servir como uma bandagem. Contudo, esta "bandagem"falha em restaurar o epitélio para seu estado original, isto é, ela não preser-va a integridade do epitélio, reduzindo, desse modo, sua clareza, impermea-bilidade à água, e função de barreira. Além disso, a capacidade do epitélioaderir à superfície estromal corneal é prejudicada.

As Patentes dos Estados Unidos N9s 6.099.541 e 6.030.398,para Klopoteck, descrevem um aparelho de microqueratome e método paracortar uma camada de epitélio corneal para preparar o olho para LASIK, ououtros procedimentos de pré-moldagem. O epitélio, se substituído, é fixadousando-se técnicas cirúrgicas.

Nenhuma das referências citadas mostra ou sugere minha in-venção conforme aqui descrita.

Referências

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Resumo

A descrição inclui lâminas, separadores, ou dissecadores quesão suficientemente cegos de modo que eles não cortam o estroma da cór-nea (por exemplo, Camada de Bowman), mas passarão através do epitélio,e ao longo da superfície corneal subepitelial sem cortar a córnea. As lâminasde não-corte formam um membro de tecido epitelial na forma de uma cama-da geralmente contínua de epitélio separada ou elevada de sua estruturasubjacente de suporte talvez como uma aba ou uma bolsa, geralmente liga-da pelo menos a uma borda da córnea. O membro de tecido epitelial forma-do pode ser usado em conjunto com um procedimento cirúrgico refrativo, oucom colocação de lente de contato.

A lâmina pode ter uma abertura no corpo de lâmina que diminuia fricção entre o corpo de lâmina e o epitélio ou córnea, conforme ela formao membro de tecido epitelial, ou é retraída após formação do membro. Adi-cionalmente, ou na alternativa, a lâmina pode ter uma borda formada poreletropolimento de uma borda previamente mais aguçada.

O delaminador epitelial pode compreender um ou mais materiaislubrificantes pelo menos nas superfícies do delaminador que contacta o epi-télio durante as etapas de delaminação e retirada.

As lâminas do delaminador podem compreender uma combina-ção de lâmina também configurada para conduzir um dispositivo ótico, porexemplo, uma lente, para implantação durante o procedimento.

Os dispositivos delaminadores epiteliais, incluindo estas lâminas,são separadores mecânicos em natureza. Eles são delaminadores mecâni-cos que tipicamente vibram ou oscilam a lâmina, e podem proporcionar mo-vimento translacional da lâmina durante formação do membro de tecido epi-telial.Além disso, o método desta invenção pode ser usado variavel-mente para de-epitelializar a córnea na preparação para um procedimentode remoldagem, tal como LASEK, ou para formar uma bolsa para inclusãode uma lente de contato.

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma superfície posteri-or ou de fundo de uma lâmina corneal e aplicador de implante.

A figura 2 é uma vista em perspectiva similar à figura 1 em que alâmina corneal inclui uma cobertura na superfície posterior.

A figura 3 é uma vista em perspectiva de uma superfície anteriorou superior da lâmina corneal da figura 1 com um implante corneal localiza-do naquela superfície.

A figura 4A é uma vista lateral ampliada da extremidade distai dalâmina da figura 3.

A figura 4B mostra uma vista lateral em corte ampliada da ex-tremidade distai da lâmina da figura 4A.

A figura 5A é uma vista superior de outra versão de um aplicadorde dispositivo ocular útil na separação do epitélio corneal e inserção de umdispositivo ocular entre a córnea e o epitélio corneal.

A figura 5B é uma vista lateral do aplicador de dispositivo ocularda figura 5A.

A figura 5C é uma vista de fundo do aplicador de dispositivo ocu-lar da figura 5A.

A figura 6A é uma vista superior de outra variação de um aplica-dor de dispositivo ocular tendo uma abertura central e um implante abaixo doaplicador nesta abertura;

A figura 6B é uma vista de fundo do aplicador de dispositivo ocu-lar da figura 6A.

A figura 6C é uma vista lateral do aplicador da figura 6A tambémmostrando uma lente de implante a ser colocada.

A figura 7A é uma vista de fundo de outro aplicador de dispositi-vo ocular.A figura 7B é uma vista em corte em perspectiva através da linhaL-L1 da figura 7A.

A figura 8A mostra uma vista em perspectiva do topo de um apli-cador similar ao aplicador da figura 7A.

A figura 8B mostra uma vista em perspectiva do fundo do aplica-dor da figura 8A.

A figura 8C mostra uma vista em perspectiva do fundo do apli-cador da figura 8A com uma placa de tampa instalada.

A figura 9A é uma vista superior de uma variação de uma lâminacega útil na separação do epitélio corneal.

As figuras 9B1 e 9B2 são vistas em corte transversal lateral (ouaxial) do dispositivo da figura 9A.

A figura 9C é uma vista em corte transversal terminal do disposi-tivo da figura 9A.

A figura 10A é uma vista superior de uma segunda variação deum separador epitelial de lâmina cega.

A figura 10B é uma vista em corte transversal lateral ou axial dodispositivo da figura 10A.

A figura 10C é uma vista em corte transversal terminal do dispo-sitivo da figura 10A.

A figura 10D é uma vista em corte transversal lateral fechada deuma porção do dispositivo da figura 10A.

As figuras 11 A, 11B, 11C e 11D mostram, respectivamente, umavista superior, uma vista lateral em corte transversal, uma vista lateral fecha-da parcial, e uma vista lateral fechada parcial de uma variação da lâmina dodelaminador tendo características físicas de abaixamento de fricção.

As figuras 12A e 12B mostram, de modo esquemático, a produ-ção de uma borda cega de uma lâmina de corte usando eletropolimento, alâmina resultante sendo adequada para delaminar o epitélio sem entrar noestroma corneal.

As figuras 13A e 13B proporcionam vistas superior esquemáticae frontal seccional de uma variação de uma lâmina de corte tendo passa-gens para introdução de fluidos durante uso.

As figuras 14A e 14B proporcionam vistas de fundo esquemáticae frontal seccional de outra variação de uma lâmina de corte tendo passa-gens para introdução de fluidos durante uso.

As figuras 15A-15D mostram seções de vários perfis de bordade condução de lâmina.

As figuras 16A-16C mostram vistas superiores de vários ângulosde sub-seção de borda de condução.

As figuras 17A-17G mostram uma variação da lâmina de cortedo delaminador e suas partes de componente e lente, conforme mostradonas figuras 1-4B, respectivamente, em vista em corte lateral da lâmina, emvista superior da lâmina, em vista superior do assentamento do implante, emvista de fundo da placa de rota de vedação/fluido, e em vista terminal da pla-ca de rota de vedação/fluido.

As figuras 18A-17E mostram uma variação da lâmina de cortedo delaminador e suas partes de componente e lente, em que a lente é mon-tada no fundo durante colocação. As figuras mostram respectivamente, umavista em corte lateral da lâmina e lente, uma vista de fundo da lâmina, umavista superior do assentamento do implante, uma vista superior da lâmina, euma vista em corte lateral ampliada da lâmina e lente.

As figuras 19A-19E mostram, respectivamente, a vista superior,uma vista lateral em corte, uma vista terminal em corte, uma vista lateral emcorte parcial mostrando uma superfície de lubrificação simples, e um corteem vista lateral parcial mostrando mais do que uma superfície de lubrifica-ção, todas de um membro de delaminação epitelial em forma de espátula.

A figura 20A mostra uma vista superior de um delaminador epite-lial circular.

A figura 20B mostra uma vista lateral em corte transversal.

A figura 20C mostra um corte transversal em vista terminal.

As figuras 20D e 20E mostram cortes em vista lateral parcial re-presentando superfícies de lubrificação simples e múltiplas para o elementode delaminação da figura 20A.A figura 21A mostra uma vista superior de outra variação de umdelaminador epitelial similar a bloco.

A figura 21B mostra uma vista lateral daquele membro de dela-minação.

As figuras 21C e 21D mostram vistas lateral de corte transversalparcial do delaminador com coberturas de lubrificação, nas regiões de conta-to epiteliais, e no delaminador total.

A figura 22A mostra uma vista superior de um delaminador epite-lial corneal tendo uma área em forma de domo e um recesso oposto à áreade domo.

A figura 22B mostra uma vista terminal em corte transversal.

A figura 22C mostra uma vista lateral do membro de delamina-ção da figura 22A.

A figura 22D mostra um corte transversal em vista lateral domembro de delaminação da figura 22A.

As figuras 22E e 22F mostram, respectivamente, o delaminadorda figura 22A com uma superfície de lubrificação simples e superfícies delubrificação múltiplas.

A figura 23A mostra uma vista superior de um membro de dela-minação epitelial de chicote de fio.

A figura 23B mostra um movimento livre do chicote do membrode delaminação.

A figura 23C mostra o movimento restrito do membro de delami-nação de chicote da figura 23A, e a forma de uma região epitelial elevadacriada usando ponto de restrição de movimento.

A figura 23D mostra o membro de delaminação de fio tendo ma-terial lubrificante adjacente ao epitélio.

A figura 23E mostra o membro de delaminador de fio com reves-timento lubrificante sobre sua superfície.

A figura 23F mostra um corte transversal do membro delamina-dor de fio com uma cobertura lubrificante parcial sobre sua superfície.

A figura 24A mostra um membro de delaminação oval pequeno.As figuras 24B, 24C, 24D e 24E mostram vários movimentosadequados para uso com o membro de delaminação da figura 24A e certasregiões epiteliais elevadas produzidas usando os movimentos combinados.

As figuras 24F e 24G mostram, respectivamente, cortes trans-versais do membro de delaminação da figura 24A tendo as superfícies epite-liais revestidas com material lubrificante e todas as superfícies revestidascom material lubrificante.

As figuras 25A e 25B mostram, respectivamente, um conjunto devibrador ou dissecador tendo a lâmina cega em uma posição geralmentenão-extendida e em uma posição extendida.

As figuras 26A, 26B, 26C e 26D mostram geralmente etapas pa-ra utilização do conjunto de lâmina cega e dissecador aqui descrito.Descrição Detalhada

A figura 1 mostra uma versão de um introdutor de epitélio corne-al/lâmina de delaminador 8. A lâmina 10 compreende um corpo 12. Confor-me mostrado na figura 1, o corpo 12 tem uma primeira superfície 14, umaprimeira extremidade 16, e uma segunda extremidade 18. Uma vez nova-mente, para esclarecer: quando usado em referência a dispositivos de corteusados para colocar um implante ou lente na superfície de uma córnea de-epitelializada (um "assentamento") preferivelmente do que abaixo da super-fície da superfície da córnea, a capacidade de "corte" funcional da lâmina 10,ou corpo 12, pode ser expressa como sendo capaz de penetrar o epitélio, eseparar o epitélio a partir da membrana de Bowman, e para formar uma a-bertura de bolsa. Tipicamente, o perfil de borda de condução ou forma, as-pereza de, ou a "falta de agudeza" do corpo, determinam aquele parâmetrofuncional, embora não necessite ser o determinante exclusivo daquela capa-cidade. Por exemplo, um movimento aplicado ao corpo 10 pode ser assimescolhido para aumentar ou diminuir o escopo da funcionalidade de "corte"do dispositivo a medida que ele se relaciona a vários componentes do olho.

Caso este dispositivo seja usado para penetrar a Camada de Bowman paracolocação eventual de um implante tipo assentamento interno, a capacidadede "corte" funcional do dispositivo seria muito aumentada.Em referência às Figuras, e em referência aos usos somentequando o sistema de corte é usado para penetrar o epitélio e separá-lo dacórnea, a primeira superfície 14 pode ser compreendida para ser uma super-fície posterior ou de fundo ou traseira do corpo 12. Esta primeira ou superfí-cie traseira 14 faceia o paciente ou córnea durante uso. Em adição, a primei-ra ou extremidade distai 16 pode ser compreendida para ser uma extremida-de distai do corpo 12, e a segunda extremidade 18 pode ser compreendidapara ser uma extremidade proximal do corpo 12. A extremidade distai 16inicialmente contacta uma superfície do olho durante um procedimento cirúr-gico.

A lâmina 10 pode incluir uma pluralidade de aberturas 20 locali-zadas em uma região de extremidade distai 22 do corpo 12. Conforme des-crito em detalhes aqui, as aberturas 20 podem ser também compreendidaspara serem orifícios, tais como orifícios de vácuo e/ou de distribuição de flui-do. As aberturas 20 podem extenderem-se através do corpo 12 a partir daprimeira superfície 14 para uma segunda superfície oposta 30 (conformemostrado na figura 3). As aberturas 20 estão ilustradas como sendo dispos-tas em dois círculos concêntricos; contudo, outros dispositivos de corte po-dem ter mais ou menos aberturas dispostas em outras configurações.

Conforme representado, o canal 24 se extende através da ex-tensão do corpo 12 para proporcionar uma trajetória de distribuição de fluidopara as aberturas 20. Conforme mostrado na figura 1, o canal 24 se extendea partir da região terminal distai 22 para a extremidade proximal 18, onde ocanal 24 termina em um orifício 26. O orifício 26 pode ser compreendido pa-ra ser um orifício de vácuo ou de ejeção de fluido ou orifício de fluido de ar-refecimento. Claramente, um ou mais canais, tal como canal 24, podem serusados.

A figura 2 mostra a mesma vista da lâmina 10 conforme A figura1, mas com uma cobertura 28 situada sobre o canal 24 (agora ocultada) e, nesta variação, cobrindo as várias aberturas 20, conforme visto na figura 1.

A cobertura 28 é colocada sobre o canal 24 para vedar efetivamente o canal24 de modo que um vácuo pode ser criado perto das aberturas 20, conformevisto na superfície oposta (30 na figura 3). Por exemplo, um dispositivo devácuo ou uma fonte de sucção pode estar conectado ao orifício 26 para criarum vácuo no canal 24 e na região terminal distai 22. Embora a cobertura 28seja ilustrada como um elemento separado fixado ao corpo, tal canal ou ca-nais podem ser integrados ou formados dentro de tal extensão 13 durante aprodução da lâmina 10, por exemplo, por perfuração ou extrusão, ou similar.Em tais variações, uma cobertura não seria requerida, visto que o canal nãopode ser um furo ou lúmen que se estende através da extensão do corpo 13.

A figura 3 mostra a superior ou segunda superfície 30 com umassentamento corneal 32 pronto para implantação abaixo do epitélio. Na va-riação mostrada, uma pressão negativa ou reduzida em relação à pressãoatmosférica é provida para reter um assentamento corneal 32 na lâmina 12durante sua passagem para o local de substituição, penetrando o epitéliocorneal, e separando-o da camada de Bowman. Conforme mostrado na figu-ra 3, o corpo 12 tem uma segunda superfície 30 que pode ser compreendidapara ser uma superfície superior, uma superfície anterior, ou uma superfíciefrontal da lâmina 12. O assentamento corneal 32 é ilustrado como sendoretido na segunda superfície 30.

Em outras variações aqui mostradas, o assentamento corneal 32é retido na primeira ou superfície de fundo 14, isto é, na superfície adjacenteà córnea durante a etapa de delaminação.

O assentamento corneal 32 é mostrado como estando localizadona região terminal distai 22 da lâmina 12. Nesta variação ilustrada, a regiãoterminal distai 22 tem um diâmetro máximo que é levemente maior do que odiâmetro máximo do assentamento corneal. Por exemplo, o diâmetro máxi-mo da região terminal distai 22 pode ser cerca de 1% a cerca de 30% maiordo que o diâmetro máximo do assentamento corneal 32. Nesta variação, odiâmetro máximo ou largura da região terminal distai 22 é substancialmentesimilar ao diâmetro máximo ou largura da abertura de bolsa para se equipa-rar substancialmente ao diâmetro máximo do assentamento corneal. Estedimensionamento resulta em movimento reduzido ou descentralização doassentamento na bolsa.A figura 4A mostra uma vista lateral da região terminal distai 22do corpo 12. A região terminal distai 22 inclui uma borda inclinada 34 exten-dendo-se ao redor do perímetro da porção de suporte do assentamento 35.

Por exemplo, a região terminal distai inclui uma superfície de borda chanfra-da 34 extendendo-se ao redor dos lados e extremidade distai 18 da regiãoterminal distai 22, e uma superfície de borda inclinada 36 extendendo-se aoredor de uma porção proximal do assentamento 32. Na variação mostradana figura 4A, a superfície de borda chanfrada 34 termina em uma distânciamensurável a partir da primeira superfície 14. Esta distância entre a bordamais externa da superfície chanfrada 34 à primeira superfície 14 é refletidapela superfície 38. A superfície de borda inclinada 36 retém o assentamentocorneal em posição na região terminal distai 22 da lâmina 10 durante umprocedimento de implante. A borda inclinada 36 também serve para reduzir omovimento do assentamento corneal 32 se a pressão de vácuo é interrompi-da ou, de outro modo, insuficiente para reter o assentamento.

A figura 4B mostra uma vista lateral em corte transversal da se-ção terminal distai 22 mostrada na figura 4A. O posicionamento do assenta-mento 32 na região de suporte de assentamento 35 é claramente mostrado.Os furos de acesso de vácuo/fluido de liberação de fluido/fluido de arrefeci-mento 20 e seus relacionamentos com o assentamento 32 são também apa-rentes a partir do desenho. A posição da placa de vedação 28 é tambémmostrada. O chanfro opcional 29 é mostrado para estar suportando a placade vedação 28. Conforme será discutido em maiores detalhes abaixo, umacamada de lubrificante 31 é também mostrada.

Outros desenhos para a lâmina são descritos abaixo. Nas varia-ções que compreendem duas funções de delaminadores epiteliais corneais eintrodutores de dispositivo ocular, nós podemos também alternadamentedenominar tais componentes de "dispositivo de corte", "delaminador", "apli-cador", ou "aplicador de dispositivo ocular".

Conforme discutido aqui em outras partes, uma camada contí-nua de epitélio corneal pode ser separada a partir de, ou elevada a partir dasuperfície anterior do olho pela aplicação de várias forças mecânicas a estasuperfície anterior, ou à camada de célula basal, ou à junção entre a camadade célula basal e a membrana de Bowman (a "lamina lúcida"). O termo "con-tínuo", conforme aqui usado, significa "não-interrompido". Mais ou menosepitélio pode ser separado da córnea. Embora os vários dispositivos e méto-dos revelados aqui possam ser usados para criar uma aba solta de epitélio,por exemplo, menos do que 50% (freqüentemente entre cerca de 10% e cer-ca de 50%) da borda do epitélio delaminado permanece fixada à córnea,nossos dispositivos são preferivelmente usados para proporcionar uma bolsade epitélio corneal, geralmente deixando entre 50% e 75% da borda do epi-télio delaminado fixada à córnea. Uma meia aba, ou bolsa hermética, de epi-télio corneal delaminado, pode também ser formada deixando-se entre 50%e 95% da borda do epitélio delaminado fixada à córnea.

Em particular, os aplicadores aqui descritos permitem que umdispositivo ocular seja inserido na córnea delaminada, abaixo do epitélio quefoi separado a partir da córnea. O epitélio separado pode, sem seguida, serpermitido retornar para a parte superior do dispositivo ocular inserido.

Outra variação de um aplicador, a combinação delaminador/intro-dutor compreende uma ferramenta cega 40 conforme é vista na figura 5A.Em geral, estes aplicadores têm uma forma alongada terminando em umaregião de borda 42. Além de tudo, esta versão do aplicador pode ser subs-tancialmente plana, conforme mostrado no perfil do aplicador na figura 5B.Este aplicador inclui uma superfície de topo ou superior 54, e uma superfícieinferior ou de fundo 56. A superfície de fundo 56 é mostrada na figura 5C. Aregião do aplicador que faceia a superfície corneal delaminada 56 é a super-fície de fundo 56 do aplicador 40, e a região do aplicador que faceia o epité-lio corneal delaminado (ou adjacente ao lado inferior do epitélio durante aetapa de inserção) é a superfície de topo 44. O aplicador é mostrado comosubstancialmente plano, e tendo uma espessura de união 50 através de seucomprimento, embora outras formas (por exemplo, espessuras não-uniformes, formas de "cunha", etc) são também pretendidas para serem en-volvidas por esta descrição. A figura 5C também ilustra um retentor de dis-positivo ocular (ou região de retenção), mostrado como uma cavidade 60 nasuperfície de fundo na qual pelo menos uma porção de um dispositivo ocularassenta.

Em operação, o aplicador 40 pode ser fixado a uma montagemde aplicador ou a uma alavanca, de modo que pode ser controlado por umusuário. Conforme será discutido abaixo, tal montagem de aplicador podeincluir, ou ser conectada a um motor acionador de tal modo que a borda ouregião de ponta cega 42 se mova em movimento oscilatório repetitivo quesepara o epitélio corneal de seu tecido subjacente sem cortar este tecidoestromal. A borda 42 pode ser configurada para mover em pelo menos umde um movimento de lado a lado e em um movimento de cima para baixo. Aborda pode também ser movida em um movimento circular ou semicircular,por exemplo, seguindo um raio menor do que o diâmetro da região de ponta.

A borda 42 do aplicador 40 é a região que interage mecanica-mente com a córnea para delaminar a região epitelial a partir da superfícieda córnea. A região de borda pode, portanto, ter qualquer forma que faciliteesta interação. No perfil de corte transversal, a região de borda é mostradacomo um ângulo em forma de cunha na figura 5B, mas a borda 42 pode serde outros perfis, por exemplo, apontada, achatada ou curvada. O perfil decorte transversal pode ser de qualquer grau de aspereza, de muito cego amuito aguçado (se aproximando de uma borda de faca). O perfil de cortetransversal da borda pode também variar sobre o comprimento da borda.Tais escolhas são deixadas para o projetista no momento que este ensina-mento é tomado e aplicado ao desenho de uma ferramenta para efetuaçãode uma tarefa ou procedimento específico. Por exemplo, a escolha de umaplicador amplo 40 com uma ponta cega criará uma bolsa epitelial maior, porexemplo, para instalação de uma lente de contato maior naquela bolsa.

Quando o perfil de corte transversal da borda é geralmente emforma de cunha, o ângulo do perfil de borda pode também variar sobre umafaixa razoável. Por exemplo, na figura 5B, a borda é mostrada tendo um ân-guio de 20° a partir da horizontal (70° a partir da vertical). Em uma versão, operfil de borda varia 5o a mais do que 45°. O ângulo pode ser constante so-bre o perfil de corte transversal, ou variar. Por exemplo, em uma versão, aporção da borda mais próxima à superfície de fundo pode ser cerca de 20°,enquanto que o ângulo diminui a medida que a borda se aproxima da super-fície superior. O ângulo pode ser variado para diminuir de tal modo que nãoexiste transição visível a partir da borda para a superfície superior. A declivi-dade do perfil de ângulo pode aumentar a medida que ele se aproxima dasuperfície superior. A transição entre a região de borda e a superfície inferiore superior pode ser cega (por exemplo, lisa), ou aguçada (por exemplo, an-gular).

Funcionalmente, a borda (nesta variação e em outras aqui des-critas) pode ser considerada como tendo uma aspereza apropriada quandoela é capaz de separar o epitélio a partir da córnea, e produzir uma camadaepitelial delaminada sem qualquer (ou apenas não-subtancial) tecido cornealfixado. Em alguns exemplos, a conduta a maioria das vezes com a fisiologiaespecífica de um olho particular, por exemplo, a presença de locais cicatri-zados, a camada epitelial delaminada resultante pode ter somente umaquantidade significante de tecido corneal fixado. Idealmente, o epitélio dela-minado não tem tecido corneal fixado.

O tamanho e forma da região de borda (por exemplo, conformemostrado na figura 5A, 42) podem também variar. Por exemplo, o tamanho eforma da borda podem ser escolhidos baseados no uso pretendido do apli-cador e no tamanho da aba ou bolsa desejado. Na figura 5A, a região deborda é mostrada como um semicírculo. Virtualmente qualquer forma podeser usada que seja capaz de alcançar a proposta aqui descrita. Por exemplo,a região de borda pode ser em forma de pá, em forma de coração, retangu-lar, etc, ou pode simplesmente ser plana. O tamanho da região de borda (porexemplo, largura) pode também variar. Finalmente, embora as regiões deborda em muitas das figuras sejam mostradas como substancialmente pla-nas, a região de borda pode ser moldada, por exemplo, para melhor se con-formar à curvatura leve da córnea. Outros exemplos de formas de região deborda que podem ser usadas para o introdutor aqui descrito são incluídos nopedido de patente dos Estados Unidos 10/346.664 (depositado em 17 dejaneiro de 2003), e pedido provisório dos Estados Unidos 60/505.219 (depo-sitado em 22 de setembro de 2003), que são, desse modo, aqui incorpora-dos por referência em sua totalidade.

Embora o introdutor possa ser mostrado ou descrito como planoou planar, estes termos devem ser compreendidos para incluir especifica-mente formas tendo uma curvatura em um eixo (por exemplo, de lado a la-do) e em outro eixo (por exemplo de frente para trás), conforme apropriadopara facilitar a separação mecânica do epitélio da superfície corneal.

A borda do introdutor pode penetrar o epitélio com ou sem pre-paração adicional ou manipulação da superfície do epitélio. Por exemplo, oepitélio pode ser cortado ou, de outro modo, rompido (por exemplo, puncio-nado, rasgado, etc) antes do aplicador ser usado. Geralmente, o aplicadorpode ser usado em um epitélio inicialmente intacto.

A borda do introdutor pode ser produzida de qualquer materialsuficiente para suportar a força aplicada pela borda a medida que ela dela-mina a camada epitelial a partir da córnea. Especificamente, a região deborda pode ser produzida de um metal, cerâmica, ou polímero, e pode tam-bém ser revestida com outro material similar ou diferente. O material e re-vestimentos podem ser escolhidos para aumentar a capacidade da bordadelaminar o epitélio a partir da córnea, sem danificar ou a córnea ou as célu-las epiteliais. Por exemplo, a borda pode ser produzida de aço inoxidávelque tenha sido polido (por exemplo, eletropolimento) ou revestido. O materialda borda pode ser também produzido do mesmo material conforme a regiãode eixo do aplicador, ou pode ser produzido de um material diferente. Osaplicadores pretendidos para uso com tecido vivo são preferivelmente pro-duzidos de um material esterilizado. A borda pode também incluir um mate-rial que incorpore propriedades terapêuticas (por exemplo, medicamentos,fatores de crescimento, etc) para auxiliar o processo de cura, reduzir dor, ouajudar a córnea na aceitação do implante ótico. Por exemplo, a região deborda (ou qualquer região do aplicador) pode ser configurada para liberar ummedicamento de uma matriz polimérica enquanto em contato com o olho.

Em uma versão do aplicador, a borda de delaminação compre-ende pelo menos uma região do dispositivo ocular a ser implantado. Por e-xemplo, a borda pode ser parte de uma lente produzida de um material rela-tivamente rígido, ou uma lente hidrofílica que não é totalmente hidratada. Alente é mantida pelo retentor de dispositivo ocular e pelo menos a região dalente se projeta a partir do aplicador, e é usada para delaminar a camadaepitelial a partir da superfície corneal. A lente é liberada a partir do aplicadore segura no lugar após delaminação e posicionamento da lente acima doestroma corneal. O aplicador é, em seguida, removido, deixando a lente nolugar (e re-hidratando a lente, se necessário).

A superfície superior 44 e a superfície de fundo 46 (incluindo aregião de eixo 64) do aplicador 40 podem também afetar o desempenho doaplicador. A parte superior 44 do aplicador contacta o epitélio corneal recen-temente delaminado conforme o aplicador é usado. As propriedades superfi-ciais da parte superior do aplicador podem ser adaptadas para reduzir a fric-ção entre o aplicador e a camada epitelial corneal delaminada. Por exemplo,a parte superior do aplicador pode ser tornada lisa por polimento, e tambémpelo menos revestindo-a parcialmente com um material que reduz fricção(por exemplo, um lubrificante biocompatível).

A região superior 44 pode também compreender um materialtendo um baixo coeficiente de fricção em relação à camada epitelial. Lubrifi-cantes biocompatíveis, tais como Silinones ou ácidos hialurônicos, podemser usados.

Materiais poliméricos adequados tendo um baixo coeficiente defricção incluem polietileno, polipropileno, cloreto de polivinil (PVC), etil vinilacetato (EVA), poliuretanos, poliiimidas, poliamidas (tais como, Nylons), po-lietileno tereftalato (PET), e suas misturas e copolímeros. Polímeros particu-larmente lubrificantes incluem polisulfonas, polixileno (por exemplo, PARA-LENE), fluorpolímeros, tais como politetrafluoretileno (PTFE ou TFE), etile-no-clorofluoretileno (ECTFE), etileno propileno fluorinatado (FEP), policloro-trifluoretileno (PCTFE), polivinilfluoreto (PVF), polivinilidenofluoreto (PVDF),suas misturas, ligas, copolímeros, copolímeros de bloco, etc, ou similares.

Polímeros hidrofílicos adequados tendo um baixo coeficiente defricção incluem aqueles produzidos de monômeros, tais como oxido de etile-no e seus homólogos mais altos; 2-vinil-piridina; N-vinilpirrolidona; polietilenoglicol acrilatos, tais como monoalcóxi polietileno glicol mono(meta)acrilatos,incluindo monometóxi trietileno glicol mono (meta)acrilato, monometóxi te-traetileno glicol mono (meta)acrilato, polietileno glicol mono (meta)acrilato;outros acrilatos hidrofílicos, tais como 2-hidroxietilmetacrilato, glicerilmetacri-lato; ácido acrílico e seus sais; acrilamida e acrilonitrila; acrilamidometilpro-pano ácido sulfônico e seus sais, celulose, derivados de celulose, tais comometil celulose etil celulose, carboximetil celulose, cianoetil celulose, acetatode celulose, polissacarídeos, tais como amilose, pectin, amilopectin, ácidoalgínico, e heparina reticulada; anidrido malêico; aldeídos. Estes monômerospodem ser formados em homopolímeros ou copolímeros de bloco ou aleató-rios. O uso de oligômeros destes monômeros no revestimento do dispositivopara polimerização adicional é também uma alternativa.

Outros materiais lubrificantes adequados incluem materiais inor-gânicos, tais como diamante, nitreto de carbono, carbeto de silício, carbonosimilar a diamante (DLC), e vários outros filmes de carbono depositados porvapor e pirolítico.

Em geral, ó aplicador pode também incluir materiais terapêuticosincorporados (tais como, medicamentos, etc), por exemplo, a serem libera-dos durante uso. Todo o aplicador, ou porções do aplicador, podem ser pro-duzidos de um material tendo propriedades terapêuticas, ou podem ser re-vestidos com (ou infundidos com) um material tendo propriedades terapêuticas.

A fricção entre a parte superior do aplicador e o epitélio delami-nado pode também ser reduzida pelo decréscimo da massa total, volume outamanho da área superficial que contacta o epitélio delaminado. As figuras6A e 6B mostram um aplicador em que a borda compreende um anel 121.Nesta versão, a fricção é reduzida porque a área superficial da parte superi-or do aplicador 100 foi reduzida devido a presença da abertura 123.

As figuras 6A e 6B também mostram um local de fixação 65 peloqual o aplicador pode ser conectado a uma montagem de aplicador. Um a-plicador 40 pode ser fixado a uma montagem de aplicador na extremidadedo aplicador mais distante a partir da borda de delaminação do aplicador.Nesta versão, um acionador é conectado ao local de fixação 65 no aplicador.O acionador é configurado para oscilar, ou o aplicador total ou predominan-temente a região de borda do aplicador.

O aplicador de dispositivo ocular também inclui um retentor dedispositivo ocular ("o retentor") para manter um dispositivo ocular implantá-vel. A figura 7A mostra uma versão de um retentor de aplicador no qual odispositivo ocular reside em um recesso na superfície de fundo do aplicador42. Em geral, o retentor segura liberavelmente um dispositivo ocular em (ouno) aplicador. O retentor libera um dispositivo ocular seguro uma vez que oaplicador tenha separado suficientemente o epitélio da córnea de modo queo dispositivo ocular assenta na região delaminada.

De modo similar ao arranjo encontrado nas figuras 1-4B, o reten-tor de dispositivo ocular da figura 7A se conforma a pelo menos uma porçãode uma região do dispositivo ocular. O retentor de dispositivo ocular se con-forma a pelo menos uma superfície externa do dispositivo ocular, ou podeencerrar completamente o dispositivo ocular. O dispositivo mostrado na figu-ra 7A é configurado de modo que uma lente assentaria na cavidade formadapela região do retentor 60 de modo que a lente não se projeta além do planodo lado de fundo 46. Nos dispositivos mostrados nas figuras 5A-5C, o reten-tor de dispositivo ocular 60 forma uma cavidade no fundo do aplicador naqual o dispositivo ocular assenta. O retentor é mostrado para estar perto daborda de delaminação do aplicador 42, e o retentor é circundado por estaborda em pelo menos três lados. O retentor não necessita ser um recessono fundo do aplicador. O retentor pode se projetar a partir da superfície defundo do aplicador. A colocação do retentor no ou perto do fundo do aplica-dor permite que o aplicador deposite o dispositivo ocular após delaminaçãode uma região apropriadamente dimensionada da córnea.

O retentor ou região de retenção pode compreender cavidadesem ambos topo e fundo do aplicador (por exemplo, ver FIGURAS 6A, 6B e6C). Em particular, A figura 6C mostra uma lente 47 situada dentro da regiãode retenção abaixo da lâmina 42, mas extendendo-se através do topo doanel 61.

O retentor de dispositivo ocular mantém o dispositivo ocular an-tes e durante delaminação, e libera o dispositivo ocular após a delaminaçãoser substancialmente completa. O dispositivo ocular pode ser mentido e/ouliberado a partir do retentor, e pela aplicação de força no dispositivo ocular,ou pelo uso de um adesivo liberável, ou por uma combinação de ambos.

Conforme discutido acima, o dispositivo ocular pode ser mantidono retentor de dispositivo ocular pela aplicação de um vácuo. Um ou maiscanais 67 se ligam ao retentor, conforme mostrado na figura 7A. Uma forçade restrição pode ser aplicada a um dispositivo ocular no retentor atravésdeste canal 67. Uma força negativa pode ser aplicada para segurar o dispo-sitivo ocular no retentor (por exemplo, pela retirada de um vácuo), e umaforça positiva pode ser aplicada para liberar o dispositivo ocular a partir doretentor. Por exemplo, pressão de ar (ou qualquer outro gás) pode ser apli-cada através do canal para liberar o dispositivo ocular. Pressão de fluido (porexemplo, água ou salina impulsionada através do canal) pode ser aplicadopara liberar o dispositivo ocular. Qualquer fluido pode ser usado para retercontrolavelmente e liberar a lenta ocular no aplicador. Adicionalmente, o ca-nal pode ser usado para aplicar outras substâncias úteis (por exemplo, líqui-dos, tais como salina, medicamentos, etc) ao olho, e pode ser usado paraproporcionar um fluido de arrefecimento.

O dispositivo ocular pode ser mantido no retentor por um adesi-vo liberável. Em particular, um adesivo dissolvível pode ser usado. Por e-xemplo, em uma versão, um material solúvel em água segura o dispositivoocular no retentor até que ele esteja pronto para ser liberado após inserção.Água ou salina, ou outro fluido, pode, em seguida, ser aplicado para dissol-ver o adesivo. Exemplos de materiais solúveis em água incluem, mas nãoestão limitados a: polímeros, tais como polivinilálcool (PVA), biopolímeros,tais como ácido hialurônico (HA), e polissacarídeos. A aplicação de um fluidoque libera o adesivo (por exemplo, salina, água, ou outro fluido benéfico) fazcom que o adesivo se dissolva ou, de outro modo, se libere, permitindo im-plantação do dispositivo ocular. Tal solução pode ser aplicada localmente(por exemplo, através de um canal 67), ou sobre uma área maior da córnea.

As figuras 8A, 8B e 8C mostram um aplicador similar á espátulasimilar àquele mostrado nas figuras 7A e 7B. Na figura 8B, um canal 67 ligaa região do retentor de dispositivo ocular 60 na extremidade mais distai auma fonte de vácuo, ou a uma fonte de ar ou líquido (não mostrada) que sãoregulares para aplicar força ou para liberar um dispositivo ocular no retentor60. A porção interna do retentor 60 inclui canais 69 para distribuir a forçasobre um dispositivo ocular mantido no retentor de dispositivo ocular. O ca-nal 67 mostrado na figura 8B é representado para estar aberto, mas é tipi-camente encerrado para permitir que a pressão seja transferida para o retentor.

A figura 8C mostra o retentor 60 retendo um dispositivo ocular71 (uma lente). O canal 67 ligado ao retentor foi vedado com uma coberturaexterna (por exemplo, fita) 73. O canal pode ser incorporado dentro do ladointerno do aplicador.

Em operação, o aplicador pode ser fixado a uma montagem deaplicador, alavanca, ou sistema configurado diferentemente para auxiliar ousuário no movimento da lâmina ou aplicador através da córnea, e no depó-sito do implante escolhido no local desejado.

O aplicador pode ser fabricado ou em partes separadas (por e-xemplo, a borda, o retentor, etc), e montado, ou pode ser fabricado comouma peça única. Por exemplo, o aplicador pode ser moldado por injeção, oumicro-estampado na forma. O tamanho do aplicador é escolhido pelo proje-tista, e depende da parte maior sob o uso pretendido do aplicador centrali-zando na maioria das vezes no dispositivo. As dimensões do aplicador sãotipicamente selecionadas de modo que a borda tem uma espessura similar àespessura da camada de célula basal, por exemplo, cerca de 1/2 mil a 3,5mils (0,0005 a 0,0035"), mas freqüentemente cerca de 1,0 mil a 3,0 mils(0,001 a 0,003"). Por exemplo, a borda do aplicador pode ter uma espessuraao redor de 2,0 mils.

A figura 9A mostra uma vista superior do dissecador descrito 80.Conforme será discutido mais tarde, o dissecador 80 - também denominadocomo uma lâmina cega ou separador - compreende um corpo de lâmina 82com uma borda de corpo cega 84 circundando uma porção substancial docorpo de lâmina 82. Esta variação do dissecador descrito 80 inclui uma bor-da cega 84 que é geralmente curvada na forma. Ela pode ser elíptica ouuma porção de uma forma circular. Visto que o corpo de lâmina 82 é fre-qüentemente vibrado lado a lado durante a etapa de separação, alguma por-ção do lado da borda de corpo 84 pode ser configurada para separar epitélioda córnea.

Nesta variação da lâmina 80, o corpo de lâmina 82 inclui umaabertura maior 86. A abertura 86 está posicionada no corpo de lâmina 82 demodo que a medida que ele passa sub-epitelialmente através da córnea, odissecador incorre em um nível muito menor de fricção entre o corpo de lâ-mina 82 e o epitélio do que uma lâmina incorreria não tendo tal abertura. Odiâmetro da abertura, onde a abertura 86 é circular, pode ter um diâmetroque é tanto como 75-85% do diâmetro 88 da borda de lâmina 84. A aberturaproporciona um benefício mesmo quando menor 10-15% do diâmetro delâmina 88.

A variação do corpo de lâmina 82 discutida nas figuras 9A-9Cinclui uma porção configurada para se fixar a um vibrador ou oscilador. Talporção pode incluir uma extensão 90 ou pescoço, e aberturas 91 para pren-dedores. Outros arranjos de prendimento podem ser usados. O corpo delâmina 82 pode ser alternativamente integrado no conjunto de de-epitelialização, conforme discutido abaixo.

A figura 9B1 proporciona uma vista lateral em corte transversalde uma variação com o corpo de lâmina 82 tendo um lado de córnea 92 eum lado de epitélio 94. Nesta variação, o lado de córnea 92 é côncavo, tal-vez tendo uma forma se conformando a ou similar à forma da córnea trata-da.

A figura 9B2 proporciona uma vista lateral em corte transversalde outra variação do lado de córnea 92 onde este lado de córnea 92 é subs-tancialmente plano. A curvatura adequada para o lado de córnea 96 se ex>tende no valor entre o raio da córnea ao raio teórico infinito formado por umalinha reta.

A figura 9C mostra uma vista frontal em corte transversal do cor-po de lâmina 82 mostrando as bordas cegas e a abertura central 86.

As figuras 10A-10D mostram outra variação do dissecador oulâmina cega 98 tendo uma seção plana 100 localizada no lado de epitélio102. A área plana ou seção serve como uma região de redução de fricçãosimilar em função da abertura 86 no corpo de lâmina 82 na figura 9A.

A figura 10B mostra um corte lateral de lâmina cega 98 tendoseção plana 100. A borda de lâmina 104 está posicionada similarmente àborda cega 82 na figura 9A.

A figura 10C mostra uma seção terminal da lâmina de separadorcega 98 mostrando a seção plana 100.

Finalmente, A figura 10D mostra um corte transversal fechadoda junção da região plana 100 do lado de epitélio 102, e curvatura do ladode córnea 98.

Outros desenhos para abaixamento da fricção incidente entre alâmina dissecadora e o epitélio separado são adequados. Por exemplo, olado de epitélio da lâmina pode ser assentado com estruturas físicas dese-nhadas para fricção inferior.

As figuras 11A-11D mostram outra variação da lâmina 60 ou lâ-mina dissecadora cega tendo uma característica incluindo um desenho físicode redução de fricção. A variação de lâmina representada 60 inclui uma bor-da dissecadora cega 132, do mesmo tipo geral conforme mostrada em mui-tos dos outros desenhos, e descrita no relatório descritivo, mas ainda incluiuma região de redução de fricção 134 tendo um número de estruturas simila-res à arestas longas 136 pretendidas para ter porções de contato muito pe-quenas com o epitélio a medida que ele desliza longitudinalmente ao longoda face de epitélio 138 da lâmina. Em geral, a lâmina representada 60 não émostrada para ter aberturas através do corpo de lâmina 140 embora, certa-mente, a inclusão de uma ou mais aberturas entre as estruturas de arestas136 seria permitida.

A figura 11B novamente mostra a lâmina de corte 60. Esta vistaé uma vista em corte transversal da seção notada na figura 11 A. Ela mostraas arestas 136 extendendo-se a partir do lado de epitélio 138 do corpo delâmina 140. Em geral, pode ser visto a partir da figura 11B que o corpo delâmina 140 é ou pode ser achatado na região de arestas 136.

A figura 11C mostra uma região 142 circulada na figura 11B. Afigura 11C também mostra que o lado de córnea 144 da lâmina é, nesta va-riação representada, um tanto côncava.

A figura 11D proporciona um corte transversal em vista terminalda região ampliada 142 mostrada na figura 11C.

A figura 11D novamente mostra o lado de córnea 144, lado deepitélio 138, e arestas lisas 136.

As bordas de lâmina da lâmina descrita (e as outras variaçõesde lâmina aqui descritas quando estas lâminas são usadas somente paradelaminação epitelial), podem alternativamente serem descritas como "bor-das dissecadoras epiteliais", e estas bordas podem ser caracterizadas comosendo "cegas". Ampliando-se a discussão acima, pelo termo "cegas" é signi-ficativo que as bordas são funcionalmente incapazes de cortar a córnea, ouMembrana de Bowman, conforme ela passa axialmente (com relação ao a-cesso da lâmina) em um ângulo à superfície de contato da córnea de 25°Cou menos. Ao mesmo tempo, contudo, a borda de lâmina é capaz de pene-trar e passar através da camada de epitélio e separar este tecido de epitélioem um membro de tecido epitelial separado ou elevado conforme esta lâmi-na é passada sobre a córnea. Esta separação geralmente ocorreria na lami-na lúcida a menos que a estrutura do olho inclua alguma característica deaberração. Por exemplo, o tecido cicatrizado pode fazer com que o disseca-dor tome uma passagem modestamente diferente ou interrompida abaixo doepitélio em certos exemplos.

A forma específica ou perfil desta lâmina não é material para acaracterística física de redução de fricção da lâmina cega descrita acima.

Contudo, foi constatado que usando-se uma etapa de eletropo-limento em uma borda de lâmina especificamente para formar a borda delâmina preferivelmente do que apenas polí-la, que, de outro modo, pode tersido bem suficientemente afiada para cortar o tecido corneal, por exemplo,Membrana de Bowman, produz uma borda de lâmina que é muito útil. O ele-tropolimento é a remoção eletrolítica de metal em uma solução altamenteiônica usando-se uma corrente elétrica. Ele pode ser concebido como "ele-trogalvanização reversa". O eletropolimento freqüentemente produz umasuperfície microscopicamente lisa e.refletiva. As densidades de corrente en-contradas nos pontos mais afiados ou bordas em qualquer processo de ele-tropolimento preferivelmente removem ou exercem polimento naqueles lo-cais, rebarbas, ou bordas, e quando usadas com as lâminas descritas, cega-rão os intervalos da lâmina para produzir as lâminas cegas e proporcionaruma borda consistente que funcionalmente separará o tecido de epitélio apartir da córnea sem cortar o tecido corneal. As temperaturas usadas nosvazios de lâmina de eletropolimento usados para as lâminas cegas descritassão bem conhecidas, e são facilmente encontradas nas descrições públicasdo processo. A temperatura pode ser levemente elevada a partir da tempera-tura ambiente, por exemplo, 110 - 160° Fahrenheit. A voltagem aplicada aosvazios de lâmina metálica de aço inoxidável deve tipicamente estar na faixade 6-30 volts, embora o final de voltagem inferior da faixa seja freqüente-mente usado. A amperagem pode estar entre 5 e 30 ampéres por pé qua-drado de uma área de lâmina vazia. Aditivos ácidos, por exemplo, ácido sul-fúrico ou ácido fosfórico, podem ser empregados.

A figura 12A mostra um corte transversal de uma borda 150 deum intervalo de lâmina de aço inoxidável 152. A borda de lâmina 150 é mos-trada para ser regularmente afiada e, neste exemplo, é de aspereza ade-quada para corte do tecido corneal. As várias setas 154 mostradas na figura12A são indicadores esquemáticos da densidade de corrente do processo. Adensidade de corrente 154 é mostrada para ser mais alta na borda de inter-valo de lâmina 150 e em outras partes inferiores. A aspereza da borda 150 épreferencialmente removida durante este processo para produzir a bordacega 156 vista na figura 12B. Existem outras bordas de lâmina que são ade-quadas para alcançar o resultado funcional aqui especificado. Algumas dasoutras formas serão discutidas abaixo.Os vários cortes, introdutores, e lâminas dissecadoras podemser usados para uma variedade de tarefas conforme de outro modo discutidoacima. Em alguns exemplos, pode ser desejável proporcionar fluido ao epité-lio ou à córnea durante o processo de separação do epitélio a partir da cór-nea. Fluido arrefecido, tal como uma solução salina, é freqüentemente pro-veitoso na provisão de viabilidade prognosticável ao membro de tecido epite-lial separado produzido.

A figura 13A mostra uma vista superior de uma lâmina de corte160 tendo uma ranhura para fluido 162 situada no lado de epitélio 164 dalâmina 160. A figura 13B mostra um corte transversal da lâmina da figura13A com uma ranhura 166. A ranhura exterior 166 é mostrada para ser exte-rior, mas pode também ser uma passagem encerrada tendo uma ou maisaberturas colocadas para estarem abaixo do epitélio (ou abertura para), ouna córnea, e permitindo passagem do fluido durante a separação de etapa,ou a remoção de lâmina, ou entre qualquer período.

A figura 14A mostra uma variação similar 168 tendo uma passa-gem 170, neste caso, conforme mostrada na figura 14B, onde a passagemou canal 170 está posicionado no lado de córnea 172 da lâmina cega 160.

As figuras 15A-15D mostram uma variedade de bordas de lâmi-na "cegas" que são esquematicamente adequadas para uso na lâmina decorte descrita. A figura 15A mostra uma lâmina 180 tendo uma borda 182 naqual a borda tem um perfil convexo leve 184 no lado corneal. A figura 15Bmostra uma lâmina cega 180 tendo uma forma no lado corneal 186 que élevemente côncavo na forma. A figura 15C mostra uma lâmina cega tendocórnea-gota lateral ou aresta 188. A figura 15D mostra uma lâmina 180 ten-do lado de córnea substancialmente plano 190.

Nas variações do cortador ou lâminas dissecadoras que são u-sados para produzir membros de tecido epitelial formando bolsas que sãobolsas encerradas, ou pelo menos parcialmente encerradas, em que a bordado membro é de um lugar e tipo que não pode formar uma articulação ououtro ponto de rotação sobre a superfície corneal, por exemplo, forma a bor-da de uma bolsa, pode ter borda de separação do lado de, ou pelo menosfora do eixo da lâmina.

Desde que os corpos de lâmina possam oscilar em um movi-mento de lado a lado, ou outro movimento que não seja estritamente axialem natureza, as bodas de separação de lâmina têm uma "forma de separa-ção" que subsecciona uma porção significante da borda de condução da lâ-mina. Por exemplo, A figura 16A mostra uma lâmina 200 tendo uma bordade lâmina 202 que subsecciona um ângulo 204 que é cerca de 180°. A figura16B mostra outra variação da lâmina 206 em que a borda de condução 208inclui uma superfície de separação que subsecciona um ângulo 210 de 210°a 225°. A figura 16C mostra um corpo de lâmina tendo uma borda de sepa-ração 214 que subsecciona talvez 270°-280° 216 do corpo de lâmina 212.Conceitos similares podem ser aplicados às lâminas tendo formas outras doque parcialmente circulares.

As lâminas cegas podem ser produzidas de uma variedade demateriais adequados. Embora vários aços inoxidáveis e aços molas sejammuito adequados como materiais de lâmina, materiais poliméricos, tais comopolimetilmetacrilato (PMMA) e policarbonatos são adequados para desenhosescolhidos ou variações da lâmina cega descrita.

Conforme foi mencionado acima, a lâmina delaminadora epitelialdescrita pode empregar material lubrificante em uma ou mais superfícies. Omaterial lubrificante pode ser de várias formas diferentes, diferentementepermanente (isto é, durável a uma espessura substancialmente constanteatravés de toda a etapa de delaminação epitelial), temporário (isto é, um só-lido, gel ou material particulado, talvez suspenso em um fluido que diminuiem volume ou espessura durante a etapa de delaminação epitelial), reativo(isto é, um hidrogel ou outro material polimérico que reage com água paraformar um material escorregadio durante ou imediatamente antes da etapade delaminação epitelial), e lubrificante fluido (isto é, um fluido introduzidocom o delaminador). O delaminador pode, durante o procedimento, ser com-pletamente coberto com o material lubrificante, ou pode ser parcialmentecoberto com o material lubrificante. Em particular, a porção da lâmina dela-minadora que contacta o epitélio durante a delaminação de epitélio podepelo menos parcialmente compreender um material lubrificante enquanto olado de córnea é menos lubrificante por comparação.

As figuras 17A-17D mostram uma variação 240 da lâmina decorte do delaminador 10 mostrada nas figuras 1-4 acima. Esta variação étambém útil na colocação simultaneamente de lentes implantadas (ou outroassentamento ou implante). As figuras também mostram as parte do sub-componente e a lente conduzida 242.

A figura 17A mostra, em corte transversal, um delaminador 240e a lente conduzida 242. A lente 242 é mostrada em separação leve a partirda face do delaminador 240 para clareza de explanação e representação. Odelaminador 240 mostrado compreende ema seção abobadada 244 e umaplaca de vedação 246. As vistas superior e de fundo da seção abobadada244 são mostradas respectivamente nas figuras 17B e 17E, o primeiro dese-nho com a lente 242 removida e o segundo com a placa de vedação 246removida. A lente 242 é mostrada em isolamento na vista superior na figura17C. A placa de vedação 246 é mostrada em isolamento em vista superiorna figura 17D.

Voltando a seção abobadada 244 na figura 17A, esta variação éadaptada para conduzir a lente na superfície superior 248. A superfície supe-rior 248 pode ser formada para pelo menos se aproximar da superfície infe-rior 250 da lente 242. As passagens 252 de vários tamanhos e posições sãomostradas permitindo comunicação de vácuo a partir da superfície inferior254 para a superfície superior 248, e para a lente 242. O vácuo pode serusado para manter a lente 242 em posição até distribuição. Conforme émostrado com maiores detalhes abaixo, a superfície superior 248 pode inclu-ir uma inserção tendo uma aresta 253 para permitir que a borda da lente 242passe mais facilmente através do lado inferior do epitélio durante a porçãode entrada do procedimento de inserção da lente. Adicionalmente, a superfí-cie superior 248 pode incluir uma cobertura ou revestimento lubrificante 253em pelo menos nas superfícies que contactam a lente 242, e aquelas super-fícies que contactam o epitélio durante introdução do delaminador 240 e du-rante sua retirada após colocação da lente 242. O restante do delaminador240 pode também ser tratado para ser lubrificante, mas foi constatado quetal tratamento é de benefício adicionado limitado. A figura 4B acima mostra acobertura lubrificante parcial 31 de uma variação muito similar.

As figuras 17A, 17B e 17E cada uma mostra uma borda de con-dução 262 que tem a função de penetrar inicialmente o epitélio e, em segui-da, separar o epitélio a partir da córnea, a camada de Bowman. Formas a-ceitáveis da borda, o corte transversal e a rampa adjacente, são discutidosabaixo e em outra parte aqui.

Novamente voltando à figura 17A, a câmara 256 formada entre aplaca de vedação 246 e o lado inferior 254 da seção abobadada 240 podeser usada para permitir passagem de fluido, tal como salina ou água (e me-dicamentos, se desejado), para empurrar a lente 242 a partir da superfíciesuperior 248 como uma porção da etapa de liberação.

Conforme mostrado nas figuras 17F e 17G, a câmara 256 podeser separada em um número de câmaras independentes, se assim deseja-do, e acessada por passagens independentes através do membro de acio-namento 260. As passagens independentes (262, 264) no membro de acio-namento 260 podem ser colocadas por usinagem, fundição, etc. Similarmen-te, a câmara 256 pode ser separada em câmaras independentes (266, 268)por uma parede ou paredes 270 que se projetam ascendentemente a partirda placa de vedação 246. As figuras 17F e 17G mostram vistas superior eterminal de tal variação, uma variação tendo trajetórias de fluxo separadaspara câmaras independentes. Nesta variação, uma parede sinuosa simples270 proporciona duas câmaras (266, 268), neste exemplo acessando con-juntos separados de passagens através da seção abobadada. Uma câmara268 acessa o círculo externo de aberturas 252 e a abertura central 251. Aoutra câmara acessa as outras quatro aberturas 253 na seção abobadada244 mostrada nas figuras 17B e 17E. As passagens e câmaras podem serisoladas para permitir acesso separado por, por exemplo, o vácuo ou a salhna, para separar as passagens 250 na seção abobadada. Foi constatadoque tal acesso separado é as vezes desejável. O vácuo distribuído na bordada lente, provido por numerosas passagens pequenas ou aberturas 252 naborda de seção abobadada 244 parece ajudar na estabilidade da lente du-rante inserção do introdutor/delaminador 240. Uma passagem maior ou a-bertura 250 no centro da seção abobadada 244 para passagem de água ousalina parece auxiliar na liberação da lente quando desejado.

A figura 17B mostra uma vista superior da seção abobadada 244da figura 17A. A borda de inserção 253 pode ser vista, bem como as váriaspassagens abertas (251, 252, 255).

A figura 17C mostra uma vista superior da lente selecionada242. As lentes adequadas para uso com este dispositivo não são limitadasem qualquer modo. Conforme discutido acima, elas podem ser macias, flexí-veis, ou elas podem ser lentes duras conforme aqueles termos são usadosem oftalmologia. As lentes podem ser de polímeros hidrofílicos ou hidrofóbi-cos, ou de suas misturas, copolímeros de bloco ou aleatório daqueles mate-riais, compostos, construtos de camada múltipla, e similares.

A figura 17D mostra a vista superior de uma placa de vedação246.

A figura 17E mostra uma vista de fundo da seção abobadada244 com a placa de vedação (246 na figura 17D) removida. O encaixe 267para suportar a borda da placa de vedação 246 pode ser visto. As váriaspassagens ou aberturas (251, 252, 255) através da seção abobadada 244pode também ser visto.

As várias passagens configuradas para comunicar o vácuo deretenção e fluidos de liberação para as várias passagens abertas (251, 252,255) podem também serem usadas para passagem de fluidos de arrefeci-mento para uma ou mais daquelas passagens abertas (251, 252, 255) paraarrefecer o epitélio ou córnea dentro da bolsa.

As figuras 18A-18E mostram outra variação do delamina-dor/lâmina 290, em particular, uma seção abobadada 292 e sua lente acom-panhante 294. Esta variação conduz a lente de implante 294 abaixo da se-ção abobadada 292.

A figura 18A mostra um corte transversal em vista lateral do de-laminador 290, a seção abobadada 292, uma placa de vedação 306, e sualente acompanhante 294. A câmara 292 abaixo da seção abobadada 292pode ser adaptada ou configurada para reter a lente 294 durante distribuiçãoe para liberar controlavelmente a lente 294 quando o local de desenvolvi-mento desejado é alcançado.

Um modo de reter a lente 294 dentro da seção abobadada 292durante distribuição é representado na vista de fundo mostrada na figura18B. Vários recessos 300 podem ser colocados no lado inferior 30 da seçãoabobadada 292. Os recessos 300 podem estar ligados a uma passagem 304encontrada no braço 308, abaixo da placa de vedação 306, para passagemde vácuo para o recesso. Estas mesmas passagens e recessos podem serusados para aplicar fluidos, tais como água ou salina, para liberar a lente294 nas figuras 18A e 18C.

As figuras 18A e 18B mostram a borda de condução 310 do de-laminador 290 que tem a função de inicialmente penetrar o epitélio e, m se-guida, separar o epitélio a partir da córnea, a camada de Bowman. As for-mas apropriadas da borda, o corte transversal, a rampa adjacente, são dis-cutidas em outra parte.

A figura 18C mostra uma vista superior da lente 294.

A figura 18D mostra uma vista superior da seção abobadada292.

A figura 18E mostra um corte transversal fechado parcial do de-laminador epitelial 290 mostrado na figura 18A. A figura 18E mostra a pre-sença de um revestimento lubrificante 318 na superfície superior do delami-nador na região onde a lâmina delaminadora contacta o epitélio durante oprocedimento de delaminação.

Novamente, cada um dos vários delaminadores epiteliais aquidiscutidos pode ser adaptado ou configurado para segurar um implante du-rante a etapa de implantação e delaminação, e liberar o implante usando osensinamentos aqui encontrados.

As figuras que se seguem mostram uma variedade de formas dodelaminador e colocação de materiais lubrificantes e, em alguns exemplos,as formas potenciais das regiões epiteliais formadas. Em alguns exemplos,os delaminadores podem ser configurados para incluir um implante para co-locação contemporânea daquele implante durante a etapa de delaminação.

A figura 19A mostra uma vista superior de um delaminador emforma de espátula 340. O delaminador 340 pode ser oscilado de lado a ladoou axialmente de frente para trás, e em combinações dos dois.

A figura 19B mostra um corte transversal em vista lateral do de-laminador 340 com um fundo substancialmente plano 342 situado adjacenteao olho e córnea durante uso. A borda de condução de não-corte 344 é tam-bém vista como sendo uma superfície superior arredondada 346.

A figura 19C mostra um corte transversal em vista frontal do de-laminador 340 e a forma arredondada de inclinação da superfície superior346. A superfície superior 346 é adjacente ao epitélio durante a etapa dedelaminação do epitélio.

A figura 19D mostra um corte transversal parcial do delaminador340 e, especificamente, o substrato de lâmina 348 com uma camada lubrifi-cante 350 situada no lado do delaminador 340 que é adjacente ao epitéliodurante uso.

A figura 19E mostra um corte transversal parcial do delaminador340 com o substrato de lâmina 348 tendo camadas lubrificantes em ambosos lados do substrato 348.

A figura 20A mostra uma vista superior de um delaminador epite-lial 360 tendo uma extremidade ativa que é substancialmente circular. Con-forme foi o caso com o delaminador mostrado na figura 19A, esta variaçãopode ser oscilada de lado a lado, ou axialmente de frente para trás, ou emcombinações dos dois movimentos. A borda de condução 362 necessita deser configurada tendo uma forma de separação somente na região marcada364.

A figura 20B mostra um corte em vista lateral de delaminadores360 com borda de condução 364. A forma é vista para ser um tanto em for-ma de domo no corpo ou substrato 366 do delaminador 360.

A figura 20C mostra uma vista frontal em corte transversal dodelaminador 360 e o substrato em forma de domo 366.A figura 20D mostra um corte transversal parcial do delaminador360 e, especificamente, o substrato de lâmina 366. A camada lubrificante368 é mostrada situada no lado ou região do delaminador 360 adjacente aoepitélio durante uso.

A figura 20E mostra um corte transversal parcial do delaminador360 tendo uma camada lubrificante 368 em ambos os lados do substrato dedelaminador 366.

A figura 21A mostra uma vista superior de um delaminador 380tendo uma porção de condução 382 na natureza de proa. Este delaminadorpode ser usado para produzir o epitélio substancialmente articulado plano,não a bolsa epitelial discutida em outra parte aqui. O delaminador 380 podeser oscilado de lado a lado, ou axialmente de frente para trás durante uso,mas é tipicamente usado somente com uma oscilação de frente para trás. Afigura 21B mostra uma vista lateral do delaminador 380 com uma borda decondução 382.

A figura 21C mostra um corte transversal em vista lateral parcialdo delaminador 380 tendo um substrato de lâmina 384 e uma camada dematerial lubrificante 386 somente naquelas porções que tendem a contactaro epitélio durante a etapa de delaminação.

A figura 21D mostra um delaminador 380 com um substrato 384e um revestimento lubrificante 386 em toda superfície contactando o olhodurante uso.

A figura 22A mostra uma vista superior de um delaminador 390que é um tanto em forma de espátula, mas inclui uma região em forma dedomo 392 em seu lado superior e, conforme será visto na figura 22B, umaporção em forma côncava 394 em seu lado de fundo 396. O domo do dela-minador epitelial 392 inclui uma borda de condução 396 tendo uma bordaconfigurada para separar o epitélio a partir da camada de Bowman sem cor-tar a córnea ou deixar tecido epitelial substancial na córnea ou tecido cornealno lado inferior do epitélio.

A figura 22B mostra uma vista em corte transversal frontal dodelaminador 390 mostrando ambos o domo 392 e a região côncava 394.A figura 22C mostra uma vista lateral do delaminador e a pre-sença do domo 392.

A figura 22D mostra uma vista em corte transversal parcial emvista lateral parcial do delaminador 390 com um domo 392 e a região cônca-va 394 no lado de fundo 396.

A figura 22E mostra uma vista em corte transversal parcial dosubstrato de lâmina 398 do delaminador 390 e uma camada lubrificante 400na região em forma de domo. A região em forma de domo 390 contacta olado inferior do epitélio durante a etapa de delaminação.

A figura 22F mostra uma vista lateral em corte transversal parcialdo delaminador 390 e, neste exemplo, mostra uma camada lubrificante 400em ambos os lados do substrato de lâmina 398.

A figura 23A mostra um elemento delaminador de chicote de fiosimples 401 que é oscilado de para trás e para frente, conforme mostrado nafigura 23B, para formar uma região de epitélio separada.

A figura 23C mostra uma forma de uma região de epitélio sepa-rada 402 que pode ser produzida pela variação de uma posição de "ponto dechicote" 404 a medida que o fio é movido axialmente abaixo do epitélio 406.

A figura 23D mostra o fio de substrato 408 e o revestimento lu-brificante parcial 410 nas seções de fio que agem como elemento de dela-minação 401, e aquelas regiões que contactam a córnea e o epitélio.

A figura 23E mostra o elemento de fio de delaminação 401 comum substrato de fio 408 e a cobertura lubrificante 410 cobrindo substancial-mente todo o substrato 408.

A figura 23F mostra o elemento de fio de delaminação 401 comum substrato 408 e um revestimento lubrificante 410 cobrindo as regiões dofio de substrato 408 que contacta o epitélio.

A figura 24A mostra um delaminador epitelial 411 tendo uma á-rea de corte transversal substancialmente oval. A dimensão lado a lado dooval nesta variação seria tipicamente menor, por exemplo, menor do que10% do diâmetro do epitélio do olho para qual a região epitelial separada édesejada.A figura 24B mostra um movimento de rotação limitado 412 parao elemento delaminador epitelial 411.

A figura 24C mostra um movimento de lado a lado 414 para oelemento delaminador epitelial 411.

A figura 24D mostra uma combinação de movimento para omembro delaminador epitelial 411 onde um movimento rotacional de lado alado é combinado com um movimento axial para produzir uma região epiteli-al elevada tendo uma borda conectada 416 e uma abertura 418 abaixo doepitélio. Esta configuração pode ser usada para produzir uma bolsa comuma abertura maior.

A figura 24E mostra bolsa epitelial tendo uma borda fixada 420 euma abertura pequena 422 produzidas pela introdução do delaminador 411abaixo do epitélio, e ambas girando-a sobre um ponto de articulação pertoda boca 422 e retirando o delaminador 411 nos ângulos extremos de movi-mento para formar a região ali mostrada. Esta combinação de movimentorotativo e axial do delaminador 411 é útil na produção de uma bolsa tendouma abertura pequena e uma região maior e fechada abaixo do epitélio.

A figura 24F representa um corte transversal do elemento dedelaminação 411 com o substrato de lâmina 430 e um revestimento de ma-terial lubrificante 432 na face do elemento de delaminação que está em con-tato com o epitélio durante a etapa de delaminação.

A figura 24G mostra um corte transversal do elemento de dela-minação 411 com um substrato 430 e um revestimento lubrificante 432 co-brindo todas as superfícies do elemento de delaminação 411 que contactamo olho.

Os delaminador/dispositivo cortador descritos com relação àsFIGURAS 23A-24G não estão em uma forma física que é prontamente adap-tável para transportar um implante durante a etapa de delaminação epitelial.Contudo, eles são especialmente adequados para proporcionar bolsas epite-liais com aberturas relativamente pequenas, e para uso com implantes quepodem ser dobrados para introdução na bolsa, e para implantes que sãoformados in situ, e introdução dos reagentes ou formas ou similares. Em taisusos, a lente dobrada ou materiais reagentes podem ser transportados emum componente de sistema diferente que pode ou não pode ser contempo-raneamente introduzido na bolsa epitelial.

Freqüentemente, o delaminador é usado para inserir um disposi-tivo ocular abaixo de uma folha substancialmente intacta do epitelio, isto é: aporção do epitelio que passa para o lado anterior do dissecador é contínua.Contudo, o delaminador pode ser usado em modos menos elegantes. Porexemplo, o delaminador pode ser usado para mover ou remover porçõesselecionadas desta membrana. De fato, quando este dispositivo é usado emconjunto com um procedimento LASEK, o epitelio pode ser removido na for-ma de uma aba macia permitindo fácil substituição epitelial ou re-posicionamento uma vez que qualquer remodelagem de laser corneal écompletada.

Em alguns exemplos, pode ser desejável também aplicar calor àsuperfície anterior do olho para aumentar a delaminação epitelial mecânica,ou aplicar fluidos de arrefecimento ao dispositivo e ao epitelio para aumentara viabilidade do epitelio após a conclusão do procedimento.

Esta lâmina dissecadora cega descrita pode ser usada em umdispositivo tendo somente uma alavanca, isto é, sem qualquer vibração me-cânica ou acionadores para avançar a lâmina através da córnea. Mais fre-qüentemente, conforme mostrado nas figuras 25A e 25B, o dissecador delâmina cega 450 é usado em conjunto com um vibrador 452 que é usadopara vibrar a lâmina 450 conforme representado pelas setas 454.

Adicionalmente, a alavanca 452 pode empregar, em adição a umacionador de vibração, um acionador que permite movimento axial 456 dalâmina cega 450, ou por movimento manual da lâmina cega 454, como porimpulso com um polegar ou, a alavanca 452 pode empregar um acionadorelétrico ou acionado por motor para mover a lâmina, com vibração 454, axi-almente através da córnea. Este movimento axial 456 pode, por exemplo,ocorrer com o uso de trilhos de alinhamento 458 para proporcionar facilidadede passagem através da córnea.

O procedimento esquemático para proporcionar um membro detecido epitelial usando uma lâmina cega tal como é descrito aqui, é mostradonas figuras 26A-26D. A figura 26A mostra um olho 460 tendo uma córnea462. Uma lâmina cega 464 tendo ambos oscilação de lado a lado e movi-mento axial 468 se aproxima do olho 460.

A figura 26B mostra a entrada da lâmina 464, ainda oscilante466, por penetração da camada epitelial, e formando uma abertura 468.

A figura 26C mostra o movimento da lâmina 464 ambos axial-mente e, talvez, oscilatório. A lâmina 464 se situa dentro do membro de teci-do epitelial 470 tendo uma abertura 468. Neste exemplo, o membro de teci-do epitelial 470 está na forma geral de uma bolsa circular. Os dispositivosdescritos são melhores na produção de membros de tecido epitelial que re-têm alguma porção do membro de tecido epitelial 470 fixado à córnea. Emalguns exemplos, o membro de tecido epitelial 470 pode ter regiões de fixa-ção que são tais que elas permitirão que o epitélio se forme na forma de, porexemplo, uma aba, e gira para fora de, ou, de outro modo, se mova a partirda vizinhança da frente da córnea.

Em qualquer caso, A figura 26D mostra uma remoção de lâmina464 do olho 460 deixando um membro de tecido epitelial 470 e uma abertura468 para permitir entrada abaixo do membro epitelial 470 para algum trata-mento adicional do olho, por exemplo, um procedimento LASEK, outro pro-cedimento de tratamento de laser, ou colocação de uma lente ocular. Emcada exemplo, o membro de tecido epitelial permanece na superfície ocularacima dos resultados de qualquer tratamento, seja o tratamento de laser in-duzido, ou implante na natureza. A substituição do membro de tecido epiteli-al acima do local de um tratamento de olho mecânico ou cirúrgico ou outrotratamento de qualquer tipo é também apropriada.

Similarmente, as lâminas descritas podem ser tratadas ou reves-tidas com revestimentos efêmeros, temporários ou permanentes adicional-mente para aperfeiçoar as capacidades de aperfeiçoamento de fricção daslâminas cegas descritas. Os revestimentos podem ser aqueles listados acima.

Os delaminadores epiteliais mecânicos descritos podem tambémserem considerados para serem dissecadores cegos. Os dissecadores ce-gos têm superfícies de não-corte que são apropriadas para colocação entreo epitélio e o tecido estromal colagenoso. Conforme aqui usado, o termo"não-corte" significa que o dissecador cego não tem a capacidade de incidirno estroma da córnea quando usado com força normal. Acredita-se quemeus dissecadores cegos separam o epitélio das camadas estromais dacórnea na zona de membrana basal no ponto natural de fixação mais fraco,isto é, a lamina lúcida. O epitélio assim separado não contém quantidadessubstanciais de tecido estromal corneal, ou para proposta desta invenção,não contém qualquer mais do que uma quantidade não-substancial do tecidoestromal quando o procedimento é praticado nos olhos "normais" (aquelesnão tendo artefatos devido a dano ou a doença). O epitélio assim separadonão contém Colágeno Tipo I ou Tipo II conforme pode ser encontrado nostecidos estromais.

Embora o procedimento aqui possa ser usado para dissecaruma folha substancialmente intacta do epitélio, isto é, a porção do epitélioque passa para o lado anterior do dissecador é contínua, o dispositivo podeser usado para produzir outras estruturas de tecido epitelial. Por exemplo, odissecador pode ser usado para remover, mas porções selecionadas destamembrana. De fato, quando este dispositivo é usado em conjunto com umprocedimento LASEK, o epitélio pode ser separado na forma de uma abamacia que permite facilidade de substituição ou reposicionamento uma vezque qualquer remodelagem de laser corneal seja completada. Este disseca-dor pode ser usado para formar uma bolsa epitelial.

Os métodos de delaminação epitelial aqui descritos também po-dem ser usados em conjunto com procedimentos de re-moldagem corneal,ou procedimentos que envolvem substituição de dispositivos de lente ocularna superfície do olho. Especificamente, o procedimento revelado pode serusado para preparar uma bolsa epitelial ou uma aba, freqüentemente comuma articulação fixa. Uma lente ocular adequada pode, em seguida, ser co-locada na superfície estromal, e a aba epitelial substituída sobre a lente.Uma tal lente ocular adequada a ser usada com a presente invenção é des-crita na Patente dos Estados Unidos N- 6.544.286 que é aqui incorporadapor referência em sua totalidade.

Similarmente, um procedimento de remoldagem corneal podeser realizado, e a aba corneal substituída.

A estrutura e propriedades fisiológicas para minha invenção,bem como certos benefícios particulares para as variações específicas destedispositivo de delaminação epitelial, foram descritas. Esta maneira de des-crever a invenção não deve, contudo, ser tomada como limitando o escopoda invenção.

Claims (21)

1. Lâmina dissecadora de baixa fricção configurada para formarum membro de tecido epitelial pelo menos parcialmente fixado a uma cor-nea, pelo corte do epitélio e separação do epitélio de um olho tendo epitéliofixado a uma córnea, mas configurada para não cortar a cornea, durantepassagem transversal oscilatória da lâmina através do olho para formar omembro de tecido epitelial, a lâmina compreendendo: um corpo de lâminacom pelo menos uma borda cega de separação de tecido epitelial de cortenão-corneal, uma superfície epitelial configurada para passar adjacente aoepitélio durante a passagem transversal, e uma superfície corneal configura-da para passar adjacente a córnea desepitelializada durante a passagemtransversal, e uma cobertura lubrificante em pelo menos uma porção da su-perfície epitelial, mas não na superfície corneal.

2. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, no quala cobertura lubrificante compreende um lubrificante líquido compreendido deum membro selecionado a partir de silicones e ácido hialurônico.

3. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, no quala cobertura lubrificante compreende um ou mais membros selecionados apartir do grupo consistindo em polietileno, polipropileno, cloreto de polivinila(PVC), acetato de etila vinila (EVA), poliuretanos, poliimidas, poliamidas, po-lietileno tereftalato (PET), e suas misturas e copolímeros.

4. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, no quala cobertura lubrificante compreende um ou mais membros selecionados apartir do grupo consistindo de polissulfonas, fluorpolímeros, e suas misturas,ligas, copolímeros aleatórios, e copolímeros de bloco.

5. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, no quala cobertura lubrificante compreende um ou mais membros selecionados apartir do grupo consistindo de politetrafluoretileno (PTFE ou TFE), etileno-clofluoretileno (ECTFE), etileno propileno fluorinado (FEP), policlorotrifluore-tileno (PCTFE), polivinilfluoreto (PVF), polivinilidenofluoreto (PVDF), suasmisturas, ligas, copolímeros aleatórios, e copolímeros de bloco.

6. Lâmina dissecadora, de acordo com a reivindicação 1, no quala cobertura lubrificante compreende um ou mais membros selecionados apartir do grupo consistindo de polímeros hidrofílicos produzidos a partir demonômeros incluindo oxido de etileno e seus homólogos mais altos; 2-vinil-piridina; N-vinilpirrolidona; acrilatos de polietileno glicol, monoalcóxi polietile-no glicol mono(meta)acrilatos, ácido acrílico e seus sais; acrilamida e acrilo-nitrila; ácido acrilamidometilpropano sulfônico e seus sais; celulose, deriva-dos de celulose, polissacarídeos, anidrido malêico; e aldeídos.

7. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, no quala cobertura lubrificante compreende um ou mais membros selecionados apartir do grupo consistindo de polímeros hidrofílicos produzidos a partir demonômeros incluindo monometóxi trietileno glicol mono (meta)acrilato, mo-no-metóxi tètraetileno glicol mono (meta)acrilato, e polietileno glicol mono(meta)acrilato, 2-hidroxietilmetacrilato, e glicerilmetacrilato.

8. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, no quala cobertura lubrificante compreende um ou mais membros selecionados apartir do grupo consistindo de polímeros hidrofílicos produzidos a partir demonômeros incluindo metil celulose, etil celulose, carboximetil celulose, cia-noetil celulose, e acetato de celulose.

9. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, no quala cobertura lubrificante compreende um ou mais membros selecionados apartir do grupo consistindo de polímeros hidrofílicos produzidos a partir demonômeros incluindo tais como amilose, pectin, amilopectin, ácido algínico,e heparina reticulada.

10. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, noqual a cobertura lubrificante compreende um ou mais membros selecionadosa partir do grupo consistindo de diamante, nitreto de carbono, carbeto desilício, carbono similar a diamante (DLC), e películas de carbono deposita-das por vapor ou pirolíticas.

11. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, noqual a borda cega compreende uma forma proporcionada por eletropolimen-to de uma borda aguçada capaz de cortar o tecido corneal.

12. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, com-preendendo adicionalmente um acionador vibrador.

13. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, com-preendendo adicionalmente um acionador de movimento transversal.

14. Lâmina dissecadora de acordo com a reivindicação 1, adi-cionalmente configurada para reter um implante ocular durante a passagemtransversal.

15. Lâmina dissecadora, de acordo com a reivindicação 1, com-preendendo adicionalmente trajetórias refrigerantes.

16. Lâmina dissecadora de baixa fricção configurada para formarum membro de tecido epitelial pelo menos parcialmente fixado a uma cór-nea, pelo corte do epitélio e separação do epitélio de um olho tendo epitéliofixado a uma córnea, mas configurada para não cortar a córnea, durantepassagem transversal oscilatória da lâmina através do olho para formar omembro de tecido epitelial, a lâmina compreendendo: um corpo de lâminacom pelo menos uma borda cega de separação de tecido epitelial de cortenão-corneal, e uma abertura através do corpo da lâmina.

17. Lâmina de acordo com a reivindicação 16, no qual o corpoda lâmina compreende um lado de córnea e um lado de epitélio.

18. Lâmina de acordo com a reivindicação 17, no qual a bordacega compreende uma forma proporcionada por eletropolimento de umaborda aguçada capaz de cortar tecido corneal.

19. Lâmina de acordo com a reivindicação 17, compreendendoadicionalmente um revestimento de lubrificante aplicado a pelo menos umaporção do lado de epitélio do corpo da lâmina.

20. Lâmina de acordo com a reivindicação 16, compreendendoadicionalmente trajetórias refrigerantes.

21. Lâmina dissecadora configurada para formar um membro detecido epitelial pelo menos parcialmente fixado a uma córnea, pelo corte doepitélio e separação do epitélio de um olho tendo epitélio fixado a uma cór-nea, mas configurada para não cortar a córnea, durante passagem transver-sal oscilatória da lâmina através do olho para formar o membro de tecidoepitelial, a lâmina compreendendo: um corpo de lâmina com pelo menosuma borda cega de separação de tecido epitelial de corte não-corneal, aborda cega tendo uma forma proporcionada por eletropolimento de uma bor-da aguçada capaz de cortar tecido corneal.