BRPI0610033A2 - aparelho para distribuir energia ultra-sÈnica terapêutica a um paciente - Google Patents

Abstract

APARELHO PARA DISTRIBUIR ENERGIA ULTRA-SÈNICA TERAPêUTICA A UM PACIENTE. São descritos métodos e aparelho para modificar tecido indesejado por questões estéticas. Os métodos fornecem uma maneira não invasiva de modelar corpo destruindo tecido adiposo, causando simultaneamente a contração de colágeno em um único procedimento para que o tecido destruído seja removido de um volume de tratamento, e o volume contrai gradualmente de forma a manter o tom de pele da área do tratamento.

Description

"APARELHO PARA DISTRIBUIR ENERGIA ULTRA-SÔNICA TERAPÊUTICA A UM PACIENTE"

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

1. Campo da Invenção. A presente invenção diz respeito ao uso de aparelho e métodos ultra-sônicos para a modificação não invasiva de tecido adiposo.

2. Descrição da Tecnologia Anterior. Escultura corporal tem evoluído para um pós-procedimento altamente procurado para restabelecer pessoas para um físico mais esbelto e magro. O campo de cirurgia plástica inchou consideravelmente com desenvolvimentos tanto nas ferramentas quanto nas técnicas. Uma das mais populares para escultura corpórea rápida é lipoaspiração.

Lipoaspiração é um método de delinear o corpo que pode melhorar drasticamente a forma e contorno de diferente áreas do corpo pela escultura e remoção de gordura indesejada. Nos Estados Unidos, mais de 400.000 procedimentos de lipoaspiração são realizados anualmente. Inovações e avanços recentes no campo de lipoaspiração incluem a técnica tumescente e uma técnica assistida por ultra-som. Lipoaspiração tradicional era realizada fazendo pequenas incisões nos locais desejados, em seguida inserindo um tubo oco ou cânula sob a pele na camada de gordura. A cânula é conectada a um vácuo e a gordura é aspirada. Este procedimento removia indiscriminadamente gordura, tecido conectivo, vasos sangüíneos e tecido de nervo. O procedimento causava hemorragia, hematoma, trauma e perda de sangue; cuja combinação restringe a quantidade de gordura que pode ser removida seguramente em qualquer dado procedimento.

A técnica tumescente permite a remoção de uma quantidade significativamente maior de gordura durante a operação com menos perda de sangue. Lipoaspiração tumescente envolve injetar solução de salina e adrenalina antes da aspiração. Uma cânula é novamente usada com um dispositivo de sucção para remover gordura. Este procedimento reduz o sangramento da lipoaspiração tradicional. Entretanto, o procedimento remove ainda uma quantidade significativa de tecido não gordo.

Uma técnica de lipoaspiração mais refinada é a Lipoplastia Assistida por Ultra-som (UAL). UAL é similar à técnica tumescente, mas adiciona uma cânula (ou sonda) que vibra a freqüências ultra-sônicas. Esta vibração quebra as células de gordura próximas do volume e essencialmente liqüefaz as mesmas para facilitar a remoção. UAL usa uma sucção de baixa potência e extrai o material de gordura somente nas proximidades imediatas da ponta da cânula. Esta técnica é mais refinada e amena ao tecido, há menos perda de sangue, menos hematomas, menos dor, e uma recuperação significativamente mais rápida. Todas as técnicas de lipoaspiração são invasivas e apresentam riscos de infecção e riscos cirúrgicos aos pacientes que são submetidos a esses procedimentos.

Além disso, uma vez que o tecido subjacente é removido, a pele pode ficar folgada ou solta. Para combater dobras soltas da pele ou flacidez do tecido da pele, um paciente pode preferir ter pele extra removida (submetendo-se a uma operação de excisão de pele) ou preferir um procedimento de esticamento de pele.

Além dessas formas invasivas de lipoaspiração, existem inúmeras outras técnicas na tecnologia anterior para tratar gordura indesejada (tecido adiposo). Essas técnicas, métodos e composições incluem, mas sem limitações, cremes, loções, roupas, ferramentas e técnicas de massagem, procedimentos de terapia envolvendo lasers, equipamento de RF ou de ultra- som, cirurgia geral, medicação e um grande número de "remédios domésticos".

Infelizmente, nenhum desses procedimentos fornece uma solução de uma única etapa ao paciente. O normal é que um paciente se submeta a múltiplos tratamentos, algumas vezes para o mesmo "problema localizado" no corpo, antes de o paciente ficar satisfeito com os resultados. Técnicas e instrumentos da tecnologia anterior são projetados para aplicações particulares e operam com parâmetros específicos para um resultado desejado.

Assim, existe uma necessidade de uma solução simples para problema de múltipas etapas tanto de remoção como de redução de volume de tecido indesejado, provendo ao mesmo tempo uma melhor aparência cosmética sem a necessidade de procedimentos secundários ou de acompanhamento.

Existe também uma necessidade de uma solução barata para fornecer uma maneira simples, rápida e efetiva de se atingir o objetivo desejado ou criar um procedimento de escultura corporal viável em um único procedimento simples.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Assim, é um objetivo da presente invenção fornecer um método e aparelho que possam combinar os efeitos de vários procedimentos estéticos em um único procedimento não invasivo que eliminará ou reduzirá bastante a necessidade de procedimentos adicionais.

E um outro objetivo da presente invenção prover um mecanismo para controlar a quantidade de energia necessária para tratar um local com problemas dependendo do paciente e volume de tratamento.

Esses e outros objetivos são alcançados pelo uso de um aparelho e métodos de ultra-som HIFU para modificação de tecido.

Em uma primeira modalidade, existe um método de modificar tecido usando ultra-som focalizado de alta intensidade. O método compreende determinar um volume de tecido adiposo a ser tratado, identificar uma área superficial correspondente de pele sobre o volume de tecido adiposo, mover um transdutor de terapia HIFU sobre a superfície da pele e aplicar energia ultra-sônica terapêutica no volume de tecido adiposo para que seja produzida uma pluralidade de células de necrose de tecido e fibrilas de colágeno desnaturado.

Alternativamente, o método pode incluir marcar a superfície da pele do paciente de forma a criar linhas de contorno e/ou linhas de guia para o transdutor de terapia HIFU. O movimento do transdutor pode ser contínuo ou descontínuo. A aplicação de energia de ultra-som de terapia pode ser feita enquanto o transdutor está movendo-se, ou está entre segmentos de movimentação, dependendo da distribuição de energia desejada no volume de tecido adiposo. Energia HIFU é desejavelmente focalizada no volume de tecido adiposo para aumentar a temperatura a um nível onde o tecido adiposo é destruído (ou não é mais viável) e as fibrilas de colágeno são permanentemente desnaturadas.

Em uma outra modalidade da presente invenção, é provido um aparelho para a distribuição de energia HIFU a um paciente. O aparelho tendo pelo menos um transdutor ultra-sônico adaptado para mover-se durante a aplicação de terapia e sendo capaz de depositar um fluxo de energia (EF) maior que 35 J/cm , em que EF é determinado pela fórmula:

[(p) χ (l/v) X (dc) X (nl)] / (sa)

em que:

ρ = energia,

1 = comprimento da linha,

ν = velocidade,

dc = ciclo de operação,

nl = número de linhas,

e

sa = área varrida.

Preferivelmente, o aparelho é adaptado para depositar energia ultra-sônica suficiente para produzir um valor EF maior que 109 J/cm2. Modalidades adicionais e equivalentes ficarão claros mediante um estudo detalhado da descrição seguinte. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 mostra o contorno e linhas de grade em um paciente.

A figura 2 ilustra o movimento de um dispositivo de tratamento HIFU sobre o paciente.

As figuras 3A-5B ilustram várias abordagens de tratamento.

As figuras 6-8 ilustram vários padrões de tratamento por ultra- som.

A figura 9 ilustra um estêncil.

A figura 10 ilustra o uso de um estêncil em um paciente.

A figura 11 mostra um mosaico de locais de tratamento usados para cobrir uma área de tratamento.

As figuras 12-13 ilustram o tecido tratado.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Deve-se entender pela revisão da presente revelação que as figuras e o desenho fornecidos são apenas ilustrações. Os itens mostrados nesses desenhos não devem estar em escala em relação a nenhuma chave ou legenda, nem em escala em cada desenho. As ilustrações podem exagerar certos elementos particulares expressamente com o propósito de ilustrar o elemento e auxiliar no entendimento da especificação anexa.

Métodos para abordar as várias questões de preocupação do paciente quando procura uma alternativa não invasiva para lipoaspiração são agora descritos. Em uma modalidade, é provido um método de modificar tecido usando ultra-som focalizado de alta intensidade. O método compreende as etapas de determinar um volume de tecido adiposo a ser tratado, identificar uma área superficial correspondente de pele sobre o volume de tecido adiposo; e mover um transdutor de terapia HIFU sobre a área superficial da pele, e aplicar energia ultra-sônica terapêutica no volume do tecido adiposo para que seja produzida uma pluralidade de células ou bolsas de necroses de tecido e fibrilas de colágeno desnaturado.

A determinação de um volume de tecido adiposo a ser tratado é similar aos procedimentos de pré-tratamento usados por cirurgiões plásticos antes de um procedimento de lipoaspiração. Um teste de beliscão manual ou teste de calibre pode ser usados por um médico treinado para determinar se um paciente tem tecido adiposo suficiente em um local particular para garantir um procedimento de lipoaspiração. A medida de segurança e o padrão usados por um teste como esse podem também satisfazer a mínimas exigências de um procedimento HIFU tal como aqui descrito. Alternativamente, um médico pode usar um instrumento de imageamento, tais como um dispositivo ultra-sônico de diagnóstico, um dispositivo MRI, ou um simples dispositivo de varrimento de linha A para determinar se existe profundidade de tecido adiposo suficiente na área que se deseja tratar usando energia HIFU.

Embora a profundidade do tecido adiposo deva ser suficiente para permitir que a zona focai do transdutor HIFU fique seguramente no tecido adiposo com uma certa margem de segurança tanto acima como abaixo do ponto focai do transdutor, deve-se entender que, variando-se a profundidade focai do transdutor, bem com a forma e o foco do transdutor, pode ser possível um controle mais preciso sobre a distribuição de energia HIFU, reduzindo simultaneamente as zonas de folga necessárias para operação segura. Ou seja, um transdutor altamente focalizado fornece controle e foco suficientes para permitir uma menor folga de segurança.

Uma vez que o volume do tecido é identificado, o médico deve determinar a área superficial correspondente sobre o volume que pode ser tratado. Novamente, copiando de técnicas existentes em lipoaspiração, o médico pode prosseguir diretamente com o tratamento do paciente usando um transdutor HIFU, ou ele pode criar uma ou mais linhas de contorno como parte da fase de planejamento do tratamento de um procedimento de lipoaspiração ordinário. Durante esta etapa o médico pode desenhar ou de outra forma indicar na superfície da pele do paciente uma região que pode seguramente ser tratada usando um transdutor HIFU. Canetas ou marcadores podem ser usados para criar essas linhas de contorno.

Em seguida, é a aplicação de energia HIFU no volume de tecido adiposo. Um transdutor HIFU move-se sobre a área superficial supraidentificada. O transdutor emite energia à zona focai com força (potência) e intensidade (pressão) suficientes para causar necrose celular e desnaturação de fibrila de colágeno. Dependendo da freqüência de repetição de pulso e da velocidade com que o transdutor está movendo, uma pluralidade de células de tratamento discretas será produzida. Desejavelmente, cada célula de tratamento absorverá energia suficiente do transdutor para causar necrose celular de todas as células na zona focai, bem como desnaturação de colágeno na mesma região. O volume de tecido afetado na zona focai do transdutor é o campo da lesão 630 (figuras 3A — 5B). O volume em torno do campo da lesão 630 onde tecido adiposo é destruído e/ou fibrilas de colágeno são desnaturadas é o campo halo 6. Se o transdutor mover-se de uma maneira contínua de maneira tal que seja formado um único campo de lesão linear ao longo do caminho ou eixo de movimento, o campo da lesão é considerado contíguo, ou um campo de lesão contíguo 630c. Similarmente, o campo halo 6 pode ser um campo halo contíguo 6c. O volume do campo da lesão sobreposto produzido por meia de uma linha de varredura (tal com uma interseção) forma um campo de lesão cooperativo, enquanto campos halo sobreposto são referidos como campos halo cooperativos. Campos halo sobrepostos podem ser produzidos operando o transdutor HIFU de uma maneira tal que linhas de varredura interceptem umas com as outras, ou fiquem dispostas paralelas próximas o bastante para que suas zonas halo correspondentes se sobreponham. A soma do volume de tecido dos vários campos de lesão e os campos halo produzidos durante um procedimento de terapia compreende a área de tratamento 3.

A destruição do tecido adiposo no campo da lesão não está restrita a adipócitos (células gordas) sozinhas. Os métodos aqui descritos são para destruir tecido biológico dentro da zona focai por qualquer que seja o mecanismo que o transdutor HIFU possa produzir. Além disso, a energia térmica que é irradiada pelo campo da lesão destrói o tecido em volta que foram o campo halo. Esta radiação térmica não é para ser uma temperatura particular para preservação seletiva de nenhum material biológico. A temperatura no campo halo dever ser suficiente para destruir o tecido adiposo e desnaturar as fibrilas de colágeno. Assim, é provável que outros tipos de células ou tecidos na lesão ou campo halo sejam destruídos.

Em uma modalidade, a aplicação de energia HIFU pode ser feita de uma maneira a formar um padrão de campos de lesão discretos 630 e campos halo 6 em uma área de tratamento 3. Em uma outra modalidade, a aplicação de HIFU pode ser feita de uma maneira que divide a área de tratamento 3 em uma pluralidade de locais de tratamento menores 2, e a soma dos locais de tratamento 2 produz a cobertura desejada para formar a área de tratamento 3 (figura 11). Alternativamente, a energia HEFU pode ser aplicada tanto em movimento contínuo como descontínuo através dos locais de tratamento individuais 2, ou através de toda a zona de tratamento 3. Os vários locais de tratamento 2 que formam a zona de tratamento 3 em um paciente podem ser uniforme ou diferentes tanto nos tamanhos de cada local de tratamento 2 na zona de tratamento 3, bem como ter qualquer mistura de campos de lesão 630, campos de lesão contíguos 630c, campos de lesão cooperativos, campos halo 6, campos halo contíguos e campos halo cooperativos.

Também em uma outra modalidade de aplicação ultra-sônica de acordo com os presentes métodos, o transdutor pode ser usado para depositar energia e produzir campos de lesão de variadas formas e tamanhos. Se o transdutor for deixado quieto em uma única posição (tal como usando um movimento incrementai), o transdutor pode inicialmente criar um pequeno campo de lesão. Deixando o transdutor demorar, energia térmica acumulará e irradiará no campo da lesão. O transdutor pode mover-se lentamente, ou ter maior energia transmitida enquanto move-se em padrão de movimento regular para produzir maiores campos de lesão contíguos (produzir linhas de varredura mais largas). Por analogia, pode-se prever a maneira que uma caneta tinteiro deixa tinta em uma página. Exatamente como a abertura de uma caneta tinteiro permite que tinta se espalhe pelo papel pelo ponto de contato da abertura, assim energia térmica é irradiada da zona focai do transdutor quanto mais tempo o transdutor for deixado sobre um ponto particular do tecido adiposo. Algumas variações dessas lesões estão mostradas na figura 8. Similar a essas linhas de varredura 4, campos de lesão 630 e campo halo 6 previamente descritos, são agora mostrados campos halo ampliados. Aqui, a linha de varredura 4 pode produzir um campo de lesão de forma puntual 630 com um campo halo de forma geral esférica 6. O aumento da energia transmitida no tecido pode ser obtido movendo-se o transdutor lentamente, variando os parâmetros do transdutor, para que mais energia seja irradiada pelo campo da lesão no tecido em volta, produzindo assim um maior campo halo. Similarmente, o próprio campo da lesão pode também aumentar de tamanho.

O movimento do transdutor sobre a pele do paciente pode seguir qualquer número de padrões. Um movimento básico está mostrado na figura 4A. Aqui, o transdutor 500 move-se em um caminho linear sobre a pele do paciente. O transdutor tem uma zona focai 630 que cria um campo da lesão. Se o transdutor mover-se de uma maneira controlada, o campo da lesão formado pelo transdutor de terapia HIFU pode formar uma única linha contígua de tecido destruído 630c. O eixo da zona focai no tecido é referido aqui como linha de varredura 4. Em volta da linha de varredura 4 fica uma região de efeito térmico que desejavelmente aumenta a temperatura do tecido local suficiente para matar o tecido adiposo e desnaturar fibrilas de colágeno. Este campo halo 6 em torno da linha de varredura 4 representa o volume de tecido que recebe radiação térmica suficiente do campo da lesão 630, 630c, para também ser destruído e desnaturado. O halo 6 pode ser grande ou pequeno, dependendo de com que rapidez o transdutor move-se, e de quanta potência o transdutor produz. Aqui, uma única linha de varredura 4 está mostrada em um único local de tratamento 2 por questão de clareza. Uma vista em seção transversal de uma linha de varredura 4 está mostrada na figura 4B.

Alternativamente, o transdutor 500 pode ser feito para produzir pulsos ou surtos de pulsos de alta intensidade (seqüência rápida de pulsos discretos) para produzir lesões discretas 630 ao longo da linha de varredura 4 (figura 3A). Nesta modalidade, o transdutor desejavelmente move-se sobre a superfície da pele do paciente e o transdutor é programado para distribuir surtos discretos de energia ultra-sônica HIFU para produzir "células" individuais ou discretas de tecido destruído. O surto de energia ultra-sônica pode produzir qualquer variedade e número de lesões discretas no tecido. Um halo 6 pode também ser encontrado envolvendo cada lesão, dependendo dos parâmetros operacionais do transdutor. Novamente, o padrão de campos de lesão e halos são também apresentados na seção transversal mostrada na figura 3B.

Uma outra modalidade para aplicar energia ultra-sônica está ilustrada nas figuras 5A - B. Aqui, duas linhas de varredura 4, 4' estão mostradas em proximidade imediata para que os campos de lesão contíguos 630c, 630c' sejam paralelos. A zona halo 6 de cada linha de varredura fica disposta junta para formar uma região de efeito cooperativo e ampliar a zona halo. Múltiplas linhas de varredura podem ser colocadas lado a lado para formar uma camada maior de efeito mecânico e térmico (figura 5B). A desnaturação do colágeno pode ocorrer a temperaturas acima de 37°C. Entretanto, colágeno desnaturado a temperaturas próximas à temperatura corpórea normal pode se recuperar, relaxar e reassumir seu comprimento normal. Desejavelmente então o colágeno na zona de tratamento fica exposta a temperaturas acima de 37°C. Mais desejavelmente, fibrilas de colágeno na zona de tratamento ficam expostas a temperaturas acima de 46° C e ainda mais preferivelmente a temperaturas acima de 56°C. Quanto mais alta a temperatura à qual as fibrilas de colágeno ficam expostas, tanto menor o tempo necessário para atingir o efeito desejado (desnaturação de colágeno permanente para contração de fibrilas de colágeno). Quando a exposição é a 46°C, as fibrilas de colágeno precisam ser incubadas nessa temperatura por pelo menos diversos minutos, entretanto, a exposição de fibrilas de colágeno a temperaturas próximas ou acima de 56°C pode ser feita em menos de uns poucos segundos. "Fibrilas de colágeno" refere-se a material de colágeno encontrado em tecido adiposo ou regiões subdérmicas onde a concentração de colágeno tende dispersar e ser usada pelo corpo como um tecido conectivo de um emaranhado de fibrilas colagenosas, em vez de um componente estrutural principal (ao contrário de regiões como o nariz, orelhas, pele ou tendões e similares). A contração de fibrilas de colágeno refere-se ao uso de energia térmica para desnaturar o colágeno e forçar as fibrilas de colágeno a reduzir de comprimento.

Desejavelmente o tecido adiposo é aquecido usando energia HIFU para que a temperatura no campo da lesão aumente da forma mais prática e rápida possível. Parâmetros do transdutor HIFU podem ser ajustados para produzir o rápido aquecimento desejado necessário para destruir tecido adiposo e desnaturar fibrilas de colágeno. Desejavelmente, o rápido aquecimento é equilibrado com o volume e dimensões do tecido adiposo a ser tratado. Quanto mais o transdutor permanece ativo em um local, tanto maior o campo halo. Desejavelmente, o movimento do transdutor HIFU e a aplicação de energia ultra-sônica terapêutica não produz campos de lesão ou halo que estendem-se além das dimensões do volume do tecido adiposo.

Parâmetros adicionais que afetam o tamanho dos campos da lesão e halo são aqueles parâmetros controlados eletronicamente através do transdutor, e parâmetros do próprio transdutor. Esses parâmetros incluem (mas sem limitações) energia, freqüência, ciclo de operação, foco, tamanho (do transdutor) e freqüência de repetição de pulso.

Em algumas aplicações, o tamanho dos campos da lesão e halo é desejavelmente minimizado. Isto é particularmente válido onde a profundidade do tecido adiposo precisa de um campo de lesão e halo rigorosamente controlado por causa da proximidade do músculo, órgãos ou pele. Isto pode ser obtido distribuindo os campos de lesão individuais dentro de um local de tratamento espaçados uns dos outros tanto na distância quanto no tempo. Se o local de tratamento for representado por uma área do campo definido 2, então as lesões puntuais individuais podem ficar disposta uma por vez em uma seqüência de Li a Li5 (figura 6). Aqui as lesões são temporariamente separadas, bem como espacialmente separadas. Este padrão permite que lesões individuais tenham um efeito térmico cooperativo mínimo entre lesões. O tamanho de cada lesão (L1-n) pode também ser controlado ajustando-se os parâmetros do transdutor ultra-sônico usado no tratamento.

Alternativamente, os campos de lesão e halo podem ser maximizados, permitindo que o transdutor HIFU produza campos de lesão contíguos e campos halo cooperativos. Um exemplo de um esquema de movimento de maximização como esse está ilustrado agora na figura 7. Nesta modalidade, a energia necessária para produzir necrose celular e contração de colágeno é reduzida por causa do efeito cooperativo de ter o transdutor operando em linhas de tratamento espaçadas de perto e na rápida sucessão da disposição das linhas de tratamento próximas umas das outras tanto no tempo como no espaço, O movimento do transdutor é desejavelmente controlado por máquina para uniformidade e controle simultâneo do transdutor. O transdutor pode tratar volume de tecido de paciente movendo-se sobre a superfície do volume de tecido em uma variedade de padrões, incluindo, mas sem limitações, espiral, varredura total, ou padronizada. A cooperação térmica pode ser maximizada entregando a energia ultra-sônica como um campo de lesão contíguo 630 no local de tratamento 2. Um padrão tipo varredura total (figura 7) pode ser usado com um espaçamento de linhas relativamente estreito para prover um máximo de cooperação térmica para produzir uma grande região halo. As linhas de varredura horizontais 4 podem ser conectadas com linhas de trânsito verticais 5 onde o transdutor está ativo, ou as linhas de trânsito verticais podem ser "vazias" se o transdutor não estiver ativo enquanto move verticalmente. Da mesma forma, o espaçamento entre as linhas horizontais 4 pode ser próximo ou fisicamente sobreposto para fornecer a máxima sobreposição de energia ultra-sônica. Planejamento e consideração cuidadosos na aplicação da energia ultra-sônica nos métodos aqui descritos podem produzir o volume desejado de modificação do tecido, tanto na quantidade de tecido adiposo destruído como de colágeno desnaturado.

Um equilíbrio de velocidade (velocidade da zona focai no tecido que está sendo tratado) e a energia e intensidade do transdutor são necessários para produzir o efeito desejado. Um método de determinar os vários parâmetros para usar em uma modificação de tecido é agora descrito. Nesta modalidade, existe um método de reduzir volume de tecido adiposo em um paciente usando ultra-som focalizado de alta intensidade. O método compreende as etapas de determinar um volume de tecido adiposo a ser tratado; marcar uma área superficial correspondente da pele e aplicar energia ultra-sônica focalizada de alta intensidade na dita área de uma maneira suficiente para induzir a destruição gradual do dito tecido adiposo e desnaturação das fibrilas de colágeno, o fluxo de energia sendo de pelo menos 35 j/cm2. Operacionalmente, a velocidade de destruição pode ser acelerada provendo maiores valores de EF. Varrendo o transdutor sobre um volume de tecido adiposo a maiores valores de EF, o tempo necessário para alcançar necrose do tecido adiposo e desnaturação de fibrila de colágeno pode ser reduzido. O uso de valores EF entre 90 e 225 joules por centímetro quadrado permite que o tratamento desejado seja feito rapidamente. Adicionalmente, o aumento de EF para valores mais altos também produz resultados viáveis sob certas condições, indo até 460 J/cm .

Com o uso de um valor de fluxo de energia predeterminado, o transdutor pode ser programado para depositar de forma consistente e precisa a mesma quantidade de energia em cada um dos campos de lesão (também referidos como a zona focai). Por meio de experimentação e análise, observamos que a ablação de tecido do tecido adiposo e contração de colágeno podem ocorrer a fluxos de energia acima de 35 joules por centímetro quadrado. Variações nos resultados desejados e variações de tecido de paciente para paciente tornam impossível prever o valor de fluxo de energia exato. Entretanto, dados empíricos de múltiplas fontes de estudo sugerem que o valor do fluxo de energia deve ser maior que 35 joules por centímetro quadrado e são provavelmente mais eficazes com o propósito duplo de destruir tecido adiposo e desnaturar fibrilas de colágeno em 109 joules por centímetro quadrado ou mais.

Em uma modalidade física da presente invenção, é provido um aparelho para a distribuição de energia ultra-sônica terapêutica a um paciente. O aparelho tem pelo menos um transdutor ultra-sônico adaptado para mover- se enquanto aplica terapia e sendo capaz de depositar um fluxo de energia (EF) maior que 35 J/cm2, em que EF é determinado pela fórmula:

[(ρ)χ(1/v)χ(dc)χ(n1)]/(sa)

em que:

ρ = energia,

1 - comprimento da linha, ν = velocidade, dc = ciclo de operação, nl = número de linhas, e

sa = área varrida.

A formulação provida permite um cálculo quando o transdutor está movendo continuamente enquanto aplica energia ultra-sônica.

Alternativamente, para um programa de tratamento onde o transdutor não está se movendo entre aplicações de terapia, o EF pode ser calculado usando a equação de EF modificada seguinte:

EF = [(ρ) χ (t) χ (dc) χ (ms)] / (sa)

em que:

ρ = energia,

t = tempo de uso por lesão, dc = ciclo de operação, ns = número de lesões,

e

sa = área varrida.

Variações na fórmula podem ser derivadas pelos versados na técnica para determinar os devidos cálculos para um programa de terapia com um conjunto misto de locais de tratamento com movimentação e sem movimentação. O controlador de terapia desejavelmente permite uma ampla variação nos parâmetros que um usuário pode alimentar manualmente no controlador de terapia antes de cada aplicação de ultra-som. O controlador de terapia determina quais variáveis devem ser usadas e pondera-as de forma correspondente. Um exemplo de um sistema de instrumento médico para uso com os métodos aqui descritos é adicionalmente descrito no pedido de patente copendente U.S. 11/027.912 intitulado "Ultrasound Therapy Head with Movement Control", cujos conteúdos estão aqui incorporados pela referência. Um outro exemplo está descrito no pedido de patente copendente U.S. 11/026.519, intitulado "Systems and Methods for the Destruction of Adipose Tissue" depositado em 29 de dezembro de 2004, cujos conteúdos estão aqui incorporados pela referência. O aparelho para a distribuição de energia ultra-sônica terapêutica em um paciente tem um cabeçote de varredura, dispositivo de suspensão para suportar o cabeçote de varredura, e um controlador de terapia. O controlador de terapia é adaptado para monitorar a posição e distribuição de energia do cabeçote de varredura.

Os vários parâmetros da equação de Fluxo de Energia podem ser programados no controlador de terapia. O aparelho pode ter alguns dados de parâmetros programados em memória fixa e não ajustáveis pelo usuário. Alguns elementos podem incluir ajustes máximos e mínimos do transdutor para impedir que o aparelho seja operado de uma maneira insegura.

Um usuário pode prover variáveis no sistema para ajudar o sistema determinar a devida EF a ser usada durante um procedimento. Por exemplo, se o usuário quiser aumentar o aquecimento cooperativo entre linhas de varredura, as linhas de varredura (nl) podem ser ajustadas em um valor mais alto. Alternativamente, a velocidade pode ser reduzida para promover maiores campos halo, ou a velocidade pode ser aumentada para diminuir campos halo conforme pode ser exigido para regiões de tecido adiposo que têm menores margens.

Um estêncil ou gabarito 24 pode ser usado para assistir o médico no planejamento do tratamento (figura 9). O gabarito 24 tem uma série de abertura 26 na forma de "reticulado" que pode ser usada para guiar o transdutor ultra-sônico durante o procedimento de tratamento. O gabarito 24 desejavelmente é criado de maneira que as aberturas casem com a pegada do transdutor a ser usado (ou dispositivo de terapia, dependendo do sistema ultra- sônico selecionado). O gabarito pode ser usado através da pele antes da criação de linhas de contorno ou antes mesmo da avaliação do tecido adiposo na região alvo. Desejavelmente, o médico marcará as linhas de contorno e marcas reticuladas depois de fazer a determinação de profundidade de tecido adiposo adequada na região de tratamento alvo dos pacientes.

O estêncil 24 pode ser disposto através do paciente (figura 1) e em seguida reticulados desenhados usado um marcador médico. A combinação de reticulados e linhas de contorno mostrada na figura 1 combina para fornecer marcadores visuais para a colocação segura de um transdutor HIFU de uma maneira ordenada (usando as marcas de guia) a uma profundidade conhecida de tecido adiposo (usando as linhas de contorno). Uma vez que duas marcações estejam no paciente, o médico precisa apenas alinhar o dispositivo de tratamento ultra-sônico com os reticulados e linhas de contorno (figura 2) para produzir um mosaico de locais de tratamento 2 (figura 11).

O volume de tecido a ser tratado pode ser feito usando técnicas já adotadas pelos médicos na prática ordinária de procedimentos como UAL. O médico pode usar um teste de beliscão manual, cabibres ou ultra-som de diagnóstico para determinar a profundidade do tecido gordo a ser tratado e desenhar círculos em torno da região a ser tratada, similar a linhas de relevo em um mapa topográfico. As marcas individuais do estêncil podem ser feitas antes ou depois de o volume ser determinado. As linhas de contorno representando níveis variados de volume de tecido, e as marcas de terra do cabeçote de terapia se sobrepõem para prover o usuário com uma área segura definida para tratar, bem como um guia para o tratamento usando um cabeçote de terapia ultra-sônica.

A devida utilização dos métodos aqui descritos pode reduzir o volume de uma região de tecido adiposo. Transparências fotográficas de histológicos de tecido usando os métodos aqui descritos estão mostrados nas figuras 12 e 13. As fotografias histológicas mostram que tanto a linha da pele 12 como a camada da pele 14 não estão danificadas. E também mostrada uma região de tecido adiposo 16 que tem uma profundidade relativamente segura para este tipo de tratamento. A zona de tratamento é encontrada entre os marcadores Zl e Z2. Adipócitos normais (células gordas) 18 e fibrilas de colágeno normais 20 estão mostradas entre a camada da pele 14 e a zona de tratamento Zl. Dentro das linhas de tratamento Zl5 Z2 estão mostradas duas regiões de pesada população de colágeno e quase completa falta de estruturas de adipócitos. O campo da lesão 22 mostra tanto o colapso e destruição de tecido adiposo como a desnaturação de fibrilas de colágeno que contraem o volume de tecido à medida que a massa de tecido destruído é gradualmente removida do corpo (por meio da resposta à cicatrização da ferida natural do corpo). A redução do volume de tecido adiposo desta maneira fornece um resultado similar a longo prazo para a lipoaspiração. Uma vez que a perda de tecido é gradual, não existe frouxidão repentina da camada da pele, nem deformação da pele observada imediatamente depois que o paciente passa por um tratamento usando os métodos aqui descritos.

A revisão do material aqui revelado proverá os versados na técnica com inúmeros métodos alternativos de atingir os objetivos desejados descritos, bem como métodos não especificamente aqui mencionados. A descrição apresentada deve ser considerada ilustrativa, e não limitante, e assim as presentes modalidades, bem como modalidades alternativas e equivalentes, devem ser definidas pelas reivindicações anexas.

Claims (2)

1. Aparelho para distribuir energia ultra-sônica terapêutica a um paciente, o dito aparelho tendo um cabeçote de varredura que tem pelo menos um transdutor ultra-sônico, um dispositivo de suspensão para suportar o dito cabeçote de varredura, e um controlador de terapia para controlar o dito transdutor ultra-sônico, caracterizado pelo fato de que o dito controlador de terapia é programável para distribuir um fluxo de energia (EF) maior que 35 J/cm2, em que EF é determinado pela fórmula: <formula>formula see original document page 20</formula> em que: ρ = energia, 1 = comprimento da linha, ν = velocidade, dc = ciclo de operação, nl = número de linhas, e sa = área varrida.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o aparelho é adaptado para depositar energia ultra-sônica suficiente para produzir um valor EF maior que 109 J/cm .