BRPI0612350A2 - elemento de união, material protético, método para tratar tecido e material protético, uso do elemento de união e método para estimulação de cura e/ou estimulação de processos de reconstrução e de regeneração biológica de partes moles - Google Patents

Abstract

ELEMENTO DE UNIãO, MATERIAL PROTETICO, METODO PARA TRATAR TECIDO E MATERIAL PROTETICO, USO DO ELEMENTO DE UNIãO E METODO PARA ESTIMULAçãO DE CURA E/OU ESTIMULAçãO DE PROCESSOS DE RECONSTRUçãO E DE REGENERAçãO BIOLóGICA DE PARTES MOLES. A presente invenção refere-se a um elemento de união (10), principalmente a um material de sutura para aplicação cirúrgica, composto de um primeiro material (12) que se mantém basicamente rígido durante um impacto sobre lados opostos sob uma carga de tração de curta duração e de um segundo material (11) ligado ao primeiro material, o qual se mantém basicamente rígido durante um impacto sobre lados opostos sob a referida carga de tração de curta duração sobre lados opostos e cujo segundo material se contrai lentamente por um segundo período mais longo em relação ao primeiro período.

Description

"ELEMENTO DE UNIÃO, MATERIAL PROTÉTICO, MÉTODO PARATRATAR TECIDO E MATERIAL PROTÉTICO, USO DO ELEMENTO DEUNIÃO E MÉTODO PARA ESTIMULAÇÃO DE CURA E/OU ESTIMULAÇÃODE PROCESSOS DE RECONSTRUÇÃO E DE REGENERAÇÃO BIOLÓGICADE PARTES MOLES".

Área técnica da invenção

A presente invenção refere-se a um elemento de união,principalmente a um material de sutura, sobretudo parafins cirúrgicos, refere-se também a vim produto têxtil biou tridimensional, sobretudo também para aplicaçãotécnica visando unir por exemplo estruturas técnicas.

Estado da técnica

Em caso de rupturas de ligamento ou de rupturas de tendãoexiste um problema ainda sem solução - fixar por exemploum tendão em um osso de forma que a união não se afrouxeao ser submetida a carga. Um dos problemas reside no fatode as cargas resultantes sobre um elemento de uniãosituado entre o osso e o tendão serem muito diferentes.

Em caso de períodos longos é desejável que o elemento deunião se contraia, ou seja, que o elemento de uniãosituado entre o osso ,e o tendão se retese.

Adicionalmente, pode se tratar de um sistema com elevadoamortecimento. Através de movimentos do paciente podemocorrer cargas cada vez maiores para o elemento de união,sob as quais a união não pode falhar do ponto de vistafuncional, o que significa que ao ocorrerem cargas emperíodos curtos sobre o tecido unido através do elementode união proposto, a cura não seja clinicamenteprejudicada de modo significativo.

O estado da técnica consegue unir estruturas diferentes(por exemplo tendão com osso) no corpo, de forma típica,por meio de material de sutura, que é rígido e transmitepassivamente as forças presentes. Áreas maiores (porexemplo em caso de fendas na fáscia) são cobertas pormeio de um porta-carga bidimensional, por exemplo pormeio de uma rede ligável. Entende-se por ligável umasérie de processos, por exemplo suturáveis, fixáveis oucoláveis porém não de forma conclusiva.

É conhecida a partir do documento EP 1 284 756, porexemplo, a aplicação de polímeros com memória de formapara estruturar músculo, cartilagem ou nervos em caso deconstrução de tecido.

Para cobrir defeitos mais complexos são interessantestambém estruturas planas ou tridimensionais (por exemplouma bolsa em torno de um órgão) . Ainda não se sabe nestecaso como é possível evitar o afrouxamento ou ruptura deuma união no tecido. A presente invenção pretende criarpara isso uma solução para esse problema.

Além disso, no caso do controle de qualidade damercadoria, principalmente ao ar livre, é desvantajoso ofato de cordas à base de tecido se afrouxe pelainterferência da umidade, como orvalho e chuva, e,portanto, não prendendo mais corretamente.

Sumário da invenção

Partindo desse estado da técnica a tarefa da presenteinvenção reside em indicar um elemento de união do tipoinicialmente mencionado, que se contraia por longosperíodos, mas que por outro lado fique rígida ao recebercargas que vão aumentando rapidamente em curtosintervalos.

Essa tarefa é solucionada, de acordo com a invenção,através de um elemento de união, conforme a reivindicação 1.

Uma carga de tração de curta duração ou de duração maiscurta é vista como a carga que aumenta e/ou diminui empouco menos de 1 minuto, principalmente a carga maiscurta do que 10 segundos. No caso de aplicações dapresente invenção como material de reparação para oaparelho motor de um homem isso significa, por exemplo,acarga ao caminhar sobre o material de união, que une osmúsculos com o osso.

Por contração entende-se também um relaxamento domaterial, por exemplo no sentido de uma alteração daforma do primeiro material ou de uma decomposição. Umaalteração da forma desse tipo também pode ser consideradacomo uma deformação, que ocorre porém sem interferênciade força externa. Além disso, o segundo material podeinchar e ser comprimido pelo primeiro materialtransversalmente em relação à sua direção longitudinal,resultando assim em uma contração. Ao inchar um materialnuclear como no primeiro material pode ser forçada umaalteração da forma, por exemplo pela alteração do ângulode interseção na trama, que resulta no encurtamento doelemento de união.

Pode ocorrer também uma exodifusão do segundo material apartir do primeiro material de forma que o elemento seencurta ou o segundo material pode compreenderinicialmente e paralelamente ao sentido longitudinal doelemento de união fios estirados ou orientados e arelaxação referida se realiza pela deformação dosreferidos fios no primeiro material. Fios descrevemnesse contexto moléculas e estruturas moleculares.No caso de feixes e containers de mercadoria cordas comas características da invenção podem assegurar que apesardas interferências atmosféricas a embalagem é mantidasegura e protegida através das cordas que os envolvem.A presente invenção permite a utilização de um métodopara simular uma cura assim como a estimulação deprocessos de reconstrução e de regeneração de partesmoles entre si, tais como tendões, ligamentos, fáscias,órgãos, tecido conjuntivo geral, vasos, válvulascardíacas, tecido cartilaginoso, etc, ou de partes molesem relação a ossos através da compressão leve, ativa,parcialmente dinâmica, que pode ser obtida pelo uso domaterial aqui descrito.

Breve descrição da invenção

A presente invenção é descrita a seguir detalhadamentemediante referência aos desenhos, onde:

A figura 1 mostra uma vista esquemática de uma parte deum elemento de união logo após uma aplicação de teste in-vitro ou in-vivo, ou seja após uma implantação, de acordocom um primeiro exemplo de concretização da invenção,

A figura 2 mostra uma vista esguemática da parte de umelemento de união após iam longo período após iniciar areferida aplicação de acordo com a figura 1,

A figura 3 mostra uma vista esquemática de uma parte deiam elemento de união logo após uma aplicação de testein-vitro ou in-vivo, ou seja, após uma implantação, deacordo com um segundo exemplo de concretização dainvenção,

A figura 4 mostra uma vista esguemática da parte de umelemento de união após um período longo depois de iniciara referida aplicação de acordo com a figura 3,

A figura 5 mostra uma vista esguemática de um elemento deunião, logo após uma aplicação de teste in-vitro ou in-vivo, ou seja, após uma implantação, de acordo com umterceiro exemplo de concretização da invenção,

A figura 6 mostra uma vista esguemática do elemento deunião após um longo período depois de iniciar a referidaaplicação de acordo com a figura 5,

A figura 7 mostra uma vista esquemática de um elemento deunião logo após uma aplicação de teste in-vitro ou in-vivo, ou seja após uma implantação, de acordo com umguarto exemplo de concretização da invenção,

A figura 8 mostra uma vista esguemática do elemento deunião após um longo período depois de iniciar a referidaaplicação de acordo com a figura 7,

A figura 9 mostra uma vista esguemática de um elemento deunião logo após uma aplicação de teste in-vitro ou in-vivo, ou seja após uma implantação de acordo com umguinto exemplo de concretização da invenção,

A figura 10 mostra uma vista esquemática do elemento deunião, após um longo período depois de iniciar a referidaaplicação de acordo com a figura 9,

A figura 11 mostra um diagrama esquemático de uma área deaplicação a título de exemplo de um elemento de união, deacordo com a invenção,

A figura 12 mostra um diagrama esquemático da tensão defio contra o tempo para um elemento de união no formatode fio de acordo com a invenção durante uma aplicação deteste in-vitro ou in-vivo em comparação com um fioconvencional,

A figura 13 mostra uma vista esguemática de uma parte deum elemento de união com um fio com núcleo fixo de acordocom um exemplo de concretização da invenção,

A figura 14 mostra uma vista esguemática de uma parte deiam elemento de união com um fio com núcleo de tuboflexível de acordo com um exemplo de concretização dainvenção,

A figura 15 mostra uma vista esguemática de um cortetransversal através de um elemento de união com um fiomultinuclear com uma membrana externa de acordo com umexemplo de concretização da invenção,

A figura 16 mostra uma vista esguemática de um cortetransversal através de um elemento de união com um fiomultinuclear com respectivamente uma membrana própria deacordo com um exemplo de concretização da invenção,

A figura 17 mostra uma vista esguemática de um cortetransversal através de um elemento de união com um fiomultinuclear com uma membrana nuclear interna conjunta deacordo com um exemplo de concretização da invenção.

A figura 18 mostra uma curva medida experimentalmente, nagual a força levantada pelo fio é traçada em função dotempo,

A figura 19 mostra duas curvas medidasexperimentalmente, na gual o encurtamento gue ocorreatravés do fio gue se contrai é traçado em função dagranulação de diferentes proporções de silicone/sal,

A figura 2 0 mostra uma vista geral das relaçõesexperimentalmente estabelecidas entre encurtamentoinicial (em por cento ao dia) , em comparação à relação depeso do silicone guanto ao sal formando a granulação(em micrometro),

A figura 21 mostra duas curvas experimentalmenteestabelecidas, nas guais o encurtamento ocorrido pelo fioque se contrai é traçado em função do tempo paradiferentes proporções de silicone/NaCl, e

A figura 22 mostra duas curvas experimentalmenteestabelecidas, nas quais o encurtamento que ocorre pelofio que se contrai é traçado em função do tempo paradiferentes proporções de TPE/NaCl.

Descrição detalhada de exemplos de concretização

A figura 1 mostra de forma esquemática uma parte 10 de umelemento de união, que compreende um núcleo pré-tensionado 11, que é envolvido por um revestimento 12. Orevestimento 12 é composto de um material rígido, que érecalcado sob ação de processos químico-físicos queaparecem com o decorrer do tempo, a seguir descritos. Aforça resultante que ativa esse processo de recalque, é aforça que resulta do pré-tensionamento do núcleo,deduzindo-se a força de tensão, que atua sobre o fiodesde a área circundante (por exemplo a força de tensãoque foi aplicada durante a sutura) até o fio. Se a forçade tensão que atua desde a área periférica até o fio,diminuir, aumentará então a força com ação de recalqueresultante sobre o revestimento. Isso favorece o recalquedo revestimento, o que ocasiona uma contração aceleradado fio ou da estrutura têxtil daí formada. Desse modo,resulta um pós-tensionamento do fio ou da estruturatêxtil até ocorrer novamente um equilíbrio entre asforças acima descritas, respectivamente, o revestimentoestá em condições de suportar a força que exerce ação derecalque sobre ele, sem ocorrer um recalque lento.

O material para o revestimento é caracterizado pelo fatode ele permitir deformações plásticas controladas por umperíodo definido, ou seja, o material dispõe de um limitede fluidez pronunciado e comportar-se bem maiselasticamente abaixo do limite de fluidez. Disso resultaque o componente principal do material possui umatemperatura de transição vítrea através da temperaturacorporal ou apresenta uma elevada cristalinidade, e poroutro lado dispõe de uma grande tenacidade à ruptura.Representantes típicos dessa classe de material são, porexemplo, misturas ou co-polimeros derivados de polímerosestruturais com Tg bem acima da temperatura corporal epolímeros com Tg bem abaixo de 0° (mistura: polilactídeocom carbonato de trimetileno, co-polímero:polihidroxibutirato) . Também polímeros altamentecristalinos tais como PE, poliamida ou poliéster tambémpodem incorporar essa função, e neste caso deveria serprevisto na estrutura do invólucro pontos de fluidezdefinidos, por exemplo através do adelgaçamento local docorte transversal, colocação de reforços e pontos egarrotes, ou variação local, periódica do módulo Eatravés da variação da estiragem ou orientaçãopolimérica. Nas extremidades dessa parte 10 do elementode união está previsto respectivamente uma estrutura deunião, por exemplo uma rede, pela qual o revestimento 12é tecido. Nessa rede 13 o núcleo 11 propriamente dito écomposto de um material flexível. Como material para onúcleo entram em questão preferivelmente materiais comcaráter elastomérico com mínima tendência aoalargamento, representantes típicos são polímerosreticulados como por exemplo silicone ou poliuretano,que podem ser feitos também de componentes degradáveis,se for pretendida uma degradação completa do fio. Naposição de descanso o núcleo previsto 11 é mais curto doque a distância entre as estruturas de união 13, de formaque o núcleo utilizado 11 na ilustração da figura 1 épré-tensionado, tal como sugere a seta 15. Como orevestimento 12 é rígido, as estruturas de união 13 sãomantidas distantes apesar do impacto através da tensão demola do núcleo 11.

Convenientemente as funções do núcleo e de revestimentoaqui descritas também podem ser trocadas, ou seja, antesdo processamento o revestimento é pré-tensionado e onúcleo é pressurizado.

O pré-tensionamento também pode ser aplicado somentedepois do processamento (por exemplo após a sutura nocaso de fio).

Um elemento de união, principalmente um material desutura para o tratamento de ferida, por exemplo uma bandamais larga também pode ser composta de muitas partes 10desse tipo de elementos de união, na qual por exemplomuitos elementos de união ficam justapostos e um atrás dooutro para formar uma banda utilizável. Vantajosamente oselementos de união são circundados em sua totalidade porum invólucro com comportamento de flexão controlado. Mastambém pode ser conveniente envolver cada elementoindividualmente com um invólucro desse tipoprincipalmente se a estrutura total for possivelmenteflexível e maleável.

Se for estabelecida rapidamente uma grande influência deforça sobre uma banda desse tipo e após um certo tempoela cessar novamente, por exemplo uma força que seestabelece em centésimos de segundos, eventualmente semantendo por alguns segundos e depois voltando novamenteao ponto zero, então o revestimento rígido 12 manterá aspartes individuais 10 em sua posição e, conseqüentemente,a banda e portanto os órgãos a ela ligados, tais como umtendão e um osso.

A figura 2 mostra então o desenvolvimento de uma parte 10de um elemento de união por um período longo, por exemplopor várias semanas. Após um longo período, eventualmenteinterrompido por interferências de força do tipo acimareferido em curto período, o revestimento 12 se deforma,aqui assinalado através do sinal de referência 16 comomaterial modificado. Através da ação pré-tensionada donúcleo 12 as estruturas de união 13 se movimentam entresi e a banda composta das partes 10 do elemento de uniãose contrai. Neste caso, parte-se de uma alteraçãolongitudinal de até 80 porcento do comprimento original.

Ao invés de uma deformação do revestimento 16 orevestimento 12 pode se decompor por exemplo através deuma utilização pelo menos parcial dos polímerosbiodegradáveis anteriormente citados, ou seja pelo menosuma parte do material perde módulo-E e, portanto,estabilidade de flexão inicialmente pela absorção de águae pela hidrólise inicial dos polímeros biodegradáveisincorporados, porém ganha simultaneamente capacidadeplástica de deformação. Com o avanço da degradação ocorrea perda de massa e decomposição corporal. Isso apareceilustrado na figura 3 ao iniciar a aplicação e na figura4 após um período mais longo. Características iguais sãoassinaladas com os mesmos sinais de referência em todosos desenhos.

A parte 20 de um elemento de união é provida de umrevestimento 22 que perde sua integridade estrutural como passar do tempo. Na figura 4 podemos observar isso norevestimento mais delgado 26. O revestimento 2 6 do núcleoflexível 11, que se encontra em degradação oferece poucaresistência e a distância entre as estruturas de união 33se encurta. Se durante esse processo atuarem forçasrápidas de tração ou de impacto sobre o elemento de união20, então ele reagirá por sua vez permanecendo rígido, jáque as propriedades de rigidez do revestimento 2 0 não sealteraram significativamente pela deformação,principalmente em relação à sua resistência ao esforçorápido, elas não são outras macroscopicamente (emdivergência à ilustração meramente esquemática dafigura), apenas tornou-se mais frágil em relação aonúcleo 11. Neste caso, trata-se principalmente daspropriedades elásticas do material de revestimento,relevantes em caso de rápido esforço.

Esforços de empuxe podem ser absorvidos se corpos planosou tridimensionais forem moldados a partir dos elementosde união, que apresentem uma estabilidade de flexão oude convexidade definida por sua seção transversal. Isso éobtido através de uma folha feita de fios rotacionalmentesimétricos ou pelo fato de a vida interna do elemento deunião na seção transversal ser expandida no formato ovalou elíptico.

Em um exemplo de concretização não ilustrado nos desenhoso elemento de união 10 ou 2 0 pode apresentar também umnúcleo rígido e um revestimento pré-tensionado. A funçãocorrespondente às figuras 1 para 2, e 3 para 4 permaneceigual. O fundamental é que cada parte 10, 2 0 não reaja arápidas alterações de carga, ou seja fique rígida,enquanto ela se contrai pelo intervalo de tempo.Fica claro que estruturas monodimensionais desse tipotambém podem apresentar um arranjo bi ou tridimensional,de forma que resultem estruturas têxteis que se contraem.

Além disso, é possível que esses materiais sejam providosde porções de material reabsorvíveis de forma que essesmateriais possam finalmente se dissolver.

A figura 5 mostra um terceiro exemplo de concretização deum elemento de união 30. O elemento de união 3 0 éconstituído a partir de uma multiplicidade de moléculasadjacentes (polímero nuclear), as quais apresentam umagente lubrificante estocado 32. No caso das moléculaspode se tratar por exemplo de macromoléculas poliméricasde polímeros conhecidos biocompatíveis. No caso do agentelubrificante, que age por exemplo como plastificante,pode se tratar principalmente, mas não exclusivamente, deum solvente para polímero nuclear ou também desubstâncias com elevada solubilidade no polímero nuclear,sendo que essa substância precisa ser compatível com ocorpo nas doses liberadas. Para tanto, pode se tratar desolventes de baixo peso molecular tal como acetona ouálcoois ou também de N-pirrolidona ou dimetil-sulfóxido,os quais de forma geralmente conhecida são tolerados emdoses relativamente altas. Com o passar do tempo, porexemplo por períodos de semanas, o agente lubrificante 32deixa o fio, sugerido na ilustração com a setaassinalada pelo sinal de referência 33, em outraspalavras o agente lubrificante entra em exodifusão. Acinética da exodifusão é, neste caso, determinada por umlado pelas interações moleculares entre o polímeronuclear e o agente lubrificante, por outro lado ocomportamento de difusão pode ser controlado ao secolocar camadas-barreira orgânicas (por exemplo um outropolímero com solubilidade pequena para o agentelubrificante) ou inorgânicas (por exemplo camadas CVDtais como PMMA polimerizado por plasma ou SiOx ou camadastipo diamante amorfas) , compatíveis ao corpo. Desse modoage uma força principalmente ao longo da seta 34. Assim,o elemento de união 3 0 passa para um estado contraído deacordo com a figura 6, sendo que cada molécula 31 exigeum espaço menor. Esses elementos de união 30 podem serfios iguais, porém são unidos na estrutura têxtil apartir de vários filamentos.

A figura 7 mostra um exemplo de concretização de umelemento de união 40. O elemento de união 40 compreendeum núcleo 41, que é envolvido por iam revestimento 42. Onúcleo 41 é um material inchável, por exemplo conformeabaixo mencionado. 0 revestimento 42 é composto,principalmente, de uma rede, por exemplo de fios 43dispostos em formato torcido em volta do núcleo 41,principalmente entrançados ou bobinados em cruz,principalmente do grupo dos polímeros conhecidos nãodegradáveis, e degradáveis, processados e descritos paramateriais de sutura, os quais são utilizados de formatípica em materiais cirúrgicos de sutura, como porexemplo poliéster estirado, poliamida, poliolefina,poliaramida, polímeros expandidos ou halogenados densosou polímeros condutivos e altamente resistentes tais comopolietereter cetona, captona. A figura 7 mostra oelemento de união 40 no estado de descanso, sendo que osfios 43 estão orientados por exemplo em um ângulo 44 de30 graus em relação ao sentido longitudinal do elementode união 40. O ângulo pode ser dimensionado em seu estadoinicial por exemplo entre 5 e 50 graus, principalmente 10a 40 graus, e preferivelmente em 20 a 35 graus. Dessemodo, o exemplo de concretização ilustrado recai no meiodesse intervalo.

Um elemento de união desse tipo 40 não reage a rápidasalterações de força. Em contrapartida um inchamento donúcleo 42 por processos químico-fisicos ocasionando umacondensação do núcleo 42 circundado pelo fio 43. Dessemodo, o ângulo 44 se altera em sentido longitudinal doelemento de união 40 para um novo ângulo 45 de 48 grauspor exemplo. Assim é imposto um diâmetro maior a rede 46,reduzindo-se assim todo o elemento de união. No caso darede, trata-se de fios trançados em torno de um tecido.Esse conceito pode substituir em tudo no depósito dopedido a palavra rede.

O processo de inchamento pode ser obtido por exemploatravés de um núcleo osmótico 42, ou seja, através de umnúcleo 42, que com uma substância ativa osmótica (porexemplo sal, forma particular de uma substânciahidrosolúvel, (por exemplo sacarideo) ou uma solução comalta concentração dessas substâncias em um tubo flexívelelástico), que absorve água.

Por exemplo, pode se tratar, conforme ilustrado na figura7a de forma esquemática, no caso do núcleo 42 de ummaterial polimérico em formato de fio (não degradável outotal ou parcialmente degradável), por exemplo umelastômero termoplástico (poliuretano, poliéster), umelastômero reticulado (silicone, poliuretano, elastina,colágeno) ou um gel (polietileno glicol, alginato,quitosana), injetado no cristal de sal 47, sendo que asubstância particular pode apresentar uma concentração,dependendo do tamanho do grão, da distribuiçãogranulométrica e do estado de aglomeração no polímerovantajosamente entre 5 porcento a 75 porcento em volume.

No caso do emprego de partículas nanoscópicas podem serporém eficazes concentrações inferiores a 1% devido aonúmero elevado de partículas. 0 fio polimérico pode serextrudado da massa fundida ou da solução e as partículassão co-extrudadas ou misturadas antes da extrusão damassa polimérica. Elas podem também apresentar umaconcentração de 2 5 a 60 porcento. Como durante a absorçãode fluido periférico em volta das partículas se formamalvéolos individuais, a estabilidade do núcleo (aestabilidade de fio é determinada pelas propriedades dosfilamentos circundantes), do revestimento dependediretamente da concentração das partículas.

Em um outro exemplo de concretização pode ser previstoum tubo flexível com uma membrana em PU por exemplo de10 a 2 00 micrômetros, na qual o material expandível ou asubstância osmoticamente ativa respectivamente suasolução altamente concentrada é introduzida. Portanto, éfeito um preenchimento até 100 porcento da densidade deembalagem com a substância osmoticamente ativa ou com osal. No caso do tubo flexível pode se tratar de PUR,solixano, PEG ou outros produtos permeáveis, sobretudosemi-permeáveis na forma de membranas osmóticas,elásticas ou plásticas e geometricamente extensíveis (porexemplo segmentos de fios de traçado axial, plissagens oucorrugações). Principalmente o tubo flexível pode seratado em distância regulares para formar câmarassegmentadas. Com isso, o fio continua sendo cortávelaleatoriamente, sem interferir significativamente noefeito descrito.

No caso das substâncias osmoticamente ativas, pode setratar de sais inorgânicos biocompatíveis e de suassoluções aquosas, por exemplo pode se tratar de cloretode sódio (NaCl), ou de cloreto de cálcio, carbonato decálcio, fosfato de cálcio, fosfato tricálcio ou podem serutilizadas moléculas orgânicas, de ação osmótica, comopor exemplo polisacarídeos de baixo peso molecular comodextrana. Para melhorar a manipulação como também paramanter a ação da cinética de osmose as substâncias deação osmótica também podem ser embebidas em um gel ouhidrogel biocompatível (por exemplo do grupo dosalginatos, polietileno glicol, etc) ou, conforme acimareferido, em um elastômero. Um efeito comparável em suaação básica em relação às substâncias de ação osmóticatambém pode ser obtido através do emprego único dehidrogéis. De acordo com as leis de Fick é conferido umsignificado especial à membrana que envolve o sistemaabsorvente, ela interfere de modo efetivo na cinética deosmose através de suas propriedades de permeaçãorespectivamente de difusão para H2 0 como também atravésde sua densidade. Naturalmente a membrana pode serprovida de múltiplas camadas ou com camadas inibidoras dedifusão. No caso do uso de hidrogéis pode-se obter umapropriedade assim do tipo membrana inclusive através deuma densidade de reticulação fortemente crescente parafora. As diferenças de concentração que provocam osmosedevem ser obtidas entre o núcleo do fio e o sanguecircundante ou o fluido inter e/ou intrasticial dopaciente.

O tecido dos fios 43 pode ser feito por fios têxteis,conforme são utilziados tipicamente para materiais desutura poli ou monofilamentares, não degradáveis oudegradáveis, por exemplo poliéster trançado outexturizado, poliamida, polieolefina, polidioxanona. 0material de sutura pode ser feito de um núcleo-fontecircundado pelos fios tecidos trançados como também devários fios absorventes envolvidos por um tecido de fios.

Os diâmetros de filamento são regidos, de acordo co oestado da técnica, pela fineza do núcleo a ser envolvidoassim como pela escolha de um fio envoltório mono oumultifilamentar (0.2-200 micrometros) . Esse mecanismo deencurtamento com ação de cerca em zigue-zague também podeser obtido analogamente a um fio provido de um núcleofonte, através de um revestimento intumescente dofilamento estrutural, principalmente do filamentoestrutural que forma a trama, ou também apresenta umtraçado axial. Conforme já aludido aos outros exemplos deconcretização, também podem ser criados através do usodos referidos materiais filamentosos tecidos têxteiscontrácteis bi ou tridimensionais.

Em outras palavras, são conferidos ao elemento de união40 a longo prazo graus de liberdade de forma que semsolicitação de força o material relaxa ou contrailentamente. Em caso de uma carga de pico, emcontrapartida, o elemento de união 40 reage mantendo-serígido. Naturalmente podem ser funcionalizados química,bioquímica ou biologicamente, de acordo com o estado datécnica, todas as superfícies de material ou materiais emcontato com o tecido biológico, por exemplo pelaadsorção, graftização ou liberação de substâncias deação biológica tais como fatores de crescimento, anti-inflamatórios, citoquinas, receptores ou seqüências dereceptores, antibióticos ou substâncias de açãoantibiótica, citostática ou bacteriocida,bacteriostática.

A figura 7a mostra uma outra funcionalização de acordocom a invenção, do elemento de união. No núcleointumescente 41 são inseridas pequenas bolhas 48 de cargaativa ou substâncias ativas 49 dissolvidas no fluidointersticial, que estão portanto incorporadas entrecadeias poliméricas. Através do inchamento a pressão sobepara as pequenas bolhas ou para as substâncias ativasdissolvidas. Com isso, a substância pode ser ativamenteexpulsa do núcleo. Através de uma variação da densidadede distribuição radial das pequenas bolhas pode serativado um perfil de liberação em função do tempo. Caso onúcleo seja provido de uma membrana com controle dedifusão conforme acima descrito, o fluxo de material parafora do núcleo pode ser influenciado adicionalmente. Ossinais de referência 47, 48 e 49 foram conferidos parauma visão geral em locais discretos do núcleo 42. Aprincípio as partículas de sal 47 podem ser distribuídasisotropicamente no núcleo. As substâncias ativas podemser previstas vantajosamente ou em pequenas bolhas 48 oudissolvidas no fluido intersticial 49, nas duasconcretizações, em contrapartida à ilustraçãosimplificada, existe porém uma distribuição isotrópicasobre o núcleo.

Em outras palavras, obtém-se uma ação de inchamento porhidração de uma estrutura macromolecular. Uma membrana emforma de tubo flexível, elástica, é encaixada em uminvólucro de rede feito de fios rígidos, que enrolam otubo flexível em formato roscado. Através de invólucro derede são transferidas forças de tração. No interior dotubo flexível encontra-se uma solução salina saturada.

Invólucro de rede e membrana são colocados em uma soluçãoisotônica. Através de um processo químico-físico seinstala um equalização de concentração até atingir umestado de equilíbrio. Através da incorporação do solventeé estabelecida no interior do invólucro tubular elásticouma grande pressão que resulta em um inchamento do tuboflexível. Se instala um equilíbrio de forças entrepressão interna e a força de tração aplicada no invólucrode rede ou no invólucro tecido em sentido axial. 0invólucro de rede com ação de cerca em zigue-zague secontrai.

Foi feita uma simulação para uma avaliação da força decontração longitudinal e das alterações dimensionais combase na pressão osmótica que se instala no caso de umadiferença de concentração (Ac) [mol/1] nos dois lados damembrana para 310 graus Kelvin:

<table>table see original document page 17</column></row><table>

A pressão osmótica II [Pa] pode ser indicada parasoluções diluídas de forma ideal em uma simplificaçãocomo segue:

IJ-Ác.R.T= (Csa turação ^-sangue ) .R.T

Tensão radial aradiai [N/m] com fórmula conhecida:

<formula>formula see original document page 17</formula>

Força radial (fradiai) [N/m] de tensão (aradiai) :

<formula>formula see original document page 17</formula>

Diâmetro de fio (dfiD) :

dfio=d0. cosa/cosa0

Relação de força radial (Fradiai) para força longitudinal( ^longitudinal)(Flongit. ) =Fradial. tana= f radial · tana. (perímetro~

Π. dfio/2 . tana. dfio ■Π(Fiongit.) =H. dfi0/2 . tana.IT= (Csaturação-Csangue) . R.T/2. (d0. cosa/cosa0)2. tana.77

Força de pressão (Fpressão) [N]

FpressSo =IT-A= Π. dfio/4Comprimento relativo (1) [%] :

f = sena/senão Volume relativo (V) [%]:

V=I - d2relativo

Força de contração longitudinal resultante (Fres) [N] :

FlTes= F1Ongit-Fpressao

Em caso de diferença de Ac = 5,8 mol/1 observou-se que aforça de contração longitudinal resultante com umdeterminado ângulo de fio de aproximadamente 3 0° e com asdimensões iniciais torna-se uma força máxima. Com ocrescente volume a área, e conseqüentemente a força depressão (Fpressão) torna-se maior, sendo diminuída a forçade contração longitudinal resultante. A porcentagem daforça radial torna-se maior a partir de um ângulo de 45°do que o componente longitudinal. O nível mínimo desejadoda força longitudinal é obtido no exemplo com um ângulode fio de 48° . Nesse ponto, o fio se encurtou em mais de20%. Na figura 11 encontra-se uma ilustraçãocorrespondente.

A figura 9 mostra uma vista esquemática de um elemento deunião 50 pouco depois de uma aplicação de teste in-vitroou in-vivo, ou seja após uma implantação, de acordo comum quinto exemplo de concretização da presente invenção.

0 elemento de união 5 0 é um fio feito de um materialbásico 51, por exemplo dos materiais de sutura comunsdegradáveis ou não degradáveis, no qual são injetadasmoléculas lineares 52. As moléculas 52 podem ser porexemplo polímeros com uma temperatura de transição vítreabem abaixo da temperatura corporal ou ser polímerosselecionados que tendem a uma absorção de água acentuadae inchamento (por exemplo polissacarídeo, poliamida) ouainda polímeros, cuja reticulação anterior é reduzidaatravés da degradação hidrolitica dos pontos dereticulação, elevando assim a contractilidade dasmoléculas, formar através do processamento e de suasolubilidade restrita no material básico fitasmoleculares ou estruturas mesoscópicas, como estruturasnemáticas.

No caso da fabricação os fios são estirados de forma queas moléculas lineares contrácteis ou fases 52 sãodirecionadas em sentido longitudinal do elemento de união50. No caso de uma solicitação rápida de força, ou seja,por tração ou impacto, o elemento de união 50 reageatravés dos fios 52 mantendo-se rígido. Por um períodomais longo como vários dias, sobretudo como em váriassemanas, as moléculas lineares ou fases 52 se deformam,principalmente se contraem e se encolhem ou se expandemem sentido transversal ao sentido de estiramentooriginal. Neste caso, elas deixam o sentido longitudinale se tornam mais curtas com relação a esse sentidolongitudinal. Com isso, um segmento filamentosoequivalente torna-se mais curto. Se durante esseprocesso rápidas forças de tração ou de impacto agiremsobre o elemento de união 50, então ele reagirá por suavez mantendo-se rígido, já que as propriedades de rigidezdos fios 53 não tinham se alterado em princípio peladeformação. Na verdade o módulo-E de uma estrutura emnovelo situa-se significativamente mais abaixo do queaquela de uma estrutura direcionada, nemática, mas essaestrutura absorve, do ponto de vista mecânico, somenteuma parte das cargas de curta duração do elemento deunião 50. Com isso, a rigidez em uma carga do tipoimpacto não sofre uma interferência significativa.

A figura 11 finalmente mostra de forma esquemática umdiagrama de um exemplo de concretização de acordo com apresente invenção, principalmente para um campo deaplicação, apresentado a título de exemplo, para iamelemento de união de acordo com a presente invenção. Noeixo X o ângulo de fio é conferido em grau em relação aosentido longitudinal, para o qual havia sido designado osinal β em fórmulas acima referidas. Para o eixo γ éconferido no lado esquerdo a força Fres em Newton, nolado direito o diâmetro relativo (sinal de referência61), comprimentos (sinal de referência 62) e volume(sinal de referência 63) são indicados em por cento. Aárea do ângulo de fio pré-estabelecida pela caixa 64cobre uma alteração de volume superior a 50 porcento. Acurva de força correspondente 65 mostra uma distribuiçãode força não demasiadamente assimétrica, e portanto, umaqueda não acentuada pelo nível máximo da carga doelemento de união.

Um método para tratar tecido e material protéticoapresenta uma etapa da ligação de tecido e/ou do materialprotético a um elemento de união, de acordo com ainvenção. Material protético pode compreender materialfilamentoso ou de rede sem agulha, que é fixada pré-confeccionada como laço de fio, em uma ou várias âncorasde sutura ou implantes similares. 0 material protéticotambém pode compreender material filamentoso com umaagulha que é fixada pré-confeccionada como agulha comlaço de fio, em uma ou várias âncoras de sutura ouimplantes similares. Principalmente pode ser ligada umafita feita do material de sutura através de um grampeadorou pino ou agulha, por exemplo, diretamente ao osso ou aotecido mole.

Um uso do elemento de união que se encurta com o temporeside na fixação de tendões ou ligamentos em ossos. Umoutro uso do elemento de união que se encurta com o tempoem combinação com âncoras de sutura fixado de forma fixaou deslizante, se apresenta como laço ou como união deplaquinhas de retenção-âncora ("parachute") ou união devárias âncoras. 0 uso do elemento de união que se encurtacom o tempo também é possível em mamíferos e em outrosanimais, principalmente no homem.Principalmente o uso do elemento de união que se encurtacom o tempo para fins cirúrgicos pode ser feito emcombinação com as seguintes aplicações: reconstrução detendão, principalmente reconstrução do tendão de Aquilesou reconstrução do manguito rotator, operações deestabilização do ombro na glenóide, transferência detendão, para ligadura de tendões, fáscias, ligamentos ououtras partes moles, operações de estabilizaçãoarticular, por exemplo na cápsula articular, operações deestabilização articular, principalmente acromioclavicularou estabilização esternoclavicular, reconstruções deligamento lateral, por exemplo no joelho, cotovelo ouarticulação tíbiotarsiana, reconstrução de ligamentocruzado, fechamento de fáscia, operações de hérnia,fechamento de cortes em tratamento de ferida aberta, porexemplo após clivagem de fáscia, suturas de pele,reconstrução de tendões, ossos ou partes moles emimplantes de todo tipo, reabsorvivel ou não reabsorvivel,por exemplo em próteses ou âncoras de sutura, ligaduras,fixação/suspensão de útero ou bexiga, sutura deintestino, estômago, bexiga, vasos, traquéia, brônquiosesôfago e sutura de fáscias.

Neste caso, o elemento de união que se encurta com otempo pode ser empregado como tecido. Ele pode serutilizado como bolsa para envolver órgãos, por exemplopara o coração. 0 uso do tecido também é viável paradefeitos de fáscias.

0 tecido pode ser empregado como prótese interposicionalde tendões ou defeitos de fáscias. Ele também pode serutilizado para fechar defeitos de pele, por exemplo emcombinação com pele artificial ou criada ou em combinaçãocom outros materiais de fechamento de pele, ou comomanguito em torno de vasos, por exemplo no caso de umaneurisma, em torno de canais biliares ou de vesiculasbiliares, de porções do intestino, por exemplo em tornodo estômago. Finalmente o tecido também pode ser previstopara aplicação externa, por exemplo como meias de apoio,artigos de compressão para queimaduras para correção decicatrizes ou defeitos de fáscias similares. Além disso,o tecido também pode servir simultaneamente como próteseinterposicional para vários tendões, se estes foremligados a diferentes porções, como por exemplo nomanguito rotator.

Neste caso, pode ser principalmente vantajoso, ter omaterial presente na forma pré-confeccionada, ou seja, naforma dos órgãos ou partes deles a serem substituídos oua serem aumentados, por exemplo como ligamentos cruzados,tendões, retinacula, fáscias etc. Além disso, o materialfilamentoso pode ser provido de estruturas de superfíciefuncionais, por exemplo com anzóis para fixação de partesmoles. Finalmente, a união do material filamentoso aâncoras de sutura óssea, deslizante na âncora ou nãodeslizante, ao osso ou em configuração sem osso("knotless"). Neste caso, a fabricação também pode ser demateriais não reabsorvíveis, parcial ou totalmenteabsorvíveis. Para diferenciar as diferentes propriedadespodem ser fabricados e utilizados elementos de união emdiferentes cores.

Além da aplicação individual também pode ser previsto umemprego em combinação com implantes rígidos, composto deuma ou várias partes, por exemplo com uma placa decompressão que se desloca, que contrai sob contração dofio da forma desejada.

Além dessas aplicações o elemento de união também podeser empregado para a união de objetos técnicos, porexemplo para a união de peças têxteis ou de elementos defixação em geral. A descrição da aplicação de exemplos deconcretização na técnica médica não significa restrição aessa aplicação.

A figura 12 mostra um diagrama esquemático da tensão defio 72 em função do tempo 71 para iam elemento de união naforma de um fio 84 de acordo com a invenção no caso deuma aplicação-teste in-vitro ou in-vivo em comparação comum fio convencional 74.Através da linha tracejada 73 é indicado um valor-limitearbitrário acima daquele que se denominaria tensionado(elevada tensão de fio) e abaixo daquele que sedenominaria como muito frouxo (baixa tensão de fio).

A curva 74 se refere a um fio convencional, a curva 84 serefere a um fio de acordo com a invenção. Próximo aoponto inicial de tempo de um implante durante a fixaçãopor exemplo de uma fita as tensões dos dois fios podemser comparadas. 0 fio convencional perde aos poucostensão, o que aparece ilustrado pela reta 75monotonicamente decrescente. Em um evento de queda 76, oque pode ser um movimento incorreto da pessoa com a fitasutura, ocorre uma grande tensão repentina, em seguidacom o tempo depois a linha reta monotonicamentedecrescente 77 então continua caindo a um nível maisbaixo.

No caso de um fio 84, de acordo com a invenção, emcontrapartida com o tempo a tensão de fio aumentamonotonicamente 85. Isso é fundamental, já que iam eventode queda 8 6 de mesma amplitude, neste caso ao mesmo tempocom o evento de queda 76, também provoca um afrouxamentodo fio após a diminuição da tensão crescente em curtoespaço de tempo. A queda porém não é tão grande de formaque a tensão fica abaixo da tensão inicial após o evento.

Em seguida, se realiza um novo retesamento 87 do fio,através do qual pode-se obter novamente um valor maisalto de tensão. Esse ciclo pode se repetir várias vezespara compensar deslocamentos das partes moles em processode tratamento até a finalização do processo de cura quese completará após algumas semanas, pela reconciliaçãodas partes de tecido.

A figura 13 mostra uma vista esquemática de uma parte deum elemento de união 160 com um fio de núcleo fixo, deacordo comum exemplo de concretização da presenteinvenção. Ela representa uma forma especial deconcretização. 0 fio 160 é composto de um núcleo 161 e deum invólucro de rede 162. 0 invólucro de rede 162 écomposto de doze filamentos entrelaçados 163. No caso dosfilamentos trata-se de muiti-filamentos, que ocupam umespaço oval. Desse modo, é possível obter com oentrelaçamento uma cobertura completa do núcleo 161. Nolugar de doze podem ser previstos também mais filamentos163 (por exemplo 14, 18 ou mais) ou menos filamentos163 (por exemplo 3,4,6 ou 10). No caso de um número maiselevado pode se tratar também de monofilamentos. 0 núcleo161 é neste caso limitado por uma membrana expansívelelástica, plástica ou geometricamente em sentido radial enão inclui fios 164 de ponto, um fio de ponto ou váriosfios de ponto (neste caso três) para absorver cargas detração elevadas como por exemplo em eventos de queda 86.No núcleo 161, além disso, está previsto um gel ou umamatriz 165, na qual podem ser injetadas substâncias 166dissolvidas em bolhinhas ou em partículas, de açãoosmótica, por exemplo cristais de sal. Os cristais de saltambém podem ser substituídos por outras substânciasativas osmoticamente. Essas inserções 166 podem absorverlíquido, no modo acima referido, e por expansão do núcleopode ocorrer um encurtamento, portanto um retesamento dofio 160. Esse encurtamento é sustentado pelo arranjo emforma de cruz dos filamentos envolventes 163, enquantoque os fios centrais de ponto estabelecem a resistênciamáxima do fio 160 e ao mesmo tempo delimitam a compressãodo núcleo 161.

A figura 14 mostra uma vista esquemática de uma parte deum elemento de união 17 0 com um fio com núcleo tubular161, de acordo com um exemplo de concretização dapresente invenção. 0 fio 170 é composto de um núcleo 161e de uma invólucro de rede 162. Sinais de referênciaiguais possuem o mesmo significado ou significado similarem todos os exemplos de concretização. 0 núcleo 161compreende uma membrana tubular 177, que pode ser providade um revestimento 171. 0 revestimento , conformedescrito nas concretizações anteriores, pode interferirnas propriedades de difusão ou reduzir também a fricçãoentre o núcleo e os filamentos cortantes por exemplo, econseqüentemente aumentar o grau de ação do processoosmótico, ou ele pode delimitar como membrana dobrada,plissada rígida (ao contrário da membrana lisa,elastomérica 177), o processo de inchamento e impedir uminchamento excessivo do núcleo para fora do tecido.Exemplos de material para transporte de substância:revestimento PVD ou revestimento CVD ou revestimentopoliérico; para a limitação de expansão : polímeroestrutural rígido como poliamida ou poliolefina.

Os três fios de ponto 164 são circundados por uma soluçãosalina saturada 17 5 ou uma outra substância de açãoosmótica, na qual podem estar presentes outros cristaisde sal em partículas 17 6 para a absorção de líquido paraentão receber a solução saturada. 0 invólucro de rede 162com os filamentos 163 apresenta o mesmo arranjo emrelação ao exemplo anterior de concretização. 0 líquidopode ser por exemplo uma solução aquosa, um líquidobiocompatível hidrófilo (por exemplo álcoois maiselevados, DMSO), ou higroscópico ou um líquido hidrófobo(exemplo óleo) . 0 grau da hidrofobia do líquido podeinterferir na velocidade de difusão e, portanto, nacinética do efeito osmótico. Analogamente à forma deconcretização descrita na figura 7 os fios de pontotambém podem ser embebidos em uma matriz do tipo gel ouelastomérica, na qual para obter o inchamento osmóticosubstâncias de ação osmótica são injetadas em partículasem forma sólida ou líquida. No caso de estabilidadeprópria suficiente da matriz, por exemplo em uma matrizelastomérica, pode-se dispensar também a membrana 171.

O revestimento poderia ser também de TPU. Fios de pontopodem ser eliminados analogamente conforme acima, estarpresentes em uma outra quantidade ou serem colocados forado núcleo.

Como variação da forma de concretização mostrada nafigura 14, as figuras de 15 a 17 ilustram diferentesconfigurações da estruturação do fio. A figura 15 mostrauma vista esquemática em corte transversal de iam elementode união 180 com um fio 160 de múltiplos núcleos com umamembrana externa 181 , de acordo com um exemplo deconcretização da presente invenção. Estão previstos,neste caso, três núcleos 161 circundados por uma membranade osmose, que apresentam por exemplo respectivamente umpreenchimento em gel 165, injetados no cristal de sal186. Dependendo da espessura do fio a ser produzidotambém podem ser previstos quatro, cinco ou mais núcleos161, que não precisam ser necessariamente circundados porexemplo por uma membrana, sobre a qual estão dispostosos filamentos 163 do invólucro 162. Os (multi)-filamentos163 do invólucro 162 compreendem respectivamente umamultiplicidade de filamentos individuais 183,que seorganizam através da tensão exercida na forma mostrada. 0fio 180 no total é envolvido por um invólucro 181,através do qual o fio é vedado em relação ao exterior. Emcontrapartida aos fios da figura 13 ou 14 os filamentostrançados 163 neste caso ficam dentro da câmara osmótica.

Principalmente o compartimento 185 também pode serpreenchido pela solução decrescente em sua concentraçãopela absorção de liquido. No compartimento 185 assim comonos compartimentos circundados pelas membranas 163 e 181podem se encontrar também bolhinhas 187 preenchidas comsubstâncias ativas ou diretamente soluções 188 comsubstância ativa, que são submetidas a pressão pelaexpansão radial das estruturas nucleares e, com isso,expelem uma ou várias substâncias ativas, que ou as quaissão liberadas através da membrana 181 para dentro dotecido circundante. Esse exemplo de concretização tambémpode ser substituído quanto a características específicaspor outras características aqui descritas, como porexemplo no tocante à quantidade e posição de fios deponto.

A figura 16 mostra um corte transversal através de umelemento de união 190 com um fio de múltiplos núcleos 190com respectivamente uma membrana nuclear própria 191, deacordo com um exemplo de concretização da presenteinvenção. Os três núcleos 164 são envolvidosrespectivamente por um fluido osmótico ou gelrespectivamente por polímeros elastoméricos 165 providosde cristais de sal 186 injetados, os quais no total oucada núcleo 164 é fechado por uma membrana 191 de açãoosmótica (ou no caso do elastômero também pode ser umnúcleo sem membrana, em outro caso também é possível umnúcleo sem fio de ponto, se essa estrutura apresentarestabilidade própria com ou sem membrana) . Em voltadesses núcleos 164 fechados, que podem ser retorcidos ouficarem dispostos vantajosamente paralelos um ao lado dooutro, está previsto o invólucro de rede trançado 162. 0compartimento 195 entre membranas nucleares 191 efilamentos internos do invólucro de rede 162 pode serpreenchido inicialmente durante a expansão da membrana191, antes de ocorrer o encurtamento desejado do fio.

Desse modo, está previsto um tempo onset no fio, o que -ao recorrermos à figura 12 - pode levar no início a umaelevação superficial de tensão.

A figura 17 mostra uma vista esquemática de um cortetransversal através de um elemento de união 200 com umfio de múltiplos núcleos 164 com uma membrana 2 01 internaconjunta, de acordo com iam exemplo de concretização dapresente invenção. Trata-se de uma forma deconcretização, que quanto às suas características ficaentre aquelas da figura 15 e 16. Neste caso, a membrananuclear 201 fica alojada dentro do invólucro de rede 162trançado, porém ela não circunda cada um dos núcleos 164individualmente mas sim todos os núcleos 164 na suatotalidade, de forma que o compartimento 185 fica dentroda membrana 201, este compartimento também pode serutilizado, conforme ilustrado na figura 15, para oarmazenamento de sistemas com liberação de substânciaativa. O invólucro de rede 162 circunda então estamembrana.

A partir desses exemplos de concretização esboçados ficaclaro que a presente invenção não é restrita a um dessesexemplos de concretização. Pelo contrário, cadacombinação dessas características é abrangida pelainvenção. Desse modo, pode se tratar de uma substâncialíquida, do tipo gel ou polimérica no caso dos fiosindividuais com os fios de ponto 164. 0 fio tambémpoderia não ter fio de ponto enquanto tal, mas apenas amatriz ; vários fios de matriz no núcleo poderiam ficarvantajosamente retos em caso de fios de calibrerelativamente grande, pois eles permitem que o fio fiquemais mole, além disso é ativada a cinética de difusão emvários fios de calibre pequeno em comparação com um fiode calibre grande.

A quantidade dos fios de ponto (neste tr~es) pode seralterada entre não ter nenhum e ter várias dúzias deles.

O invólucro de rede 162 é composto neste casorespectivamente de um multi-filamento 163 comrespectivamente dezenove monofilamentos 183. Fica claroque tanto o tipo dos multifilamentos 163 como também aquantidade dos monof ilamentos 183 pode ser alterada. Aprimeira quantidade pode ser selecionada principalmenteentre três e dez, a segunda quantidade entre dez e maisuma centena, sendo que no caso de uma membrana internarelativamente rígida pode-se dispensar uma coberturacompleta do invólucro de rede sob certas condições, jáque a membrana não pode sair entre os pontos falhos desobre-cobertura. Basicamente um invólucro de membrana quepermite a difusão é ao mesmo tempo limitado à diferençade pressão, de forma que possa ser impedida com segurançauma falha da membrana. Para também servem os fios deponto 164 que absorvem cargas repentinas de tração eimpedem com segurança uma compressão excessiva do núcleodo fio em eventos de queda. Com isso, fica claro aohabilitado na técnica que características de todos osexemplos de concretização descritos podem ser combinadasou trocadas diretamente entre si.

Foram feitas diversas tentativas com fios devidamentepreparados, que são executados como exemplos parapossíveis exemplos de concretização. Assim sendo, a curvada figura 12 foi verificada através de um teste naretirada de peso. A figura 18 mostra isso em uma curva303, na qual a força retirada 302 é traçada em função dotempo 301. Trata-se no caso do fio pesquisado de um fiode acordo com a figura 13 (porém sem fios de ponto 164 emembrana 161), com uma relação de peso matriz de siliconepara o sal de 1:1, sendo que o tamanho do grão doscristais 166 é menor do que 70 micrometros e, sendo que ofio é firmemente tensionado em água destilada com umatemperatura de 37 graus Celsius. A tensão do fio é medidacontinuamente. A força de tração (tensão do fio) seintensifica em menos de um dia passando a ser superior a12 Newton, para então passar para um estado de equilíbriolimitado pelo invólucro. 0 fio é intencionalmenterelaxado após dois dias, o que corresponde por exemplo auma queda do paciente com uma fita suturada por um fiodesse tipo. O afrouxamento pode ser obtido simplesmenteatravés de um prolongamento. Desse modo, inicia novamenteo estabelecimento de tensão do fio, dessa vez em umaextensão mínima, a tensão de mola estabelecida alcançasomente uma força de tração de aproximadamente 8 Newton.

Neste caso, preserva-se o estado de equilíbrio somentepor três dias para realizar um novo afrouxamento. Nessaterceira área pode ser estabelecida após 5 dias ou maissempre mais tensão um pouco superior a 4 Newton, sendoque a curva agora plana 3 003 mostra que a tensão máximano fio havia sido estabelecida.

A figura 19 mostra uma vista esquemática de duas curvas403 e 404, no tempo, até ocorrer o encurtamento máximo402 através dos fios que se contraem, traçada em funçãoda granulação 401 para diferentes relações desilicone/sal. A figura 18 apresentou uma relação desilicone/sal de 1:1. Isso significa que o preenchimento165 para cristais 166 ficou em uma relação de peso de1:1. As duas curvas 403 e 404 mostram a duração até oencurtamento máximo como função da granulação 401 doscristais de sal, sendo que esse período em uma relação de2:1 de silicone para sal é menor do que em uma relação de0,71 : 1, se estiver presente mais sal no núcleo. Devemosnotar que neste caso não se trata de uma normalidade massim de resultados experimentais, cuja característica podese alterar significativamente em função de outrosparâmetros, como por exemplo em função da distribuiçãolocal dos cristais de sal, da formação de aglomeradoassim como em função da estrutura de grãos do polímero.

Na área pequena de granulação de menos 50 a 150micrometros quase não ocorrem diferenças, enquanto paragranulação maior o período para o encurtamento máximoaumenta rapidamente.

A figura 2 0 mostra uma visão geral das relações entreencurtamento inicial 501 (em por cento ao dia), frente àrelação de peso silicone para sal 502 para a granulação503 (em micrômetro), ilustrada através de uma curvatridimensional 504 da figura 20. Muito silicone emrelação ao sal e granulações pequenas resultam em umrápido encurtamento no tempo, enquanto tanto grandesgranulações como também uma porcentagem maior de salocasionam um encurtamento menor ao dia. O habilitado natécnica pode, por essa razão, estabelecer o comportamentodo fio em uma ampla margem através da escolhacorrespondente dos componentes individuais.

Neste deve-se observar principalmente o seguinteelementos de união no formato de um fio podem ser feitosem diâmetros de até 50 micrometros (e até menos) , quandose tratar de aplicações cirúrgicas. Para fios maisespessos pode ser projetada uma estrutura twill ouestrutura cotim, em geral expressa uma estrutura demúltiplos fios. A vantagem disso reside no fato de nocaso dos elementos de união assim fabricados se obter umaelevada resistência ao atrito dos fios individuais, poroutro lado temos uma rigidez reduzida pelo mesmo motivoda multiplicidade de fios retorcidos, torcidos ouinvertido de outra forma.

Em iam fio de 50 micrometros são convenientes pós doscristais de sal de menos 100 nanometros a 1 micrometro.

A partir de cada um desses cristais formam-se pequenoscentros da atividade osmótica. Principalmente essescentros, no caso dos quais se trata de bolhinhas formadasem torno de tais núcleos de sal, de ser um fator deaproximadamente 10 menor do que o diâmetro do núcleointumescente. Aos muitos pequenos centros é associadauma atividade osmótica mais segura, do que a algunspoucos grandes cristais. A velocidade do encurtamentoresultante de tais fios correspondente à doutrina de suaconstrução é vantajosamente estabelecida através daspropriedades do material polimérico utilizado para onúcleo intumescente.

A figura 21 e 22 mostram uma vista de duas curvasmedidas, na qual o encurtamento 602 que ocorre através dofio que se contrai é traçado em por cento em função dotempo 601 para diferentes relações de silicone/NaCl (sal)603/604 e para diferentes relações TPE/NaCl (sal) 605/ 606.

Podemos observar que em um fio de silicone com umarelação de massa silicone para NaCl de 2:1 com um tamanhode grão médio dos cristais de sal inferior a 70micrometros e uma tensão de fio constante de 1 Newton,ocorre um estado de equilíbrio da curva 603 apósaproximadamente um dia em nível maior de encurtamento. Emcontrapartida, podemos observar um encurtamento muitomenor numa relação de massa silicone para NaCl de 5:7 comum tamanho de grão médio dos cristais de sal inferior a200 a250 micrometros e uma tensão constante igual de 1Newton na curva 604, que é obtida após aproximadamentequatro dias. O núcleo tinha um diâmetro de 0,7milímetros.

Em um outro horizonte cronologicamente diferente o prazodos ensaios com fios TPE expirou. Podemos observar queem um fio TPE com uma relação de massa TPE para NaCl de1:1 com um tamanho de grão médio dos cristais de salinferior a 160 até 200 micrometros e uma tensão de fioconstante de 1 Newton (ou seja tal como no outro ensaio),ocorre um estado de equilíbrio da curva 605 apósaproximadamente vinte a vinte e cinco dias em um nível deencurtamento bem menor de um por cento. Em contrapartida,podemos observar um encurtamento oito vezes maior em umarelação de massa TPE para NaCl de 2:1 com um tamanho degrão médio dos cristais de sal inferior a 70 até 150micrometros e uma tensão de fio igual constante de 1Newton na curva 604, que também depois de mais de vintedias ainda não havia atingido o estado de equilíbrio.Portanto, o habilitado na técnica percebe que ele podeestabelecer um encurtamento adequado entre 40 por centoem um dia e um por cento em cinco dias na aplicação denúcleos de fio de silicone e TPE com diferentes teores desal e granulação, o que corresponde a uma diferença navelocidade com um fator 200. Esses valores podem sermodulados pelo uso correspondente de membranas (mais oumenos transparentes; mais ou menos flexíveis nadilatação). Os resultados aqui ilustrados com fios com umnúcleo podem ser devidamente transferidos para os outrosexemplos de concretização.

Além do silicone, que pode ser utilizado em diferentesqualidades, isso se aplica em escala ainda maior parafios com preenchimento TPE, ou seja para fiostermoplásticos. Esses elastômeros termoplásticos podemser facilmente moldados, já que atravessam o estadoplástico no processamento. Eles podem ser feitosprincipalmente em durezas de 5 Shore A até 90 Shore D.Sua fluidez, assim como sua densidade e outraspropriedades podem ser estabelecidas por composição comdiferentes materiais de preenchimento. 0 TPE-V apresentapara tanto boas propriedades gomosas, por exemploterpolímero etileno/propileno, reticulado ou cautchunatural / polipropileno.

Com isso, o segundo material abrange um materialintumescente, principalmente um material higroscópico,como NaCl, que tem a vantagem de estabelecer no corpo demaneira fácil um estado de equilíbrio sem submeter ocorpo do paciente a um esforço intenso demais através daatividade osmótica. 0 inchamento do segundo material éobtido por osmose, ou seja por difusão de água de dentrodo espaço que contém fluido que circunda o elemento deunião (in vitro por exemplo água ou solução salinafisiológica em um copo de Becher; e in vivo através dosfluidos corporais que circundam o local de implante de umfio) através de uma membrana semi-permeável ouseletivamente permeável que o habilitado na técnicaselecionada devidamente.

Os exemplos de concretização da figura 12 a 22 estãodiretamente associados à publicação quanto à figura 1 a11. Neste caso, o primeiro material pode ser visto como ofio de ponto ou fios de ponto e/ou fios axiais noinvólucro de rede assim como a membrana ou reforçosaxiais de fio na ou nas membranas propriamente ditas. Osegundo material, que se contrai por um período maislongo é, neste caso, uma ou várias câmaras 165, 185, nasquais são injetados os cristais que contribuem para oinchamento. Um cisalhamento do primeiro material quecircunda o segundo material se dá principalmente pelaprovisão do invólucro de rede trançado. Entende-se porlenta contração do segundo material através de um segundoperíodo mais longo em relação ao primeiro período umacombinação da ação com o primeiro material, assim comoela ocorre no fio trançado. Basicamente é apenas o fatode a distância se encurtar por dois pontos de referênciacorrespondentes no elemento por um período, seestabelecendo uma tensão entre esses dois pontos. Namedida que esses pontos não estiverem fixamentetensionados, a distância entre esses pontos se encurta oque corresponde a uma contração do segundo material.

Mas é possível também fundir a membrana propriamente ditaem curtas distâncias axiais de 3 a 10 vezes o comprimentodo diâmetro normatizado de um fio em pontos de sutura,para produzir câmaras individuais axialmente definidas,que se encurtam per si em seu comprimento ao ocorrer oinchamento. Neste ponto todas as aplicações do materialprotético divulgado também estão compreendidas paraelementos de união, que foram configurados com base nadoutrina da figura 12 a 22.

Sob o esforço por período mais curto uma contração ou umespasmo pode provocar o deslocamento de tecido sendopossível uma carga de pico e um estabelecimento dodeslocamento um pouco mais lento.

Lista dos números de referência

10 - parte de um elemento de união

11 - núcleo

12 - revestimento (original)

13 - construção de união (rede)

14 - nó

15 - seta

16 - revestimento (deformado)

20 - parte de um elemento de união

22 - revestimento (original)

2 6 - revestimento (defromado, em degradação)

3 0 - elemento de união

31 - molécula

33 - direção de emissão

34 - seta

40 - elemento de união

41 - núcleo

42 - revestimento (original)

43 - rede

44 - ângulo (no início)

45 - ângulo (posteriormente)

4 6 - rede

47 - cristais de sal

48 - bolhinhas com carga de substância ativa

49 - substâncias ativas

50 - elemento de união51 - material básico

52 - moléculas de fio (no início)

53 - moléculas de fio (posteriormente)

61 - alteração de diâmetro resultante

62 - alteração de comprimento resultante

63 - alteração de volume resultante

64 - área angular do fio

65 - alteração de força resultante

71 - tempo

72 - tensão de fio

73 - passagem esticado Orelaxado

74 - fio convencional

75 - relaxamento

76 - queda

77 - outro relaxamento

84 - fio de acordo com a invenção

85 - esticamento

86 - queda

87 - outro esticamento

160 - fio

161 - núcleo

162 - invólucro de rede

163 - filamentos de invólucro

164 - fios de ponto

165 - matriz

166 - cristal de sal

170 - fio

171 - revestimento

175 - solução salina

176 - cristais de sal

177 - membrana tubular

180 - fio

181 - membrana externa

183 - monofilamento

185 - espaço com fluido osmótico

186 - cristais de sal

187 - bolhinhas com substância ativa188 - soluções de substância ativa

190 - fio

191 - membrana nuclear

195 - espaço entre núcleos e invólucro

200 - fio

201 - membrana de múltiplos núcleos301 - tempo

302 - força retirada

303 - curva

401 - granulação

402 - encurtamento

403 - curva para elevado teor de sal em silicone

404 - curva para baixo teor de sal em silicone

501 - encurtamento inicial 501 (em por cento ao dia),

502 - relação de peso silicone para sal

503 - granulação (em micrometro)

504 - curva tridimensional

601 - tempo (em dias)

602 - encurtamento (em por cento)

603 - 606 - curvas para diferentes fios

Claims (31)

1. Elemento de união, principalmente um material desutura para aplicação cirúrgica, caracterizado pelo fatode ser composto de um primeiro material (12, 22, 31, 42,-162, 163, 164, 181, 183), que se mantém basicamenterígido durante impacto sobre lados opostos com uma cargade tração por período mais curto, e de um segundomaterial (11, 32, 41, 165/166, 175/176, 165/186) ligadoao primeiro material (12, 22, 31, 42, 162, 163, 164, 181,-183), segundo material este (11, 32, 41, 165/166,-175/176, 165/186) que se contrai lentamente por umsegundo período mais longo em relação ao primeiroperíodo.

2. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de a referida contração ocorrerpor um inchamento do segundo material (41) e por umcisalhamento do primeiro material (42) que circunda osegundo material (41).

3. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de a referida contração ocorrerpor uma exo-difusão do primeiro material (31) a partir dosegundo material (32).

4. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de o segundo material (52)compreender inicialmente paralelamente ao sentidolongitudinal do elemento de união (50) fios estirados, ede a referida contração ocorrer por deformação dosreferidos fios no primeiro material (51).

5. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de o primeiro material sedeformar plasticamente (12) pelo segundo referido períodoou se decompor pelo menos parcialmente (22) .

6. Elemento de união, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1, 4 ou 5, caracterizado pelo fato de osegundo material (11, 52) ficar basicamente rígidodurante impacto sobre lados opostos sob a referida cargade tração.

7. Elemento de união, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de a cargade tração por período mais curto se elevar e/ou sereduzir por um primeiro período inferior a 1 minuto.

8. Elemento de união, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de oprimeiro período ser mais curto em relação ao segundoperíodo em pelo menos duas ordens de grandeza.

9. Elemento de união, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de oelemento de união se contrair ou re-esticar lentamentedurante impacto sob uma tensão de inchamento, maspermanecendo basicamente rígido ao ocorrer carga detração por curto período através da tensão de inchamento.

10. Material protético, caracterizado pelo fato de sercomposto de uma estrutura têxtil tal como fio, não-tecido, tecido, malha, tricot, bordado, rede ou similarde uma multiplicidade de elementos de união de acordo comas reivindicações de 1 a 9.

11. Material protético, caracterizado pelo fato decompreender fio cirúrgico sem agulha, pré-confeccionadocomo laço-fio, fixado em uma ou várias ancoras de suturaou em implantes similares.

12. Material protético, caracterizado pelo fato decompreender fio cirúrgico com agulha, pré-confeccionadocomo agulha com laço de fio, fixado em uma ou váriasâncoras de sutura ou implantes similares.

13. Método para tratar tecido e material protético,caracterizado pelo fato de apresentar a etapa de processoda sutura de tecido e/ou de material protético por meiode um elemento de união de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 9.

14. Uso do elemento de união, que se encurta em função dotempo, caracterizado pelo fato de servir para fixartendões ou ligamentos em ossos.

15. Uso do elemento de união, que se encurta em função dotempo, caracterizado pelo fato de ser em combinação comâncoras de sutura, presas de modo fixo ou deslizante,como laço ou como união de plaquetas de retenção tipoâncora ("Parachute") ou como união de várias âncoras.

16. Uso do elemento de união, que se encurta em função dotempo, caracterizado pelo fato de ser aplicado em animaismamíferos e em outros animais.

17. Uso do elemento de união, que se encurta em função dotempo, caracterizado pelo fato de ser aplicado para finscirúrgicos em associação a:- reconstrução de tendões, principalmente reconstrução dotendão de Aquiles ou reconstrução do manguito rotator,- operações de estabilização do ombro na glenóide,- transferência de tendão,- para a união de tendões, fáscias, ligamentos ou outraspartes moles,- operações de estabilização articular como por exemplona cápsula articular,- operações de estabilização articular, principalmenteacromioclavicular ou estabilização esternoclavicular,- reconstruções de ligamento lateral, por exemplo nojoelho, cotovelo ou articulação tíbiotarsiana,- reconstrução de ligamento cruzado,- fechamento de fáscia,- operações de hérnia,- fechamento de cortes em tratamento de ferida aberta,por exemplo após clivagem de fáscia,- suturas de pele,reconstrução de tendões, ossos ou partes moles emimplantes de todo tipo, reabsorvível ou não reabsorvivel,por exemplo em próteses ou âncoras de sutura,- ligaduras,- fixação/suspensão de útero ou bexiga,- sutura de intestino, estômago, bexiga, vasos, traquéia,brônquios esôfago e- sutura de fáscias.

18. Uso do elemento de união, que se encurta em função dotempo, caracterizado pelo fato de ser um uso como tecido.

19. Uso do elemento de união, de acordo com areivindicação 18, caracterizado pelo fato de o tecido serutilizado como bolsa para envolver órgãos, como porexemplo coração.

20. Uso do elemento de união, de acordo com areivindicação 18, caracterizado pelo fato de sê-lo paradefeitos de fáscia.

21. Uso do elemento de união, de acordo com areivindicação 18, caracterizado pelo fato de ser o usocomo prótese interposicional de tendões ou defeitos defáscia.

22. Uso do elemento de união, de acordo com areivindicação 18, caracterizado pelo fato de ser um usopara fechar defeitos de pele, como por exemplo emcombinação com pele artificial ou criada ou outrosmateriais de fechamento de pele.

23. Uso do elemento de união, de acordo com areivindicação 18, caracterizado pelo fato de ser um usocomo manguito em volta de vasos, como por exemplo em casode aneurisma, em torno de canais biliares ou de vesiculasbiliares, de porções do intestino, por exemplo em tornodo estômago.

24. Uso do elemento de união, de acordo com areivindicação 18, caracterizado pelo fato de ser um usode aplicação externa, como por exemplo como meias desustentação, artigos de compressão para queimaduras paracorreção de cicatrizes ou similares.

25. Elemento de união, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de oprimeiro material ser feito de fios (164) basicamentedirecionados em sentido axial e/ou de componentes desuperfície (161) que circundam o segundo material emsentido axial, e de o segundo material compreender ummaterial intumescente, principalmente um materialhigroscópico, ou um material hidrófobo com uma inserçãohigroscópica.

26. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 25,caracterizado pelo fato de o segundo material sercircundado por uma membrana semi-permeável.

27. Elemento de união, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 25 ou 26, caracterizado pelo fato de osegundo material compreender uma estruturamultifilamentar trançada cisalhável, que envolve eabrange o material intumescente.

28. Elemento de união, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 25 a 27, caracterizado pelo fato de oprimeiro material compreender uma multiplicidade de fiosnucleares, que são envolvidos respectivamente por umcomponente intumescente do segundo material, sendo queuma membrana semi-permeável circunda cada fio nuclearindividualmente, ou a totalidade dos fios nucleares ou atotalidade dos fios nucleares com uma estrutura de fiomultifilamentar cisalhável, trançada, que pode envolveresses fios.

29. Elemento de união, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 2 5 a 28, caracterizado pelo fato de osegundo material conter uma ou várias substâncias ativasem bolhinhas, que podem ser expelidas de dentro do núcleopela pressão crescente através do inchamento do segundomaterial ativamente exercida sobre elas.

30. Uso do elemento de união, de acordo com qualquer umadas reivindicações de 1 a 9 ou de 25 a 29, caracterizadopelo fato de ser um uso como fio tensor para fabricar umarede tensora ou uma membrana têxtil para a embalagem oucontrole de mercadoria.

31. Método para estimulação de cura e/ou estimulação deprocessos de reconstrução e de regeneração biológica departes moles, entre si ou de partes moles em relação aoosso, caracterizado pelo fato de compreender empregarelementos de união e/ou tecido conforme definidos emqualquer uma das reivindicações anteriores peleestabelecimento de uniões ativas, parcialmente dinâmicas,compressiveis entre referidas partes moles eeventualmente ossos com referidos elementos de união e/outecidos.