BRPI0617886A2

BRPI0617886A2 - aparelho vaginal ajustável para suporte de assoalho pélvico

Info

Publication number: BRPI0617886A2
Application number: BRPI0617886-3A
Authority: BR
Inventors: Aida Astani; Burkhard Peters; Marcus P Carey
Original assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2005-10-25
Filing date: 2006-10-24
Publication date: 2011-08-09
Also published as: JP2009513215A; DE602006009295D1; AU2006307601B2; KR101301458B1; NZ567213A; JP4824090B2; ATE442820T1; KR20080082612A; RU2375014C1; US20070089750A1; CA2627383C; IL190655A0; CA2627383A1; EP1951146A1; EP1951146B1; WO2007049154A1; AU2006307601A1; ES2331026T3; US7673631B2; IL190655A

Abstract

<B>APARELHO VAGINAL AJUSTáVEL PARA SUPORTE DE ASSOALHO PéLVICO.<D> A presente invenção refere-se a montagens de aparelho vaginal e métodos para seu uso no tratamento de diversas condições de assoalho pélvico. Uma modalidade de uma montagem de aparelho vaginal inclui uma porção de base que tem uma porção de conexão e primeira e segunda laterais que se estendem para fora a partir das primeira e segunda extremidades da porção de conexão até as primeira e segunda extremidades livres, respectivamente. Essa inclui adicionalmente uma pluralidade de cortes apicais, cada um de um tamanho diferente e cada uma que tem uma porção de conexão e primeira e segunda laterais que se estendem para fora a partir das primeira e segunda extremidades da porção de conexão até as primeira e segunda extremidades livre, respectivamente e ao menos primeiro e segundo elementos de acoplamento. O primeiro elemento de acoplamento é capaz de prender a primeira extremidade livre da porção de base à primeira extremidade livre de qualquer pluralidade de cortes apicais e o segundo elemento de acoplamento é capaz de prender a segunda extremidade livre da porção de base à segunda extremidade livre do corte apical.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "APARELHOVAGINAL AJUSTÁVEL PARA SUPORTE DE ASSOALHO PÉLVICO".

REFERÊNCIA CRUZADA AOS PEDIDOS RELACIONADOS

O presente pedido é uma continuação em parte do pedido dePatente norte-americana Número 11/258.441, depositado em 25 de outubrode 2005.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃOCampo da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos adequados ao usona reparação de diversas condições de prolapso do assoalho pélvico. Maisparticularmente, a presente invenção refere-se a implantes vaginais para taisusos.

DISCUSSÃO ANTECEDENTE

Todos os anos nos Estados Unidos aproximadamente 200.000mulheres se submetem à cirurgia de prolapso do órgão pélvico. O prolapsodo órgão pélvico envolve, em geral, causa a descida do útero, da bexiga oudo reto ao longo da vagina em direção ao intróito (ou, em casos extremos,se projeta além deste). As mulheres com idade avançada ou aquelas quetiveram vários filhos são as pessoas que mais sofrem de prolapso do órgãopélvico. A cirurgia vaginal tradicional que atende essas condições é associa-da com uma alta taxa de falha entre 30-40%. Os procedimentos abdominais,vaginais e laparoscópicos complexos e elaborados, tais como colpopexiasacral abdominal, fixação de Iigamento sacroespinhal transvaginal e colpo-pexia sacral laparoscópica têm sido desenvolvidos com a finalidade de redu-zir o risco de reincidência de prolapso. Infelizmente esses procedimentosrequerem um alto nível cirúrgico e encontram-se disponíveis somente paraum pequeno número de médicos especialistas e, portanto, para um pequenonúmero de pacientes. Os detalhes dos diversos procedimentos atualmenteem uso são descritos em Boyles SH., Weber AM, Meyn L. "Procedures forpelvic organ prolapse in the United States", 1979-1997, American Journal ofObstetric Gynecology 2003, 188; 108-115.

Recentemente, há uma tendência voltada ao uso de materiais dereforço que servem para apoiar uma parede vaginal danificada por prolapso.Materiais proféticos, como a fáscia lata, derme de porcos e diversos tipos demalhas sintéticas, têm sido utilizados com sucesso associado. De modo ge-ral, esses materiais são posicionados sob a parede ou paredes vaginais esuturados em posição.

O documento WO 2004/045457 descreve uma abordagem dife-rente que utiliza um material protético para a reparação de paredes vaginaisdanificadas e, subseqüentemente, insere um aparelho intravaginal. O apare-lho é colocado dentro da vagina e opera a fim de reduzir a mobilidade dasparedes vaginais. Os reparos são feitos, tipicamente, dissecando-se a pare-de posterior da vagina, a parede anterior da vagina ou ambas. Um enxertotanto de material sintético, como uma malha de polipropileno ou outro tecidoou material autólogo ou análogo, é colocado na área dissecada entre a pa-rede vaginal e o órgão que sai de sua posição normal. A incisão vaginal é,então, fechada por sutura ou outro meio de fechamento de tecido, nestemomento o aparelho vaginal é inserida na vagina e afixada em cada parede.O aparelho estabiliza a vagina, mantém a mesma alongada e ajuda a mantero enxerto no lugar prevenindo que o mesmo deslize ou seja desalojado. E-ventualmente, o tecido fascial em cada lateral do enxerto irá se infiltrar den-tro do mesmo e, deste modo, incorporá-lo ao corpo.

Entretanto, um aspecto não atendido pelo WO 2004/045457, é ofato de que os pacientes com tamanhos diferentes irão requerer aparelhoscom tamanhos diferentes. Proporcionar simplesmente aparelhos em inúme-ros tamanhos diferentes não consiste em uma solução econômica. O pedidoco-pendente U.S. N9 Serial 11/258.441, que é incorporado no presente do-cumento por referência em sua totalidade, atende esse problema e propor-ciona implantes aperfeiçoados que têm recursos de ajustabilidade, como opresente pedido.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção proporciona uma montagem de aparelhovaginal que inclui uma porção de base que tem uma porção de conexão eprimeira e segunda laterais que se estendem para fora a partir das primeirae segunda extremidades da porção de conexão, respectivamente, até asprimeira e segunda extremidades livres e uma pluralidade de cortes apicais.Cada pluralidade de cortes apicais tem um tamanho diferente e cada umatem uma porção de conexão e primeira e segunda laterais que se estendem para fora a partir das primeira e segunda extremidades da porção de cone-xão até as primeira e segunda extremidades livres, respectivamente. A mon-tagem inclui adicionalmente ao menos primeiro e segundo elementos de a-coplamento, sendo que o primeiro elemento de acoplamento é capaz deprender a primeira extremidade livre da porção de base à primeira extremi-dade livre de qualquer pluralidade de cortes apicais e o segundo elementode acoplamento é capaz de prender a segunda extremidade livre da porçãode base à segunda extremidade livre do corte apical.

O primeiro e segundo elementos de acoplamento podem ser a-coplados e se estenderem para fora a partir das primeira e segunda extremi-dades da porção de base até as respectivas extremidades distais livres. A-demais, as primeira e segunda extremidades livres de cada pluralidade decortes apicais podem ter primeiro e segundo recessos nas mesmas configu-rados para receber as respectivas extremidades distais livres dos primeiro esegundo elementos de acoplamento. Ainda em outra modalidade, as extre- midades distais dos primeiro e segundo elementos de acoplamento formamum encaixe de interferência com os respectivos primeiro e segundo reces-sos.

De acordo com outra modalidade, cada pluralidade de cortesapicais tem os primeiro e segundo elementos de acoplamento acoplados eque se estendem para fora a partir das primeira e segunda extremidadeslivres dos mesmos, respectivamente. As primeira e segunda extremidadeslivres da porção de base podem ter primeiro e segundo recessos nas mes-mas configurados para receber as extremidades distais livres dos primeiro esegundo elementos de acoplamento de qualquer pluralidade de cortes api-cais.

Ainda em outra modalidade, para cada pluralidade de cortes api-cais, quando presa à porção de base através ao menos dos primeiro e se-gundo elementos de acoplamento, a combinação do corte apical e da porçãode base tem uma configuração total substancialmente trapezoidal.

A montagem pode incluir adicionalmente um membro inflávelposicionado entre as primeira e segunda laterais da porção de base que éinflável pó infusão de fluido ou gás no mesmo. Quando no estado inflado, omembro inflável se estende para fora além de uma superfície superior e/ouinferior do aparelho. O membro inflável também pode ser acoplado de ma-neira separável na montagem de aparelho e pode ser feito de poliuretano,poliéster, silicone ou borracha.

A descrição também proporciona um método para tratar umacondição de prolapso do assoalho pélvico de um paciente que inclui as eta-pas para proporcionar uma montagem de aparelho vaginal que inclui umaporção de base que tem uma porção de conexão e primeira e segunda late-rais que se estendem para fora a partir das primeira e segunda extremidadesda porção de conexão até as primeira e segunda extremidades livres respec-tivamente, uma pluralidade de cortes apicais, cada um com um tamanho di-ferente e tendo uma porção de conexão e primeira e segunda laterais que seestendem para fora a partir das primeira e segunda extremidades da porçãode conexão até as primeira e segunda extremidades livres respectivamentee ao menos primeiro e segundo elementos de acoplamento, onde o primeiroelemento de acoplamento é capaz de prender a primeira extremidade livreda porção de base à primeira extremidade livre de qualquer pluralidade decortes apicais e o segundo elemento de acoplamento é capaz de prender asegunda extremidade livre da porção de base à segunda extremidade livredo dito corte apical; determinar o tamanho da vagina de uma paciente; combase no tamanho determinado, selecionar uma pluralidade de cortes apicais;acoplar o corte apical selecionado à porção de base através ao menos dosprimeiro e segundo elementos de acoplamento para formar um aparelho va-ginal; e inserir o aparelho vaginal dentro da vagina da paciente.

Os primeiro e segundo elementos de acoplamento podem ficarpresos à porção de base e configurados, de modo que qualquer pluralidadede cortes apicais possa ser acoplada à porção de base através dos elemen-tos de acoplamento. Os primeiro e segundo elementos de acoplamento tam-bém podem se estender para fora a partir das primeira e segunda extremi-dades livres da porção de base até as respectivas extremidades distais, comas primeira e segunda extremidades livres de cada pluralidade de cortes a-picais tendo os respectivos primeiro e segundo recessos nas mesmas confi-gurado para receber, de forma removível, as respectivas extremidades dis-tais livres dos primeiro e segundo elementos de acoplamento. As extremida-des distais dos primeiro e segundo elementos de acoplamento também po-dem formar um encaixe de interferência com os respectivos primeiro e se-gundo recessos.

De acordo com outro método, quando qualquer pluralidade decortes apicais ajustáveis for presa à porção de base, o aparelho tem umaconfiguração total substancialmente trapezoidal.

Ainda em outro método, a montagem de aparelho compreendeadicionalmente um membro inflável posicionado entre as primeira e segundalaterais da porção de base e o método inclui a etapa de, seguindo a etapa deinserção, inflar o membro inflável ao introduzir fluido ou gás no mesmo até omembro inflável se estender para fora além de uma superfície superior e/ouinferior do aparelho. O membro inflável pode ser um balão compreendido porum material selecionado a partir do grupo que consiste em poliuretano, poli-éster, silicone e borracha.

Ainda outro método inclui a etapa adicional de remover o apare-lho vaginal da paciente depois que um primeiro período de tempo foi trans-corrido. Onde o membro inflável é acoplado de maneira separável no apare-lho, o método pode envolver esvaziar e remover o membro inflável depoisque um primeiro período de tempo foi transcorrido e remover o aparelho de-pois que um segundo período de tempo foi transcorrido, ou seja, maior que oprimeiro período de tempo.

Também se proporciona uma montagem de aparelho vaginalque inclui uma porção de base que tem uma porção de conexão e primeira esegunda laterais que se estendem para fora a partir das primeira e segundaextremidades da dita porção de conexão até as primeira e segunda extremi-dades livres respectivamente e uma pluralidade de cortes apicais, cada umde um tamanho diferente e tendo uma porção de conexão e primeira e se-gunda laterais que se estendem para fora a partir das primeira e segundaextremidades da porção de conexão até as primeira e segunda extremida-des livres, respectivamente. A montagem inclui adicionalmente um meio pa-ra se acoplar à porção de base, uma de cada vez, qualquer pluralidade decortes apicais, onde, quando acoplada a um corte apical fica posicionadacom relação à porção de base, de modo que as primeira e segunda extremi-dades livres da porção de base fiquem substancialmente alinhadas e opos-tas às primeira e segunda extremidades livres do corte apical. O meio paraacoplar pode incluir adicionalmente primeiro e segundo elementos de aco-plamento presos às primeira e segunda extremidades livres da porção debase e se estender a partir deste até as primeira e segunda extremidadesdistais livres respectivamente, onde as primeira e segunda extremidadeslivres de cada um dos cortes apicais têm um recesso neste capaz de receberneste as primeira e segunda extremidades distais livres dos primeiro e se-gundo elementos de acoplamento, respectivamente.

Ainda em outra modalidade, para cada pluralidade de cortes api-cais, quando presos à porção de base através ao menos dos primeiro e se-gundo elementos de acoplamento, a combinação do corte apical e da porçãode base tem uma configuração total substancialmente trapezoidal.

A montagem também pode incluir adicionalmente um membroinflável posicionado entre as primeira e segunda laterais da porção de base,sendo que o membro inflável é inflável através de infusão de fluido ou gás nomesmo, e, quando no estado inflável, o membro inflável se estende para foraalém de uma superfície superior e/ou inferior do aparelho. O membro inflávelpode ser feito de poliuretano, poliéster, silicone ou borracha.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Figura 1 é uma vista superior que ilustra uma modalidade deuma montagem de aparelho de acordo com a presente invenção;

as Figuras 2, 2a e 2b são respectivamente vistas superior, laterale frontal da modalidade da Figura 1 que tem um membro inflável em um es-tado esvaziado;

as Figuras 3, 3a e 3b são respectivamente vistas superior, laterale frontal da modalidade da Figura 1 com o membro inflável em um estadoinflado;

a Figura 4 é uma malha exemplificativa que pode ser usada emconjunto com um aparelho para reparo de assoalho pélvico;

a Figura 5 ilustra a colocação de uma malha exemplificativa den-tro da pélvis para tratar uma condição de prolapso;

a Figura 6 é uma vista lateral que ilustra a colocação de um apa-relho da presente invenção dentro de uma paciente; e

a Figura 7 ilustra o aparelho da Figura 1 dentro de uma paciente,com o membro inflável em um estado inflado.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Antes de explicar a presente invenção em detalhes, deve-se no-tar que a invenção não se limita em sua aplicação ou uso aos detalhes deconstrução de disposição de partes ilustrados nos desenhos e na descriçãoem anexo. A invenção ilustrada pode ser executada ou incorporada em ou-tras modalidades, variações e modificações e pode ser praticada ou realiza-da de diversas maneiras.

Referindo-se agora à Figura 1, de acordo com uma modalidade,a montagem de aparelho intravaginal 100 compreende, de preferência, umaúnica porção de base 102 e dois ou mais cortes apicais (isto é, 104a, 104b,104c), qualquer um dos quais pode ser acoplado à porção de base, confor-me será descrito adicionalmente abaixo. Quando qualquer corte apical é a-copiado à porção de base, forma-se um aparelho 101 que tem, de preferên-cia, uma configuração total substancialmente trapezoidal (vide Figura 2) de-finida pelas primeira e segunda porções de conexão 106, 108 (uma dasquais é, de preferência, maior que a outra) e primeiro e segundo membroslaterais 107, 109. Os primeiro e segundo membros laterais 107, 109 consis-tem em primeira e segunda laterais 110, 112 que se estendem para fora emuma direção distai a partir das primeira e segunda extremidades 114, 116 daprimeira porção de conexão 106 e as primeira e segunda laterais 118, 120que se estendem para fora em uma direção proximal a partir das primeira esegunda extremidades 122, 124 da segunda porção de conexão 108 do cor-te apical 104a. Estas respectivas laterais são acopladas uma à outra, extre-midade a extremidade, através ao menos dos primeiro e segundo elementosde acoplamento 126, 128 em cada lateral, respectivamente. Para cada umdos primeiro e segundo elementos de acoplamento 126, 128, as primeiras130, 132 e as segundas 134, 136 extremidades destes são recebidas dentrode cavidades ou recessos correspondentes 138, 140; 142, 144 na porção debase e no corte apical ajustável, respectivamente. Os elementos de acopla-mento e os recessos correspondentes podem ter qualquer configuração eforma adequada, de modo que obtenham um encaixe de interferência justoque irá prender as duas peças juntas. A aplicação de uma força predetermi-nada por um usuário, entretanto, deve ser, de preferência, capaz de superaro encaixe de interferência a fim de separar as duas peças. Na modalidadeilustrada, os elementos de acoplamento são substancialmente rígidos, ele-mentos semelhantes a haste que têm uma porção semelhante a bulbo 146em suas respectivas extremidades. As primeiras extremidades 130, 132 po-dem ser afixadas à porção de base, sendo que as segundas extremidades134, 136 são recebidas de forma removível dentro dos recessos 142, 144 dequalquer um dos cortes apicais. Alternativamente, cada corte apical pode terprimeiro e segundo elementos de acoplamento presos neste, as primeirasextremidades dos mesmos são recebidas dentro de recessos corresponden-tes na porção de base.

Conforme indicado, a montagem de aparelho vaginal inclui doisou mais cortes apicais e na modalidade ilustrada incluir os primeiro 104a,segundo 104b e terceiro 104c cortes apicais, conforme mostrados na Figura1. Cada corte apical é similar em tamanho e formato, mas cada um tem umcomprimento diferente h, I2, I3· Ademais, cada um tem recessos similares142a, 142b; 144a, 144b que têm tamanhos e formatos substancialmente si-milares, de modo que recebam nos mesmos os elementos de acoplamento,conforme descrito acima em conjunto com o primeiro corte apical 104a. Comcada corte apical da montagem de aparelho vaginal que tem um comprimen-to diferente, mas de outro modo, uma configuração similar, os cortes apicaissão intercambiáveis com a porção de base, assegurando que um aparelho101 se encaixe melhor em uma paciente individual.

O aparelho descrito acima pode ser feito de silicone grau médi-co, poliuretano, cloreto de polivinila (PVC), látex ou Santoprene®, emboraquaisquer outros materiais biocompatíveis adequados possam ser usados,como borrachas naturais e misturas ou combinações dos materiais previa-mente registrados. O aparelho pode ser formado por moldagem por injeçãode líquido, moldagem termoplástica, corte de matriz, usinagem, moldagempor inserção ou qualquer outra técnica de fabricação bem-conhecida paraaqueles versados na técnica.

De preferência, o aparelho é resiliente e ao menos parcialmentedobrável em torno de seu eixo geométrico longitudinal X-X. Este recurso fa-cilita a inserção do aparelho dentro da vagina. Os membros laterais 107, 109 ou porções destes também podem ser reforçadas para obterem uma estrutu-ra mais rígida com hastes, paredes mais espessas, plástico durômetro maisalto, contornarem ou dimensionarem os braços laterais para resistir à flexãoou através do tratamento de calor seletivo de porções e similares.

O aparelho descrito acima também pode incluir uma membranafina 150 ou similar, que se estende ao longo das laterais superior e/ou inferi-or do aparelho, de modo que cubra substancialmente a área entre as primei-ra e segunda porções de conexão 106, 108 e os primeiro e segundo mem-bros laterais 107, 109. O aparelho, de preferência, inclui adicionalmente umaabertura, orifício ou similar 160 que se estende através da primeira porçãode conexão 106, através da qual um membro inflável 152, tal como um ba-lão, pode ser passado e posicionado dentro do espaço entre as primeira esegunda porções de conexão e os primeiro e segundo membros laterais e asmembranas superior e inferior, se presentes. O membro inflável pode ou nãoser preso de forma removível ao aparelho. OS detalhes adicionais de talmembro inflável são mostrados na Figuras 2 a 2b e 3 a 3b.

Um tubo de inflação 154 é fixado ao membro inflável 152 quepossui um lúmen que se comunica com o furo interior do membro inflável eatravés do qual o fluido pode ser introduzido. O membro inflável fica, de pre-ferência, posicionado dentro do aparelho, conforme descrito acima, em umestado esvaziado mostrado acima nas Figuras 2 a 2b. A combinação do a-parelho e do membro inflável é introduzida na vagina e pressurizada por in-fusão de fluido (por exemplo, com solução salina, ar ou similares) até queatinja um estado inflado, como aquele mostrado nas Figuras 3 a 3b. Com aadição do membro inflável, o aparelho pode entrar em contato com as pare-des vaginais lateral e superior, assim como com as paredes superior e infe-rior da vagina. Deste modo, o aparelho pode preencher mais completamenteo orifício da vagina, dentro do qual o mesmo é inserido e entra em contatocom uma área de superfície maior com relação à técnica anterior. De formaadicional, uma vez que o membro inflável é conectado, de preferência, aoaparelho de forma livre somente em uma extremidade, a pressão sobre omembro inflável não é diretamente convertida na pressão no aparelho. Con-seqüentemente, o aparelho irá permanecer em sua posição desejada e nãoserá submetido às forças de torque produzidas pelo contato irregular entre obalão e as paredes vaginais. Desta maneira, o aparelho tem um efeito he-mostático que aprimora, assim, a cicatrização de ferimento e resistência,reduz o movimento e a colocação da malha enquanto a mesma se incorporaaos tecidos fasciais vaginais e evita a necessidade da utilização de suturasde suporte em estruturas, como o Iigamento sacroespinhoso, os Iigamentosúteros-sacrais ou tecidos paravaginais. Tais suturas são difíceis de realizar esão associadas com dor significativa e morbidez de paciente.

O membro inflável tem, de preferência, uma parede minimamen-te extensível, de modo que se expanda até um diâmetro maior sob baixapressão, de modo que não interfira na perfusão do tecido. Isto proporcionapressão igual entre o membro inflável e o tecido em todos os pontos de con-tato. Pelo contrário, um membro inflável que tem uma pressão de inflaçãomais alta e paredes laterais muito extensíveis não é facilmente conformávelem uma cavidade de corpo. Adicionalmente, ter uma parede relativamentefina proporciona boa conformabilidade do membro inflável até a curva interi-or da vagina sem produzir pontos de pressão na parede vaginal. Deste mo-do, o membro inflável se adequa ao formato da vaginá em vez de a vaginase adequar ao formato do membro inflável. Os materiais adequados aomembro inflável incluem poliuretano, poliéster, polietileno, silicones ou outrosmateriais similares que podem ser formulados para terem propriedades de extensão similares. O poliuretano, em particular, pode ser usado para formartal membro inflável que tem propriedades mecânicas e geométricas ideais,tal como boa resistência a ruptura, corte e perfuração.

O membro inflável pode ser fabricado por qualquer método ade-quado, como modelagem por sopro, moldagem por imersão, moldagem por extrusão ou moldagem por injeção. De acordo com um método preferido, omembro inflável é moldado por sopro na tubagem pré-extrudada, que é axiale radialmente estendida em um processo de moldagem por sopro onde ascadeias poliméricas são desemaranhadas e alinhadas em paralelo.

Um método para tratar uma condição de prolapso do assoalho pélvico que usa uma montagem de aparelho de acordo com a presente in-venção não será descrito com referência às Figuras 4 a 7. Para referênciaanterior, cada uma dessas Figuras ilustra diversos aspectos da anatomiapélvica, que inclui a bexiga 195, vagina 196, colo do útero 199 e reto 197.Uma incisão é feita primeiro no epitélio vaginal que cobre a parede vaginal e o epitélio descolado e mantido afastado da fáscia. A dissecção, então, reali-zada e através do arco tendíneo da fáscia pélvica em ambas as laterais edentro dos espaços paravaginais. A fáscia é, de preferência, dobrada umavez que o epitélio foi mobilizado fora da parede da fáscia. Um implante ade-quado, tal como uma malha é, então, posicionado ao longo do defeito da fáscia exposta. Uma malha exemplificativa para reparo anterior é mostradana Figura 4. Essa malha é feita de polipropileno e fabricada e vendida porEthicon, Inc. de Somerville, NJ. A malha 189 tem uma porção de corpo cen-tral 190 que é substancialmente oval no formato e possui braços de exten-são laterais 192. Uma vez que apropriadamente posicionados ao longo do defeito, os braços de extensão lateral 192 da malha podem ser colocadosdentro do espaço paravaginal ipsolateral de modo que os braços de exten-são lateral entrem em contato com o aspecto interno do osso púbico. A ma-lha pode, então, ser fixada à fáscia através de suturas para mantê-la no lu-gar durante o resto do procedimento. O epitélio vaginal em excesso é, então,cortado e a parede vaginal anterior é fechada por suturas. A posição da ma-lha dentro da pélvis é ilustrada na Figura 5.

Neste ponto o cirurgião determina o tamanho da vagina. Umavez que o tamanho correto para o aparelho intravaginal foi determinado e ocorte apical apropriadamente dimensionado 104a, 104b, 104c é preso à por-ção de base conforme descrito acima, o aparelho é inserido na vagina con-forme mostrado na Figura 6. O aparelho pode ficar preso dentro da vaginapor uma ou mais suturas ou outros meios de fixação para o epitélio vaginaltanto nas paredes anterior, posterior como lateral. O membro inflável é, en-tão, inflado como mostrado na Figura 7 para ajudar a prevenir o desaloja-mento do aparelho de sua posição desejada ou, de outro modo, migrar du-rante o período de cicatrização.

Referindo novamente à Figura 3, o membro inflável 152 é, depreferência, conformado e dimensionado de modo que seja maior em diâme-tro na extremidade distai 210 do que na extremidade proximal 212. Essa ex-tremidade distai fica situada no ápice da vagina próxima ao cérvice, que épropriamente maior em diâmetro do que a abertura introital da vagina e émais facilmente expansível. O membro inflável fica, de preferência, retido navagina por um período de 1 a 2 dias, mas pode permanecer por um períodomais longo se necessário. O membro inflável pode, então, ser esvaziado eremovido do aparelho e do corpo. O aparelho intravaginal fica, de preferên-cia, retido na vagina por um período de quatro semanas, após esse períodoa malha sintética tornou-se incorporada dentro do tecido de cada uma dasrespectivas paredes vaginais e o aparelho pode ser removido.

Conforme descrito acima, o membro inflável atua como um tam-ponado, como a prática comum de tamponar a vagina com gaze. Entretanto,o presente dispositivo proporciona diversas vantagens pelo fato de que émais prontamente conformável à cavidade vaginal para proporcionar melhorcobertura para hemostasia, é mais suave e, deste modo, menos doloroso eajustável. Ademais, à medida que o aparelho não absorve sangue ou outrosfluidos, o sangramento excessivo ou incomum pode sér prontamente detec-tado.

Ficará aparente a partir do que foi dito acima que, embora asformas particulares da invenção tenham sido ilustradas e descritas, diversasmodificações podem ser feitas sem sair do espírito e escopo da invenção.Conseqüentemente, não se pretende que a invenção seja limitada, excetopelas reivindicações em anexo.

Claims

1. Montagem de aparelho vaginal que compreende:uma porção de base que tem uma porção de conexão e primeirae segunda laterais que se estendem para fora a partir das primeira e segun-da extremidades da porção de conexão até as primeira e segunda extremi-dades livres respectivamente;uma pluralidade de cortes apicais, cada um de um tamanho dife-rente, que tem uma porção de conexão e primeira e segunda laterais que seestendem para fora a partir das primeira e segunda extremidades da porçãode conexão até as primeira e segunda extremidades livres respectivamente;ao menos os primeiro e segundo elementos de acoplamento, oprimeiro elemento de acoplamento capaz de prender a primeira extremidadelivre da porção de base na primeira extremidade livre de qualquer pluralida-de de cortes apicais e o segundo elemento de acoplamento capaz de pren-der a segunda extremidade livre da porção de base na segunda extremidadelivre do dito corte apical.

2. Montagem de acordo com a reivindicação 1, em que os pri-meiro e segundo elementos de acoplamento são acoplados e se estendempara fora a partir das primeira e segunda extremidades da porção de baseaté as respectivas extremidades distais livres.

3. Montagem de acordo com a reivindicação 2, em que as pri-meira e segunda extremidades livres de cada pluralidade de cortes apicaistêm os primeiro e segundo recessos nestes, configurada para receber asrespectivas extremidades distais livres dos primeiro e segundo elementos deacoplamento.

4. Montagem de acordo com a reivindicação 3, em que as ex-tremidades distais dos primeiro e segundo elementos de acoplamento for-mam um encaixe de interferência com os respectivos primeiro e segundo recessos.

5. Montagem de acordo com a reivindicação 1, em que cada plu-ralidade de cortes apicais tem primeiro e segundo elementos de acoplamen-to acoplados e que se estendem para fora a partir das primeira e segunda