BRPI0618022A2 - aplicador e método de uso do mesmo - Google Patents

Abstract

<B>APLICADOR E MéTODO DE USO DO MESMO<D>. A presente invenção refere-se a um método e aparelho para dispensar uma composição relativamente viscosa para um sítio de ferida em um local dentro de um corpo de mamífero, requerendo uma catetér relativamente longa e fina para acesso, inclui o enchimento de uma ponta distal da catetér com a composição, dirigindo a ponta distal para o sitio de ferida, dispensando a composição sobre o sitio de ferida e em seguida inflando um balão contra a composição aplicada de modo a permitir que a mesma se solidifique suficientemente para que a composição permaneça fixa no sitio de ferida depois de a catetér ser removida do corpo. Em uma modalidade, o balão é preso na catetér de tal modo que, quando ar é aplicado através da catetér ao balão, o balão se expande no sentido longitudinal e distal por uma extremidade distal da catetér.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "APLICADORE MÉTODO DE USO DO MESMO".

ANTECEDENTES

A presente invenção refere-se, de modo geral, a composiçõespoliméricas reticuladas e a um método de aplicação de tais composições.

A Patente U.S. N9 6.063.061, eventualmente de propriedade dacessionária da presente invenção, cujos conteúdos encontram-se incorpora-dos ao presente documento expressamente à guisa de referência, descrevecomposições poliméricas biocompatíveis para aplicação em sítios alvo nocorpo de um paciente. A referência descreve que um uso particular dascomposições é para impedir ou inibir a formação de adesões de tecido, taiscomo as adesões do tecido espinhal, após uma cirurgia ou ferimento traumá-tico.

As composições incluem um hidrogel reticulado, molecular, con-figurado para aumentar a sua capacidade de fluidez (por exemplo, a capaci-dade de ser extrusado através de uma seringa) e sua capacidade de fluirpara os e se conformar aos locais sobre ou dentro do tecido, incluindo assuperfícies do tecido e cavidades definidas, por exemplo, os espaços inter-vertebrais, os pedaços de tecido, os furos, os bolsos e similares.

Em particular, é ensinado que o gel flui quando as composiçõessão submetidas a tensões acima de um nível limite, por exemplo, quandoextrusado através de um orifício ou cânula ou quando acondicionado dentrode local de liberação usando uma espátula ou similares. As tensões limitessão especificadas dentro de uma faixa de 3x104 Pa a 5x105 Pa. As composi-ções, no entanto, permanecem de modo geral imóveis quando submetidas atensões abaixo dos níveis especificados.

Ensina-se que os géis devem ser acondicionados em uma se-ringa, por exemplo, antes de um rompimento mecânico. Os materiais sãomecanicamente rompidos quando aplicados através de uma seringa em umsítio-alvo de tecido. De maneira alternativa, ensina-se que o material deveser um material polimérico reticulado armazenado em uma forma seca antesdo uso. O material seco é em seguida carregado dentro da seringa, porexemplo, hidratado dentro da seringa, e mecanicamente rompido quando omaterial é liberado para o sítio-alvo.

Embora a composição acima descrita seja usada de maneira e-ficaz em aplicações que podem ser atingidas através de uma seringa ou es-pátula, por exemplo, inibindo adesões de tecido na espinha, a composição éviscosa demais para ser liberada através de uma catetér longa e estreita.Por conseguinte, a composição não é usada de uma maneira típica em apli-cações que requerem tais catetérs longas e estreitas, tais como em feridas,abrasões, cortes ou lesões localizadas dentro do trato gastrointestinal deuma pessoa.

É, portanto, desejável se prover um aparelho e método para osuprimento da composição acima descrita ou outras composições de sítiosalvo de uma viscosidade similar em locais e aplicações em um corpo demamífero, que requerem uma catetér relativamente longa e estreita ou outravia de acesso.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

São descritos em detalhe no presente documento métodos eaparelhos para a aplicação de composições terapêuticas tendo viscosidadesaltas demais para serem empurradas por todo o comprimento de uma cate-tér relativamente longa e fina, tais como uma configurada para atingir o inte-rior do trato gastrointestinal de uma pessoa. As composições são de pelomenos um tipo selecionado dentre o grupo que consiste em: (i) uma compo-sição polimérica biocompatível; (ii) um hidrogel reticulado molecular; (iii) umpó seco; (iv) um gel parcialmente hidratado; e (v) um gel totalmente hidratado.

As composições são úteis para coagular ferimentos dentro deuma pessoa ou animal, por exemplo, os ferimentos existentes dentro do tratogastrointestinal. Outros usos para as composições incluem a suplementaçãode tecidos, particularmente para o enchimento de regiões de tecidos durosou moles, incluindo pedaços, tratos, cavidades corporais, etc., presentes nomúsculo, na pele, no tecido epitelial, nos tecidos conectivos ou de suporte,no tecido nervoso, no tecido oftálmico ou de outro órgão dos sentidos, notecido vascular ou cardíaco, nos órgãos ou tecidos gastrintestinais, na pleuraou outro tecido pulmonar, nos rins, nas glândulas endócrinas, nos órgãosreprodutores masculino e feminino, no tecido adiposo, no fígado, nos pân-creas, nos linfomas, nas cartilagens, nos ossos, no tecido oral ou no tecidomucosal. As composições são ainda úteis no enchimento de dispositivosimplantáveis moles, tais como implantes de seios, nos quais o material éprotegido contra degradação por meio de uma barreira ou revestimento celu-lar impermeável a enzimas. As composições são ainda úteis em outros pro-cedimentos nos quais é desejável encher um espaço confinado com um ma-terial polimérico biocompatível e reabsorvível. Além disso, as composiçõespodem ser combinadas com fármacos ou outros agentes biologicamenteativos, nos quais os fármacos podem ser liberados no sítio-alvo com o pas-sar do tempo.

De maneira geral, é apresentado um método para a introduçãode uma das composições em um local dentro de um corpo de mamífero, noqual uma montagem de catetér inclui um tubo externo tendo uma extremida-de proximal e uma extremidade distai e uma catetér com balão localizadadentro do tubo externo. O método inclui: (i) a retirada da catetér com balãoda extremidade proximal do tubo externo de modo a abrir um espaço dentrodo tubo externo na extremidade distai do tubo externo; (ii) a injeção da com-posição no espaço aberto criado pela retirada da catetér com balão; (iii) oposicionamento da extremidade distai do tubo externo adjacente ao local(por exemplo, o sítio ferido) dentro do corpo de mamífero; (iv) a inserção dacatetér com balão na extremidade proximal do tubo externo de modo queuma extremidade distai da catetér com balão empurre a composição parafora da extremidade distai do tubo externo e para o local; e (v) a expansãode um balão da catetér com balão de modo a garantir pressão à composiçãoaplicada ao local.

É dada pressão à composição no sentido de atingir vários obje-tivos. Por exemplo, a pressão do balão pode ajustar a composição de modoque a composição seja aplicada de forma desejável ao local (por exemplo, afim de cobrir completa e uniformemente uma ferida ou aderência). Um outropropósito para o uso da catetér em balão a fim de garantir a pressão aplica-da ao local do corpo é permitir que a composição se fixe ou se solidifique aomesmo. Em uma aplicação, a composição forma uma crosta artificial sobre aferida. A aplicação de pressão sobre a composição permite que a composi-ção se disponha o suficiente para que a composição permaneça no local daferida depois de a catetér ser removida sem ser lavada pelo sangue ou outrofluido.

O balão se expande da catetér com balão usando a pressão doar, em uma modalidade. Neste caso, o médico gira uma válvula de modoque a catetér com balão fique em comunicação com uma fonte de pressãopositiva, tal como uma seringa cheia de ar ou o ar ambiente comprimido dohospital.

Em uma modalidade, a retirada da catetér com balão da extre-midade proximal do tubo externo é feito ao se puxar manualmente a extre-midade proximal da catetér com balão, enquanto se mantém o tubo externoestacionário. Da mesma forma, a inserção da catetér com balão na extremi-dade proximal do tubo externo, em uma modalidade, inclui o impulso da ex-tremidade proximal da catetér enquanto se mantém o tubo estacionário.

Em uma modalidade, o médico retira a catetér com balão da ex-tremidade proximal do tubo externo a uma distância especificada de modo afazer com que o espaço aberto dentro do tubo externo apresente um volumedesejado. Para este fim, podem ser providas graduações na extremidadedistai do tubo externo, que marcam as unidades volumétricas conhecidas,como, por exemplo, milímetros ("ml").

A composição pode ser armazenada inicialmente em uma serin-ga. O médico coloca a ponta da seringa dentro da extremidade distai do tuboexterno e injeta a composição no espaço aberto vago pela catetér com balãomovimentada. Em uma modalidade, o médico enche o espaço aberto deuma forma pelo menos substancialmente completa, injetando a composiçãoaté que encontre a ponta retraída da catetér interna.

O método inclui o uso de vários auxiliares a fim de orientar ouposicionar a extremidade distai do tubo externo dentro da pessoa ou animal.Um introdutor pode ser provido a partir de um ponto de entrada no corpo(por exemplo, a boca, o ânus ou a área abdominal) para o órgão ou tecidoque precisa cuidado. O médico em seguida desliza o tubo externo e a cate-tér pelo e para dentro do órgão ou outra área. O médico pode ainda usaruma câmera ou um endoscópio flexível a fim de posicionar a extremidadedistai do tubo externo no local de injeção. A montagem de catetér pode ain-da alojar um fio de guia, o qual oferece uma maior rigidez e capacidade deposicionamento. O fio de guia pode ser colocado através de um lúmen inter-no definido pela catetér ou por uma catetér separada localizada dentro dotubo externo.

Durante o procedimento, o médico pode movimentar: (i) a cate-tér para frente e para trás dentro do tubo externo ou (ii) toda a montagem decatetér para frente e para trás a fim de ajustar a composição de modo a seraplicada da maneira desejada no local. Durante este movimento para frentee para trás, o balão pode ser inflado pelo menos uma vez a fim de: (i) ajustara composição de modo a ser aplicada da maneira desejada no local; ou (ii)manter a composição no local de modo a permitir que a composição se fixeao mesmo.

Depois de a composição ser aplicada conforme desejado pelomédico, o balão é esvaziado pela última vez. A montagem de catetér é re-movida do introdutor e do corpo. O introdutor é removido do corpo, e umaperfuração de entrada, caso alguma, é costurada.

A fim de realizar o método acima descrito, em uma modalidade,é provido um kit médico, o qual inclui uma fonte da composição acima des-crita. O kit inclui ainda uma montagem de catetér, que inclui um tubo externotendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai e uma catetércom balão localizada dentro do tubo externo. A catetér com balão é móveldentro do tubo externo de modo a criar um espaço aberto no tubo externo nasua extremidade distai.

A fonte, que pode ser uma seringa enchida com a composição,por exemplo, contém composição suficiente para encher o espaço aberto.Quando a fonte é uma seringa, a seringa pode ser configurada para um usoduplo: (i) suprir a composição para a montagem de catetér; e (ii) em seguida,suprir ar para inflar o balão da catetér com balão.

A catetér com balão inclui uma extremidade proximal e uma ex-tremidade distai. O balão se localiza na extremidade distai. A extremidadeproximal da catetér com balão inclui uma válvula usada para permitir ou im-pedir que o ar pressurize ou expanda o balão. A mesma pode incluir aindaconectores adicionais a fim de receber um ou mais fios de guia.

O kit inclui outros itens, tais como um protetor de ponta encaixa-do na extremidade distai do tubo externo. O kit inclui ainda uma bolsa quepode ser vedada de modo a encerrar a fonte de composição e a montagemde catetér antes do uso. O kit pode ainda armazenar um introdutor.

Ainda, a fim de realizar o método acima descrito, em uma moda-lidade, é provida uma montagem de catetér médica aperfeiçoada. A monta-gem inclui um tubo externo tendo uma extremidade proximal e uma extremi-dade distai e uma catetér com balão localizada dentro do tubo externo. Acatetér com balão é móvel dentro do tubo externo de modo a criar um espa-ço aberto dentro do tubo externo na sua extremidade distai. O espaço abertoé dimensionado de modo a manter uma dentre as composições descritas nopresente documento, em que a composição é aplicada a partir de uma fonteem uma quantidade suficiente para cobrir um sítio de ferida ou outra aplica-ção. Uma extremidade distai do tubo externo inclui um conector configuradopara receber de maneira vedante a fonte da composição. O conector podeser um conector de Iuer fêmea. A extremidade distai do tubo externo podeincluir ainda graduações que indicam as unidades volumétricas para o espa-ço aberto.

Em uma modalidade, a montagem de catetér inclui uma bainhaergométrica e garras de catetér,as quais ajudam o médico no manuseio dacatetér com relação à bainha estacionária. As garras de bainha podem teruma variedade de recursos ergonômicos, tais como garras nervuradas, po-ços de agarre e/ou flanges de agarre. A garra de catetér pode ser fendida detal forma que, quando não agarrada a garra de catetér desliza livrementesobre a catetér. Mas quando o médico comprime a porção fendida da garra,a garra prende a catetér de modo que o médico possa movimentar a catetércom relação à bainha. De qualquer forma, em uma modalidade, a garra decatetér e a garra de bainha provêm uma realimentação audível e/ou tátil aomédico quando a catetér se encontra em uma posição totalmente estendida,por exemplo, na posição de inflação do balão.

A composição é pré-carregada em uma seringa em uma modali-dade. Um adaptador é provido tendo uma extremidade que se conecta demaneira vedante à seringa, por exemplo, via os encaixes de trava de luer. Aoutra extremidade do adaptador é dimensionada de modo a receber umaextremidade distai da bainha para carregar a composição para a bainha. Es-ta extremidade inclui ainda uma porca que se rosca sobre uma porção doadaptador que aloja uma arruela elastomérica. Uma cânula de metal é inse-rida no adaptador. A extremidade de bainha se encaixa sobre a cânula demetal e dentro da arruela elastomérica cilíndrica.

Quando o médico aperta a porca, a porca translada um colar in-terno integral, fazendo com que o mesmo comprima a arruela longitudinal-mente ao longo de um eixo geométrico do adaptador. A compressão longitu-dinal da arruela faz com que o diâmetro interno da arruela se comprima radi-almente sobre a bainha e, por sua vez, comprima a bainha sobre a cânulaapropriada uma troca hermética da composição da seringa, através do adap-tador, para a bainha.

Em uma modalidade, a porção de balão da catetér é pelo menosum dentre um elemento de silicone ou látex que é suturado ou enrolado emfio a uma extremidade por uma distância suficiente para manter o balão a-pertado o suficiente contra a catetér para que ele possa se expandir parafora ao longo do eixo geométrico central da catetér, assim como radialmentepara fora da catetér. Isto permite à catetér se estender distalmente pela ex-tremidade da catetér o suficiente de tal modo que o balão impeça que o pa-ciente seja picado pela ponta relativamente rígida da catetér. O balão provêuma superfície de ponta relativamente rombuda, arredondada para contato.Esta configuração também aumenta a capacidade de o médico usar a ex-tremidade distai do balão para a aplicação da composição, se desejado, porexemplo, de modo a prover mais pressão e/ou uma pressão mais localizada.

Para os fins acima descritos, em uma modalidade, é provido ummétodo para introduzir uma composição em um local dentro de um corpo demamífero através de uma montagem de catetér incluindo um tubo externotendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai e uma catetérlocalizada dentro do tubo externo. O método inclui: (i) a retirada da catetérda extremidade proximal do tubo externo de modo a abrir um espaço dentrodo tubo externo na extremidade distai do tubo externo; (ii) a injeção da com-posição no espaço aberto criado; (iii) o posicionamento da extremidade distaido tubo externo adjacente ao local dentro do corpo de mamífero; e (iv) a in-serção da catetér na extremidade proximal do tubo externo de modo queuma extremidade distai da catetér empurre a composição para fora da ex-tremidade distai do tubo externo e para o local.

Em uma modalidade, a catetér é uma catetér com balão, e incluiainda a etapa de expandir um balão da catetér com balão de modo a garantirpressão à composição aplicada ao local.

Em uma modalidade, garantir pressão à composição realiza pelomenos um dentre: (i) ajustar a composição de modo a ser aplicada da ma-neira desejada no local; (ii) manter a composição no local de modo a permitirque a composição se fixe ao mesmo; e (iii) usar a extremidade distai do ba-lão a fim de aplicar pressão.

Em uma modalidade, a expansão do balão da catetér com balãoinclui pelo menos um dentre: (i) abrir uma válvula localizada na extremidadeproximal da catetér com balão; (ii) permitir que o ar pressurizado se comuni-que de maneira fluida com o balão; (iii) pressionar uma seringa cheia de ar,a seringa em comunicação fluida com o balão; e (iv) inflar o balão no sentidodistai e longitudinal por uma ponta da catetér.

Em uma modalidade, pelo menos um dentre: (i) a retirada da ca-tetér da extremidade proximal do tubo externo inclui a impulsão da extremi-dade proximal da catetér com relação ao tubo; e (ii) a inserção da catetér naextremidade proximal do tubo externo inclui o arrasto da extremidade proxi-mal da catetér com relação ao tubo.Em uma modalidade, a retirada da catetér da extremidade pro-ximal do tubo externo inclui a retirada da catetér a uma distância especifica-da de modo a fazer com que o espaço aberto tenha um volume desejado.

Em uma modalidade, a injeção da composição em um espaçoaberto inclui pelo menos uma dentre: (i) a transferência da composição deuma seringa para o espaço aberto; (ii) a injeção da composição de tal modoque a mesma encha pelo menos substancialmente o espaço aberto; e (iii) avedação de uma extremidade do tubo externo entre um elemento elastomé-rico e uma cânula de metal.

Em uma modalidade, o posicionamento da extremidade distai dotubo externo dentro do corpo de mamífero inclui pelo menos um dentre: (i) odeslizamento do tubo através de um introdutor, o introdutor provendo acessoao local dentro do corpo; e (ii) o uso de uma câmera para posicionar a ex-tremidade distai do tubo externo.

Em uma modalidade, o método inclui um fio de guia para rigidez,o fio de guia inserido em um dentre: (i) um lúmen interno definido pela cate-tér e (ii) um fio de guia adicional provido pela catetér.

Em umai modalidade, a catetér inclui um balão, e inclui pelo me-nos uma etapa adicional selecionada dentre o grupo que consiste em: (i)inflar o balão várias vezes a fim de realizar um ou mais objetivos; (ii) inflar obalão no sentido distai e a ponta da catetér; (iii) esvaziar o balão depois de acomposição ter se solidificado no local; e (iv) retirar o tubo externo e a cate-tér com balão do corpo após a deflação do balão.

Em uma modalidade, o método inclui o movimentação da catetérpara frente e para trás dentro o tubo externo a fim de ajustar a composiçãopara ser aplicada de maneira desejável ao local.

Em uma modalidade, a catetér inclui um balão, e inclui a inflaçãodo balão pelo menos uma vez durante o tempo em que o balão se movimen-ta para frente e para trás a fim de realizar pelo menos um dentre: (i) ajustar acomposição de modo a ser aplicada da maneira desejada ao local; e (ii)manter a composição no local de modo a permitir que a composição sejafixada ao mesmo.Em uma modalidade, o método inclui a inserção da catetér nocorpo de mamífero via um ponto de entrada selecionado dentre o grupo queconsiste em: (i) a boca; (ii) o ânus; (iii) o abdome; e (iv) a caixa torácica.

É, portanto, uma vantagem da presente invenção prover um mé-todo para suprir composições com uma viscosidade relativamente alta, des-critas e incorporadas em locais e aplicações em um corpo de mamífero, querequerem uma catetér relativamente longa e estreita ou outra via.

É uma outra vantagem da presente invenção prover um kit paraa realização do método.

É uma outra vantagem da presente invenção prover uma mon-tagem de catetér para a realização do método.

É ainda uma outra vantagem da presente invenção prover umamontagem de catetér que seja fácil e habilmente manuseável.

É ainda uma outra vantagem da presente invenção prover umamontagem de catetér com um aparelho de transferência de composição ve-dável pronta.

Além disso, é uma vantagem da presente invenção prover umaporção de balão da catetér que reduza o desconforto do paciente, aumente aaplicação de pressão e flexibilidade de localização.

Aspectos e vantagens adicionais são descritos no presente do-cumento, e serão aparentes a partir da Descrição Detalhada e das figuras aseguir.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

As Figuras 1A e 1B são vistas em perspectiva, explodidas de di-ferentes modalidades de um kit incluindo uma montagem de catetér, umafonte de composição e outros itens.

As Figuras 2A a 2C são vistas em perspectiva, cortadas, mos-trando o trato gastrointestinal de uma pessoa e a aplicação do método e a-parelho descritos no presente documento a partir de diferentes pontos deacesso.

A Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma extremidade dis-tai da catetér, mostrando uma primeira etapa de um exemplo do método deaplicação de composição.

A Figura 4 é uma vista em perspectiva da extremidade distai dacatetér conectada a uma fonte da composição, mostrando uma segunda e-tapa de um exemplo do método de aplicação de composição.

A Figura 5 é uma vista ampliada de uma área de aplicação dotrato gastrointestinal de uma pessoa com a extremidade distai da catetérposicionada de modo a ilustrar uma terceira etapa de um exemplo do méto-do de aplicação de composição médica.

A Figura 6 é uma vista ampliada da área de aplicação do tratogastrointestinal de uma pessoa com a catetér com balão e o tubo externo damontagem relativamente movidos de modo a ilustrar uma quarta etapa deum exemplo do método de aplicação de composição médica.

A Figura 7 é uma vista ampliada da área de aplicação do tratogastrointestinal de uma pessoa com a catetér com balão e o tubo externo damontagem relativamente movidos de modo a ilustrar uma quinta etapa deum exemplo do método de aplicação de composição médica.

A Figura 8 é uma vista ampliada da área de aplicação do tratogastrointestinal de uma pessoa com a catetér com balão e o tubo externo damontagem movidos em conjunto de modo a ilustrar uma sexta etapa de umexemplo do método de aplicação de composição médica.

A Figura 9 é uma vista ampliada da área de aplicação do tratogastrointestinal de uma pessoa com a catetér com balão e o tubo externo damontagem relativamente movidos de modo a ilustrar uma sétima etapa deum exemplo do método de aplicação de composição médica, em que o ba-lão da catetér se encontra parcialmente inflado.

A Figura 10 é uma vista ampliada da área de aplicação do tratogastrointestinal de uma pessoa, no qual o balão da catetér é inflado total-mente de modo a ilustrar uma oitava etapa de um exemplo do método deaplicação de composição médica.

A Figura 11 é uma vista ampliada da área de aplicação do tratogastrointestinal de uma pessoa com a catetér com balão esvaziada e o tuboexterno da montagem removidos em conjunto de modo a ilustrar uma nonaetapa de um exemplo do método de aplicação de composição médica.

A Figura 12 é uma vista em elevação explodida de uma outramodalidade de uma montagem de catetér.

A Figura 13 é uma vista em perspectiva explodida da montagemde catetér da Figura 12.

A Figura 14 é uma vista em elevação em seção de uma modali-dade de uma extremidade distai da catetér, do fio de guia e da bainha, naqual a catetér se encontra em uma posição expansível e a porção de balãose encontra esvaziada.

A Figura 15 é uma vista em elevação em seção de uma modali-dade de uma extremidade distai da catetér, do fio de guia e da bainha, naqual a catetér se encontra em uma posição expansível e a porção de balãose encontra esvaziada.

A Figura 16 é uma vista em elevação em seção de uma modali-dade de um adaptador para o ajuste de uma seringa que carrega a composi-ção a uma extremidade distai da bainha para o carregamento da composição.

A Figura 17 é uma vista em perspectiva de uma montagem decatetér mostrando uma modalidade de uma garra de catetér fendida e váriasmodalidades para as garras de bainha.

A Figura 18 é uma vista isométrica de uma modalidade da garrade catetér fendida da montagem da Figura 17.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Com referência a seguir aos desenhos e, em particular à Figura1A, uma modalidade de um alojamento de kit do aparelho configurado demodo a realizar o método descrito no presente documento é ilustrada pelo kit100. O kit 100 inclui uma montagem de catetér 10. A montagem de catetér10 é mostrada separada de seus componentes principais, quais sejam, umtubo externo 20 e a catetér com balão 30. A catetér com balão 30 é normal-mente inserida em um lúmen 22 definido pelo tubo externo 20.

O tubo externo 20 pode ser construído de qualquer material bio-compatível adequado, como, por exemplo, poliolefina, poliéster ou outrosmateriais poliméricos. O tubo externo 20 pode ter qualquer dimensão ade-quada, como, por exemplo, de 200 a 2000 milímetros (mm) de comprimento,de 20 a 200 mm de diâmetro externo e de 10 a 170 mm de diâmetro interno.O tubo externo 20 em uma modalidade é transparente, translúcido ou deoutra forma incolor, de modo que a catetér com balão 30 possa ser vista en-quanto disposta dentro do tubo externo 20.

O tubo externo 20 inclui ou define um Iuer fêmea 24 em sua ex-tremidade distai. O Iuer fêmea 24 é configurado de modo a combinar de ma-neira pelo menos substancialmente vedante com uma fonte da composição72, como, por exemplo, uma seringa 70, que é enchida conforme acondicio-nada com a composição 72. Na modalidade ilustrada, o conector 24 é umluer fêmea. De maneira alternativa, o conector 24 é um conector de Luer dotipo macho ou um tipo diferente de conector de fluido médico. Em uma mo-dalidade preferida, o diâmetro externo do conector 24 é tão pequeno quantopossível, de modo que o conector 24 não iniba a inserção do tubo externo 20em uma pessoa ou animal.

As graduações 26a a 26u são colocadas ou marcadas sobre aextremidade distai do tubo externo 20. As graduações 26 (que se referemcoletivamente às graduações 26a a 26u) marcam uma quantidade volumétri-ca conhecida definida pelo lúmen 22. Por exemplo, as graduações 26 podemmedir um volume de um milímetrojm^

podem indlcãFqualquer unidade volumétrica adequada e não se limitam aosmilímetros indicados. Além disso, qualquer número adequado de gradua-ções 26 pode ser provido. A finalidade das graduações 26 é apresentada emdetalhe abaixo.

Uma porção espessa 28 é provida na extremidade proximal dotubo externo 20. A porção espessa 28 é dimensionada e configurada de mo-do a encaixar um colar 32 da catetér com balão 30 de maneira friccional eremovível. Conforme indicado na Figura 1A, quando a catetér com balão 30é inserida totalmente no tubo externo 20, de tal forma que a porção espessa28 deslize sobre e se encaixe no colar 32, uma seção distai 34 da catetércom balão 30 se estende pela extremidade distai do tubo externo 20 (que érealçada pelo conector 24).

A catetér com balão 30 inclui um tubo longo e estreito 36, quepode ser construído de qualquer material biocompatível adequado, como,por exemplo, poliolefina, poliéster ou outros materiais poliméricos. O tubo 36pode ter qualquer dimensão adequada, como, por exemplo, de 200 a 2000mm de comprimento, de 5 a 160 mm de diâmetro externo e de 1 a 150 mmde diâmetro interno. Em uma modalidade, a catetér com balão 30 possui umfio de guia relativamente ou muito rígido pré-incorporado ou pré-inserido quepermite um fluxo suave de um gel de alta viscosidade.

O tubo estreito 36 é coberto por uma bainha de encaixe aperta-do 38. A bainha 38 é feita de qualquer material adequado, como, por exem-plo, poliolefina. A bainha 38 permite que ar seja suprido através de uma pas-sagem anular fina definida pelo diâmetro externo do tubo 36 e pelo diâmetrointerno da bainha 38 para uma porção do balão 42. Enrolamentos 40a e 40bsão providos sobre ambos os lados da porção de balão 42, localizados naseção distai 34 do tubo 36 da catetér com balão 30, de tal maneira a criar apressurização necessária para expandir a porção de balão 42 quando umapressão positiva é aplicada à passagem anular acima descrita.

A extremidade proximal do tubo 36 se encaixa ou é integral como colar 32, que, em uma modalidade, é integral com o alojamento 44. O alo-jamento 44 fica, por sua vez, em comunicação fluida com um par de tubosde entrada 46 e 48. O tubo de entrada 46 se estende para uma válvula 50. Aválvula 50 permite que o médico entre ou não ar pressurizado para fluir atra-vés da válvula 50, através do tubo 46, através do alojamento 44, através dapassagem anular entre o tubo 36 e a bainha 38 de modo a expandir a por-ção de balão 42 da catetér com balão 30. A válvula 50 inclui um conector deentrada 52 que, em uma modalidade, é um Iuer fêmea do mesmo tamanho epasso de rosca que o Iuer fêmea 24 localizado na ponta do tubo externo 20.Tal configuração permite que a mesma seringa 70 seja usada: (i) para carre-gar a extremidade distai do tubo externo 20 com uma composição desejada72 (descrita abaixo) e em seguida (ii) pressurizar a porção de balão 42 dacatetér com balão 30 quando necessário.O tubo interno 48 se estende a partir do alojamento 44 para umsegundo alojamento 54. O segundo alojamento 54, por sua vez, fica em co-municação fluida com o segundo par de tubos externos 56 e 58. Os tubosexternos 56 e 58, por sua vez, se comunicam com um Iuer fêmea 60a e 60b,respectivamente. Os Iuers fêmeas 60a e 60b, em uma modalidade, recebemos fios de guia 62a e 62b, respectivamente. Os fios de guia 62a e 62b pro-vêm uma rigidez desejada à catetér com balão 30 e, deste modo, à monta-gem de catetér 10. Deve-se apreciar que o tubo estreito 36 da catetér combalão 30 define um lúmen (não mostrado) através do qual um fio de guia 62aou 62b pode ser inserido.

A montagem de catetér 10 conforme acondicionada é providacom um protetor de ponta 64. O protetor de ponta 64 inclui uma extensãomacho fina 66 que se encaixa no lúmen do tubo 36, na extremidade distai dotubo. Uma porção externa 68 do protetor de ponta 64 é dimensionada e con-figurada de modo a se encaixar no tubo externo 20 da montagem de catetér10. Em uma modalidade, a porção externa 68 do protetor de ponta 64 é umluer macho configurado para se roscar no Iuer fêmea 24 do tubo externo 20.

O kit 100 inclui itens adicionais. Por exemplo, o kit 100 é providocom uma seringa 70, que já foi previamente apresentada. A seringa 70quando acondicionada é enchida com uma composição desejada 72. Acomposição desejada 72 é provida em uma quantidade adequada para reali-zar a operação ou aplicação alvo. Várias composições adequadas são des-critas na Patente U.S. N° 6.063.061, cujos conteúdos foram previamente in-corporados ao presente documento.

Uma modalidade para a composição 72 inclui um polímero. Opolímero é capaz de ser reticulado e de ser hidratado de modo a formar umhidrogel. Os polímeros exemplares incluem as proteínas selecionadas a par-tir da gelatina, do colágeno (por exemplo, o colágeno solúvel), da albumina,da hemoglobina, da fibrina, da fibronectina, da elastina, da queratina, da Ia-minina, e seus derivados e combinações. De maneira alternativa, o polímeropode compreender um polissacarídeo, como, por exemplo, um glicossami-noglicano, um derivado do amido, um derivado da celulose, um derivado dahemicelulose, um xilano, uma agarose, um alginato, um quitosano, ou suascombinações. Como uma outra alternativa, o polímero pode compreenderum polímero formador de hidrogel não biológico, como, por exemplo, os po-liacrilatos, os polimetacrilatos, as poliacrilamidas, os polímeros de polivinila,os polilactídeos-glicolídeos, as policaprolactonas, os polioxietilenos, e seusderivados e combinações. Outros aspectos do polímero e outras formas dacomposição 72 são descritos na patente incorporada. A composição 72 éacondicionada na seringa 70 como um gel em uma modalidade preferida. Aviscosidade do gel é bem adequada para o método de aplicação apresenta-do abaixo.

A seringa 70 é provida com um Iuer macho 74, que, em umamodalidade, é configurado para se encaixar nos Iuers fêmea 24 e 52 do tuboexterno 20 e da válvula 50, respectivamente, e conforme descrito acima.Uma capa de Iuer fêmea 76 é inserida conforme acondicionada no Iuer ma-cho 74 da seringa 70 de modo a vedar a composição 72 dentro da seringa70. A seringa 70 é em seguida embalada dentro de uma bolsa ou recipientefechável e vedável 78 juntamente com a montagem 10.

A bolsa ou recipiente 78 é adicionalmente dimensionado paraprender um introdutor 80. O introdutor 80, em uma modalidade, é um endos-copio ou escópio, que pode ser de outra maneira denominado gastroscópioou colonoscópio, etc. O gastroscópio introduz a montagem de catetér 10 nocorpo humano ou animal através da boca, conforme visto, por exemplo, naFigura 2A. Isto pode ser feito para um sangramento gastrointestinal superiorou legiões. Um introdutor do tipo colonoscópio, por outro lado, permite aces-so através do ânus do paciente, conforme apresentado, por exemplo, comrelação à Figura 2B. Um outro tipo de acesso é mostrado na Figura 2C, naqual o acesso é feito através do abdômen ou área de quadril do paciente.Quaisquer dos tipos de acesso acima são adequados para uso com o méto-do e aparelho dos exemplos aqui descritos. Em uma modalidade, o introdu-tor 80 tendo uma manga 96 é dimensionado e configurado para qualquerdentre os diferentes tipos de acesso. De maneira alternativa, o kit 100 incluium tipo particular de introdutor 80, selecionado para um tipo particular deacesso.

Com referência a seguir à Figura 1B, é ilustrada uma modalida-de preferida para o kit 100 e para a montagem de catetér 10. Neste caso, umfio de guia relativamente ou muito rígido (não mostrado) é pré-incorporadoou pré-inserido no tubo estreito 36 através de um conduto ou lúmen separa-do (não mostrado) dentro do tubo 36. O fio de guia pré-incorporado ou pré-inserido permite um fluxo suave do fluido viscoso através do tubo estreito 36,aumenta a capacidade direcional e aumenta a capacidade de aplicação depressão. O fio de guia pré-incorporado ou pré-inserido pode ser roscado demaneira removível no conduto ou lúmen dentro do tubo 36, de modo que ofio de guia possa ser removido quando não necessário ou desejado. O fio deguia pré-incorporado ou pré-inserido permite que certos tubos de extremida-de proximal sejam eliminados. Por exemplo, um ou mais ou todos os tubosde entrada 48, 56 e 58 podem ser eliminados, o que poderia também elimi-nar a necessidade do segundo alojamento 54. Na modalidade ilustrada, osegundo alojamento 54 e os tubos de entrada 48, 56 e 58 são eliminados e otubo 36 é estendido para a válvula 50. O primeiro alojamento 44 pode aindaser provido para um dos fios de guia 62a e 62b.

Com referência a seguir às Figuras 2A a 2C, é ilustrada uma a-plicação para a montagem de catetér 10 e dos demais componentes descri-tos acima com relação ao kit 100. Neste caso, a montagem de catetér 10 éusada para dispensar a composição 72 em um sítio ou legião de ferida 94alojado em uma parede interna do intestino delgado de um paciente 82. Parafins de referência, o intestino grosso 84, o estômago 86, e o esôfago 88 dopaciente são também ilustrados nas Figuras 2A a 2C. A Figura 2A ilustraainda que o esôfago 88 fica em comunicação biológica com a boca 90 e onariz 92 do paciente.

Na Figura 2A, o introdutor 80 é de um tipo gastroscópio, que in-troduz a montagem de catetér 10 no corpo do paciente através da boca dopaciente 90. Na modalidade ilustrada, o introdutor 80 se estende para o es-tômago do paciente 86. O introdutor 80, portanto, orienta a montagem 10para o estômago do paciente 86. Em seguida, o médico manuseia a monta-gem 10 para o intestino delgado do paciente 82 e para o sítio de ferida 94.Em uma modalidade alternativa, o introdutor 80 se estende ainda mais parao intestino delgado do paciente 82. Ainda de maneira alternativa, o introduzi-do 80 se estende apenas para o esôfago do paciente 88 conforme desejadopelo médico.

A montagem de catetér 10 é usada para dispensar a composi-ção 72 no sítio da ferida 94 de acordo com o método descrito com relação àsFiguras 3 a 11. Conforme ilustrado nas Figuras 2A a 2C e explicado em maisdetalhes abaixo, a porção de balão 42 do tubo 36 da catetér com balão 30se expande e é mostrada prendendo a composição 72 contra o sítio de feri-da 94. Conforme descrito em detalhe abaixo, isto é feito de modo a permitirque a composição 72 se solidifique no sítio de ferida 94 antes de a monta-gem de catetér 10 ser removida. Na modalidade ilustrada, a composição 72é usada de modo a formar uma crosta temporária no sítio de ferida 94. Αε-sim sendo, é necessário garantir que a composição 72 tenha se definido ousolidificado o bastante para que, quando a montagem de catetér 10 for re-movida, a composição 72 não seja lavada pelo sangue ou outros fluidos oumateriais.

Conforme descrito na Patente U.S. Nº 6.063.061, a composição72 é configurada de modo a se biodegradar ou ser absorvida pelo corpo a-pós um período de tempo depois de o sítio de ferida 94 ter se curado. Con-forme visto na Figura 2A, a porção de balão 42 da catetér com balão 30 emuma modalidade é inflada através do ar comprimido da seringa 70, atravésda válvula 50, do alojamento 44 (opcionalmente), através do lúmen anularentre o tubo 36 e a bainha de encaixe apertado 38 na porção de balão 42.Um fio de guia 62a ou 62b pode ser inserido através dos Iuers fêmea 60a e60b, do alojamento 54, do alojamento 44 ou através do lúmen do tubo 36conforme necessário para direcionar o tubo 36 da catetér com balão 30 parao sítio de ferida 94.

A Figura 2B mostra um local de acesso alternativo através doânus do paciente. Neste caso, o introdutor 80 é inserido através do ânus dopaciente 104. O introdutor 80 pode, em seguida, se estender para dentro dacavidade anal do paciente ou cólon, conforme desejado pelo médico. Comoantes, a montagem de catetér 10 e a seringa 70 são usadas para depositar acomposição 72 no sítio de ferida 94 e em seguida inflar a porção de balão 42do tubo fino 36 da catetér com balão 30 de modo a manter a composição nolugar até que a mesma tenha se solidificado apropriadamente. Na modalida-de ilustrada, o sítio de ferida 94 se localiza dentro do cólon do paciente 106,tornando vantajosa a inserção através do ânus do paciente.

A Figura 2C mostra um outro local de acesso alternativo atravésda área abdominal ou da caixa torácica do paciente. Neste caso, o introdutor80 é perfurado através da pele do paciente da parede do estômago 86. Ointrodutor 80 pode, em seguida, se estender até o estômago e/ou intestinodelgado 82 do paciente, conforme desejado pelo médico. Conforme acimamencionado, o introdutor 80 inclui uma bainha 96, que pode ser presa nopaciente. Adicionalmente, uma fita 98 pode ser empregada a fim de ajudar amanter o introdutor 80 fixo com relação ao paciente. Como antes, a monta-gem de catetér 10 e a seringa 70 são usadas para depositar uma composi-ção 72 no sítio de ferida 94 e em seguida inflar a porção de balão 42 do tubofino 36 da catetér com balão 30 de modo a manter a composição 72 no lugaraté que tenha se solidificado apropriadamente.

Com referência a seguir às Figuras 3 a 11, é ilustrada uma mo-dalidade para a dispensa da composição 72 de maneira apropriada no sítiode ferida 94 mostrado com relação às Figuras 2A e 2C. Deve-se apreciarque o método descrito no presente documento pode ser usado para aplicar acomposição 72 em qualquer ponto desejado ao longo do trato gastrointesti-nal do paciente, como, por exemplo, em uma parede interna do estômago86, em qualquer lugar dentro do intestino delgado 82 ou em qualquer partedentro do intestino grosso 84. Além disso, a composição 72 pode ainda serdepositada dentro do esôfago 88, da área anal, ou dentro de quaisquer ou-tros órgãos, tecidos, e/ou locais descritos acima.

A Figura 3 mostra a extremidade distai do tubo externo 20. Aponta distai do tubo externo 20 conforme descrito com relação à Figura 1A érealçada pelo Iuer fêmea 24 ou qualquer outro conector adequado. A extre-midade distai do tubo externo 20 é ainda provido com as graduações 26,aqui, dez graduações 26a a 26j. Estas graduações correspondem às gradu-ações 26a a 26j mostradas na seringa 70 da Figura 4.

Na primeira etapa de enchimento da Figura 3, o médico seguraa extremidade proximal do tubo externo 20 fixo e puxa a catetér com balão30, por exemplo, ao segurar o alojamento 44, para trás e para fora da extre-midade proximal do tubo externo 20. O médico empurra a catetér com balão30 a uma distância tal que a ponta distai 36a do tubo 36 se retraia a um pon-to desejado dentro do tubo externo 20. Na modalidade ilustrada, a ponta dis-tal do tubo 36 se retrai até que atinja a graduação 26j, o que, por exemplo,indicaria que o lúmen 22 definido pelo tubo externo 20 define um volume de10 milímetros a partir da extremidade distai do tubo 36 localizado na gradua-ção 26j para a ponta distai do tubo externo 20 (realçado pelo Iuer fêmea 24).

Em uma segunda etapa de enchimento ilustrada na Figura 4, omédico retira a capa 76 (mostrada nas Figuras 1A e 1B) do conector de Iuermacho 74 da seringa 70. O médico prende a seringa 70 na ponta distai dotubo externo 20 ligando o Iuer macho 74 da seringa 70 ao Iuer fêmea 24 dotubo externo 20. Em seguida, o medição empurra o embolo 102 da seringa70 a fim de dispersar a composição 72, pré-carregada na seringa 70, no es-paço aberto do lúmen 22 do tubo externo 20. Em uma modalidade, é empur-rado um a dez mililitros (por exemplo) da composição 72 para a extremidadedistai do tubo externo 20. Em uma outra modalidade, é empurrado um a dezmililitros da composição 72 para a extremidade distai do tubo externo 20.Quando são desejadas seringas menores, podem ser usadas múltiplas se-ringas de modo a prover o volume desejado da composição 72. A composi-ção 72 enche o lúmen 22 até a ponta distai 36a do tubo estreito 36 da cate-tér com balão 30, que se aloja na graduação 26j do tubo externo 20. A vis-cosidade da composição 72 é tal que a mesma não vaze para fora do tubo20 sem uma atuação mecânica ou fluxo entre os tubos 36 e 20.

As Figuras 5 a 11 mostram uma vista mais próxima de uma por-ção do intestino delgado 82 e do estômago 86. Conforme visto na Figura 5, osítio de ferida 94 ocorre ao longo de uma parede interna do intestino delgado82. Nesta etapa seguinte, o médico insere, através de qualquer uma dentreas diversas maneiras acima apresentadas, a montagem de catetér 10 (como tubo 36 da catetér com balão 30 na posição retraída e a composição 72mantida dentro do tubo externo 20) para um local dentro do intestino delgado82 no qual se deseja dispensar a composição 72 no sítio de ferida 94. Deve-se apreciar que quaisquer das etapas apresentadas com relação às Figuras5 a 11 podem ser feitas com relação a uma câmera ou outro tipo de disposi-tivo de gravação / de geração de imagem visual (não mostrado), de modoque o médico possa ver a montagem de catetér 10 dentro do intestino del-gado do paciente 82. Na modalidade ilustrada, o médico empurra a extremi-dade distai do tubo externo 20, realçada pelo Iuer fêmea 24, para uma ex-tremidade inferior do sítio de ferida 94. Para fins de ilustração, um par desetas indica que o tubo 20 e a catetér com balão 30 são empurrados juntos,de modo que a montagem 10 desça até o intestino delgado 82.

Com referência a seguir à Figura 6, é ilustrada uma outra etapado método. Neste caso, o médico começa a retrair a montagem 10 como umtodo, incluindo o tubo externo 20, e ao mesmo tempo insere a catetér combalão 30 no tubo externo 20, criando um movimento relativo, similar ao deum creme dental que é aplicado a uma escova de dentes, em que o tuboexterno 20 se movimenta para cima ao longo do sítio de ferida 94 do intesti-no delgado 82, e, ao mesmo tempo, o tubo 36 da catetér com balão 30 semovimenta para baixo dentro do tubo externo 20, expelindo a composição 72do tubo 20. O movimento relativo do tubo 36 com relação ao tubo externo 20faz com que a composição 72 seja dispensada sobre o sítio de ferida 94,conforme direcionado pelo médico. Na modalidade ilustrada, o médico dis-pensa aproximadamente metade da composição 72 ao empurrar o tubo 36da graduação 26j para a graduação 26e. Esta ação pode dispensar, por e-xemplo, cinco mililitros do total de 10 mililitros da composição 72 através daextremidade distai do tubo externo 20. Estes cinco mililitros da composição72 são dispensados através do lúmen 22 do tubo externo 20 sobre o sítio deferida 94 conforme observado na Figura 6. Para fins de ilustração, as setassão mostradas indicando que o tubo 20 se movimenta para cima, para forado paciente, enquanto a catetér com balão 30 é inserida para trás, para den-tro do tubo externo 20.

Com referência a seguir à Figura 7, o médico continua a dispen-sar a composição 72 de modo que eventualmente toda ou substancialmentetoda a composição 72 seja dispensada da extremidade distai do tubo exter-no 20 para o sítio de ferida 94, que, na Figura 7, não mais se encontra visí-vel. Na modalidade ilustrada, o médico puxa a montagem de catetér 10 co-mo um todo, incluindo o tubo externo 20, ainda mais para cima ao longo dointestino delgado 82 e para fora do paciente. Ao mesmo tempo, o médicocontinua a inserir a catetér com balão 30 no tubo externo 20. Esta ação fazcom que o tubo fino 36 da catetér com balão faça um percurso ainda maisna direção da extremidade distai do tubo externo 20. Na Figura 7, o tubo 36faz um percurso da graduação 26e para a ponta do tubo externo 20, fazendocom que, por exemplo, os restantes cinco mililitros da composição 72 sejamdispensados para o sítio de ferida. Por conseguinte, o médico dispensa to-dos os dez mililitros da composição 72 no local desejado dentro do intestinodelgado do paciente 82. Para fins de ilustração, as setas continuam a mos-trar que o tubo externo 20 é puxado para fora do paciente, enquanto a cate-tér com balão 30 é inserida no tubo externo 20.

Com referência a seguir à Figura 8, é ilustrada uma outra etapau porção do procedimento. Neste caso, o médico movimenta o tubo externo20 e o tubo interno 36 em tandem para frente e para trás ao longo da com-posição 72 que foi aplicada ao sítio de ferida. Este movimento para frente epara trás pode ser feito a fim de dispersar a composição 72 de modo a cobriro sítio de ferida de uma maneira mais completa e/ou uniforme. Ainda, apressão aplicada pelo tubo externo 20 ajuda a composição a se solidificar ouaderir sobre a parede interna do intestino delgado 82. Para realizar esta par-te do procedimento, o médico movimenta a montagem de catetér 10 parafrente e para trás com relação ao introdutor 80.

Com referência a seguir à Figura 9, um procedimento similarconforme descrito na Figura 8 é realizado. Neste caso, no entanto, a porçãode balão 42 da catetér com balão 30 é pelo menos parcialmente inflada. Pa-ra que a porção de balão 42 infle, o médico empurra o tubo 36 da catetércom balão 30 totalmente para o tubo externo 20. Conforme visto nas Figuras1A e 1B, este movimento relativo é terminado quando a porção espessa 28do tubo externo 20 se encaixa por meio de fricção no colar 32 do alojamento44 da catetér com balão 30. Quando a catetér com balão 30 é inserida to-talmente conforme descrita no tubo externo 20, a porção distai 34 do tubo 36da catetér com balão 30 se estende para fora da ponta distai do tubo externo20. A porção de balão 42 pode em seguida se expandir, por exemplo, pormeio da conexão da seringa 70 à válvula 50 ou ao se pressionar o êmbolo102 da seringa 70. Deve-se apreciar, no entanto, que qualquer fonte ade-quada de pressão de ar positiva, como, por exemplo, um cilindro ou ar ambi-ente, pode ser empregada para expandir a porção de balão 42.

A pelo menos expansão parcial da porção de balão 42 podeaumentar a quantidade de força mecânica aplicada à composição 72 a fimde dispersar a composição 72 de uma maneira mais suave, uniforme e/oudesejável sobre o sítio de ferida, conforme determinado pelo médico. Porconseguinte, a seta mostra que a porção de balão pelo menos parcialmenteexpandida 42 se movimenta para frente e para trás sobre a composição 72.O médico realiza tal procedimento ao movimentar: (i) a montagem de catetér10 com a porção de balão 42 expandida para frente e para trás dentro dointrodutor fixo 80; ou (ii) a catetér com balão 30 em seu estado expandido,ao mesmo tempo mantendo o tubo externo 20 fixo.

Com referência a seguir à Figura 10, é ilustrada uma outra etapado método ou procedimento. Neste caso, a porção de balão 42 do tubo 36da catetér com balão 30 é totalmente inflada. A inflação total faz com que aporção de balão 42 se cunhe dentro do intestino delgado 82 a fim de aplicaruma quantidade relativamente grande de força mecânica sobre a composi-ção 72. A finalidade básica de se aplicar esta quantidade relativamentegrande de força é ajudar a composição a se definir ou solidificar antes demontagem de catetér 10 ser retirada do paciente. A porção de balão inflada42 pode ser pressionada contra a composição 72 por um período de cincosegundos a trinta minutos, por exemplo. Deve-se apreciar que o médico po-de também movimentar a porção de balão totalmente inflada 42 para frentee para trás sobre a composição 72, conforme mostrado e descrito com rela-ção à Figura 9 a fim de alisar e dispersar ainda mais a composição 72,quando necessário.

Contempla-se ainda a realização das etapas mostradas com re-lação às Figuras 8 a 10 tantas vezes quanto desejadas pelo médico até quea composição 72 seja depositada conforme necessário. Deve-se apreciarque este método ou procedimento provê ao médico uma ampla flexibilidadeao dispensar ou dispersar a composição 72 de maneira apropriada.

Com referência a seguir à Figura 11, quando o médico tem cer-teza que a composição 72 se encontra perfeitamente solidificada sobre osítio de ferida, ele esvazia a porção de balão 42 e retira a montagem de ca-tetér 10 do intestino delgado 82 e do paciente, conforme ilustrado na Figura11. Se necessário, o médico poderá arrastar a porção de balão 42 da catetércom balão 40 para o tubo externo 20 antes da remoção. O médico puxa amontagem de catetér 10 para fora do corpo através do introdutor 80. Em se-guida, o médico remove o introdutor 80 do corpo e realiza qualquer suturanecessária.

Com referência a seguir às Figuras 12 a 16, é ilustrada umamodalidade alternativa para a montagem de catetér por meio da montagem110. Na Figura 12, a montagem 110 é separada a fim de mostrar uma cate-tér com balão alternativa 130. Para facilitar a ilustração, o tubo externo ou abainha 120 não é mostrada nas Figuras 12 e 13, porém é mostrado nas Fi-guras 14 e 15.

Conforme observado nas Figuras 12 e 13, a montagem 110 in-clui um conector em Y 154, que inclui um encaixe de Iuer fêmea 160a para orecebimento de uma capa de fio de um fio de guia 162. O fio de guia 162 daFigura 13 inclui uma porção dobrada 162a, que um médico insere na ramifi-cação do conector em Y 154 contendo a ponta de Iuer fêmea 160a e even-tualmente conecta na capa de fio de guia. O fio de guia 162, em uma moda-lidade, inclui um diâmetro de cerca de 0,5 mm para um comprimento de 100mm e aumenta em cerca de 0,75 mm sobre um segundo comprimento de 50mm. Em uma modalidade, o fio de guia 162 termina dentro de cerca de 15mm a partir de uma ponta 136a da catetér 136. O fio de guia 162 pode serfeito por meio de extrusão, retificação descentralizada, corte no comprimentoe ligação à capa de fio.

O conector em Y 154 também inclui um encaixe de luer fêmea160b para conexão a um encaixe de luer macho 158 de uma válvula 150.Deve-se apreciar que o conector em Y 154 é simplificado com relação ao daFigura 1A.

A válvula 150 realiza cada uma das funções acima apresenta-das para a válvula 50. Primeiramente, a válvula 150 se conecta a uma pri-meira seringa 170a (por exemplo, de 1 cc a 5 cc) para a pressurização do ar.Em segundo lugar, a válvula 150 se conecta a uma submontagem 200 queinclui um adaptador 210 e uma segunda seringa 170b. A segunda seringa170b (por exemplo, de 1 cc) é pré-carregada com qualquer uma dentre asmodalidades apresentadas acima para a composição 72. Acredita-se queuma seringa de volume menor 170b, por exemplo, de 1 cc, seja benéfica,uma vez que provê uma pressão maior sobre a composição 72 no sentido deextrusar a composição da seringa com menos força para ser aplicada aoembolo da seringa por parte do médico. O adaptador 210 é mostrado emdetalhe abaixo com relação à Figura 16.

O conector em Y 154 é conectado de maneira roscada a um cu-bo 156. O cubo 156 desliza para frente e para trás com relação a um mani-pulo ergonômico 250. A Figura 13 mostra que o manipulo 250 inclui um cor-po de manipulo 252 e uma cânula de manipulo 254 tendo cavilhas 256a e256b que se encaixam nas aberturas 258a e 258b, respectivamente, do cor-po de manipulo 252. O cubo 156 é afunilado de tal modo que o mesmo seafunde para dentro de uma capa 260 da cânula de manipulo 254 no momen-to em que a ponta distai 136a da catetér 136 se estende em um sentido to-talmente distai para fora o tubo externo ou bainha 120, em uma posiçãomostrada na Figura 12. Esta posição é análoga à das Figuras 9 e 10, emuma das quais a porção de balão 142 da catetér 136 pode ser inflada. Destamaneira, o cubo 156 serve para informar ao médico de forma tátil quando acatetér 156 se encontra na posição inflável.

Como acima, a porção de balão 142 é vedada nas duas extre-midades por meio de suturas ou dos enrolamentos 140a e 140b. Uma moda-lidade preferida da porção de balão 142 é mostrada e descrita abaixo comrelação às Figuras 14 e 15.

A capa 260 da cânula de manipulo 254 inclui ainda uma pontade Iuer fêmea 262, que recebe uma capa (não mostrada) até que o médicoesteja pronto para inserir a catetér 136, a bainha 120 e o fio de guia 162 a-través do manipulo 250. A capa 260 da cânula de manipulo 254 é configura-da com a porção de nariz do cubo 156 a fim de prover um som de clique au-dível e tátil e sentir quando a catetér 136 se encontra na posição inflável.

A bainha 120 pode ser feita de quaisquer dentre os materiais lis-tados no presente documento, como, por exemplo, de politetrafluoretileno(PTFE). O corpo de manipulo 252, a capa de manipulo 260, o conector em Y154, a válvula 150 e a capa de fio de guia em uma modalidade são feitos deacrilonitrilabutadienoestireno (ABS) e/ou policarbonato. A cânula de manipu-lo 254 e o fio de guia 162, em uma modalidade, são feitos de aço inoxidável.A catetér 136 e o cubo 156, em uma modalidade, são feitos de amidas debloco de poliéter ou de elastômeros termoplásticos sem plastificante, taiscomo, os materiais PEBAX®, Rilsan® e Wismut®. A porção de balão 142 dacatetér 136, em várias modalidades, é feita de pelo menos um dentre umsilicone ou um material de látex. As suturas ou os enrolamentos 140a e140b, em uma modalidade, são feitos de PTFE.

A Figura 16 ilustra o adaptador 210 em mais detalhe. O adapta-dor 210, em uma modalidade, começa com um tipo de adaptador conhecidoTuohy Borst, que pode ser feito, por exemplo, de policarbonato, ABS e/ousilicone. O adaptador 210 inclui um conector 212 tendo uma ponta de Iuermacho 214 e uma ponta roscada de tubo macho 216. A ponta de Iuer macho214 se conecta de maneira vedante a uma ponta de Iuer fêmea 172 da com-posição 72, prendendo a seringa 170b. A ponta roscada de tubo macho 216se conecta de uma maneira roscada e afunilada a uma porca 218. A porca218 inclui um colar de formato anular interno 220.Uma arruela elastomérica 222, por exemplo, de silicone, se en-caixa em um furo anular localizado entre a ponta de Iuer macho 214 e umaponta roscada de tubo macho 216 do conector 212. A arruela elastomérica222 tem um comprimento tal que, quando a porca 218 é roscada de maneirafrouxa sobre a ponta roscada 216, a extremidade do colar 220 apenas sejustapõe a uma extremidade da arruela 222, enquanto a outra extremidadeda arruela 222 fica justaposta contra uma parede 224 do conector 212.

O adaptador 210 inclui, por exemplo, uma cânula de aço inoxi-dável 230 tendo uma extremidade de diâmetro menor 232 e uma extremida-de de diâmetro maior 234. A extremidade de diâmetro maior 234 é dimensi-onada de modo a pressionar ou se encaixar firmemente no Iuer macho 226da ponta de Iuer macho 214 do conector 212. A extremidade de diâmetromaior 234 pode também ser aderida ao Iuer macho 226 e, de qualquer ma-neira, fixada dentro do Iuer macho e, assim, fixada ao adaptador 210. Con-forme observado na Figura 16, o comprimento da cânula 230 é dimensiona-do de tal modo que, quando a porca 218 é roscada de maneira frouxa sobrea ponta roscada 216 do conector 212, a extremidade de diâmetro menor 232se estende pela extremidade da porca 218, por exemplo, alguns milímetros.

Depois de a catetér 136 e o fio de guia 162 serem retirados paradentro da bainha (descrita acima com relação à Figura 3), o adaptador 210 ea seringa 170b que contêm a composição 72 formam a submontagem 200se encaixam na extremidade distai 122 da bainha 120. Em uma modalidade,a extremidade distai 122 da bainha 120 desliza pela arruela elastomérica222 localizada dentro do conector 212. O médico em seguida aperta a porca218 na extremidade roscada de encaixe friccional crescente 216 do adapta-dor 210. Quando isto acontece, o colar interno 220 do adaptador 210 trans-lada para dentro com relação ao conector 212 e empurra a arruela elastomé-rica 222 contra a parede 224 do conector. A compressão longitudinal da ar-ruela 222 faz com que o diâmetro interno se encolha sobre o lado de fora dabainha 120, pressionando a bainha de maneira vedante contra a extremida-de de diâmetro menor 232 da cânula de metal 230.

O médico em seguida comprime a seringa 170b que contém acomposição 72 a fim de dispensar a composição 72 para a extremidade dis-taL 122 da bainha 120 em uma graduação desejada 26, por exemplo, marca-da em preto (ilustrada acima) correspondente a um volume desejado decomposição 72 (descrita acima com relação à Figura 4). O conector 212 éretirado ao afrouxar a porca 218, que se desencaixa da arruela 22 da bainha120, permitindo a remoção da bainha 120 do conector 212. A bainha carre-gada 120, a catetér 136, e o fio de guia 162 podem em seguida ser inseridosno paciente (descrito acima com relação à Figura 5).

Conforme observado com relação às Figuras 14 e 15, a porçãode balão 142 da catetér 136 é formada, configurada e dimensionada de mo-do que, quando inflada, se enche no sentido distai da extremidade distai136a da catetér 136 e provê uma ponta relativamente cega 144 com bordasarredondadas. Isto impede que a ponta aguda e relativamente dura 136a dacatetér 136 entre em contato com o trato gastrointestinal do paciente e emparticular com o sítio de ferida 94, que pode ser particularmente sensível. Amesma provê o médico mais flexibilidade para dobrar a catetér 136 em umatentativa de usar a área de cabeça distai 144 do balão 142 a fim de aplicaruma pressão adicional e/ou mais localizada à composição 72.

A Figura 14 mostra que as suturas 140a e 140b, por exemplo,de fio de PTFE, são feitas em torno das extremidades da porção de balão142, por exemplo, cerca de 4 mm para dentro da extremidade distai 136a dacatetér 136 e por cerca de 6 mm da extremidade proximal da porção de ba-lão 142. Conforme ilustrado, a catetér 136 define um orifício 138 de modo apermitir que um gás comprimido expanda a porção de balão 142. Quandoinflado de um perfil mínimo para um perfil máximo, o diâmetro radial externoda porção de balão 142 atinge um tamanho mínimo de cerca de 13 mm a umtamanho máximo de cerca de 17 mm. O diâmetro nominal é de cerca de 15mm, o que permite que a extremidade distai 144 da porção de balão 142 seestenda pela ponta 136a a uma distância nominal de cerca de 1 mm, o que épreferido em uma modalidade.

A porção de balão 142 deve ser configurada de modo a inflar nocentro sobre o eixo geométrico da catetér 136. A porção de balão 142 é feitade pelo menos um dentre látex ou silicone, o látex tendo uma elasticidadeextremamente elevada. A porção de balão 142 pode ter uma espessura deparede de 0,1 mm, um diâmetro externo de 1,6 mm e um comprimento de 20mm. Esta pode ser extrusada, cortada no comprimento, e fixada à catetér136 por meio das suturas 140a e 140b ou adesivo.

Em uma modalidade, o diâmetro externo da bainha 120 é di-mensionado de modo a deslizar dentro de um escópio de canal gastronômi-co ou introdutor 80 (mostrado acima), tendo um diâmetro interno de 2,8 mm.O diâmetro da bainha pode ter cerca de 2,5 a 2,55 mm de diâmetro externopor 2,1 mm de diâmetro interno e cerca de 195 cm de comprimento. A mes-ma pode ser feita por meio de extrusão, encaixe sob pressão sobre uma câ-nula do manipulo 250 e cortada no comprimento, em uma modalidade.

O diâmetro da catetér 136 é dimensionado de modo a deslizarlivremente dentro da bainha 120. O comprimento da catetér 136 é dimensio-nado de modo a poder se estender aproximadamente 10 mm pela extremi-dade 122 da bainha 120, em uma modalidade. A mesma é feita de umacombinação de materiais PEBAX® mais Rilsan® e Wismut® com coranteazul, em uma implementação. Náilon pode também ser usado. A catetér 136pode ter as dimensões de um diâmetro externo de cerca de 1,65 mm e 1,1mm de diâmetro interno. Em uma modalidade, o comprimento da catetér 136é dimensionado de modo a combinar relativamente com sua bainha corres-pondente 120. A catetér 136 pode ser um tubo extrusado com uma extremi-dade distai na borda com uma área de 1,4 mm de diâmetro externo por 21mm de comprimento. É feito um furo 138, em uma modalidade. A porção debalão 142, por exemplo, silicone, é em seguida fixada à catetér 136 por meiodas suturas 140a e 140b ou adesivo. A extremidade proximal da catetér 136é em seguida cortada no comprimento e ligada ao cubo 156 ou outra garrade catetér apresentada no presente documento. O fio de guia 162 é em se-guida inserido na catetér.

Em uma modalidade alternativa, uma catetér de lúmen duplo éusada (não mostrada), provendo Iumens separados de ar e fio. A catetér delúmen duplo diminui o risco de oclusão do lúmen, contudo diminui o tamanhode fio permissível e aumenta a complexidade. A catetér de lúmen duplo tam-bém permite um canal de liberação de fluido através da catetér, caso se de-seje adicionar um fluido ao sítio de ferida.

As graduações 26 apresentadas acima em uma modalidade sãoalternativamente (i) tiras de 2 mm de largura, que se estendem 360 graussobre a catetér 136, e marcação a cada 0,5 mL, e (ii) tiras de 4 mm de largu-ra, que se estendem 360 graus sobre a catetér 136, e marcação a cada 0,5mL. As graduações são impressas sobre a bainha 120 em uma modalidade.As graduações 26 podem adicionalmente ou de maneira alternativa aparecersobre a seringa 170b da composição 72.

Com referência a seguir às Figuras 17 e 18, é ilustrado um con-junto de catetér 270 tendo uma catetér 136, um manipulo ou garra de bainha250 (Figuras 12 e 13), uma bainha 120, por exemplo de poliuretano de altadensidade ("HDPE"), e uma ponta de Iuer fêmea 60. A ponta de Iuer fêmea60 se conecta a uma ponta de Iuer macho de uma válvula de segurança atu-ada por Iuer 240 na modalidade ilustrada. A válvula de segurança atuada porluer 240 substitui a válvula ou torneira de fechamento 150 mostrada acima.O manipulo ou garra de bainha 250 é ligada à bainha 120 e inclui porções deagarre nervuradas ergonômicas 264.

A Figura 17 ilustra um primeiro manipulo ou garra de bainha 350alternativo, que é também ligado à bainha 120, é alongado com relação àgarra de bainha 250, e inclui ou define cavidade de agarre 352. Um segundomanipulo ou garra de bainha 450 alternativo é ligado à bainha 120, é alon-gado com relação à garra de bainha 250, e inclui ou define flanges reforça-dos com cantoneiras 452 que ajudam o médico a manter a bainha 120 esta-cionária com relação ao movimento da catetér 136 durante a aplicação dacomposição 72.

O cubo 156 da montagem 110 da Figura 17 é substituído por umfixador ranhurado 266 mostrado em mais detalhe na Figura 18. O fixadorranhurado 266 também tem porções de agarre nervuradas 264 e é feito dequalquer material adequado listado no presente documento. O fixador ranhu-rado 266 inclui uma porção ranhurada de diâmetro maior 268 e uma porçãode tampão de diâmetro menor 272. A porção ranhurada de diâmetro maior268 define uma fenda 274, que se estende por uma extremidade distai 276da porção ranhurada de diâmetro maior 268, fazendo com que das duas me-tades 268a e 268b da porção ranhurada 268 se curvem ligeiramente parafora na extremidade 276. As metades 268a e 268b juntas definem uma aber-tura cilíndrica 278, tendo um diâmetro dimensionado de modo que, quando omédico comprime as metades 268a e 268b, as mesmas fiquem juntas parasegurar a catetér 136. Neste momento, o médico pode movimentar o fixador266 para movimentar a catetér 136 com relação ao manipulo 250 e à bainha120.

Quando o médico solta as metades 268a e 268b, as metades seseparam de modo que a porção ranhurada de diâmetro maior 268 e a por-ção de tampão de diâmetro menor 272 possam deslizar livremente com rela-ção à catetér 136. Em uma modalidade, a catetér 136 é provida com um a-parelho de retroalimentação tátil (não mostrado) que contata a extremidadeproximal 280 da porção de tampão de menor diâmetro 272 quando a catetér236 se encontra em uma posição apropriada para inflar a porção de balão142 ou ficaria em uma posição de inflação no caso de o fixador 266 ser em-purrado por todo o caminho para a garra de bainha 250, 350 ou 450. De ma-neira alternativa, a extremidade proximal 280 da porção de tampão de menordiâmetro 272 é suportada pela ponta de Iuer fêmea 60, a catetér 136 é segu-rada e empurrada até que a extremidade distai 276 se justaponha ao mani-pulo 250, 350 ou 450 a fim de empurrar a catetér 236 para a posição corretapara inflar a porção de balão 142.

Deve-se entender que várias mudanças e modificações às mo-dalidades presentemente preferidas descritas no presente documento tornar-se-ão aparentes aos versados na técnica. Tais mudanças e modificaçõespodem ser feitas sem se afastar do espírito e âmbito da matéria apresentadae sem diminuir as suas pretendidas vantagens. É, portanto, de intenção queestas mudanças e modificações sejam cobertas pelas reivindicações emapenso.

Claims (20)

1. Sistema de catetér médica compreendendo:- uma fonte de uma composição que pode ser aplicada a um sí-tio de ferida interna de um corpo de mamífero; e- uma montagem de catetér incluindo:- um tubo externo tendo uma extremidade proximal e uma ex-tremidade distai,- uma catetér com balão localizada dentro do tubo externo, acatetér com balão sendo móvel dentro do tubo externo de modo a criar umespaço aberto dentro do tubo externo na extremidade distai do mesmo, e emque uma quantidade da composição suprida pela fonte é suficiente para en-cher o espaço aberto.

2. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação 1,no qual a fonte da composição inclui uma seringa cheia com a composição.

3. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação 2,no qual a seringa é ainda configurada de modo a suprir ar para inflar um ba-lão da catetér com balão, ou no qual a seringa é uma primeira seringa, e queinclui uma segunda seringa configurada para suprir ar para inflar um balãoda catetér com balão.

4. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação 1,no qual uma extremidade proximal da catetér com balão inclui pelo menosum dentre: (i) uma válvula e (ii) pelo menos um conector configurado parareceber um fio de guia.

5. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação 1,no qual a composição é de pelo menos um tipo selecionado a partir do grupoque consiste em: (i) uma composição polimérica biocompatível; (ii) um hidro-gel reticulado molecular; (iii) um pó seco; (iv) um gel parcialmente hidratado;e (v) um gel totalmente hidratado.

6. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação 1,no qual a composição é configurada para ser aplicada adicionalmente: (i)para suplementar tecidos; (ii) para encher regiões de tecido mole e duro,pedaços, tratos, cavidades corporais, presentes no músculo, na pele, no te-cido epitelial, nos tecidos conectivos ou de suporte, nò tecido nervoso, notecido oftálmico ou de outro órgão dos sentidos, no tecido vascular ou cardí-aco, nos órgãos ou tecidos gastrintestinais, na pleura ou outro tecido pulmo-nar, nos rins, nas glândulas endócrinas, nos órgãos reprodutores masculinoe feminino, no tecido adiposo, no fígado, nos pâncreas, nos linfomas, nascartilagens, nos ossos, no tecido oral, ou no tecido mucosal; (iii) para o en-chimento de dispositivos implantáveis moles, implantes de seios; e (v) comfármacos e agentes ativos a fim de liberar os fármacos ou agentes em umsítio-alvo com o passar do tempo.

7. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação 1,que inclui pelo menos um dentre: (i) um protetor de ponta encaixado na ex-tremidade distai do tubo externo; (ii) uma bolsa que pode ser vedada de mo-do a encerrar a fonte e a montagem de catetér antes do uso; e (iii) um intro-dutor.

8. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação 1,que inclui uma garra fendida encaixada de forma deslizável sobre a catetér,a garra fendida sendo de forma liberável compressível de modo a agarrar emovimentar a catetér.

9. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação 1,que inclui um adaptador configurado para se encaixar sobre uma extremida-de distai do tubo externo, de tal modo que o tubo externo fique vedável entreuma arruela e uma cânula do adaptador para a transferência da composiçãopara o espaço aberto.

10. Montagem de catetér médica compreendendo:- um tubo externo tendo uma extremidade proximal e uma ex-tremidade distai; e- uma catetér com balão localizada dentro do tubo externo, a ca-tetér com balão sendo móvel dentro do tubo externo de modo a criar um es-paço aberto dentro do tubo externo na extremidade distai do mesmo, o es-paço aberto sendo dimensionado para manter uma composição configuradapara ser aplicada em um sítio de ferida interna de um corpo de mamífero emuma quantidade suficiente para cobrir o sítio de ferida; e- um aplicador configurado para vedar em uma extremidade dis-tai do tubo externo de modo a liberar a composição para o espaço aberto.

11. Montagem de catetér médica, de acordo com a reivindicação-10, na qual a extremidade distai do tubo externo inclui um conector configu-rado para combinar com um conector correspondente do aplicador.

12. Sistema de catetér médica, como definida na reivindicação-10, no qual o aplicador inclui um adaptador configurado para se encaixarsobre uma extremidade distai do tubo externo, de tal modo que o tubo exter-no fique vedável entre uma arruela e uma cânula do adaptador para a trans-ferência da composição para o espaço aberto.

13. Sistema de catetér médica, de acordo com a reivindicação-12, no qual o adaptador é configurado ainda para combinar com uma seringaque inicialmente contém a composição.

14. Montagem de catetér médica, de acordo com a reivindicação-10, na qual a extremidade distai do tubo externo inclui graduações que indi-cam unidades volumétricas aplicáveis ao espaço aberto.

15. Montagem de catetér médica, de acordo com a reivindicação-10, na qual a catetér com balão inclui um fio de guia pré-incorporado.

16. Montagem de catetér médica compreendendo:- uma bainha tendo uma extremidade proximal e uma extremi-dade distal;- uma catetér localizada dentro da bainha, a catetér sendo móveldentro da bainha de modo a criar um espaço aberto dentro da bainha; e- um balão preso na catetér de tal modo que, quando o ar é apli-cado através da catetér para o balão, o balão se expande e se estende lon-gitudinalmente por uma extremidade distai da catetér.

17. Montagem de catetér médica, de acordo com a reivindicação-16, na qual o espaço aberto é dimensionado para conter uma composiçãoconfigurada para ser aplicada a partir de uma fonte para um sítio de feridainterna de um corpo de mamífero.

18. Montagem de catetér médica, de acordo com a reivindicação-16, na qual o balão é preso na catetér através de pelo menos um dentre: umadesivo ou enrolamentos de sutura.

19. Montagem de catetér médica, de acordo com a reivindicação-16, na qual o balão é feito de pelo menos um dentre látex e silicone.

20. Montagem de catetér médica, de acordo com a reivindicação-16, na qual uma extremidade distai do balão quando expandido é pelo me-nos uma dentre: relativamente rombuda e arredondada e tem aproximada-mente 1 mm no sentido longitudinal da extremidade distai da catetér.