BRPI0619029A2

BRPI0619029A2 - método para processamento de um fluido biológico, método para processamento de um fluido biológico contendo leucócitos, aparelho de filtração de fluido passìvel de pré-carga, sistema de processamento de fluido biológico de tipo sem respiro, método de processamento de um fluido biológico mediante utilização de um sistema de processamento, sistema de processamento de fluido desprovido de respiro e passìvel de pré- carga, método de processamento de um fluido mediante utilização de um sistema de processamento, e método de processamento de sangue mediante utilização de um sistema processamento

Info

Publication number: BRPI0619029A2
Application number: BRPI0619029-4A
Authority: BR
Inventors: Majud Zia
Original assignee: Hemerus Medical Llc
Priority date: 2005-11-28
Filing date: 2006-09-22
Publication date: 2012-04-17
Also published as: JP2009517126A; EP1962709B1; CN101336095A; JP2013048964A; EA200801424A1; EP2494997A3; EA015377B1; WO2007064387A3; HK1126378A1; AU2006320987B2; JP2012086060A; CN101336095B; WO2007064387A2; AU2006320987A1; EP1962709A4; US20070119780A1; CA2632248A1; JP5329227B2; EP1962709A2; ZA200804769B

Abstract

MéTODO PARA PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLóGICO, MéTODO PARA PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLóGICO CONTENDO LEUCóCITOS, APARELHO DE FILTRAçãO DE FLUIDO PASSìVEL DE PRé-CARGA, SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE FLUIDO BIOLóGICO DE TIPO SEM RESPIRO, MéTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLóGICO MEDIANTE UTILIZAçãO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, SISTEM DE PROCESSAMENTO DE FLUIDO DESPROVIDO DE RESPIRO E PASSìVEL DE PRé- CARGA, MéTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO MEDIANTE UTILIZAçãO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, E MéTODO DE PROCESSAMENTO DE SANGUE MEDIANTE UTILIZAçãO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO. Trata-se de um aparelho de filtração de fluido que inclui pelo menos um dispositivo biomédico funcional possuindo uma entrada de admissão e uma saída de descarga, um primeiro recipiente de fluido biológico em comunicação fluida com a entrada de admissão do referido dispositivo biomédico funcional, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do dispositivo biomédico funcional em comunicação fluida com a saída de descarga do dispositivo biomédico funcional, e compreendendo um excesso de fluido, tal como ar ou gás, no primeiro recipiente de fluido biológico ou no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico (alternativamente colocado no recipiente durante a fabricação ou adicionado posteriormente) suficiente para drenar o sistema. é divulgado um método de utilização do aparelho.

Description

MÉTODO PARA PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO, MÉTODO PARA PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO CONTENDO LEUCÓCITOS, APARELHO DE FILTRAÇÃO DE FLUIDO PASSÍVEL DE PRÉ-CARGA DESPROVIDO DE RESPIRO, SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE FLUIDO BIOLÓGICO DE TIPO SEM RESPIRO, MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE FLUIDO DESPROVIDO DE RESPIRO E PASSÍVEL DE PRÉ-CARGA, MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, E MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE SANGUE MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO

1. Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um método e um aparelho para processamento de fluidos. Mais particularmente, a presente invenção refere-se a um método e um aparelho para processamento de fluidos biológicos, tal como sangue proveniente de doação, em componentes terapeuticamente valiosos. Mais particularmente, a presente invenção refere-se a um método e um aparelho aperfeiçoados para processamento de sangue proveniente de doação em seus componentes terapeuticamente valiosos que utilizam um sistema aperfeiçoado desprovido de respiro para aumentar substancialmente a recuperação de todos os produtos do sangue a partir do sangue doado ou componente preparado de sangue. 2. Discussão da Técnica Associada

Métodos e aparelhos para processamento de sangue são bem conhecidos na técnica anterior. A patente norte- americana n° US 3.892.236 concedida a Djerassi ilustra um 5 aparelho para retirada continua de sangue de um doador humano, circulação extra corpórea forçada do sangue do doador com separação de granulócitos, e retorno por gravidade do sangue integral empobrecido em leucócitos para o doador.

A patente norte-americana n° US 5.126.054 concedida a Matkovich ilustra um meio de respiro para expulsão de gás da linha de transferência de um sistema de fornecimento de liquido compreendendo um alojamento, uma primeira membrana micro-poroso passível de umedecimento por líquido portada no referido alojamento de forma a se encontrar em comunicação com a linha de transferência, e uma segunda membrana micro-porosa permeável a gás e não passível de umedecimento por líquido sobreposta sobre a referida membrana micro-porosa para o lado externo do alojamento. 0 gás no sistema de fornecimento é expulso do sistema desde que a primeira membrana micro-porosa permaneça não umedecida pelo líquido de fornecimento.

A patente norte-americana n° US 5.451.321 concedida a Matkovich ilustra um sistema de processamento de sangue para processamento de sangue ou de um componente de sangue em produtos de sangue valiosos compreendendo um primeiro recipiente, um segundo recipiente localizado a jusante do primeiro recipiente, uma linha de transferência comunicando entre o primeiro recipiente e o segundo recipiente, um filtro de retirada de leucócitos portado na linha de transferência entre o primeiro recipiente e o segundo recipiente, e possuindo uma saida de descarga de gás portada na linha de transferência a jusante do filtro de retirada de leucócitos e a montante do segundo recipiente.

A patente norte-americana n0 US 5.472.621 concedida a Matkovich ilustra um método e um aparelho para tratamento de material de zona de transição compreendendo um primeiro recipiente, um segundo recipiente localizado a jusante do primeiro recipiente, e uma mídia de barreira de glóbulos vermelhos, que pode ser interposta entre o primeiro recipiente e o segundo recipiente. A mídia de barreira de glóbulos vermelhos pode igualmente ser interposta entre o segundo recipiente e um terceiro recipiente. Um enlace de coleta e deslocamento de gás é ligado entre o lado de montante e o lado de jusante da mídia de barreira de glóbulos vermelhos.

A patente norte-americana n° US 5.527.472 concedida a Bellotti e outros ilustra sis.temas e métodos para processamento de sangue que orientam o sangue através da entrada de admissão de um dispositivo de separação para remoção de materiais indesejáveis simultaneamente orientando o sangue substancialmente livre de materiais indesejáveis da saída de descarga do dispositivo de separação para um recipiente de coleta através da primeira abertura de passagem.

A patente norte-americana n° US 5.863.436 concedida a Matkovich ilustra um sistema de processamento de sangue estéril para processamento pós-doação de sangue doado em produtos valiosos de sangue compreendendo um primeiro recipiente, um segundo recipiente localizado a jusante do primeiro recipiente, e um filtro de retirada de leucócitos em comunicação fluida com, e interposto entre, o primeiro recipiente e o segundo recipiente e possuindo uma abertura de admissão de gás para permitir que um gás alcance o filtro de retirada de leucócitos e desloque o sangue do dispositivo de retirada de leucócitos, em que a abertura de admissão é disposta entre o dispositivo de retirada de leucócitos e o primeiro recipiente.

A patente norte-americana n° US 6.802.425 B2

concedida a Zia e outros ilustra sistemas de processamento de fluido biológico de tipos de enlace aberto e fechado que compartilham o conceito de,que os gases transferidos para o interior, ou para fora do sistema de processamento de fluido biológico têm as linhas de transferência dispostas ou configuradas de uma forma que impede que o fluido biológico contate em qualquer circunstância as aberturas de ventilação ou alojamentos de admissão ou descarga de gás de montante e/ou de jusante, ou passe em derivação pelo dispositivo de filtração de fluido.

Muito embora estes dispositivos sejam geralmente satisfatórios, alguns dos métodos e aparelhos da técnica anterior deixam uma grande quantidade de fluido biológico aprisionado em diversos elementos do aparelho de processamento de fluido, e todos estes dispositivos requerem dispositivos de sopro de gás ou linhas de derivação de um tipo qualquer, o que torna os mesmos mais complicados e portanto mais dispendiosos.

Desta forma, aqueles que são versados na técnica prosseguem em busca de um método e de um aparelho para provisão de uma recuperação otimizada do fluido biológico de sistemas de processamento de fluido biológico, com redução de custos e facilidade de utilização.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Os problemas da técnica anterior são solucionados pela presente invenção mediante utilização de um novo sistema de processamento de fluido passível de pré-carga e desprovido de meios de respiro e sopro. Os sistemas da técnica anterior são sistemas ventilados devido ao fato de ser conhecido que para que um fluido seja drenado de componentes não deformáveis em um sistema de processamento de fluido biológico tal como uma bolsa de sangue, é necessário transferir gás atrás de uma coluna de fluido para permitir que o mesmo seja drenado do sistema. Desta forma, diversos arranjos de sopro foram criados na técnica anterior para abordagem desta questão. Entretanto, alguns dos dispositivos da técnica anterior deixam uma grande quantidade de fluido biológico aprisionado nos diversos elementos do sistema de processamento de fluido, e são relativamente complicados e dispendiosos em termos de fabricação. A presente invenção solucionou o problema da técnica anterior mediante provisão de um sistema não ventilado que proporciona um aumento de recuperação de fluido biológico mediante provisão de drenagem de substancialmente todos os componentes deformáveis e não deformáveis. Mediante utilização da idéia inovadora de imposição de pré-carga ao sistema mediante utilização de uma quantidade de gás, é possível drenar componentes previamente determinados do sistema.

Em uma configuração da presente invenção, é provido um aparelho de filtração de fluido que inclui um dispositivo de filtração de fluido possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga, um primeiro recipiente de fluido biológico localizado a montante do dispositivo de filtração de fluido e possuindo uma saída de descarga, um primeiro conduto em comunicação fluida com a saída de descarga do primeiro recipiente de fluido biológico e a entrada de admissão do dispositivo de filtração de fluido, um recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do dispositivo de filtração de fluido e possuindo uma entrada de admissão, e um segundo conduto em comunicação fluida com a abertura de admissão do referido recipiente de recepção e a saída de descarga do referido dispositivo de filtração de fluido. Para filtragem de um fluido utilizando o aparelho, uma pré-carga ou excesso de gás é introduzida no primeiro fluido biológico, ou recipiente de fluido do lado de montante. O fluido no primeiro recipiente de fluido biológico é feito passar através do dispositivo de filtração de fluido para o recipiente de recepção (por meios conhecidos na técnica, tal como drenagem gravitacional) para remoção de contaminantes ou impurezas indesejáveis. Devido ao fato de o primeiro recipiente de fluido biológico conter uma pré- carga ou excesso de gás, o gás em excesso pode ingressar na tubagem de montante e drenar o fluido dos componentes desejados. É preferencial que o excesso ou pré-carga de gás seja introduzido ou injetado no recipiente de fluido do lado de montante em um curto espaço de tempo anteriormente à filtração do fluido devido ao fato de ser indesejável que um gás tal como o ar fique em contato com alguns tipos de fluido.

Em uma outra configuração da presente invenção, é provido um aparelho de filtração de fluido que inclui o dispositivo de filtração de fluido possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga, um recipiente de fluido localizado a montante do dispositivo de filtração de fluido e possuindo uma saida de descarga, um primeiro conduto em comunicação fluida com a saida de descarga do recipiente de fluido e a entrada de admissão do dispositivo de filtração de fluido, um recipiente de recepção localizado a jusante do dispositivo de filtração de fluido e possuindo uma abertura de admissão, um segundo conduto em comunicação fluida com a abertura de admissão do referido recipiente de recepção e a saida de descarga do referido dispositivo de filtração de fluido, e uma pré-carga ou excesso de gás suficiente para drenagem do sistema no recipiente de recepção. Para filtragem de um fluido mediante utilização do aparelho, a pré-carga ou excesso de gás é feita passar do recipiente de recepção, através do dispositivo de filtração de fluido, sem umedecer o dispositivo, e para o interior do recipiente de fluido. 0 fluido contido no recipiente de fluido é então feito passar em retorno através do dispositivo de filtração de fluido para o interior do recipiente de recepção com quaisquer impurezas indesejáveis removidas.

Em uma outra configuração da presente invenção, é provido um aparelho de filtração de fluido que inclui um dispositivo de filtração de fluido ou de retirada de leucócitos possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga, um recipiente de fluido localizado a montante do dispositivo de filtração de fluido ou retirada de leucócitos e possuindo uma saida de descarga, um primeiro conduto em comunicação fluida com a saida de descarga do referido recipiente de fluido e a entrada de admissão do referido dispositivo de filtração de fluido ou retirada de leucócitos, um recipiente de recepção localizado a jusante do referido dispositivo de filtração de fluido ou dispositivo de retirada de leucócitos e possuindo uma abertura de admissão, um segundo conduto em comunicação fluida com a abertura de admissão do referido recipiente de recepção e a saida de descarga do referido dispositivo de retirada de leucócitos, e uma pré-carga ou excesso de gás suficiente para drenar o sistema no recipiente de recepção.

Em uma outra configuração ainda da presente invenção, é provido um aparelho de filtração de fluido biológico que inclui um dispositivo de filtração de fluido ou de retirada de leucócitos possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga, um recipiente de fluido localizado a montante e em elevação acima do referido dispositivo de filtração de fluido ou dispositivo de retirada de leucócitos e possuindo uma saída de descarga, um primeiro conduto em comunicação fluida com a saída de descarga do referido recipiente de fluido e a entrada de admissão do referido dispositivo de filtração de fluido ou dispositivo de retirada de leucócitos, um recipiente de recepção localizado a jusante do referido dispositivo de filtração de fluido ou dispositivo de retirada de leucócitos e possuindo uma abertura de admissão, um segundo conduto em comunicação fluida com a abertura de admissão do referido recipiente de recepção e a saída de descarga do referido dispositivo de retirada de leucócitos, e uma pré-carga ou excesso de gás suficiente para drenagem do sistema no recipiente de recepção. Poderá ser provida uma bolsa-satélite, que poderá ser ligada em comunicação fluida com o recipiente de recepção.

Em uma outra configuração ainda de acordo com a presente invenção, é ilustrado um método para processamento de um fluido biológico utilizando um sistema de redução de leucócitos possuindo um primeiro recipiente de fluido biológico, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico, e sendo pré-carregado com uma quantidade de gás suficiente para drenar o sistema, e um dispositivo de redução de leucócitos em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, em que o método compreende promoção de transferência da pré-carga de gás do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para o primeiro recipiente de fluido biológico; e passagem do fluido biológico do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo de redução de leucócitos, e coleta do fluido biológico empobrecido em leucócitos no segundo recipiente.

Em uma configuração ainda adicional da invenção, é ilustrado um método para processamento de um fluido biológico contendo leucócitos utilizando um sistema de redução de leucócitos possuindo um primeiro recipiente de sangue ou fluido biológico, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico e sendo pré-carregado com uma quantidade de gás suficiente para drenagem do sistema, e um dispositivo de redução de leucócitos em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, em que o método compreende a promoção da transferência da pré-carga do gás do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para o primeiro recipiente de fluido biológico; e a passagem do fluido biológico do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo de redução de leucócitos, e coleta do fluido biológico empobrecido em leucócitos no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico mediante uma primeira inversão, seguida de uma re-inversão do aparelho.

Em uma configuração adicional da invenção, é ilustrado um método para processamento de um fluido biológico incluindo as etapas de passagem de uma quantidade previamente determinada de um fluido (preferencialmente um gás tal como ar) de um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico através de um dispositivo de redução de leucócitos para o interior de um primeiro recipiente de fluido biológico contendo um fluido biológico rico em leucócitos sem umedecimento do dispositivo; e passagem do fluido biológico rico em leucócitos do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo de redução de leucócitos, para o interior do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico por meio de um diferencial de pressão (por exemplo, por gravidade, braçadeira de pressão, sucção e similares).

Desta forma, um objetivo da presente invenção consiste na provisão de um método e um aparelho aperfeiçoados para processamento de fluidos.

Um objetivo adicional da presente invenção consiste na provisão de um aparelho mais simples e menos dispendioso para processamento de fluidos biológicos.

Um outro objetivo da presente invenção consiste na provisão de um método e um aparelho aperfeiçoados para filtração de fluidos biológicos.

Um outro objetivo da presente invenção consiste na provisão de um sistema de redução de leucócitos sem uso de sopro.

Um outro objetivo da presente invenção consiste na provisão de um sistema de redução de leucócitos sem uso de sopro provido com uma bolsa-satélite.

Um objetivo adicional da presente invenção consiste na provisão de um sistema de redução de leucócitos sem uso de sopro provido com uma bolsa de plasma.

Um outro objetivo da presente invenção consiste na provisão de um sistema de redução de leucócitos sem uso de sopro provido com uma bolsa-satélite e uma ou mais bolsas de aditivo.

Um objetivo ainda adicional da presente invenção consiste na provisão de um conjunto de sangue integral desprovido de sopro compreendendo uma bolsa doadora, uma linha doadora, e um sistema de amostragem de sangue ligado à bolsa doadora.

Outros objetivos e vantagens adicionais da presente intenção serão aparentes da descrição que se encontra a seguir e das reivindicações em anexo, com referência aos desenhos em anexo, nos quais os caracteres de referência idênticos designam partes correspondentes nas diversas vistas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A Fig. 1 é uma vista em elevação ilustrando uma construção que configura a presente invenção.

A Fig. IA constitui uma chave para os diversos tipos de seções de linhas utilizadas nas Figs. 1-25.

A Fig. 2 ilustra a construção da Fig. 1 após ter sido invertida na prática de um método de acordo com a presente invenção.

A Fig. 3 ilustra a construção da Fig. 2 após o grampo de obstrução do filtro ter sido aberto e uma pré- carga ou excesso de gás ter sido expulsa de um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para um primeiro recipiente de fluido biológico.

A Fig. 4 ilustra a construção da Fig. 3 após o grampo de obstrução do. filtro ter sido fechado e a construção ter sido re-invertida para disposição do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico novamente na posição inferior.

A Fig. 5 ilustra a construção da Fig. 4 após o grampo de obstrução ter sido aberto e a pré-carga ou excesso de gás ter impulsionado o fluido do primeiro recipiente de fluido biológico para o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico. A Fig. 6 é uma vista ampliada da área no circulo de visualização 6 da Fig. 5.

A Fig. 7 ilustra a construção da Fig. 5 após o grampo de obstrução do filtro ter sido fechado, e o grampo de obstrução da bolsa-satélite ter sido aberto.

A Fig. 8 ilustra a construção da Fig. 7 após qualquer quantidade excessiva de gás ter sido expulsa para a bolsa-satélite e o grampo de obstrução da bolsa-satélite ter sido fechado.

A Fig. 9 é uma vista similar em parte à Fig. 8, ilustrando o que ocorre se após o grampo de obstrução da bolsa-satélite ter sido aberto, qualquer excesso de gás, juntamente com uma quantidade de fluido biológico, for expulsa para a bolsa-satélite anteriormente ao fechamento do grampo de obstrução da bolsa-satélite.

A Fig. 10 ilustra a construção da Fig. 9 com o segundo recipiente e a bolsa-satélite desconectados da parte restante do aparelho por um meio de desconexão estéril.

A Fig. 11 ilustra uma modificação da presente invenção era que é utilizada a construção da Fig. 1, com a pré-carga ou excesso de gás no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico prestes a ser expulsa para o primeiro recipiente de fluido biológico mediante aplicação de pressão ao primeiro recipiente de recepção de fluido biológico e abertura do grampo de obstrução 43 do filtro (e da cânula 28 caso a mesma não se encontre já aberta), na prática de um segundo método de acordo com a presente invenção.

A Fig. 12 ilustra a construção da Fig. 11 após a pré-carga ou excesso de gás ter sido expulsa para o primeiro recipiente de fluido biológico, e o grampo de obstrução do filtro ter sido fechado.

A Fig. 13 ilustra a construção da Fig. 12 após o grampo de obstrução do filtro ter sido aberto em preparação para expulsão do fluido para o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

A Fig. 14 ilustra a construção da Fig. 13 após o fluido biológico ter sido transferido para o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

A Fig. 14A é uma vista ampliada da área no circulo de visualização 14A da Fig. 14.

A Fig. 15 ilustra a construção da Fig. 14 após o grampo de obstrução do filtro ter sido fechado e o grampo de obstrução da bolsa-satélite ter sido aberto, e imediatamente antes da aplicação de pressão ao primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para expulsão de qualquer excesso de gás para a bolsa-satélite.

A Fig. 16 ilustra a- construção da Fig. 15 após ter sido aplicada pressão ao primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para expulsão de excesso de ar para a bolsa-satélite, e o grampo de obstrução da bolsa-satélite ter sido fechado.

A Fig. 17 é uma vista similar em parte à Fig. 16, ilustrando o que ocorreria se o excesso de gás e uma quantidade de fluido biológico fossem expulsos anteriormente ao fechamento do grampo de obstrução da bolsa-satélite.

A Fig. 18 ilustra a construção da Fig. 17, com o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico e a bolsa-satélite sendo desconectados da parte restante do aparelho por um meio de desconexão estéril.

A Fig. 19 é uma vista em elevação ilustrando uma modificação da presente invenção.

A Fig. 20 é uma vista em elevação ilustrando uma modificação adicional da presente invenção.

A Fig. 20A é uma vista em elevação ilustrando uma construção substancialmente idêntica àquela ilustrada na Fig. 20, porém com um dispositivo de respiro passível de fechamento provido na linha de amostragem ao invés do meio de desconexão estéril.

A Fig. 21 é uma vista em elevação ilustrando uma modificação ainda adicional da presente invenção.

A Fig. 21A é uma vista em elevação ilustrando uma construção substancialmente idêntica àquela ilustrada na Fig. 21, porém com a cânula provida na outra extremidade do terceiro conduto ou tubagem.

A Fig. 21B é uma vista em elevação ilustrando uma construção substancialmente idêntica àquela ilustrada na Fig. 21, porém sem uma cânula provida em qualquer uma das extremidades do terceiro conduto ou tubagem. A Fig. 22 é uma vista em elevação ilustrando uma outra modificação adicional da presente invenção.

A Fig. 22A é uma vista em elevação ilustrando uma construção substancialmente idêntica àquela ilustrada na Fig. 22, porém com a cânula provida na outra extremidade do terceiro conduto ou tubagem.

A Fig. 22B é uma vista em elevação ilustrando uma construção substancialmente idêntica àquela ilustrada na Fig. 22, porém sem uma cânula provida em qualquer uma das extremidades do terceiro conduto ou tubagem.

A Fig. 23 é uma vista em elevação ilustrando uma modificação ainda adicional da presente invenção.

A Fig. 23A é uma vista em elevação ilustrando uma construção substancialmente idêntica àquela ilustrada na Fig. 23, porém com a cânula provida na outra extremidade do terceiro conduto ou tubagem.

A Fig. 23B é uma vista em elevação ilustrando uma construção substancialmente idêntica àquela ilustrada na Fig. 21, porém sem uma cânula provida em qualquer uma das extremidades do terceiro conduto ou tubagem.

A Fig. 24 é uma vista em elevação ilustrando uma modificação da presente invenção possuindo uma bolsa de plasma e uma bolsa de aditivo.

A Fig. 25 é uma vista em elevação ilustrando uma modificação adicional da presente invenção compreendendo uma bolsa de plasma, uma primeira bolsa de aditivo, e uma segunda bolsa de aditivo. A Fig. 2 6 é uma vista em elevação ilustrando uma modificação ainda adicional da presente invenção, em que a pré-carga ou excesso de gás é contida em uma bolsa de derivação.

DESCRIÇÃO DA CONFIGURAÇÃO PREFERENCIAL

Na descrição da presente invenção, os seguintes termos e expressões são utilizados de acordo com as descrições abaixo.

"Fluido" significa qualquer liquido ou gás.

"Fluido Biológico" refere-se a soluções salinas,

soluções medicinais, soluções nutrientes e sangue ou produtos de sangue.

"Mídia Porosa" refere-se a qualquer estrutura porosa através da qual um fluido possa passar. Uma mídia porosa pode ser formada por qualquer fibra sintética ou natural, por partículas, ou de uma membrana porosa ou permeável compatível com o fluido sendo filtrado.

"Esterilidade" ou "Estéril" refere-se à manutenção de um sistema isento de microorganismos contaminantes viáveis.

"Conector" refere-se a conectores penetrantes, tais como espigões, cânulas ou agulhas e conectores de encaixe, tais como conectores tipo Luer, conectores de rosca, conectores de atrito, ou conectores que são unidos entre si por qualquer estrutura utilizada para formação de uma união ou para sua própria união a uma outra peça.

"Conexão Estéril" refere-se a uma união entre duas tubagens, ou entre uma tubagem e um dispositivo, recipiente, ou bolsa, de natureza hermética e que mantém um sistema isento de microorganismos contaminantes viáveis.

"Meio de Desconexão Estéril" refere-se a qualquer meio de vedação de uma "tubagem" simultaneamente mantendo a esterilidade do conteúdo da tubagem, caso tal conteúdo se encontre presente. Uma vedação térmica constitui um exemplo de um "meio de desconexão estéril".

"Liqüifilico" refere-se a um material possuindo uma tensão superficial de umedecimento critica superior à tensão superficial do liquido aplicado e que é prontamente ou espontaneamente umedecido pelo liquido aplicado.

"Liqüifóbico" refere-se a um material possuindo uma tensão superficial de umedecimento critica inferior à tensão superficial do liquido aplicado e que não é prontamente ou espontaneamente umedecido pelo liquido aplicado. Os materiais liqüifóbicos podem portanto ser caracterizados por um elevado ângulo de contato entre uma gota de liquido disposta sobre a superfície, e a superfície.

"Tubagem" pode consistir em qualquer conduto ou meio que proporcione comunicação fluida entre os recipientes, sendo tipicamente feita do mesmo material flexível utilizado para fabricação dos recipientes, preferencialmente PVC plastificado.

"Pré-carga" refere-se a uma quantidade de um gás introduzida no sistema ou componente(s) do sistema anteriormente à sua utilização no sistema.

"Sem sopro" refere-se à ausência de um sopro durante um processo de filtração.

"Dispositivo Biomédico Funcional" pode consistir em qualquer número de dispositivos ou conjuntos de dispositivos no qual se encontrarem presentes e/ou possam ser coletados ou formados ar ou gases, ou devam ser deslocados anteriormente ao uso do conjunto de dispositivos. Dispositivos exemplares incluem um filtro, tal como um filtro de retirada de leucócitos; um dispositivo de separação, tal como um concentrador de plaquetas, preferencialmente um concentrador de plaquetas de tipo não centrifugo; um dispositivo de eliminação de bolhas, uma bomba e um conector. O dispositivo pode igualmente incluir um dispositivo para destruição de contaminantes biológicos, tal como uma câmara de ondas luminosas de alta intensidade, ou um dispositivo para amostragem de um liquido biológico.

DESCRIÇÃO DAS CONFIGURAÇÕES PREFERENCIAIS

Fazendo agora referência à Fig. 1, encontra-se ilustrada na mesma uma configuração preferencial da presente invenção. É ilustrado um primeiro sistema ou aparelho inovador de processamento e/ou amostragem de fluido, desprovido de sopro e de tipo passível de pré- carga, designado na generalidade pelo numerai 20. É ilustrado um dispositivo biomédico funcional na forma de um dispositivo 21 de filtração de fluido biológico possuindo uma câmara de montante 2IA e uma câmara de jusante 2IB separadas por uma mídia porosa 22 para filtração de um fluido biológico. 0 dispositivo 21 de filtração de fluido biológico possui uma abertura de admissão 23 em comunicação fluida com a câmara de montante 21A, e uma abertura de descarga 24 em comunicação fluida com a câmara de jusante 21B. Uma primeira tubagem 27 encontra-se acoplada em uma extremidade à abertura de admissão 23 do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. A outra extremidade da primeira tubagem 27 pode ser acoplada através de um primeiro conector 28 tipo cânula a um primeiro recipiente 29 de fluido biológico. 0 primeiro recipiente 29 de fluido biológico pode ser acoplado a um dispositivo 21 de filtração de fluido biológico através de uma conexão estéril, se assim for desejado. 0 primeiro recipiente 29 de fluido biológico pode ser provido com um primeiro conector de acesso de espigão 34 e um segundo conector de acesso de espigão 35.

Uma segunda tubagem 32 encontra-se acoplada à saída de descarga 24 do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. Uma mídia porosa 22 é interposta entre a abertura de admissão 23 e a abertura de descarga 24 do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico.

Um primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico encontra-se acoplado à outra extremidade da segunda tubagem 32, e o recipiente pode possuir um terceiro conector de acesso de espigão 39 e um quarto conector de acesso de espigão 40. Poderá existir um grampo de oclusão 4 3 de filtro provido na segunda tubagem 32 na proximidade da saida de descarga 24 do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. Se assim for desejado, poderá ser utilizado uma pinça hemostática ao invés do grampo de oclusão 43 de filtro. A pinça hemostática ou grampo de oclusão 4 3 de filtro pode ser provido durante o processo de fabricação, ou pode ser provido posteriormente. O grampo de oclusão 43 de filtro encontra-se ilustrado em uma posição inicialmente fechada para propósitos a serem descritos mais abaixo.

Uma bolsa-satélite 45 é acoplada em comunicação fluida com o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico através de uma terceira tubagem 44. Um grampo de oclusão 46 de bolsa-satélite pode ser provido na terceira tubagem 4 4 da forma descrita acima, tal grampo sendo ilustrado em uma posição inicialmente fechada para propósitos a serem aqui descritos posteriormente. A bolsa- satélite 45 encontra-se preferencialmente vazia e não contém um excesso de gás.

Dependendo do fluido biológico sendo filtrado, os componentes do aparelho 20 de processamento de fluido desprovido de sopro e passível de pré-carga podem ser feitos de uma ampla variedade de materiais. Qualquer material prático pode ser utilizado, desde que seja compatível com o fluido biológico sendo filtrado. Quando estiver sendo filtrado sangue, é preferencial que a bolsa e os componentes de tubagem sejam feitos de cloreto de polivinila (PVC) plastificado de acordo com a Norma Internacional ISO 3826:1993 (E).

Na prática de um primeiro método de acordo com a presente invenção, não é necessário nenhum aparelho adicional. Especificamente, não existe pré-carga ou excesso de gás 37 no primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico. Ao invés disso, o excesso de gás ou pré-carga 37 é injetado diretamente no primeiro recipiente 29 de fluido biológico. Isto é preferencialmente feito imediatamente antes do momento da filtração. 0 excesso ou pré-carga de gás é calculado da forma descrita abaixo.

Com referência à Fig. 5, após a pré-carga 37 ser injetada ou introduzida no primeiro recipiente 29 de fluido biológico, o grampo de oclusão 43 de filtro é aberto (e também a cânula 28, caso a mesma não se encontre já aberta) e o fluido sendo filtrado, tal como o sangue 30, flui através do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico, com remoção de quaisquer impurezas desejadas, neste caso leucócitos ou células brancas do sangue.

Na prática de um segundo método configurando a presente invenção, um primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico é abastecido com uma pré-carga ou excesso de gás 37 que excede o volume de gás contido no recipiente em seu estado vazio não tensionado (deformado). 0 excesso ou pré-carga de gás 37 pode ser disposto no primeiro recipiente (33, 132) de recepção de fluido biológico durante a fabricação, ou pode ser injetado no primeiro recipiente (33, 132) de recepção de fluido biológico anteriormente à utilização. É preferencial que o gás sendo injetado seja estéril, e seja transferido para o interior do sistema de uma forma estéril, tal como mediante passagem de um gás não-estéril, tal como ar, através de um filtro de 0,2 microns, conforme é conhecido na técnica.

O volume da pré-carga tem que ser maior que ou igual ao volume do ar residual deixado durante o processo de fabricação dos componentes do sistema que se pretende drenar quando o primeiro recipiente de fluido biológico for esvaziado. O volume de gás suficiente para drenagem das partes e componentes pretendidos do sistema é portanto aqui referido como um volume suficiente para drenagem do sistema.

Para o aparelho 20 de processamento de fluido sem sopro, o volume da pré-carga pode ser obtido através da seguinte fórmula:

Vp > Vft + Vuc

Em que,

Vp = Volume de pré-carga,

Vft = Volume da primeira tubagem,

Vuc = Volume da câmara de montante.

Desta forma, o volume da pré-carga ou volume do gás de excesso 37 no primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico é maior que ou igual ao volume do gás na primeira tubagem 27, mais o volume do gás na câmara de jusante 21A. Se existir gás presente no primeiro recipiente 29 de fluido biológico, o volume de gás no primeiro recipiente 29 de fluido biológico poderá ser subtraído do lado direito da fórmula enunciada acima. Desta forma,

Vp ≥ Vft + Vuc - Vfc

Em que,

Vfc = Volume do gás no primeiro recipiente de fluido biológico.

De acordo com a explicação e formulação acima, nenhuma pré-carga 37 seria necessária se o primeiro recipiente 29 de fluido biológico contivesse um volume de gás maior que ou igual ao volume da tubagem e porções do dispositivo biomédico funcional que se pretende drenar após o primeiro recipiente 29 de fluido biológico ter sido drenado.

Isto é necessário, conforme será explicado abaixo, de tal forma que quando o fluido biológico for filtrado de acordo com o método da presente invenção, não exista substancialmente nenhum fluido biológico restante no primeiro recipiente 29 de fluido biológico, na primeira tubagem 27, ou na câmara de montante 21A do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. Esta seria a condição da configuração preferencial da invenção.

Se ocorrer passagem de gás através do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico, poderá ser desejável drenar componentes adicionais do sistema. Por exemplo, a câmara de jusante 2IB e a segunda tubagem 32 poderão ser drenadas se a pré-carga ou excesso de gás 37 passar através do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. Tipicamente, a pré-carga ou excesso de gás 37 ingressa no sistema após o fluido ter sido drenado do primeiro recipiente 29 de fluido biológico, da primeira tubagem 27, e da câmara de montante 21A. 0 volume da pré-carga pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:

Vp ≥ Vft + Vuc + Vb + Vdc + Vst

Em que,

Vt = Volume de pré-carga,

Vft = Volume da primeira tubagem,

Vst = Volume da segunda tubagem,

Vuc = Volume da câmara de montante,

Vdc = Volume da câmara de jusante, e

Vb = Volume do filtro de fluido biológico - volume do fluido biológico residual que tiver permanecido aprisionado no dispositivo.

O volume de pré-carga no exemplo acima irá drenar porções adicionais do sistema, tal como a midia de filtração 22, a câmara de jusante 21B do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico e a segunda tubagem 32. Isto encontra-se bem incluído no escopo da presente invenção. Neste exemplo, após uma drenagem completa do fluido biológico para o interior do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, poderá ser obtido um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico substancialmente livre de gás mediante transferência do excesso de gás do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico alternativamente para a bolsa-satélite ou através do dispositivo de filtração de fluido biológico para o interior do primeiro recipiente de fluido biológico.

De acordo com a anteriormente mencionada Norma

Internacional ISO 3826:1993(E), o volume de ar contido na via de percurso de coleta de sangue desprovida de filtração e no recipiente utilizado para coleta de sangue e para cada recipiente de transferência e sua tubagem associada não deverá exceder 15 ml. 0 volume de ar contido em cada recipiente de transferência adicional e tubagem associada não deverá exceder 15 ml. Desta forma, a quantidade da pré- carga poderá ser calculada para cada aplicação dependendo do número de recipientes e tubagens associadas, e da forma de drenagem do sistema. Este requisito é destinado a impedir a armazenagem de sangue ou produtos de sangue incluindo soluções aditivas e anticoagulantes com quantidades excessivas de gás. Em conjuntos de bolsas de sangue, com dispositivos biomédicos funcionais tais como filtros de redução de leucócitos, o volume de contenção desses dispositivos é tipicamente superior a 15 ml. Desta forma, os conjuntos com dispositivos biomédicos funcionais possuem tipicamente componentes que comportam mais de 15 ml de gás (tipicamente ar) e à medida que o fluido ingressa nos dispositivos o ar é transportado para fora do dispositivo, tipicamente para um recipiente localizado a jusante do dispositivo biomédico funcional. Desta forma, o excesso de ar no recipiente localizado a jusante do dispositivo médico funcional deverá ser removido.

Para propósitos de ilustração, na medida em que a quantidade de ar residual na via de percurso de coleta de sangue e nos recipientes é relativamente reduzida, e pode ser misturada com a pré-carga ou excesso de gás, a mesma não é ilustrada separadamente nas ilustrações a seguir.

Fazendo referência às Figs. 1-10, encontra-se ilustrado nas mesmas o aparelho da Fig. 1 conforme utilizado na prática de um outro ou segundo método configurando a presente invenção. Para prática deste método, e partindo-se do principio de que o primeiro recipiente 29 de fluido biológico se encontra preenchido com uma quantidade desejada de um fluido a ser filtrado, que pode consistir em um fluido biológico, tal como sangue 30, e um primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico possui uma pré-carga 37 no mesmo, a primeira etapa consiste na inversão do aparelho da Fig. 1, .com o grampo de oclusão 43 de filtro e o grampo de oclusão 46 de bolsa-satélite em suas posições fechadas. Isto encontra-se ilustrado na Fig. 2. Nesta posição, o primeiro recipiente 33 de fluido biológico possuindo a pré-carga de gás 37 encontra-se agora acima do primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico. Não é necessário que o primeiro recipiente 33 de fluido biológico seja elevado acima do primeiro recipiente 29 de fluido biológico, porém para facilitar a compreensão do processo, e para reduzir as probabilidades de ingresso prematuro de líquido na primeira tubagem e/ou no primeiro dispositivo de filtração biológica, o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico é ilustrado elevado verticalmente acima do primeiro recipiente 29 de fluido biológico neste método. Além disso, para propósitos de ilustração, o fluido biológico sendo filtrado pela presente invenção é ilustrado como sangue 30, muito embora se encontre bem dentro do escopo da presente invenção a utilização de qualquer "fluido biológico" conforme definido acima.

A etapa seguinte na prática do método, conforme ilustrado na Fig. 3, consiste na aplicação de uma força às paredes externas do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, conforme ilustrado pelas setas de força 49, substancialmente simultaneamente com a abertura da via de percurso de fluido entre o primeiro recipiente 29 de fluido biológico e o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico (abrindo-se o grampo de oclusão 43 de filtro e a cânula 28 se a mesma não se encontrar já aberta) . Isto força a pré-carga de gás 37 do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico através da segunda tubagem 32, do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico e da primeira tubagem 27 para o interior do primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico com o sangue 30. Devido ao fato de o primeiro recipiente 29 de fluido biológico ser flexível, o mesmo expande-se para acomodar o volume da pré-carga 37. 0 grampo de oclusão 43 de filtro é então fechado. Um método alternativo de transferência de gás consiste na aplicação de um vácuo em torno do primeiro recipiente 29 de fluido biológico, e abertura da via de percurso de fluido entre o primeiro recipiente 29 de fluido biológico e o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico. Existem numerosos métodos conhecidos na técnica que podem ser utilizados para a transferência do gás de uma bolsa para outra, e estes métodos encontram-se bem incluídos no escopo da presente invenção.

Com referência à Fig. 4, o sistema 20 é então re- invertido ou posicionado de tal forma que o primeiro recipiente 29 de fluido biológico, agora contendo o sangue 30 e a pré-carga de gás 37, é elevado acima do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, que se encontra agora virtualmente vazio (não contém nenhuma quantidade significativa de pré-carga ou excesso de gás).

Fazendo referência à Fig. 5, o grampo de oclusão 43 de filtro é agora aberto, permitindo que o sangue 30 do primeiro recipiente 29 de fluido biológico seja drenado através da primeira tubagem 27, do filtro 21 de fluido biológico, que para propósitos de ilustração consiste em um filtro de redução de leucócitos, através da segunda tubagem 32 para o interior do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico. O ar contido nestes componentes é deslocado e transferido para o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico.

É preferencial que a quantidade de excesso de gás ou pré-carga 37 seja selecionada de tal forma que o sangue 30 seja totalmente drenado do primeiro recipiente 29 de fluido biológico, da primeira tubagem 27 e da câmara de montante 21A do dispositivo de filtração de fluido biológico. 0 sangue 30 irá permanecer na midia porosa 22, na câmara de jusante 21B do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico e na segunda tubagem 32 se o diferencial de pressão através da midia porosa 22 não for suficiente para permitir uma certa passagem de gás através da midia porosa. Conforme foi anteriormente mencionado, mediante uma seleção apropriada do volume da pré-carga ou excesso de gás 37, será possível drenar totalmente o sangue do filtro 21 e da segunda tubagem 32 se for permitida a passagem do gás através da mídia porosa, porém não se acredita que esta seja a configuração preferencial. Outras aplicações poderão ter diferentes quantidades de excesso de gás 37, com diferentes resultados.

Com referência à Fig. 6, até este ponto os conteúdos da primeira tubagem 27, da segunda tubagem 32 e das câmaras de montante e de jusante (21A, 21B) do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico não foram ilustrados detalhadamente na medida em que isso não é necessário para a compreensão da presente invenção. Entretanto, neste ponto do processo, é importante entender que devido ao volume da pré-carga 37 que foi selecionado, a tubagem de montante 27 e a câmara de montante 21A do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico se encontram agora preenchidas com pré-carga, enquanto que a mídia de filtração 22, a câmara de jusante 21B e a segunda tubagem 32 se encontram preenchidas com sangue. Esta condição continuará a existir na discussão das Figs. 7-10, mas novamente por uma questão de ilustração e compreensão, não será ilustrada detalhadamente.

Com referência à Fig. 7, a etapa seguinte na prática do método consiste no fechamento do grampo de oclusão 43 do filtro e na abertura do grampo de oclusão 46 da bolsa-satélite.

Fazendo agora referência às Figs. 8 e 9, encontram- se disponíveis duas alternativas. Alternativamente, conforme se encontra ilustrado na Figura 8, é aplicada uma força suficiente ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, conforme se encontra indicado pelas setas de força 4 9, para simplesmente expelir qualquer excesso de gás ou pré-carga 37 para a bolsa-satélite 45, ou conforme se encontra ilustrado na Fig. 9, será aplicada uma força suficiente ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, conforme se encontra indicado pelas setas de força 4 9, para expelir qualquer excesso de gás ou pré-carga 37, e uma quantidade desejada de sangue 30, para a bolsa- satélite 45. A alternativa ilustrada na Fig. 9 é desejável, por exemplo, quando se deseja testar o sangue 30 sendo filtrado. Em qualquer um dos casos, o grampo de oclusão 4 6 da bolsa-satélite será agora fechado.

Fazendo referência à Fig. 10, independentemente da alternativa utilizada, a última etapa na prática do método consiste na realização de uma desconexão estéril da bolsa- satélite 45 relativamente ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, e uma desconexão estéril do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico relativamente ao dispositivo 21 de filtração, ambas as desconexões sendo realizadas por meios bem conhecidos na técnica. Na configuração preferencial, isto é realizado por vedação térmica. Isto é ilustrado pela primeira desconexão estéril 50 de fluido biológico e pela segunda desconexão estéril 51. Alternativamente, após o fechamento do grampo de oclusão 43 de filtro, a segunda tubagem 32 pode ser objeto de desconexão estéril, e o excesso de gás pode ser transferido do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico para a bolsa-satélite 45 após a abertura do grampo de oclusão 4 6 da bolsa-satélite.

Com referência às Figs. 1 e 11-18, encontra-se ilustrado nas mesmas um terceiro método configurando a presente invenção. O aparelho da Fig. 1 é utilizado na prática deste método. Uma quantidade de sangue 30 a ser filtrado é provida no primeiro recipiente 29 de fluido biológico. O primeiro recipiente 29 de fluido biológico é acoplado em comunicação fluida com a primeira tubagem 27. A primeira tubagem 27 pode ser acoplada ao primeiro recipiente 29 de fluido biológico através de uma primeira cânula ou conector 28. 0 primeiro recipiente 29 de fluido biológico pode ser objeto de conexão estéril à primeira tubagem 27, se assim for desejado.

É desejável que o sangue 30 seja filtrado pelo dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. Uma quantidade de excesso de gás ou pré-carga 37 é provida do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico. A quantidade de excesso de gás 37 é selecionada de forma a ser suficiente para drenar o sistema 20 conforme foi descrito acima. O primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico é acoplado em comunicação fluida com o dispositivo 21 de filtração pela segunda tubagem 32. É provida uma bolsa-satélite 45, que se encontra em comunicação fluida com o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico através da terceira tubagem 44. O grampo de oclusão 43 de filtro e o grampo de oclusão 46 de bolsa-satélite são providos conforme foi descrito acima.

Com referência à Fig. 11, a primeira etapa na prática do terceiro método consiste em forçar o excesso de gás 37 para o interior do primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico mediante aplicação de pressão ao primeiro recipiente 33 de fluido biológico conforme indicado pelas segundas setas de força 60, com substancialmente simultânea abertura da via de percurso de fluido entre o primeiro recipiente 29 de fluido biológico e o primeiro recipiente 33 de fluido biológico através do grampo de oclusão 43 de filtro e da primeira cânula ou conector 28. O tempo entre a aplicação de pressão ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico e a abertura do grampo de oclusão de filtro pode variar até certo ponto. É preferencial abrir o grampo de oclusão 43 de filtro após ter sido aplicada pressão suficiente para impedir que o sangue 30 corra para a primeira tubagem 27, e possivelmente para o dispositivo 21 de filtração de fluido biológico, quando o grampo de oclusão 43 de filtro for aberto.

Isto esvazia o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico do excesso de gás 37 ao forçar o excesso de gás 37 através da segunda tubagem 32, do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico e da primeira tubagem 27 para o interior do primeiro recipiente 29 de fluido biológico, sem necessidade de inverter o aparelho 20 de processamento de fluido sem sopro, tal como na prática do primeiro método de acordo com a presente invenção, descrito mais acima.

Imediatamente após esta operação, o grampo de oclusão 43 de filtro é fechado, deixando o sangue 30 e o excesso de gás 37 no primeiro recipiente 29 de fluido biológico. O sistema 20 encontra-se agora na condição ilustrada na Fig. 12.

O grampo de oclusão 43 de filtro é agora aberto (Fig. 13) . O sangue 30 irá fluir através da primeira tubagem 27, do dispositivo 21 de filtração, da segunda tubagem 32, e para o interior do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico. Devido ao fato de o excesso de gás 37 presente no primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico ser minimo, o primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico, a tubagem 27 e a câmara de montante 21A do dispositivo 21 de filtração serão drenados e ficarão substancialmente vazios. Quando cessar o fluxo de fluido, o grampo de oclusão 43 de filtro será fechado (Fig. 14).

Com referência à Fig. 14A, até este ponto, os conteúdos da primeira tubagem 27 e da segunda tubagem 32, bem como da câmara de montante 2IA' e da câmara de jusante 21B não foram ilustrados detalhadamente por não serem julgados necessários para a compreensão da invenção.

Entretanto, é importante entender que devido ao fato de o volume de excesso de gás 37 ter sido selecionado com um valor suficiente para drenar o sistema, tal como no método ilustrado na Fig. 6, os conteúdos da primeira tubagem 27 e da câmara de montante 21A do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico irão conter uma pré-carga nos mesmos, e a midia de filtração 22, a câmara de jusante 21B e a segunda tubagem 32 irão encontrar-se preenchidas com sangue. Poderá ser suposto que esta condição existe para as Figs. 15-18. É possível observar que nas Figuras 14 até 18 o primeiro recipiente 29 de fluido biológico é ilustrado no estado vazio, como se a quantidade de pré-carga fosse exatamente igual à quantidade necessária para drenar o sistema. Nos casos em que a pré-carga excede esta quantidade, o primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico incluirá uma pré-carga de gás, e isto inclui-se no escopo da presente invenção. Tal como nos métodos anteriores, se forem selecionados diferentes volumes de excesso de gás 37, poderão existir diferentes condições, e isto encontra-se bem incluído no escopo da presente invenção.

Fazendo referência à Fig. 15, o grampo de oclusão 46 da bolsa-satélite é agora aberto para provisão de comunicação fluida entre o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico e a bolsa-satélite 45.

Fazendo referência às Figs. 16 e 17, conforme foi ilustrado com relação ao método descrito anteriormente, poderá ser aplicada uma força ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico para preenchimento da bolsa- satélite 45 com qualquer excesso de gás 37 (Fig. 16), ou poderá ser aplicada uma força suficiente ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico para forçar qualquer excesso de gás 37, além de uma quantidade de sangue 30, para o interior da bolsa-satélite 45 (Fig. 17). Independentemente da alternativa utilizada, o grampo de oclusão 46 da bolsa-satélite é agora fechado.

Com referência à Fig. 18, independentemente da alternativa utilizada, a última etapa na prática do terceiro método consiste na realização de uma desconexão estéril da bolsa-satélite 45 relativamente ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, e uma desconexão estéril do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico relativamente ao dispositivo 21 de filtração mediante utilização de meios bem conhecidos na técnica. Na configuração preferencial, isto é realizado por vedação térmica. Uma primeira vedação térmica e desconexão é realizada a jusante do grampo de oclusão de filtro, conforme se encontra indicado pelo numerai 50. Uma segunda vedação térmica e desconexão 51 é realizada a montante do grampo de oclusão 4 6 da bolsa-satélite. Alternativamente, após o fechamento do grampo de oclusão 43 do filtro, a segunda tubagem 32 pode ser submetida a uma desconexão estéril, e o excesso de gás pode ser transferido do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico para a boi sa~satélite 45 após a abertura do grampo de oclusão 4 6 da bolsa-satélite.

Agora que a presente invenção e seu principio de operação foram explicados, é possível observar a forma simples e a grande variedade de maneiras em que podem ser fornecidos aparelhos para esta prática para bancos de sangue, hospitais e outras organizações implicadas na coleta e/ou armazenagem e/ou administração de fluidos biológicos.

Fazendo em primeiro lugar referência à Fig. 19, encontra-se ilustrado na mesma um primeiro aparelho 105 compreendendo um dispositivo 21 de filtração de fluido biológico possuindo uma câmara de montante 21A e uma câmara de jusante 21B, separadas por uma mídia porosa 22, para filtração de um fluido biológico. 0 dispositivo de filtração 21 possui uma abertura de admissão 23 em comunicação fluida com a câmara de montante 21A, e uma saída de descarga 2 4 em comunicação fluida com a câmara de jusante 21B. Uma primeira tubagem 27, possuindo pelo menos uma primeira extremidade 27A e uma segunda extremidade 27B, é acoplada em sua segunda extremidade 27B em comunicação fluida com a abertura de admissão 23 do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. A primeira extremidade 21A da primeira tubagem 27 é fechada ou terminada por qualquer meio prático, tal como uma terceira vedação térmica 52.

Uma segunda tubagem 32 encontra-se acoplada em comunicação fluida com a saida de descarga 24 do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. A segunda tubagem 32 possui uma primeira extremidade 32A, e uma segunda extremidade 32B. A primeira extremidade 32A da tubagem 32 é acoplada à saida de descarga 24 através de uma conexão estéril. A midia porosa 22 é interposta entre a abertura de admissão 23 e a abertura de descarga 24 do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico.

Um primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico possuindo um excesso de gás 37 encontra-se acoplado em comunicação fluida com a segunda extremidade 32B da segunda tubagem 32 por uma conexão estéril. O primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico pode ter um terceiro conector 39 do tipo de espigão e um quarto conector 40 do tipo de espigão.

Na Fig. 20 encontra-se ilustrada a construção mostrada na Fig. 19 com a adição de uma tubagem de amostragem 106, possuindo uma primeira extremidade 106A e uma segunda extremidade 106B, para o primeiro aparelho 105.

O segundo aparelho 105A compreende portanto o dispositivo de filtração 21, a primeira tubagem 27, a segunda tubagem 32, e um primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, que pode ter um terceiro conector 39 do tipo de espigão e um quarto conector 40 do tipo de espigão. A primeira tubagem 27 é também neste caso terminada em sua primeira extremidade 27A por uma terceira vedação térmica e um meio de desconexão 52, ao passo que a tubagem de amostragem 106 é terminada em sua segunda extremidade 106B por uma quarta vedação térmica e meio de desconexão 53.

A Fig. 20A ilustra um terceiro aparelho 105B substancialmente similar ao segundo aparelho 105A ilustrado na Fig. 20, e possuindo a quarta vedação térmica e meio de desconexão 53 substituída por um respiro 54 passível de fechamento, que pode consistir em um filtro de respiro de 0,2 mícrons (preferencialmente com uma mídia porosa hidrofóbica) com tampa removível, ou um filtro de respiro hidrofílico e hidrofóbico conforme descrito por Matkovich na patente número US 5.12 6.054. Quando o recipiente 33 de recepção de fluido é equipado com um respiro 54 passível de fechamento, é contemplado no escopo da presente invenção que o aparelho possa ser abastecido com uma pré-carga ou excesso de gás 37. Neste caso, a pré-carga ou excesso de gás 37 pode ser adicionada, em uma quantidade calculada conforme foi descrito acima, ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico para drenagem do sistema após utilização conforme descrito no presente pedido de patente.

Um primeiro recipiente 29 de fluido biológico é acoplado à primeira tubagem 27, preferencialmente por uma conexão estéril. Uma pré-carga ou excesso de gás 37 é transferida do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico para o primeiro recipiente 29 de fluido biológico. Subseqüentemente, o fluido é transferido do primeiro recipiente 29 de fluido biológico através do filtro 21 para o interior do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico. Subseqüentemente à transferência do liquido, a pré-carga ou excesso de gás 37 ingressa através da primeira tubagem 27 e drena substancialmente o sistema. O volume de gás inicial (excesso de gás) transferido pelo deslocamento do liquido do primeiro recipiente 29 de fluido biológico para o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico pode ser expelido do recipiente 33 através do respiro 54 passível de fechamento. Uma pessoa versada na técnica será capaz de determinar exatamente quando a pré-carga de gás 37 deverá ser adicionada quando da utilização do respiro 54 passível de fechamento.

Fazendo referência à Fig. 21, encontra-se ilustrado na mesma um quarto aparelho 105C compreendendo uma primeira tubagem 27, um dispositivo 21 de filtração de fluido biológico, uma segunda tubagem 32, um primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico possuindo um excesso ou pré-carga de gás 37, uma terceira abertura de acesso tipo espigão 39, e uma quarta abertura de acesso tipo espigão 40. Uma bolsa-satélite 45 é provida acoplada ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico por uma terceira tubagem ou tubagem 44 de bolsa-satélite, possuindo uma primeira extremidade 4 4A, e uma segunda extremidade 44B. A primeira extremidade 44A da tubagem 44 da bolsa- satélite é acoplada em comunicação fluida com o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico através da cânula 107 da bolsa de recepção. A segunda extremidade 44B da tubagem 44 da bolsa-satélite é acoplada em comunicação fluida com a bolsa-satélite 45.

A Fig. 21A ilustra um quinto aparelho 105D substancialmente similar ao quarto aparelho 105C ilustrado na Fig. 21, e possuindo uma cânula 107 de bolsa de recepção provida na segunda extremidade 4 4B da terceira tubagem 44.

A Fig. 21B ilustra um sexto aparelho 105E substancialmente similar ao quinto aparelho 105D ilustrado na Fig. 21A, e que não possui nenhuma cânula 107 de bolsa de recepção provida em qualquer uma das extremidades da terceira tubagem 44. Desta forma, um excesso ou pré-carga de gás 37 encontra-se igualmente presente na bolsa-satélite 45.

Com referência à Fig. 22, o sétimo aparelho 105F ilustrado na mesma é substancialmente similar ao quarto aparelho 105C ilustrado na Fig. 21. A única diferença substancial consiste na adição da segunda cânula 108 de bolsa de recepção interposta entre o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico e a segunda extremidade 32B da segunda tubagem 32. A Fig. 22Α ilustra um oitavo aparelho 105G substancialmente similar ao sétimo aparelho 105F ilustrado na Fig. 22, e possuindo a cânula 107 de bolsa de recepção na segunda extremidade 44B da terceira tubagem 44, interposta entre a bolsa-satélite 45 e a terceira tubagem 44 .

A Fig. 22B ilustra um nono aparelho 105H substancialmente similar ao oitavo aparelho 105G ilustrado na Fig. 22A, e que não possui nenhuma cânula 107 de bolsa de recepção em qualquer uma das extremidades da terceira tubagem 44. Em outras palavras não existe nenhuma cânula interposta entre a bolsa-satélite 45 e a terceira tubagem 44, ou entre o recipiente 33 de recepção de fluido biológico e a terceira tubagem 44.

Com referência à Fig. 23, um décimo aparelho 1051 compreende um espigão 109 possuindo uma tampa de espigão 109A acoplado à parte de montante ou primeira extremidade 27A da primeira tubagem 27. A parte de jusante ou segunda extremidade 27B da primeira tubagem 27 encontra-se acoplada em comunicação fluida com a abertura de admissão 23 do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. 0 aparelho 1051 compreende adicionalmente uma segunda tubagem 32 acoplada entre o lado de jusante do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico através da segunda cânula 108 de bolsa de recepção para ficar em comunicação fluida com o interior do recipiente 33 de recepção de fluido biológico, que contém uma pré-carga ou excesso de gás 37, que não pode ser liberada até a abertura da segunda cânula 108 de bolsa de recepção. No décimo aparelho 1051 a cânula 107 de bolsa de recepção é acoplada ao recipiente 33 de recepção de fluido biológico, e é por sua vez acoplada pela terceira tubagem 44 à bolsa-satélite 45.

A Fig. 23A ilustra um undécimo aparelho 105J substancialmente similar ao décimo aparelho 1051 ilustrado na Fig. 23, e possuindo a cânula 107 de bolsa de recepção na segunda extremidade 44B da terceira tubagem 44, interposta entre a bolsa-satélite 45 e a terceira tubagem 44 .

A Fig. 23B ilustra um duodécimo aparelho 105K substancialmente similar ao undécimo aparelho 105J ilustrado na Fig. 23A, e que não possui nenhuma cânula 107 de bolsa de recepção em qualquer uma das extremidades da terceira tubagem 44. Em outras palavras, não existe uma cânula 107 de bolsa de recepção interposta entre a bolsa- satélite 45 e a terceira tubagem 44, ou entre o recipiente 33 de recepção de fluido biológico e a terceira tubagem 44. Desta forma, um excesso ou pré-carga de gás 37 encontra-se igualmente presente na bolsa-satélite 45.

Fazendo referência à Fig. 24, encontra-se ilustrado na mesma um segundo aparelho de amostragem e/ou processamento de fluido, desprovido de respiro e passível de pré-carga, indicado na generalidade pelo numerai 120, que demonstrou ser particularmente útil para coleta de fluidos biológicos para posterior processamento e/ou amostragem. Um tal aparelho pode igualmente ser referido como um "conjunto de sangue integral" ("Whole Blood Set" - WBS) 120.

0 conjunto de sangue integral (WBS) 120 compreende um primeiro recipiente 29 de fluido biológico, que pode ser utilizado para coleta de sangue ou produto de sangue, provido a montante do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico, que pode consistir no dispositivo LeukoSep™ Modelo n° HWB-600-W, fabricado pela empresa Hemerus Medical, LLC de St. Paul, Minnesota, Estados Unidos da América. Uma quantidade de anticoagulante 126 é normalmente provida no primeiro recipiente 29 de fluido biológico.

0 dispositivo 21 de filtração de fluido biológico possui uma abertura de admissão 23 e uma abertura de descarga 24, separadas por uma midia porosa 22. 0 primeiro recipiente de fluido biológico é acoplado em comunicação fluida com o dispositivo 21 de filtração de fluido biológico através da primeira cânula ou conector 28 e primeira tubagem 27 possuindo uma primeira extremidade 27A e uma segunda extremidade 27B.

É igualmente provido um primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico localizado a jusante do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico, que pode ser utilizado para receber sangue ou produtos de sangue após respectiva filtração ou redução de leucócitos pelo dispositivo 21 de filtração de fluido biológico. 0 dispositivo 21 de filtração de fluido biológico é acoplado em comunicação fluida com o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico através da segunda tubagem 32, possuindo uma primeira extremidade 32A e uma segunda extremidade 32B.

Se for necessário que o fluido ou fluidos, tais como sangue ou produtos de sangue, no primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, sejam separados em partes componentes, poderá ser provida uma bolsa de plasma 135 em comunicação fluida com o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico através da cânula 141 de glóbulos vermelhos de sangue ("Red Blood Cell" - RBC) (quando aberta) . A bolsa 135 de plasma é acoplada ao primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico pela tubagem 136 de glóbulos vermelhos de sangue (RBC) (e pelo conector em "Y" 138 e linha de plasma 136B, se necessário).

Em algumas aplicações, ura ou mais aditivos poderão ser adicionados ao fluido no primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico durante o processamento. Isto pode ser realizado mediante provisão de uma primeira bolsa 137 de aditivo. A primeira bolsa 137 de aditivo é acoplada em comunicação fluida à tubagem 136 de RBC pela tubagem de aditivo primário 139 e pelo conector em "Y" 138 (quando a primeira cânula 142 de bolsa de aditivo é aberta).

Poderá ser desejável que um ou mais dos recipientes descritos acima (29, 33, 135, 137) tenham uma cânula provida entre a bolsa ou recipiente e seu conduto ou tubagem associada. Por exemplo, o primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico poderá ter uma primeira cânula ou conector 28 interposta entre o primeiro recipiente 29 de fluido biológico e a primeira extremidade 27A da primeira tubagem 27. 0 sangue não poderá passar do primeiro recipiente 29 de fluido biológico para a primeira tubagem 27 (ou vice-versa) até a primeira cânula 28 ser guebrada ou comprometida de alguma outra forma. É contemplado no escopo da presente invenção que a primeira cânula 28 seja substituída por qualquer outro dispositivo prático para controle' de fluxo de sangue.

Similarmente, uma cânula 141 de RBC poderá ser interposta entre o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico e a primeira extremidade 136A da tubagem 136 de RBC. Uma primeira cânula 142 de bolsa de aditivo poderá ser interposta entre a primeira bolsa de aditivo 137 e a segunda extremidade 139B da tubagem 139 de aditivo primário. Poderão ser adicionadas cânulas ou conectores suplementares, dependendo da aplicação específica, sendo este fato contemplado no escopo da presente invenção. Em todos os casos, o sistema poderá ser montado mediante acoplamento mútuo (com conexões estéreis, se assim for desejado) de diversos recipientes e conjuntos.

Poderá ser desejável prover uma ou mais aberturas de acesso ou conectores tipo espigão de conjunto de sangue integral nos recipientes (135 e/ou 137) descritos acima.

O sistema de processamento de fluido biológico ou conjunto de sangue integral 120 descrito acima inclui preferencialmente um aparelho doador 14 6 associado ao mesmo. Um tal aparelho incluiria uma linha doadora 147 em comunicação fluida com o primeiro recipiente 29 de fluido biológico em sua primeira extremidade 147A, e com um conjunto de agulha 148 em sua segunda extremidade 147B. 0 conjunto de agulha 148 inclui uma agulha 149 em comunicação fluida com a linha doadora 147, e um protetor de agulha 150. O aparelho doador 146 é ilustrado a titulo meramente exemplar. É contemplada no escopo da presente invenção a utilização de outros conjuntos ou aparelhos doadores conhecidos na técnica.

Um sistema 152 de amostragem de sangue poderá igualmente ser provido, por exemplo para obtenção de uma amostra de sangue de doador para teste, ou para desviar uma amostra de sangue inicial antes de ser permitida a passagem da mesma para o interior do primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico. O sistema de amostragem 152 pode incluir um conector em "Y" 154 interposto na linha doadora 147. A tubagem de amostragem 155 seria acoplada em uma primeira extremidade 155A ao conector em "Y" 154, e em sua segunda extremidade 155B a um suporte de tubo de vácuo 156 ou outro meio desejado de coleta de sangue para teste, tal como uma bolsa, ou combinações dos dois. Poderão igualmente ser utilizados outros sistemas de amostragem conhecidos na técnica.

Fazendo agora referência à Fig. 25, encontra-se ilustrado na mesma um terceiro aparelho de amostragem e/ou processamento de fluido sem respiro e passível de pré- carga, que poderá igualmente ser referido como um segundo conjunto de sangue integral 157, e que é praticamente idêntico ao segundo conjunto de sangue integral ou aparelho de amostragem e/ou processamento de fluido passível de pré- carga 120. A única diferença substancial entre os dois consiste na adição de uma segunda bolsa 158 de aditivo para aplicações em que o processamento de um fluido biológico requeira dois ou mais aditivos. É contemplada no escopo da presente invenção, em função dos ensinamentos da mesma, a adição de tantas bolsas de aditivo quanto forem necessárias.

A segunda bolsa 158 de aditivo é provida e disposta em comunicação fluida com a primeira bolsa 137 de aditivo através da segunda cânula ou conector 159 de bolsa de aditivo (quando aberta) e da tubagem 160 de aditivo secundário.

Os três métodos descritos acima podem ser praticados com o aparelho ilustrado nas Figs. 24 e 25. Na prática do primeiro método, uma pré-carga ou excesso de gás 37, cuja quantidade terá sido calculada conforme foi descrito acima, seria injetada ou introduzida no primeiro recipiente 29 de fluido biológico por meios bem conhecidos na técnica anteriormente ou após o preenchimento do recipiente com sangue do doador. Isto permitiria que o sangue e anti-coagulante 126 fluíssem através da primeira tubagem 27, e através do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico, para o interior do primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico.

Se o primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico for provido com um excesso de gás ou pré-carga 37 conforme descrito acima, o sangue tiver sido introduzido no primeiro recipiente 29 de fluido biológico, a cânula 129 doadora for operada conforme descrito para a cânula 28, o grampo de oclusão 43 de filtro for operado conforme anteriormente descrito, e a cânula 141 de bolsa de RBC for operada conforme descrito para o grampo de oclusão 4 6 de satélite acima, o segundo método configurando a presente invenção poderá ser praticado com relação ao aparelho ilustrado e descrito nas Figs. 24 e 25. O primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico, a bolsa 135 de plasma, a primeira bolsa 137 de aditivo, e a segunda bolsa 158 de aditivo (caso seja utilizada) e bolsas subseqüentes de aditivo, seriam dispostos ou mantidos próximos uns dos outros, por meios bem conhecidos na técnica, enquanto o sistema 157 de processamento de fluido biológico fosse invertido ou elevado na prática do segundo método descrito acima, com todas as outras etapas permanecendo idênticas. Nenhuma alteração da posição dos componentes ilustrados é necessária para a prática do terceiro método descrito acima.

Fazendo agora referência à Fig. 26, encontra-se ilustrado na mesma um quarto aparelho 170 de amostragem e/ou processamento de fluido de tipo sem respiro e passível de pré-carga. A utilização do quarto aparelho 170 de amostragem e/ou processamento de fluido de tipo sem respiro e passível de pré-carga permite a prática de um quarto método configurando a presente invenção. O aparelho da Fig. 26 é bastante similar ao aparelho da Fig. 24 com exceção do aparelho doador 146 e do sistema 152 de amostragem de sangue.

Nesta modificação da invenção, o segundo aparelho doador 172 é utilizado em associação com a mesma. Um tal aparelho incl ui, tal como anteriormente, uma linha doadora 147 em comunicação fluida com o primeiro recipiente 29 de fluido biológico em sua primeira extremidade 147A, e com um conjunto de agulha 148 em sua segunda extremidade 147B. O conjunto de agulha 14 8 inclui uma agulha 14 9 em comunicação fluida com a linha doadora 147, e um protetor de agulha 150 para cobrir a agulha 149 após a utilização. Um grampo de oclusão 17 6 de linha doadora é provido na linha doadora entre a agulha 149 e o primeiro recipiente 29 de fluido biológico. O segundo aparelho doador 172 é ilustrado a título meramente exemplar. É contemplada no escopo da presente invenção a utilização de outros conjuntos ou aparelhos doadores conhecidos na técnica.

É provido um segundo sistema 17 4 de amostragem de sangue. O segundo sistema 174 de amostragem pode incluir um conector em "Y" de amostragem 154 interposto na linha doadora 147. Entretanto, nesta modificação da invenção, ao invés de a tubagem de amostragem 155 ser acoplada em uma primeira extremidade 155A ao conector em "Y" 154 e em sua segunda extremidade 155B a um suporte de tubo de vácuo 156 ou outro meio desejado de coleta de sangue para teste, uma segunda tubagem 175 de amostragem é acoplada em sua primeira extremidade 175A a uma cânula de amostragem 177, que por sua vez é acoplada ao conector em "Y" 154. A segunda tubagem de amostragem 175 é acoplada em sua segunda extremidade 175B a um segundo conector em "Y" 180. 0 segundo conector em "Y" 180 é acoplado de uma forma conhecida na técnica para provisão de comunicação fluida entre a bolsa de derivação 182, a segunda extremidade 175B da segunda tubagem de amostragem 175, e uma extremidade da terceira tubagem de amostragem 184. A terceira tubagem de amostragem é acoplada em sua outra extremidade ao suporte de tubo de vácuo 156. Um grampo de oclusão 178 de sistema de amostragem é provido na segunda tubagem de amostragem 175 entre o conector em "Y" 154 e o segundo conector em "Y" 180.

Muito embora o anti-coagulante 126 possa encontrar- se contido no primeiro recipiente 2 9 de fluido biológico, se assim for de sejado, nesta modificação da invenção nenhuma pré-carga 37 é contida no primeiro recipiente 33 de recepção de fluido biológico. Ao invés disso, a pré-carga 37, em uma quantidade calculada conforme foi mencionado acima, era outras palavras, em uma quantidade suficiente para drenar o sistema., é contida na bolsa de derivação 182.

A descrição acima do quarto conjunto de sangue integral 170 permite que uma pessoa versada na técnica entenda o quarto método de acordo com a presente invenção.

Com o grampo de oclusão 17 6 de linha doadora e o segundo grampo de oclusão 178 de sistema de amostragem inicialmente abertos, a pré-carga 37 na bolsa de derivação 182 é enviada para o interior do primeiro recipiente 29 de fluido biológico, após ocorrer um comprometimento da cânula de amostragem 177. Isto é preferencialmente realizado anteriormente, mas pode ser realizado após, a coleta de sangue no primeiro recipiente 29 de fluido biológico.

Devido à construção da agulha doadora 149 e do suporte de tubo de vácuo 156, nenhuma parte da pré-carga pode passar para fora destes dispositivos até os mesmos estarem preparados para utilização. Desta forma, a pré-carga percorre um percurso através da segunda tubagem de amostragem 175, da cânula de amostragem 177, do conector de amostragem em "Y" 154, e através da linha doadora 147, para o interior do primeiro recipiente 29 de fluido biológico. O grampo de oclusão 17 6 da linha doadora é então fechado.

A agulha doadora 14 9 é inserida no doador e o grampo de oclusão 17 8 do sistema de amostragem é mantido aberto. Uma quantidade inicial de sangue é retirada para o interior da bolsa de derivação 182 (e/ou para o interior do tubo de vácuo que pode ser acoplado ao suporte de tubo de vácuo 156 se assim for desejado) para propósitos conhecidos na técnica, e o grampo de oclusão 178 do sistema de amostragem é fechado. Nesta condição, nenhuma quantidade adicional de sangue flui do doador para o quarto conjunto de sangue integral 170.

A doação prossegue mediante abertura do grampo de oclusão 17 6 da linha doadora. O sangue reinicia então o fluxo para o interior do primeiro recipiente 29 de fluido biológico, onde desloca a pré-carga, e se mistura com o anti-coagulante, caso este se encontre presente. Após a coleta de uma quantidade suficiente de sangue, o grampo de oclusão 176 da linha doadora é fechado, e a agulha 149 é removida do doador e puxada para o interior do protetor 150 de agulha para impedir qualquer acidente envolvendo a agulha. A linha doadora 17 6 pode então ser submetida a uma desconexão estéril (e uma segmentação estéril, se assim for desejado) relativamente ao primeiro recipiente 29 de fluido biológico.

Para processamento do sangue, o grampo de oclusão 43 do filtro é então aberto, permitindo o fluxo de sangue através do dispositivo 21 de filtração de fluido biológico, com o restante do processamento ocorrendo conforme foi descrito acima.

Desta forma, mediante um cuidadoso estudo dos problemas presentes em sistemas anteriores de filtração de fluidos biológicos, os presentes inventores desenvolveram um novo método e aparelho para processamento de fluido biológico.

De acordo com as normas patentárias, a presente invenção foi descrita na forma considerada como constituindo sua configuração preferencial. Entretanto, deverá ser observado que a invenção poderá ser praticada diversamente da forma especificamente ilustrada e descrita sem afastamento de seu espirito ou escopo.

Claims

1. MÉTODO PARA PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO, mediante utilização de um sistema de processamento compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico contendo uma quantidade de fluido biológico, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico pré-carregado com uma quantidade de gás suficiente para drenar o sistema, e um dispositivo biomédico funcional em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) promoção da transferência da pré-carga de gás do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para o primeiro recipiente de fluido biológico; e b) passagem do fluido biológico do primeiro recipiente de fluido biológico através do dispositivo biomédico funcional.

2. MÉTODO PARA PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO CONTENDO LEUCÓCITOS, mediante utilização de um sistema de redução de leucócitos compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico contendo uma quantidade de um fluido biológico contendo leucócitos, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico pré- carregado com uma quantidade de gás suficiente para drenar o sistema, e um dispositivo de redução de leucócitos em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) promoção da transferência da pré-carga de gás do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para o primeiro recipiente de fluido biológico; e b) passagem do fluido biológico contendo leucócitos do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo de redução de leucócitos.

3. MÉTODO PARA PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO, caracterizado por compreender: a) passagem de uma quantidade previamente determinada de gás de um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico através de um dispositivo de redução de leucócitos para o interior de um primeiro recipiente de fluido biológico contendo um fluido biológico rico em leucócitos; e b) passagem do fluido biológico rico em leucócitos do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo de redução de leucócitos, para o interior do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

4. APARELHO DE FILTRAÇÃO DE FLUIDO PASSÍVEL DE PRÉ- CARGA DESPROVIDO DE RESPIRO, caracterizado por compreender: a) um dispositivo biomédico funcional possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga e uma mídia porosa interposta entre a abertura de admissão e a abertura de descarga; b) uma primeira tubagem acoplada em uma extremidade em comunicação fluida com a abertura de admissão do dispositivo biomédico funcional; c) uma segunda tubagem acoplada em uma extremidade em comunicação fluida com a saída de descarga do dispositivo biomédico funcional; d) um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico acoplado em comunicação fluida com a outra extremidade da segunda tubagem; e e) uma pré-carga de gás no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico suficiente Para drenar o sistema, a pré-carga de gás sendo maior que o ar residual encontrado no aparelho de filtração de fluido passível de pré-carga desprovido de respiro em seu estado deformado vazio.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por compreender adicionalmente: a) pelo menos uma tubagem de amostragem possuindo pelo menos uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e sendo acoplada na primeira extremidade em comunicação fluida com a pré-carga de gás no primeiro recipiente de fluido biológico, e fechada na segunda extremidade.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por compreender adicionalmente: a) pelo menos uma tubagem de amostragem possuindo pelo menos uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e sendo acoplada na primeira extremidade em comunicação fluida com a pré-carga de gás no primeiro recipiente de fluido biológico, e fechada na segunda extremidade por um respiro passível de fechamento.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por compreender adicionalmente: a) pelo menos uma bolsa-satélite; e b) pelo menos uma terceira tubagem possuindo pelo menos uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e acoplada na primeira extremidade em comunicação fluida com o interior do pelo menos um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, e na segunda extremidade com o interior da pelo menos uma bolsa-satélite.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma cânula de bolsa receptora interposta entre a primeira extremidade da pelo menos uma terceira tubagem e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma cânula de bolsa receptora interposta entre a segunda extremidade da pelo menos uma terceira tubagem e a pelo menos uma bolsa-satélite.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma cânula de bolsa receptora interposta entre a segunda extremidade da pelo menos uma segunda tubagem e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma segunda cânula de bolsa receptora interposta entre a segunda extremidade da pelo menos uma segunda tubagem e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma segunda cânula de bolsa receptora interposta entre a segunda extremidade da pelo menos uma segunda tubagem e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um conector tipo espigão acoplado à primeira extremidade da pelo menos uma primeira tubagem.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um conector tipo espigão acoplado à primeira extremidade da pelo menos uma primeira tubagem.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um conector tipo espigão acoplado à primeira extremidade da pelo menos uma primeira tubagem.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma bolsa de plasma acoplada ao primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

17. Sistema, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma primeira bolsa de aditivo acoplada ao primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

18. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma segunda bolsa de aditivo acoplada à primeira bolsa de aditivo.

19. Sistema, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um primeiro recipiente de fluido biológico acoplado em comunicação fluida à outra extremidade da primeira tubagem; e b) uma linha doadora possuindo pelo menos uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e acoplada em sua primeira extremidade ao primeiro recipiente de fluido biológico.

20. Sistema, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um sistema de amostragem acoplado à linha doadora entre a primeira extremidade e a segunda extremidade da linha doadora.

21. Sistema, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um segundo sistema de amostragem acoplado à linha doadora entre a primeira extremidade e a segunda extremidade da linha doadora.

22. Sistema, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado por o segundo sistema de amostragem compreender: a) um conector de amostragem em forma de "Y" interposto na linha doadora entre a primeira extremidade e a segunda extremidade da linha doadora; b) uma cânula de amostragem acoplada a uma ramificação do conector de amostragem em forma de "Y" c) uma bolsa de derivação em comunicação fluida com a linha doadora quando a cânula de amostragem é comprometida; e d) um dispositivo de colheita de sangue em comunicação fluida com a linha doadora quando a cânula de amostragem é comprometida.

23. Sistema, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um anti-coagulante no primeiro recipiente de fluido biológico.

24. Sistema, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma pré-carga na bolsa de derivação ao invés de ou adicionalmente ao primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

25. SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE FLUIDO BIOLÓGICO DE TIPO SEM RESPIRO, caracterizado por compreender: a) um dispositivo biomédico funcional possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga e uma midia porosa interposta entre a referida abertura de admissão e a referida abertura de descarga; b) uma primeira tubagem possuindo pelo menos uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, a segunda extremidade da primeira tubagem sendo acoplada à abertura de admissão do dispositivo biomédico funcional; c) uma segunda tubagem possuindo pelo menos uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e sendo acoplada na primeira extremidade em comunicação fluida com a saida de descarga do dispositivo biomédico funcional; d) um primeiro recipiente de fluido biológico acoplado em comunicação fluida com a primeira extremidade da primeira tubagem; e) um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico acoplado em comunicação fluida com a segunda extremidade da segunda tubagem; e f) uma pré-carga de gás no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, a pré carga de gás ser maior que o ar residual encontrado no sistema de filtragem biológica sem respiro em um estado deformado vazio.

26. Sistema, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado por compreender adicionalmente: a) sangue no primeiro recipiente de fluido biológico.

27. Sistema, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado por compreender adicionalmente: a) anti-coagulante no primeiro recipiente de fluido biológico.

28. Sistema, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um grampo de oclusão de filtro na segunda tubagem a jusante do dispositivo biomédico funcional.

29. Sistema, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado por compreender adicionalmente: a) uma terceira tubagem possuindo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e acoplada na primeira extremidade em comunicação fluida com o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico; e b) uma bolsa-satélite acoplada em comunicação fluida com a segunda extremidade da terceira tubagem.

30. Sistema, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um grampo de oclusão de bolsa-satélite na terceira tubagem entre a primeira extremidade e a segunda extremidade.

31. Sistema, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado por compreender adicionalmente: a) um grampo de oclusão de filtro na segunda tubagem a jusante do dispositivo biomédico funcional.

32. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico contendo uma quantidade de fluido biológico, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico pré-carregado com uma quantidade de gás suficiente para drenar o sistema, e um dispositivo biomédico funcional em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) promoção da transferência da pré-carga de gás do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para o primeiro recipiente de fluido biológico mediante aplicação de um vácuo em torno do primeiro recipiente de fluido biológico; e b) passagem do fluido biológico do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo biomédico funcional, e coleta do fluido biológico no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

33. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico contendo uma quantidade de fluido biológico, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico pré- carregado com uma quantidade de gás suficiente para drenar o sistema, e um dispositivo biomédico funcional em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) promoção da transferência da pré-carga de gás do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico para o primeiro recipiente de fluido biológico sem umedecimento do dispositivo biomédico funcional; e b) passagem do fluido do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo biomédico funcional, e coleta do fluido filtrado.

34. Método, de acordo com a reivindicação 33, caracterizado por o fluido ser um liquido.

35. Método, de acordo com a reivindicação 34, caracterizado por o liquido ser um fluido biológico.

36. Método, de acordo com a reivindicação 35, caracterizado por o fluido biológico consistir em sangue, e o dispositivo biomédico funcional ser um dispositivo de redução de leucócitos.

37. SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE FLUIDO DESPROVIDO DE RESPIRO E PASSÍVEL DE PRÉ-CARGA, caracterizado por compreender: a) um dispositivo biomédico funcional possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga e uma mídia porosa interposta entre a referida abertura de admissão e a referida abertura de descarga; b) uma primeira tubagem acoplada ' em uma segunda extremidade em comunicação fluida com a abertura de admissão do dispositivo 5 biomédico funcional e fechada em sua primeira extremidade; c) uma segunda tubagem acoplada em uma primeira extremidade em comunicação fluida com a saida de descarga do dispositivo biomédico funcional; d) um recipiente de recepção de fluido biológico acoplado em comunicação fluida com a segunda extremidade da segunda tubagem; e e) uma pré-carga de gás no segundo recipiente suficiente para drenar o sistema, a pré- carga de gás sendo maior que o ar residual encontrado no sistema de filtração biológica sem respiropré-recarregável em um estado deformado vazio.

38. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico contendo uma quantidade de um fluido biológico, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico, e um dispositivo biomédico funcional em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) introdução de uma pré-carga diretamente no primeiro recipiente de fluido biológico; e b) passagem do fluido biológico do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo biomédico funcional, e coleta do fluido biológico empobrecido em leucócitos no segundo recipiente.

39. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico, e um dispositivo de filtração de fluido em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) injeção de uma quantidade previamente determinada de pré-carga diretamente no primeiro recipiente de fluido biológico; e b) passagem do fluido do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo de filtração de fluido, e coleta do fluido filtrado no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

40. Método, de acordo com a reivindicação 39, caracterizado por o fluido ser um liquido.

41. Método, de acordo com a reivindicação 40, caracterizado por o liquido ser um fluido biológico.

42. Método, de acordo com a reivindicação 41, caracterizado por o fluido biológico consistir em sangue, e o dispositivo de filtração de fluido ser um dispositivo de redução de leucócitos.

43. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico pré-carregado com uma quantidade de gás suficiente para drenar o sistema, e pelo menos um disposit ivo biomédico funcional em comunicação fluida com o pelo menos um primeiro recipiente de fluido biológico e o pelo menos um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) promoção da transferência da pré-carga de gás do pêlo menos um recipiente de recepção de fluido biológico para o pelo menos um primeiro recipiente de fluido biológico; e b) passagem do fluido biológico do pelo menos um primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo biomédico funcional, e coleta do fluido filtrado no pelo menos um recipiente de recepção de fluido biológico.

44. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico contendo um fluido a ser filtrado, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico localizado a jusante do referido primeiro recipiente de fluido biológico, e um dispositivo biomédico funcional em comunicação fluida com o primeiro recipiente de fluido biológico e o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) promoção da injeção de uma pré-carga de gás suficiente para drenar o sistema diretamente para o interior do primeiro recipiente de fluido biológico; e b) passagem do fluido biológico do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo biomédico funcional, e para o interior do primeiro recipiente de recepção de fluido biológico.

45. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE UM FLUIDO BIOLÓGICO MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico, uma bolsa de derivação acoplada diretamente ao primeiro recipiente de fluido biológico e contendo uma pré-carga de gás suficiente para drenar o sistema, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, e um dispositivo biomédico funcional em comunicação fluida com o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico e o recipiente de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) promoção da transferência da pré-carga de gás da bolsa de derivação para o primeiro recipiente de fluido biológico; b) introdução de sangue no primeiro recipiente de fluido biológico; e c) passagem do sangue do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo biomédico funcional.

46. MÉTODO DE PROCESSAMENTO DE SANGUE MEDIANTE UTILIZAÇÃO DE UM SISTEMA DE PROCESSAMENTO, compreendendo um primeiro recipiente de fluido biológico, uma bolsa de derivação acoplada ao primeiro recipiente de fluido biológico e contendo uma pré-carga de gás suficiente para drenar o sistema, um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico, e um dispositivo biomédico funcional em comunicação fluida com o primeiro recipiente de recepção de fluido biológico e o recipiente de fluido biológico, o método sendo caracterizado por compreender: a) introdução de sangue no primeiro recipiente de fluido biológico; b) promoção da transferência da pré—carga de gás da bolsa de derivação para o primeiro recipiente de fluido biológico; e c) passagem do sangue do primeiro recipiente de fluido biológico, através do dispositivo biomédico funcional.

47. APARELHO DE FILTRAÇÃO DE FLUIDO PASSÍVEL DE PRÉ-CARGA DESPROVIDO DE RESPIRO, caracterizado por compreender: a) um dispositivo biomédico funcional possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga e uma midia porosa interposta entre a abertura de admissão e a abertura de descarga; b) uma primeira tubagem acoplada em uma extremidade em comunicação fluida com a abertura de admissão do dispositivo biomédico funcional; c) uma segunda tubagem acoplada em uma extremidade em comunicação fluida com a saida de descarga do dispositivo biomédico funcional; d) um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico acoplado em comunicação fluida com a outra extremidade da segunda tubagem; e e) uma pré-carga de gás no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico suficiente para drenar o sistema, o volume da pré- carga de gás sendo maior que, ou igual ao volume do ar residual deixado durante a manufatura do aparelho de filtração de fluido passível de pré-carga desprovido de respiro nos componentes do sistema que são direcionados para serem drenados.

48. APARELHO DE FILTRAÇÃO DE FLUIDO PASSÍVEL DE PRÉ-CARGA DESPROVIDO DE RESPIRO, caracterizado por compreender: a. um dispositivo biomédico funcional possuindo uma abertura de admissão e uma abertura de descarga e uma mídia porosa interposta entre a abertura de admissão e a abertura de descarga; b. uma primeira tubagem acoplada em uma extremidade em comunicação fluida com a abertura de admissão do dispositivo biomédico funcional; c. uma segunda tubagem acoplada em uma extremidade em comunicação fluida com a saída de descarga do dispositivo biomédico funcional; um primeiro recipiente de recepção de fluido biológico acoplado em comunicação fluida com a outra extremidade da segunda tubagem; e uma pré-carga de gás no primeiro recipiente de recepção de fluido biológico suficiente para drenar o sistema, o volume da pré- carga de gás sendo maior que, ou igual ao volume do ar residual deixado durante a manufatura do aparelho de filtração de fluido passível de pré-carga desprovido de respiro nos componentes do sistema que são direcionados para serem drenados quando um primeiro recipiente de fluido biológico é conectado a outra extremidade da primeira tubagem e drenado.