BRPI0619866A2 - conjunto de sensor de analito transdérmico duplo e métodos para usar o mesmo - Google Patents

conjunto de sensor de analito transdérmico duplo e métodos para usar o mesmo Download PDF

Info

Publication number
BRPI0619866A2
BRPI0619866A2 BRPI0619866-0A BRPI0619866A BRPI0619866A2 BR PI0619866 A2 BRPI0619866 A2 BR PI0619866A2 BR PI0619866 A BRPI0619866 A BR PI0619866A BR PI0619866 A2 BRPI0619866 A2 BR PI0619866A2
Authority
BR
Brazil
Prior art keywords
test sensor
test
analyte
sensor
reagent
Prior art date
Application number
BRPI0619866-0A
Other languages
English (en)
Inventor
Allen J Brenneman
Mihailo V Rebec
Original Assignee
Bayer Healthcare Llc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bayer Healthcare Llc filed Critical Bayer Healthcare Llc
Publication of BRPI0619866A2 publication Critical patent/BRPI0619866A2/pt

Links

Classifications

    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/001—Enzyme electrodes
    • C12Q1/005—Enzyme electrodes involving specific analytes or enzymes
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G01N33/54373—Apparatus specially adapted for solid-phase testing involving physiochemical end-point determination, e.g. wave-guides, FETS, gratings

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Wood Science & Technology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)

Abstract

CONJUNTO DE SENSOR DE ANALITO TRANSDéRMICO DUPLO E MéTODOS PARA USAR O MESMO. Um conjunto de sensor de teste transdérmico adaptado para auxiliar na determinação de pelo menos uma concentração de analito de uma amostra de fluido é fornecido. O conjunto de sensor de teste compreende um suporte de sensor, um primeiro sensor de teste, um segundo sensor de teste, uma primeira composição de hidrogel, e uma segunda concentração de hidrogel. A primeira composição de hidrogel está posicionada no primeiro sensor de teste e a segunda está posicionada no segundo sensor de teste.

Description

"CONJUNTO DE SENSOR DE ANALITO TRANSDERMICO DUPLO E MÉTODOS PARA USAR O MESMO"
Campo da Invenção
A presente invenção refere-se geralmente a um con- junto de sensor de teste transdérmico. Mais particularmente, a invenção refere-se a um conjunto de sensor de teste trans- dérmico duplo para auxiliar em determinar uma concentração de pelo menos um analito, onde o conjunto de sensor de teste tem pelo menos dois sensores transdérmicos.
Fundamentos da Invenção
A determinação quantitativa de analitos em fluidos corporais é de grande importância no diagnóstico e manuten- ção de certas anormalidades fisiológicas. Por exemplo, lac- tato, colesterol, e bilirrubina . deveriam ser monitorados em certos indivíduos. Em particular, a determinação de glicose em fluidos corporais é importante para indivíduos diabéticos que devem freqüentemente verificar o nível de glicose em seus fluidos corporais para regular a entrada de glicose em suas dietas. Os resultados de tais testes podem ser usados para determinar que, se houver algum, insulina ou outro me- dicamento necessita ser administrado. Em um tipo de sistema de teste, os sensores de teste são usados para testar um fluido tal como uma amostra de sangue.
De acordo com algumas técnicas existentes, uma lanceta pode ser usada para perfurar a pele de um usuário para retirar fluido (por exemplo, sangue) do usuário. Esse fluido é então usado com um instrumento ou medidor para de- terminar uma concentração de analito (por exemplo, glicose).
Perfurar a pele de um usuário cada vez que uma leitura de concentração de analito é desejada é um procedimento incon- veniente e invasivo. Além disso, o procedimento é indesejá- vel por causá da dor resultante e desconforto freqüentemente experimentado por um usuário.
Um método não invasivo de obter uma amostra para determinar uma concentração de analito envolve usar uma a- mostra transdérmica de um ou mais analitos encontrados em, por exemplo, fluido intersticial (ISF). Nesse método, um sensor de teste transdérmico é localizado na pele de um usu- ário. O sensor transdérmico tipicamente inclui um hidrogel para facilitar a extração do analito da pele do usuário para um instrumento ou medidor de teste de analito. 0 hidrogel deve ser suficientemente mecânica e termicamente estável pa- ra fornecer um canal relativamente estático, reativo e aquo- so entre um sitio de amostragem dérmica e um instrumento de teste de analito.
Uma tentativa anterior em usar um sensor transdér- mico para teste de analito envolve usar um sensor de teste iontoforético, tal como o descrito na Patente Norte- Americana No. 6.393.318 para Conn e outros. Um problema com sensores de teste iontoforético é que a pele do usuário pode ser tornar irritada pela corrente elétrica que flui entre dois eletrodos exigidos pelos sensores de teste iontoforéti- co.
Um problema com os sensores de teste transdérmicos existentes refere-se a sua confiabilidade, o teste transdér- mico tipicamente ocorre por um período longo de tempo. Por- tanto, se um problema ocorre com um sensor de teste trans- dérmico durante esse tempo, uma grande quantidade de dados pode ser perdida. Adicionalmente, uma taxa de fluxo de um analito através da pele do usuário pode variar pelo tempo.
Assim, à medida que a taxa de fluxo do analito muda, o nivel de analito determinado no teste pode não refletir precisa- mente o nivel de analito real. Adicionalmente, sensores transdérmicos existentes somente medem um único analito.
Assim, seria desejável ter um sensor de teste transdérmico que auxilie na abordagem de uma ou mais das desvantagens acima.
Sumário da Invenção
De acordo com uma modalidade da presente invenção, um conjunto sensor de teste transdérmico adaptado para auxi- liar em determinar pelo menos uma concentração de analito de uma amostra de fluido é fornecido. O conjunto sensor de tes- te compreende um suporte de sensor, um primeiro sensor de teste, um segundo sensor de teste, uma primeira composição de hidrogel, e uma segunda composição de hidrogel. 0 primei- ro sensor de teste acopla ao suporte de sensor. 0 segundo sensor de teste acopla ao suporte de sensor. A primeira com- posição de hidrogel está posicionada no primeiro sensor de teste e a segunda composição de hidrogel está posicionada no segundo sensor de teste.
De acordo com uma outra modalidade da presente in- venção, um conjunto de teste de analito transdérmico adapta- do para determinar uma concentração de pelo menos um analito de uma amostra é fornecido. O conjunto de teste de analito compreende um suporte de sensor, um primeiro sensor de tes- te, um segundo sensor de teste, uma primeira composição de hidrogel, uma segunda composição de hidrogel e um instrumen- to de teste de analito. O primeiro sensor de teste acopla ao suporte de sensor. O segundo sensor de teste acopla ao su- porte de sensor. A primeira composição de hidrogel está po- sicionada no primeiro sensor de teste e a segunda composição de hidrogel está posicionada no segundo sensor de teste. O instrumento de teste de analito acopla ao suporte de sensor e é adaptado para determinar uma concentração de pelo menos um analito de uma amostra.
De acordo com um processo da presente invenção, um método não invasivo de determinar uma concentração de pelo menos um analito em um fluido corporal é fornecido. O método fornece um conjunto sensor de teste transdérmico duplo gue inclui um suporte de sensor, um primeiro sensor de teste, uma primeira composição de hidrogel, um segundo sensor de teste, e uma segunda composição de hidrogel. O primeiro sen- sor de teste e o segundo sensor de teste acoplam ao suporte de sensor. O conjunto sensor transdérmico contata uma área da pele tal que a primeira composição de hidrogel e a segun- da composição de hidrogel estão posicionadas entre a pele e o sensor de teste. O instrumento de teste de analito acopla ao conjunto sensor de teste transdérmico duplo. A concentra- ção de pelo menos um analito é determinada usando o instru- mento de teste de analito.
O sumário acima da presente invenção não pretende representar cada modalidade, ou cada aspecto, da presente invenção. Características e benefícios adicionais da presen- te invenção são aparentes a partir da descrição detalhada e figuras apresentadas abaixo.
Breve Descrição dos Desenhos
A FIG. IA é uma vista em perspectiva de um conjun- to sensor de teste de acordo com uma modalidade da presente invenção.
A FIG. IB é uma vista em perspectiva explodida do conjunto sensor de teste da FIG. IA.
A FIG. 2 é uma vista em perspectiva de um conjunto sensor de teste da presente invenção sendo acoplado a um instrumento de teste de analito.
Descrição de Modalidades Ilustradas
A presente invenção é direcionada a um conjunto sensor de teste transdérmico adaptado para auxiliar na de- terminação de uma concentração de pelo menos um analito. 0 conjunto sensor de teste transdérmico tem dois conjuntos de sensores.
Os sensores de teste transdérmicos contêm uma com- posição de hidrogel, que pode servir como uma interface en- tre o sensor e a pele. Uma composição de hidrogel é definida aqui como um gel de polímero. A composição de hidrogel ge- ralmente compreende pelo menos um monômero e um solvente. 0 solvente é tipicamente substancialmente bio-compatível com a pele. Exemplos não limitantes de solventes que podem ser u- sados na composição de hidrogel incluem água e uma mistura de água. A quantidade de água no hidrogel está geralmente entre aproximadamente dez a aproximadamente noventa e cinco porcento (10% - 95%) do peso, mas pode variar dependendo da quantidade de monômero e reticulação, bem como as caracte- rísticas do gel desejadas.
O sensor de teste transdérmico auxilia na determi- nação da concentração do analito desejado usando o hidrogel como um agente osmótico para extrair o analito de um fluido tal como ISF. Analitos que podem ser medidos incluem glico- se, perfis de lipideo (por exemplo, colesterol, triglicerí- deos, LDL, HDL), frutose, lactato ou bilirrubina. Observa-se que outras concentrações de analito podem ser determinadas. Um exemplo não limitante do uso do sensor transdérmico é de- terminar a concentração de glicose em um ISF do usuário.
Na modalidade das FIGs. IA, 1B, um conjunto sensor de teste transdérmico 10 é ilustrado de acordo com uma moda- lidade da presente invenção. Embora nessa modalidade, o sen- sor de teste é um sensor eletroquímico, observa-se que a presente invenção pode ser aplicada a outros sensores (por exemplo, sensores de teste ópticos). Um exemplo de um sensor eletroquímico inclui um projeto padrão de três eletrodos u- tilizando um eletrodo de trabalho catalítico contendo plati- na, um contra-eletrodo e um eletrodo de referência. Observa- se que outros sensores eletroquímicos podem ser usados in- cluindo aqueles com poucos eletrodos tal como um sensor ele- troquímico com dois eletrodos, que inclui um contra-eletrodo e um eletrodo de trabalho.
0 conjunto sensor de teste 10 inclui um suporte de sensor 12 e um sensor de teste 14. 0 sensor de teste 14 está posicionado geralmente paralelo e adjacente ao suporte de sensor 12. 0 suporte de sensor 12 das FIGs. IA, IB forma uma área ressaltada 16 tendo dimensões geralmente similares às dimensões do sensor de teste 14 para inibir movimento do sensor de teste 14 em relação ao suporte de sensor 12. Ob- serva-se que o conjunto sensor de teste da presente invenção pode incluir um mecanismo para adicionalmente inibir movi- mento do sensor de teste 14 em relação ao suporte de sensor 12. É desejável que a área ressaltada 16 tenha dimensões substancialmente similares às dimensões do sensor de teste 14 para inibir movimento do sensor de teste 14 em relação ao suporte de sensor 12. Por exemplo, o sensor de teste 14 das FIGs. IA, IB inclui um elemento flexível 18A que é adaptado para conectar a um elemento curvado correspondente 18B do suporte de sensor 12. Observa-se que outros mecanismos ade- quados para inibir o movimento do sensor de teste 14 com re- lação ao suporte de sensor 12 podem também ser usados tal como posicionar um adesivo entre o sensor 14 e o suporte de sensor 12. Alternativamente, o suporte de sensor 12.pode in- cluir pequenos pinos de plástico moldados se estendendo a partir da área ressaltada 16 através de aberturas correspon- dentes formadas no sensor de teste 14. Os pinos podem ser, por exemplo, postes de calor ou soldados por sônica para manter o sensor 14 no lugar.
Uma superfície voltada externamente 20 no sensor de teste 14 inclui uma composição de hidrogel 22. Embora na modalidade ilustrada o hidrogel 22 seja geralmente circular em forma, observa-se que o hidrogel 22 pode ser de qualquer forma. O hidrogel 22 geralmente tem uma espessura de aproxi- madamente 0,05 mm a aproximadamente 5 mm e, mais especifica- mente, tem uma espessura de aproximadamente 0,1 mm a aproxi- madamente 1 mm. A área da superfície do sensor de teste 14 coberta pelo hidrogel 22 em uma modalidade é de aproximada- mente 0,1 cm2 a aproximadamente 100 cm2. O hidrogel 22 está geralmente posicionado sobre uma pluralidade de eletrodos 24. A pluralidade de eletrodos 24 inclui um contra-eletrodo, um eletrodo de referência, e um eletrodo de trabalho. Obser- va-se que outras estruturas de eletrodo podem ser usadas.
O sensor de teste 14 é um sensor de teste duplo, onde cada sensor 2 6A, 2 6B é independente um do outro. Obser- va-se que mais do que dois sensores de teste podem ser usa- dos. O conjunto sensor de teste da presente invenção pode ser acoplado a um instrumento de teste de analito, ou medi- dor, como mostrado na modalidade da FIG. 2. Com relação à FIG. 2, um conjunto de medidor 100 inclui um conjunto sensor de teste 110 acoplado a um medidor 111. 0 conjunto sensor de teste 110 da FIG. 2 é substancialmente similar ao conjunto sensor de teste 10 das FIGs. IA, IB descrito acima. Na moda- lidade ilustrada, o medidor 111 é acoplado a uma superfície de um suporte de sensor 112 oposta a ura sensor duplo de tes- te 114. Observa-se que o medidor 111 pode ser acoplado a ou- tras partes do conjunto sensor de teste 110. Observa-se que qualquer mecanismo adequado para manter o conjunto sensor de teste 110 e o medidor 111 em uma posição substancialmente fixa pode ser usado incluindo, mas não limitado a, encaixes, parafusos e outros prendedores. 0 medidor 111 é adaptado pa- ra determinar a concentração do analito desejado extraído de uma amostra de fluido tal como uma amostra ISF.
Para testar uma concentração de analito (por exem- plo, glicose) em uma amostra ISF, uma composição de hidrogel 122 no sensor de teste 114 está localizada contra a pele do usuário, desse modo acoplando a pele e o sensor de teste 114. 0 conjunto sensor de teste 110 adicionalmente tem uma pluralidade de eletrodos 124 para cada sensor de teste. 0 conjunto sensor de teste 110 pode ser aplicado a um sitio da pele tal como o antebraço" volar entre a cintura e o cotovelo tal que o hidrogel 122 seja posicionado geralmente entre o sitio da pele e o sensor de teste 114. Observa-se que o con- junto sensor de teste 110 pode ser aplicado a outros sítios da pele tal como o abdômen. Observa-se que o medidor 111 e o conjunto sensor de teste 110 podem ser aplicados para moni- toramento contínuo e não contínuo de glicose.
Pode ser desejável que a pele seja pré-tratada pa- ra aumentar a permeabilidade da pele antes de aplicar o con- junto sensor de teste 110. Um exemplo de pré-tratamento é usar energia ultra-som para romper a bi-camada de lipídeo da camada córnea da epiderme tal como para aumentar a permeabi- lidade da pele. Aumentando a permeabilidade da pele, a quan- tidade de ISF usada na amostragem transdérmica é aumentada. Isso resulta em amostragem melhorada dos analitos de inte- resse encontrados no ISF.
Uma fonte não limitante de um sistema de energia ultra-som é o sistema de permeação de pele ultra-sônico Son- tra SonoPrep® comercializado pela Sontra Medicai Corporation (Franklin, Massachusetts). O sistema SonoPrep® aplica ener- gia ultra-sônica de freqüência relativamente baixa à pele por uma duração limitada (de aproximadamente 10 a 20 segun- dos) . A haste ultra-sônica contida no dispositivo vibra em aproximadamente 55.000 vezes por segundo (55 KHz) e aplica energia à pele através do meio de acoplamento liquido para criar bolhas de cavitação que se expandem e contraem no meio de acoplamento.
Com relação novamente à FIG. 2, de acordo com um método, o conjunto medidor 100 é usado para monitoramento transdérmico continuo de um analito (por exemplo, glicose). Em um sistema de monitoramento continuo, o conjunto medidor 100 mede uma concentração de analito (por exemplo, glicose) em intervalos regulares, que podem estar na faixa de milise- gundos a minutos, a horas. Como o medidor 111 pode permane- cer acoplado ao suporte de sensor 112 por períodos estendi- dos de tempo, é desejável que o medidor 111 seja de um tama- nho compacto para minimizar o volume e inconveniência a um usuário. O medidor 111 pode também ser adaptado para trans- mitir sem fio dados de teste a, por exemplo, um sistema de gerenciamento remoto de dados de computador.
Como discutido acima, o hidrogel geralmente inclui um monômero e/ou monômeros e um solvente. Em adição a um mo- nômero e solvente, observa-se que a composição de hidrogel pode incluir outros materiais. Por exemplo, um eletrólito pode ser adicionado à composição de hidrogel. O eletrólito desejavelmente contém uma alta concentração de sal que auxi- lia em exercer pressão osmótica na pele. Exercendo pressão osmótica na pele, o eletrólito auxilia em acionar ISF para formar a ponte de difusão de líquido com líquido no hidro- qel. Exemplos não limitantes de eletrólitos que podem ser usados incluem sais de sódio e de potássio de cloreto, fos- fato, citrato, acetato, e lactato.
O hidrogel deve também ser composto de um líquido que contém suficientes eletrólitos para assegurar a funcio- nalidade do processo de análise, mas hipotônico em compara- ção aos fluidos corporais tal como ISF. Isso causa uma força de acionamento difusional de numerosos solutos no espaço hi- potônico. Essa força de acionamento melhorará o transporte de glicose através da superfície de sensor. O líquido no hi- drogel poderia também ser de uma composição que maximizará a eficiência das reações que estão envolvidas no processo de análise. Um exemplo seria um tampão do pH ótimo para a con- versão GOx de glicose no gel.
A composição de hidrogel pode adicionalmente in- cluir uma enzima para auxiliar na determinação da concentra- ção de analito. Dependendo do analito, uma enzima pode auxi- liar na conversão do analito em uma espécie receptiva à de- tecção, tal como detecção eletroquímica. Um exemplo de uma enzima que pode ser usada na determinação de glicose é gli- cose oxidase. Observa-se que outras enzimas podem ser usa- das, tal como glicose desidrogenase. Se outros analitos são de interesse, uma enzima apropriadamente selecionada pode auxiliar em determinar a concentração desse analito.
Como discutido acima, o conjunto sensor de teste tem um sensor de teste duplo 14 contendo dois sensores de teste independentes 26A, 26B. Ter dois sensores de teste in- dependentes 26A, 26B permite que o conjunto sensor teste 10 execute dois testes simultaneamente. Assim, de acordo com uma modalidade, um primeiro sensor 26A executa um primeiro teste de um analito, enquanto um segundo sensor de teste 26B executa um segundo teste do mesmo analito. Dessa maneira, o segundo sensor 26B pode servir como um dispositivo à prova de falhas para o primeiro sensor 26A no evento que um mau funcionamento ocorre com o primeiro sensor 26A que leva o primeiro sensor 26A â parar de funcionar, ou dar resultados imprecisos.
De acordo com uma outra modalidade da presente in- venção, um sensor de teste duplo tem um primeiro sensor de teste e um segundo sensor de teste adaptado para testar um único analito, mas cada um dos sensores de teste contém um diferente reagente. Por exemplo, de acordo com um exemplo não limitante para monitoramento de glicose, um primeiro sensor de teste pode conter glicose oxidase como um reagen- te, enquanto um segundo sensor de teste contém glicose desi- drogenase como um reagente. Assim, o uso de diferentes rea- gentes em cada sensor de teste permite que o segundo sensor de teste sirva como uma verificação para verificar os resul- tados do primeiro sensor de teste. Uma modalidade utilizando diferentes reagentes seria particularmente útil para ensaios de longo prazo tal como sistemas de monitoramento continuo de glicose (CGMS) onde efeitos de interferência podem se construir pelo tempo.
De acordo com uma outra modalidade da presente in- venção, um sensor de teste duplo pode ser usado para identi- ficar e monitorar uma mudança no fluxo de um analito de in- teresse através da pele do usuário. Como previamente descri- to, a pele de um usuário pode ser pré-tratado para melhorar a permeabilidade. Pelo tempo, uma redução no fluxo, via di- fusão, do analito de interesse através da pele do usuário pode ocorrer. Adicionalmente, o fluxo de cada localização de sensor de teste de um sensor de teste duplo pode ser dife- rente. Entretanto, um sensor de teste duplo permite que a mudança de fluxo seja explicada, comparando a relação de ca- da sensor pelo tempo, à medida que a mudança no fluxo ocorre em cada localização do sensor de teste.
De acordo com uma modalidade adicional da presente invenção, um sensor de teste duplo pode ser usado para tes- tar porosidade da pele, hidratação, e quaisquer mudanças em contato dos sensores duplos com a pele durante o teste pas- sando uma corrente de baixo nivel através da pele a partir de um primeiro sensor a um segundo sensor. Monitorando a po- rosidade da pele, hidratação e mudanças de contato, mudanças de difusão de analito podem ser corrigidas em resultados de teste. Adicionalmente, a condutividade medida entre sensores de teste pode ser usada para determinar que a porosidade da pele mudou, e o conjunto sensor necessita ser substituído. 0 monitoramento de porosidade da pele é particularmente bené- fico quando o conjunto sensor de teste duplo é usado como parte de um sistema de pâncreas artificial de laço fechado.
De acordo com ainda uma outra modalidade da pre- sente invenção, um conjunto sensor de teste duplo tem um primeiro sensor de teste adaptado para testar o analito de interesse, tal como, glicose, enquanto um segundo sensor de teste é adaptado a monitorar o funcionamento do conjunto sensor de teste duplo para detectar mal funcionamento.
De acordo com ainda uma modalidade adicional da presente invenção, um sensor de teste duplo compreende um primeiro sensor de teste contendo um primeiro reagente adap- tado para testar um primeiro analito, e um segundo sensor de teste contendo um segundo reagente adaptado para testar um segundo analito. Fornecer um sensor de teste duplo capaz de testar dois analitos permite que um usuário execute dois testes transdérmicos ao mesmo tempo, facilitando o processo de teste para o usuário. Adicionalmente, os resultados for- necidos a partir do primeiro sensor podem ser comparados com os resultados fornecidos a partir do segundo sensor para corrigir variações no fluxo do primeiro analito. Comparar os resultados do primeiro e do segundo sensor pode ser particu- larmente útil quando o nivel do primeiro analito não afeta o nivel do segundo analito. De acordo com um exemplo não Iimi- tante, o primeiro analito pode ser glicose e o segundo ana- lito pode ser creatinina. Se o nivel de creatinina não mu- dou, o fluxo de creatinina não mudou, assim qualquer mudança de nivel de glicose que ocorreu é baseada em uma mudança no nivel de glicose, não uma mudança no fluxo de glicose.
De acordo com ainda uma outra modalidade da pre- sente invenção, um conjunto sensor de teste duplo compreende um primeiro sensor de teste tendo um primeiro reagente adap- tado para testar um primeiro analito, e um segundo sensor de teste tendo um segundo reagente adaptado para testar um se- gundo analito que pode ser usado para corrigir interferên- cias que podem afetar resultados do teste do primeiro anali- to. De acordo com um exemplo não limitante, o primeiro sen- sor de teste pode conter glicose oxidase como o primeiro re- agente, e o segundo sensor de teste pode conter glicose hi- drogenase como o segundo reagente.
De acordo com ainda uma modalidade adicional da presente invenção, um conjunto sensor de teste duplo compre- ende um primeiro sensor de teste que tem uma primeira mem- brana, e um segundo sensor de teste que tem uma segunda mem- brana. A primeira e a segunda membrana são adaptadas para remover substâncias interferentes. Por exemplo, anticorpos podem ser usados para ligar as interferências às membranas.
Uma vez que a primeira e a segunda membrana removem as subs- tâncias interferentes, os resultados do primeiro e do segun- do sensor de teste podem ser comparados, e o nivel de anali- to pode ser corrigido baseado na comparação entre os dois sensores para fornecer ao usuário um resultado de teste preciso.
Modalidade Alternativa A
Um conjunto sensor de teste transdérmico adaptado para auxiliar em determinar pelo menos uma concentração de analito de uma amostra de fluido compreende: um suporte de sensor;
um primeiro sensor de teste acoplado ao suporte de sensor;
um segundo sensor de teste sendo acoplado ao su- porte de sensor; uma primeira composição de hidrogel posicionada no primeiro sensor de teste; e
uma segunda composição de hidrogel posicionada no segundo sensor de teste.
Modalidade Alternativa B
O conjunto da Modalidade Alternativa A, onde o primeiro sensor de teste e o segundo sensor de teste são a- daptados para determinar uma concentração do mesmo analito.
Modalidade Alternativa C
O conjunto da Modalidade Alternativa B, onde o primeiro sensor de teste contém um reagente adaptado para reagir com glicose.
Modalidade Alternativa D
O conjunto da Modalidade Alternativa A, onde o primeiro sensor de teste é adaptado para determinar uma con- centração de um primeiro analito e o segundo sensor de teste é adaptado para determinar uma concentração de um segundo analito.
Modalidade Alternativa E
O conjunto da Modalidade Alternativa D, onde o primeiro sensor de teste contém um primeiro reagente adapta- do para reagir com glicose.
Modalidade Alternativa F
O conjunto da Modalidade Alternativa A, onde o primeiro sensor de teste contém um primeiro reagente e o se- gundo sensor de teste contém um segundo reagente.
Modalidade Alternativa G
O conjunto da Modalidade Alternativa F, onde o primeiro reagente é glicose oxidase, e onde o segundo rea- gente é glicose desidrogenase.
Modalidade Alternativa H
0 conjunto da Modalidade Alternativa F, onde o primeiro reagente e o segundo reagente são os mesmos.
Modalidade Alternativa I
0 conjunto da Modalidade Alternativa F, onde o primeiro reagente e o segundo reagente são diferentes.
Modalidade Alternativa J
Um conjunto de teste de analito transdérmico adap- tado para determinar uma concentração de pelo menos um ana- lito de uma amostra compreende: um suporte de sensor;
um primeiro sensor de teste sendo acoplado ao su- porte de sensor;
um segundo sensor de teste sendo acoplado ao su- porte de sensor;
uma primeira composição de hidrogel posicionada no primeiro sensor de teste;
uma segunda composição de hidrogel posicionada no segundo sensor de teste; e
um instrumento de teste de analito acoplado ao su- porte de sensor e adaptado para determinar uma concentração de pelo menos um analito de uma amostra.
Modalidade Alternativa K
0 conjunto da Modalidade Alternativa J, onde o primeiro sensor de teste e o segundo sensor de teste são a- daptados para determinar a concentração do mesmo analito. Processo Alternativo L
Um método não invasivo de determinar uma concen- tração de pelo menos um analito em um fluido corporal com- preende as ações de:
fornecer um conjunto sensor de teste transdérmico duplo incluindo um suporte de sensor, um primeiro sensor de teste, uma primeira composição de hidrogel, um segundo sen- sor de teste, e uma segunda composição de hidrogel, o pri- meiro sensor de teste e o segundo sensor de teste sendo aco- piados ao suporte de sensor;
contatar o conjunto sensor transdérmico a uma área da pele tal que a primeira composição de hidrogel e a segun- da composição de hidrogel são posicionadas entre a pele e o sensor de teste;
acoplar um instrumento de teste de analito ao con- junto sensor de teste transdérmico; e
determinar a concentração de pelo menos um analito usando o instrumento de teste de analito.
Processo Alternativo M
O método da Modalidade Alternativa L, onde a área da pele é pré-tratada.
Processo Alternativo N
O método da Modalidade Alternativa L, onde a ação de determinar a concentração de pelo menos um analito usando o instrumento de teste de analito é repetida em intervalos de tempo pré-selecionados.
Processo Alternativo 0
O método da Modalidade Alternativa L, adicional- mente compreendendo as ações de:
comparar os resultados do teste do primeiro sensor de teste aos resultados do teste do segundo sensor de teste; e
calcular uma mudança no fluxo de pelo menos um a- nalito usando o instrumento de teste de analito a partir da ação de comparar os resultados.
Processo Alternativo P
O método da Modalidade Alternativa L, adicional- mente compreendendo as ações de:
passar uma corrente a partir do primeiro sensor de teste ao segundo sensor de teste; e
calcular a porosidade da pele baseada na ação de passar corrente.
Processo Alternativo Q
O método da Modalidade Alternativa L, adicional- mente compreendendo a ação de determinar a concentração de pelo menos um segundo analito usando o instrumento de teste de analito.
Processo Alternativo R
O método da Modalidade Alternativa L, onde o se- gundo sensor de teste é adaptado para monitorar o funciona- mento do conjunto sensor de teste transdérmico duplo.
Processo Alternativo S
O método da Modalidade Alternativa L, onde o pri- meiro sensor de teste contém um primeiro reagente adaptado para determinar uma primeira concentração de um primeiro a- nalito, e o segundo sensor de teste contém um segundo rea- gente adaptado para determinar uma segunda concentração de segundo analito.
Processo Alternativo T
O método do Processo Alternativo S, onde o primei- ro reagente e o segundo reagente são idênticos.
Processo Alternativo U
O método do Processo Alternativo S, onde o primei- ro reagente e o segundo reagente são diferentes.
Processo Alternativo V
O método do Processo Alternativo U, onde o primei- ro reagente é glicose oxidase, e o segundo reagente é glico- se desidrogenase.
Processo Alternativo W
O método do Processo Alternativo S, onde o primei- ro analito é glicose, e o segundo analito é outro além de glicose.
Enquanto a invenção é suscetível a várias modifi- cações e formas alternativas, modalidades específicas e mé- todos dessas foram mostrados a título de exemplo nos dese- nhos e são descritos em detalhes aqui. Dever-se-ia entender, entretanto, que não se pretende limitar a invenção às formas particulares e métodos descritos, mas, ao contrário, a in- venção cobre todas as modificações, equivalentes e alterna- tivas caindo no espírito e escopo da invenção como definido pelas reivindicações em anexo.

Claims (23)

1. Conjunto sensor de teste transdérmico adaptado para auxiliar em determinar pelo menos uma concentração de analito de uma amostra de fluido, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um suporte de sensor; um primeiro sensor de teste acoplado ao suporte de sensor; um segundo sensor de teste sendo acoplado ao su- porte de sensor; uma primeira composição de hidrogel posicionada no primeiro sensor de teste; e uma segunda composição de hidrogel posicionada no segundo sensor de teste.
2. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro sensor de teste e o segundo sensor de teste são adaptados para determinar uma concentração do mesmo analito.
3. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro sensor de teste contém um reagente adaptado para reagir com glicose.
4. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro sensor de teste é adaptado para determinar uma concentração de um primeiro a- nalito e o segundo sensor de teste é adaptado para determi- nar uma concentração de um segundo analito.
5. Conjunto, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro sensor de teste contém um primeiro reagente adaptado para reagir com glico- se .
6. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro sensor de teste contém um primeiro reagente e o segundo sensor de teste con- tém um segundo reagente.
7. Conjunto, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro reagente é glicose oxidase, e onde o segundo reagente é glicose desidrogenase.
8. Conjunto, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro reagente e o se- gundo reagente são os mesmos.
9. Conjunto, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro reagente e o se- gundo reagente são diferentes.
10. Conjunto de teste de analito transdérmico a- daptado para determinar uma concentração de pelo menos um analito de uma amostra, CARACTERIZADO pelo fato de que com- preende : um suporte de sensor; um primeiro sensor de teste sendo acoplado ao su- porte de sensor; um segundo sensor de teste sendo acoplado ao su- porte de sensor; uma primeira composição de hidrogel posicionada no primeiro sensor de teste; uma segunda composição de hidrogel posicionada no segundo sensor de teste; e um instrumento de teste de analito acoplado ao su- porte de sensor e adaptado para determinar uma concentração de pelo menos um analito de uma amostra.
11. Conjunto, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro sensor de teste e o segundo sensor de teste são adaptados para determinar a concentração do mesmo analito.
12. Método não invasivo de determinar uma concen- tração de pelo menos um analito em um fluido corporal, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende as ações de: fornecer um conjunto sensor de teste transdérmico duplo incluindo um suporte de sensor, um primeiro sensor de teste, uma primeira composição de hidrogel, um segundo sen- sor de teste, e uma segunda composição de hidrogel, o pri- meiro sensor de teste e o segundo sensor de teste sendo aco- plados ao suporte de sensor; contatar o conjunto sensor, transdérmico a uma área da pele tal que a primeira composição de hidrogel e a segun- da composição de hidrogel são posicionadas entre a pele e o sensor de teste; acoplar um instrumento de teste de analito ao con- junto sensor de teste transdérmico; e determinar a concentração de pelo menos um analito usando o instrumento de teste de analito.
13. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a área da pele é pré-tratada.
14. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a ação de determinar a con- centração de pelo menos um analito usando o instrumento de teste de analito é repetida em intervalos de tempo pré- selecionados.
15. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO adicionalmente pelo fato de que compreende as ações de: comparar os resultados do teste do primeiro sensor de teste aos resultados do teste do segundo sensor de teste; e calcular uma mudança no fluxo de pelo menos um a- nalito usando o instrumento de teste de analito a partir da ação de comparar os resultados.
16. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO adicionalmente pelo fato de que compreende as ações de: passar uma corrente a partir do primeiro sensor de teste ao segundo sensor de teste; e calcular a porosidade da pele baseada na ação de passar corrente.
17. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO adicionalmente pelo fato de que compreende a ação de determinar a concentração de pelo menos um segundo analito usando o instrumento de teste de analito.
18. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo sensor de teste é adaptado para monitorar o funcionamento do conjunto sensor de teste transdérmico duplo.
19. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro sensor de teste contém um primeiro reagente adaptado para determinar uma primeira concentração de um primeiro analito, e o segundo sensor de teste contém um segundo reagente adaptado para de- terminar uma segunda concentração do segundo analito.
20. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro reagente e o se- gundo reagente são idênticos.
21. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro reagente e o se- gundo reagente são diferentes.
22. Método, de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro reagente é glicose oxidase, e o segundo reagente é glicose desidrogenase.
23. Método, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro analito é glicose, e o segundo analito é outro além de glicose.
BRPI0619866-0A 2005-12-16 2006-12-14 conjunto de sensor de analito transdérmico duplo e métodos para usar o mesmo BRPI0619866A2 (pt)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US75126005P 2005-12-16 2005-12-16
US60/751.260 2005-12-16
PCT/US2006/047558 WO2007070586A2 (en) 2005-12-16 2006-12-14 Dual transdermal analyte sensor assembly and methods of using the same

Publications (1)

Publication Number Publication Date
BRPI0619866A2 true BRPI0619866A2 (pt) 2011-10-25

Family

ID=38163501

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
BRPI0619866-0A BRPI0619866A2 (pt) 2005-12-16 2006-12-14 conjunto de sensor de analito transdérmico duplo e métodos para usar o mesmo

Country Status (12)

Country Link
US (1) US20090221892A1 (pt)
EP (1) EP1963832A2 (pt)
JP (1) JP2009519758A (pt)
CN (1) CN101331393A (pt)
AR (1) AR058553A1 (pt)
BR (1) BRPI0619866A2 (pt)
CA (1) CA2633340A1 (pt)
DO (1) DOP2006000283A (pt)
NO (1) NO20083133L (pt)
RU (1) RU2008129056A (pt)
TW (1) TW200730136A (pt)
WO (1) WO2007070586A2 (pt)

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20070103678A1 (en) * 2005-02-14 2007-05-10 Sterling Bernhard B Analyte detection system with interferent identification and correction
EP1962673B1 (en) 2005-12-16 2010-10-13 Bayer HealthCare, LLC Transdermal analyte sensor assembly and methods of using the same
US8597190B2 (en) 2007-05-18 2013-12-03 Optiscan Biomedical Corporation Monitoring systems and methods with fast initialization
JP5367598B2 (ja) * 2009-03-30 2013-12-11 シスメックス株式会社 血中濃度−時間曲線下面積を用いた血液中の測定対象成分の濃度変動の推定方法及び装置
WO2011075575A1 (en) 2009-12-17 2011-06-23 Bayer Healthcare Llc Transdermal systems, devices, and methods to optically analyze an analyte
EP3156796A1 (en) 2010-06-09 2017-04-19 Optiscan Biomedical Corporation Measuring analytes in a fluid sample drawn from a patient
DE102013011141A1 (de) * 2013-07-03 2015-01-08 Dräger Medical GmbH Messvorrichtung zur Messung einer Körperfunktion und Verfahren zum Betrieb einer solchen Messvorrichtung

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5115805A (en) * 1990-02-23 1992-05-26 Cygnus Therapeutic Systems Ultrasound-enhanced delivery of materials into and through the skin
DE69519023T2 (de) * 1994-06-24 2001-06-13 Cygnus, Inc. Einrichtung zur iontophoretischen probennahme
CA2265119C (en) * 1998-03-13 2002-12-03 Cygnus, Inc. Biosensor, iontophoretic sampling system, and methods of use thereof
ATE220936T1 (de) * 1998-05-13 2002-08-15 Cygnus Therapeutic Systems Sammelvorrichtungen für transdermale probennahmesysteme
US7044911B2 (en) * 2001-06-29 2006-05-16 Philometron, Inc. Gateway platform for biological monitoring and delivery of therapeutic compounds
US7150975B2 (en) * 2002-08-19 2006-12-19 Animas Technologies, Llc Hydrogel composition for measuring glucose flux

Also Published As

Publication number Publication date
NO20083133L (no) 2008-09-16
CN101331393A (zh) 2008-12-24
EP1963832A2 (en) 2008-09-03
TW200730136A (en) 2007-08-16
US20090221892A1 (en) 2009-09-03
RU2008129056A (ru) 2010-01-27
DOP2006000283A (es) 2007-08-15
JP2009519758A (ja) 2009-05-21
CA2633340A1 (en) 2007-06-21
WO2007070586A2 (en) 2007-06-21
AR058553A1 (es) 2008-02-13
WO2007070586A3 (en) 2007-10-04

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Saifullah et al. Sampling dermal interstitial fluid using microneedles: a review of recent developments in sampling methods and microneedle‐based biosensors
Parrilla et al. Wearable potentiometric ion patch for on-body electrolyte monitoring in sweat: toward a validation strategy to ensure physiological relevance
Ungerstedt Introduction to intracerebral microdialysis
JP5470010B2 (ja) 生体内成分測定方法および生体内成分測定装置
US8046043B2 (en) Extraction device, analyzer, extraction method, and analysis method
MX2008015433A (es) Parches, sistemas y metodos para la medicion no invasiva de glucosa.
US20120252046A1 (en) Transdermal systems, devices, and methods for biological analysis
US7693573B2 (en) Method for non-invasively determining the relative levels of two biological substances
BRPI0619866A2 (pt) conjunto de sensor de analito transdérmico duplo e métodos para usar o mesmo
US8504131B2 (en) Transdermal analyte sensor assembly and methods of using the same
Ching et al. Simultaneous transdermal extraction of glucose and lactate from human subjects by reverse iontophoresis
De Boer et al. Microdialysis probe for transcutaneous monitoring of ethanol and glucose in humans
Sami et al. A Review Study on Reverse Iontophoresis and Its Applications
Tsuruoka et al. Development of minimally invasive microdialysis needle for continuous monitoring of biological substances
BR102019024450A2 (pt) Dispositivo para medição da glicose intersticial por bioanalitos

Legal Events

Date Code Title Description
B11A Dismissal acc. art.33 of ipl - examination not requested within 36 months of filing
B11Y Definitive dismissal - extension of time limit for request of examination expired [chapter 11.1.1 patent gazette]