BRPI0620993A2

BRPI0620993A2 - stent de distribuição intravascular para reforço de aneurisma aórtico abdominal

Info

Publication number: BRPI0620993A2
Application number: BRPI0620993-9A
Authority: BR
Inventors: Kurtz Amplatz; John Oslund; Patrick Russo
Original assignee: Aga Medical Corp
Priority date: 2006-01-13
Filing date: 2006-11-28
Publication date: 2011-11-29
Also published as: CN101400319A; WO2007087005A3; EP2001403A2; EP2001403B1; US20070168018A1; WO2007087005B1; JP4980370B2; WO2007087005A2; CN101400319B; EP2001403A4; US8900287B2; JP2009523482A; BRPI0620993B1

Abstract

STENT DE DISTRIBUIçãO INTRAVASCULAR PARA REFORçO DE ANEURISMA AóRTICO ABDOMINAL. A presente invenção refere-se a um stent/enxerto especialmente projetado para ser utilizado em um procedimento cirúrgico minimamente invasivo para o tratamento de um aneurisma aórtico abdominal (AAA) compreende uma estrutura tubular mais interna de um comprimento (L~1~) formado pelo trancamento de relativamente poucos fios de arame de liga de efeito memória. A trama da trança é tal de forma a fornecer aberturas relativamente grandes na parede tubular. Uma parte da estrutura tubular mais interna de um comprimento L~2~<L~1~ é cercada por uma estrutura tubular trançada adicional possuindo relativamente muitos fios que obstruem as aberturas da estrutura tubular mais interna. A estrutura composta pode ser estirada para reduzir o diâmetro externo do stent/enxerto, permitindo que o mesmo seja colocado dentro de um lúmen de um cateter de distribuição, O cateter pode então ser avançado através do sistema vascular até o local do AAA e então ejetado, permitindo que o mesmo se expanda automaticamente com a parte L~2~ formando uma ponte para o aneurisma. A parte L~1~>L~2~ não bloqueia o fluxo de sangue para as artérias renais enquanto a parte L~2~ impede que o aneurisma cresça e se rompa.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "STENT DE DISTRIBUIÇÃO INTRAVASCULAR PARA REFORÇO DE ANEURISMA AÓRTICO ABDOMINAL".

Antecedentes da Invenção

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se geralmente a um stent de distribu- ição intravascular para o reforço de um vaso sangüíneo, e mais particular- mente a tal stent projetado especificamente para solucionar um aneurisma aórtico abdominal (AAA).

Discussão da Técnica Anterior

Um aneurisma aórtico é uma área enfraquecida na aorta, o vaso sangüíneo principal que transporta sangue do coração para o resto do corpo. A aorta se estende ascendentemente do coração no peito e então arqueia descendentemente, percorrendo o peito (a aorta torácica) e entrando no ab- dome (a aorta abdominal). O diâmetro normal da aorta abdominal é de cerca de 2,54 cm (uma polegada). À medida que o sangue flui através da aorta, a área enfraquecida se avoluma como um balão e. pode explodir se o balão ficar muito grande.

Os aneurismas aórticos mais comuns ocorrem na parte do vaso abaixo das origens da artéria renal. O aneurisma pode se estender para den- tro do vaso que suprem os quadris e a pelve.

Uma vez que um aneurisma atinge 5 cm de diâmetro, normal- mente o tratamento é considerado necessário para evitar o rompimento. Abaixo de 5 cm, o risco de o aneurisma se romper é inferior ao risco da cirur- gia convencional em pacientes com riscos cirúrgicos normais. O objetivo da terapia para aneurismas é evitar que o mesmo se rompa. Uma vez que um AAA se rompe, as chances de sobrevivência são muito baixas, com 80 a 90% de todos os aneurismas que se rompem resultando em morte. Essas mortes podem ser evitadas se o aneurisma for detectado e tratado antes de romper.

A maior parte dos aneurismas aórticos ocorre na aorta abdomi- nal, a causa principal sendo arteriosclerose. Essa é uma condição na qual os depósitos de gordura são criados nas paredes das artérias, que se tornam menos elásticas e mais fracas. Os fatores de maior risco para arteriosclerose são o tabagismo e pressão sangüínea alta além de fatores genéticos.

AAA pode ser diagnosticado a partir de seus sintomas quando ocorrem, mas isso ocorre freqüentemente muito tarde. Os mesmos são nor- malmente encontrados em exames físicos de rotina e raios-X de tórax e ab- dominal. Durante o exame, o médico pode sentir uma massa pulsando no abdome. Se o médico suspeitar de um aneurisma, ele/ela solicitará prova- velmente um ultra-som. Outros exames, tal como tomografia computadoriza- da (CT) e ressonância magnética (MRI) também podem ser realizados. Es- sas técnicas de varredura são muito úteis na determinação da posição exata do aneurisma.

O procedimento cirúrgico para o tratamento de AAA envolve a substituição da parte afetada da aorta por um enxerto sintético, normalmente compreendendo um tubo feito de um material elástico com propriedades muito similares às de uma aorta normal e saudável. Essa operação crítica é normal- mente bem-sucedida com uma mortalidade de entre 2 e 5 porcento. O risco de morte por um AAA rompido é de cerca de 50%, mesmo durante a cirurgia.

Mais recentemente, em vez de se realizar uma cirurgia aberta para realização do reparo do aneurisma, cirurgiões vasculares têm instalado um stent endovascular e distribuído o enxerto no local do aneurisma utilizan- do cateteres alongados que são rosqueados através dos vasos sangüíneos do paciente. Tipicamente, o cirurgião realizará uma pequena incisão na área da virilha do paciente e então inserirá um cateter de distribuição contendo um stent/enxerto expansível tipo balão ou de auto-expansão, desmontado, para um local que forma uma ponte com o aneurisma, ponto no qual o stent/enxerto é distribuído a partir da extremidade distai do cateter de distri- buição e pode ou é expandido para aproximadamente o diâmetro normal da aorta nesse local. O stent/enxerto, obviamente, é uma estrutura tubular per- mitindo o fluxo de sangue através do lúmen do mesmo e removendo a pres- são do aneurisma. Com o tempo, o stent/enxerto se torna endotelizado e o espaço entre a parede externa do stent e o aneurisma por fim preenche com sangue coagulado. Nesse momento, o aneurisma não está mais sujeito a pressões aórticas e, dessa forma, pode continuar a crescer.

No tratamento de AAA, é importante que o stent seja localizado com precisão de forma a não obstruir o fluxo de sangue através das artérias renais que se ramificam a partir da aorta abdominal.

Em Amplatz et al., Patente U.S. N5 6.932.837, é descrito um stent/enxerto desmontável para enxerto de um lúmen de um vaso sangüíneo selecionado ou outro órgão tubular. O stent/enxerto compreende um tecido tramado ou trançado feito de uma pluralidade de fios de uma liga de efeito memória. O tecido é formado como um tubo e cada extremidade do dispositi- vo é aberta para permitir o fluxo de fluido através do mesmo. O dispositivo pode ser esticado longitudinalmente para, dessa forma, reduzir seu diâmetro, permitindo que o mesmo seja inserido no lúmen de um cateter de distribuição. Quando ejetado a partir da extremidade distai do cateter de distribuição, o stent/enxerto expandirá automaticamente para um diâmetro externo prede- terminado suficiente para engatar a parede do vaso tubular sendo tratado.

Enquanto o dispositivo na patente '837 é adequado para uso como um stent coronariano, não é bem-adequado para o tratamento intra- vascular de AAA. Esse dispositivo tem uma tecedura uniforme, mas neces- sariamente tem uma densidade de fio que é insuficiente para limitar a expo- sição do aneurisma à pressão sangüínea aórtica. No caso desse stent/enxerto também crescer além de seus limites por sobre a ostia das ar- térias renais, será necessário se restringir o fluxo de sangue para os rins.

Existe, portanto, uma necessidade de se criar um stent/enxerto que possa ser colocado utilizando-se uma abordagem endovascular no tra- tamento de AAA, mas que não obstrua indevidamente o fluxo sangüíneo pa- ra os rins. A presente invenção fornece tal dispositivo.

Sumário da Invenção

A presente invenção fornece um stent endovascular distribuído por cateter para o tratamento de AAA que compreende uma estrutura tubular mais interna possuindo um primeiro comprimento. Compreende uma plurali- dade de fios de metal trançados de uma liga de efeito memória. A trama da trança é escolhida para definir aberturas suficientemente grandes de modo a não impedir materialmente o fluxo de sangue através da parede da estrutura tubular mais interna. Cercando a estrutura tubular mais interna encontra-se pelo menos uma estrutura tubular adicional de um diâmetro predeterminado, mas possuindo um comprimento que é inferior ao comprimento da estrutura tubular mais interna. A estrutura tubular adicional também compreende uma pluralidade de fios de arame trançados que são maiores em número do que o número de fios que criam a estrutura tubular mais interna. Os fios de ara- me da estrutura tubular trançada adicional também compreendem uma liga de efeito memória e a trança dos mesmos possui uma trama que define aberturas suficientemente pequenas de modo a substancialmente obstruir o fluxo de sangue através das mesmas. O estiramento longitudinal das estru- turas tubulares mais interna e adicional dispostas de forma coaxial reduz o diâmetro externo do dispositivo o suficiente para permitir que o mesmo seja carregado dentro do lúmen de um cateter de distribuição endovascular.

A liberação do stent do cateter de distribuição permite que seu diâmetro ex- terno expanda de volta para seu diâmetro predeterminado original como limi- tado pela parede da aorta.

A parte da estrutura tubular mais interna que se estende além de um terminal distai da estrutura tubular adicional pode se sobrepor à junção das artérias renais do paciente com sua aorta abdominal quando a estrutura tubular adicional forma uma ponte para um aneurisma aórtico abdominal, mas sem bloquear o fluxo de sangue para os rins.

Descrição dos Desenhos

As características, objetivos e vantagens acima da invenção se tornarão aparentes aos versados na técnica a partir da descrição detalhada a seguir de uma modalidade preferida, especialmente quando considerada em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais:

A figura 1 é uma vista em elevação lateral do stent/enxerto da presente invenção disposto na aorta abdominal do paciente de forma a criar uma ponte para um aneurisma, a aorta abdominal sendo ilustrada em vista em corte de modo a não obscurecer o stent/enxerto. Descrição da Modalidade Preferida

Com referência à figura 1, é indicada geralmente pela referência numérica 10 a modalidade preferida do stent/enxerto construída de acordo com a presente invenção. O stent/enxerto 10 é ilustrado no lugar em um segmento da aorta abdominal 12 possuindo um aneurisma 14. Em sua ex- tremidade inferior, a aorta abdominal 12 ramifica para as artérias ilíacas co- muns esquerda e direita 16 e 18. Também são ilustradas na figura 1 as arté- rias renais 20 e 22 levando aos rins (não ilustrados).

O stent/enxerto 10 compreende uma estrutura tubular mais in- terna 23 de um primeiro comprimento (Li). A estrutura tubular mais interna compreende uma primeira pluralidade de fios de arame trançados 24, prefe- rivelmente de uma liga de efeito memória. A trança compreendendo a estru- tura tubular mais interna 23 possui uma trama predeterminada para definir as aberturas através da estrutura que são suficientemente grandes de forma a não impedir materialmente o fluxo sangüíneo através de sua parede com janelas. Os fios de arame podem ter um diâmetro na faixa de cerca de 0,005 cm a cerca de 0,02 cm (de 0,002 a 0,01 polegada) e a estrutura tubular 23 é projetada para fornecer uma força externa radial adequada necessária para auto-expansão do stent/enxerto 10.

Pelo menos uma estrutura tubular adicional 26 de um diâmetro predeterminado é localizada em uma relação circundante coaxial com uma parte de comprimento predeterminado (L2) da estrutura tubular mais interna onde a estrutura tubular adicional 26 tem um comprimento menor do que o da estrutura tubular mais interna 23.

A estrutura tubular adicional que cerca a estrutura tubular mais interna é constituída de uma segunda pluralidade de fios de arame trança- dos 28 que é significativamente maior em número do que a primeira plurali- dade de fios de arame trançados que criam a estrutura tubular mais interna. Os fios 28 também são feitos de uma liga de efeito memória e são trançados de forma a terem uma trama para definir aberturas suficientemente pequenas de modo a obstruir substancialmente o fluxo sangüíneo através da parede.

Sem limitação, a estrutura tubular mais interna 23 pode compre- ender 36 fios de arame com 0,127 mm (0,005 polegada) de diâmetro trama- dos de forma a exibir aberturas com uma área de cerca de 0,01 cm2 (0,0016 polegada ao quadrado). A estrutura tubular adicional 26 pode então compre- ender 144 fios formados a partir de uma liga de efeito memória, tal como Nitinol, que são trançados de modo a definir aberturas significativamente menores que são suficientemente pequenas para evitar substancialmente o fluxo de sangue através da parte do stent/enxerto 10 do comprimento L2.

De acordo com a presente invenção, aberturas ainda menores podem ser fornecidas através do comprimento L2 criando-se uma segunda estrutura trançada tubular mais externa 30 cercando de forma coaxial a es- trutura tubular intermediária 26 que cerca a estrutura tubular mais interna 23. Essa segunda estrutura tubular mais externa 30 também pode se estender pelo comprimento L2 e pode ser idêntica em sua configuração trançada à estrutura tubular adicional 26, por exemplo, 144 fios de 0,0254 mm (0,001 polegada) de diâmetro de fio Nitinol trançados de modo a apresentarem a- berturas de 0,0006 cm2 (0,0001 polegada ao quadrado).

É contemplado que o stent/enxerto 10 pode ser fabricado utili- zando o método apresentado na Patente U.S. Nq 6.123.715 de Curtis Am- platz, os ensinamentos da qual são incorporados aqui por referência. A es- trutura mais interna 23 pode ser trançada para formar um tecido tubular co- mo seria a estrutura ou estruturas tubulares adicionais 26. O tubo ou tubos trançados externos seriam então dispostos de forma concêntrica através da estrutura tubular mais interna e a combinação seria colocada em torno de um mandril cilíndrico do diâmetro externo desejado para o stent/enxerto.

Esse conjunto poderia então ser aquecido a uma temperatura predetermina- da e por uma duração de tempo suficiente para configurar com calor as es- truturas tubulares ao diâmetro do mandril. Extremidades livres opostas 32, 34 dos fios compreendendo a estrutura tubular mais interna 23 podem ser alargadas radialmente para fora por 10 a 30 para fornecer sobreposição a- perfeiçoada com a parede interna da aorta. Após a remoção do molde, os dois ou mais tubos trançados coaxiais podem ser mantidos unidos com al- guns poucos pontos de sutura de poliéster. Em uso, o stent formado dessa maneira seria afixado de forma liberável em sua extremidade proximal a um cateter de impulsão da forma descrita no pedido de patente co-pendente de Amplatz N9 11/121.386, depo- sitado em 4 de maio de 2005, e intitulado "System for the Controlled Delivery of Stents and Grafts". O stent seria então colocado dentro de um lúmen de um cateter de distribuição intravascular. O cateter de distribuição seria intro- duzido no paciente utilizando-se a técnica Seldinger bem-conhecida e então rosqueado através do sistema vascular até que uma extremidade distai do cateter de distribuição esteja perto de um aneurisma a ser tratado. Com o stent e o cateter de impulsão mantidos estacionários, o cateter de distribui- ção é colocado na direção proximal para ejetar o stent a partir da extremida- de distai do cateter de distribuição onde o stent então se expande automati- camente para engatar a parede aórtica com a parte do comprimento L2 na figura 1 formando uma ponte para o aneurisma a ser tratado. A parte da es- trutura tubular mais interna que se estende além da extremidade distai da estrutura tubular adicional pode se sobrepor a ostia das artérias renais 20 e 22. No entanto, devido à construção de tecedura aberta dessa parte da es- trutura tubular interna, a mesma não impede substancialmente o fluxo de sangue através das artérias renais ou cria uma estenose. O comprimento adicional do stent/enxerto 10 fornecido pela extensão da estrutura tubular mais interna 23 além da extremidade distai das camadas adicionais 26, 30 serve para melhor estabilizar o stent/enxerto dentro da aorta abdominal, im- pedindo seu deslocamento antes da endotelização poder ocorrer.

Essa invenção foi descrita aqui com detalhes consideráveis a fim de se conformar aos estatutos de patente e para fornecer aos versados na técnica informação necessária para aplicação dos princípios de novidade e para construir e utilizar tais componentes especializados como necessário. No entanto, deve-se compreender que a invenção pode ser realizada por equipamento e dispositivos especificamente diferentes, e várias modifica- ções, tanto em termos de equipamento quanto de procedimentos operacio- nais, podem ser realizadas sem se distanciar do escopo da invenção pro- priamente dita.

Claims

1. Stent que pode ser distribuído por cateter para o tratamento de um aneurisma aórtico abdominal, compreendendo: a) uma estrutura tubular mais interna de um primeiro comprimen- to, a estrutura tubular mais interna compreendendo uma primeira pluralidade de fios de arame trançados de uma liga de efeito memória, a trança possu- indo uma trama predeterminada para definir as aberturas suficientemente grandes de modo a não impedir materialmente o fluxo de sangue através das mesmas; b) pelo menos uma estrutura tubular adicional de um diâmetro predeterminado localizado em uma relação circundante com uma parte de comprimento predeterminado inferior ao primeiro comprimento da estrutura tubular mais interna, a estrutura tubular adicional compreendendo uma se- gunda pluralidade de fios de arame trançados maior em número do que a dita primeira pluralidade, também de uma liga de efeito memória, a trança da estrutura tubular adicional possuindo uma trama que definir aberturas sufici- entemente pequenas de forma a impedir substancialmente o fluxo de sangue entre as mesmas. c) onde o estiramento longitudinal das estruturas tubulares mais interna e adicional reduz um diâmetro externo do stent o suficiente para permitir que o mesmo seja carregado para dentro de um lúmen de um cate- ter de distribuição intravascular e a liberação do stent do cateter de distribui- ção permite que o diâmetro externo expanda de volta para o dito diâmetro predeterminado.

2. Stent que pode ser distribuído por cateter, de acordo com a reivindicação 1, no qual uma parte da estrutura tubular mais interna se es- tendendo além de um terminal da estrutura tubular adicional é adaptada para se sobrepor à junção das artérias renais de um paciente com a aorta abdo- minal do paciente quando a estrutura tubular adicional forma uma ponte com um aneurisma aórtico abdominal.

3. Stent que pode ser distribuído por cateter, de acordo com a reivindicação 1, no qual duas estruturas tubulares adicionais são localizadas em uma relação circundante geralmente coaxial com a dita parte do compri- mento predeterminado.

4. Stent que pode ser distribuído por cateter, de acordo com a reivindicação 1, no qual a liga de efeito memória compreende Nitinol®.

5. Stent que pode ser distribuído por cateter, de acordo com a reivindicação 1, no qual a primeira pluralidade de fios de arame trançados compreende 36 fios e a segunda pluralidade de fios de arame trançados compreende 144 fios.

6. Stent que pode ser distribuído por cateter, de acordo com a reivindicação 3, no qual as duas estruturas tubulares adicionais compreen- dem, cada um, 144 fios de arame trançados.

7. Método de tratamento de um aneurisma aórtico abdominal compreendendo as etapas de: a) fornecimento de um stent como definido na reivindicação 1; b) fixação liberável de uma extremidade proximal do stent a um cateter de impulsão; c) colocação do dito stent dentro de um lúmen em um cateter de distribuição intravascular; d) avanço do cateter de distribuição através do sistema vascular até que uma extremidade distai do cateter de distribuição esteja perto de um aneurisma a ser tratado; e e) manutenção do stent estacionário utilizando o cateter de im- pulsão enquanto movendo o cateter de distribuição de forma proximal para ejetar o stent de uma extremidade distai do cateter de distribuição com o stent se expandindo automaticamente para engatar uma parede aórtica en- quanto forma uma ponte para o aneurisma; e f) liberação da extremidade proximal do stent do cateter de im- pulsão.