BRPI0706831A2

BRPI0706831A2 - implante coclear

Info

Publication number: BRPI0706831A2
Application number: BRPI0706831-0A
Authority: BR
Inventors: Y Jay Chang; Dong Hyuk Lee
Original assignee: Material Solutions Technology Co Ltd
Priority date: 2006-07-21
Filing date: 2007-06-25
Publication date: 2011-04-05
Also published as: PT1951175E; US8244366B2; WO2008010647A1; EP1951175A1; US20090005836A1; CN101360471A; EP1951175B1; CN101360471B; ATE535220T1; KR100735078B1; EP1951175A4

Abstract

IMPLANTE COCLEAR. Trata-se de um implante coclear para melhorar a capacidade auditiva de um paciente que sofre de disfunção auditiva, compreendendo uma unidade de recepção interna implantada dentro do corpo, que compreende uma parte de recepção para receber o sinal externo, um eletrodo ativo e um eletrodo de referência, caracterizado pelo fato de que o eletrodo é construído com um único fio de eletrodo com espessura diferente em pelo menos duas regiões diferentes. O eletrodo ativo da unidade de recepção interna é inserido em um espaço formado entre o osso mastóide e a pele do meato acústico, e a extremidade do eletrodo ativo é inserida na rampa timpânica da cóclea e estimula diretamente o gânglio espiral. O implante coclear propicia implantação mais fácil no corpo e capacidade auditiva aperfeiçoada a um custo inferior.

Description

"IMPLANTE COCLEAR"

Campo Técnico

A presente invenção refere-se a um implante cocle-ar, mais especificamente a um implante coclear que pode serimplantado facilmente e proporciona melhor capacidade audi-tiva.

Estado da Técnica

A orelha consiste de três partes básicas: ouvidoexterno, ouvido médio e ouvido interno. 0 som percorre doouvido externo até o timpano na superfície de contato do ou-vido externo e depois segue para o ouvido médio na forma deondas sonoras vibrantes. Depois, ele é transmitido para ajanela vestibular da cóclea através das vibrações dos ossi-culos auditivos. Com a vibração do liquido na cóclea, o ór-gão de Corti produz um sinal elétrico.

A vibração da membrana tectorial resulta na gera-ção de um potencial receptor nas células ciliadas, que étransmitido ao gânglio espiral através dos dendritos. 0 si-nal do gânglio espiral estimula os neurônios dos nervos au-ditivos e é finalmente transmitido ao cérebro. Grande parteda perda auditiva se deve ao mau funcionamento da célula ci-liada na cóclea. Neste caso, a perda auditiva pode ser a-brandada por intermédio de um estimulo elétrico artificial,em substituição à excitação das células ciliadas. É baseadonesse fato que foram desenvolvidos implantes cocleares.

O implante coclear é um dispositivo eletrônicoque, ao ser implantado por cirurgia no corpo de um indivíduocuja audição encontra-se gravemente prejudicada, melhora suapercepção dos sons. O implante coclear estimula diretamenteos nervos auditivos no interior da cóclea por meio de impul-sos elétricos. Os implantes cocleares propiciam boa capaci-dade auditiva aos que sofrem de deficiências auditivas gra-ves nos dois ouvidos e não obtêm beneficios de aparelhos desurdez. O implante coclear é considerado o dispositivo deauxilio nerval mais eficaz desenvolvido até então.

Desde que foram aprovados pela Food and Drug Admi-nistration (FDA) nos Estados Unidos em 1984, os implantescocleares se tornaram difundidos. Recentemente, foi propostoum implante coclear de múltiplos canais. 0 implante coclearde múltiplos canais exige vários eletrodos para que possaproduzir sinais de freqüência individual, cada um dos quaisé mapeado para um local especifico da cóclea. Os sinais doeletrodo que correspondem às exigências de freqüência sãotransmitidos individualmente aos dendritos embaixo das célu-las ciliadas debilitadas.

A Fig. 1 é uma vista esquemática da unidade de re-cepção interna (10) do implante coclear convencional conten-do vários eletrodos. Ela compreende um eletrodo ativo (IOa)e um eletrodo de referência (10b), sendo que a extremidadedo eletrodo ativo (A) é formada em espiral para inserção a-dequada na cóclea. A Fig. 1 ilustra uma vista explodida daextremidade do eletrodo ativo (A). Na extremidade do eletro-do ativo (10a), vários eletrodos (15) são instalados, cadaum dos quais fornece um estimulo elétrico de uma freqüênciaespecifica à área especifica da cóclea.

O comprimento do implante coclear compreendendo osvários eletrodos chega a aproximadamente 35 mm e pode preju-dicar as células ciliadas enquanto é inserido na cóclea. A-lém disso, a extremidade espiral do eletrodo pode causar le-sões em vários órgãos, como as células ciliadas, os dendri-tos ou o gânglio espiral quando ela tocar a parede internada cóclea e pode acarretar perda auditiva permanente.

Pacientes com implantes cocleares de múltiplos ca-nais apresentam aproximadamente 80% de reconhecimento do somem ambiente silencioso e sem ruidos. No entanto, o nivel dereconhecimento decresce em locais barulhentos onde há muitaspessoas falando. Além do mais, eles também têm dificuldadeem ouvir música; a saber, apresentam sensibilidade signifi-cativamente insatisfatória aos tons.

Fora isso, os implantes cocleares de múltiplos ca-nais convencionais sofrem de várias desvantagens, como altocusto, cirurgia complicadissima e risco de insalubridade.

Revelação da Invenção

Problema Técnico

A invenção tem por objetivo proporcionar um novoimplante coclear oferecendo capacidade auditiva aperfeiçoa-da .

Outro objetivo da presente invenção é o de propor-cionar um implante coclear cuja construção seja mais sim-ples, podendo assim ser disponibilizada aos pacientes a umcusto inferior.

Ainda outro objetivo da presente invenção é o deproporcionar um implante coclear que possa ser implantadofacilmente e garanta a segurança com risco minimizado duran-te ou após a cirurgia.

Os objetivos e aspectos da presente invençãotransparecem na descrição detalhada.

Solução Técnica

O implante coclear da presente invenção proporcio-na audição aperfeiçoada a pacientes que sofrem de disfunçãoauditiva neurossensorial grave. O implante coclear da pre-sente invenção seria útil aos pacientes que pouco ou nada sebeneficiam dos aparelhos de surdez. O implante coclear dapresente invenção compreende uma unidade de recepção internaque é implantada dentro do corpo e recebe um sinal, e umaunidade de processamento de som que é posicionada do ladoexterno e produz o sinal. Ele também pode compreender umaunidade de alimentação elétrica, compreendendo uma bateriarecarregável ou um carregador para alimentação elétrica.

A energia é alimentada através da unidade de ali-mentação elétrica. Um microfone recebe um som analógico e otransmite para a-unidade de processamento de som para o pro-cessamento do som. A saida da unidade de processamento desinal é transmitida à unidade de recepção interna através deuma bobina. Para controlar a intensidade do som a ser trans-mitido, o usuário aumenta ou diminui o volume.

O sinal é transmitido aos eletrodos da unidade derecepção interna implantada dentro do corpo e então à cócleaatravés do eletrodo. O sinal é finalmente distribuído ao cé-rebro, que reconhece o som.

No implante coclear de acordo com a presente in-venção, a unidade de recepção interna é um módulo de recep-ção implantado dentro do corpo. Ela distribui uma onda ele-tromagnética transmitida da pele para a cóclea e compreendeuma bobina, um imã e eletrodos que são configurados para te-rem espessuras diferentes. De preferência, os eletrodos sãofeitos de platina biocompativel ou liga de platina.

A unidade de processamento de som é fixada na pelena têmpora do usuário e é fixada na unidade de recepção in-terna por atração magnética. Ela transforma o som ao redordo usuário em energia eletromagnética e a transmite para aunidade de recepção. A unidade de processamento de som com-preende um microfone, um controlador de volume, uma bobina,um imã e um sistema de circuitos eletrônico.

A energia necessária para a operação da unidade deprocessamento de som pode ser fornecida por uma bateria re-carregável ou recarregador. Por exemplo, uma bateria recar-regável pode ser conectada à unidade de processamento de somatravés de um conector compacto.

Diferente do implante coclear de múltiplos canaisconvencional, o implante coclear de acordo com a presenteinvenção possibilita uma cirurgia nova e simples com efeitosadversos minimizados. O implante coclear convencional exigea formação de passagem pela remoção de ossos para a inserçãode eletrodos por mastoidectomia. Tal operação leva aproxima-damente 3 horas e requer anestesia geral.

Em contrapartida, visto que o implante coclear deacordo com a presente invenção tem uma unidade de recepçãointerna de tamanho reduzido e.a espessura do eletrodo é di-ferente de área para área, ele pode ser implantado facilmen-te, por exemplo, por cirurgia transcanal. Uma vez que o ele-trodo do implante coclear de acordo com a presente invençãopode ser inserido em um pequeno espaço formado entre a pelee o osso, ele pode ser implantado facilmente sem mastoidec-tomia. A cirurgia pode ser completada em 30 minutos ou me-nos. Além do mais, torna-se possível minimizar o risco du-rante a cirurgia e os pacientes podem retomar suas ativida-des regulares pouco tempo após a cirurgia.

Uma vez que o eletrodo é inserido no pequeno espa-ço entre a pele e o osso, ele precisa ser projetado com me-ticulosidade. Para tanto, dos eletrodos da unidade de recep-ção interna, o fio único do eletrodo ativo tem espessura di-ferente em pelo menos duas regiões, de preferência três. Oeletrodo é inserido no espaço formado entre o osso mastóidee a pele do meato acústico. O fio do eletrodo passa pelotímpano do ouvido médio e chega ao gânglio espiral da có-clea. Dessa forma, o eletrodo não precisa ser inserido pro-fundamente na cóclea, minimizando assim as lesões causadasna cóclea durante a cirurgia.

Efeitos Vantajosos

A presente invenção proporciona um implante cocle-ar de construção simples e baixo custo. Esse implante cocle-ar permite uma cirurgia simples e minimiza o risco de lesõesnas células ciliadas ou infecções causadas por lesões na pe-Ie. Além disso, o implante coclear da presente invenção podeoferecer capacidade auditiva aperfeiçoada sem a necessidadede longa terapia pós-implante. Espera-se que a presente in-venção aperfeiçoe a capacidade auditiva de pessoas que so-frem de disfunções auditivas.

Breve Descrição dos Desenhos

A Fig. 1 é uma vista esquemática da unidade de re-cepção interna do implante coclear convencional.

A Fig. 2 é uma vista explodida do implante coclearem uma região indicada por A na Fig. 1.

A Fig. 3 é uma vista esquemática da unidade de re-cepção interna do implante coclear da presente invenção.

A Fig. 4 é uma vista em seção transversal da uni-dade de recepção interna do implante coclear da presente in-venção.

A Fig. 5 é uma vista em perspectiva da unidade deprocessamento de som do implante coclear da presente inven-ção.

A Fig. 6 é uma vista em seção transversal do inte-rior da unidade de processamento de som do implante coclearda presente invenção.

A Fig. 7 é uma vista esquemática da fonte de ali-mentação externa do implante coclear da presente invenção.

A Fig. 8 é uma vista esquemática do processamentode sinais feito pelo implante coclear de acordo com a pre-sente invenção.

A Fig.. 9 é um fluxograma ilustrando um procedimen-to de implantação do implante coclear da presente invenção.

A Fig. 10 é uma vista esquemática do implante co-clear da presente invenção após a implantação.

Modo para a Invenção

Daqui em diante, as concretizações preferidas dapresente invenção serão ilustradas em seus pormernores comalusão aos desenhos acompanhantes.

A Fig. 3 é uma vista esquemática da unidade de re-cepção interna do implante coclear da presente invenção. Aunidade de recepção interna (100) compreende uma parte derecepção (110), que recebe, sem o uso de fios, o sinal ex-terno, e uma parte de eletrodos. A parte de eletrodos com-preende um eletrodo ativo (120a) e um eletrodo de referência(120b).

Como ilustrado na Fig. 4, o eletrodo ativo (120a)é formado por três regiões com espessura diferente. A pri-meira região (I) é conectada à parte de recepção (110). Asegunda região (II) tem uma espessura menor do que a da pri-meira região (I) e a terceira região (III) tem uma espessuramenor do que a segunda região (II) . Como alternativa, a se-gunda região pode ter a mesma espessura que a terceira regi-ão, se necessário. A primeira região (I) tem a maior espes-sura e proporciona rigidez quando o eletrodo ativo é inseri-do no corpo. Em contrapartida, a segunda região (II) e aterceira região (III) possibilitam a fácil implantação doeletrodo ativo (120a) no pequeno espaço entre o osso mastói-de e a pele, sem roçar no osso. A primeira região é a maislonga e a terceira região é a mais curta. A terceira região(III) serve de ponto de contato onde o estimulo elétrico éfinalmente entregue à cóclea.

De preferência, pelo menos uma parte de cada umdentre o eletrodo ativo e o eletrodo de referência, excluin-do-se as extremidades dos eletrodos, é revestida com um ma-terial biocompativel (por exemplo, silicone ou composto desilicone). Nesse caso, a primeira região (I), a segunda re-gião (II) e a terceira região (III) podem ser configuradaspara terem espessuras diferentes controlando-se a espessurado revestimento biocompativel. Por exemplo, o eletrodo ativo(120a) pode ser construído com um fio de espessura apropria-da e a primeira região pode ser revestida com um revestimen-to biocompativel de determinada espessura, a segunda regiãocom uma espessura menor e a terceira região pode não ser re-vestida.

A espessura da segunda região (II) é menor que 0,5mm, de preferência, menor que 0,3 mm. Se o eletrodo .ativofor construído com espessura gradualmente menor como esta, oeletrodo ativo pode ser inserido no espaço formado entre oosso mastóide e a pele. Além disso, o risco de o eletrodoativo rasgar a pele e se tornar exposto, com isso resultandoem infecção, pode ser evitado.

De preferência, cada uma dentre a primeira região(I) e a segunda região (II) tem, independentemente, 25 a 35mm de comprimento e a terceira região (III) tem de 5 a 7 mmde comprimento. Como será descrito adiante, a terceira regi-ão (III) é inserida na rampa timpânica da cóclea e distribuidiretamente o sinal de estímulo elétrico ao gânglio espiral.

O eletrodo de referência (120b) é mais curto doque o eletrodo ativo e é inserido na pele atrás da orelha.Pontos de contato podem ser formados nas extremidades do e-letrodo ativo (120a) e o do eletrodo de referência (120b)sem revestimento biocompativel.A parte de recepção (110) compreende uma bobina(112) para receber um sinal de estimulo do exterior e um imã(114) para fixação sem contato com a unidade externa, dentrode um invólucro feito de material biocompativel (por exem-pio, poliéter-éter-cetona). A bobina (112) pode ser feita,por exemplo, de fio de. cobre.

O formato da parte de recepção (110) não se res-tringe a nenhum especifico, mas um disco redondo é preferí-vel. Neste caso, a parte de recepção pode ter um diâmetromenor que 22 mm, de preferência na faixa de 10 a 18 mm. Alémdisso, a parte de recepção pode ter uma espessura menor que4 mm, de preferência, na faixa de 2 a 3 mm. Pode-se preen-cher com silicone o interior do invólucro da parte de recepção.

A Fig. 5 é uma vista em perspectiva da unidade deprocessamento de som do implante coclear da presente inven-ção, que é fixado fora do corpo, e a Fig. 6 é uma vista emseção transversal do interior da unidade de processamento de som.

Um controlador de volume (210) e um microfone(220) são dispostos na superfície do invólucro em forma dedisco redondo (215) e uma bobina (240) para transmitir umsinal, um ímã (260) para fixação sem contato com a unidadede recepção interna e um sistema de circuitos eletrônico ti-po PCB (250) são dispostos dentro do invólucro para o pro-cessamento do som analógico.

A unidade de processamento de som pode ser afixa-da, por exemplo, por detrás da orelha ou na têmpora. Comoalternativa, ela pode ser colocada ao redor da orelha com oauxilio de um membro de suporte.

O controlador de volume (210) controla a potênciado sinal sonoro. O som é captado pelo microfone (220). Osistema de circuitos eletrônico (250) transforma o sinal so-noro em sinal eletrônico e, após um processo de modulaçãoadequado, transmite o sinal à unidade de recepção internaatravés da bobina de transmissão (240) .

Uma tomada (230) é equipada em um lado do invólu-cro da unidade de processamento de som para conexão elétricacom uma fonte de alimentação externa. A Fig. 7 é uma vistaesquemática da fonte de alimentação externa do implante co-clear da presente invenção. A fonte de alimentação externa(280) é uma bateria recarregável e conectada à unidade deprocessamento de som através de um conector.

A Fig. 8 é uma vista esquemática do processamentode sinal realizado pelo implante coclear de acordo com apresente invenção.

Ά unidade de processamento de som (200) e a unida-de de recepção interna (100) são fixadas pelo método semcontato uma à outra pelos imãs (260, 114) e transmitem e re-cebem, sem o uso de fios, o sinal entre elas (1). A unidadede recepção interna (100) distribui diretamente o estimuloelétrico à cóclea (II). Em particular, um importante aspectoda presente invenção é que o estimulo central é fornecidopela unidade de recepção interna (100) através do gânglioespiral da cóclea, ao passo que o implante coclear de múlti-plos canais convencional se baseia no estimulo múltiplo ba-seado em freqüência das regiões especificas da cóclea. Umadescrição detalhada será feita adiante.

A Fig. 9 é um fluxograma ilustrando um procedimen-to de implantação do implante coclear da presente invenção.

O cirurgião anestesia localmente a parte posteriorda auricula e/ou o interior do meato auditivo externo, e a-bre um corte na parte posterior da orelha ligeiramente sepa-rado da auricula (Sl). Em seguida, o osso mastóide é separa-do da pele do meato acústico (S2).

Depois disso, realiza-se a cocleastomia na partefrontal da janela redonda (S3). Embora varie de paciente pa-ra paciente, a cocleastomia é realizada com uma profundidadede 3 a 5 mm na cóclea. Em seguida, a unidade de recepçãointerna é inserida, de modo que a extremidade do eletrodoativo seja inserida na cóclea. O eletrodo de referência daunidade de recepção interna é posicionado debaixo da pele(S4). Realiza-se sutura após a inserção da unidade de recep-ção interna ter sido completada (S5).

Essa cirurgia transcanal traz as vantagens de quea cirurgia pode ser realizada de maneira simples sob aneste-sia local inserindo-se o eletrodo no pequeno espaço entre apele e o osso, e a cirurgia pode ser completada em poucotempo e o risco durante a cirurgia pode ser minimizado.

A Fig. 10 é uma vista esquemática do implante co-clear da presente invenção após a implantação. A unidade derecepção interna (100) é implantada ao redor do canal audi-tivo (310) do ouvido externo (300). O eletrodo de referência(120b) da unidade de recepção interna é inserido dentro dapele do raeato acústico (330) adjacente à parte de recepção(110). Em contrapartida, o eletrodo ativo (120a) é estendidoatravés do pequeno espaço formado entre a pele do meato a-cústico (330) e o osso mastóide (320) até a cóclea (350) . Aextremidade do eletrodo ativo (120a) entra em contato com ogânglio espiral (365) da cóclea (360).

Outro aspecto peculiar do implante coclear de a-cordo com a presente invenção é que ele estimula diretamenteo gânglio espiral no centro da cóclea, e não os dendritosdas células ciliadas, que tendem a ser lesionados com faci-lidade. Logo, o eletrodo não precisa ser inserido profunda-mente na cóclea e o risco de lesionar as células ciliadasdurante a cirurgia é fundamentalmente evitado e a cirurgiapode ser realizada com muita facilidade. O processo detransmissão do estimulo elétrico é simples: o som do exteri-or é transferido para o gânglio espiral pelo implante cocle-ar e o nervo auditivo é estimulado. Além disso, uma vez queo sinal de espectro completo é transferido diretamente aogânglio espiral, e não pelo estimulo elétrico múltiplo base-ado em freqüências, obtém-se ainda melhoria na sensibilidadeaos tons e no reconhecimento dos sons.

Como descrito, fica evidente que a presente inven-ção pode ser implementada em uma variedade de configuraçõesno segmento técnico supramencionado sem afetar, influenciarou modificar a essência e o âmbito da presente invenção.Portanto, deve-se compreender que os exemplos e aplicaçõesilustrados nesta patente servem para caráter de descrição emvez de restrição. Além do mais, o significado, âmbito e in-terpretações contextuais adicionais da presente invenção,assim como suas modificações e variações, devem ser inter-pretados como extensões desta invenção.

Claims

1. Implante coclear para melhorar a capacidade au-ditiva de um paciente que sofre de disfunção auditiva, com-preendendo uma unidade de recepção interna implantada nocorpo, que compreende uma parte de recepção para receber umsinal externo, um eletrodo ativo e um eletrodo de referên-cia, CARACTERIZADO pelo fato de que o eletrodo ativo é cons-truído com um único fio de eletrodo tendo espessura diferen-te em pelo menos duas regiões diferentes.

2. Implante coclear, de acordo com a reivindicação-1, CARACTERIZADO pelo fato de que o eletrodo ativo tem trêsregiões com espessura diferente, uma primeira região adja-cente à parte de recepção, uma segunda região tendo uma es-pessura menor do que a da primeira região e uma terceira re-gião tendo uma espessura menor do que a da segunda região.

3. Implante coclear, de acordo com a reivindicação-1, CARACTERIZADO pelo fato de que a extremidade do eletrodoativo é inserida na rampa timpânica da cóclea e estimula di-retamente o gânglio espiral.

4. Implante coclear, de acordo com a reivindicação-1, CARACTERIZADO pelo fato de que o eletrodo ativo da unida-de de recepção interna é inserido em um espaço formado entreo osso mastóide e a pele do meato acústico.

5. Implante coclear, de acordo com a reivindicação-1, CARACTERIZADO pelo fato de que o eletrodo ativo da unida-de de recepção interna é composto por uma primeira regiãoadjacente à parte de recepção, uma segunda região sendo maiscurta que a primeira região e uma terceira região sendo maiscurta que a segunda região.

6. Implante coclear, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o eletrodo de referência émais curto do que o eletrodo ativo.

7. Implante coclear, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a parte de recepção com-preende uma bobina para receber sinal de estimulo elétricodo exterior e um imã para fixação sem contato com uma unida-de externa.

8. Implante coclear, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parte decada um dos eletrodos ativo e de referência é revestida comum material biocompativel.

9. Implante coclear, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a parte de recepção é pro-tegida por um invólucro biocompativel e o invólucro é preen-chido com silicone.

10. Implante coclear, CARACTERIZADO por compreen-der :uma unidade de recepção interna que compreende umaparte de recepção para receber um sinal externo, um eletrodoativo e um eletrodo de referência, em que o eletrodo ativo éconstruído com um único fio de eletrodo tendo espessura di-ferente em pelo menos duas regiões diferentes; euma unidade de processamento de som que compreendeum processador de sinais para transformar um som externo emsinal elétrico e um transmissor para transmitir o sinal emuma onda eletromagnética para a unidade de recepção interna.

11. Implante coclear, de acordo com a reivindica-ção 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o eletrodo ativo temtrês regiões com espessura diferente, uma primeira regiãoadjacente à parte de recepção, uma segunda região tendo umaespessura menor do que a da primeira região e uma terceiraregião tendo uma espessura menor do que a da segunda região.

12. Implante coclear, de acordo com a reivindica-ção 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a extremidade do ele-trodo ativo entra em contato com o gânglio espiral de umacóclea.

13. Implante coclear, de acordo com a reivindica-ção 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o eletrodo ativo daunidade de recepção interna é inserido em um espaço formadoentre o osso mastóide e a pele do meato acústico.

14. Implante coclear, de acordo com a reivindica-ção 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a unidade de recepçãointerna e a unidade de processamento de som são fixadas umana outra por atração magnética sem contato.

15. Implante coclear, de acordo com a reivindica-ção 10, CARACTERIZADO por adicionalmente compreender umafonte de alimentação externa eletricamente conectada à uni-dade de processamento de som.