BRPI0706919A2 - dispositivo para o tratamento da obesidade e/ou do vìcio e método para o tratamento da obesidade e/ou do vìcio - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADE E/OU DO VìCIO E MéTODO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADE E/OU DO VìCIO Trata-se de um dispositivo e um método para tratar uma condição médica que inclui um membro reversível disposto no trato gastrointestinal de um paciente, e um membro aplicador acoplado ao membro reversível que aplica uma droga e/ou um elemento nocivo quando uma substância predeterminada é detectada. Em uma realização diferente, o dispositivo e o método da presente invenção incluem um polímero infusado com uma droga e disposto em um envoltório pré-formado dentro do espaço gástrico, onde se expande e endurece, liberando a droga com o passar do tempo. Tanto o invólucro quanto o polímero podem ser biocompatíveis. A presente invenção permite a liberação lenta de agentes anti-vício sem perturbar o paciente e com a dosagem apropriada. Sistemas auxiliares, tais como sensores, acionadores, portas de reenchimento e recarga, e unidades de comunicação e de processamento de dados também podem ser incluidos.

Description

DISPOSITIVO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADE E/OU DOVÍCIO E MÉTODO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADE E/OU DO VÍCIO

ANTECEDENTES DA INVENÇÃOCAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um dispositivogastro-intestinal para tratar o vício e outras condiçõesmédicas. Mais particularmente, a presente invenção refere-sea um dispositivo que é posicionado oral, nasal outranscutaneamente no trato gastro-intestinal de um paciente eque, em algumas realizações, aplica medicamentos e/ouestímulos nocivos por extensos períodos de tempo.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA CORRELATA

O alcoolismo é uma condição de vício que resulta emuma debilitação grave e que destrói as vidas de milhões depessoas a cada ano.

As terapias conhecidas na técnica anterior para otratamento do alcoolismo envolvem o aconselhamento e aafiliação a grupos de suporte, mas as terapias baseadas emaconselhamento provaram ser bastante ineficazes, tal comomostrado pela taxa de reincidência para os pacientes queforam submetidos a tais terapias.

Terapias farmacológicas também foramexperimentadas, as quais envolvem a prescrição de um ou maismedicamentos que o paciente deve ingerir de tempo em tempo.Uma terapia farmacológica envolve a prescrição deantieufóricos, tal como naltrexone, que reduzem a euforiainduzida pelo álcool e que também reduzem os desejos intensosdurante a fase de retirada. Uma outra terapia farmacológicaenvolve a prescrição de agentes anti-tolerância, tais como osagentes anti-abuso ou o bissulfeto de tetraetiltiuram(conhecido no comércio médico como disulfuram), que causamuma gama de sintomas desagradáveis com a ingestão de álcool.Estes agentes farmacológicos podem ser eficazes se ingeridostal como prescrito, mas se tornam ineficazes na maior partedos casos porque a sua ingestão não é tipicamente controladae os pacientes ficam livres para renunciar à sua ingestão eretornar ao seu comportamento destrutivo. Além disso, cada umdestes medicamentos pode causar efeitos colateraisindesejáveis.

Além do alcoolismo, a dependência de muitas outrassubstâncias nocivas tem sido tratada com terapias queprovaram ser ineficazes ou de duração limitada. Além do abusode substâncias, o abuso de alimentos e a obesidade foramidentificados como os principais problemas de saúde queconduzem a uma variedade das doenças e que diminuem a auto-estima, mas os tratamentos propostos até a presente datatipicamente conferem somente benefícios provisórios, porque opaciente pode decidir quando deve interromper o tratamento,ou é incapaz de se impor uma auto-disciplina para se submeterao regime rigoroso requerido para superar a sua condição. Afim de reduzir o peso, os pacientes recorrem algumas vezes aprocedimentos cirúrgicos que são não somente arriscados edispendiosos, mas que algumas vezes requerem um longoprocesso recuperativo.

Portanto, há uma necessidade quanto a uma terapiaque trate eficazmente o vício e o abuso de substâncias e quenão seja suscetível à alteração ou falsificação pelopaciente.

Além disso, há uma necessidade quanto a uma terapiaque trate eficazmente o vício e o abuso de substâncias, e quereduza a euforia associada com o abuso de substância ou entãocause uma reação adversa que desanime o comportamentodependente.

Adicionalmente, há uma necessidade quanto a umaterapia que trate eficazmente do vício e do abuso desubstâncias e que possa ser reversível, de naturezatransiente, e implementada com procedimentos não-invasivos ouminimamente invasivos.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um dispositivo quepode ser posicionado no trato gastrointestinal de um pacientee que, em determinadas realizações, aplique medicamentosorais e/ou estímulos nocivos por um período de tempoprolongado. O dispositivo da presente invenção pode serintroduzido e removido oral, nasal ou transcutaneamente e, emdeterminadas realizações, se expande de maneira reversíveluma vez no espaço gastro-intestinal.

Em uma realização, o dispositivo da presenteinvenção é configurado para o tratamento do alcoolismomediante a aplicação de um agente anti-alcoólico a uma razãopredeterminada e em um formato que impeça a falsificação dopaciente enquanto fornece a quantidade diária requerida doagente. Esta realização pode aplicar qualquer remédioabsorvível através do trato gastro-intestinal e pode incluiruma estrutura de retenção que seja travável e/ou feita demateriais com memória de forma, de modo a manter odispositivo na configuração e na condição desejadas, econfinado dentro do espaço gastro-intestinal.

Nesta realização da invenção, o dispositivo éintroduzido orogástricomente e expandido no espaço gástrico.A estrutura de retenção é feita de ou revestida com ummaterial biocompatível que resiste ao ambiente gástricoinóspito; por exemplo, a estrutura de retenção pode sermanufaturada com um fio com memória de forma revestido comsilicone, ou uma borracha de metal biocompatível, polímero,etc. Além disso, a estrutura de retenção pode ter uma formaesférica, ou qualquer outra forma que possa ser manufaturadade outra forma produzida de um polímero infusado em uminvólucro dobrável pré-formado dentro do espaço gástrico. Talinvólucro irá degradar com o passar do tempo mediante aexposição do polímero, ou pode ser extraído do trato gastro-intestinal. Devido ao fato que o polímero é infusado com umadroga ou uma outra substância curativa, a estrutura dopolímero elui a droga ou a substância curativa com o passardo tempo no intestino do paciente.

Em determinadas realizações da invenção, um membroaplicador é posicionado dentro do dispositivo e inclui umabomba ou um outro dispositivo apropriada para aplicar oueluir uma droga no trato gastro-intestinal. Em outrasrealizações, o dispositivo inclui um ou mais sensoresacoplados a um gerador de estímulos nocivos, de modo que, umavez que os sensores detectam uma ou mais substâncias dedependência predeterminadas, um estímulo nocivo é gerado,causando um sinal de realimentação negativo que ficaassociado com a substância de dependência. O estímulo nocivopode ser uma sensação vibratória ou um ruído audível, ou podeprovocar a liberação de uma substância geradora de náusea deação rápida ou a geração de impulsos elétricosdesconfortáveis no estômago ou no intestino. Em ainda outrasrealizações, o dispositivo podem ser posicionadotranspiloricamente e inclui uma parte central que étransposta através do orifício duodenal e que conecta duaspartes de extremidade dispostas em lados opostos do orifícioduodenal.

Em ainda outras realizações, a estrutura deretenção pode não incluir nenhum membro aplicador e pode serempregada para o tratamento da obesidade ao propiciar umasensação de saciedade no estômago e por conseguinte reduzindoo apetite.

Métodos de uso do presente dispositivo para otratamento do alcoolismo e outras condições médicas tambémsão descritos na presente invenção.BREVE DESCRIÇÃO DE VÁRIAS VISTAS DOS DESENHOS

Os desenhos constituem uma parte deste relatóriodescritivo e ilustram as realizações exemplificadoras dainvenção, as quais podem ser englobadas em várias formas.

Deve ser compreendido que em alguns exemplos vários aspectosda invenção podem ser mostrados exagerados ou ampliados parafacilitar uma compreensão da invenção.

As Figuras 1A-1C ilustram vistas laterais de umaprimeira realização da invenção que inclui um membroreversível dobrável.

As Figuras 2A-2B ilustram vistas superiores darealização das FIGURAS 1A-1C, mostrando o membro reversívelnas configurações alongada e contraída.

As Figuras 3A-3C ilustram vistas superiores darealização das FIGURAS IA-1C, em que o membro reversívelpassa da configuração contraída à configuração alongada.

As Figuras 4A-4B ilustram vistas superiores darealização das FIGURAS 1A-1C, mostrando o membro reversívelacoplado com o membro aplicador.

As Figuras 5A-5C ilustram vistas laterais de umasegunda realização da invenção, em que o membro reversível éuma gaiola de arame que contém o membro aplicador.

As Figuras 6A-6C ilustram vistas laterais de umaterceira realização da invenção, em que o membro reversível éuma esfera de travamento que contém o membro aplicador.

As Figuras 7A-7C ilustram vistas laterais de umavariante da realização das FIGURAS 5A-5C, em que o membroreversível é uma gaiola de arame travável que contém o membroaplicador.

As Figuras 8A-8C ilustram vistas laterais de umaquarta realização da invenção que inclui um materialpolimérico injetado em um invólucro.As Figuras 9A-9C ilustram vistas laterais de umaquinta realização da invenção que inclui um materialpolimérico disposto dentro de um invólucro e expandido eendurecido pela adição de um material liquido.

As Figuras IOA-IOC ilustram vistas laterais de umasexta realização da invenção que inclui um materialpolimérico expandido dentro de um invólucro que é retiradoposteriormente do paciente.

As Figuras IlA-IlC ilustram vistas em perspectivada realização das FIGURAS 8A-8C, em que o polímero é formadoem uma estrutura toroidal.

A Figura 12 ilustra uma vista em perspectiva dodispositivo da Figura 7C, em que o membro aplicador provêestímulos nocivos.

As Figuras 13A-13C são ilustrações esquemáticas deuma realização da invenção que provê a estimulação de energiaao piloro.

As Figuras 14A-14D são ilustrações esquemáticas deuma realização da invenção que inclui um elemento detransposição de piloro se contraindo.

As Figuras 15A-15C são ilustrações esquemáticas deuma realização da invenção que inclui um elemento detransposição de piloro e um ou mais eletrodos dispostos emlados opostos do orifício duodenal.

As Figuras 16A-16D são ilustrações esquemáticas decarga, recarga ou programação de uma realização transpilóricada invenção que é unida a um cateter.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS REALIZAÇÕES DA INVENÇÃO

As descrições detalhadas das realizações dainvenção são aqui fornecidas. Deve ser compreendido, noentanto, que a presente invenção pode ser englobada em váriasformas. Portanto, os detalhes específicos aqui apresentadosnão devem ser interpretados como limitadores, mas, ao invésdisto, como uma base representativa para ensinar um elementoversado na técnica como empregar a presente invenção emvirtualmente qualquer sistema detalhado, estrutura, oumaneira.

Com referência primeiramente às Figura IA-1C, émostrada uma primeira realização da invenção. 0 dispositivointragástrico 18 inclui o membro reversível 20 que pode serposicionado no estômago de um paciente ou em outras partes dotrato gastro-intestinal e que pode assumir uma configuraçãoestendida antes da introdução no estômago, tal como mostradona Figura 1A. O membro reversível 2 0 pode então ser redobradodepois do posicionamento no estômago, tal como mostrado nasFiguras 1B e 1C.

O botão de travamento 22 é conectado a um teter eutilizado para forçar o membro reversível 20 a se dobrarsobre si mesmo e a manter a configuração dobrada. Maisparticularmente, o botão de travamento 22 é puxadoprogressivamente através do lúmen de travamento 24 ao serempuxadas ambas as extremidades da corda 26, fazendo com que obotão de travamento 22 atravesse o lúmen de travamento 24enquanto o membro reversível 2 0 assume progressivamente umaconfiguração contraída essencialmente esférica. Depois que obotão de travamento 22 tiver atravessado completamente olúmen de travamento 24 e o membro reversível 20 estiverformado firmemente na configuração contraída, a corda 26 podeser removida ao ser puxada uma extremidade da mesma e fazendoa corda 2 6 girar em torno e liberada do botão de travamento22. Alternativamente, a corda 26 pode ser removida ao sercortada na proximidade do botão de travamento 22 com o uso deferramentas endoscópicas, ou com o uso de outras técnicasmédicas ou cirúrgicas conhecidas no estado da técnica.

O dispositivo intragástrico 18 pode ser introduzidono estômago de um paciente ou em outras partes do tratogastro-intestinal para conferir uma variedade de benefíciosrelacionados com a parte gástrica, incluindo a redução e aerradicação de um vício mediante a provisão, por exemplo, deestimulação gástrica, liberação de droga, ou estímulosnocivos. Adicionalmente, o dispositivo intragástrico 18 podeser utilizado com ou sem um elemento de transposição depiloro e um bulbo duodenal que se estende do membroreversível 20, tal como descrito em maiores detalhes maisadiante. A realização específica do dispositivo intragástrico18 ilustrada nas Figuras IA-IC não inclui um elemento detransposição de piloro.

Com referência agora às Figuras 2A-2B e 3A-3C, umexemplo das características de remoção do dispositivointragástrico 18 é descrito. O teter de recuperação 28 éconectado à esfera de recuperação 30 e é vazada com folga naperiferia do membro reversível 20, e mais firmemente na partecentral do membro reversível 20. A esfera de recuperação 30pode ser a mesma que o botão de travamento 22 ou pode ser umcomponente separado do dispositivo intragástrico 20. A âncora32 também pode ser provida, para impedir um rasgar indesejadodo dispositivo intragástrico 2 0 quando a tensão é aplicada àesfera de recuperação 30.

No exemplo ilustrado, o dispositivo intragástrico18 pode ser removido ao laçar a esfera de recuperação 3 0(unida ao teter de recuperação 28) com o laço 34, fazendo comque o teter de recuperação 2 8 abra a tira de rasgar 36 etambém fazendo com que o membro reversível 2 0 assuma umaconfiguração desdobrada adequada para a remoção através doesôfago. Por outro lado, esta e outras realizações dodispositivo intragástrico 18 podem incluir um elemento detravamento que impeça que o membro reversível 2 0 sejadesdobrado no espaço gástrico e que requeira a manipulaçãoendoscópica para a remoção, a fim de destravar o membroreversível 2 0 e para extrair o mesmo através do esôfago ouatravés de cirurgia.

Com referência agora às Figuras 4A-4B, odispositivo intragástrico 18 também inclui o membro aplicador38, que é disposto dentro do membro reversível 20 e que podeaplicar uma droga ou um estímulo (por exemplo, um estímulovibratório, acústico, ou um estímulo elétrico) ao estômago ouao trato gastro-intestinal do paciente. 0 elemento versado natécnica irá apreciar que outros tipos de estímulos tambémpodem ser aplicados, todos os quais são incluídos dentro doâmbito da presente invenção.

Uma pluralidade de componentes auxiliares, taiscomo sensores e acionadores, também pode ser incluída nodispositivo intragástrico 18. Por exemplo, podem serincluídos sensores que têm a capacidade de detectarvirtualmente qualquer substância, incluindo substâncias dedependência. Os acionadores também podem ser incluídos, taiscomo bombas de droga ou outros dispositivos de liberação quefornecem uma eluição constante ou ativada por sensor de umadroga e/ou um estímulo nocivo, por exemplo, um sinal dechoque vibratório, auditivo, ou elétrico, ou a liberação deum composto nocivo de ação curta. 0 dispositivo intragástricotambém pode incorporar a porta de reenchimento/recarga 40,projetada para acoplar com ferramentas endoscópicas e/ou umcateter especialmente desenhado. Tal cateter pode ser dotadode uma ponta magnética e pode acoplar com o dispositivointragástrico 18 em uma variedade de maneiras, uma das quaisé ilustrada nas Figuras 16A-16D, discutido em maioresdetalhes a seguir. Além disso, o dispositivo intragástrico 18pode ser recarregado, programado ou interrogado tanto atravésdo mecanismo do cateter quanto com um gerador e/ou receptorexterno de sinal/potência, conectado transcutaneamente ou semfio ao dispositivo intragástrico 18. Dispositivos decomunicação, receptores dos dados, módulos de armazenamentode dados, microprocessadores e fontes de alimentaçãorecarregáveis também podem ser incluídos no dispositivointragástrico 18.

Com referência agora às Figuras 5A-5C, é mostradauma segunda realização da invenção, em que o membroreversível é uma estrutura de suporte ou gaiola com memóriade forma 42 que é moldada para manter a posição gástrico domembro aplicador 38. Esta realização pode incorporar todas ascaracterísticas da realização previamente mencionada e podeser introduzida e extraída através de um processo de expansãoe compressão da gaiola 42.

A gaiola 42 é feita de ou revestida com um materialbiocompatível e se expande após o posicionamento no estômago.Mais particularmente, a gaiola 42 é comprimida em umaconfiguração alongada antes da inserção no estômago edisposta então no estômago com a ajuda do cateterposicionador 44. Depois que o posicionamento da gaiola 22 éterminado, o cateter 44 é destacado da gaiola 42 e retiradodo trato gastro-intestinal. Nesta realização, o membroaplicador 38 permanece conectado a uma extremidade da gaiola42, eluindo uma droga ou um estímulo através da porta 40.

Voltando agora às Figuras 6A-6C, é mostrada umaterceira realização da invenção. O dispositivo intragástrico48 inclui uma gaiola com memória de forma e/ou de travamento4 6 que funciona como uma estrutura de suporte para manter aposição gástrica do membro aplicador 38. 0 dispositivointragástrico 4 8 pode ser introduzido e extraído do tratogastro-intestinal ao expandir e comprimir a gaiola 4 6 e/ou aotravar e destravar a gaiola 46, para manter a configuraçãocontraída e para assegurar que o dispositivo intragástrico 4 8não migre se afastando do estômago e rumo ao trato gastro-intestinal, e também para assegurar que o membro aplicador 3 8não migre do espaço gástrico. A porta de travamento 50 podeser manipulada ao utilizar ferramentas de endoscopia padrão afim de facilitar a inserção e/ou a extração do dispositivointragástricô 4 8 e, uma vez que o travamento é conseguido, omembro aplicador 3 8 é transposto através de pontosdiametralmente opostos na superfície do membro reversível 46,com uma extremidade do membro aplicador 38 acoplando demaneira reversível na porta 50.

A gaiola 46 pode ter uma superfície contínua, ouuma superfície definida por uma pluralidade de suportes comaberturas entre eles. O dispositivo intragástrico 48 podeincorporar algumas ou todas as características dasrealizações previamente descritas e pode incluir um sensor,um acionador, uma porta de recarga/reenchimento, umcomunicador externo, e componentes similares.

Voltando agora às Figuras 7A-7C, é mostrada umaoutra realização 52 da invenção, em que o membro reversível54 é estruturado como uma estrutura de suporte com memória deforma e/ou de travamento 54 e utilizado para manter a posiçãogástrica do dispositivo intragástrico 52. Nesta realização, otravamento da estrutura de suporte 54 é descontínuo,permitindo que os sucos gástricos fluam em e ao redor domembro aplicador 56.

As Figuras 8-11 ilustram outras realizações dainvenção, em que a droga a ser eluída é encapsulada em umpolímero que se expande após a injeção em um molde noestômago. Estas realizações permitem que a massa poliméricaadquira e retenha inicialmente um volume grande dentro dotrato gastro-intestinal enquanto apresenta um perfil muitobaixo de inserção. Em cada uma destas realizações, uminvólucro, ou molde, é utilizado para formar o polímero, ou opolímero é injetado simplesmente no invólucro com um cateter,ou aplicado ou injetado no invólucro em um estado desidratadoe a seguir reidratado. O invólucro pode ser produzido com ummaterial flexível ou rígido.

Mais particularmente, na realização ilustrada nasFiguras 8A-8C, um polímero é injetado no invólucro 58 atravésdo cateter 60, o qual é acoplado em comunicação fluida com oinvólucro 58 na porta de injeção 62. A injeção do polímerofaz com que o invólucro 58 intumesça e adquira uma formapredeterminada (esférica na realização ilustrada) , depois doque o cateter 60 é destacado da porta de injeção 62 enquantoo polímero solidifica dentro do invólucro 58. O invólucro 58é manufaturado com um produto biodegradável, que se dissolveno trato gastro-intestinal com o passar do tempo, deixando opolímero exposto aos fluidos gastro-intestinais. O própriopolímero pode ser ou não solúvel no trato gastro-intestinal,isto é, ele pode reter a sua forma com o passar do tempo ouentão se dissolver progressivamente.

Na realização ilustrada nas Figuras 9A-9B, umpolímero é disposto ou injetado dentro do invólucro 64 em umestado seco, e um líquido (por exemplo, uma solução salina) éinjetado então no invólucro 64 através do cateter 66 e daporta de injeção 68. A adição do líquido faz com que opolímero intumesça e endureça. Também neste caso, o invólucroé manufaturado com um material biodegradável, que se dissolveno trato gastro-intestinal com o passar do tempo. O própriopolímero também é manufaturado a partir de um materialbiodegradável e pode ou não se dissolver com o passar dotempo.

Na realização das Figuras 10A-10C, o invólucro 70 éformado como uma parte superior, na qual o polímero éinjetado através do cateter 72. A tira de rasgar 74 éconectada ao invólucro 70, permitindo que a parte superior 70se abra ao longo de uma linha da tira de rasgar no invólucro70 enquanto ainda mantém o contato entre o cateter 72 e oinvólucro 70 após a expansão do polímero, de maneira apermitir a remoção do invólucro 70 através da boca ou donariz do paciente. O corpo de polímero endurecido 76 éliberado então no estômago ou em uma outra parte do tratogastro-intestinal, conforme apropriado e determinado peloclínico. Tal como nas realizações precedentes, o corpo depolímero 76 pode ou não se dissolver dentro do trato gastro-intestinal com o passar do tempo.

As realizações previamente descritas foramilustradas com referência a um polímero endurecido queassumiu uma forma essencialmente esférica. O elemento versadona técnica irá apreciar que uma pluralidade de outrasconfigurações é possível. Por exemplo, o polímero pode serinjetado ou expandido no invólucro toroidal 78 e entãoendurecer para assumir a configuração toroidal 80, tal comomostrado nas Figuras IlA-IlC. Uma pluralidade de outrasconfigurações também é possível e se enquadra dentro doâmbito da presente invenção.

Em qualquer uma das realizações das Figuras 8-11, opolímero pode ser infusado com uma droga, que é lentamenteliberada ou pode ser utilizada como uma âncora para um membroaplicador que aplica estímulos nocivos dentro do espaçogástrico. As realizações descritas acima também podem serutilizadas para o tratamento da obesidade, devido à suanatureza de ocupação de espaço gástrico. Através do uso dasrealizações acima descritas, um efeito durável é conseguidoque pode variar com o passar do tempo, e tais dispositivospodem ser colocados no trato gastro-intestinal através da vianasogástrica ou orogástrica com pouca a nenhuma anestesia.

A Figura 12 ilustra o dispositivo intragástrico dasFiguras 7A-7C, ao qual um sensor e um acionador podem seradicionados. No dispositivo intragástrico 82 e em outrasrealizações da invenção, o sensor pode ser projetado paradetectar virtualmente qualquer substância, incluindosubstâncias de dependência. Por exemplo, o sensor gástrico 84pode ser um sensor de álcool. 0 acionador no dispositivointragástrico 82 e em outras realizações pode ser uma bombade droga que é disposta dentro do membro aplicador 86 e queprovê uma eluição constante ou provocada por sensor de umadroga e/ou a geração de um estimulo nocivo, por exemplo, deum sinal de choque vibratório, auditivo, ou elétrico, aliberação de um composto nocivo de curta ação, etc. 0dispositivo intragástrico 82 também pode incorporar a portade reenchimento/recarga 88, que é projetada para acoplar emferramentas endoscópicas ou um cateter especialmentedesenhado, por exemplo, um cateter dotado de ponta magnéticaque é projetado para acoplar em uma região complementar dodispositivo, tal como ilustrado nas Figuras 16A-16D. 0dispositivo intragástrico 82, e uma outra realização dainvenção, também podem ser recarregados, programados ouinterrogados tanto através do mecanismo do cateter ou atravésde um gerador/receptor externo de sinal e potência. Quaisquerdados providos ou gerados pelo dispositivo intragástrico 82podem ser processados e armazenados no equipamento apropriadotambém disposto dentro do dispositivo intragástrico 82. Alémdisso, nesta e em outras realizações, os suportes 90 podemnão somente prover uma função estrutural e uma função desuporte para o membro aplicador 86, mas também podem agircomo eletrodos para acompanhar e aplicar choque no estômago.

Voltando agora às Figuras 13A-13C, é mostrada umarealização da invenção que estimula o trato gastro-intestinalcom sinais elétricos, acústicos ou vibratórios. Quando odispositivo 92 está disposto na posição trans-pilórica talcomo mostrado, o dispositivo 92 pode detectar substâncias nosespaços gástrico e/ou intestinal e pode então transmitirestímulos nocivos (por exemplo, sinais acústicos, vibratóriose elétricos) ao espaço gástrico ou intestinal. Conformemostrado na Figura 13A, uma droga ou uma substância dedependência pode ser detectada com o sensor 94 e, tal comomostrado também na Figura 13B, a energia deve ser entãotransmitida ao piloro, ao estômago ou ao intestino emresposta à substância detectada (na Figura 13B, a energia édescrita como sendo transmitida ao piloro 96) . A transmissãoda energia ou de estímulos nocivos pode continuar por umperíodo de tempo fixo somente depois que a substância édetectada, ou pode cessar uma vez que a substância tenha sidocancelada e é não mais detectada pelo dispositivo, tal comomostrado na Figura 13C, em que nenhuma energia está sendoilustrada como transmitida ao piloro 96.

As Figuras 14A-14D ilustram ainda uma outrarealização da invenção, a qual é estruturada para obstruir asaída gástrica. Conforme mostrado na Figura 14A, odispositivo 98 inclui um membro proximal 100, posicionado nolado do estômago da saída gástrica, e um membro distai 102,posicionado no lado oposto da saída gástrica. O membroproximal 100 e o membro distai 102 são conectados pelo membrode transposição de piloro 104. Quando o dispositivo 98 nãoestá detectando a substância ofensiva (de dependência), omembro de transposição de piloro 104 está em uma configuraçãoalongada, provendo pouca a nenhuma obstrução da saídagástrica. Uma vez que a substância ofensiva é detectada, omembro de transposição de piloro 104 se contrai, reduzindoeficazmente mais ainda, ou eliminando temporariamente, ofluxo de saída gástrico, tal como mostrado nas Figuras 14B e14C. A contração do membro de transposição de piloro 104 vaifazer com que o paciente se sinta satisfeito muito maisrapidamente e ingira menos da substância de dependência, porexemplo, menos álcool. Uma obstrução de saída completa tambémirá provavelmente causar náusea e dispepsia, que o pacienteirá associar com a substância de dependência, criando umaaversão à dita substância de dependência. Quando nenhumasubstância de dependência é mais detectada, o membro detransposição de piloro 104 estende-se outra vez até o seucomprimento inicial, tal como mostrado na Figura 14D,aliviando a obstrução da saida gástrica e também aliviando adispepsia.

As Figuras 15A-15D ilustram as realizaçõesalternativas da invenção que causam estímulos nocivos aopaciente. Na Figura 15A, é mostrado o dispositivo gástrico106 que inclui o elemento vibrador ou acústico 198, e tambémum teter opcional e bulbo distai 110. Na Figura 15B, émostrado o dispositivo gástrico 112 que inclui o eletrodo 114disposto no elemento proximal 116. Mesmo no dispositivogástrico 112, um teter opcional e bulbo distai 118 éincluído. Na Figura 15C, é mostrado o dispositivo gástrico120, que inclui o elemento distai 124 disposto no duodeno eque inclui o eletrodo 122 disposto no elemento distai 124. Oelemento versado na técnica irá reconhecer que estes sãoapenas alguns exemplos de realizações possíveis e não devemser tomados como limitadores do âmbito da invenção. Porexemplo, um dispositivo de acordo com os princípios dapresente invenção pode incluir uma pluralidade de geradoresde estímulos nocivos acoplados com um ou mais sensoresdispostos em um dispositivo gastricamente retido,intestinalmente retido ou gastro-intestinalmente retido.

As Figuras 16A-16D ilustram a carga, a recarga ou aprogramação de um dispositivo gástrico construído de acordocom os princípios da presente invenção. O dispositivo 126 édisposto inicialmente na posição transpilórica, tal comomostrado na Figura 16A, mas o mesmo dispositivo e método paracarregar, recarregar ou programar se aplicam do mesmo modo aum dispositivo inteiramente intragástrico ou até mesmo a umdispositivo inteiramente intestinal. 0 carregador, orecarregador ou o programador 128 são unidos ao cateter 13 0,tal como mostrado na Figura 16B, e podem ser introduzidosoral ou nasalmente no espaço gástrico com ou sem a ajuda decapacidades de formação de imagem. Quando as capacidades deformação de imagem são empregadas, o cateter 13 0 é dirigidopara a porta de carregar, recarregar ou programar 132, e odispositivo gástrico 126 é acoplado e alterado, tal comomostrado na Figura 16C. 0 cateter é eventualmente extraído,deixando o dispositivo 126 no lugar, tal como mostrado naFigura 16D. Alternativamente, um cateter dotado de pontamagnética poderia ser utilizado para acoplar com um anel demetal condutor no local da manipulação, e o cateter pode serintroduzido às cegas e registrar (por exemplo, através de umruído, uma luz, etc.) uma vez que o cateter tenha acoplado nodispositivo. O dispositivo gástrico pode então ser carregado,recarregado, programado ou até mesmo removido uma vez quetenha sido acoplado.

Quaisquer materiais apropriados podem serutilizados para produzir as realizações da invenção aquidescritas. Em um tipo de realização, por exemplo, umdispositivo gástrico pode compreender um balão ou uminvólucro expansível feito de silicone, elastômeros desilicone, látex, poliuretano, PTFE, FEP, e/ou algo do gênero.

Do mesmo modo, materiais de expansão, tais como espuma ouhidrogéis que se expandem tipicamente mediante o contato comlíquidos, podem ser utilizados como polímeros dentro dodispositivo.

Em todas as realizações gástricas, a parte proximaldo dispositivo gástrico tem uma função de suporte ouestrutural e um diâmetro secional transversal suficientementegrande para impedir a passagem do dispositivo através daválvula pilórica. A parte distai do dispositivo gástricoentra tipicamente em contato com a válvula pilórica e/ou otecido adjacente à válvula pilórica, obstruindo intermitentee/ou parcialmente a válvula ou aplicando estimulaçãoelétrica.

Em algumas realizações, a parte distai dodispositivo gástrico é feita de um material compatível, demodo que não prejudique o tecido quando entra em contato como tecido do estômago dentro, ao redor ou adjacente à válvulapilórica. Também em algumas realizações, as partes proximal edistai são produzidas com o mesmo material, em que a parteproximal tem uma quantidade maior de material, uma espessurade parede maior ou características estruturais similares emrelação à parte distai. Alternativamente, algumas dasrealizações descritas acima poderiam ser alteradas parapermitir a ancoragem no bulbo duodenal. Tal como com oesfíncter pilórico no estômago, o bulbo duodenal se estreitapara baixo em um lúmen menor, criando um esfíncter eficaz.

Algumas das realizações previamente descritas podemser configuradas para prover retenção no bulbo duodenal semum stent excessivamente firme ou sem puncionar a paredeintestinal. Realmente, algumas das realizações previamentedescritas podem ser aplicadas e removidas endoscopicamente, epodem ser retidas dentro do estômago e/ou do duodeno sem agixação à parede do trato gastro-intestinal. Portanto, apresente invenção permite uma estimulação eficaz do intestinosem a necessidade de um componente gástrico.

Do mesmo modo, uma realização da presente invençãopoderia ser utilizada para ancorar um dispositivogastrointestinal de aplicação de energia em qualquer regiãodo trato gastro-intestinal onde há uma diminuição no diâmetrodo lúmen que é suficiente para manter um ajuste deinterferência. Isto inclui a faringe, o esôfago (esfíncteressuperior, cardíaco e inferior), o piloro, o bulbo duodenal, aválvula ileocecal, o reto e qualquer outra região com umamudança no diâmetro suficiente para ancorar um dispositivo deestimulação através de um ajuste de interferência.

Conforme discutido previamente, um dispositivogástrico de acordo com a presente invenção pode ser cobertopor uma cobertura erosível ou biodegradável para a aplicaçãono estômago. Tal cobertura pode ser configurada para confinaro dispositivo, e pode naturalmente se romper e dissolverdepois que a cobertura entra em contato com as substâncias nolúmen gástrico, desse modo liberando o dispositivo epermitindo que se expanda. Em uma realização, um dispositivogástrico de acordo com a presente invenção pode ser cobertopor materiais diferentes, cada um dos quais configurado paraerodir a taxas diferentes ou em ambientes químicos diferentesdentro do estômago.

Também tal como discutido previamente, algumas dasrealizações descritas anteriormente e ilustradas nas Figuras1-16 pode incluir um ou mais os membros aplicadores que geramestímulos nocivos, um ou mais sensores, ou uma combinação deambos. Tais membros aplicadores e sensores podem seracoplados com qualquer parte de um dispositivo de ancoragem,dispositivo de arrolhamento pilórico ou algo do gênero, porexemplo, todas as partes do dispositivo gástrico que residemno estômago, transpõem a válvula pilórica ou são dispostasdentro do duodeno. Em algumas realizações, um ou mais membrosaplicadores ou sensores são acoplados com um dispositivo deancoragem ou dispositivo de arrolhamento através de um oumais téteres, enquanto que em outras realizações todos osmembros aplicadores e/ou sensores podem ser acopladosdiretamente ao membro de ancoragem.

Entre os acionadores que podem ser acoplados com umdispositivo de ancoragem, é empregado um transmissor deenergia que aplica energia ao tecido gastrointestinal, porexemplo, uma ou mais das energias de radiofreqüência, ultra-som, microondas, criogênica, laser, elétrica, mecânica etérmica. Uma ou mais substâncias, tais como lipídios, drogas,enzimas, agentes para diagnósticos, vitaminas, sais minerais,e outros ainda, também podem ser acopladas de maneiraliberável com a superfície exterior do dispositivo ou podemser abrigadas dentro de um ou mais reservatóriosrecarregáveis. Estas substâncias podem ser acopladas demaneira destacável ao dispositivo de ancoragem ou podem serdispostas dentro do membro reversível.

Ainda um outro tipo de acionador é um membro paraocupar espaço no estômago do paciente, de modo a intensificara sensação de saciedade do paciente. Ainda um outro tipo deacionador é um disparador adaptado para acarretar umaresposta biológica, tal como um revestimento da superfícieadaptado para induzir uma resposta de saciedade. Um outrotipo de acionador é um dispositivo de formação de imagem,mas, mais geralmente, qualquer componente apropriado paraexecutar uma função dentro do sistema gastrointestinal podeser acoplado a um dispositivo de ancoragem e a um dispositivode arrolhamento pilórico, ou pode ser disposto dentro domembro reversível.

Em algumas realizações, pelo menos um sensor podeser acoplado ao membro de ancoragem para detectar uma ou maiscaracterísticas do trato gastrointestinal, por exemplo, o pH,a temperatura, o teor de bile, o teor de nutrientes,gorduras, açúcares, álcool, opiatos, drogas, analitos,eletrólitos, ou hemoglobina. Além disso, pode ser incluído umprocessador que seja adaptado para processar os dadosrelacionados aos sinais detectados e fornecer os dadosprocessados e outros sinais a pelo menos um membro deaplicação de energia. Adicionalmente, pode ser incluído umreceptor que receba os dados transmitidos de uma fonteremota, ou um transmissor para transmitir dados, ou um módulode armazenamento de dados, ou uma fonte de alimentaçãorecarregável, ou qualquer combinação apropriada destes.

Conforme discutido previamente, em algumasrealizações um dispositivo de ancoragem e/ou um gerador deestimulo nocivo podem ser aplicados por meio de umdispositivo de cateter alongado, tal como um tubo orogástricoou nasogástrico passado através do esôfago do paciente e parao estômago. O dispositivo de cateter ou um dispositivoseparado pode ser empregado para modificar, ajustar ourecarregar um dispositivo de ancoragem ou aplicador que éposicionado no trato gastrointestinal, permitindo desse modouma modificação do dispositivo gástrico sem remover ousubstituir o dispositivo.

Além disso, um dispositivo gástrico de acordo com apresente invenção pode ser utilizado para detectar a ingestãode uma substância de dependência e registra a exposição a umasubstância indesejada sem aplicar nenhum estímulo nocivo.Esta realização pode ser útil na seleção de pacientes para otransplante do fígado ou outros transplantes onde amanutenção de um comportamento não-dependente é crítica.

A presente invenção é particularmente aplicável aotratamento de uma variedade de condições de dependência, talcomo o alcoolismo, e ao tratamento da obesidade. Utilizandoum dispositivo construído de acordo com os princípios dapresente invenção, um paciente é deixado sem à vontade quantoa se submeter ao regime prescrito, porque o paciente éincapaz de manipular o dispositivo e de impedir que ele operetal como planejado. Ao mesmo tempo, um clínico pode ajustar odispositivo conforme necessário ao empregar, por exemplo, umdos métodos de ajuste previamente descritos. Um dispositivoconstruído de acordo com os princípios da presente invençãotambém pode ser configurado para ser provisório, incorporandocaracterísticas de remoção, tal como descrito previamente, ousendo manufaturado com um ou mais materiais que se dissolvemcom o passar do tempo dentro do sistema do corpo.

Embora a invenção tenha sido descrita em relação àsrealizações descritas acima, não se pretende limitar o âmbitoda invenção às formas particulares apresentadas, mas, aocontrário, pretende-se cobrir alternativas, modificações eequivalentes tal como pode ser incluído dentro do âmbito dainvenção. Por exemplo, o elemento versado na técnica iráreconhecer que os dispositivos e os métodos aqui descritospodem ser utilizados para tratar uma variedade de outrascondições ou executar uma variedade de outras funções dentrodo trato gastrointestinal e sem se desviar do âmbito dapresente invenção. Portanto, a descrição acima é fornecidaprincipalmente para finalidades de exemplificação e não deveser interpretada como limitadora do âmbito da invenção talcomo é definida nas seguintes reivindicações.

Claims (42)

1. DISPOSITIVO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADEE/OU DO VÍCIO, em que o dispositivo é caracterizado pelo fatode compreender:um membro reversível disposto no tratogastrointestinal de um paciente; eum membro aplicador acoplado ao membro reversível,em que o membro reversível é estruturado para teruma configuração alongada durante a inserção no tratogastrointestinal do paciente e uma configuração contraídaapós a inserção.

2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o membro reversível éposicionado no estômago ou no bulbo do duodeno.

3. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a configuração alongada incluiuma extremidade proximal e uma extremidade distai,em que a extremidade distai é levada a rolar eacoplar com a extremidade proximal após a inserção paraformar a configuração contraída,em que a configuração contraída é essencialmenteesférica, eem que a extremidade distai é liberável daextremidade proximal, formando o membro reversível parareverter à configuração alongada antes da remoção do tratogastrointestinal do paciente.

4. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente ummembro aplicador acoplado ao membro reversível, em que omembro aplicador libera uma ou mais uma drogas e um estímulono trato gastrointestinal do paciente após a inserção.

5. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que a extremidade distai tem umaabertura,em que a configuração alongada inclui umaextremidade proximal e uma extremidade distai,em que a extremidade distai é levada a rolar eacoplar com a extremidade proximal após a inserção paraformar a configuração contraída,em que a configuração contraída é essencialmenteesférica,em que a extremidade distai é liberável daextremidade proximal, formando o membro reversível parareverter à configuração alongada antes da remoção do tratogastrointestinal do paciente, eem que o membro aplicador é disposto adjacente àextremidade proximal na configuração alongada, e em que omembro aplicador é conectado à abertura na configuraçãocontraída.

6. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que o membro reversível é umagaiola que contém o membro aplicador, e em que a gaiola temuma configuração essencialmente esférica na configuraçãocontraída.

7. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo fato de que a gaiola é produzida a partirde um material com memória de forma.

8. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo fato de que a configuração alongada temuma extremidade distai e uma extremidade proximal, e em que omembro aplicador é conectado à extremidade proximal.

9. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo fato de que o. membro aplicador conectaextremidades diametralmente opostas na configuraçãoessencialmente esférica, e em que o membro aplicador étravado na posição dentro da gaiola na configuraçãoessencialmente esférica.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo fato de que a gaiola tem uma superfícieexterna essencialmente contínua.

11. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo fato de que a gaiola tem uma superfícieexterna formada por uma pluralidade de suportes.

12. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que o membro aplicador compreendeuma bomba de droga.

13. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 12,caracterizado pelo fato de que a bomba de droga fornece umaeluição constante ou acionada por sensor de uma droga.

14. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que o dispositivo aplicadorcompreende um gerador de um estímulo nocivo.

15. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 14,caracterizado pelo fato de que o estímulo nocivo é umestímulo vibratório, um estímulo auditivo, um estímuloelétrico, ou um composto nocivo de ação curta liberado notrato gastrointestinal do paciente.

16. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um oumais dentre um sensor, um acionador, um dispositivo decomunicação, um módulo de armazenamento de dados, ummicroprocessador, e uma fonte de alimentação recarregável.

17. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que o membro aplicador compreendeuma ou mais de uma porta de reenchimento, uma porta derecarga, e uma porta de programação projetada para acoplar umcateter ou uma ferramenta endoscópica.

18. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que o membro aplicador é acopladoa um eletrodo disposto no trato gastrointestinal.

19. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo fato de que o membro reversível éposicionado no estômago, e em que o dispositivo tambémcompreende um bulbo posicionado no trato intestinal econectado ao membro reversível por um membro de transposiçãopilórica.

20. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 19,caracterizado pelo fato de que o membro aplicador libera umaou mais drogas e o estímulo ao liberar uma ou mais drogas e oestímulo através do membro de transposição pilórica.

21. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 19,caracterizado pelo fato de que membro de transposiçãopilórica se contrai com o contato com uma substânciapredeterminada, fazendo com desse modo que o bulbo obstrua asaída do estômago para o trato intestinal.

22. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o membro reversível é feito deum material compatível.

23. DISPOSITIVO PARA 0 TRATAMENTO DA OBESIDADEE/OU DO VÍCIO, em que o dispositivo é caracterizado pelo fatode compreender:um invólucro alongado disposto no tratogastrointestinal de um paciente,em que um polímero faz com que o invólucro alongadose expanda, eem que o polímero solidifica no invólucroexpandido.

24. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que o invólucro alongado é uminvólucro flexível que se expande simultaneamente com opolímero.

25. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que uma droga é infusada nopolímero, e em que o polímero elui a droga ao tratogastrointestinal do paciente depois que o polímerosolidifica.

26. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 25,caracterizado pelo fato de que a invólucro é biodegradável,fazendo com que o polímero entre em contato direto com otrato gastrointestinal e elua a droga ao tratogastrointestinal.

27. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que o polímero faz com que oinvólucro se expanda ao injetar o polímero no invólucrodepois que o invólucro alongado é disposto no tratogastrointestinal do paciente.

28. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que o polímero é contido noinvólucro alongada e é levado a se expandir ao injetar umasubstância de expansão no invólucro.

29. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 28,caracterizado pelo fato de que a substância de expansão é umasolução salina.

30. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 22,caracterizado pelo fato de que o invólucro alongado é uminvólucro rígido que se abre quando o polímero faz com que oinvólucro se expanda, e em que o invólucro rígido é removidodo trato gastrointestinal do paciente, fazendo desse modo comque o polímero entre em contato direto com o tratogastrointestinal.

31. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que o polímero é biodegradável.

32. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23,caracterizado pelo fato de que o invólucro é posicionado noestômago.

33. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 32,caracterizado pelo fato de que o polímero solidificado éconectado a um bulbo no trato intestinal com um membro detransposição pilórica, e em que membro de transposiçãopilórica se contrai ao entrar em contato com uma substânciapredeterminada, fazendo desse modo com que o bulbo obstrua asaída do estômago para o trato intestinal.

34 . MÉTODO PARA. O TRATAMENTO DA OBESIDADE E/OU DOVÍCIO, em que o método é caracterizado pelo fato decompreender:a provisão de um membro reversível estruturado paraassumir uma configuração alongada e uma configuraçãocontraída;a inserção do o membro reversível no tratogastrointestinal de um paciente na condição alongada; ea colocação do membro reversível na configuraçãocontraída após a inserção no trato gastrointestinal dopaciente.

35. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 34,caracterizado pelo fato de que a provisão de um membroreversível compreende a provisão de um membro aplicadoracoplado ao membro reversível que compreende adicionalmente aetapa de liberação de uma ou mais drogas e um estímulo domembro aplicador no trato gastrointestinal do paciente com adetecção de uma substância predeterminada dentro do tratogastrointestinal do paciente.

36. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 35,caracterizado pelo fato de que a detecção da substânciapredeterminada compreende a detecção da substânciapredeterminada com um sensor.

37. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 35,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente a etapade provisão de um bulbo conectado ao membro reversível por ummembro de transposição pilórica, em que o bulbo é disposto notrato intestinal do paciente.

38. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 37,caracterizado pelo fato de que a liberação de uma ou maisdrogas e do estimulo do membro aplicador compreende aliberação de uma ou mais drogas e do estímulo através domembro de transposição pilórica.

39. MÉTODO PARA O TRATAMENTO DA OBESIDADE E/OU DOVÍCIO, em que o método é caracterizado pelo fato decompreender:a provisão de um invólucro alongado disposto notrato gastrointestinal de um paciente; ea expansão e a solidificação de um polímero dentrodo invólucro alongado.

40. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 39,caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente asetapas de:infusão de uma droga no polímero; eeluição da droga ao trato gastrointestinal dopaciente após a expansão do polímero.

41. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 39,caracterizado pelo fato de que a provisão de um invólucroalongado compreende a provisão de um invólucro biodegradável.

42. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 39,caracterizado pelo fato de que o polímero é um polímerobiodegradável.