BRPI0706983A2 - sistema de tratamento de lesões em bifurcação de vasos sangüìneos e método de tratamento de lesões em bifurcação de vasos sangüìneos - Google Patents

Abstract

SISTEMA DE TRATAMENTO DE LESõES EM BIFURCAçãO DE VASOS SANGUINEOS E MéTODO DE TRATAMENTO DE LESõES EM BIFURCAçãO DE VASOS SANGUìNEOS A presente invenção refere-se a sistema de tratamento de lesões em bifurcação de vasos sanguíneos que apresenta primeira ramificação (BI) e segunda ramificação (B2), em que o mencionado sistema compreende: primeira endoprótese (100) projetada para que seja posicionada na primeira ramificação; segunda endoprótese (200) projetada para que seja colocada nasegunda ramificação (B2) por meio de encaixe através de orifício (140) da primeira endoprótese (100) após a dilatação do mencionado orifício (140); e instrumento de inserção (400) que possui eixo longitudinal (1) e compreende: primeiro balão (500) projetado para que seja introduzido na segunda ramificação através do orifício (140) da primeira endoprótese (100) e para dilatar o mencionado orifício (140); e segundo balão (600) que é alinhado com o primeiro balão (500) ao longo do eixo longitudinal (1) e que é projetado para receber a segunda endoprótese (200) e dilatá-la.

Description

"SISTEMA DE TRATAMENTO DE LESÕES EM BIFURCAÇÃO DE VASOSSANGÜÍNEOS E MÉTODO DE TRATAMENTO DE LESÕES EMBIFURCAÇÃO DE VASOS SANGÜÍNEOS"

A presente invenção refere-se ao campo de sistemas detratamento de lesões em bifurcações de vasos sangüíneos.

Mais precisamente, a presente invenção refere-se a sistema deencaixe de implantes para este propósito.

É convencionalmente familiar o tratamento de estenose ouestreitamento encontrado em artérias coronarianas por meio da inserção deimplantes formados de corpos tubulares perfurados em rede que é expansível,utilizando guia, no local da estenose.

Mais freqüentemente, a expansão destes implantes é atingidainflando-se balão localizado no interior das implantes, em que o balão édescartado em seguida.

Este sistema habitual de inserção de implante já prestou serviçosconsideráveis. Não é, entretanto, totalmente satisfatório.

Particularmente, o depositante observou que não é totalmentesatisfatório quando, como é freqüentemente o caso, a estenose está localizadaem bifurcação de vasos sangüíneos.

De fato, neste caso, a disposição dos dois implantes separadosdestinados a ficar, respectivamente, nas diferentes ramificações da bifurcaçãoe cujo posicionamento relativo deve ser ajustado da forma mais precisapossível a fim de cobrir pelo menos a zona de bifurcação, necessita do uso dedois sistemas de inserção separados em dois procedimentos realizadosparalelamente.

Estes dois procedimentos separados aumentam os riscos decruzamento das guias utilizadas para inserir os implantes na zona debifurcação, de forma a complicar o tratamento dos locais de estenose embifurcações de vasos sangüíneos.

Primeiro objetivo da presente invenção é o de aperfeiçoar ossistemas para inserção dos implantes a fim de facilitar e melhorar o tratamentode estenose em bifurcações de vasos sangüíneos.

Segundo objeto da presente invenção é o de propor sistema deencaixe de implantes que deixa para o operador a escolha de inserção de umou dois implantes na zona de bifurcação de vaso sangüíneo durante o mesmoprocedimento.

Outro objeto da presente invenção é o de propor sistema deinserção que limita os riscos de cruzamento das guias entre dois instrumentosde inserção associados a dois implantes, cada qual destinado a umaramificação de bifurcação de vasos.

Também é desejável propor sistema de inserção para implantesque seja de utilização e fabricação simples, ainda preservando a máximaeficácia.

Estes objetivos são atingidos no contexto da presente invençãoem virtude de sistema de tratamento de lesões em bifurcação de vasossangüíneos que inclui primeira ramificação e segunda ramificação, em que osistema é caracterizado pelo fato de que inclui:

- primeiro implante adaptado para que seja posicionado, emparte, na primeira ramificação da bifurcação;

segundo implante adaptado para que seja posicionado nasegunda ramificação da bifurcação e para que seja inserido nesta segundaramificação por meio de passagem através de orifício do primeiro implantedepois que este último tenha sido dilatado; e

instrumento de inserção com primeiro eixo longitudinal, emque o mencionado instrumento de inserção inclui:

primeiro balão adaptado para que seja inserido na segundaramificação através do orifício do primeiro implante para dilatar este orifício; e

-segundo balão, alinhado ao primeiro balão ao longo doprimeiro eixo longitudinal, adaptado para receber o segundo implante e dilatá-lo.

Segundo outro aspecto, a presente invenção propõe sistema detratamento de lesões em bifurcação de vasos sangüíneos, que inclui:

-primeiro instrumento de inserção associado a primeiroimplante destinado a que seja colocado, em parte, em primeira ramificação dabifurcação, com primeiro eixo longitudinal, que inclui pelo menos um primeirocanal de orientação que repousa ao longo do mencionado primeiro eixo,projetado para receber primeiro elemento de orientação do primeiroinstrumento de inserção; e

segundo instrumento de inserção associado a implantesecundário destinado a que seja colocado, quando apropriado, em segunda15 ramificação da bifurcação, com segundo eixo longitudinal e que inclui pelomenos um segundo canal de orientação que repousa ao longo do mencionadosegundo eixo projetado para receber segundo elemento de orientação, em queo mencionado segundo elemento de orientação é destinado a dirigir o segundoinstrumento de inserção para a segunda ramificação da bifurcação;

em que o mencionado sistema é caracterizado pelo fato deque o segundo instrumento de inserção encontra-se de posse de meios derecepção adaptados para que recebam, em parte, o primeiro elemento deorientação e o primeiro instrumento de inserção encontra-se de posse demeios de fixação reversível do mencionado primeiro elemento deorientação aos meios de recepção, de forma a manter os dois instrumentosde inserção juntos durante o seu progresso sobre o segundo elemento deorientação até a bifurcação.

A presente invenção também se refere a método de tratamento delesões em bifurcação de vasos sangüíneos, que inclui primeira ramificação esegunda ramificação, em que o método inclui as etapas de:

posicionamento de primeiro implante, em parte, na primeiraramificação da bifurcação; e

- posicionamento de segundo implante na segundaramificação da bifurcação, em que o segundo implante é inserido nestasegunda ramificação por meio de passagem através de orifício do primeiroimplante após a dilatação deste último;

em que a etapa de posicionamento do segundo implante érealizada por meio de instrumento de inserção com primeiro eixolongitudinal e que inclui primeiro balão e segundo balão alinhado com oprimeiro balão ao longo do primeiro eixo longitudinal e que inclui assubetapas de:

inserção do primeiro balão na segunda ramificaçãoatravés do orifício do primeiro implante e para dilatar o mencionado orifício;e

recebimento do segundo implante sobre o segundo balãopara dilatar o mencionado segundo implante.

A presente invenção será melhor compreendida e outrasvantagens e características aparecerão mais claramente mediante a leitura dorelatório descritivo que se segue e que é fornecido como forma de exemplo não

limitador com referência às figuras anexas, nas quais:

a Figura 1 ilustra vista lateral esquemática de instrumentode inserção associado a implante principal dedicado a primeira ramificação debifurcação em vaso sangüíneo;

a Figura 2 ilustra vista lateral esquemática de instrumentode inserção de balão duplo, associado a implante secundário dedicado asegunda ramificação de bifurcação em vaso sangüíneo;as Figuras 3a e 3b ilustram vistas em seção cruzada,respectivamente, de implante principal dedicado a primeira ramificação debifurcação em vaso sangüíneo e implante afilado secundário dedicado asegunda ramificação da bifurcação;

- a Figura 4 ilustra vista em perspectiva dos implantes dasFiguras 3a e 3b posicionados na bifurcação de vaso sangüíneo;

a Figura 5a ilustra vista lateral de sistema de encaixe deimplantes de acordo com a presente invenção, que inclui o instrumento deinserção de balão duplo da Figura 2 em encaixe sobre o instrumento deinserção da Figura 1 em implante;

a Figura 5b ilustra vista lateral da inserção de sistema deencaixe de implantes de acordo com a presente invenção, que inclui oinstrumento de inserção de balão duplo da Figura 2 em encaixe sobre oinstrumento de inserção da Figura 1;

a Figura 5c ilustra vista lateral do desdobramento doimplante conduzido pelo instrumento de inserção da Figura 1, inflando-seprimeiro balão do instrumento de inserção de balão duplo da Figura 2;

a Figura 5d ilustra vista lateral do desdobramento doimplante conduzido pelo instrumento de inserção da Figura 1, por meio dedesdobramento do balão deste último;

a Figura 5e ilustra vista lateral da inserção do implantesecundário pelo instrumento de inserção de balão duplo associado emramificação da bifurcação em vaso sangüíneo;

a Figura 5f ilustra variante da Figura 5c, com o implantesecundário desdobrado; e

as Figuras 6a, 6b e 6c ilustram os movimentos relativoscoordenados dos dois instrumentos de inserção de sistema de inserção deacordo com a presente invenção durante a inserção de implantes na bifurcaçãoem vaso sangüíneo.

1. Sistema de encaixe de implantes para o tratamento de lesões embifurcacões de vasos sangüíneos

Descreveremos em primeiro lugar sistema de encaixe deimplantes para o tratamento de lesões em bifurcações de vasos sangüíneos deacordo com a presente invenção.

a. Instrumentos do sistema de inserção

O presente sistema de inserção será utilizado para inserirqualquer dos dois implantes, de acordo com as necessidades do vasosangüíneo (V) a ser tratado, durante dado procedimento.

Ele inclui, em primeiro lugar, primeiro instrumento de inserção 300com balão principal 310 projetado para dilatar o chamado implante principal100 destinado a ser colocado em primeira ramificação B1 da bifurcação eseção principal P, acima no fluxo da bifurcação em vaso sangüíneo V a sertratado, como se pode observar particularmente na Figura 4.

Este balão principal 310 é associado a canal de orientação 323que é capaz de receber primeiro elemento de orientação 800 destinado a dirigiro balão para a primeira ramificação B1 da bifurcação.

Em segundo lugar, o sistema de inserção inclui segundoinstrumento de inserção de balão duplo 400 dedicado à inserção, quandoapropriado, de chamado implante secundário 200 na segunda ramificação B2da bifurcação no vaso sangüíneo V a ser tratado.

Este segundo instrumento de inserção 400 é projetado paraencaixar-se com o primeiro.

Ele inclui primeiro balão 500 adaptado para inserção na segundaramificação B2 através de orifício 140 do implante principal 100, em que oprimeiro balão 500 também é adaptado para dilatar o orifício 140 do implanteprincipal 100.Ele também inclui segundo balão 600, adaptado para receber oimplante secundário 200 e dilatá-lo, em que o mencionado implante destina-sea inserção na segunda ramificação B2 por meio de inserção através do orifício140 do primeiro implante 100, após a dilatação deste último.

Em segundo lugar, ele inclui convenientemente meios derecepção 530 que são capazes de receber, em parte, o primeiro elemento deorientação 800 de acordo com o primeiro instrumento de inserção 300, deforma a manter os dois instrumentos de inserção 300 e 400 juntos durante oprogresso do sistema de inserção em direção à bifurcação no vaso sangüíneoV a ser tratado.

Descreveremos agora, mais precisamente, a estrutura dosegundo instrumento de inserção de balão duplo 400, representado na Figura 2.

Essencialmente, este instrumento de inserção 400, com eixolongitudinal 1, inclui o primeiro 500 e o segundo 600 balões, os mais próximos,em posição alinhada ao longo deste eixo 1.

Estes dois balões 500 e 600 são formados, respectiva epreferencialmente, de elementos tubulares longos 510 e 610, geralmentecilíndricos, centralizados sobre o eixo 1 e cujas extremidades correspondentes511, 512 e 611, 612 são geralmente arredondadas.

Mais precisamente, estes balões 500 e 600 são fixados,respectivamente, sobre dois tubos ocos internos 520 e 620 que repousamparalelamente ao eixo 1 e passam axialmente através dos mencionados balões500 e 600. Eles incluem, respectivamente, pelo menos um canal de orientação522, 622 que recebe elemento de orientação do tipo guia de metal flexível deangioplastia 700.

Os balões 500 e 600 são estendidos, respectivamente, nas suasextremidades próximas 511 e 611 por dois tubos de inflação correspondentes521 e 621 que repousam substancialmente ao longo do eixo 1 e adaptadospara inflar os balões.

Estes tubos de inflação 521 e 621 rodeiam preferencialmente aguia 700. Mais precisa e preferencialmente, cada um destes inclui dois canais:primeiro canal 524, 624 que recebe a guia metálica 700 e emerge para o canalde orientação do tubo interno associado 520 e 620 e segundo canal 525, 625utilizado para a inflação que emerge para o volume interno dos balões 500 e600.

Dever-se-á observar que os tubos internos 520 e 620 e osprimeiros canais mencionados acima 524 e 624 são isolados do volume internodos balões 500 e 600.

Em segundo lugar, os primeiro e segundo balões 500 e 600,alinhados ao longo do eixo 1, são separados pelo tubo de inflação 521 doprimeiro balão 500, ao longo de comprimento de alguns milímetros.

Além disso, este tubo de inflação 521 estende-se e abre para otubo interno 620 associado ao segundo balão 600 que, por si próprio, estende-se para o tubo de inflação 621 deste último.

Desta forma, o tubo de inflação 621 do balão mais próximo 600 écomposto, mais precisamente, de três canais, nomeadamente canal deorientação 624 que é comum para os dois balões 500 e 600, que recebe a guiametálica 700, primeiro canal de inflação 525 do primeiro balão 500 que se abrepara o tubo interno associado 520 e segundo canal 625 utilizado para inflaçãodo segundo balão 600 que se abre para o volume interno deste balão 600.

Conseqüentemente, os dois tubos de inflação 521 e 621associados aos dois balões 500 e 600 são fixados junto à extremidade próxima611 do segundo balão 600 ao longo de grande parte do seu comprimento.Eles são preferencialmente soldados entre si.Eles formam em seguida elemento comum 410 com três canaiscorrespondentes 430, 440 e 450, ligados respectivamente aos tubos e, maisprecisamente, aos canais de guia 624 e inflação 525, 625 deste últimomencionados acima.

Desta forma, os dois balões 500 e 600 são fixados, unidos aolongo da maior parte dos seus tubos de inflação 521 e 621 e possuem canal deorientação comum 624 que recebe a guia metálica 700 que dirige o conjuntopara a segunda ramificação B2 da bifurcação.

Conseqüentemente, eles se moverão juntos duranteprocedimento, quando necessário, para inserção do implante secundário 200.

Além disso, o elemento comum 410 do segundo instrumento deinserção 400 é equipado na sua extremidade próxima, oposta ao segundobalão 600, com dois sistemas de conexão 445 e 455 com fontes de fluido eligadas respectivamente aos canais de inflação 440 e 450 que permitem aexpansão dos balões 500 e 600.

Ele também possui meios de conexão reversível e, maisespecificamente, sistema de conexão 435 com dispositivo de torção T e emassociação ao canal de orientação 430 que permite a conexão da guia 700.

Estes sistemas de conexão 430, 440 e 450, por exemplo, podemser do tipo que possui o título "trava luer".

Em variante, os meios de conexão 445 e 455 para inflação dosbalões mencionados acima podem ser adaptados para receber peça terminalde seringa de inflação convencional.

É importante que os meios de conexão mencionados acima 445 e455 permitam a expansão separada dos dois balões 500 e 600.

Na sua parte próxima perto dos sistemas de conexão, o elementocomum 410 possui marcador colorido R1 que será utilizado para colocar oimplante secundário 600 na posição correta na segunda ramificação B2 dabifurcação.Este marcador R1, com comprimento da ordem de 20 mm, éposicionado de forma a corresponder, durante os movimentos do segundoinstrumento de inserção 400, aos marcadores localizados sobre o primeiroinstrumento de inserção 300, como será descrito posteriormente com relação áFigura 6.

Além disso, cada um dos dois balões 500 e 600 épreferencialmente equipado com marcadores rádio opacos. Mais precisamente,o primeiro balão 500 possui marcador 540 conduzido pelo seu tubo interno 520e posicionado em comprimento intermediário deste último, enquanto o segundobalão 600 possui marcador 640 localizado na extremidade próxima 611 dobalão 600 e conduzido pelo tubo interno associado 620.

Além disso, o tubo interno 520 do primeiro balão 500 é estendidoconvenientemente para fora do último, na sua extremidade distante 512, opostaao tubo de inflação 521, pelo chamado tubo de nariz 523 do balão 500 querepousa ao longo do eixo 1.

O canal guia 522 associado ao tubo interno 520 abre-se para onariz 523 do primeiro balão 500 e a guia 700 emerge do nariz 523 pela suaextremidade distante livre e aberta 526.

Este nariz 523 do primeiro balão 500 também possui, nessaextremidade 526 dos meios de recepção adaptados para receber o primeiroelemento de orientação 800 que guia o primeiro instrumento de inserção 300.

Os dois instrumentos de inserção 300 e 400 dos implantes 100 e200 serão capazes de encaixar-se entre si durante o posicionamentocorrespondente deste último nas ramificações B1 e B2 da bifurcação, comoserá descrito posteriormente com relação à Figura 5.

Estes meios de recepção incluem o chamado tubo oco auxiliar530, centralizado sobre eixo 5.

Ele repousa ao longo do eixo 5 da extremidade distante 526 donariz 523 do primeiro balão 500 em direção ao primeiro balão 500 em direçãolevemente inclinada com relação ao eixo 1.

Ele possui extremidade distante 531 com chanfro, em que ochanfro é determinado por plano paralelo ao eixo 1 e perpendicular ao plano dafolha.

A partir desta extremidade distante 531, ele é fixado, por meio deadesão ou soldagem, à extremidade livre 523 do nariz do primeiro balão 500 aolongo do comprimento do chanfro. Este comprimento é da ordem de algunsmilímetros.

Em segundo lugar, este tubo auxiliar 530 é adaptado parareceber, na sua extremidade próxima aberta 532, uma extremidade do mandril800 ou da guia metálica que orienta o primeiro instrumento de inserção 300.

Com referência a este primeiro instrumento de inserção 300,ilustrado na Figura 1, ele inclui balão principal 300 centralizado sobre eixo 2associado a tubo interno 320, tubo de inflação 322 e nariz 321 que ésubstancialmente o mesmo descrito com relação à figura 2 para o primeirobalão 500.

Desta forma, o primeiro instrumento de inserção 300 inclui canalguia 323 que é comum para os diferentes tubos 320, 322 e para o nariz 321,adaptado para receber o mandril 800 que orienta o instrumento de inserção300 durante o seu progresso na artéria coronariana em direção à primeira

ramificação B1 da bifurcação.

Este mandril 800 abre-se para fora do instrumento de inserção300, na extremidade livre 327 do nariz 321 do balão 310 e assume posição no25 tubo auxiliar 530 do segundo instrumento de inserção 400.

A fim de permitir a fixação do mandril 800 no tubo auxiliar 530, otubo de inflação 322 do balão principal 310 é equipado, na sua extremidadepróxima, com meios de fixação reversível e, mais precisamente, com sistemade conexão 325 com dispositivo de torção T2, em associação com o canal guia323.

Os instrumentos de inserção correspondentes 300 e 400 dos doisimplantes principal 100 e secundário 200 são ligados e fixados entre si nosseus narizes correspondentes 321 e 523.

Além disso, o primeiro instrumento de inserção 300 também incluisistema de conexão 326 com fontes de fluidos do tipo trava Iuer em associaçãocom canal de inflação 324, o que permite a expansão do balão principal 310.

Adicionalmente, sobre o seu tubo de inflação 322, ele inclui doismarcadores de coloração R3 e R2 separados por algumas dezenas demilímetros que servem de marcadores durante a colocação do implantesecundário 200 na segunda ramificação B2. O marcador mais distante R3 e omarcador R2 estendem-se ao longo de comprimento da ordem de 20 mm e sãoseparados, por exemplo, por distância de cerca de 27 mm.

O balão principal 310 também possui dois marcadores rádioopacos 313 e 314 conduzidos pelo seu tubo interno 320 e posicionados,respectivamente, em cada uma das suas duas extremidades 312 e 311. Estesmarcadores 313 e 314 estendem-se ao longo de comprimento da ordem de 2mm.

Segundo realização específica da presente invenção, quenaturalmente não é limitadora, os dois instrumentos de inserçãocorrespondentes 300 e 400 dos implantes principal 100 e secundário 200possuem as dimensões a seguir:

os primeiro e segundo balões 500 e 600 possuemcomprimento que é adaptado para tomar posição na segunda ramificação B2da bifurcação do vaso sangüíneo V enquanto o balão principal 310 possuicomprimento adaptado para tomar posição na primeira ramificação B1 e naseção principal P do vaso sangüíneo V;os primeiro e segundo balões 500 e 600 possuemcomprimento correspondente de 14 mm e 12 mm e possuem diâmetro noestado inflado da ordem de 2,0 mm a 3,0 mm;

o balão principal 310 possui comprimento da ordem de 20mm e diâmetro externo no estado inflado da ordem de 2,5 a 4 mm;

a dimensão externa dos instrumentos de inserção fixados400 e 300 no estado desinflado dos balões 500 e 600 é preferencialmenteadaptada para mover-se ao longo de catéter guia 6F;

os canais guia 624, 524 e 323 dos dois instrumentos deinserção 400 e 300 possuem comprimento da ordem de 110 a 135 cm ediâmetro interno adaptado para receber guia flexível ou mandril metálico comdiâmetro de 0,355 mm;

o primeiro balão 500 é separado do segundo 600 pelo seutubo de inflação 521 em distância de 30 a 34 mm;

- o primeiro balão 500 possui nariz com comprimento de 10,5a 11 mm, enquanto o nariz 32 do balão principal 310 estende-se ao longo decomprimento da ordem de 3 mm; e

o tubo auxiliar 530 é conectado ao nariz 522 do primeirobalão 500 ao longo de comprimento da ordem de 6 mm.

b. Implantes

Descreveremos agora os dois implantes destinados a colocaçãona zona de bifurcação, como se pode observar particularmente na Figura 4.

Com referência ao implante secundário 200, ilustrado nas Figuras3b e 4 e destinado, quando apropriado, a ser posicionado na segundaramificação B2 da bifurcação no vaso sangüíneo V a ser tratado, este incluiseção tubular 220 centralizada sobre eixo 4.

A seção 220 é preferencialmente formada a partir de estruturatubular perfurada do tipo grelha 221, de forma que a estrutura da seção 220permita a expansão, em seção reta, desta última.

O padrão do tipo rede da seção pode ser objeto de muitasvariantes. Ele pode, por exemplo, ser padrão na forma hexagonal ou delosango, conforme representado, respectivamente, nas figuras 3b e 4 quefornecem a aparência de tela durante a sua expansão pelo segundo balãointerno 600 sobre a parede interna da ramificação B2 da bifurcação.

Como a estrutura básica desses elementos tubulares expansíveis221 e o material que constitui esta última já são familiares para os técnicos noassunto, estas disposições não serão descritas em detalhes a seguir.

Conforme ilustrado na Figura 3b, a extremidade próxima 202 daseção 220 que se destina a ser colocada na origem da segunda ramificação B2da bifurcação, na cobertura da bifurcação, é encaixada sobre a sua periferiacom chanfro 240.

Este chanfro 240 pode ser determinado por plano que é inclinadocom relação ao eixo 4, perpendicular ao plano da folha. Desta forma, aabertura angular na parede da seção aumenta a partir da extremidade próxima202 até cobrir 360°, ou seja, com forma tubular completa em volta do eixo 4 naextremidade oposta 201.

Segundo realização específica da presente invenção, fornecidacomo forma de exemplo não limitador, o comprimento do chanfro 240 é daordem de 7 a 9 mm e o diâmetro interno do implante secundário 200 é daordem de 20 a 3,0 mm.

Realização alternativa especifica implante secundário 200 queinclui vários chanfros na sua extremidade próxima 202.

Em segundo lugar, com este propósito 202, o implante 200 possuimarcador rádio opaco 230. Este último é posicionado na extremidade 241 dochanfro 240, a extremidade mais próxima da extremidade distante 201 daseção 220 e destinada a ser colocada perto da cobertura da bifurcação.Na posição desenvolvida, conforme ilustrado na Figura 4, quandoo implante 200 é colocado no lugar na segunda ramificação B2, a extremidadepróxima chanfrada 202 posiciona-se harmoniosamente no orifício 140 doimplante principal 100 localizado na entrada da segunda ramificação B2, a fimde cobrir a zona de bifurcação da forma mais completa possível.

Com relação ao implante principal 100, ilustrado nas Figuras 3a e4, este inclui seção tubular 100 que repousa ao longo do eixo 3 e centralizadosobre este último.

Esta seção 110 é formada de duas partes coaxiais distante 130 epróxima 120, destinadas a inserção, respectivamente, na primeira ramificaçãoB1 e na seção principal P do vaso sangüíneo V.

Em extremidade longitudinal 113 paralela ao eixo 3, acima nofluxo da parte distante, a seção 110 possui o orifício 140 que é projetado deforma a assumir a forma da entrada da segunda ramificação B2 na qual tomaráposição.

Ela aparece, por exemplo, na forma de semicírculo 141 que seabre em direção ao lado externo da seção 110.

Ela é convenientemente formada a partir de tela específica.Esta tela é mais aberta que a tela que forma o elemento tubularperfurado do tipo grelha 101 que forma a seção 110.

Como este elemento 101 já foi descrito com referência à Figura3b para o implante secundário 200, ele não será descrito em detalhes a seguir.

Na posição desenvolvida, quando o implante principal 100 écolocado no lugar na bifurcação no vaso sangüíneo V, o orifício 140 assumeposição frontal à segunda ramificação B2, pronta para receber o segundoinstrumento de inserção 400.

Mais precisamente, a tela específica ou tamanho do orifício 140 éprojetada de forma a poder receber o primeiro balão 500 do segundoinstrumento 400 e abrir-se bem sem deformação durante a expansão desteprimeiro balão 500 na entrada da segunda ramificação B2 da bifurcação.

Em segundo lugar, é projetada de forma a poder encaixar-se noformato do implante secundário 200 fixado sobre o segundo balão 600 doinstrumento de inserção 400, em que o mencionado implante 200 necessita serinserido na mencionada tela aberta em frente à entrada da segundaramificação B2 da bifurcação e passar através dela antes de ser posicionadona ramificação B2, como será descrito com relação à Figura 5.

Além disso, marcador rádio opaco 102, com comprimento decerca de 1 mm, é fixado sobre o orifício 140. Ele pode ser colocado sobre aperiferia deste último. Na Figura 3a, por exemplo, é localizado no centro doarco circular 141.

Geralmente, este marcador rádio opaco 102 é posicionado deforma a corresponder, durante a instalação de dois implantes 100 e 200 nasduas ramificações da bifurcação, ao marcador rádio opaco 230 colocado sobreo chanfro 240 do implante secundário 200.

Em exemplo não limitador da presente invenção, a seção 110 doimplante principal 100 possui comprimento da ordem de 17 a 18 mm e o orifíciopossui diâmetro interno da ordem de 3 mm.

O implante principal 100 é preferencialmente implante do tipocromo-cobalto.

2. Realização do sistema para encaixe de implantes para o tratamentode lesões sobre bifurcacões de vasos sangüíneos

Descreveremos agora realização do sistema de inserção deacordo com a presente invenção e, mais especificamente, a inserção de um oudois implantes por meio deste sistema.

a. Inserção do sistema para encaixe de implantesInicialmente, colocamos o instrumento de inserção 400 doimplante secundário 200 no implante principal conduzido pelo balão principal310.

Mais precisamente, com referência à Figura 5a, o nariz 523 doprimeiro balão 500 do segundo instrumento de inserção 400 é inserido naextremidade próxima 112 da parte próxima 120 do implante principal 100 e, emseguida, é inserido no lado de fora do implante principal 100, por meio da rededo orifício 140, até a metade do comprimento do tubo interno 520 do primeirobalão 500.

Posicionamos em seguida o mandril 800, pela sua extremidadedistante, no canal guia 323 do primeiro instrumento de inserção 300 atéemergir do nariz 321 do balão principal 310.

Conforme ilustrado nas Figuras 5a e 5b, este mandril 800 éinserido em seguida no tubo auxiliar 530 do segundo instrumento de inserção400, em que o conjunto é fixado por meio de rosqueamento do dispositivo detorção T2 ao sistema de conexão 325 associado ao canal guia 323.

Os dois narizes 523 e 321 do balão principal 310 e do primeirobalão 500 dos dois instrumentos de inserção 300 e 400 são mantidos, portanto,fixados entre si.

Além disso, observar-se-á que os dois instrumentos de inserção300 e 400 são, portanto, substancialmente posicionados em linha e o diâmetrode todo o sistema de inserção é reduzido na artéria coronariana.

Os dois instrumentos de inserção ligados 300 e 400 e osimplantes 100 e 200 que estão conduzindo são inseridos em seguida no catéterguia associado.

A guia flexível 700, colocada antecipadamente na segundaramificação B2 da bifurcação, é inserida em seguida pela sua extremidadepróxima na extremidade livre 526 do nariz 523 do primeiro balão 500 dosegundo instrumento de inserção 400.O conjunto que inclui os dois instrumentos de inserçãoconectados 300, 400 move-se ao longo desta guia 700 através do catéter guiae, em seguida, da seção principal P do vaso sangüíneo V a ser tratado atéatingir a bifurcação.

Desta forma, o conjunto de tubo auxiliar removível 530 e mandril800 que sustenta juntos os dois narizes 522, 321 do primeiro balão 500 e dobalão principal 310 durante o seu progresso ao longo da guia isolada 700 emdireção à bifurcação permite-nos eliminar os riscos de cruzar as guias.

Suspendemos o progresso do sistema de inserção na coberturada bifurcação e liberamos o nariz 523 do primeiro balão 500 sustentado pelomandril rígido 800.

Com este propósito, em primeira etapa, desfazemos o dispositivode torção T2 do sistema de conexão 325 do tubo de inflação 322 do balãoprincipal 310, de forma que o mandril 800 seja livre para mover-se.

Em segunda etapa, retiramos este mandril 800 do tubo auxiliar530 liberando os dois narizes 523 e 321 dos dois balões 310 e 500.

Nós o substituímos em seguida no canal guia 323 associado aobalão principal 100 por guia flexível que é empurrada para a primeiraramificação B1 da bifurcação.

Empurramos em seguida cada uma das duas guias posicionadaspreviamente nas duas ramificações B1 e B2 da bifurcação.

Os dois balões 500 e 310, liberados entre si, e os instrumentos deinserção associados 400 e 300 avançam em suas guias flexíveiscorrespondentes e separam-se, respectivamente, nas duas ramificações (B1 eB2) da bifurcação.

Após este movimento, em primeiro lugar a parte distante 130 doimplante principal 100 está localizada na primeira ramificação 131, em que oimplante 100 que avançou ao longo da sua guia até o orifício 140 é posicionadona entrada da segunda ramificação B2 da bifurcação.

Em segundo lugar, o nariz 523 e primeira metade do primeirobalão 500 que passa através do orifício 140 são inseridos na segundaramificação B2 da bifurcação, enquanto a segunda metade do primeiro balão500 e o restante do segundo instrumento de inserção 400 colocados na partepróxima 120 do implante principal 100 estão localizados na seção principal Pdo vaso sangüíneo V.

Esta posição precisa é marcada pela correspondência entre osmarcadores rádio opacos correspondentes 540 e 102 do primeiro balão 500 e oorifício 140 localizado na cobertura da bifurcação.

O sistema de inserção agora é colocado no lugar e está prontopara tratar as lesões na bifurcação.

b. Desdobramento do sistema para o encaixe de implantes

Até aqui, o conjunto de balão permaneceu no estado desinflado.

Como a posição do orifício 140 e do primeiro balão 500 nacobertura da bifurcação foi garantida em virtude dos marcadores rádio opacos102 e 540, os balões agora podem ser inflados.

A fim de desdobrar o sistema, em primeira etapa, o primeiro balão500 do segundo instrumento de inserção 400 é inflado por meio do seu tubo deinflação 521.

Conforme ilustrado na Figura 5c, esta inflação é utilizada emprimeiro lugar para dilatar a tela do orifício 140 através do qual está passando emoldar este último à entrada da segunda ramificação B2 da bifurcação. Emsegundo lugar, ela também é utilizada para dilatar a parte próxima 120 doimplante principal 100. Esse balão 500 é desinflado em seguida.

Em segunda etapa, conforme ilustrado na Figura 5d, a inflação dobalão principal 310 é utilizada para desdobrar completamente o implanteprincipal associado 100 que é bem aberto.O balão principal 310 é desinflado em seguida.

Neste nível, a tela do elemento tubular 101 do implante principal100 cobre a primeira ramificação B1 da bifurcação e a seção principal P dovaso sangüíneo e é posicionado de frente para a segunda ramificação com oseu orifício 140, com tela dilatada atravessada pelo primeiro balão 500 dosegundo instrumento de inserção 400.

Em terceira etapa, conhecendo a distância que separa os doismarcadores coloridos R1 e R2, conduzidos, respectivamente, pelo elementocomum 410 do segundo instrumento de inserção 400 e pelo tubo de inflação322 do primeiro instrumento de inserção 300, retiramos o balão principal 310de forma que o marcador de coloração R2 coincida com o marcador decoloração R1 do elemento comum fixo 410, conforme ilustrado nas Figuras 6ae 6b.

É realizado em seguida teste angiográfico.

Caso o resultado da inserção do implante principal 100 sejasatisfatório e ideal nas duas ramificações B1 e B2 da bifurcação, não énecessário prosseguir para o desdobramento do implante secundário 200 nasegunda ramificação B2. Retiramos simplesmente em seguida os doisinstrumentos de inserção 300 e 400 e o procedimento é encerrado.

Caso contrário, e se o resultado não for ideal na segundaramificação B2, movemos em seguida o segundo instrumento de inserção 400de forma que o segundo balão 600 que conduz o implante secundário 200 sejacolocado na segunda ramificação B2 após a passagem através do orifício 140do implante principal 100.

Convenientemente, conforme ilustrado na Figura 5e, a disposiçãolinear dos dois balões 500, 600 do segundo instrumento de inserção 400 facilitaa penetração da rede do orifício 140 pelo segundo balão 600, a fim de instalaro implante secundário 200.Conhecendo a distância que separa os dois marcadores decoloração R3 e R2 conduzidos pelo tubo de inflação 322 do primeiroinstrumento de inserção 300, efetuamos este movimento empurrando osegundo instrumento de inserção 400, de forma a fazer com que o marcador decoloração R1 corresponda ao marcador R3, conforme ilustrado na Figura 6c.

A posição do segundo balão 600 também é controlada pelacorrespondência entre os dois marcadores rádio opacos 102 e 230 colocados,respectivamente, sobre o orifício 140 e o chanfro 202 dos implantes principal100 e secundário 200, conforme ilustrado pelas Figuras 5e e 5f.

Após verificar que o segundo balão 600 foi posicionadocorretamente, ele sofre deflação em seguida para desdobrar o implantesecundário 200.

Este é moldado em primeiro lugar para a parede da segundaramificação B2 e, em segundo lugar, na sua extremidade chanfrada, coincidecom o orifício dilatado 140 do implante principal 100.

Conforme ilustrado nas Figuras 4 e 5f, os implantes principal 100e secundário 200 são desdobrados em seguida, de forma a cobrir as duasramificações B1 e B2 da bifurcação e a seção principal P do vaso sangüíneo Vtratado.

O tratamento das lesões na bifurcação é, portanto, encerrado.Realizamos teste angiográfico final, a fim de verificar que adisposição e o desdobramento dos dois implantes 100 e 200 são ideais.

Caso sejam, retiramos em seguida os dois instrumentos deinserção 300 e 400 ao mesmo tempo e o tratamento das lesões nasbifurcações do vaso sangüíneo V, utilizando o sistema de inserção de acordocom a presente invenção, é encerrado.

Caso não sejam, também é possível repetir a dilatação do balãoprincipal 310 e do primeiro balão 500, juntos, utilizando método conhecido,denominado método de beijar balões, que não será descrito no presente.

Os técnicos no assunto serão capazes de compreender sistemade angioplastia para o tratamento de lesões em bifurcações de vasossangüíneos que, com relação aos dispositivos conhecidos no estado datécnica, possui sistema de inserção que permite a inserção de implante emprimeira ramificação B1 da bifurcação e deixa para o operador a escolha deinserir ou não um segundo na segunda ramificação B2 se houver necessidade,durante o mesmo procedimento.

Além disso, esse sistema de inserção pode ser utilizado de formasimples, confiável e eficaz sem o risco de cruzar as guias metálicas queorientam os dois implantes 100 e 200 nas ramificações B1 e B2correspondentes da bifurcação.

Naturalmente, a presente invenção não se limita aos métodos deexecução específicos que acabaram de ser descritos, mas também estende-sea qualquer variante que seja adequada ao seu espírito. Particularmente, apresente invenção não se limita às figuras anexas. As referências específicasilustradas nos parágrafos anteriores são exemplos não limitadores da presenteinvenção.

Claims (16)

1. SISTEMA DE TRATAMENTO DE LESÕES EMBIFURCAÇÃO DE VASOS SANGÜÍNEOS, que inclui primeira ramificação (B1)e segunda ramificação (B2), em que o sistema inclui:- primeiro implante (100) adaptado para que sejaposicionado, em parte, na primeira ramificação (B1) da bifurcação;segundo implante (200) adaptado para que seja colocadona segunda ramificação (B2) da bifurcação e para que seja inserido nessasegunda ramificação (B2) por meio de passagem através de orifício (140) doprimeiro implante (100) após este último haver sido dilatado; einstrumento de inserção (400) com primeiro eixolongitudinal (1), em que o mencionado instrumento de inserção (400) inclui:primeiro balão (500) adaptado para inserção na segundaramificação (B2) através do orifício (140) do primeiro implante (100) e paradilatar o mencionado orifício (140); esegundo balão (600), alinhado com o primeiro balão (500)ao longo do primeiro eixo longitudinal (1), adaptado para receber o segundoimplante (200) e dilatá-lo.

2. SISTEMA, de acordo com a reivindicação anterior,caracterizado pelo fato de que os primeiro e segundo balões (500, 600) incluemprimeiro canal guia comum que repousa ao longo do mencionado primeiro eixo(1), em que o mencionado primeiro canal guia é adaptado para receberprimeiro elemento guia (700) que é destinado a dirigir o conjunto dos doisbalões (500, 600) na segunda ramificação (B2) da bifurcação.

3. SISTEMA, conforme qualquer das reivindicaçõesanteriores, caracterizado pelo fato de que os primeiro e segundo balões (500,-600) são estendidos em extremidade próxima (511, 611) por tubo de inflação(521, 621) que é adaptado para receber o primeiro elemento de orientação(700) e inflar o balão (500, 600), em que os mencionados tubos de inflação(521, 621) repousam substancialmente em paralelo ao mencionado primeiroeixo longitudinal (1), que são fixados juntos ao longo de parte do seucomprimento.

4. SISTEMA, de acordo com a reivindicação anterior,caracterizado pelo fato de que os tubos de inflação (521, 621) são soldadosentre si ao longo de parte do seu comprimento.

5. SISTEMA, de acordo com qualquer das reivindicaçõesanteriores, caracterizado pelo fato de que o primeiro implante (100) éassociado a segundo instrumento de inserção (300) com segundo eixolongitudinal (2) e que inclui pelo menos um balão principal (310) adaptado paraconduzir e dilatar o primeiro implante (100), em que o mencionado balãoprincipal (310) é estendido em extremidade próxima por tubo de inflação (322)adaptado para receber segundo elemento de orientação (800) e inflar omencionado balão (310).

6. SISTEMA, de acordo com a reivindicação anterior,caracterizado pelo fato de que o primeiro instrumento de inserção (400)encontra-se de posse de meios de recepção (530) adaptados para receber, emparte, o segundo elemento de orientação (800) e o segundo instrumento deinserção (300) encontra-se de posse de meios de conexão reversível (325) domencionado segundo elemento de orientação (800) para os meios de recepção(530), de forma a manter os dois instrumentos de inserção (300, 400) juntosdurante o seu progresso ao longo do primeiro elemento de orientação (700) atéa bifurcação.

7. SISTEMA, de acordo com a reivindicação anterior,caracterizado pelo fato de que os meios de recepção (530) incluem tuboauxiliar oco adaptado para receber o segundo elemento de orientação (800) emextremidade próxima (532) e ser conectado em extremidade distante (531) aochamado tubo de nariz (523) que inclui o primeiro canal guia, em que omencionado nariz (523) estende o primeiro balão (500) a partir da suaextremidade distante paralela ao primeiro eixo (1).

8. SISTEMA, de acordo com qualquer das reivindicações 6 a-7, caracterizado pelo fato de que os meios de conexão reversível (325) incluemsistema de conexão com dispositivo de torção (T2) em associação com osegundo canal guia (323) para fixar o segundo elemento guia (800) aos meiosde recepção (530).

9. SISTEMA, de acordo com qualquer das reivindicações 5 a-8, caracterizado pelo fato de que o segundo elemento de orientação (800) émandril.

10. SISTEMA, de acordo com qualquer das reivindicações 7 a-9, caracterizado pelo fato de que o tubo auxiliar (530) é tubo que repousa apartir do nariz (523) em direção inclinada com relação ao mencionado primeiroeixo (1) em direção ao primeiro balão (500).

11. SISTEMA, de acordo com qualquer das reivindicações 7 a-10, caracterizado pelo fato de que o tubo auxiliar (530) inclui extremidadedistante (531) com chanfro adaptado para fixação ao nariz (523) por meio deadesão ou soldagem.

12. SISTEMA, de acordo com qualquer das reivindicaçõesanteriores, caracterizado pelo fato de que o orifício (140) possui tela adaptadapara receber o primeiro balão (500) e abrir-se sem deformar durante a suaexpansão e adaptada para assumir a forma do segundo implante (200)conduzido pelo segundo balão (600) que atravessa o mencionado orifício naentrada da segunda ramificação (B2) da bifurcação.

13. SISTEMA, de acordo com qualquer das reivindicaçõesanteriores, caracterizado pelo fato de que o segundo implante (200) possuiextremidade próxima (202) com pelo menos um chanfro (240).

14. SISTEMA, de acordo com a reivindicação anterior,caracterizado pelo fato de que os tubos de inflação (621, 322) incluemmarcadores de coloração.

15. SISTEMA de acordo com qualquer da reivindicaçõesanteriores, caracterizado pelo fato de que cada balão (500, 600) e cadaimplante (100, 200) possui pelo menos um marcador rádio opaco.

16. MÉTODO DE TRATAMENTO DE LESÕES EMBIFURCAÇÃO DE VASOS SANGÜÍNEOS, que inclui primeira ramificação (B1)e segunda ramificação (B2), em que o método inclui as etapas a seguir:- posicionamento de primeiro implante (100), em parte, naprimeira ramificação (B1) da bifurcação; eposicionamento de segundo implante (200) na segundaramificação (B2) da bifurcação, em que o segundo implante é inserido nestasegunda ramificação (B2) por meio de passagem através de orifício (140) doprimeiro implante (100) após a dilatação deste último;em que a etapa de posicionamento do segundo implante (200) érealizada por meio de instrumento de inserção (400) com primeiro eixolongitudinal (1) e inclui primeiro balão (500) e segundo balão (600) alinhadoscom o primeiro balão (500) ao longo do primeiro eixo longitudinal (1) e queinclui as subetapas a seguir:inserção do primeiro balão (500) na segunda ramificação(B2) através do orifício (140) do primeiro implante (100) e dilatação domencionado orifício (140); erecebimento do segundo implante (200) sobre o segundobalão (600) e dilatação do mencionado segundo implante.