BRPI0707143A2 - construção de adesivo em camadas, e, dispositivo de ostomia - Google Patents
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Abstract
CONSTRUçãO DE ADESIVO EM CAMADAS, E, DISPOSITIVO DE OSTOMIA. Uma construção de adesivo em camadas compreendendo uma camada de suporte e uma primeira e uma segunda camadas de adesivo hidrocolóide, onde a primeira e a segunda camadas de adesivo hidrocolóide têm uma composição diferente, e a segunda camada de adesivo hidrocolóide está pelo menos parcialmente intercalada entre a primeira camada de adesivo hidrocolóide e a camada de suporte, a primeira e a segunda camadas adesivas sendo constituídas de uma fase contínua e uma fase descontínua onde a fase descontínua da primeira camada adesiva é composta de um hidrocolóide que apresenta uma capacidade de absorção de umidade mais elevada e uma velocidade inicial maior de absorção na camada adesiva do que os hidrocolóides na fase descontínua da segunda fase adesiva e na fase descontínua da segunda camada de adesivo composta de hidrocolóides que apresenta uma absorção de umidade no adesivo após a coesão mais elevada em comparação com o hidrocolóide na fase descontínua da primeira camada adesiva.
Description
"CONSTRUÇÃO DE ADESIVO EM CAMADAS, E, DISPOSITIVO DE OSTOMIA"
CAMPO DA INVENÇÃO
A invenção atual refere-se a uma construção de adesivocomposta pelo menos de duas camadas de adesivos e hidrocolóides tendo umacomposição diferente. Estas composições adesivas são úteis para a colocaçãode dispositivos médicos, como dispositivos de ostomia, na pele de pacientes.
Especialmente, a invenção refere-se a uma construção deadesivo com duas camadas adesivas, onde os hidrocolóides na primeiracamada adesiva apresentam uma capacidade de absorção de umidade inicial euma velocidade de absorção de umidade mais elevadas do que oshidrocolóides da segunda camada adesiva, cuja segunda camada, por outrolado, é composta de hidrocolóides que apresentam uma coesão melhoradaapós a absorção de umidade na camada adesiva em comparação com oshidrocolóides na primeira camada adesiva. A primeira camada adesiva comhidrocolóides que apresenta uma capacidade de absorção de umidade elevadae uma velocidade de absorção elevada é utilizada como a superfície decontato com a pele, enquanto que a segunda camada adesiva comhidrocolóides apresenta uma absorção de umidade, assim como uma coesãomelhoradas e está pelo menos parcialmente colocada longe da pele.
FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO
Os dispositivos de ostomia dos tipos assim chamados de umasó peça e os de duas peças são comumente fornecidos com placas da faceadesivas para a fixação adesiva dos dispositivos na pele peristomal dosusuários, e os adesivos contendo hidrocolóides que são amigáveis com a peleque absorve a umidade têm sido utilizados como adesivos para estas placas daface.
Um tipo anterior amigável com a pele é apresentado na patenteamericana de número 3.339.546 e consiste de uma mistura de hidrocolóidessolúveis em água e dilatáveis em água, como álcool polivinílico, pectina,gelatinas e/ou carboximetil celulose, e um aglutinante elástico insolúvel emágua como poliisobutileno. Como os hidrocolóides absorvem a umidade,essas composição se dilata e começa a perder a sua integridade. Para resistir àdissolução/desintegração, foram sugeridas novas formulações adesivas dehidrocolóides, as quais incluem elastômeros fisicamente reticulados, comocopolímeros em bloco de estireno-olefina- estireno e um aglutinante, ver apatente americana de número 4.867.748.
A patente americana de número 6.451.883 descreve adesivoshidrocolóides compostos de uma mistura de polímeros consistindo depolibuteno (especialmente poliisobutileno) e um copolímero em bloco(especialmente SIS), e uma mistura de hidrocolóides, especialmente em umamistura de gelatina, pectina é carboximetil celulose. De acordo com estapatente, poderá ser preparado um adesivo que não contém nenhum aglutinanteou óleo, através da escolha de uma mistura apropriada de polibutenos ecopolímeros em bloco de estireno.
A construção do adesivo de acordo com a invenção écomposta pelo menos de duas camadas de adesivos hidrocolóides, umacamada de adesivo com hidrocolóides apresentando uma capacidade deabsorção de umidade elevada e uma absorção inicial rápida de umidadequando a pele faz contato com a camada, e uma segunda camada adesiva comhidrocolóides apresentando uma coesão melhor do que a primeira camadaadesiva.
As construções de adesivo compostas de camadas de adesivose hidrocolóides são bem conhecidas na técnica:
A EP 1 527 789 Al descreve uma construção composta deuma camada de filme e pelo menos duas camadas de adesivos hidrocolóidescom composição diferente.
O objetivo principal da construção de adesivo descrita namesma é apresentar um dispositivo médico adesivo de camadas múltiplas quetenha os atributos de um adesivo sensível à pressão de aglutinação úmida,amigável com a pele, para uso adjacente à pele, e um adesivo flexível,confortável, tolerante à umidade, que resista à degradação depois daesterilização, e seja capaz de criar um selo ao redor do estorna de uma formacontrolada, para uso longe da pele.
O adesivo para uso adjacente à pele é descrito como umadesivo que é composto de poliisobutileno e hidrocolóides solúveis em águaou dilatáveis em água.
O adesivo para uso longe da pele é descrito como um adesivoque é composto de poliisobutilenos ou misturas de um ou maispoliisobutilenos e borracha butílica, um ou mais copolímeros do tipo embloco ou radial de estireno, óleo mineral, uma ou mais gomas hidrocolóidessolúveis em água e um aglutinante.
É descrito que uma desvantagem dos adesivos conhecidosamigáveis da pele utilizados junto à pele é que eles tendem a ser algo rígidosquando se tornam muito espessos. Assim sendo, é preferível que a camadaadesiva adjacente à pele seja mais fina do que o adesivo mais flexível,confortável, tolerante à umidade, que é utilizado longe da pele.
A construção de adesivo em camadas de acordo com a invenção é diferente da construção descrita na EP 1 527 789 Al pelo fato dascaracterísticas dos hidrocolóides serem diferentes nas duas camadas e a fasecontínua (ver abaixo) ser identifica ou essencialmente idêntica nas duascamadas.
A EP 686 381 B2 descreve construções de adesivosemelhantes com duas camadas de adesivos de hidrocolóides comcomposições diferentes. De acordo com esta patente, a camada de adesivo quefixa a construção de adesivo na pele é composta de um hidrocolóide amigávelà pele contendo o adesivo que tem uma resistência relativamente baixa àdissolução e/ou desintegração quando contatado por fluidos estomais, onde aoutra camada adesiva colocada longe da pele é composta de um materialselante adesivo relativamente macio, facilmente deformável e extrusável, queé mais resistente à dissolução/desintegração pelos fluidos estomais do que omaterial adesivo de contato com a pele. Com referência aos desenhos, ficaclaro que a camada adesiva adjacente à pele é mais fina do que a camadaadesiva colocada longe da pele.
Outra vez, a construção de adesivo em camadas de acordo coma invenção é diferente da construção descrita na EP 686 381 pelo fato dascaracterísticas dos hidrocolóides serem diferentes nas duas camadas e tambémporque a fase contínua é idêntica ou essencialmente idêntica nas duascamadas de adesivo.
A EP 413 250 Al descreve uma construção de adesivo parauso, por exemplo, como parte de um dispositivo de ostomia, que é compostade uma camada de suporte e de duas camadas adesivas hidrocolóides. Deacordo com este documento, ambas as camadas adesivas estão em contatocom a pele, a camada adesiva em contato com a pele está na parte central dodispositivo, sendo mais de duas vezes espessa do que a camada adesiva quecontata a pele na porção periférica da construção.
É indicado que a fase contínua das duas camadas adesivaspoderá ser a mesma ou poderá ser diferente. Duas composições diferentes,onde a fase polimérica ou contínua é diferente e a mistura de hidrocolóides éidêntica, mas presentes em quantidades diferentes, são mencionadas para ascamadas adesivas.
A patente americana de número 4.538.603 também descreveuma construção de adesivo composta de duas camadas adesivas, que temcomposições diferentes, e onde a camada adesiva destinada ao contato com apele é mais espessa do que a camada adesiva colocada longe da pele. Acamada adesiva colocada longe da pele é relativamente fina e é ligada a umacamada de espuma que transporta um filme na superfície virada para longe dacamada adesiva. A construção de adesivo descrita aqui é construída para serútil para cobrir ferimentos ou ulcerações com exsudação. É descrito que acamada de contato com a pele relativamente espessa, é composta deingredientes que permitem que a construção de adesivo permaneça no lugarsobre a pele durante vários dias. Os hidrocolóides dispersáveis em água, osagentes de fortalecimento da coesão dilatáveis em água e os polímeroshidratáveis distribuídos em toda a camada adesiva, gradualmente se tornamhidratados ao longo do tempo. Eventualmente, a camada adesiva se torna tãohidratada que a construção pode ser removida sem riscar ou machucar a peleao redor do local do ferimento. A camada adesiva relativamente espessa a sercolocada sobre a pele é composta de um elastômero termoplástico, comopoliisobutileno de baixo peso molecular, hidrocolóides, agentes defortalecimento coesivo dilatáveis em água e polímeros hidratáveis, enquantoque a camada adesiva relativamente fina colocada longe da pele e ligada nacamada de espuma poderá também ser composta de plastificantes e aglutinantes.
Outra vez, as duas camadas de adesivos de hidrocolóides têmfases contínuas diferentes.
A WO 94/15.562 descreve construções de adesivo consistindode dois adesivos, onde um adesivo é constituído de uma camada na forma deuma ilha embebida na outra camada adesiva. É descrito como a unidade dematerial adicional que compõe a ilha poderia ser de um material menoscoesivo do que o material adesivo que compõe o resto da construção.
É também descrito como é obtida a diferença em coesão nasduas camadas adesivas utilizadas utilizando-se fases contínuas diferentes paraos dois adesivos, enquanto que a mistura de hidrocolóides permanece amesma nas duas camadas.
A construção de adesivo em camadas, de acordo com ainvenção, é diferente das construções de adesivo em camadas conhecidas,pelo fato da fase descontínua (ou os hidrocolóides) ser diferente nas duascamadas, pelo fato da fase contínua da camada adesiva ser idêntica ouessencialmente idêntica às duas camadas de adesivo hidrocolóide e/ou pelofato da camada adesiva de contato com a pele ser mais fina do que a camadaadesiva intercalada entre a camada de suporte e a camada adesiva de contatocom a pele.
A construção de adesivo de acordo com a invenção é compostapelo menos de duas camadas adesivas, uma primeira camada adesiva comhidrocolóides apresentando uma capacidade elevada de absorção de umidadeinicial e absorção rápida de umidade no adesivo quando a camada entra emcontato com a pele, e uma segunda camada adesiva composta dehidrocolóides apresentando uma boa capacidade de absorção de umidade euma coesão melhorada após a absorção, em comparação com a primeiracamada adesiva. A segunda camada adesiva é pelo menos parcialmentecolocada atrás da primeira camada adesiva e longe da pele, e de preferência, émais espessa do que a primeira camada adesiva. A segunda camada maisespessa apresenta, juntamente com a sua capacidade de absorção, umtransporte efetivo de umidade da primeira camada adesiva para a segundacamada adesiva, através do que é diminuída a desintegração e a formação deporções de adesivo desintegrados entre a pele e a primeira camada adesiva.
Devido à capacidade de absorção da segunda camada adesiva,ela se dilata tão logo começa a absorver a umidade da primeira camadaadesiva ou possivelmente de outras fontes. Isto é uma vantagem especialquando a construção de adesivo da invenção tem um furo para o recebimentode um estorna que é utilizado como uma placa da face para um dispositivo deostomia, porque a segunda camada adesiva poderá se dilatar e atuar paraproduzir um selo em uma situação onde a primeira camada adesiva se tornouparcialmente desintegrada em uma área ao redor do estorna.Através da escolha da mesma fase contínua para as duascamadas adesivas, as camadas se tornam totalmente compatíveis uma com aoutra e é evitada a migração de componentes de uma camada para a outra.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
Assim sendo, a invenção atual refere-se a uma construção deadesivo em camadas, composta de uma camada de suporte e uma primeira euma segunda camadas de um adesivo hidrocolóide, onde a primeira e asegunda camadas de adesivo hidrocolóide têm composições diferentes, e asegunda camada de adesivo hidrocolóide é pelo menos parcialmenteintercalada entre a primeira camada de adesivo hidrocolóide e a camada desuporte, a primeira e a segunda camadas adesivas consistindo de uma fasecontínua e uma fase descontínua, onde
a) a fase descontínua da primeira camada adesiva é compostade hidrocolóides apresentando uma capacidade de absorção de umidade maiselevada e uma velocidade inicial de absorção de umidade maior para oadesivo do que os hidrocolóides na fase descontínua da segunda camadaadesiva, e
b) a fase descontínua da segunda camada adesiva é compostade hidrocolóides que apresentam uma absorção de umidade após a coesãomais elevada do que os hidrocolóides na fase descontínua da primeira camadaadesiva.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
Conforme utilizado aqui "fase descontínua" significa ohidrocolóide ou mistura de hidrocolóides e qualquer outro sólido particuladonas camadas adesivas, como cargas (amido nativo), cores, etc.
Conforme utilizado aqui "fase contínua" significa acomposição adesiva total, exceto a fase descontínua, conforme definidoacima.
Conforme utilizado aqui "uma coesão mais elevada após aabsorção de umidade" em relação a dois adesivos hidrocolóides, significa umgrau menor de desintegração/dissolução do adesivo quando os adesivos sãoexpostos à água nas mesmas condições.
A diferença em coesão de adesivos poderá ser avaliadacobrindo-se as amostras dimensionalmente idênticas de adesivos com soluçãosalina (0,9%) em uma temperatura de 37 ° C durante um período de tempo(adequadamente 18 h) e então avaliando-se a coesão visualmente através detoque e manipulação das amostras para se avaliar até que ponto aconteceu adesintegração ou dissolução.
A "capacidade de absorção" é a quantidade de água absorvidaquando o adesivo foi saturado com água. A capacidade de absorção poderáser medida montando-se as amostras dimensionalmente idênticas (porexemplo, uma amostra de 25 χ 25 mm que tem uma espessura de 1 mm) emuma placa de vidro e cobrindo-se as amostras com solução salina (0,9%) a 37° ± 2 ° C e pesando-se a amostra (depois que foi limpo o líquido sobre asuperfície da amostra) depois de 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30minutos, 60 minutos e 120 minutos, ou até que não exista mais nenhumaumento de peso e então calculando-se a capacidade de absorção como o pesode água absorvido por unidade de peso de adesivo, ou por unidade de área deadesivo, quando o adesivo é saturado com água.
Conforme utilizado aqui "velocidade inicial de absorção" é avelocidade de absorção em 5 minutos. A velocidade inicial de absorçãopoderá ser medida montando-se amostras dimensionalmente idênticas (porexemplo, uma amostra de 25 χ 25 mm que tem uma espessura de 1 mm) sobreuma placa de vidro e cobrindo-se as amostras com solução salina (0,9%) a 37° C ± 2 ° C durante 5 minutos e pesando-se a amostra depois que o líquidosobre a superfície da amostra foi limpo, e então calculando-se o aumento empeso por unidade de peso de adesivo ou por unidade de área de adesivo ecalculando-se a velocidade de absorção nos primeiros 5 minutos, dividindo-sepor 5.
Conforme utilizado aqui, uma "placa da face para umdispositivo de ostomia" significa uma construção de adesivo plana útil paraligar uma sacola na pele peristomal de um paciente e para proteger a pele aoredor do estorna.
Os hidrocolóides nas camadas adesivas poderão ser de um sótipo de hidrocolóides ou de uma mistura de hidrocolóides.
Adequadamente, os hidrocolóides (ou mistura dehidrocolóides) na primeira e na segunda camadas de adesivos são diferentes.
As fases contínuas da primeira e da segunda camadas adesivassão adequadamente idênticas ou essencialmente idênticas.
Conforme utilizado aqui "essencialmente idênticos" significaque os outros componentes podem estar presentes em quantidades menoresem uma fase contínua, comparado com a outra fase contínua (menos de 0,5%de desvio por componente de uma fase contínua para a outra) e/ou existe umdesvio mínimo na composição das duas fases contínuas, de tal forma que cadaconstituinte de uma fase está presente ± em 0,5% na outra fase.
De acordo com uma realização preferida da invenção, aprimeira camada de adesivo hidrocolóide é composta de hidrocolóides quesão capazes de absorverem uma quantidade elevada de umidade com umavelocidade inicial de absorção de elevada, i.e., um hidrocolóide comocarboximetilcelulose (especialmente, carboximetil celulose de sódio) ou outrohidrocolóide que apresenta uma capacidade de absorção semelhante e umavelocidade elevada de absorção no adesivo. Uma desvantagem de talcomposição adesiva é que o adesivo tem uma tendência a se desintegrardepois da absorção de umidade, especialmente se a umidade não éefetivamente transportada através e para longe da camada adesiva.
A segunda camada da construção de adesivo da invenção écomposta de um hidrocolóide que apresenta uma coesão elevada no adesivoapós a absorção de umidade, como goma guar ou outros hidrocolóides queapresentam uma boa absorção de coesão semelhante após a absorção noadesivo. De preferência, a segunda camada de adesivo é mais espessa do quea primeira camada, através do que a capacidade de absorção da camadaadesiva, como tal, aumenta.
A combinação das duas camadas, onde a primeira camadaadesiva, que está em contato com a umidade sobre a pele, tem uma absorçãode umidade inicial elevada e rápida com uma camada de adesivo hidrocolóideque é capaz de absorver grandes quantidades de umidade, ao mesmo tempoconservando a sua integridade (coesão elevada), apresenta uma construção deadesivo onde a umidade é efetivamente retirada pela primeira camada adesivae transportada através da primeira camada de adesivo para a segunda camadade adesivo. Isto significa que a aderência úmida da primeira camada adesiva éconservada e a desintegração das mesmas é diminuída.
A primeira camada adesiva não necessita ser especialmenteespessa e de preferência, é mais fina do que a segunda camada adesiva.
Os hidrocolóides utilizados nas camadas da construção deadesivo da invenção poderão ser escolhidos de hidrocolóides naturais,sintéticos e semi-sintéticos. Os hidrocolóides úteis nos adesivos são bemconhecidos na técnica. Hidrocolóides adequados solúveis em água e dilatáveisem água incluem carboximetil celulose (por exemplo, carboximetil celulosede sódio), pectina, gelatina, goma guar, goma de feijão locusto, goma caraia,etc.
De acordo com uma realização da invenção, a fase descontínuada primeira camada adesiva é composta de 40 - 50%, peso/peso, depreferência, 45%, peso/peso, (com base no peso da fase descontínua) decarboximetil celulose de sódio ou de um hidrocolóide apresentando umacapacidade de absorção e uma velocidade inicial de absorção no adesivosemelhantes, e a fase descontínua na segunda camada adesiva é composta de35 - 45%, peso/peso, de preferência, 40%, peso/peso, (com base no peso dafase descontínua), de goma guar ou de um hidrocolóide apresentando umacapacidade de absorção e coesão semelhante após a absorção de umidade noadesivo.
De preferência, a fase descontínua da primeira camada adesivaé composta de 40 a 50%, peso/peso, de preferência, 45%, peso/peso, decarboximetil celulose (adequadamente carboximetil celulose de sódio) e afase descontínua da segunda camada adesiva que é composta de 35 a 45%,peso/peso, de preferência, 40%, peso/peso, de goma guar e 15 - 25%,peso/peso, de preferência, 20%, peso/peso, de carboximetil celulose (porexemplo, carboximetil celulose de sódio).
Os hidrocolóides na primeira camada adesiva, em qualquer dasrealizações acima, adequadamente são uma mistura de pectina, gelatina ecarboximetil celulose (adequadamente carboximetil celulose de sódio) e oshidrocolóides da segunda camada adesiva adequadamente são uma mistura degoma guar, gelatina e carboximetil celulose (por exemplo,carboximetilcelulose de sódio).
Os hidrocolóides na fase descontínua da primeira camadaadesiva, adequadamente são compostos de uma mistura de:
40- 50%, peso/peso, de preferência, 45%, peso/peso, decarboximetil celulose (por exemplo, carboximetil celulose de sódio)
15- 25%, peso/peso, de preferência, 20%, peso/peso, depectina, e
30- 40%, peso/peso, de preferência, 33 - 35%, peso/peso, degelatina,
com base no peso da fase descontínua.
Os hidrocolóides na fase descontínua da segunda camadaadesiva, adequadamente, são compostos de uma mistura de:
35- 45%, peso/peso, de preferência, 40%, peso/peso, de gomaguar,
15- 25%, peso/peso, de preferência, 20%, peso/peso, decarboximetil celulose (carboximetil celulose de sódio), e
35- 45%, peso/peso, de preferência, 40%, peso/peso, degelatina
com base no peso da fase descontínua.
A primeira camada adesiva, adequadamente, é composta de 45- 55% em peso da fase descontínua, de preferência, 50% da fase descontínua.
A segunda camada adesiva, adequadamente, também écomposta de 45 - 55% em peso da fase descontínua, de preferência, 50% dafase descontínua.
A composição da matriz polimérica da primeira e da segundacamadas adesivas, de preferência, é idêntica ou essencialmente idêntica.
A fase contínua das duas camadas adesivas poderá serqualquer composição polimérica conhecida apresentando um adesivo sensívelà pressão adequado para fixação na pele.
De preferência, a fase contínua consiste de uma mistura de umcopolímero em bloco de estireno como uma poliolefina viscosa líquida, comopoliisobutileno. A necessidade de óleo para amaciar os blocos de estireno e doaglutinante para melhorar as propriedades adesivas da fase contínua poderáser evitada escolhendo-se a mistura apropriada de copolímero em bloco deestireno em relação à quantidade de polímero viscoso líquido, ver a patenteamericana de número 6.451.883.
De acordo com outra realização da invenção, a fase contínuamencionada acima poderá conter até 15%, peso/peso, de resina aglutinante,óleo, etc.
De acordo com uma realização preferida da invenção, a fasecontínua é composta de 15 - 25%, peso/peso, de preferência, cerca de 20%,peso/peso, de copolímero em bloco de estireno, como Kraton Dl 107, KratonD-1161 NU ou copolímeros em bloco de estireno semelhantes, e 75 - 85%,peso/peso, de preferência, 80%, peso/peso, de poliisobutileno viscoso líquido,como Oppanol B 12 SFN.
Tais composições são descritas na US 6.541.883.
Em uma realização da invenção, a segunda camada adesiva éestendida alem da borda periférica da primeira camada adesiva, e poderácontatar a pele além da área onde a primeira camada adesiva contata a pele.De acordo com esta realização da invenção, a primeira camada adesiva poderáser mais fina do que a segunda camada adesiva e a primeira camada adesivapoderá estar embebida na segunda camada adesiva. Esta realização dainvenção é ilustrada na figura 1, mostrando a camada de suporte (1), asegunda camada adesiva (2) e a primeira camada adesiva (3).
Conforme usado aqui "embebido" significa que uma camada éembebida na outra camada, de tal forma que somente uma das superfícies dacamada embebida não é coberta pela outra camada. Estas construções deadesivo poderão ser preparadas conforme descrito na WO 00/18.554.
Em outra realização da invenção, a segunda camada adesiva éligada no topo da primeira camada adesiva e a segunda camada adesiva éestendida além da borda periférica da primeira camada adesiva, e poderá fazercontato com a pele além da área onde a primeira camada adesiva contata apele. Isto é ilustrado na figura 2 mostrando a camada de suporte (1), asegunda camada adesiva (2) e a primeira camada adesiva (3).Adequadamente, a primeira camada adesiva é mais fina do que a segundacamada adesiva.
A primeira e a segunda camadas adesivas poderão ter a mesmaárea e formato e serem alinhadas no topo uma da outra. Outra vez, a primeiracamada adesiva, de preferência, é mais fina do que a segunda camada adesiva,ver a figura 3 mostrando a camada de suporte (1), a segunda camada adesiva(2) e a primeira camada adesiva (3). Estas construções de adesivo sãopreparadas através da preparação das camadas em separado e laminando-se asegunda camada adesiva entre a camada de suporte e a primeira camadaadesiva.
Adequadamente, a espessura da primeira camada adesivaadequadamente é 0,1 - 0,4 mm, de preferência, 0,25 - 0,35 mm, ou mais depreferência, 0,3 mm, e a espessura da segunda camada adesiva intercaladaentre a camada de suporte e a primeira camada adesiva, adequadamente éentre 0,5 -1 mm, de preferência, 0,5 - 0,9 mm, mais de preferência, 0,5 - 0,8mm, ou mais de preferência, 0,5 - 0,7 mm.
A construção de adesivo de acordo com a invenção poderá terbordas periféricas chanfradas, onde ambas as camadas adesivas sãochanfradas, ou no caso da segunda camada adesiva se estender além dasbordas periféricas da primeira camada adesiva, somente a segunda camadaadesiva é chanfrada. Isto é ilustrado na figura 1. Conforme indicado, asegunda camada adesiva poderá tornar-se mais fina do que a primeira camadaadesiva na porção periférica chanfrada.
A superfície da camada adesiva (por exemplo, a segundacamada adesiva) ligada na camada de suporte, adequadamente é cobertacompletamente pela camada de suporte.
A camada de suporte poderá ser um filme polimérico fino, ofilme tendo camadas poliméricas múltiplas, um tecido não tecido, ou umacamada de espuma aberta com células ou fechada com células, ouopcionalmente tendo a sua superfície externa coberta por um filme.
Materiais adequados para filmes poliméricos finos incluempoliolefmas, tais como polietileno, polipropileno, ácidos etileno acrílicos,acetatos etileno vinílicos, cloretos de polivinila, poliéter sulfonas, cetonas,poliuretanas, etc. Os filmes poliméricos, adequadamente, são impermeáveis àágua líquida e poderão ter um grau variado de permeabilidade ao vapor deágua. Os tecidos não tecidos adequados incluem aqueles feitos de fibras depoliéster, fibras de polipropileno, fibras de náilon, fibras de compostos deolefina, ou celulose.
A espessura da camada de suporte poderá variar, dependendodo material de que é feita. A espessura da camada de suporte, adequadamenteé de 30 -100 μιη, de preferência, 40 - 70 μηι.
A camada de suporte poderá também ser uma camada deespuma, conforme descrito na US 4.538.603.
A camada de suporte poderá ser um material soldável, deforma que os outros itens ou dispositivos possam ser soldados na camada desuporte.
Revestimentos liberáveis dos tipos bem conhecidos na técnicapoderão ser aplicados na superfície adesiva da construção de adesivo deacordo com a invenção. Tais revestimentos liberáveis são bem conhecidos natécnica.
A construção de adesivo de acordo com a invenção poderáconter camadas adesivas adicionais, camadas de filme adicionais ou outrascamadas.
De acordo com uma outra realização da invenção, a construçãode adesivo em camadas tem um padrão de denteação na forma de ressaltos nasuperfície fornecida com a camada de suporte.
Estes ressaltos melhoram a flexibilidade da construção deadesivo e são formados na camada adesiva próximo da camada de suporte(por exemplo, a segunda camada adesiva), deixando a camada de suporte e acamada adesiva de contato com a pele intactas. A profundidade dos ressaltos,de preferência, é menor do que a espessura da camada adesiva mais próximada camada de suporte, por exemplo, a segunda camada adesiva.
De acordo com uma realização, a denteação é estendidaradialmente do centro da construção de adesivo em camadas na direção daperiferia da construção de adesivo em camadas. Opcionalmente, a construçãode adesivo também tem ressaltos curvilíneos, que cruzam os ressaltos radiais.
O uso de denteações para melhorar a flexibilidade de umaconstrução de adesivo foi descrito na WO 04/087004.
EXPERIÊNCIAS
Materiais:
Oppanol B 12 SFN5 um poliisobutileno da BASF, PM: 60.000-80.000
Kraton D-161 NU, um copolímero em bloco SIS da KRATON Polymers
Akucell AF 2881, carboximetil celulose de sódio da AKSO
Gelatina UF 220 da PN Gelatins
Goma Guar FG-200 da Nordisk Gelatine
Pectina Pomosin LM 12 CG-Z/200 da Copenhagen Pectin
Bayferrox, Fe2O3 obtenível da Bayer.
EXEMPLO 1
Composição da segunda camada adesiva:
<table>table see original document page 17</column></row><table>
EXEMPLO 2
Composição da primeira camada adesiva:
<table>table see original document page 17</column></row><table>
EXEMPLO 3
Os adesivos hidrocolóides poderão ser preparados aquecendo-se os ingredientes em um misturador Z de acordo com métodos bemconhecidos na técnica e a construção de adesivo em camadas poderá serpreparada de acordo com o método descrito na WO 00/18.545.
Foram executados quatro estudos clínicos, utilizando-se aconstrução de adesivo em camadas.
EXEMPLO 4
No estudo DK 151 OS (aprovado pela Freiburger ethic-kommision, código do estudo: DK450S, código Feci: 05/1609) 64 indivíduosgermânicos com ileostomia testaram a construção de adesivo em camadascom uma bolsa drenável, comparando a mesma com um produto dereferência, "tecnologia espacial" Moderma Flex de adesivo de uma só camadada Hollister Inc. O estudo era um estudo aberto, feito de forma aleatória,comparativo, com centros múltiplos cruzados. O estudo mostrou que osparticipantes experimentaram menos erosão com a camada adesiva,77%experimentaram pouca ou nenhuma erosão com o adesivo em camadas e 55%eram referência. A adesão imediata na pele foi também consideradasignificativamente melhor com o adesivo em camadas experimentado por83%, enquanto 55% eram referência, assim como menos dor quandoremovendo o adesivo em camadas, quando comparado com a referência.
EXEMPLO 5
No estudo de viabilidade DK 153 OS (aprovado pelo ComitêConsulatatif de Protection des Personnes dans Ia Recherché Biomedicale deHaute Normandie 08/12/2005 sous Ie no 2005/031) 59 indivíduos comileostomia testaram a construção de adesivo em camadas com uma bolsadrenável, comparando a mesma com um produto de referência, Esteem cominvisiclose da Convatec. O estudo era um estudo aberto, feito de formaaleatória, comparativo, com centros múltiplos cruzados. O estudo mostrouque a adesão imediata na pele ( aderência) foi considerada como "boa" ou"muito boa" com o adesivo em camadas por 93% dos participantes, emcomparação com 66% para o adesivo Esteem. A adesão durante o uso foitambém experimentada, sendo considerada "boa" ou "muito boa" por 76%com o adesivo em camadas, o que era significativamente melhor do que os45% experimentados com o adesivo Esteem. A adesão imediata e a adesãodurante o uso são ligadas à velocidade inicial de absorção de água e àabsorção de água depois de 120 minutos. O estudo também mostrou que osparticipantes experimentaram significativamente menos resíduos do adesivodeixados sobre a pele, quando utilizando o adesivo em camadas. Umasensação significativamente melhor de segurança foi também experimentadacom a construção do adesivo em camadas.
EXEMPLO 6
No estudo de viabilidade DK 109 OS (aprovado peloRegionale Videnskabsetiske Komité OST J. nr.: 2005 -2-07G) 68 indivíduosholandeses com colostomia testaram a construção do adesivo em camadascom uma bolsa fechada. O produto foi testado contra o comparador, Nova 1,com um adesivo de uma só camada da Dansac A/S. O estudo foi um estudoaleatório, cruzado comparativo. O estudo mostrou que a adesão imediata napele (aderência) e a adesão durante o uso foi significativamente melhorquando utilizando-se a construção de adesivo em camadas, em comparaçãocom o produto de referência (adesão imediata p<0,0001 e adesão durante ouso ρ<0,0175). A adesão imediata e a adesão durante o uso são ligados a umavelocidade inicial de absorção de água e de absorção de água após 120minutos. A dor quando se remove a bolsa foi também considerada comosendo significativamente menor, em comparação com o produto de referência,assim como a sensação geral de segurança.
EXEMPLO 7
No estudo de viabilidade DK 145 OS (aprovado pelaFreiburger ethic-commission, código do estudo: KD1450S, código Feci:05/2099) 69 indivíduos germânicos com colostomia testaram a construção deadesivo em camadas com uma bolsa fechada. O produto foi testado contra ocomparador, Moderma Flex da Hollister. O estudo era um estudo aleatóriocomparativo, cruzado. O estudo mostrou que a adesão imediata na pele(aderência) era significativamente melhor quando se utilizou a construção deadesivo em camadas, em comparação com o produto de referência(p<0,0001).
Conforme mencionado anteriormente, a primeira camadaadesiva com hidrocolóides que apresentou uma capacidade de absorção deumidade e uma velocidade de absorção de umidade elevadas é utilizada comoa superfície de contato com a pele, enquanto que a segunda camada adesivacom hidrocolóides apresentando uma absorção de umidade assim como umacoesão melhorada é pelo menos parcialmente colocada longe da pele. Aquelacoesão que é mais forte para o adesivo em camadas depois de ser coberto comágua com 0,9% de NaCl durante 18h, é mostrada no relatório de teste doDanish Technological Institute Journal nr. 1220519-02 fgu/eta. Isto émostrado para cada um dos adesivos Convatec, Dansac A/S e Hollister.
Claims (16)
1. Construção de adesivo em camadas, caracterizada pelo fatode ser composta de uma camada de suporte e uma primeira e uma segundacamadas de adesivo hidrocolóide, onde a primeira e a segunda camadas deadesivo hidrocolóide têm composições diferentes, e a segunda camada deadesivo hidrocolóide é pelo menos parcialmente intercalada entre a primeiracamada de adesivo hidrocolóide e a camada de suporte, a primeira e asegunda camadas adesivas consistindo de uma fase contínua e uma fasedescontínua ondea) a fase descontínua da primeira camada adesiva é compostade um hidrocolóide, apresentando uma capacidade de absorção de umidademais elevada e uma velocidade inicial maior de absorção na camada adesivado que os hidrocolóides na fase descontínua da segunda camada adesiva, eb) a fase descontínua da segunda camada de adesivo écomposta de hidrocolóides que apresentam uma coesão maior após a absorçãode umidade no adesivo, em comparação com o hidrocolóide na fasedescontínua da primeira camada adesiva.
2. Construção em camadas de acordo com a reivindicação 1,caracterizada pelo fato dos hidrocolóides ou mistura de hidrocolóides na fasedescontínua da primeira e da segunda camadas adesivas serem diferentes.
3. Construção em camadas de acordo com as reivindicações 1ou 2, caracterizada pelo fato da composição da fase contínua da primeira e dasegunda camadas adesivas serem idênticas ou essencialmente idênticas.
4. Construção de adesivo em camadas de acordo com qualquerdas reivindicações 1- 3, caracterizada pelo fato da fase descontínua daprimeira camada adesiva ser composta de 40 - 50%, peso/peso, decarboximetil celulose de um hidrocolóide que apresenta uma capacidade deabsorção de umidade e uma velocidade inicial de absorção no adesivosemelhantes, e a fase descontínua da segunda camada adesiva é composta de-35 - 45%, peso/peso, de goma guar ou um hidrocolóide que apresenta umacoesão semelhante ao adesivo.
5. Construção em camadas de acordo com a reivindicação 4,caracterizada pelo fato da fase descontínua da primeira camada adesiva sercomposta entre 40 e 50%, peso/peso, de preferência, 45%, peso/peso, decarboximetil celulose.
6. Construção de adesivo em camadas de acordo com asreivindicações 4 ou 5, caracterizada pelo fato da fase descontínua da segundacamada adesiva ser composta entre 35 e 45%, peso/peso, de preferência, 40%,peso/peso, de goma guar, e 15 - 25%, peso/peso, de preferência, 20%,peso/peso, de carboximetil celulose.
7. Construção em camadas de acordo com qualquer dasreivindicações 1- 6, caracterizada pelo fato da fase descontínua na primeiracamada adesiva ser composta de pectina, gelatina e carboximetil celulose desódio, e a fase descontínua, na segunda camada adesiva, ser composta degoma guar, gelatina e carboximetil celulose de sódio.
8. Construção de adesivo em camadas de acordo com areivindicação 7, caracterizada pelo fato da primeira camada adesiva sercomposta de uma mistura de:-40 - 50%, peso/peso, de preferência, 45%, peso/peso, decarboximetil celulose,-15 - 25%, peso/peso, de preferência, 20%, peso/peso, depectina, e-30 - 40%, peso/peso, de preferência, 33 - 35%, peso/peso, degelatina,com base no peso ou da fase descontínua, e a segunda camadaadesiva é composta de uma mistura de:-35- 45%, peso/peso, de preferência, 40%, peso/peso, de gomaguar,-15- 25%, peso/peso, de preferência, 20%, peso/peso, decarboximetil celulose e-35- 45%, peso/peso, de preferência, 40%, peso/peso, degelatinacom base no peso da fase descontínua.
9. Construção em camadas de acordo com qualquer dasreivindicações 1- 8, caracterizada pelo fato da primeira camada adesiva sercomposta de 45 - 55% em peso da fase descontínua, de preferência, 50% dafase descontínua.
10. Construção em camadas de acordo com qualquer dasreivindicações 1- 9, caracterizada pelo fato da segunda camada adesiva sercomposta de 45 - 55% em peso da fase descontínua, de preferência, 50% dafase descontínua.
11. Construção em camadas de acordo com qualquer dasreivindicações 1-10, caracterizada pelo fato da primeira camada adesiva sermais fina do que a segunda camada adesiva, pelo menos na área onde asegunda camada adesiva é intercalada entre a camada de suporte e a primeiracamada adesiva.
12. Construção em camadas de acordo com a reivindicação 11,caracterizada pelo fato da segunda camada adesiva ser estendida além daborda periférica da primeira camada adesiva.
13. Construção de adesivo em camadas de acordo com areivindicação 12, caracterizada pelo fato da primeira camada adesiva ser maisfina do que a segunda camada adesiva e ser embebida na segunda camadaadesiva.
14. Construção de adesivo em camadas de acordo com areivindicação 12, caracterizada pelo fato da segunda camada adesiva sercolocada no topo da primeira camada adesiva.
15. Construção em camadas de acordo com a reivindicação 11,caracterizada pelo fato da primeira e da segunda camadas adesivas terem amesma área e formato e estarem alinhadas no topo uma da outra.
16. Dispositivo de ostomia, caracterizado pelo fato de sercomposto de uma construção de adesivo como definido em qualquer dasreivindicações 1-15.
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