BRPI0707388A2 - Sistema e método para seletivamente estimular diferentes partes do corpo - Google Patents

Abstract

SISTEMA E MéTODO PARA SELETIVAMENTE ESTIMULAR DIFERENTES PARTES DO CORPO. A presente invenção refere-se a um dispositivo e método para transdermicamente estimular partes selecionadas do corpo de um mamífero que inclui um primeiro gerador de forma de onda para gerar uma primeira forma de onda tendo uma primeira freqúência capaz de estimular uma primeira parte predeterminada do corpo, um segundo gerador de forma de onda para gerar uma forma de onda portante tendo uma segunda frequência capaz de passar através do tecido do mamífero, e um terceiro gerador de forma de onda para gerar uma terceira forma de onda tendo uma terceira frequência diferente de e fora de fase com aquela da primeira forma de onda, e capaz de estimular uma segunda parte predeterminada do corpo. Um dispositivo de modulação é eletricamente acoplado aos primeiro, segundo e terceiro geradores de forma de onda e modula a portante, as primeira e terceira formas de onda para criar um conjunto de sinais modulados. Um primeiro eletrodo é eletricamente acoplado ao dispositivo de modulação e posicionado substancialmente adjacente à pele do mamífero para aplicar o conjunto de sinais modulados a ele.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA EMÉTODO PARA SELETIVAMENTE ESTIMULAR DIFERENTES PARTES DO CORPO".

REFERÊNCIA CRUZADA AOS PEDIDOS RELACIONADOS

O presente pedido uma continuação-em-parte do pedido de pa-tente co-pendente US 11/146522, depositado em 7 de junho de 2005, que éuma continuação-em-parte do pedido de patente co-pendente US11/043830, depositado em 26 de janeiro de 2005, que reivindica prioridadepara o pedido de patente provisório US 60/543722, depositado em 11 defevereiro de 2004.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

1. Campo da Invenção

A presente invenção refere-se geralmente a dispositivos e méto-dos para seletivamente estimular partes do corpo, e mais particularmente adispositivos e método para seletivamente estimular vários nervos ou seleti-vamente aplicar estimulação elétrica a várias outras partes do corpo.

2. Discussão Antecedente

As mulheres são responsáveis por mais de 11 milhões de casosde incontinência. Um tipo de incontinência é a incontinência urinária por ten-são (SUI), onde as mulheres experimentam a perda involuntária de urinadurante atividades diárias normais e movimentos, tais como rir, tossir, espir-rar e exercícios regulares. A SUI pode ser causada por um defeito funcionaldo tecido ou Iigamentos que conectam a parede da vagina com os músculospélvicos e osso púbico. As causas comuns incluem esforço repetitivo dosmúsculos pélvicos, parto, perda do tônus do músculo pélvico, e perda deestrogênio. Tal defeito resulta em uma uretra funcionando impropriamente.

Ao contrário de outros tipos de incontinência, a SUI não é um problema dabexiga.

Se a incontinência por tensão é tipicamente um resultado de umdefeito anatômico, uma outra forma de incontinência, a incontinência porimpulso, parece ser neurologicamente baseada e geralmente revelada comoinstabilidade do músculo detrusor ou "espasmos da bexiga". Como tal éusualmente não conducente à correção cirúrgica. A incontinência por impul-so pode ou não resultar em vazamento de urina, mas ambas as condiçõesde outro modo têm sintomas similares e formas similares de tratamento, quegeralmente incluem uma combinação de modificação comportamental (estra-tégias aprendidas para reduzir a sensação de impulso, esvaziamento plane-jado, evitação de substâncias que estimulam a bexiga tais como cafeína, eexercícios do músculo pélvico, com ou sem biofeedback) e terapia com fár-macos (tipicamente agentes anticolinérgicos tais como oxibutina ou toltero-dina). Esses tratamentos requerem terapia de vida longa. Lamentavelmente,uma modificação comportamental requer esforço contínuo para manter re-sultados e os fármacos disponíveis têm efeitos colaterais significantes paramuitos pacientes fazendo com que 80% descontinue a terapia dentro de umano. A terapia alternativa é modificar o estilo de vida para acomodar à condi-ção - urinação freqüente para evitar "acidentes" e usar almofadas ou roupasde baixo protetoras, dependendo da severidade da condição.

Uma outra abordagem para o tratamento é a estimulação donervo sacral e/ou pudendal. As raízes do nervo espinhal sacral separadosem pares para sair lateralmente através do forâmen da raiz do nervo. Osdestinos principais para essas raízes são o plexo sacral. Os nervos desseplexo fornecem o motor e inervação sensorial dos limbos inferiores e órgãos; pélvicos. Especificamente, o plexo sacral se divide em cinco pares de nervosacral, nervos espinhais sacrais S1 a S5. Esses nervos suprem as coxas eas partes inferiores das pernas, os pés, a maior parte dos órgãos genitaisexternos, e a área em torno do ânus. O nervo pudendal é a maior ramifica-ção do plexo pudendal e é composto de elementos somatossensoriais e au-tonômicos derivados das divisões primárias anteriores dos segundo, terceiroe quarto nervos sacrais. O nervo pudendal afeta a função da bexiga, do es-fíncter uretral e genitais. As ramificações inferiores do nervo pudendal con-tribuem para a peristalse da força de contração do cólon e esfíncter anal. Onervo pudendal está mais perto da bexiga, e sua estimulação inerva a bexi-ga, por conseguinte, eliminando ou diminuindo suas contrações. Pelo menosum dispositivo comercial conhecido estimula o nervo sacral através de umaagulha estendida no feixe de nervo sacral. Esse dispositivo, no entanto, su-pre um sinal contínuo para fornecer estimulação constante do nervo. Váriosinconvenientes desse dispositivo incluem sua natureza invasiva, e efeitos deestimulação não desejada em outras áreas do corpo, uma vez que o nervosacral como um todo está sendo estimulado e múltiplas outras áreas do cor-po são inervadas pela tal estimulação (isto é, resultando em contrações daspernas ou o similar).

Uma companhia chamada Advanced Bionics tem um dispositivode estimulação implantável que objetiva o nervo pudendal especificamenteem vez do nervo sacral. Esse dispositivo é implantado na vizinhança do ner-vo pudendal, mas também é invasivo e supre um sinal constante como des-crito acima e, por conseguinte, tem os mesmos inconvenientes.

Além da incontinência, as mulheres podem sofrer de outras do-enças também, muitas vezes simultaneamente com a incontinência. A cistiteintersticial é uma condição cônica da bexiga envolvendo uma parede da be-xiga inflamada ou irritada. Pacientes com essa condição podem experimen-tar um desconforto suave, pressão, sensibilidade, ou dor intensa na bexiga eárea pélvica circundante. Outros sintomas podem incluir uma necessidadeurgente de urinar (urgência), necessidade freqüente para urinar (freqüência),ou uma combinação desses sintomas. A inflamação pode levar a cicatriza-ção e endurecimento da bexiga, menos capacidade da bexiga (a bexiga écapaz de prender menos urina), e sangramento preciso no revestimento dabexiga. Em raros casos, forma úlceras no revestimento da bexiga. Dos maisde 700.000 americanos estimados terem cistite intersticial, cerca de 90 porcento são mulheres.

Os tratamentos para cistite intersticial incluem medicamentosorais, tais como aspirina, ibuprofeno, outros analgésicos, antidepressivos eanti-histamínicos. Um outro tratamento é a instilação da bexiga (uma lava-gem ou banho da bexiga) em que a bexiga é preenchida com uma soluçãoque é mantida por períodos variados de tempo antes de ser esvaziada. Es-ses tratamentos requerem terapia de vida longa. Os implantes de estimula-ção do nervo sacral são também usados para o tratamento de cistite intersti-ciai, mas, como estabelecido previamente, sua natureza invasiva e efeitosde estimulação não desejada em outras áreas do corpo tornam esse trata-mento indesejável. A cirurgia, considerada um tratamento de último recurso,não aperfeiçoa necessariamente os sintomas.

Outras doenças que podem ocorrer simultaneamente com a in-continência urinária incluem incontinência fecal e anal. A incontinência fecalé a inabilidade para controlar os intestinos, e pode ter diversas causas com aconstipação sendo a mais comum. A incontinência fecal pode também sercausada por ferimento a um ou ambos os músculos similares a um anel, naextremidade do reto chamados os esfíncteres anais internos e/ou externos.

Em mulheres, a avaria muitas vezes acontece quando está tendo bebê. Umacirurgia de hemorróida pode avariar os esfíncteres também. A incontinênciafecal pode também ser causada por avaria aos nervos que controlam os es-fíncteres anais ou aos nervos que detectam a evacuação no reto. Uma ava-ria ao nervo pode também ser causada por parto, um hábito de longo termoou tensão para passar a evacuação, acidente vascular cerebral, e doençasque afetam os nervos, tais como diabetes e esclerose múltipla. Além disso,uma cirurgia no reto, tratamento de radiação, e doença do intestino inflama-tório pode causar cicatrização que torna as paredes do reto rígidas e menoselásticas. Anormalidades do piso pélvico, que são tipicamente causadas porparto, podem também levar à incontinência fecal. Exemplos de algumas a-normalidadês são: a percepção diminuída de sensação retal, pressões docanal anal diminuídas, pressão de compressão diminuída do canal anal,sensação anal prejudicada, gotejamento do reto (prolapso retal), protuberân-cia do reto através da vagina (retocele), e/ou fraqueza generalizada e cai-mento do piso pélvico. O tratamento depende da causa e severidade da in-continência fecal, e pode incluir mudanças na dieta, medicação, treinamentodo intestino, ou cirurgia. Um último recurso é uma colostomia, que é a cria-ção cirúrgica de uma abertura entre o intestino grosso e a parede abdominal.

Mais de um tratamento podem ser necessários para um controle bem-sucedido, uma vez que a incontinência é uma corrente complicada de eventos.Um tipo de tratamento não pode tipicamente ser usado para tra-tar diferentes condições descritas acima, e, como indicado acima, muitosdos tratamentos conhecidos são invasivos ou têm outros efeitos colateraisnegativos. Dessa maneira, o que é necessário é um dispositivo aperfeiçoadoe método para simultaneamente tratar diferentes doenças ou condições.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção fornece um sistema e método para transcu-taneamente estimular múltiplas partes do corpo selecionadas de um mamífe-ro.

Um dispositivo de estimulação elétrica transcutânea fornecidoaqui inclui um primeiro gerador de forma de onda adaptado para gerar umaprimeira forma de onda tendo uma primeira freqüência capaz de estimularuma primeira parte predeterminada do corpo, uma forma de onda portantetendo uma segunda freqüência capaz de passar através do tecido do mamí-fero, e um terceiro gerador de forma de onda adaptado para gerar uma ter-ceira forma de onda tendo uma terceira freqüência diferente de e fora defase com aquela da primeira forma de onda, e capaz de estimular uma se-gunda parte predeterminada do corpo. O dispositivo adicionalmente incluium dispositivo de modulação eletricamente acoplado aos primeiro, segundoe terceiro geradores de forma de onda e adaptado para modular a portante,primeira, e terceira formas de onda para criar um conjunto de sinais, e umprimeiro eletrodo eletricamente acoplado ao dispositivo de modulação e po-sicionado substancialmente adjacente à pele do mamífero, e adaptado paraaplicar a ele o conjunto de sinais modulados.

Os primeiro, segundo e terceiro geradores de forma de onda e oeletrodo podem ser posicionados dentro de um dispositivo de emplastro ten-do um adesivo nele para assegurar o emplastro para a pele, e o emplastropode ainda ser posicionado substancialmente nas regiões abdominal e sa-cral do corpo do mamífero.

De acordo com uma modalidade, o dispositivo adicionalmenteinclui um eletrodo de retorno para receber o conjunto de sinais, em que oprimeiro eletrodo e o eletrodo de retorno são, ambos, posicionados no exte-rior e substancialmente adjacentes à pele do mamífero, e relativos um aooutro de modo que o conjunto de sinais aplicado possa passar do primeiroeletrodo para o eletrodo de retorno substancialmente sem passar através dotecido do mamífero. As primeira e segunda partes predeterminadas do corpopodem ser diferentes nervos de diferentes ramificações de um nervo dado, epodem ser a bexiga e os genitais, respectivamente.

Adicionalmente, a primeira forma de onda pode ter uma freqüên-cia de aproximadamente 20 Hz1 a terceira forma de onda pode ter uma fre-qüência de aproximadamente 10 Hz e a segunda forma de onda portantepode ter uma freqüência de aproximadamente 10-400 KHz. Em ainda umaoutra modalidade, as primeira e segunda formas de onda são ondas quadra-das e a segunda forma de onda portante é uma onda sinusoidal.

Em uma modalidade alternativa, o dispositivo adicionalmenteinclui um quarto gerador de forma de onda eletricamente acoplado ao dispo-sitivo de modulação e adaptado para gerar uma quarta forma de onda por-tante tendo uma freqüência diferente da segunda forma de onda portante,em que o dispositivo de modulação adicionalmente modula a segunda formade onda portante para criar o conjunto de sinais.

O dispositivo de modulação pode ainda incluir primeiro, segundoe terceiro moduladores, em que o primeiro modulador modula a primeiraforma de onda e a segunda forma de onda portante para criar um primeirosinal modulado, e o segundo modulador modula a terceira forma de onda e aquarta forma de onda portante para criar um segundo sinal modulado, e emque o terceiro modulador modula os primeiro e segundo sinais moduladospara criar o conjunto de sinais modulados. Alternativamente, o dispositivo demodulação pode adicionalmente incluir primeiro e segundo moduladores, emque o primeiro modulador modula a primeira forma de onda e a segundaforma de onda portante para criar um primeiro sinal modulado, e em que osegundo modulador modula o primeiro sinal modulado, a terceira forma deonda, e a quarta forma de onda portante para criar o conjunto de sinais mo-dulados, e em que o quarto gerador de forma de onda gera a quarta formade onda somente durante períodos de inatividade do primeiro sinal modula-do.

A presente invenção também fornece um dispositivo de estimu-lação elétrica transcutânea para estimular uma pluralidade de diferentes ner-vos selecionados ou ramificações de nervo de um mamífero. O dispositivoinclui um primeiro gerador de forma de onda adaptado para gerar uma pri-meira forma de onda tendo uma primeira freqüência capaz de estimular umprimeiro nervo ou ramificação de nervo predeterminado, um segundo gera-dor de forma de onda adaptado para gerar uma segunda forma de onda por-tante tendo uma segunda freqüência capaz de passar através do tecido domamífero, e um terceiro gerador de forma de onda adaptado para gerar umaterceira forma de onda tendo uma terceira freqüência diferente de e fora defase com aquela da primeira freqüência e capaz de estimular um segundonervo ou ramificação do nervo predeterminado. O dispositivo adicionalmenteinclui um dispositivo de modulação eletricamente acoplado aos primeiro, se-gundo e terceiro geradores de forma de onda e adaptado para modular asegunda forma de onda portante com as primeira e terceira formas de ondapara criar um conjunto dé sinais modulados, e um eletrodo eletricamenteacoplado ao dispositivo de modulação e posicionado substancialmente adja-cente à pele do mamífero, e adaptado para aplicar nele o conjunto de sinaismodulados. Essa modalidade pode também incluir qualquer das variaçõesdescritas acima.

Além disso, a presente invenção fornece um método para trans-cutânea e seletivamente estimular mais de uma parte do corpo dentro de ummamífero. O método inclui identificar uma primeira e uma segunda partesinternas do corpo para uma estimulação seletiva, gerando uma primeira for-ma de onda tendo uma freqüência capaz de estimular a primeira parte identi-ficada do corpo, gerar uma segunda forma de onda portante tendo uma fre-qüência capaz de passar através do tecido do dito mamífero para alcançaras primeira e segunda partes identificadas do corpo, gerando uma terceiraforma de onda tendo uma freqüência capaz de estimular a segunda parteidentificada do corpo, a terceira forma de onda sendo gerada fora de fasecom a primeira forma de onda, modular o primeiro, o segundo portante, e aterceira formas de onda para criar um conjunto de sinais modulados, e apli-car o conjunto de sinais modulados substancialmente a uma superfície depele do mamífero.

A etapa de modulação pode adicionalmente incluir primeira mo-dulação e primeira forma de onda e segunda forma de onda portante paracriar um primeiro sinal modulado, e subseqüentemente modular o primeirosinal modulado com a terceira forma de onda. Em modalidade alternada ométodo adicionalmente inclui gerar uma quarta forma de onda portante ten-do uma freqüência diferente da segunda forma de onda portante, em que aetapa de modulação compreende as etapas de modular a primeira forma deonda e a segunda forma de onda portante para criar um primeiro sinal modu-lado, e modular a terceira forma de onda e a quarta forma de onda portantepara criar um segundo sinal modulado.

Em ainda uma outra modalidade, a etapa de modulação adicio-nalmente inclui modular os primeiro e segundo sinais modulados para criar oconjunto de sinais modulados.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As Figuras 1 e 1 a são ilustrações esquemáticas de dispositivosde transmissão transdérmica de acordo com as modalidades selecionadasna presente invenção;

As Figuras 2a e 2b ilustram formas de onda exemplares geradaspelos dispositivos das Figuras 1 e 1a;

A Figura 3 é uma ilustração esquemática do dispositivo da Figu-ra 1 adicionalmente incorporando um mecanismo de biofeedback;

A Figura 4 ilustra um dispositivo sensor implantável exemplarque pode ser usado em conjunção com o dispositivo da Figura 3;

A Figura 5a ilustra o dispositivo sensor da Figura 4 dentro deuma caixa expansível no seu estado não expandido;

A Figura 5b ilustra o dispositivo sensor da Figura 4 dentro deuma caixa expansível no estado expandido;

A Figura 6 ilustra uma modalidade alternada de um dispositivosensor implantável;As Figuras 7a-7c ilustra várias etapas de desenvolvimento dodispositivo sensor implantável das Figuras 5a e 5b;

A Figura 8 ilustra o dispositivo sensor implantável das Figuras 5ae 5b desenvolvido dentro de uma bexiga e tendo uma cauda expandindo nauretra;

A Figura 9 ilustra primeiro e segundo dispositivos sensores im-plantáveis que podem ser usados em conjunção com o sistema da Figura 3;

A Figura 10 ilustra uma modalidade alternativa de um dispositivosensor implantável;

A Figura 10a ilustra ainda uma outra modalidade de um disposi-tivo sensor implantável;

A Figura 11 ilustra uma modalidade de um emplastro dentro doqual os dispositivos da presente invenção podem ser incorporados; e

As Figuras 12a-c ilustram o uso de um dispositivo de transmis-são transdérmica em conexão com um trato de gel condutivo.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Antes de explanar a presente invenção em detalhes, deve serpercebido que a invenção não é limitada na sua aplicação ou uso aos deta-lhes de construção e disposição de partes ilustradas nos desenhos e descri-ção em anexo. As modalidades ilustrativas da invenção podem ser imple-mentadas ou incorporadas em outras modalidades, variações e modifica-ções, e podem ser praticadas ou realizadas de várias maneiras. Por exem-plo, embora a presente invenção seja descrita em detalhes em relação àestimulação do nervo em fêmeas, é para ser entendido que ela pode serprontamente adaptada para uso em homens, e crianças bem como adultos.

Os princípios inventivos, aparelho e métodos descritos aqui podem tambémter aplicação para estimular vários outros nervos, tanto independente quantosimultaneamente, tal como a estimulação de nervos durante trabalho e ad-ministração, ou seletivamente estimulando ramificações de um feixe de ner-vos dado para seletivamente encaminhar diferentes condições ao paciente.

Por conseguinte, a presente invenção pode, por exemplo, ser usada paraseletivamente tratar ou afetar uma ou mais das seguintes condições simulta-neamente: incontinência urinária por tensão, incontinência anal e fecal, dis-função sexual, cistite intersticial, dor crônica tal como, mas não limitado a,dor pélvica, noctúria, e distúrbios gastrointestinais tais como, mas não limita-do a, marca-passo gástrico. Finalmente, a presente invenção como descritaaqui pode também ser usada para estimular partes do corpo diferentes dosnervos, tal como glândulas que secretam hormônios, e grupos de músculograndes, tal como estimulação do músculo bíceps associado com terapiafísica.

Um único aspecto da invenção descrito aqui é a maneira em queo(s) nervo(s) ou outras partes do corpo são estimulado(s), que é transdermi-camente em vez de via uma agulha ou outro elemento invasivo inserido den-tro do corpo em proximidade imediata ao nervo. Isto tem vantagens óbviasem conforto para o paciente, mas também elimina o risco cirúrgico de erra-damente prejudicar outros nervos ou vasos. O sistema fornece estimulaçãodireta, mas preferivelmente seletiva, a um nervo ou o similar que pode ser,se desejado, controlada em parte com base em dados de biofeedback cor-respondendo a condições fisiológicas detectadas no corpo, tais como con-trações da bexiga.

Com respeito a essa aplicação para estimular os nervos, umprincipal realce dessa operação é o fato de que os nervos dentro do corpo1 podem ser seletivamente objetivados para estimulação sem afetar neurôniosadjacentes. Como é bem-conhecido para aqueles versados na técnica, po-tenciais bioelétricos são produzidos como um resultado de atividade eletro-química de células excitáveis encontradas dentro do tecido do sistema ner-voso. Essas células excitáveis existem em dois estados elétricos, em poten-cial repouso ou ação potencial. As células permanecem no estado de poten-cial repouso até o estímulo adequado ser fornecido para fazer com que acélula alcance a ação ou limite potencial, em cujo tempo o nervo "queima", ea ação potencial viaja em uma velocidade de condução constante não ate-nuado ao longo das membranas das células. Esta resposta tudo ou nada daação potencial faz com que a membrana potencial da célula vá através deum ciclo de característica repetível, onde o primeiro potencial vai do potenci-al de descanso negativo, para um potencial de ação positivo, e então voltepara o potencial de descanso negativo outra vez dentro de aproximadamen-te 1 ms. A resposta permanece a mesma independente da magnitude do es-tímulo, enquanto ela excede o potencial de limite.

Como é também bem-conhecido, quando uma membrana decélula excitável tem uma resposta do potencial de ação (de um estímulo a -dequado), sua habilidade para responder a um estímulo é significantementealterada. Durante a porção inicial, de despolarização do potencial de ação, amembrana de célula não pode responder a estímulos adicionais independen-te da sua intensidade. Esse período é referido como o período refratário ab-soluto. Imediatamente a seguir o período refratário absoluto está o períodorefratário relativo onde a membrana da célula pode responder somente àestimulação intensa. A existência dos períodos refratários, absoluto e relati-vo, resulta em um limite de freqüência superior em que uma célula pode serrepetidamente descarregada. Por conseguinte, os neurônios podem ser vis-tos como dispositivos dependentes de freqüência. O componente dependen-te de freqüência do neurônio depende da sua total capacidade, que irá variarde neurônio a neurônio e será uma função de seu comprimento, diâmetro,revestimento (mielinação) e da permeabilidade do meio dielétrico. Em outraspalavras, por qualquer meio dielétrico dado, variar tanto o comprimentoquanto o diâmetro do neurônio, ou sua mielinação, irá variar sua capacitân-cia total.

Uma vez que os neurônios no corpo humano variam extrema-mente em diâmetro, o comprimento e a mielinação, a capacitância e a velo-cidade de condução (freqüência de operação) para esses neurônios variamtambém. Usando essas diferenças em características físicas dos neurôniosadjacentes, os nervos selecionados podem ser objetivados para estimulaçãosem afetar os neurônios adjacentes. Isto é, a estimulação neural seletivapode ser obtida por caracterização da resposta da freqüência (capacitância)de neurônios adjacentes, e sintonizando a freqüência de estimulação parauma área de sem superposição. Por exemplo, considerar dois neurônios ad-jacentes, onde o neurônio A tem uma banda de freqüência de operação de0-20 Hz, e o neurônio B tem uma banda de freqüência de operação de 20-30Hz. Por conseguinte, dentro da banda de freqüência de 20-30 Hz1 o neurônioB pode ser seletivamente estimulado com nenhum efeito no neurônio A. Adi-cionalmente, o neurônio A pode ser seletivamente estimulado mesmo emuma faixa de freqüência de sobreposição se a estimulação for aplicada du-rante o período refratário absoluto do neurônio B, durante o que nenhumaquantidade de estimulação irá fazer com que o neurônio B queime como dis-cutido acima, ou se a estimulação for menor do que a magnitude requeridapara causar estimulação durante o período refratário relativo. Como descritoadicionalmente abaixo, esses princípios podem ser aplicados para obter aestimulação seletiva de dois ou mais nervos dentro do corpo.

Como indicado acima, é conhecido que tal superfície de eletro-dos pode ser usada para estimular, tanto os nervos, quanto os músculosdentro do corpo. Um problema que é encontrado, no entanto, é que os sinaiselétricos aplicados tendem a se espalhar amplamente, afetando músculos enervos não objetivados bem como uns objetivados, o que é muitas vezesindesejável. Adicionalmente, para ser responsável por essa dissipação desinal, os níveis de corrente aplicados devem ser significantemente aumenta-dos para assegurar densidades de corrente adequadas no local objetivado.Um outro desafio associado com aplicação transdérmica dos sinais elétricosé o fato de que alguns nervos são estimulados por um sinal de baixa fre-qüência, tal como o nervo pudendal que é estimulado por uma freqüência naordem de 10-40 Hz. Tal sinal de baixa freqüência não pode, ele próprio, pas-sar através do tecido do corpo, e, por conseguinte, não é condutivo para a-plicação transdérmica direta. Muitos desses desafios foram superados pelosdispositivos descritos em detalhes abaixo.

A Figura 1 ilustra esquematicamente um dispositivo de transmis-são de sinal transdérmico exemplar 100 de acordo com a presente invenção.O transmissor de sinal está preferivelmente contido no emplastro transdér-mico 101 ou o similar que pode ser, de modo removível, segurado à superfí-cie da pele, preferivelmente na região abdominal inferior ou sacral do pacien-te. O emplastro pode ser qualquer bandagem adesiva adequada ou o simi-lar, tal como a modalidade exemplar mostrada na Figura 11 que será descri-ta adicionalmente abaixo.

O transmissor de sinal 100 inclui uma fonte de energia adequada102 tal como uma bateria de filme de íon-lítio por CYMBET® Corp. de ElkRiver, Minnesota, número do modelo CPF141490L, e pelo menos o primeiro104, o segundo 106 e o terceiro 107 geradores de forma de onda que sãoeletricamente acoplados e energizados pela bateria. Esses geradores deforma de onda podem ser de qualquer tipo adequado, tal como aqueles ven-didos por Texas Instruments de Dallas, Texas sob o número de modeloNE555. O primeiro gerador de forma de onda 104 ter uma primeira forma deonda 202 (vide Figura 2a) ou sinal tendo uma freqüência conhecida paraestimular uma primeira parte do corpo selecionada, tal como o nervo puden-dal, que é conhecido para ser estimulado por uma freqüência aproximada-mente dentro da faixa de 10-30 Hz. Como indicado acima, tal sinal de baixafreqüência aplicado à pele, dentro e fora dela própria, não pode passar atra-vés do tecido do corpo para alcançar o nervo pudendal com densidade decorrente suficiente para estimular o nervo. Por conseguinte, o segundo gera-dor de forma de onda 106 é fornecido para gerar uma forma de onda portan-te de freqüência mais alta 204, que é aplicada junto com a primeira forma deonda a um modulador de amplitude 108, tal como um modular On-SemiMC1496 por Texas Instruments. A primeira forma de onda é preferivelmenteuma onda quadrada tendo uma freqüência de aproximadamente 10-30 Hz, ea segunda forma de onda é preferivelmente um sinal sinusoidal tendo umafreqüência na faixa de 10-400 KHz. Conforme aqueles versados na técnicairão prontamente reconhecer, a modulação dessa primeira forma de onda202 com a segunda forma de onda (forma de onda portante) 204 resulta emuma forma de onda, ou sinal modulado 206 tendo geralmente a configuraçãomostrada na Figura 2a. Os sinais mostrados nas Figuras 2a e 2b são so-mente para propósitos ilustrativos, e não são pretendidos como representa-ções verdadeiras dos sinais exemplares descritos aqui.

Como descrito em detalhes no Pedido de Patente US11/146.522, que é aqui incorporado a título de referência na sua totalidade,esse sinal modulado 206 pode ser fornecido a um eletrodo de superfície 110apropriado, tal como Eletrodos Auto-adesivos DURA-STICK do ChattanoogaGroup, Inc. de Hixson, TN, que aplica a forma de onda modulada diretamen-te na pele. Como é prontamente entendido por aqueles versados na técnica,o uso do sinal modulado possibilita a transmissão da forma de onda atravésdo tecido para a natureza de alta freqüência da forma de onda portante, ain-da permite que ela seja detectada (e respondida a) pelo nervo pudendal de-vido ao envoltório de baixa freqüência do sinal modulado.

Em vez de simplesmente aplicar o sinal modulado 206 para sele-tivamente afetar um nervo, o sinal modulado 206 tem períodos de inatividade209 que podem adicionalmente obter a vantagem de gerar um conjunto desinais capaz de estimular transdérmica e seletivamente dois ou mais nervosou outras partes do corpo. Para realizar isso, um terceiro gerador de formade onda 107 gera uma terceira forma de onda tendo uma freqüência diferen-te da primeira forma de onda e que é especificamente selecionada para es-timular um segundo nervo ou parte do corpo. Uma terceira forma de onda210 exemplar é mostrada na Figura 2. Essa terceira forma de onda deveestar fora de fase com a primeira forma de onda 202 para impedir interferên-cia com o sinal modulado 206. Adicionalmente, se as faixas de freqüênciaque simulam primeiro e segundo nervos se sobrepõem, a terceira forma deonda pode ser gerada ou aplicada durante o período refratário do primeironervo para assegurar o primeiro nervo inabilidade para responder a essesubseqüente estímulo. A primeira 202, a segunda 204 e a terceira 210 for-mas de onda são todas aplicadas ao modulador de amplitude 108, que mo-dula as três formas de onda em um conjunto de sinais modulados 212. Otermo "conjunto de sinais" é usado aqui para descrever um sinal de saídaúnico consistindo em três ou mais sinais individuais modulados juntos emqualquer forma.

Como indicado acima, os primeiro e terceiro geradores de formade onda geram suas respectivas formas de onda 202, 210 fora de fase umacom a outra de modo que quando combinadas com a forma de onda portan-te 204 elas apareçam junto com porções separadas e discretas do conjuntode sinais 212, e cada uma das primeira e terceira formas de onda tem umafreqüência selecionada para especificamente objetivar diferentes nervos ouporções do corpo. Por exemplo, a primeira forma de onda 202 pode ter umafreqüência de 20 Hz1 que é conhecida ter um efeito nas ramificações de e-Iemento autonômico do nervo pudendal que é conhecido afetar bexiga superativa, e a terceira forma de onda pode ter uma freqüência de 10 Hz, que éconhecida ter um efeito na ramificação somatomotora do nervo pudendalque é útil no tratamento de cistite intersticial. Até onde existe uma sobreposi-ção em faixas de freqüência, a terceira forma de onda pode ser aplicada du-rante o período refratário do primeiro nervo como previamente estabelecido.

Através do sistema e método descritos acima, componentes in-dividuais do conjunto de sinais modulados podem ser usados para seletiva-mente objetivar diferentes nervos, diferentes ramificações, ou outras partesdo corpo selecionadas. Isto é, um emplastro único poderia fornecer sinais deestimulação designados para aliviar múltiplos diferentes sintomas tais comoaqueles associados com uma bexiga super ativa, incontinência fecal, cistiteintersticial e qualquer outro distúrbio.

Ainda que uma modalidade específica tenha sido bem descrita,por conseguinte, aqueles versados na técnica irão reconhecer que os sinaisapropriados podem ser manipulados de diferentes formas para obter sinaismodulados adequados e/ou conjunto de sinais. Por exemplo, um quarto ge-rador de forma de onda 109 pode também ser incluído o qual gera umaquarta forma de onda portante 214 tendo uma freqüência diferente da se-gunda forma de onda portante. Isso pode ser desejável se a estimulação dosprimeiro e segundo nervo ou parte do corpo forem requerer o(s) sinal(is) pa-ra passar através de diferentes tipos ou quantidades de tecido. Como ilus-trado, usando um modulador de amplitude único 108 a quarta forma de ondaportante 214 deve ser aplicada somente durante períodos de inatividade daprimeira forma de onda para impedir afetar o que seria o sinal modulado206. Na alternativa, como mostrado na Figura 1a, a primeira forma de onda202 e a segunda onda portante 204 podem ser fornecidas a um primeiromodulador de amplitude 108a para resultar em uma primeira forma de ondamodulada como mostrado como 206 na Figura 2b. Similarmente, a terceiraforma de onda 210 e a quarta forma de onda portante 214 podem ser forne-cidas a um segundo modulador de amplitude 108b para resultar em umasegunda forma de onda modulada 216 como mostrado na Figura 2b. Essasprimeira e segunda formas de onda modulada podem ser adicionalmentemoduladas por um terceiro modulador 108c para criar um conjunto de sinais(isto é, 210) que pode ser transdermicamente aplicado pelo eletrodo 110. Osprimeiro e segundo sinais modulados, é claro, poderiam também ser aplica-dos separadamente via os primeiro e segundo eletrodos.

Como pode ser visto do conjunto de sinais 212, existem aindaperíodos da forma de onda que não são ativos. Os sinais adicionais podemser inseridos nesses períodos para objetivar outros nervos pudendais inde-pendentes de freqüência ou outras partes do corpo.

Em referência agora de volta à Figura 11, os dispositivos de es-timulação transdérmica descritos aqui podem ser incorporados em um em-plastro transdérmico 101. Esse emplastro pode incluir uma primeira camada1110 tendo qualquer adesivo adequado no seu lado inferior, com os eletro-dos ativos e de retorno 1112, 1114 sendo segurados no lado do topo 1111da primeira camada. A camada adesiva pode adicionalmente incluir orifíciosnela (não mostrado) para acomodar a conformação dos eletrodos e permitircontato direto dos eletrodos com a superfície da pele do paciente. Os eletro-dos podem ser segurados diretamente à primeira camada, ou podem sermantidos no lugar por uma segunda camada 1116 compreendida de qual-quer material adequado tal como um plástico. Uma terceira camada 1118consiste em uma placa eletrônica flexível ou placa flex que contém todos oselementos eletrônicos descritos acima e que é eletricamente acoplada aoseletrodos. Uma quarta camada 1120 é uma bateria de filme delgado dequalquer dimensão e conformação adequada, e a quinta camada 1122 équalquer revestimento adequado tal como os revestimentos de plástico co-mumente usados em bandagens.

Embora capaz de ser aplicada somente transdermicamente, acondutância da energia de estimulação do eletrodo de superfície para o ner-vo objetivado pode ser aumentada pela colocação de um trajeto ou "trato"condutivo que pode se estender tanto completamente quanto parcialmente,do eletrodo de superfície para o nervo objetivado como ilustrado pelas Figu-ras 12a-12c. O trato condutivo pode ser um gel de poliacrilamida reticuladatal como o gel injetável Aquamid® de Contura da Dinamarca. Esse gel bioi-nerte, injetado ou de outro modo inserido, é altamente condutivo e pode ounão pode ser uma solução aquosa. O gel implantado fornece benefícios so-bre implantes rígidos como eletrodos de fio ou de aço. Algumas dessas van-tagens incluem facilidade de administração, uma natureza menos invasiva, eaumentado conforto para o paciente já que o gel não é rígido e pode se con-formar ao corpo do paciente. Como estabelecido acima, o trato de gel injeta-do é um trajeto altamente condutivo do eletrodo de superfície para o nervoobjetivado que irá adicionalmente reduzir a dispersão de energia e aumentara eficiência da transferência de energia entre o eletrodo de superfície e onervo objetivado. O trajeto do gel condutivo pode fornecer um trajeto condu-tivo de um eletrodo posicionado fora do corpo (isto é, na pele) ou um eletro-do posicionado sob a superfície da pele, ambos os quais são consideradosestar "em proximidade" da pele.

A Figura 12a ilustra um caso onde o trato de gel condutivo 1201se estende do dispositivo de estimulação transdérmica posicionado na pele1200 de um paciente para um local mais perto do nervo objetivado 1202 oufeixe de nervo. Uma outra vantagem de usar tal material de gel, no entanto,é que ao contrário de condutores rígidos (fio), o gel pode ser comprimido emforâmen e outras áreas em recesso. Os eletrodos de fio ou de agulha só po-dem entrar em proximidade de um plano do nervo objetivado, enquanto queo material de gel deformável e escoável pode envolver o nervo objetivadocomo mostrado na Figura 12b. Isto é, o trato de gel pode estar em contatoelétrico e físico com 360 graus completos do nervo objetivado, eliminando,dessa maneira, questões de alinhamento do eletrodo convencional. Emboradescrito acima como se estendendo substancialmente do dispositivo de es-timulação transdérmica para uma posição mais perto do nervo objetivado, otrato de gel condutivo poderia também se estender de um local substancial-mente em contato com o nervo objetivado, para um local mais próximo (masnão substancialmente em contato com) ao dispositivo de estimulação trans-dérmica. Esse tipo de configuração é ilustrado na Figura 12c. Os conjuntosou tratos de gel múltiplos em qualquer configuração poderiam ser usados.

Embora um gel condutivo adequado tenha sido descrito acima,vários outros são também adequados. Muitos hidrogéis termoendurecíveis ehidrogéis termoplásticos poderiam ser usados também. Exemplos de hidro-géis termoendurecíveis incluem variedades reticuladas de poliHema e copo-límeros, acrilamidas N-substituídas, polivinilpirrolidona (PVP), polimetacrilatode glicerila, oxido de polietileno, álcool polivinílico, ácido poliacrílico, ácidopolimetacrílico, poli(N,N-dimetilaminopropil-N1-acrilamida), e suas combina-ções com comonômeros hidrofílicos e hidrofóbicos, reticuladores e outrosmodificadores. Exemplos de hidrogéis termoplásticos incluem derivativosacrílicos tais como ΗΥΡΑΝ, derivados de álcool vinílico, poliuretanos hidrofí-licos (HPU) e Copolímeros em bloco de estireno/PVP.

Os dispositivos de transmissão de sinal acima descritos podemtambém ser usados em um sistema que incorpora vários mecanismos debiofeedback tanto para criar um sistema de alça fechada para tratar inconti-nência de impulso, mas também para fornecer um sistema em que a estimu-lação do nervo pudendal é seletiva, e aplicada somente quando necessáriaconstantemente em oposição como tem sido o caso com tentativas conheci-das em estimulação do nervo pudendal. Tal sistema adicionalmente incluium ou mais dispositivos sensores 115 que são preferivelmente implantadosdentro do corpo. Os dispositivos sensores preferivelmente incluem pelo me-nos um sensor 120 (Figura 3) que irá detectar uma propriedade bio-fisiológica selecionada, e um dispositivo de transmissão de dados 122 quetransmite dados ou informação coletados pelo sensor traseiro no exterior docorpo para ser adicionalmente processado como descrito mais completa-mente abaixo.

Com referência agora à Figura 3, o transmissor de sinal 100 éparte de um dispositivo de controle de sinal maior 300 que adicionalmenteinclui um dispositivo receptor 310 tal como um MAX1472 de Maxim Semi-conductors de Sunnyvale, CA, que é eletricamente acoplado a e energizadopela bateria 102. O dispositivo receptor recebe dados de um ou mais senso-res 115 e fornece esses dados a um microcontrolador 312 ou o similar. Omicrocontrolador é programado para receber e analisar os dados, e com ba-se nesses dados fornecer entrada aos primeiro e segundo geradores deforma de onda 104, 106 para, dessa maneira, controlar a transmissão desinal pelo transmissor de sinal 100. Por exemplo, o sensor de biofeedback115 pode ser um sensor de pressão que é implantado dentro da bexiga co-mo descrito em detalhes abaixo. Visto que a pressão medida dentro da bexi-ga ao longo do tempo é indicativa da existência e magnitude de contraçõesda bexiga, quando tais medições indicam atividade espástica do músculo dabexiga (em comparação às contrações normais da bexiga que irão resultarem uma elevação de pressão lenta e estável dentro da bexiga), um sinal defeedback pode ser transmitido ao dispositivo receptor e subseqüentementeao microcontrolador. Com base na recepção desse sinal, o microcontroladorirá, via controle dos geradores de forma de onda, fazer com que o eletrodotransmita o sinal modulado. A recepção do sinal pelo nervo pudendal irá i-nervar os músculos da bexiga para substancialmente eliminar as contraçõesespásticas do músculo.

Com referência agora as Figuras 4, 5a e 5b, os dispositivos debiofeedback exemplares 115 serão agora descritos em maiores detalhes.Em uma modalidade preferida, o dispositivo de biofeedback implantável 115consiste em múltiplos componentes eletrônicos incluindo uma fonte de ener-gia 402, um ou mais componentes sensores 404, e uma interface eletrônica406, os quais são eletricamente acoplados um ao outro e mecanicamentemontados em uma placa de circuito impresso 407 de uma maneira bem-conhecida na técnica. O um ou mais componentes sensores 404 captampropriedades fisiológicas predeterminadas dentro do corpo, e transmitemsinais ou dados representando tais propriedades para a interface elétrica406. O sistema pode incluir um elemento de armazenagem de dados paraarmazenar dados correlacionados às propriedades fisiológicas captadas,mas também inclui um transmissor 409 para transmitir os dados externos docorpo do paciente de modo que ele pode ser usado para controlar geraçãodo sinal modulado como descrito acima. Como mostrado em ambas as Figu-ras 5a e 5b, em uma modalidade o dispositivo de biofeedback 115 é subs-tancialmente circundado por um alojamento ou caixa desmontável 510.

Preferivelmente, o sistema de biofeedback (exclusivo do aloja-mento) tem uma dimensão total de cerca de 0,65-1 Omm em diâmetro d, ecerca de 0,65-1 Omm em comprimento I. Em uma modalidade preferida, ocomponente sensor é uma microminiatura de transdutor piezoresistivo paramedir a pressão dentro da bexiga do paciente. Um transdutor adequado éum sensor de pressão série MPX da Motorola de Schaumburg, III. Outroscomponentes adequados podem incluir o microcontrolador MSP430F149 daTexas Instruments, Inc. de Dallas, TX que pode ser usado para adquirir, fil-trar e armazenar dados do sensor de pressão, e fonte de energia tal comoqualquer bateria de lítio biocompatível adequada. Ainda que os componen-tes eletrônicos adequados particulares tenham sido denominados acima,muitos outros também existem e poderiam ser incorporados na presente in-venção. Como indicado os componentes eletrônicos são preferivelmentemontados em placa de circuito impresso. Subseqüentemente, os componen-tes e placa de circuito podem ser revestidos ou encapsulados em silicone ououtro revestimento para protegê-los do ambiente, tal como o ambiente fluidona bexiga.

Em referência agora ao alojamento 510 como ilustrado em maio-res detalhes nas Figuras 5a e 5b, em uma modalidade preferida o alojamen-to é uma caixa desmontável feita de metal adequado tal como Nitonol, açoinoxidável, ou liga de titânio, ou um polímero biocompatível adequado talcomo polipropileno ou tereftalato de polietileno. A caixa desmontável é van-tajosa em que ela pode existir em um estado desmontável mostrado na Figu-ra 5a que é suficientemente pequeno para permitir a inserção através dauretra do paciente. Uma vez inserida na bexiga como será descrito adicio-nalmente abaixo, no entanto, a caixa pode assumir o estado expandido mos-trado na Figura 5b, que tem uma dimensão suficientemente grande de modoque ela não pode passar de volta na uretra, e, por conseguinte, irá permane-cer na bexiga até a remoção física se desejada. O alojamento ou caixa re-torna ao seu estado expansível (Figura 5b) quando não comprimida por umaforça externa. Os componentes elétricos e a placa de circuito impresso po-dem ser mecanicamente afixados na caixa de qualquer maneira adequada,tal como pelo uso de um adesivo biocompatível. O alojamento pode adicio-nalmente incluir um elemento de cauda 512 se estendendo para fora dali.Esse elemento de cauda 512 pode operar como um transmissor para o dis-positivo no local da configuração do transmissor mostrado na Figura 4. Co-mo será adicionalmente descrito abaixo, esse elemento de cauda 512 podetambém incorporar elementos sensores adicionais se desejado.

Em uma outra modalidade, a caixa expansível pode ser feita deum material absorvível tal como Ethisorb® (um compósito sintético absorví-vel feito poliglactina e polidioxanona) de Ethicòn, Inc. de SomerviIIe1NJ., ouuma combinação de materiais absorvíveis e não absorvíveis. O material ab-sorvível preferivelmente dissolveria depois de um período de tempo prede-terminado, tal como pelo menos 2-3 dias, de modo que o dispositivo implan-tável poderia ser usado para aquisição de dados temporários e subseqüen-temente expelido do corpo de uma maneira não invasiva depois dos dadossuficientes terem sido coletados.

Como uma alternativa para a caixa desmontável descrita acima,o alojamento poderia ter uma estrutura estável em vez de uma estruturadesmontável que ela própria tem um diâmetro externo D que é menor do queo diâmetro da uretra para permitir a inserção através dela para a bexiga (vi-de Figura 6). O alojamento pode adicionalmente ter uma ou mais projeções602, tais como roscas de parafuso, pontas ou o similar, se estendendo parafora dali que podem ser anexadas à parede lateral da bexiga sendo compri-midas ou acionadas nesse lugar. Em ainda outras modalidades alternativas,o dispositivo implantável poderia ser suturado à parede da bexiga, ou aderi-do a ele usando um adesivo biocompatível adequado.

De modo a implantar o dispositivo 115, o alojamento 510 é com-primido e carregado em um cateter único ou de múltiplos Iumens 700 comomostrado na Figura 7a, que é inserido através da uretra 702 até a extremi-dade de ponta ou distai 703 estar posicionada dentro da bexiga 704. O cate-ter pode ser qualquer cateter adequado para aplicações dentro da uretra. Afluoroscopia, ultra-som ou outras tecnologias similares conhecidas para a-queles versados na técnica podem ser usadas para auxiliar na administraçãoe colocação do sistema implantável dentro da bexiga. Se um cateter de múl-tiplos Iumens é usado, outros Iumens podem ser usados para preencher oudrenar a bexiga, administrar fármacos, fornecer um acesso para visualiza-ção, ou monitorar a pressão enquanto coloca o sistema implantável. Um e-lemento de expulsão 706, tal como uma barra de comprimir ou o similar éinserido no lúmen primário atrás do dispositivo e alojamento, e uma vez quea extremidade distai do cateter seja apropriadamente posicionada dentro dabexiga, o elemento de expulsão é movido em direção à extremidade distaido cateter na direção da seta como mostrado nas Figuras 7b e 7c para, des-sa maneira, expelir o dispositivo e o alojamento da extremidade distai docateter e para dentro da bexiga. Como o sistema implantável sai do cateter,a caixa desmontável 510 não está mais sendo mantida no seu estado des-montável, e procede para expandir para seu estado completamente expan-dido. Embora o uso de um cateter seja descrito, outros métodos de implan-tação adequados possam também ser usados, tais como a colocação via ocanal de operação em um cistoscópio ou ferramenta cirúrgica similar, colo-cação via Iaparoscopia ou métodos cirúrgicos abertos. Uma vez desmontadadentro da bexiga, a caixa expansível é dimensionada para impedir o disposi-tivo de ser alojado no pescoço da bexiga ou de outra maneira passar na ure-tra, mas adicionalmente permite que a urina flua livremente através dela. AFigura 8 ilustra o dispositivo completamente desmontado dentro da bexiga 704.

Como mencionado acima, as modalidades alternativas que nãoempregam caixas expansíveis podem também ser adequadas, tais comoaquelas mostradas na Figura 6. O método de implantação de tais dispositi-vos seria similar àquele descrito acima, com o elemento de expulsão dentrodo cateter que está sendo usado para acionar o elemento de projeção 602na parede da bexiga para, dessa maneira, ancorar o dispositivo à bexiga.Para propósitos da presente invenção, o dispositivo 115 preferi-velmente permaneceria dentro da bexiga por um período de tempo estendi-do para fornecer feedback constante usado na operação de controle do ele-trodo. Se o feedback constante não é usado (isto é, Figura 1), os sensoresimplantáveis descritos aqui podem apesar disso ser usados para obter da-dos úteis em executar um diagnóstico acurado e/ou tratamento apropriado.Por exemplo, o dispositivo poderia permanecer dentro da bexiga por 1-2 di-as, com as medições de pressão da bexiga sendo tomadas a cada Vz se-gundo. O tipo e freqüência da pressão da bexiga muda quando pode sersubseqüentemente analisada para fornecer feedback para acessar a funçãourinária. Por exemplo, a pressão na vesícula medida ao longo do tempo po-de revelar vezes e freqüência do esvaziamento, pode fornecer uma indica-ção de uma bexiga super ativa, ou de super-enchimento da bexiga. Em umamodalidade, o(s) elemento(s) sensor(s) é(são) projetado(s) para operar emum modo de dormir estendido, "despertando" em intervalos de tempo fixadospara medir a pressão ou o similar. Uma vez que dados suficientes foram co-letados, o dispositivo pode subseqüentemente ser removido da bexiga porinserção de um cateter na bexiga para recuperar o dispositivo implantável,ou usando o canal de operação de um citoscópio ou outro instrumento ade-quado para recuperar o dispositivo. O cateter ou citoscópio seria inserido nabexiga, e o dispositivo agarrado e puxado de volta no canal do cateter ou docitoscópio e subseqüentemente removido do corpo.

Mediante essas circunstâncias, o dispositivo de biofeedback po-de adicionalmente incorporar um dispositivo de armazenagem de dados 408(Figura 4) além de ou no lugar do transmissor para armazenar em vez detransmitir os dados. Os dados podem ser subseqüentemente recuperados emanipulados, preferivelmente enviando os dados para um PC com base nosoftware de aplicação de qualquer maneira acessível, tal como sem fio, porexemplo, via uma unidade infravermelha de aquisição de dados tal comoENDEC HSDL-7001 e um transmissor IrDA HSDL-3202 em interface com omicroprocessador, via aquisição de radiofreqüência, ou via uma conexão porfios tal como através de uma interface RS232.Com referência outra vez à Figura 3, se os dados de biofeed-back são utilizados, o receptor 310 pode receber dados de mais de um dis-positivo de biofeedback 115. Em uma modalidade mostrada na Figura 9, umsegundo dispositivo de sensor implantável 902 similar àquele mostrado edescrito em conjunção com a Figura 4, é projetado para inserção no canalvaginal de uma paciente, e, por conseguinte, é preferivelmente encapsuladoem um dispositivo ou caixa "similar a um tampão" como mostrado. Essa cai-xa 912 é de preferência simplesmente envolta ou atada em algodão. Com osegundo dispositivo implantável captando pressão abdominal, e o primeirodispositivo implantável captando pressão da bexiga, a pressão detrusora(pressão do músculo que forra o tecido da parede da bexiga) pode ser de-terminada por subtração da pressão da bexiga da pressão abdominal. Ocor-rerão elevações na pressão detrusora se o paciente fizer força, tossir, espir-rar, rir, etc., e a detecção dessas pressões é clinicamente significante nodiagnóstico de vários estados de doença da bexiga e do trato urinário inferi-or. Por exemplo, a freqüência de aumentos da pressão detrusora fornecesugestivos dados para acessar incontinência por impulso.

Em uma modalidade alternativa, um dos dois dispositivos im-plantáveis transmite dados ao outro, que então transmite de maneira sem fioambos os ajustes de dados para o receptor 310.

Ainda em uma outra modalidade, o primeiro dispositivo implan-tável dentro da bexiga adicionalmente inclui um ou mais sensores adicionais950 que são incorporados em um ou mais elementos de cauda, como mos-trado nas Figuras 10 e 10a. Em uma particular implementação, o(s) sen-sor(s) é(são) sensor(s) para detecção de vazamento incorporado(s) em umacauda que é projetada para se estender do dispositivo dentro da bexiga, a -través do esfíncter e no canal uretral 702 como mostrado na Figura 8. Es-te(s) sensor(s) detecta(m) a presença de fluido, e, por conseguinte, irá(ão)detectar vazamento de urina tal como ocorre em um paciente com inconti-nência por tensão, enquanto ao mesmo tempo o sensor de pressão dentroda bexiga mede a pressão da bexiga. Por conseguinte, episódios de inconti-nência por tensão podem ser registrados por tempo de correlação em queuma elevação na pressão da bexiga ocorre simultaneamente com detecçãode vazamento de fluido através da uretra.

Adicionalmente, múltiplos elementos de cauda 950a, 950b, 950cpodem incorporar múltiplos elementos sensores 952a, 952b, 952c comomostrado na Figura 10a para registrar a pressão em diferentes pontos nabexiga, e, por conseguinte, fornecer leituras mais acuradas.

Será aparente a partir do já mencionado que, embora formasparticulares da invenção tenham sido ilustradas e descritas, várias modifica-ções podem ser feitas sem se afastar do espírito e escopo da invenção.

Dessa maneira, não é pretendido que a invenção seja limitada, exceto comoatravés das reivindicações em anexo.

Claims (27)

1. Dispositivo para estimulação elétrica transcutânea para esti-mular partes selecionadas do corpo de um mamífero, compreendendo:um primeiro gerador de forma de onda adaptado para gerar umaprimeira forma de onda tendo uma primeira freqüência capaz de estimularuma primeira parte predeterminada do corpo;um segundo gerador de forma de onda adaptado para gerar umaforma de onda portante tendo uma segunda freqüência capaz de passar a-través do tecido do mamífero;um terceiro gerador de forma de onda adaptado para gerar umaterceira forma de onda tendo uma terceira freqüência diferente de e fora defase com aquela da primeira forma de onda, e capaz de estimular uma se-gunda parte predeterminada do corpo;um dispositivo de modulação eletricamente acoplado aos primei-ro, segundo e terceiro geradores de forma de onda e adaptado para modulara portante, primeira e terceira formas de onda para criar um conjunto de si-nais modulados; eum primeiro eletrodo eletricamente acoplado ao dispositivo demodulação e posicionado substancialmente adjacente à pele do mamífero, eadaptado para aplicar o conjunto de sinais modulados a ele.

2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que os pri-meiro, segundo e terceiro geradores de forma de onda e o eletrodo são po-sicionados dentro de um dispositivo de emplastro tendo um adesivo nelepara segurar o emplastro à pele.

3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, em que o em-plastro é posicionado substancialmente nas regiões abdominal e sacral docorpo do mamífero.

4. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, compreendendoadicionalmente um eletrodo de retorno para receber um conjunto de sinais,em que o primeiro eletrodo e o eletrodo de retorno são ambos posicionadosno exterior de e substancialmente adjacentes à pele do mamífero, e relativoum ao outro de modo que o conjunto de sinais aplicado pode passar doprimeiro eletrodo para o eletrodo de retorno substancialmente sem passaratravés do tecido do mamífero.

5. Dispositivo de acordo com a reivindicação 4, em que as pri-meira e segunda partes predeterminadas do corpo são nervos diferentes deramificações diferentes de um nervo dado.

6. Dispositivo de acordo com a reivindicação 5, em que as pri-meira e segunda partes predeterminadas do corpo são bexiga e genitais,respectivamente.

7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 5, em que a primei-ra forma de ondâ tem uma freqüência de aproximadamente 20 Hz e a tercei-ra forma de onda tem uma freqüência de aproximadamente 10 Hz.

8. Dispositivo de acordo com a reivindicação 7, em que a segun-da forma de onda portante tem uma freqüência de aproximadamente 10-400Hz.

9. Dispositivo de acordo com a reivindicação 7, em que as pri-meira e segunda formas de onda são ondas quadradas e a segunda formade onda portante é uma onda sinusoidal.

10. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, compreenden-do adicionalmente um quarto gerador de forma de onda eletricamente aco-piado ao dispositivo de modulação e adaptado para gerar uma quarta formade onda portante tendo uma freqüência diferente da segunda forma de ondaportante, e em que o dispositivo de modulação adicionalmente modula a se-gunda forma de onda portante para criar o conjunto de sinais modulados.

11. Dispositivo de acordo com a reivindicação 10, em que o dis-positivo de modulação adicionalmente compreende os primeiro, segundo eterceiro moduladores, em que o primeiro modulador modula a primeira formade onda e a segunda forma de onda portante para criar um primeiro sinalmodulado, e o segundo modulador modula a terceira forma de onda e aquarta forma de onda portante para criar um segundo sinal modulado, e emque o terceiro modulador modula os primeiro e segundo sinais moduladospara criar o conjunto de sinais modulados.

12. Dispositivo de acordo com a reivindicação 10, em que o dis-positivo de modulação adicionalmente compreende os primeiro e segundomoduladores, em que o primeiro modulador modula a primeira forma de on-da e a segunda forma de onda portante para criar um primeiro sinal modula-do, e em que o segundo modulador modula o primeiro sinal modulado, a ter-ceira forma de onda, e a quarta forma de onda portante para criar o conjuntode sinais modulados, e em que o quarto gerador de forma de onda gera aquarta forma de onda somente durante períodos de inatividade do primeirosinal modulado.

13. Dispositivo para estimulação elétrica transcutânea para esti-mular uma pluralidade de diferentes nervos selecionados ou ramificações denervo de um mamífero, compreendendo:um primeiro gerador de forma de onda adaptado para gerar umaprimeira forma de onda tendo uma primeira freqüência capaz de estimularum primeiro nervo predeterminado ou ramificação de nervo;um segundo gerador de forma de onda adaptado para gerar umasegunda forma de onda portante tendo uma segunda freqüência capaz depassar através do tecido do mamífero;um terceiro gerador de forma de onda adaptado para gerar umaterceira forma de onda tendo uma terceira freqüência diferente de e fora defase com aquela da primeira freqüência e capaz de estimular um segundonervo predeterminado ou ramificação de nervo;um dispositivo de modulação eletricamente acoplado aos primei-ro, segundo e terceiro geradores de forma de onda e adaptado para modulara segunda forma de onda portante com as primeira e terceira formas de on-da para criar um conjunto de sinais modulados; eum eletrodo eletricamente acoplado ao dispositivo de modulaçãoe posicionado substancialmente adjacente à pele do mamífero, e adaptadopara aplicar o conjunto de sinais modulados a ele.

14. Dispositivo de acordo com a reivindicação 13, em que osprimeiro, segundo e terceiro geradores de forma de onda e o eletrodo sãoposicionados dentro de um dispositivo de emplastro tendo um adesivo nelepara segurar o emplasto na pele.

15. Dispositivo de acordo com a reivindicação 14, em que o em-plastro é posicionado substancialmente nas regiões abdominal e sacral docorpo do mamífero.

16. Dispositivo de acordo com a reivindicação 13, compreendendo adicio-nalmente um eletrodo de retorno para receber o conjunto de sinais, em queo primeiro eletrodo e o eletrodo de retorno são ambos posicionados no exte-rior de e substancialmente adjacentes à pele do mamífero, e relativo um aooutro de modo que o conjunto de sinais aplicado pode passar do primeiroeletrodo ao eletrodo de retorno substancialmente sem passar através do te-cido do mamífero.

17. Dispositivo de acordo com a reivindicação 16, em que o pri-meiro nervo predeterminado ou ramificação de nervo é autonômico e o se-gundo nervo predeterminado ou ramificação de nervo é somatomotor.

18. Dispositivo de acordo com a reivindicação 17, em que a pri-meira forma de onda tem uma freqüência de aproximadamente 10 Hz e aterceira forma de onda tem uma freqüência de aproximadamente 20 Hz.

19. Dispositivo de acordo com a reivindicação 18, em que a se-gunda forma de onda portante tem uma freqüência de aproximadamente 10--400 Hz.

20. Dispositivo de acordo com a reivindicação 19, em que asprimeira e terceira formas de onda são ondas quadradas e a forma de ondaportante é uma onda sinusoidal.

21. Dispositivo de acordo com a reivindicação 13, compreen-dendo adicionalmente um quarto gerador de forma de onda eletricamenteacoplado ao dispositivo de modulação e adaptado para gerar uma quartaforma de onda portante tendo uma freqüência diferente da segunda forma deonda portante, e em que o dispositivo de modulação adicionalmente modulaa segunda forma de onda portante para criar o conjunto de sinais modula-dos.

22. Dispositivo de acordo com a reivindicação 21, em que o dis-positivo de modulação adicionalmente compreende os primeiro, segundo eterceiro moduladores, em que o primeiro modulador modula a primeira formade onda e a segunda forma de onda portante para criar um primeiro sinalmodulado, e o segundo modulador modula a terceira forma de onda e aquarta forma de onda portante para criar um segundo sinal modulado, emque o terceiro modulador modula os primeiro e segundo sinais moduladospara criar o conjunto de sinais modulados.

23. Dispositivo de acordo com a reivindicação 21, em que o dis-positivo de modulação adicionalmente compreende os primeiro e segundomoduladores, em que o primeiro modulador modula a primeira forma de on-da e a segunda forma de onda portante para criar um primeiro sinal modula-do, e em que o primeiro sinal modulado, a terceira forma de onda e a quartaforma de onda portante para criar o conjunto de sinais modulados, e em queo quarto gerador de forma de onda gera a quarta forma de onda portantesomente durante períodos de inatividade do primeiro sinal modulado.

24. Método para transcutaneamente e seletivamente estimularmais que uma parte do corpo dentro de um mamífero, compreendendo:identificar uma primeira e uma segunda parte interna do corpopara estimulação seletiva;gerar uma primeira forma de onda tendo uma freqüência capazde estimular a primeira parte identificada do corpo;gerar uma segunda forma de onda portante tendo uma freqüên-cia capaz de passar através do tecido do dito mamífero para alcançar asprimeira e segunda partes identificadas do corpo;gerar uma terceira forma de onda tendo uma freqüência capazde estimular a segunda parte identificada do corpo, a terceira forma de ondasendo gerada fora de fase com a primeira forma de onda;modular a primeira, a segunda portante e a terceira formas deonda para criar um conjunto de sinais modulados; eaplicar o conjunto de sinais modulados substancialmente a umasuperfície da pele do dito mamífero.

25. Método de acordo com a reivindicação 24, em que a etapade modulação adicionalmente compreende primeiro modular a primeira for-ma de onda e segunda forma de onda portante para criar um primeiro sinalmodulado, e subseqüentemente modular o primeiro sinal modulado com aterceira forma de onda.

26. Método de acordo com a reivindicação 24, compreendendoadicionalmente gerar uma quarta forma de onda portante tendo uma fre-qüência diferente da segunda forma de onda portante, em que a etapa demodulação compreende as etapas de modular a primeira forma de onda e asegunda forma de onda portante para criar um primeiro sinal modulado, emodular a terceira forma de onda e a quarta forma de onda portante paracriar um segundo sinal modulado.

27. Método de acordo com a reivindicação 26, em que a etapade modulação adicionalmente compreende modular os primeiro e segundosinais modulados para criar o conjunto de sinais modulados.