BRPI0707845B1

BRPI0707845B1 - dispositivo de envio de droga

Info

Publication number: BRPI0707845B1
Application number: BRPI0707845-5A
Authority: BR
Inventors: Pankaj Modi
Original assignee: Pka Softtouch Corp.
Priority date: 2006-02-16
Filing date: 2007-02-15
Publication date: 2020-08-25
Also published as: ECSP088681A; US20140207078A1; PL1983964T3; BRPI0707845A2; BRPI0707845A8; US20070191780A1; EP1983964B1; JP2009526575A; US8597257B2; WO2007093051A1; US20200360625A1; JP5099370B2; NZ570532A; CA2536845C; US20170203051A1; ES2440247T3; ZA200807006B; EP1983964A4; AU2007215343B2; AU2007215343A1

Abstract

DISPOSITIVO DE ENVIO DE DROGA. A presente invenção refere-se a um novo dispositivo e método para o envio intradérmico de um agente ativo, O dispositivo compreende um alojamento que contém uma câmara reservatório. Um reservatório flexível contendo o agente ativo é disposto na câmara. Com pressão em um acionador os agentes ativos são enviados por meio de uma agulha oca à pele.

Description

"DISPOSITIVO DE INJEÇÃO MULTIUSO PARA ENVIO MÚLTIPLO DE UMA DROGA FLUIDA A UM ANIMAL". Campo da Invenção

[0001] A presente invenção refere-se aos dispositivos de envio da droga e aos métodos de enviar uma droga intradermicamente. Em particular, a presente invenção refere-se à entrega intradérmica de uma droga líquida.

Antecedentes da Invenção

[0002] Tem havido por muito tempo um desejo de administrar drogas intradermicamente. A pele compreende duas camadas, a superfície exterior ou superior chamada epiderme, e a superfície interna referida como a derme. A epiderme não contém nenhum vaso sangüíneo e é dependente da derme subjacente para a entrega de nutriente e para a eliminação de resíduos através da difusão. A camada interna, a derma, é compor de duas camadas, da derme papilar mais superficial e da derme reticular mais profunda. A derme papilar é mais fina e consiste primeiramente no tecido conectivo frouxo que contém capilares pequenos, as fibras elásticas, fibras reticulares e algum colágeno. A derme reticular mais profunda consiste em um tecido conectivo mais grosso que contém vasos sanguíneos maiores, fibras elásticas entrelaçadas e eixos do núcleo das fibras de colágeno arranjadas nas camadas paralelas à superfície. A camada reticular igualmente contém muitas células de antígenos, fibroblasto, mastócitos, terminais de nervo, e células linfáticas. A derme reticular mais profunda é formada por um tecido conectivo mais grosso com vasos sangüíneos mais largos, fibras elásticas entrelaçadas e centros de feixes de fibras nucleares de fibras de colágeno arranjadas em camadas paralela a superfície. A camada reticular também contém muitas células apresentadoras de antígeno, fibroblastos, mastócitos, terminações nervosas, e células linfáticas. Por causa da grande quantidade de vasos sangüíneos, células linfáticas e células apresentadoras de antígeno em uma derme, o referido é o local ideal para a administração de drogas e/ou antígenos.

[0003] Um grande problema, no entanto, com a administração intradérmica é a dificuldade de administrar precisamente a droga na camada dérmica. Geralmente, a camada externa, a epiderme, é dotada de uma espessura de aproximadamente 0,05 mm a 2 mm e a derme é dotada de uma espessura entre aproximadamente 1,5 mm e 4 mm. Deste modo, para administrar um agente para a derme, a agulha deve penetrar a pele a uma profundidade de não mais que 5 mm, de preferência entre aproximadamente 2 mm e 4 mm. É muito difícil controlar uma injeção a esta profundidade rasa. Para certos tipos de injeção, tais como o teste Mantoux para tuberculose, uma agulha de pequeno calibre é inserida em um ângulo de 45° para tentar fazer o agente alcançar a derme.

[0004] Diversos esforços têm sido empregados para tentar encontrar maneiras confiáveis de administrar agentes para a derme. Por exemplo, o pedido de patente U.S. No 2005/0124967 está direcionada para um método para administrar de modo direto uma substância de alto peso molecular no espaço intradérmico no interior da pele mamífera compreendendo a administração a substância através de pelo menos uma agulha oca sendo dotada de uma saída com uma altura exposta entre 0 e 1 mm, a referida saída sendo inserida na pele a uma profundidade de entre 0,3 mm e 2 mm, de modo que administração de uma substância ocorre a uma profundidade de entre 0,3 mm e 2 mm e uma microagulha para injeção intradérmica de uma substância farmacêutica de alto peso molecular, na qual a microagulha é dotada de um comprimento e de uma saída selecionados para sua adequação à administração específica de uma substância para a derme.

[0005] A patente U.S. No 5 527 288 descreve um dispositivo intradérmico de administração de droga para administrar uma droga líquida a uma cobaia através da pele da cobaia, compreendendo um compartimento sendo dotado de uma superfície inferior para a aplicação a uma pele da cobaia; meios para afixar o compartimento em posição com a superfície inferior em contato com a pele da cobaia; e um reservatório de droga no interior do compartimento. O reservatório possui a forma de uma câmara retrátil e expansível a qual é expandida quando preenchida com a droga e a qual pode ser contraída para liberar a droga a partir dali. Uma única agulha oca é associada com o reservatório de droga e se estende através da superfície inferior, sendo dotada de uma terminação interna em comunicação com o reservatório de droga e uma terminação externa se projetando para fora a uma distância suficiente de modo a penetrar através da epiderme e para a derme quando o compartimento é pressionado contra a pele. O dispositivo também inclui meios para ativamente descarregar a droga do reservatório para a pele da cobaia através da agulha.

[0006] A patente U.S. No 6 689 118 está direcionada para um método de fazer uma injeção intradérmica em uma pele de um animal para obter administração sistêmica ou para induzir uma resposta imune. O método compreende proporcionar um dispositivo de administração de droga incluindo uma cânula de agulha sendo dotada de uma ponteira frontal de agulha e uma cânula de agulha estando em fluida comunicação com uma substância contida no referido dispositivo de administração de droga; inserindo a ponteira da agulha em uma pele de um animal e prendendo a superfície de uma pele com uma superfície de prender a pele de uma parcela de limitação de modo que superfície prendendo a pele da parcela de limitação limita a penetração da ponteira da agulha dentro da camada da derme de uma pele do animal; e expulsando a substância a partir do dispositivo de administração de droga através da ponteira da agulha em uma pele do animal para expor a substância injetada à vasculatura sangüínea microcirculatória e aos plexos linfáticos.

[0007] A patente U.S. No 6 569 143 está direcionada para outro método relacionado de aplicar uma injeção intradérmica compreendendo proporcionar um dispositivo de administração de droga; inserindo a ponteira da agulha em uma pele de um animal por meio de que a penetração da ponteira da agulha é limitada para a camada da derme de uma pele do animal; e expulsando a substância do referido dispositivo de administração de droga através da ponteira da agulha em uma pele do animal.

[0008] A patente U.S. No 5 997 501 descreve um dispositivo intradérmico de administração de droga para a administração de pelo menos uma droga a uma cobaia através da pele da cobaia. O dispositivo compreende um compartimento sendo dotado de uma superfície inferior; um reservatório de droga localizado com o compartimento; um revestimento que é preso de modo ajustável com o compartimento a partir de uma primeira posição estendida para uma segunda posição retraída de modo que o revestimento está próximo da superfície inferior do compartimento quando o revestimento está retraído e o revestimento é distal à superfície inferior do compartimento quando o revestimento é estendido; meios para afixar o revestimento em posição com a superfície inferior do compartimento em contato com a pele da cobaia; uma única agulha oca afixada ao revestimento e sendo dotada de uma primeira terminação em comunicação com o reservatório de droga e a segunda terminação se projetando para fora não mais do que a superfície inferior do compartimento quando o revestimento é estendido, e para penetrar através da epiderme e dentro da derme quando o revestimento está retraído; e meios para ativamente descarregar a droga a partir do reservatório para a pele da cobaia através da agulha.

[0009] Apesar de múltiplos esforços terem sido empregados para tentar proporcionar um dispositivo para a administração intradérmica, muitos dos dispositivos do método anterior são muitos dispendiosos produzir ou podem ser usados apenas para uma droga. Apesar de todos os esforços feitos para proporcionar um método e/ou dispositivo para administração intradérmica, permanece a necessidade de um dispositivo descartável, de uso único e confiável para a administração intradérmica.

Sumário da Invenção

[00010] Muitas pessoas consideram que uma injeção é (no melhor dos casos) desagradável e (no pior cenário) um encontro doloroso, não importa quão bem a enfermeira ou o doutor administram a picada. Isto é porque a maioria das injeções é dada subcutaneamente ou são intramusculares, alcançando profundamente em uma pele e atingindo nervos. Parte da função de uma pele é advertir sobre perigos no ambiente através das células nervosas, e é ricamente dotada com as referidas células - uma única polegada quadrada de pele contém aproximadamente 1.300 terminações nervosas. Uma vez que a maioria das injeções é dada subcutaneamente ou são intramusculares, desse modo administrando drogas a serem absorvidos pelos vasos sanguíneos, a agulha geralmente atinge nervos e faz com que dor pelo caminho. O dispositivo da presente invenção é baseado em uma tecnologia única que permite que uma formulação farmacêutica líquida seja administrada em uma pele dos pacientes através de uma agulha fina sem a dor significante experimentada pelo uso das agulhas de injeção regulares. A droga é injetado dentro das camadas de uma pele, evitando a perfuração dos nervos. O referido reduz a dor significantemente ou a elimina completamente em alguns casos deste modo melhorando a aceitação e a conformidade para tratar muitas doenças como a diabetes.

[00011] A presente invenção cuida do problema do método anterior por proporcionar um novo tipo de reservatório para uma droga e um dispositivo de administração para administrar a droga a partir do reservatório a uma específica profundidade da pele. Um método de preparar o reservatório de droga e um método de administrar uma droga fluida também é proporcionado.

[00012] Em um aspecto da presente invenção um reservatório para transportar um agente ativo é proporcionado. O reservatório compreende um balão passível de ser preenchido sendo dotado de paredes flexíveis que podem ser seladas.

[00013] Um método de produzir o referido um reservatório é também proporcionado. Em uma modalidade, o método compreende as etapas de: opor duas camadas de filme termoplástico; aquecer o filme; aplicar um molde a vácuo à superfície externa de cama camada de filme para conformar uma bolha; e permitir que o filme esfrie.

[00014] Em outra modalidade, o método compreende preparar uma folha de material termoplástico sendo dotada de uma série de sulcos ou depressões como reservatórios passível de ser preenchido. Uma folha superior é então aplicada para selar os reservatórios.

[00015] Um método de preencher o reservatório é também proporcionado e compreende preencher o balão com um droga fluido; e selar o reservatório.

[00016] Em outro aspecto da presente invenção, um dispositivo para a administração de um droga fluido a um animal é proporcionado. O termo "animal" é usado aqui para incluir tanto seres humanos e como animais não humanos. Os dispositivos e os métodos da invenção são aplicáveis tanto para uso humano quanto para uso e veterinário. O dispositivo compreende um compartimento sendo dotado de uma terminação superior e uma terminação inferior, a terminação inferior sendo dotada de uma abertura em si e a terminação superior sendo adaptada para receber um acionador da movimentação. Uma câmara com função reservatória está disposta no interior do compartimento e de forma operacional conectada ao acionador de movimentação. A câmara com função reservatória é dotada de uma base e parede(s). A parede pode ser uma parede circular contínua ou um conjunto de paredes conectadas. No interior da câmara com função reservatória, existe um reservatório flexível preenchido com a droga fluida. A microagulha está montada na base de modo a transpassar a base da câmara de modo que o topo da agulha está em comunicação com a câmara e a ponteira da agulha se estende pelo compartimento abaixo da câmara.

[00017] Em uma modalidade preferida, a câmara com função reservatória está localizada a uma distância predeterminada a partir da terminação inferior do compartimento por meio do qual o limite da base da câmara até a terminação inferior do compartimento atua como uma parada para fornecer predeterminado comprimento de deslocamento da agulha através da abertura quando o mecanismo de condução ou acionador é ativado. O comprimento de deslocamento é favoravelmente ajustado para administrar a droga intradermicamente. O dispositivo também, de preferência, inclui inclinar meios para manter a câmara com função reservatória na posição vertical no interior do compartimento, na ausência de pressão no acionador deste modo retendo a ponteira da agulha dentro do compartimento.

[00018] Em outra modalidade da invenção, o dispositivo inclui um compartimento inferior e um compartimento superior que se encaixa por sobre o compartimento inferior. Na referida modalidade, o compartimento superior é contínuo com o acionador, o que faz com que o reservatório desça e entre em contato com a terminação da agulha.

[00019] Em ainda outro aspecto da invenção, um método de administração de um droga fluido através da pele de um animal é proporcionado. O método compreende proporcionar um dispositivo como definido acima; aplicar a superfície inferior do dispositivo a uma pele; exercer a pressão sobre o mecanismo de condução desse modo abaixando a câmara com função reservatória e fazer com que a ponteira da agulha se desloque através da abertura e em uma pele a uma distância predeterminada; e aplicar pressão contínua no acionador para fazer com que a terminação superior da agulha perfure o reservatório e continuar a aplicar pressão de modo que todo o conteúdo do reservatório flua através da agulha para a pele.

[00020] O referido sumário da presente invenção não necessariamente descreve todas as características da invenção.

Breve descrição das ilustrações

[00021] As referidas e outras características da invenção se tornarão mais aparentes a partir da descrição a seguir, na qual é feita referência às ilustrações em anexo, nas quais:
As figuras 1A a 1G ilustram as etapas na fabricação de um reservatório de droga de acordo com a presente invenção;
As figuras 2A a 2J ilustram a operação de uma modalidade de um dispositivo de administração da invenção;
As figuras 3A e 3B ilustram outra modalidade de um dispositivo de administração; e
As figuras 4A a 4C ilustram ainda outra modalidade de um dispositivo de administração.

Descrição detalhada

[00022] A descrição a seguir é de modalidades preferidas.

[00023] Em um aspecto da presente invenção um novo tipo de reservatório de droga é proporcionado. O reservatório de droga compreenda um balão passível de ser preenchido. O reservatório é formado entre duas camadas de filme plástico. As duas camadas podem ser formadas a partir de duas folhas ou a partir de uma folha dobrada ao meio. Quando duas folhas são usadas, as folhas podem compreender o mesmo material, espessura, etc. ou podem ser dois diferentes tipos de folhas.

[00024] A presente invenção proporciona um dispositivo de administração de droga incorporando um reservatório descartável. O dispositivo pode ser proporcionado como dispositivo de uso único, descartável, ou dispositivo de múltiplos usos. O dispositivo compreende um compartimento que é dotado de uma terminação superior e uma terminação inferior. Da forma como usado aqui, o termo "superior" é usado para fazer referência à superfície mais distante a partir de uma pele individual e o termo "inferior" é usado para fazer referência a parte do dispositivo que entra em contato com a pele de um paciente. Um acionador está montado no topo do compartimento. O acionador é usado para ativar um mecanismo de condução. Um exemplo de um mecanismo de condução é um êmbolo que se mova para cima e para baixo e no interior do compartimento. Uma câmara com função reservatória é montada de modo deslizante no interior do compartimento. A câmara com função reservatória encerra um reservatório preenchido com um líquido. A câmara com função reservatória está de forma operacional conectada ao mecanismo de condução. A câmara com função reservatória é dotada de uma microagulha montada em uma superfície inferior da câmara. Quando o êmbolo é comprimido, o compartimento do reservatório se desloca para baixo no interior do compartimento até a parada quando a parte de baixo do compartimento do reservatório atinge a parte de baixo do compartimento externo.

[00025] Um processo para a produção de uma modalidade do reservatório é mostrada na figuras 1A-G. Na figura 1A, uma folha de material termoplástico 10 é dobrada ao meio para proporcionar uma primeira superfície 12 e uma segunda superfície 14. Fazendo referência a figura 1B, a folha 10 é dobrada de modo que a primeira superfície e a segunda superfície se sobrepõem uma à outra. Então a folha é aquecida para amolecer o filme. A figura 1C ilustra um molde 18 aplicado a cada uma das superfícies 12, 14. O molde para cada lado pode ser de similar ou de diferentes formatos. Enquanto o vácuo vai sendo aplicado às metades do molde, uma bolha 20 é formada e ao mesmo tempo o bordo 22 do formato do reservatório é selado. Um caminho vertical 24 é mantido aberto para preencher o reservatório. Como é mostrado na figura 1D, as metades do molde 18 são removidas e a folha 10 incluindo as bolhas 20 são resfriadas até a temperatura ambiente. O processo de preenchimento é demonstrado na figura 1E. O filme é de preferência orientado com o caminho de abertura vertical 24 no topo para preencher para evitar a formação de bolsas de ar durante o processo de preenchimento. Um bocal distribuidor fino 26 é inserido no caminho vertical 24 e uma quantidade controlada de droga 27 é inserida no reservatório. A terminação da abertura 30 do caminho vertical 24 é então selada a quente como é mostrado na figura 1F. O reservatório em forma de bolha 20 pode então ser aparado como é mostrado na figura 1G a partir de das folhas restantes de filme plástico ou as bolhas podem ser parcialmente aparadas e as bolhas pode ser armazenadas em forma de rolo.

[00026] Em outra modalidade, o reservatório é formado pela preparação de uma folha de material sendo dotada de uma série de sulcos ou depressões. Os sulcos são preenchidos com um droga e então uma folha superior é aplicada ao revestimento e sela a abertura superior dos sulcos. Em ambas as modalidades, o reservatório compreende um balão passível de ser preenchido, selado, de material termoplástico.

[00027] Várias cores e formatos de reservatórios podem ser usados para diferentes drogas. Por exemplo, uma bolha redonda, azul, pode indicar que o reservatório contém insulina e a uma bolha quadrada rosa pode indicar uma vacina OPT. O reservatório da presente invenção pode ser usado para armazenar muitos tipos diferentes de agente ativos. Os códigos de cor podem ser usados para identificar o agente e/ou a potência da dose.

[00028] A presente invenção também proporciona um dispositivo e método para a administração da droga armazenado no reservatório a um animal, de preferência um ser humano. O dispositivo compreende um compartimento externo. O compartimento externo pode ser feito de qualquer material durável, de preferência um plástico rígido. O compartimento externo pode assumir vários formatos, por exemplo, pode ser redondo, oval, hexagonal, quadrado, etc. O compartimento externo pode incorporar várias cores para identificar o agente e/ou a potência da dose. O compartimento externo define uma câmara interna que inclui um topo aberto na terminação superior e a base sendo dotada de uma abertura na terminação inferior. Uma câmara com função reservatória é presa dentro do compartimento. A câmara com função reservatória é adaptada para receber um reservatório descartável tais como os que foram descritos acima. Uma microagulha está montada na parte de baixo da plataforma da câmara com função reservatória com sua extremidade superior, a terminação apontando para cima e logo abaixo o reservatório e a ponteira de contração da pele se estendendo além da parte de baixo da câmara. A câmara com função reservatória prende por fricção as paredes internas do compartimento. Um reservatório de droga ou bolha está contido no interior da câmara com função reservatória.

[00029] Um acionador da movimentação está de forma operacional conectado a uma câmara com função reservatória. O acionador de movimentação pode incluir uma cobertura flexível ou um protetor superior. A câmara com função reservatória tipicamente compreende uma terminação superior aberta, um câmara interna para segurar o reservatório e uma plataforma de base com a agulha montada de modo que transpassa a base. Um mecanismo de retração, tal como um tubo de vácuo ou uma mola, é também opcionalmente incluído.

[00030] Quando em uso, o dispositivo de administração é colocado na pele com a terminação inferior do compartimento tocando a pele. O mecanismo de condução é então ativado para conduzir a câmara com função reservatória para baixo até uma plataforma de base da câmara com função reservatória atingir a base do compartimento. O referido faz com que a agulha saia através da abertura na base do compartimento a uma distância predeterminada e penetre em uma pele a uma profundidade predeterminada. A pressão continuada no êmbolo comprime o reservatório preenchido com droga e faz com que o referido seja perfurado pela terminação superior da agulha. O referido coloca a cânula da agulha em fluida comunicação com o conteúdo do reservatório e enquanto a pressão para baixo continua até a ponteira do êmbolo atinge a base de uma plataforma de base da câmara com função reservatória, o conteúdo do reservatório é passado através da cânula da agulha a uma pele de uma cobaia animal ou humana. Quando a pressão no mecanismo de condução é relaxada, os meios de retração fazem com que a agulha seja retraída de volta para dentro do compartimento para descarte.

[00031] Uma modalidade preferível do dispositivo e sua operação são mostradas nas figuras 2A-J. O dispositivo 50 compreende um compartimento 52. O compartimento é dotado de uma terminação superior aberta 54 e uma base inferior 56 definindo uma câmara interna 58 que opcionalmente inclui uma mola. A parte de baixo da base compreende uma abertura 60. O interior do compartimento é adaptado para receber uma câmara com função reservatória 62. A câmara com função reservatória compreenda base 64 e a parede circundante 66 se estendendo para cima a partir da base definindo a câmara 62 com um topo aberto 68. O corpo do reservatório preenchido 70 está localizado na câmara com função reservatória.

[00032] Uma única agulha oca 72 é associada com a câmara com função reservatória 62. A agulha 72 se estende através da base 64 da câmara 62 e é dotada de uma cânula com uma terminação superior 74 em comunicação com o interior 75 da câmara com função reservatória e uma terminação inferior 78 se projetando para fora da câmara e abaixo da distância predeterminada. O topo aberto 68 da câmara com função reservatória é adaptado para receber um acionador 80. Na modalidade ilustrada, o acionador compreende um êmbolo 82 sendo dotado de uma borda de ativação 84 em uma terminação e uma trava 86 na outra extremidade. Na posição inicial do dispositivo como proporcionado e como é mostrado nas figuras 2A e 2B, a base 64 da câmara com função reservatória 62 é segura a uma distância predeterminada a partir da superfície interior 88 da base 56 do compartimento por pelo menos uma trava removível 90 a qual retém a câmara em posição pela interação da trava 90 com o retentor de trava 92. A trava 90 inclui um entalhe 91.

[00033] Em uma modalidade preferida, um compartimento superior 96 encerra o êmbolo 80.

[00034] É claramente aparente que a distância pela qual a agulha se desloca pode variar dependendo da aplicação desejada e da posição da bolha e do comprimento da agulha. Por exemplo, o dispositivo pode ser adaptado para ser dotado de um deslocamento de agulha com uma distância entre aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 10 mm. Deste modo, o dispositivo da invenção pode ser adaptado para injeções intradérmicas, subcutâneas ou intramusculares. A agulha de preferência se desloca a partir de aproximadamente 3 mm a 8 mm. O calibre da agulha é de preferência 25 a 84 apesar de diferentes calibres agulhas poderem ser usados.

[00035] A operação do dispositivo está ilustrada seqüencialmente nas figuras 2A a 2J. As figuras 2A e 2B ilustram o dispositivo em seu estado inicial como descrito acima. Fazendo referência agora às figuras 2C e 20 para uso, a base 56 de compartimento 52 é colocada contra a pele. Quando a pressão é exercida no acionador 80, a trava 90 é liberada a partir do retentor 92. O acionador 80 está conectado com a câmara com função reservatória 62 pela via do entalhe 100 e a do conector da aba 102 e a câmara com função reservatória será forçada para baixo, a base 64 da câmara com função reservatória 62 atinge a superfície interior 88 do compartimento base 56 e a câmara é parada a partir de qualquer movimento posterior pra baixo. Ajustando os tamanhos relativos e as posições dos componentes, o comprimento do deslocamento da agulha através da abertura em uma pele pode ser firmemente controlado. A distância na qual a agulha se estende é de aproximadamente 0,5 mm a 10 mm, de preferência 0,5 mm to 5 mm, mais preferencialmente a partir de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 5 mm, e ainda mais preferencialmente a partir de aproximadamente 1,5 mm a 3 mm. A camada externa de pele, a epiderme tipicamente é dotada de uma espessura de aproximadamente 0,5 mm a 2 mm e a camada interna, a derme, é dotada de uma espessura de aproximadamente 1.5 mm a 3 mm. A derme compreende duas camadas, a camada papilar e a camada reticular. A camada reticular contém muitos vasos sangüíneos e vasos linfáticos, tornando-a uma área desejável para a administração de agentes ativos. Abaixo da derme está a camada subcutânea e então músculo. Em uma modalidade preferida, a distância que a ponteira da agulha tem para estender-se além da superfície externa do compartimento é selecionada para ser adequada para a inserção em uma derme ou camada subcutânea. Enquanto a câmara com função reservatória 62, transportar a agulha 72 na descendente, a ponteira inferior da agulha 78 deixa a abertura 60. O deslocamento para baixo da câmara com função reservatória 62 é limitado quando a base 64 da câmara entra em contato com a base 56 do compartimento. Do referido modo, o deslocamento da agulha através da abertura 60 é também limitado de modo a limitar a profundidade de penetração da agulha em uma pele. Os componentes do dispositivo foram configurados de modo que a distância que a parte de baixo da câmara se desloca é traduzida para um deslocamento predeterminado da agulha através da abertura na parte de baixo do compartimento para proporcionar uma certa penetração na pele.

[00036] Fazendo referência agora às figuras 2E e 2F, enquanto uma pressão contínua é aplicada ao acionador 80, a aba 102 é liberada a partir do entalhe 100 e o êmbolo 82 desce no interior a câmara com função reservatória forçando o reservatório preenchido 70 para baixo até o referido entrar em contato com a base 64 da câmara com função reservatória 62. Enquanto o acionador 80 exerce pressão no reservatório 70, o reservatório 70 entra em contato com a terminação superior 74 da agulha 72 e é perfurado. A cânula da agulha 72 está agora em fluida comunicação com o conteúdo do reservatório.

[00037] Fazendo referência agora às figuras 2G e 2H, a pressão contínua no acionador 80 comprime o reservatório 70 e força todo o conteúdo a fluir através da agulha 72 para o paciente. O deslocamento para baixo do acionador 80 é interrompido quando a trava do êmbolo 86 entra em contato com a base 64 da câmara com função reservatória 62.

[00038] Após o uso, a agulha é de preferência retraída de volta para dentro do compartimento 52 como ilustrado nas figuras 21 e 2J. A posição da câmara com função reservatória 62 transportar a agulha 72 é de preferência inclinado à posição de pré-ativação pela inclinação dos meios, tais como uma mola, um tubo de vácuo ou um tubo moldável. Uma vez que a pressão é liberada no acionador 80, a base 64 da câmara com função reservatória se move para cima no compartimento, deste modo automaticamente retraindo a agulha usada para dentro do compartimento. O referido proporciona o despejo seguro do dispositivo. Na preferida modalidade, a agulha é de preferência travada na posição retrátil. A figura 2J mostra uma câmara com função reservatória retraída que está travada em posição quando a aba 102 desliza para dentro do entalhe 104.

[00039] Na modalidade ilustrada nas figuras 3A e 38, um acionador 106 é contínuo com um protetor superior 108 que encaixa por sobre um compartimento 110. O compartimento 110 recebe uma câmara com função reservatória 112 que é dotada de uma agulha 114 montada transversalmente através de sua base 116. Um reservatório de droga 118 está contido no interior da câmara 112. Como é mostrado na figura 38, a pressão no acionador 106 faz com que a câmara com função reservatória 112 desça até atingir a base 120 do compartimento 110. Enquanto a câmara 112 desce, conduz a ponteira 122 da agulha 114 através de uma abertura 124 no compartimento 110. Uma pressão posterior faz com que a parte de trás 126 da agulha perfure o reservatório 118. A continuar a pressão, o conteúdo do reservatório é expelido através da agulha.

[00040] Em outra modalidade, uma cobertura flexível encaixa sobre a barra do êmbolo e o bordo de ativação. É também claramente aparente que o bordo de ativação manual pode ser exposto. O dispositivo também opcionalmente inclui uma mola que está localizada em torno ou abaixo da base da câmara com função reservatória de modo que quando a pressão no bordo de ativação é liberada, a energia compressiva da mola faz com que a agulha se retraia de volta para dentro do compartimento.

[00041] As figuras 4A a 4C ilustram outra modalidade do dispositivo. O dispositivo 130 inclui um compartimento 132 e um protetor superior 134. Um acionador 136 é operacionalmente conectado a uma câmara com função reservatória 138 disposta no interior do compartimento 132. Para usar, o reservatório preenchido com droga 140 é colocado na câmara com função reservatória 138. A agulha 142 está montada de modo a transpassar a base 144 da câmara 138. O dispositivo também inclui uma mola 146 que inclina o reservatório câmara 138 para cima no compartimento 132. Sob pressão no acionador 136, a mola comprime e a câmara com função reservatória se desloca para baixo transportando a agulha e a ponteira da agulha 148 deixa o compartimento 132. Sob pressão posterior, o acionador 136 comprime reservatório 140 até o retorno 150 da agulha perfurar o reservatório e o conteúdo fluir através da agulha como é mostrado na figura 4C.

[00042] Em outro aspecto da invenção, um método para administrar uma quantidade efetiva de um líquido de agente ativo a um animal, de preferência um ser humano, é proporcionado. O método compreende proporcionar um dispositivo de administração de droga de acordo com a presente invenção, o referido dispositivo contendo um reservatório preenchido com o desejada droga; aplicar superfície da parte de baixo do dispositivo de administração de droga da invenção a uma pele de um animal, aplicar pressão no acionador para fazer com que a agulha penetre a pele, aplicar pressão contínua para perfurar o reservatório e entregar o conteúdo do reservatório através da cânula da agulha.

[00043] O dispositivo da presente invenção pode ser usado para administrar uma variedade de agentes ativos. O termo "droga" é usado livremente aqui para fazer referência a agentes profiláticos bem como a agentes terapêuticos. Por exemplo, vacinas podem ser administradas usando o dispositivo. Além disso, o termo se refere amplamente a agente ativos, tais como ácidos nucléicos, moléculas pequenas, proteínas, hormônios, analgésicos, etc. agentes terapêuticos em adição aos agentes farmacológicos tradicionais. As drogas típicas incluem peptídeos, proteínas ou hormônios tais como insulina, calcitonina, proteína reguladora de calcitonina atrial proteína natriurética, fator estimulante de colônia, betaseton, eritropoietina (EPO), interferons tais como Vinterferon, somatropina, somatotropina, somatostatina, fator de crescimento similar a insulina (somatomedinas), hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH), ativador de plasminogenio tissular (TPA), hormônio liberador de hormônio de crescimento (GHRH), oxitocina, estradiol, hormônios de crescimento, acetato de leuprolide, fator VIII, interleucinas tais como interleucina-2, e análogos das mesmas; analgésicos tais como fentanila, sufentanil, butorfanol, buprenorfina, levorfanol, morfina, hidromorfona, hidrocodona, oximorefona, metadona, lidocaína, bupivacaina, diclofenaco, naproxen, pavefin, e análogos dos mesmos; agentes antienchaqueca tais como sumatriptan, alcalóides ergot, e análogos dos mesmos, agentes anticoagulantes tais como hepafina, hirudina, e análogos dos mesmos; agentes antieméticos tais como escopolamina, ondansetrona, domperidona, metoclopramida, e análogos dos mesmos; agentes cardiovasculares, agentes antihipertensivos e vasodilatores tais como diltiazem, c1onidina, nifedipina, verapamil, isosorbeto-5-mononitrato, nitratos orgânicos, agentes usados no tratamento de desordens cardíacas, e análogos dos mesmos; sedativos tais como benzodiazepinas, fenotiozinas, e análogos dos mesmos; antagonistas narcóticos tais como naltrexona, naloxona, e análogos dos mesmos; agentes quelantes tais como deferoxamina, e análogos dos mesmos; agentes antidiuréticos tais como desmopressina, vasopressina, e análogos dos mesmos; antineoplásticos tais como 5-fluorouracila, bleomicina, e análogos dos mesmos; prostaglandinas e análogos dos mesmos; e agentes quimioterapêuticos tais como vincristina, e análogos dos mesmos. Preparações estabilizadas de drogas que podem ser armazenadas a temperatura ambiente são particularmente preferidas para uso no dispositivo e método.

[00044] O termo "fluido" se refere a qualquer fluido que contém um agente ativo ou comunicação de agentes que pode passar através da cânula da microagulha. O referido inclui um líquido, uma solução, um gel, uma dispersão ou uma suspensão fina.

[00045] Todas as citações se encontram aqui incorporadas por referência.

[00046] A presente invenção ‘foi descrita com atenção a uma ou mais modalidades. No entanto, estará claro para aqueles versados no método que um sem número de variações e modificações pode ser feitas sem prejuízo do escopo da invenção como definido nas reivindicações.

Claims

Dispositivo de injeção multiuso (50) para envio múltiplo de uma droga fluida a um animal, o referido dispositivo caracterizado pelo fato de que compreende:
- (i) um alojamento reutilizável (52) tendo uma extremidade superior (54) e uma extremidade inferior (56), a referida extremidade inferior (56) tendo uma abertura (60) nela, e a referida extremidade superior (54) sendo associada a um atuador (80) tendo uma trava (86) associada à extremidade inferior do atuador (80), o dito atuador estando disposto deslizável em relação longitudinal ao alojamento (52);
- (ii) uma câmara de reservatório (62) formada pela extremidade superior (54) do alojamento (52) e a extremidade inferior do atuador (80), a referida câmara de reservatório (62) compreendendo uma base (64) e parede(s) (66);
- (iii) um reservatório de balão flexível, pré-cheio e descartável (70) cheio com o medicamento fluido disposto dentro da câmara do reservatório (62);
- (iv) uma agulha reutilizável e não removível (72) montada de modo a atravessar a base (64) da referida câmara de reservatório (62) e tendo uma extremidade de topo superior (74) em comunicação com a câmara (62) e uma extremidade de ponta inferior (78) que se estende a partir do alojamento abaixo da câmara, mediante a qual a pressão é aplicada ao atuador (80), o reservatório de balão flexível pré-cheio (70) é movido para baixo dentro da câmara de reservatório (62) e o reservatório de balão flexível pré-cheio (70) é perfurado pela extremidade de topo (74) da agulha, liberando assim o conteúdo do reservatório flexível da balão (70) pré-cheio na agulha (72) e a extremidade da ponta inferior (78) passa através da abertura (60).
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a câmara reservatório (62) é localizada a uma distância predeterminada a partir da extremidade inferior do alojamento (52) em que o toque da base (64) da câmara (62) para a extremidade inferior (56) do alojamento (52) atua como um batente para proporcionar um comprimento predeterminado de percurso da agulha (72) através da abertura (60) quando o acionador (80) está ativado.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o comprimento do trajeto da agulha (72) é de cerca de 0,5 mm a cerca de 10 mm.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o comprimento do trajeto da agulha (72) é de cerca de 0,5 mm a cerca de 8 mm.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o comprimento do trajeto da agulha (72) é de cerca de 3 mm a cerca de 8 mm.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o acionador (80) é um embolo que compreende uma haste mergulhadora (82) dotada de uma borda de ativação (82) em uma extremidade e um batente (86) na outra extremidade.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende meios de orientação (146) para reter a agulha com o alojamento na ausência de pressão no acionamento (80).
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o meio de acionamento (146) compreende um balão de ar.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o meio de acionamento (146) compreende uma mola.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a mola (146) é disposta abaixo da base (64) da câmara de reservatório (62).
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a mola (146) está associada ao acionador (80).
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que adicionalmente inclui um septo perfurável que cobre a referida abertura (60).