BRPI0708589A2 - frasco medicinal, e, processo para montar uma combinação de um frasco e um sistema de fecho - Google Patents

Abstract

FRASCO MEDICINAL, E, PROCESSO PARA MONTAR UMA COMBINAçãO DE UM FRASCO E UM SISTEMA DE FECHO. Frascos medicinais são providos incorporando RFID's em uma maneira que causa com que eles permaneçam associados com o frasco quando o fecho de frasco é aberto. Várias formas de realização são expostas. Em uma forma de construção preferida, um RFID é incorporado no sistema de fecho de frasco.

Description

"FRASCO MEDICINAL, Ε, PROCESSO PARA MONTAR UMACOMBINAÇÃO DE UM FRASCO E UM SISTEMA DE FECHO"

Esta invenção refere-se a frascos medicinais, em particular afrascos incorporando um dispositivo de RFID.

Frascos medicinais são bem conhecidos, geralmentecompreendendo um corpo de frasco cilíndrico tendo uma abertura deembocadura fechada por meio de um fecho tendo uma região penetrável,usualmente feito de um material de elastômero, através do qual uma agulhatubular oca pode ser acionada para introduzir material liquido no frasco, porexemplo, para enchimento do frasco ou reconstituição do conteúdo dentro dofrasco, e/ou for extração de conteúdo líquido a partir do frasco. Tais frascossão usualmente cilíndricos, e têm sua abertura de embocadura em umaextremidade longitudinal, e uma base na extremidade longitudinal oposta.Nesta descrição, tais termos como "para cima" e termos correlatos referem-seao frasco em sua orientação vertical normal verticalmente sobre sua base. Umtal frasco medicinal pode conter uma substância medicinal, tal como umasubstância de droga farmacêutica ou vacina, etc. Um problema particular comtais frascos é aquele de corretamente identificar o frasco e seus conteúdos emvários estágios de sua vida, por exemplo, para assegurar que o frasco corretotenha sido embalado em sua embalagem, para assegurar que o frasco corretotenha sido dispensado em um paciente, e especialmente para protegê-lo contracontrafação, tal como fabricação não autorizada e fornecimento de frascoscontrafeitos superficialmente idênticos em aparência ao produto genuíno.

Uma solução proposta para estes problemas é a de incorporarum Dispositivo de Identificação por Radiofreqüência (RFID) no frasco.RFID1S foram incorporados em recipientes, tais como frascos para váriasfinalidades. A DE-202 14 099 Ul revela uma garrafa de bebida com umtransponder de RF incorporado. A DE-A- 10 2004 046 003 revela umaseringa com um RFID embutido no material plástico de seu corpo. A DE-A-102 18 417 revela um recipiente de plástico com um chip de transponderposicionado embaixo de sua tampa. A CA 2 204 207 revela uma garrafa comum transmissor eletrônico disposto em uma cavidade em seu fundo. DE-C-4439 914 revela uma garrafa com um transponder eletrônico situado entre suasparedes de concha interna e externa. Os W0-A-2002/095675 e JP-A-2005258350 revelam a incorporação de um RFID em um rótulo para fixação emum frasco. GB-A-2 342 203 e WO-A- 2003/001429.

No campo técnico de frascos farmacêuticos existemparticulares exigências técnicas. Uma exigência é que um RFID devepermanecer associado como fraco pelo maior tempo possível para permitirque o frasco seja rastreado usando seu RFDD pelo maior tempo possível. ORFID Journal de abril de 2005: Mary Catherine 0'Connor; "Packager UsesTags to Protect Injectables" (www.rfidjournal.com/article/articleview/1542/1/1)revela um frasco medicinal em que um RFID é incorporado em uma coberturade báscula sobre o fecho penetrável do frasco. No frasco revelado nesteartigo, um RFID é empilhado no topo da tampa de plástico frasco. Estearranjo tem a desvantagem que um RFID necessariamente fica destacado dofrasco antes da inserção da agulha através do fecho, deixando umaoportunidade para erro na identificação do frasco quando a tampa de básculaincorporando o RFID foi removida.

Uma outra exigência é a necessidade de esterilizar o frasco. Aesterilização com raios gama é comumente usada, mas esta pode danificar osdelicados circuitos de um RFID.

Um RFID normalmente compreende um microchip eletrônicoe uma antena. A antena normalmente compreende um membro condutoralongado, o qual é comumente enrolado em um círculo ou uma bobinahelicoidal. Comumente, o microchip e a antena são fixados em um delgadosubstrato de material plástico para prover um dispositivo substancialmenteplano.E um objetivo de a presente invenção abordar estes problemaspor meio da provisão de um frasco medicinal incorporando um RFID quepermanece associado com o frasco quando seu sistema de fecho foi aberto, e oRFED é impossível ou difícil de ser removido sem deixar evidência deviolação.

De acordo com um primeiro aspecto desta invenção, um frascomedicinal é provido, compreendendo um corpo de frasco tendo uma aberturade embocadura fechada por meio de um sistema de fecho fixado ao frasco, osistema de fecho compreendendo:

um fecho de elastômero tendo uma região penetrável atravésda qual uma agulha tubular oca pode ser acionada,

uma cobertura capaz de engatar com o frasco e com o fechopara manter assim o fecho em uma relação de fechamento com a abertura deembocadura do frasco, a cobertura cobrindo a região penetrável,

a cobertura compreendendo uma parte de cobertura que podeser aberta para expor assim a região penetrável para penetração por meio deuma agulha,

o sistema de fecho incorporando um RFID, o RFIDincorporado permanecendo fixado ao frasco quando da abertura da parte quepode ser aberta.

Por meio da presente invenção, mesmo quando a parte decobertura foi aberta para expor a região penetrável para penetração por meioda agulha, o RFID permanece montado sobre o frasco. Por conseguinte, ofrasco permanece corretamente identificável por meio do RFID durante edepois da operação de inserção de uma agulha através do fecho para extrairconteúdo líquido a partir do frasco para administração do conteúdo em umpaciente.

O corpo de frasco pode ser feito de vidro, mas preferivelmenteo frasco é feito de um material plástico duro aceito para uso na indústriafarmacêutica. Um tipo apropriado de polímero é um copolímero decopolímero de cicloolefina ("COC"), uma mistura do mesmo, ou uma misturado mesmo com outro polímero. Exemplos de tais polímeros de COC são, porexemplo, revelados nos US-A-5723189, EP-A-0436372 e EP-A-0556034,dentre outros. Um apropriado material plástico duro, aceito para uso naindústria farmacêutica, é o copolímero de cicloolefina "Topas" feito porCelanese Corporation. Por exemplo, os conhecidos polímeros de COC Topas8007 ou Topas 6015 podem ser usados, disponíveis de, por exemplo, TiconaGmbH (DE). Condições para moldagem por injeção deste polímero paraproduzir frascos a partir do mesmo são conhecidas na técnica.

O fecho pode ser um tampão de elastômero geralmenteconvencional vedantemente engatando com o flange em torno da abertura deembocadura do frasco, e penetrável por meio de uma agulha.

A cobertura e a parte de cobertura são preferivelmente feitasde um material plástico resiliente. Tais materiais são preferidos porque elesinterferem menos com a transmissão de radiação eletromagnética para e doRFID. Materiais plásticos resilientes também facilitam a construção dacobertura que pode engatar com o frasco, por exemplo, com um rebordo emtorno da abertura de embocadura do frasco, por exemplo, por meio de umengate de ajuste rápido sob tal rebordo. Um tal engate de ajuste rápidotambém facilita o engate da cobertura com o fecho por meio da ação resilientedo ajuste rápido, permitindo que a cobertura comprima o fecho entre orebordo da abertura de embocadura e a cobertura.

Em uma forma de construção, a parte de cobertura pode seruma parte da cobertura que pode ser aberta, por exemplo, removível. Porexemplo, a parte de cobertura pode ser conectada com uma parte adjacente dacobertura por meio de uma ligação rompível, e a cobertura, a parte decobertura e tal ligação podem ser feitas integralmente, por exemplo, demateriais plásticos por meio de moldagem por injeção.Por exemplo, a cobertura pode ter uma abertura na mesmaatravés da qual a região penetrável pode ser exposta para penetração por meiode uma agulha, a abertura sendo fechada por meio da parte de cobertura quepode ser aberta para expor assim a região penetrável para penetração atravésde a abertura.

Em outra forma de construção, a cobertura é uma construçãode múltiplas partes, por exemplo de duas partes, compreendendo uma parte depreensão que é fixada ao frasco, e uma parte de cobertura que é fixada à partede preensão, a parte de cobertura incorporando a parte de cobertura que podeser aberta. Tais duas partes podem, por exemplo, se fixar conjuntamente pormeio de um engate de ajuste rápido entre as partes de preensão e de cobertura.Por exemplo, a parte de cobertura pode ser conectada com a parte decobertura por meio de uma ligação rompível, e a cobertura, parte de coberturae tal ligação podem ser feitas integralmente, por exemplo, de materiaisplásticos, por meio de moldagem por injeção.

Por exemplo, a parte de preensão pode ter uma abertura namesma através da qual a região penetrável pode ser exposta para penetraçãopor meio de uma agulha, a abertura sendo fechada por meio da parte decobertura que pode ser aberta para expor assim a região penetrável parapenetração através de a abertura.

Um exemplo de um frasco com uma tal cobertura de duaspartes, compreendendo uma parte de preensão e uma cobertura, é aquelerevelado no W0-A-04/018317.

O RFID pode ser incorporado no sistema de fecho em váriasmaneiras.

Por exemplo, o RFID pode ser embutido no material plásticodo sistema de fecho, particularmente em uma parte do sistema de fecho quepermanece fixada ao frasco quando a parte de cobertura foi aberta.

Por exemplo, uma cavidade para encerrar o RFID pode serprovida no sistema de fecho. Nas formas de realização discutidas acima, umatal cavidade pode ser provida entre a cobertura e o fecho ou entre a parte depreensão e o fecho.

Por exemplo, em um sistema de fecho que compreende asacima mencionadas partes de preensão e de cobertura, uma cavidade pode serprovida entre as partes de preensão e cobertura. A cavidade pode ser dequalquer formato conveniente, apropriado para encerrar um RFID, mas umacavidade geralmente toroidal é considerada ser particularmente conveniente,por exemplo, para acomodar a antena do RFID. Uma cavidade toroidal pode,por exemplo, ser centralizada em torno da abertura na cobertura.

Convenientemente, para as formas de realização acima, oRFID pode compreender um microchip eletrônico, e uma antena que éenrolada em forma de uma bobina, o microchip e a antena sendo fixados emou embutidos em um substrato de material plástico, e o substrato de materialplástico incorpora um espaço vazio através do qual uma agulha pode serpassada. Um tal substrato pode ser um tal substrato em forma de anel com umespaço vazio central. Um tal substrato em forma de anel é particularmenteapropriado para a acima mencionada cavidade toroidal.

Quando a cobertura ou parte de preensão inclui a acimamencionada abertura, através da qual a agulha pode penetrar no fecho, oRFID desta forma de construção pode ser montado sobre o frasco de modoque, com o RFID montado sobre o frasco, o espaço vazio e a abertura dacobertura são coaxiais, de modo que o eixo longitudinal linear da agulhainserida através da abertura passa através do espaço vazio.

A acima mencionada construção preferida, em que o sistemade fecho compreende a parte de preensão e parte de cobertura, e a cavidade éformada entre a parte de preensão e parte de cobertura provê uma vantagemcomo segue. Esta construção facilita um procedimento de montagem em queo RFID é conectado com a parte de cobertura antes da fixação da cobertura naparte de preensão. A parte de preensão pode ser provida fixada ao frasco demodo que a combinação de frasco e parte de preensão pode ser esterilizadapor radiação gama sem risco de danificar o RFID com a radiação gama. Acombinação de cobertura e RFID pode ser independentemente esterilizada pormeio de um processo que não apresenta o risco de danificar o RFID, porexemplo, a exposição a óxido de etileno ou outro agente de esterilizaçãoquímico. A combinação esterilizada de parte de cobertura mais RFID podeentão ser fixada à parte de preensão. O RFID pode ser conectado com a partede cobertura por meio de qualquer método conveniente, por exemplo, umajuste por fricção, ganchos de preensão sobre a cobertura, adesivo, etc.

Estes procedimentos de esterilização são particularmente úteispara frascos do tipo revelado no WO-A-04/018317. Neste frasco existe umacrista de selagem com aresta de faca em forma de anel no lado inferior daparte de cobertura. Esta crista engata com a superfície superior do fecho deelastômero para encerrar um volume vedado por meio da crista. Se a parte decobertura for estéril, e a superfície superior do fecho de elastômero for estéril,e a parte de cobertura é fixada à parte de preensão sob condições estéreis,então a área fechada da superfície superior do fecho permanece estéril.

Conseqüentemente, quando a parte de cobertura é removida para expor estaárea, uma agulha pode ser inserida através de desta área sem se ter receio decontaminação. Os procedimentos de esterilização descritos acima facilitamisto. Métodos de manutenção de condições estéreis, por exemplo, um fluxolaminar de ar esterilizado, são bem entendidos na técnica.

Conseqüentemente, a invenção ainda provê um processo paramontar uma combinação de um frasco e um sistema de fecho em que:

um frasco tendo sua abertura de embocadura fechada por meiode um fecho de elastômero tendo uma região penetrável através da qual umaagulha tubular oca pode ser acionada, e tendo uma parte de preensão engatadacom o frasco e com o fecho para manter assim o fecho em uma relação defechamento com a abertura de embocadura do frasco, é provido em um estadoesterilizado,

uma parte de cobertura é provida, que pode ser engatada com aparte de preensão, a cobertura compreendendo uma parte de cobertura que,quando a cobertura é engatada com a parte de preensão, pode ser aberta paraexpor assim a região penetrável para penetração por meio de uma agulha, acobertura incorporando um RFID, é provido em um estado esterilizado,então, a parte de cobertura, com seu RFID incorporado, éfixada à parte de preensão.

Construções apropriadas e preferidas de um tal frasco, parte depreensão e cobertura, são como descritos acima.

Este processo pode formar parte de um processo total em queantes da fixação da cobertura na parte de fixador, um material liquido éintroduzido no frasco através de uma agulha tubular oca acionada através dofecho, e a agulha subseqüentemente retirada. Preferivelmente, o orifício deperfuração residual deixado por meio da agulha é então vedado por calor.

O uso de materiais plásticos moldáveis por injeção, tais comoos acima mencionados copolímeros de cicloolefina ("COC"), uma mistura dosmesmos ou uma mistura dos mesmos com outro polímero facilita um outrométodo de incorporar um RPID em um corpo de frasco para prover um frascomedicinal incorporando um RPID que permanece associado com o frascoquando seu sistema de fecho foi aberto, e o RFID é impossível ou difícil deser removido sem deixar evidência de violação.

Por conseguinte, de acordo com esta invenção, é provido umfrasco medicinal compreendendo um corpo de frasco tendo uma abertura deembocadura fechada ou que pode ser fechada por meio de um sistema defecho fixado ao corpo de frasco, o corpo de frasco sendo feito de um materialplástico moldável por injeção, com um RFID embutido no material plásticodo corpo de frasco.Apropriados materiais plásticos moldáveis por injeção são osacima mencionados copolímeros de cicloolefina ("COC"), uma mistura dosmesmos ou uma mistura do mesmo com outro polímero. O RFID pode serembutido no corpo de frasco por meio de moldagem de inserto. Os modernosRFID's são suficientemente robustos para resistir às temperaturas, pressões eforças provavelmente a serem encontradas na moldagem por injeção de um talmaterial plástico. Este método de incorporar um RPID no corpo de frascotorna particularmente difícil de remover o RFID ou fisicamente violar ofrasco sem deixar evidência de distúrbio físico do corpo de frasco.

Em uma terceira maneira de prover um frasco medicinalincorporando um RPID que permanece associado com o frasco quando seusistema de fecho foi aberto, e o RFID é impossível ou difícil de ser removidosem deixar evidência de violação, é provido um frasco medicinalcompreendendo um corpo de frasco tendo uma abertura de embocadurafechada por meio de um sistema de fecho, que pode ser aberto, fixado aocorpo de frasco, o frasco tendo uma base oposta à sua abertura deembocadura, o frasco compreendendo uma cavidade adjacente à sua base,cavidade esta que encerra um RFID.

A abertura de embocadura de um tal frasco é fechada por meiode um sistema de fecho. O benefício da associação do RPID com o frascoadjacente à sua base é que, na abertura do sistema de fecho, o RFIDpermanece associado com o frasco.

Uma tal cavidade pode compreender uma região côncava docorpo de frasco, por exemplo, na base do frasco. Quando o corpo de frasco éfeito por meio de moldagem por injeção de um material plástico, porexemplo, daqueles discutidos acima, uma tal cavidade pode facilmente sermoldada. Por exemplo, uma tal cavidade pode ser definida por meio de umaparede de saia que se estende para o exterior a partir da base do corpo defrasco. Dentro de uma tal cavidade o RFID pode ser seguro no frasco pormeio de, por exemplo, adesivo, ou por meio de algum tipo de meio detravamento engatando com o corpo de frasco.

Em uma quarta maneira de prover um frasco medicinalincorporando um RPID que permanece associado com o frasco quando seusistema de fecho foi aberto, e o RFED é impossível ou difícil de ser removidosem deixar evidência de violação, é provido um frasco medicinalcompreendendo um corpo de frasco tendo uma abertura de embocadurafechada ou que pode ser fechada por meio de um sistema de fecho fixado aocorpo de frasco, o corpo de frasco é formado com uma parte de fixação, e umretentor definindo uma cavidade encerrando um RFID e tendo umacorrespondente parte de fixação é fixada ao corpo de frasco por meio deengate das respectivas partes de fixação.

Tal fixação pode ser de forma que a remoção de um retentor apartir do frasco, ou abertura do alojamento para perturbar o RFID, seria difícilsem deixar evidência de violação física.

Apropriadamente, a parte de fixação do corpo de frasco éadjacente à base do corpo de frasco, isto é, convenientemente dissociada apartir do sistema de fecho.

Por exemplo, a parte de fixação do frasco pode compreenderuma extensão descendente externa a partir da base do frasco, por exemplo,uma saia cilíndrica, incorporando uma parte de conexão, por exemplo, umaconexão de ajuste rápido.

Por exemplo, um retentor pode compreender um retentor emforma de anel tendo uma abertura central com uma correspondente parte deconexão, pelo que a saia e retentor em forma de anel podem engatarconjuntamente. Um tal retentor pode convenientemente incorporar umacavidade em forma de anel, apropriada para encerrar na mesma um RFID emforma de anel, como descrito acima com referência ao primeiro aspecto destainvenção.O RFID pode ser de outra maneira convencional. Por exemplo,o RFID pode ter uma freqüência de operação na faixa de alta freqüência, porexemplo, tipicamente 13-14 MHz. O RFID pode ser codificado com dados,por exemplo, relativos à identidade do conteúdo do frasco, ao número de lotede produção do conteúdo do frasco, à data de expiração do conteúdo dofrasco, ou outra informação codificada relativa ao conteúdo do frasco. ORFID pode ser um RFID de uma escrita, de muitas inscrições, um RFID desomente leitura, ou pode ser um RFID no qual informação pode ser inscrita.

De particular valor em aplicações de contrafação, o RFID pode ser um RFIDde leitura/escrita seguro. Por meio do RFID incorporado no frasco, o frasco,seu conteúdo, etc., podem ser identificados precisamente em todas etapasnecessárias de processamento do frasco, por exemplo, enchimento /encapsulamento / inspeção de partículas / rotulação / embalagem. Isto permiteque o fabricante identifique o produto (incluindo o produto enchido no frascoantes de ser aplicado qualquer rótulo sobre ele) e para se ter certeza de quenão existe mistura em quaisquer das etapas consecutivas. Posteriormente, nacadeia de suprimento existe uma maneira de verificar a identidade do produto,verificar se existe mistura e facilmente controlar uma situação de recolha deproduto. Por meio do uso do RFID de leitura/escrita seguro, a contrafação defrascos pode ser impedida.

Um tal RFID pode ser inscrito em ou lido por meio deconhecidos tipos de sistemas de escrita-leitura, tipicamente sobre uma faixade cerca de 30 cm.

Em certas formas de realização da invenção, é preferido usarum RFID resistente a raios gama. Por exemplo, quando o RFID é situadoentre a parte de preensão e o fecho, ou é embutido no material do corpo defrasco, ou é encerrado em uma cavidade adjacente à base do corpo de frascoou é encerrado em um retentor fixado ao frasco, o uso do RFID resistente araios gama permite que o frasco com seu RFID incorporado, seja esterilizadopor raios gama com um risco reduzido de danificar o RFID. Isto possibilitaque o RFID seja codificado desde sua entrada no processo de enchimento,permitindo rastreamento do frasco justamente através do processo deenchimento.

A presente invenção será agora descrita a guisa de exemplosomente com referência aos desenhos acompanhantes.

A figura 1 mostra uma vista seccional longitudinal de umfrasco mais RFID desta invenção.

A figura 2 mostra uma vista plana de um dispositivo de RFID,quando usado no frasco da figura 1.

A figura 3 mostra uma vista seccional longitudinal de umfrasco com um RFID embutido no material do corpo de frasco.

A figura 4 mostra uma vista seccional longitudinal de umfrasco com um RFID encerrado em uma cavidade adjacente à base do corpode frasco.

A figura 5 mostra uma vista seccional longitudinal de umfrasco com um RFID encerrado em um retentor fixado ao frasco.

As figuras 6 e 7 mostram um processo para montagem dofrasco da figura 1.

Com referência à figura 1, um frasco 10 é mostrado, sendo deformato geralmente cilíndrico. Será apreciado que o frasco mostrado é aqueledo WO-A- 2004/018317. Em sua extremidade superior, como mostrado, ofrasco 10 tem uma abertura de embocadura 11. O frasco 10 é mostrado emsua orientação convencional com sua embocadura em posição mais superior esua base em posição inferior. A abertura de embocadura 11 é circundada pormeio de um rebordo que se estende para o exterior 12 na forma de um flange.

Inserido na abertura de embocadura 11 está uma parte de fecho20 feita de um material de elastômero termoplástico, o qual é facilmentepenetrável por meio de uma agulha oca (não mostrada).Uma cobertura 30 geralmente mantém a parte de fecho 20 nolocal contra o flange 13. A cobertura 30 é uma construção de duas partes,ambas as partes sendo feitas de material plástico resiliente. A cobertura 30compreende uma parte de preensão 31 que é fixada ao frasco 10 por meio de5 um engate de ajuste rápido entre o lábio 32 da parte 31 e o rebordo 12. Aparte 31 tem uma abertura circular central 33 na mesma, através da qual umaregião penetrável 21 do fecho 21 pode ser exposta para penetração por meiode uma agulha (não mostrada). A cobertura 30 também compreende umaparte de cobertura 34, a qual é fixada à parte de preensão 31 por meio de10 engate de ajuste rápido entre o lábio 35 da parte de cobertura 34 e uma fendaanular 36 na parte de preensão 31.

Quando no local, como visto na figura 1 sobre a parte depreensão 31, a abertura 33 é fechada por meio de uma parte removível central37 da parte de cobertura 34. A parte removível 37 é conectada com a parte de15 cobertura 34 por meio de uma ligação rompível (não mostrada), por exemplo,pequenas ligações de material plástico integrais frangíveis entre a parte decobertura 34 e parte removível 37. A parte removível 37 pode assim serremovida a partir da parte de cobertura 34 por meio de rompimento dasligações frangíveis para expor assim o fecho 20 para penetração por meio de20 uma agulha através da abertura 33.

Uma característica particular do frasco mostrado na figura 1 éa crista de selagem com aresta de faca em forma de anel 38 no lado inferior daparte removível 37 da parte de cobertura 34. Esta crista 38 engata com asuperfície superior do fecho de elastômero 20 para encerrar um volume 3925 vedado por meio da crista 38. Se a cobertura 34 for estéril, e a superfíciesuperior do fecho de elastômero 20 for estéril, então a área fechada dasuperfície superior do fecho 20 permanece estéril. Conseqüentemente, quandoa parte removível 37 é removida para expor esta área, uma agulha pode serinserida através desta área sem se temer contaminação.Uma cavidade toroidal (em forma de anel) 40 é formada nacobertura 30 entre a parte de preensão 31 e parte de cobertura 34. Estacavidade 40 é coaxial à abertura 33 e é concêntrica à abertura 33.

Outra cavidade toroidal (em forma de anel) 50 é formada nacobertura 30 entre a parte de preensão 31 e o fecho 20. Esta cavidade 50 étambém coaxial à abertura 33 e é concêntrica à abertura 33.

Localizado dentro da cavidade 40 está um RFID 60. A figura 2mostra uma vista plana do RFlD 60. O RFID 60 compreende um microchipeletrônico 61, e uma antena 62 que é enrolada em uma bobina, o microchip 61e a antena 62 sendo fixados em um substrato em forma de anel 63 com umespaço vazio central 64. A figura 1 mostra como o RFID 60 se ajusta nacavidade 40 coaxialmente à abertura 33. Em uma construção apropriada, osubstrato 63 tem uma espessura de 75 mícrons, embora pudesse ser feito maisdelgado, tem um diâmetro externo de 18,7 mm, e o espaço vazio 64 tem umdiâmetro de 10,5 mm. A antena 62 compreende uma espiral dupla de cobretendo 7,5 espiras na espiral superior e 6,3 na espiral inferior. As espiras daantena 62 são depositadas por meio de uma técnica de impressão, têm umalargura de 18 mícrons e um espaçamento entre espiras de 200 mícrons.

Com referência à figura 3, um frasco 70 é mostrado em umavista seccional longitudinal. Será visto que a construção de frasco 70 é aquelada figura Ieo mesmo sistema de numeração é usado. O corpo de frasco 71 éfeito de um material plástico moldável por injeção, tal como os polímeros deCOC mencionados acima. Um RFID 72 na forma de um dispositivo plano foiembutido por meio de moldagem de inserto no material plástico do corpo defrasco 71. O RFID 72 foi embutido no material da parede de base 73 do frasco70. O RFID 72 é preferivelmente um RFID resistente a raios gama.

Com referência à figura 4, um frasco medicinal 80 compreendendo um corpo de frasco 81 tendo uma abertura de embocadura 11fechada por meio de um sistema de fecho fixado ao corpo de frasco émostrado. Será visto que a construção do frasco 80 é aquela da figura 1, e omesmo sistema de numeração que na figura 1 é usado. O corpo de frasco 81 éfeito de um material plástico moldável por injeção, tal como os polímeros deCOC mencionados acima. O frasco 80 tem uma base 83 (geralmente) oposta à5 sua abertura de embocadura 81, e a base 83 do frasco 80 é na forma de umasaia estendendo-se para baixo 84, a qual define uma cavidade interna 85. Acavidade 85 encerra um RFID 86. O RFID 86 é na forma de um discoajustando-se nitidamente dentro da cavidade cilíndrica 85. O RFlD 86 é retidona cavidade 85 por meio de uma conexão adesiva entre o RFID 86 e a10 superfície inferior da base 83, embora outros meios de preensão pudessem serusados. Por exemplo, um suporte em forma de anel 87 é fixado na base 83 dofrasco 80 por meio de uma conexão de ajuste rápido entre correspondentespartes de conexão de ajuste rápido sobre a superfície exterior da saia 84 e asuperfície interna do suporte 87, e o suporte 87 pode ser integralmente15 estendido radialmente para dentro para formar restrições para manter o RFID86 no local na cavidade 85. Em outra construção, um anel de preensão (nãomostrado) pode ser retido na cavidade 85, por exemplo, por meio de umengate de ajuste rápido entre a superfície interna da saia 84 e o anel (nãomostrado). O RFID 86 é preferivelmente um RFID resistente a raios gama.20 Com referência à figura 5, um frasco 90 de construção similar

àquele 80 da figura 4 é provido. A superfície externa da saia 84 é perfiladapara engatar em uma maneira de ajuste rápido com correspondentes partes deajuste rápido sobre o suporte em forma de anel 91, e a saia 84 com suas partesde ajuste rápido conseqüentemente compreende uma parte de fixação. O25 suporte 91 incorpora uma cavidade em forma de anel 92, dentro da qual umRFID 93 é provido, por exemplo, o RFID em forma de anel da figura 2. Acavidade 92 pode ser fechada por meio de um apropriado fecho 94. O RFID93 é preferivelmente um RFID resistente a raios gama.

Com referência às figuras 6 e 7, a montagem de um frascocomo visto na figura 1 é mostrada esquematicamente. Na figura 6, partescorrespondentes à figura 1 são enumeradas correspondentemente.

A parte de preensão 31 do sistema de fecho 30 é fixada aofrasco 10 por meio de um engate de ajuste rápido entre o lábio 32 da parte depreensão 31 e o rebordo 12. A combinação de frasco 10 e parte de preensão31 pode ser esterilizada por meio de radiação gama.

O RFID 60 é inserido na cavidade da abertura 34, ajustando-sedentro de uma cavidade 41 dentro da parte de cobertura 34, e retido na mesmapor um meio convencional (não mostrado), por exemplo, garras de preensão,adesivo, um ajuste apertado por fricção etc. o conjunto de RFID e cobertura34 pode ser independentemente esterilizado por meio de um processo que nãoafeta adversamente o RFID, por exemplo, por meio de exposição a óxido deetileno.

Então, como visto na figura 7, o conjunto de parte de cobertura34 e RFID 60 pode ser rapidamente ajustado à parte de preensão 31 por meiode uma conexão de ajuste rápido para produzir um conjunto como mostradona figura 1. Antes da fixação da cobertura 34 na parte de preensão 31, ummedicamento líquido 100 foi introduzido no fraco 10 através de uma agulhade enchimento oca (não mostrada) acionada através do fecho 20. Asubseqüente retirada da agulha de enchimento deixou um orifício deperfuração residual 101, o qual pode ser vedado, por exemplo, por meio deselagem térmica a laser, antes da fixação da cobertura 34.

Depois da esterilização da combinação de frasco IOe parte depreensão 31, e da montagem da cobertura 34 e RFlD 60, esta combinação10,31 e conjunto 34,60 devem ser mantidos em condições estéreis até que elessejam ajustados de forma rápida, conjuntamente, como visto na figura 7.

Claims (18)

1. Frasco medicinal, caracterizado pelo fato de quecompreende um corpo de frasco tendo uma abertura de embocadura fechadapor meio de um sistema de fecho fixado ao frasco, o sistema de fechocompreendendo:um fecho de elastômero tendo uma região penetrável atravésda qual uma agulha tubular oca pode ser acionada,uma cobertura capaz de engatar com o frasco e com o fechopara manter assim o fecho em uma relação de fechamento com a abertura deembocadura do frasco, a cobertura cobrindo a região penetrável,a cobertura compreendendo uma parte de cobertura que podeser aberta para expor assim a região penetrável para penetração por meio deuma agulha,o sistema de fecho incorporando um RFID, o RFIDincorporado permanecendo fixado ao frasco quando da abertura da parte quepode ser aberta.

2. Frasco medicinal de acordo com a reivindicação 1caracterizado pelo fato de que a cobertura e a parte de cobertura são feitas deum material plástico resiliente.

3. Frasco medicinal de acordo com a reivindicação 1 ou 2,caracterizado pelo fato de que a parte de cobertura é uma parte que pode seraberta da cobertura.

4. Frasco medicinal de acordo com a reivindicação 1, 2 ou 3,caracterizado pelo fato de que a cobertura tem uma abertura na mesma atravésda qual a região penetrável pode ser exposta para penetração por meio de umaagulha, a abertura sendo fechada por meio da parte de cobertura que pode seraberta para expor assim a região penetrável para penetração através de aabertura.

5. Frasco medicinal de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 4 caracterizado pelo fato de que uma cavidade é providaentre a cobertura e o fecho para encerrar um RFID.

6. Frasco medicinal de acordo com qualquer uma dasreivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a coberturacompreende uma parte de preensão que é fixada ao frasco, e uma parte decobertura que é fixada à parte de preensão, a parte de cobertura incorporandoa parte de cobertura que pode ser aberta.

7. Frasco medicinal de acordo com a reivindicação 6caracterizado pelo fato de que uma cavidade é provida entre a parte depreensão e parte de cobertura para encerrar um RFID

8. Frasco medicinal de acordo com a reivindicação 5 ou 7,caracterizado pelo fato de que a cavidade é toroidal.

9. Processo para montar uma combinação de um frasco e umsistema de fecho, como definido em qualquer uma das reivindicações 6, 7 ou-8, caracterizado pelo fato de que:um frasco tendo sua abertura de embocadura fechada por meiode um fecho de elastômero tendo uma região penetrável através da qual umaagulha tubular oca pode ser acionada, e tendo uma parte de preensão engatadacom o frasco e com o fecho para manter assim o fecho em uma relação defechamento com a abertura de embocadura do frasco, é provido em um estadoesterilizado,uma parte de cobertura é provida, que pode ser engatada com aparte de preensão, a cobertura compreendendo uma parte de cobertura que,quando a cobertura é engatada com a parte de preensão, pode ser aberta paraexpor assim a região penetrável para penetração por meio de uma agulha, acobertura incorporando um RFID, é provido em um estado esterilizado,então, a parte de cobertura, com seu RFID incorporado, éfixada à parte de preensão.

10. Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizadopelo fato de que forma parte de um processo em que, antes da fixação dacobertura na parte de preensão, um material liquido é introduzido no frascoatravés de uma agulha tubular oca acionada através do fecho, e a agulhasubseqüentemente retirada.

11. Processo de acordo com a reivindicação 10, caracterizadopelo fato de que o orifício de perfuração residual deixado por meio da agulhaé subseqüentemente vedado por calor.

12. Frasco medicinal, caracterizado pelo fato de quecompreende um corpo de frasco tendo uma abertura de embocadura fechadaou que pode ser fechada por meio de um sistema de fecho fixado ao corpo defrasco, o corpo de frasco sendo feito de um material plástico moldável porinjeção, com um RPID embutido no material plástico do corpo de frasco.

13. Frasco medicinal, caracterizado pelo fato de quecompreende um corpo de frasco tendo uma abertura de embocadura fechadapor meio de um sistema de fecho, que pode ser aberto, fixado ao corpo defrasco, o frasco tendo uma base oposta à sua abertura de embocadura, o frascocompreendendo uma cavidade adjacente à sua base, cavidade esta que encerraum RF1D.

14. Frasco medicinal, caracterizado pelo fato de quecompreende um corpo de frasco tendo uma abertura de embocadura fechadaou que pode ser fechada por meio de um sistema de fecho fixado ao corpo defrasco, o corpo de frasco sendo formado com uma parte de fixação, e umretentor definindo uma cavidade encerrando um RFID e tendo umacorrespondente parte de fixação é fixado ao corpo de frasco por meio deengate das respectivas partes de fixação.

15. Frasco medicinal de acordo com a reivindicação 14caracterizado pelo fato de que a parte de fixação do corpo de frasco éadjacente à base do corpo de frasco.

16. Frasco medicinal de acordo com a reivindicação 14 ou 15,caracterizado pelo fato de que um retentor é um retentor em forma de anelincorporando uma cavidade em forma de anel.

17. Frasco medicinal de acordo com qualquer uma dasreivindicações 5, 12, 13 ou 14 - 16 caracterizado pelo fato de que o RFID éum RFID resistente a raios gama.

18. Frasco medicinal de acordo com qualquer uma dasreivindicações precedentes caracterizado pelo fato de que o RFID é um RFIDde leitura/escrita seguro.