BRPI0708605A2 - vedação de gel super macia e máscara utilizando a mesma - Google Patents

Abstract

VEDAçãO DE GEL SUPER MACIA E MáSCARA UTILIZANDO A MESMA. Trata-se de uma vedação (18) que entra em contato com uma parte de um paciente para proporcionar uma interface confortável entre um dispositivo externo, tal como uma máscara respiratória, e o paciente. A vedação inclui um invólucro elástico (27) cheio com uma substância de gel macio (36) possuindo uma penetração de cone de a partir de 5 até 200 penetrações.

Description

"VEDAÇÃO DE GEL SUPER MACIA E MÁSCARA UTILIZANDO A MESMA"

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE

Sob as cláusulas do 35. U.S.C § 119(e), este pedido reivindica o benefício do pedi-do de patente provisório US 60/780.589, depositado em 9 de março de 2005.

CAMPO TÉCNICO

A presente invenção pertence a uma vedação que entra em contato com uma partede um paciente para proporcionar uma interface confortável entre um dispositivo externo, talcomo uma máscara respiratória, e o paciente. Especificamente, a presente invenção per-tence a uma vedação possuindo um revestimento elástico cheio com uma substância maciade gel. A presente invenção também pertence a uma máscara respiratória possuindo talvedação e a um método para fazer a interface de um paciente com um dispositivo externo,tal colmo uma máscara respiratória, utilizando tal vedação.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Várias máscaras respiratórias são conhecidas, possuindo uma vedação flexível quecobre as áreas cercando o nariz e / ou a coca de um usuário humano e que são projetadaspara criar uma vedação contínua junto à face do usuário. Devido ao efeito de vedação cria-do, gases podem ser proporcionados em uma pressão positiva dentro da máscara para con-sumo pelo usuário. Os usos de tais máscaras abrangem desde de respiração em altas alti-tudes (aplicações na aviação), natação, exploração, como aplicações de combate a incêndioe de vários diagnósticos médicos e aplicações terapêuticas.

Um requisito de várias destas máscaras, particularmente de máscaras médicasrespiratórias, é que elas proporcionem uma vedação eficaz junto à face do usuário para im-pedir vazamento do gás sendo fornecido. Normalmente, nas configurações convencionaisde máscara, uma boca vedação de máscara junto à face tem sido alcançada em vários ca-sos, somente com desconforto considerável para o usuário. Este problema é mais crucialnestas aplicações, especialmente aplicações médicas, as quais exigem que o usuário use amáscara continuamente durante horas ou mesmo dias. Em tal situação, o usuário_não irátolerar a máscara por muito tempo e os objetivos terapêuticos ou de diagnósticos ótimos nãoserão alcançado, ou serão alcançados com maior dificuldade e considerável desconfortopara o usuário.

Vários tipos de máscaras respiratórias para os tipos de aplicações mencionadas a-cima são conhecidos. Talvez, o tipo mais comum de máscara incorpora uma superfície lisade vedação se estendendo ao redor da periferia da máscara e exibindo um contorno de su-perfície de vedação geralmente uniforme, isto é, predeterminado ou fixo, que é pretendidapara ser eficaz em vedar junto à face do usuário quando é aplicada força junto à máscaracom a superfície de vedação em engate confrontante com a face do usuário. A superfíciede vedação tipicamente consiste de um acolchoamento cheio com ar ou fluido, ou ela podesimplesmente ser uma superfície moldada ou formada de um elemento de vedação resilien-te fabricado de um elastômero tal como plástico, borracha, silicone, vinil ou espuma.

Tais máscaras têm funcionado bem quando o encaixe é bom entre os contornos dasuperfície de vedação e os contornos correspondentes da face do usuário. Isto pode ocor-rer, por exemplo, se acontecer dos contornos da face do usuário combinarem bem com oscontornos predeterminados da vedação. Entretanto, se o encaixe da vedação não for bom,existirão espaços na interface vedação com face resultando em vazamento de gás a partirda máscara nos espaços. Será requerida força excessiva para comprimir o membro de ve-dação para fechar os espaços e alcançar uma vedação satisfatória nestas áreas onde ocor-rem os espaços. Tal força excessiva é inaceitável porque ela produz pontos de alta pressãoem qualquer lugar da face do usuário onde os contorno da vedação da máscara é deforma-do de forma forçada contra a face para ficar de acordo com os contornos faciais do usuário.Isto irá produzir desconforto considerável para o usuário e possível irritação e avaria da pelaem qualquer lugar que a força exceda à pressão local de perfusão, a qual é a pressão que ésuficiente para cortar o fluxo de sangue da superfície. De forma ideal, as forças de contatodevem ser limitadas entre a máscara e a face do usuário para evitar exceder a pressão localde perfusão, mesmo em pontos onde a vedação da máscara deve deformar de forma consi-derável.

O problema da força de contato da vedação excedendo aos limites desejáveis é i-gualmente mais pronunciado quando a pressão positiva do gás sendo fornecido é relativa-mente alta ou é cíclica em níveis relativamente altos. Devido às vedações de máscara emvirtude do contato confrontante entre a vedação da máscara e a face do usuário, a máscaradeve ser segura junto à face com uma força suficiente para vedar vazamento da pressão depico do gás fornecido. Assim, para as máscaras convencionais, quando a pressão de su-primento é alta, tiras de cabeça ou outras contenções de máscara devem ser relativamentefirmemente presas. Isto produz alta pressão localizada sobre a face, não somente na zonada vedação da máscara, mas igualmente em várias localizações ao longo da extensão datiras de retenção. Isto, também, irá resultar em desconforto para o usuário após somentepouco tempo. Mesmo na ausência de pontos localizados de pressão excessiva, a máscaraapertada e as tiras de cabeça podem ser tornar extremamente desconfortáveis, e o descon-forto do usuário pode causar cooperação descontínua com o regime de tratamento. Exem-plos de máscaras respiratórias possuindo características de vedação contínua por acolcho-amento do tipo recém descrito são proporcionados nas Patentes US 2.254.854 e2.931.3546.

A Patente US 5.181.506 descreve uma máscara de gás protetora para aplicaçõesmilitares. A máscara inclui uma parte de face com três camadas, cuja camada central éuma camada grossa com material relativamente rígido possuindo canais em formato de Vpreformados. Os canais são "cheios em abundância" com um gel ou tanto com gel comocom ar comprimido para criar bojos em uma camada interna de contato com a face que sãoadaptados para vedar junto aos contornos da face de um usuário. A rigidez inerente dacamada central em combinação com a rigidez estrutural proporcionada pelos canais emformato de V, especialmente quando cheios em excesso com gel / ar, resulta em uma veda-ção facial comparativamente inflexível. Na verdade, a máscara é empregada em combina-ção com uma cobertura encaixando firmemente de modo a trazer a parte da face de formafirme junto á cabeça do usuário para gerar a vedação facial desejada. Como será aprecia-do, o conforto fornecido por tal construção é muito limitado e certamente não apropriadopara aplicações tais como situações de terapia respiratória, onde um usuário deve ocasio-nalmente utilizar a máscara por períodos de tempo prolongados.

Várias classes de materiais de acolchoamento, incluindo gels e espumas, formaanalisados em um estudo por S. F. Stewart, V. Palmieri e G. V. B. Cochran, Arch Phys. MedRehabil., Vol. 61, (maio de 1980). Este estudo comparou as vantagens e desvantagens re-Iativas de tais materiais de acolchoamento quando utilizados como acolchoamentos de ca-deira de rodas, especificamente os efeitos de tais materiais sobre a temperatura da pele,fluxo de calor, e umidade relativa na interface do acolchoamento com a pele. Cada um des-tes fatores, junto com a pressão aplicada em excesso da pressão local de perfusão, foramidentificados como contribuintes para dano do tecido da pele na interface da pele com o a-colchoamento.

Neste estudo, acolchoamentos de espuma foram relatados como aumentando astemperaturas da pele em vários graus após algumas horas de uso. Isto foi sugerido comosendo um resultado das características de fluxo de calor comparativamente baixo dos mate-riais de espuma. Ou seja, os materiais de espuma e o ar apanhado dentro dos mesmo ten-dem a ser condutores ruins de calor. Inversamente, as almofadas de gel, como um grupo,apresentaram um fluxo de calor consideravelmente maior do que a espuma, suficiente, naverdade, para manter as temperaturas da pele relativamente constantes após várias horasde uso. O único benefício de espuma versus gel reportado no estudo foi que as espumasproduziram menos umidade relativa do que os gels na interface da pele com o acolchoa-mento. Isto foi atribuído á estrutura de célula aberta das espumas que proporciona um ca-minho através do qual a umidade pode difundir. Entretanto, esta vantagem aparente é al-guma coisa problemática pelo fato de que a espuma de célula aberta tende a promover de-senvolvimento de bactérias quando exposta á perspiração. As bactérias, por sua vez, po-dem contaminar a espuma, desse modo consideravelmente ocultando sua vida útil de serviço.

Além disso, seja cheia com ar, fluido, ou no caso da Patente US 5.181.506, comgel, ou seja formada como um elastômero tal como uma espuma, plástico, borracha, siliconee assim por diante, a resiliência ou características de recuo das vedações de máscara respi-ratória do tipo acolchoada atualmente disponíveis não têm sido bem adequadas para formaruma vedação eficaz com a topografia da face do usuário na ausência de forças de tensãoconsideráveis da tira da cabeça.

Uma vedação facial da mascara respiratória compreendendo um acolchoamento devedação formado de uma substância de gel é revelada nas Patentes US 5.647.357 e5.884.624, cujas revelações são incorporadas neste documento por referência. A substân-cia de gel é um polímero de poliuretano víscoelástico possuindo características de recuo ede resiliência correspondendo substancialmente a estas do tecido gorduroso humano. Es-pecificamente, o acolchoamento de vedação possui uma resiliência, como definida pelo du-rômetro medido na escala Shore 00 que é utilizada para medir a resiliência de materiais resi-Iientes muito macios, de cerca de 10 ou mais macios e, mais de preferência, cerca de 0. Talresiliência corresponde substancialmente a esta do tecido gorduroso humano que tambémexibe uma leitura do durômetro de 0 em uma escala Shore 00. Mais especificamente, o a-colchoamento de vedação exibe uma resiliência ou durômetro na escala Shore 000 (escalaesta que é utilizada para medir a resiliência de materiais resilientes extremamente macios)de cerca de 20 até cerca de 45. Por comparação, o tecido gorduroso humano registra umdurômetro de cerca de 10 na escala Shore 000. Em uma concretização, a substância de gelé coberta por uma película plástica flexível.

Uma vedação que pode ser personalizada que entra em contato com um paciente érevelada nas Patentes US 6.397.847 e 6.895.965, cujas revelações são incorporadas nestedocumento por referência. A vedação que pode ser personalizada, em uma concretizaçãopreferida, possui uma primeira parte fabricada a partir de uma substância de gel possuindo acaracterística de recuo análoga a esta da gordura humana, como revelado nas Patentes US5.647.357 e 5.884.624. A vedação possui uma segunda parte associada com a primeiraparte e incluindo uma substância seletivamente moldável adaptada para ser moldada a par-tir de um primeiro padrão em um segundo padrão e para reter o segundo padrão em respos-ta a ser desse modo moldada.

Algumas máscaras de gel convencionais conhecidas discutidas acima incluem uminvólucro não elástico encapsulando uma substância de gel. O invólucro é formado a partirde um poliuretano que possui uma dureza típica de 75 Shore A e alongamento de 80 até250%. Este invólucro não elástico é moldado por calor a partir de um filme muito fino (apro-ximadamente com a espessura de 2 até 10 mils). A capacidade de moldagem de tal filmefino limita a complexidade da geometria e da distribuição de espessura da parede. Alémdisso, devido à espessura do filme, o encapsulamento não proporciona função estrutural. Asubstância de gel, portanto, tem que proporcionar a forma e a estrutura para a vedação e érelativamente dura (na faixa de 20 até 25 Shore 00).REVELACAO DA INVENCAO

Por conseqüência, é um objetivo da presente invenção proporcionar uma vedaçãoadaptada para engate de confrontamento com uma superfície de um usuário para formaruma interface vedada com a mesma que supere as deficiência das técnicas convencionaisde vedação. Este objetivo é alcançado, de acordo com uma concretização da presente in-venção, pelo aprovisionamento de uma vedação incluindo um invólucro elástico cheio comuma substância de gel macio. Em uma concretização da presente invenção, o gel macio depreferência é um gel de silicone super macio possuindo uma penetração de cone de a partirde 5 até 200 penetrações. A substancia de gel macio, entretanto, não está limitada a silico-ne, mas pode ser qualquer gel macio, por exemplo, um gel de poliuretano, possuindo aspropriedades físicas de penetração de cone de a partir de 5 até 200 penetrações. O invólu-cro elástico mantém a estrutura da forma da vedação de modo que a substancia de gel podeser mais fluida e mais macia do que as substâncias de gel convencionais. A vedação dapresente invenção proporciona uma vedação mais eficaz, compatibilidade aumentada com otecido do corpo, maior capacidade de conformação, e uma interface mais confortável do queas vedações convencionais de máscaras com gel.

É um objetivo adicional da presente invenção proporcionar uma máscara respirató-ria utilizando uma vedação incluindo um invólucro elástico cheio com uma substância de gelmacio. Este objetivo é alcançado pelo aprovisionamento de uma máscara respiratória queinclui um corpo da máscara relativamente rígido possuindo uma primeira abertura e umasegunda abertura definida no mesmo. Uma vedação está operativamente conectada com ocorpo da máscara e adaptada para engate de confrontamento com uma superfície de umusuário para formar uma interface vedada com a mesma. Este objetivo é adicionalmentealcançado pelo aprovisionamento de um sistema utilizando uma mascara respiratória e umavedação incluindo um invólucro elástico cheio com uma substância de gel macio.

Estes e outros objetivos, aspectos e características da presente invenção, bem co-mo os métodos de operação e funções dos elementos relacionados da estrutura e a combi-nação das peças e as economias de fabricação, irão se tornar mais aparentes quando daconsideração da descrição seguinte e das reivindicações anexas com referência aos dese-nhos acompanhantes, todos os quais fazem parte deste relatório descrito, onde números dereferência iguais designam partes correspondentes nas várias figuras. Entretanto, é paraser expressamente entendido que os desenhos são somente para o propósito de ilustraçãoe de descrição e não são pretendidos como uma definição dos limites da invenção. Comoutilizado neste relatório descritivo e nas reivindicações, a forma singular de "um", "uma", e"o" inclui os referentes plurais a não ser que o contexto claramente diga de outro modo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A FIG. 1 é uma vista em elevação lateral de uma máscara respiratória de uma pri-meira concretização de acordo com a presente invenção, a máscara respiratória sendo es-quematicamente representada em comunicação com uma fonte de gás respiratório;

A FIG. 2 é uma vista explodida da máscara respiratória da FIG. 1;

A FIG. 3 é uma vista frontal de uma vedação da máscara respiratória da FIG. 1;

A FIG. 4 é uma posterior em perspectiva de uma vedação da máscara respiratóriada FIG. 1;

A FIG. 5 é uma vista em seção transversal da vedação pega ao longo da linha V-Vda FIG. 3;

As FIGS 6A e 6B são vistas em seção transversal de uma vedação;

A FIG. 7 A é uma vista em seção transversal de uma vedação;

As FIGS. 7B e 7C são vistas em perspectiva e em seção parcial da tampa de 7A;

As FIGS. 8A e 8B são vistas em seção transversal de concretizações da vedação;

A FIG. 9 é uma vista em perspectiva de uma vedação de acordo com uma concreti-zação adicional da presente invenção;

A FIG. 10 é uma vista em perspectiva de uma máscara respiratória de acordo comuma concretização adicional da presente invenção;

A FIG. 11 é uma vista explodida da máscara respiratória apresentada na FIG. 10;

A FIG. 12 é uma vista em perspectiva de uma vedação de acordo com uma concre-tização adicional da presente invenção;

A FIG. 12 é uma vista em perspectiva de uma máscara respiratória de acordo comuma concretização adicional da presente invenção; e

A FIG. 14 é uma vista secional da vedação da FIG. 13.

MELHORES MODOS PARA REALIZAR A INVENÇÃO

As frases de direção utilizadas neste documento, tal como, por exemplo, horizontal,vertical, esquerda, direita, no sentido horário, no sentido anti-horário, cima, baixo, para cima,para baixo frente, traseira e derivados dos mesmos, relacionam-se com a orientação doselementos apresentados nos desenhos acompanhantes e não são limitações em relação àsreivindicações a não ser que expressamente relatado neste documento. Adicionalmente, otermo "lado exterior" ou "frente" e todos os derivados dos mesmos, se referem, por exemplo,à extremidade de uma máscara respiratória que está mais próxima do paciente quando amáscara respiratória é utilizada pelo paciente. Em contraste, o termo "lado do paciente" ou"posterior" e todos os derivados dos mesmos se referem, por exemplo, à extremidade damáscara respiratória que está mais distante do paciente quando a máscara respiratória éutilizada pelo paciente.

Como empregado neste documento, o termo "número" deve significar um ou maisdo que um e a forma singular de "um", "uma" e "o" inclui referentes plurais a não ser que ocontexto claramente indique de outro modo. Adicionalmente, como empregado neste do-cumento, a declaração de que duas ou mais parte estão "conectadas" ou "acopladas" devesignificar que as partes são unidas diretamente ou unidas através de uma ou mais partesintermediárias, ao passo que a declaração de que duas ou mais partes estão "ligadas" ou"afixadas" deve significar que as partes são unidas diretamente.

Referindo-se às FIGS. 1 até 5, geralmente é indicada por 10 uma máscara respira-tória de acordo com uma primeira concretização ilustrativa incluindo um corpo ou casco 12possuindo um lado aberto 14 que define uma superfície geralmente anular 16 junto a qualestá acoplada de forma vedada uma vedação 18 construída de acordo com uma primeiraconcretização da presente invenção. O casco 12 é de preferência, apesar de não necessa-riamente, um casco geralmente rígido, ao passo que a vedação 18, na concretização ilus-trada, é um membro resiliente flexível que será descrito em maiores detalhes daqui parafrente.

O casco 12 também define uma abertura 20 junto a qual, na concretização ilustra-da, está conectado um dispositivo de acoplamento fluido, tal como um acoplamento giratório12 para transportar fluido, tal como gás de respiração, entre a câmara dentro da máscara euma fonte externa de gás. É para ser entendido que a presente invenção contempla umavariedade de dispositivos de acoplamento fluido sendo afixáveis, permanentemente ou sele-tivamente, com a abertura 20 para transportar fluido para ou a partir da câmara definida pelamáscara 10. Na concretização ilustrada, a abertura 20 e o acoplamento interveniente 21conectam a máscara, via um conduto, o qual é representado pela linha tracejada 22, comuma fonte de gás 24, por exemplo, um soprador ou outro dispositivo adequado, para propor-cionar um fluxo de gás de respiração pressurizado, por exemplo, para administração do gáspara um usuário. O acoplamento 21 de preferência inclui suspiros de exaustão 23 que e-xaurem os gases exalados de uma maneira conhecida. Nesta concretização, a vedação 18é de preferência ligada com o casco 12 utilizando o anel 26 de uma maneira conhecida

A fonte de gás 24 é qualquer dispositivo que proporcione gás para o usuário. A fon-te de gás pode incluir um abastecimento de oxigênio, um ventilador, um dispositivo de su-porte a pressão, tal como um dispositivo CPAP, um dispositivo de pressão variável, por e-xemplo, um dispositivo BiPAP®, Bi-Flex, ou C-Flex fabricado e distribuído pela Respironics,Inc. de Pittsburgh, Pennsylvania, ou um sistema de suporte a pressão com auto-titulação.

Um dispositivo BiPAP, Bi-Flex, ou C-Flex é um dispositivo de suporte a pressão no qual apressão proporcionada para o paciente varia com o ciclo respiratório do paciente, de modoque uma pressão mais elevada é liberada durante a inspiração do que durante a expiração.Um sistema de suporte à pressão com auto-titulação é um sistema no qual a pressão variacom a condição do paciente, tal como se o paciente está roncando ou experimentando umaapnéia, hiponéia, respiração com fluxo limitado, resistência das vias aéreas superiores, ouronco.A máscara apresentada é uma máscara total ou uma oral / nasal que acomoda tan-to a boca como as regiões nasais da face do usuário. Entretanto, é para ser entendido quea presente invenção também contempla uma máscara nasal que acomoda tanto as regiõesnasais de um usuário ou uma máscara de face total que acomoda substancialmente toda aárea facial do paciente. Também deve ser entendido que as concretizações ilustradas sãosomente exemplos de máscaras utilizando o invólucro elástico e o gel macio da presenteinvenção e que a presente invenção não está limitada ás concretizações descritas nestedocumento.

Na concretização ilustrada, os cantos inferiores do casco da máscara 12 tambémincluem elementos de ligação com acessório de cabeça na forma de elementos de ligaçãode soquete de recepção 25 que cooperam com os elementos esféricos correspondentes(não ilustrados) nas tiras dos acessórios de cabeça. A configuração e esfera e soquete, eoutras configurações de ligação com acessório de cabeça adequadas para uso com a pre-sente invenção, são reveladas no Pedido de Patente US Copendente 10/629.366 (publica-ção US-2004-0025883-A1), cujo conteúdo é incorporado neste documento por referência.Entretanto, é para ser entendido que a presente invenção contempla utilizar quaisquer mon-tagens de conexão convencionais para ligar o acessório da cabeça com o casco da máscara12 nesta ou em quaisquer outras concretizações.

A presente invenção contempla o acessório de cabeça (não ilustrado) que pode serutilizado com a máscara 10 e que pode ser qualquer acessório de cabeça adequado, isto é,qualquer acessório de cabeça convencional utilizado no campo de interface com o paciente.Por exemplo, uma montagem típica de acessório de cabeça compreende um capacete quesobrepõem uma parte do crânio do paciente e com as tiras do acessório de cabeça se es-tendendo a partir do mesmo para de forma ajustável conectar o acessório de cabeça com amáscara.

Deve ser adicionalmente observado que a máscara respiratória 10 ilustrada nasFIGS. 1 e 2 é apresentada sem um suporte de fronte. Na máscara real, um suporte de fron-te se liga com o casco da máscara 12 no membro de ligação 19 de modo que o suporte defronte é móvel em relação ao casco da máscara. Um exemplo de uma máscara possuindoum suporte de fronte adequado para uso na presente invenção é descrito no Pedido de Pa-tente US 10/654.379 (publicação US-2004-0045551-A1), cujo conteúdo é incorporado nestedocumento por referência. É para ser entendido que a presente invenção contempla utilizarqualquer tipo ou configuração de suporte de fronte (ou nenhum) em combinação com o cas-co da máscara 12, incluindo um suporte de fronte que é fixo (não ajustável) em relação aocasco da máscara.

A vedação 18 nas concretizações ilustradas inclui um invólucro elástico 27 compre-endendo um membro anular 29 incluindo uma parte de parede periférica 29 e uma parte deparede interior 30 possuindo uma base ou extremidade interna geralmente anular 31, confi-gurada de modo a substancialmente se associar a superfície 16 do casco 12 com a qual elaé ligada. A parte de parede periférica 29 adicionalmente estabelece uma extremidade, ex-terna 32 geralmente oposta à extremidade interna 31. A extremidade externa 32 define umasuperfície de vedação contornada geralmente anular 34, adaptada para engate de vedaçãoconfrontante com a face de um usuário. Como será mais totalmente desenvolvido posteri-ormente neste documento, na concretização ilustrada, o contorno da superfície de vedação34 é preformado para estritamente se aproximar do contorno da estrutura facial de um usuá-rio, especialmente nas áreas de parte superior do nariz, nas bochechas adjacentes ao nariz,na área de queixo do usuário e nas áreas intervenientes contíguas a estas.

É para ser entendido que o contorno da superfície de vedação 34 pode ter configu-rações alternativas dependendo do tipo de máscara com a qual a vedação é ligada. Parauma máscara nasal (não ilustrada), por exemplo, a superfície de vedação 34 é contornadapara acomodar a área intermediária do nariz e o lábio superior em vez do queixo do usuário.

Em qualquer caso, a variação na estrutura facial do usuário, especialmente na área da partesuperior do nariz, por exemplo, torna a flexibilidade considerável da vedação necessáriapara acomodar os vários diferentes contornos faciais prováveis de serem encontrados.

De acordo com a concretização da presente invenção ilustrada nas FIGS. 1 até 5, oinvólucro elástico 27 inclui uma câmara interior 35 formada entre a parte de parede periféri-ca 29 e a parte de parede interior 30. O invólucro 27 de preferência é moldado com preci-são em uma material elástico tal como uma borracha de silicone Moldada por Injeção deLíquido (LIM) ou em outro material elástico tal como Elastômero Termoplástico (TPE). Acâmara interior 35 do invólucro 27 é cheia com uma substância de gel 36, tal como um gelde silicone super macio. Entretanto, a substância de gel macio não está limitada a silicone epode ser qualquer gel macio, por exemplo, um gel de poliuretano, possuindo as proprieda-des físicas discutidas abaixo. A substância de gel é então permitida de curar ou de fazerligação cruzada em temperatura ambiente ou com calor. Dependendo da substância de gelutilizada, a ligação cruzada (ou cura) da substância de gel pode ser completa ou parcial.

Alternativamente, uma substância de gel que não teve ligação cruzada pode ser utilizada emalgumas aplicações extremamente macias.

A propriedade elástica do material do invólucro 27 reduz a restrição da substânciade gel 36 encapsulada dentro da câmara interior 35 e permite que as propriedades da subs-tância de gel 36 sejam exibidas através do invólucro 27. Máscaras com gel conhecidas, poroutro lado, tipicamente possuem invólucros não elásticos, os quais restringem as proprieda-des da substância de gel contida nos mesmos. A substância de gel 36 é geralmente maisflexível e elástica do que o material do invólucro elástico 27. O invólucro de preferênciapossui um alongamento mínimo de cerca de 400% e uma dureza de cerca de 40 Shore A.O material para o invólucro elástico 27 é escolhido baseado nas propriedades da substânciade gel utilizada com o mesmo como será explicado abaixo.

A presente invenção contempla que a substância de gel 36 pode ser aderida ou nãoaderida junto a uma superfície interior 33 do invólucro elástico 27. Por exemplo, podem e-xistir situações onde se é desejável permitir que a substância de gel se mova dentro do invó-lucro elástico. Inversamente, a presente invenção contempla segurar a substância de gel 36junto ao invólucro elástico 27, por exemplo, por proporcionar um adesivo entre estes doiselementos tal como na superfície 33 do invólucro elástico.

A substância de gel 36 de preferência possui uma dureza ou rigidez como definidapelas penetrações medidas com um penetrômetro de cone, o qual é utilizado para medir adureza de materiais extremamente macios. Como é conhecido pelos versados na técnica, ométodo de penetração de cone é utilizado para materiais que são muito macios para medirpela escala Shore 000. O método de penetração de cone utilizado para medir a rigidez dogel é definindo pelos métodos de teste Padrão da American Society for Testing and Materi-ais (ASTM) D1403 e D217. A Respironics Inc., o cessionário do presente pedido, desenvol-veu um procedimento de teste baseado nos métodos da ASTM D1403 e D217, como descri-to abaixo. Mais especificamente, para os gels referidos neste documento, o teste utiliza otamanho de cone de escala dd 1/4 e o peso para medir a penetração de cone da substânciade gel sem o invólucro. A medida de penetração de cone descrita no Padrão ASTM D1403é equivalente a 0,1 mm para cada 1 penetração (Ρ). O valor de penetração de cone é de-terminado após um peso constante conhecido ser permitido de conceder uma força vertical,devido somente à gravidade, sobre uma amostra do gel.

De acordo com a presente invenção, as propriedades do invólucro em termos deespessura e de resiliência são escolhidas baseado nas propriedades do gel em termos dedureza ou de rigidez e resiliência. Por exemplo, um material do invólucro mais grosso emais duro seria utilizado com um gel mais macio do que com um gel mais duro. Em outraspalavras, a penetração do gel representando a dureza ou a rigidez da substância de gel éinversamente proporcional à espessura e à dureza do invólucro. Nos exemplos seguintes,as comparações de penetrações de cone do gel em relação à espessura e dureza do invó-lucro se aplicam principalmente para a área de contato com a pele. O invólucro de prefe-rência possui espessura de parede diferente, provavelmente mais espessa na base e nasáreas laterais que não estão em contato direto com o paciente para proporcionar suporteestrutural. Por exemplo, referindo-se à FIG. 6A, "t" representa a espessura da parede doinvólucro 18 na parte de contato com a pele, enquanto "b" representa a espessura da pare-de do invólucro 18 na base do invólucro 18. "T" representa a espessura do conteúdo de gelencapsulado.

Exemplo (1): Para um gel em penetração de cone de 30 até 50, o conteúdo de gelencapsulado tem a espessura de cerca de 6,35 mm (0,250 polegadas) enquanto a espessu-ra da parede do invólucro tem 0,38 mm (0,015 polegadas) por lateral e a dureza do invólucroé 40 durômetro Shore A. Para um gel mais espesso, tal como com 12,70 mm (0,500 pole-gadas), a parede do invólucro é mais fina com 0,20 mm (0,08 polegadas) por lado. Entre-tanto, a parede do invólucro de preferência tem 0,38 mm (0,015 polegadas) por lado se ummaterial do invólucro mais macio, tal como com 20 Shore A for utilizado.

Exemplo (2): Para um gel em penetrações de cone de 65 até 100, o conteúdo degel encapsulado tem a espessura de cerca de 6,35 mm (0,250 polegadas) enquanto a es-pessura da parede do invólucro tem 0,64 mm (0,025 polegadas) por lado e a dureza do invó-lucro é 40 durômetro Shore A. Para um gel mais espesso, tal como com 12,70 mm (0,500polegadas), a parede do invólucro é mais fina com 0,38 mm (0,015 polegadas) por lado.Com gel nesta faixa de penetração, é preferível ter um conteúdo de gel mais espesso paramaximizar o conforto.

Exemplo (3): Para gel em penetrações de cone de 5 até 25, o conteúdo de gel en-capsulado'tem cerca de 6,35 mm (0,250) de espessura enquanto a espessura da parede doinvólucro é 0,25 mm (0,010 polegadas) por lado e a dureza do invólucro de 30 durômetrosShore A. Para um gel mais espesso, tal como 12,70 mm (0,500 polegadas), a parede doinvólucro permanece a mesma enquanto a dureza do invólucro é diminuída para 15 até 20durômetros Shore A para acomodar o aumento da espessura do gel. Com gel nesta faixade penetração, é preferível ter um conteúdo de gel mais fino para maximizar o conforto.

Nas concretizações ilustrativas acima da presente invenção, a substância de gel 36tem penetrações de cone de preferência na faixa de 5 até 100. A substância de gel pode terpenetrações tão altas quanto 200. A espessura da substância de gel de preferência é nafaixa de 6,35 até 12,70 mm (0,250 até 0,500 polegadas). Nas concretizações ilustrativasacima da presente invenção, o invólucro elástico 27 de preferência tem uma rigidez de 15até 40 durômetros Shore A. A espessura do invólucro elástico 27 de preferência está nafaixa de 0,25 até 0,64 mm (0,010 até 0,025 polegadas).

A resiliência preferida da substância de gel é medida pela determinação da duraçãode tempo que a substância de gel leva para retornar para sua espessura substancialmenteoriginal após ter sido comprimida em 50%. De preferência, a resiliência da substância degel da presente invenção tem um tempo de resposta de menos do que um segundo. Um gelpossuindo uma resposta de tempo de menos do que um segundo é chamado de gel de res-posta rápida. Os gels de resposta rápida são preferidos para enchimento como tal substân-cia de gel 36. Os gels com resposta lenta são gels possuindo um tempo de resposta demais do que um em menos do que cinco segundos. Os gels de resposta lenta de preferên-cia são utilizados para suporte tal como para uma almofada de fronte.

A câmara interior 35 (FIG. 5) é fechada pela extremidade interna 31 que geralmenteé sólida possuindo pelo menos uma abertura 38 (duas aberturas são apresentadas nestaconcretização ilustrada). As aberturas 38 são utilizadas para enchimento da câmara interior35 com gel de silicone 36 utilizando técnicas conhecidas de enchimento. As aberturas 38podem ser tampadas utilizando uma dentre várias técnicas. Na concretização ilustrada, asaberturas são tampadas com uma tampa 40 (FIG. 6A).

Alternativamente, como apresentado nas FIGS. 7A até 7C, as janelas 142 podemser preparadas anteriormente em cada tampa 140 para formar uma ligação mecânica com asubstância de gel enchendo a janela 142. Alternativamente, as aberturas podem ser veda-das com adesivos tal como uma borracha de silicone de Vulcanização em Temperatura Am-biente (RTV) curada por condensação ou uma borracha de silicone curada por adição vul-canizada por calor para uma câmara de silicone LIM. O selador utilizado depende do mate-rial utilizado para a câmara. Por exemplo, se um TPE for utilizado, a ligação por solvente éo selador preferido.

Uma câmara aberta 235 possuindo uma extremidade interna aberta 231 é ilustradanas FIGS. 9 e 6B. A extremidade interna aberta 231 com uma abertura alongada 238 podeser vedada utilizando seladores similares a estes discutidos acima com referência às abertu-ras 38, tal como uma tampa 240 apresentada na FIG 6B. Além disso, uma parte de baixoem formato combinando pode ser utilizado para uma tampa.

Além disso, modalidades ainda adicionais são apresentadas nas FIGS. 8A e 8B.Um invólucro com canal aberto é sobre-moldado com um material substancialmente maisrígido para formar um anel externo 241 e um anel interno 243. O anel externo 241 e o anelinterno 243 são unidos com a base mais rígida 245 para completamente encapsular a basedo invólucro com canal aberto para formar uma sub-montagem de invólucro. Os anéis e abase podem ser unidos por cola, encaixe mecânico ou por solda sônica. A sub-montagemde invólucro é então montada junto ao casco da máscara 12. Alternativamente, como apre-sentado na FIG. 8B, uma base rígida 246 pode ter um perfil mais fundo do que a base rígidaapresentada na FIG. 8A.

Uma máscara alternativa 310 é apresentada nas FIGS. 10 até 12. Nesta concreti-zação, uma vedação 318 inclui uma almofada de fronte inteiriça 360. A vedação 318 incluium invólucro 327 possuindo uma câmara interior 335 cheia com substância de gel bem co-mo uma câmara de fronte 362, também cheia com uma substância de gel. Para facilidadede ilustração, as substâncias de gel no interior da câmara do invólucro 327 e na câmara defronte 362 não são ilustradas. A substância de gel na câmara da fronte 362 de preferência érelativamente mais rígida (possuindo menos penetrações) do que a substância de gel noinvólucro 327. Por exemplo, uma almofada de fronte possuindo um contorno combinadocom a fronte pode utilizar um gel mais duro, enquanto um gel mais macio pode ser utilizadopara contornos que são esperados de substancialmente se deformarem para encaixaremcom a fronte. A câmara interior 335 e a câmara da fronte 362 são vedadas com um anel decobertura 364 e a tampa da fronte 366 que também liga a vedação 318 com o casco 312 porum encaixe por pressão mas, alternativamente, pode ser ligada por outros métodos de liga-ção tal como cola ou soldagem.

Outra concretização alternativa de uma máscara 410 é apresentada nas FIGS. 13 e14. Nesta concretização, a vedação 418 possui uma aba de vedação 420. A aba de veda-ção 420 de preferência é compreendida de uma membrana elástica fina tal como um mate-rial de silicone ou TPE. A mascara 410 adicionalmente inclui um suporte de gel formadocomo descrito anteriormente. A combinação da aba de vedação com oi suporte de gel a-centua a vedação e o conforto da máscara. Um amortecedor de ar tipo um balão é formadoentre a aba e o suporte. A aba 420 de preferência se conforma com o contorno do pacientequando ela é pressurizada. A aba 420 de preferência é inteiriça no invólucro como uma pe-ça unitária.

Em outra concretização alternativa da presente invenção, máscaras, tais como es-tas apresentadas nas figuras da presente invenção, podem incluir vedações que podem serpersonalizadas tal como estas reveladas nas Patentes US 6.397.847 e 6.895.965. Em umaconcretização ilustrativa, a vedação inclui uma parte moldável adaptada para ser moldada apartir de um primeiro padrão para um segundo padrão, e para reter o segundo padrão emresposta a ser desse modo moldada. Em uma concretização ilustrativa, um agente de endu-recimento, tal como vinil acetato de etila é adicionado para a substância de gel super maciodescrita acima para formar a parte moldável.

Enquanto as concretizações atualmente preferidas da vedação, e, em particular, avedação, foram discutidas acima com respeito ao seu uso em uma máscara respiratória fa-cial, é para ser entendido que existe uma ampla variedade de usos alternativos para a veda-ção da presente invenção. Por exemplo, a presente invenção contempla utilizar a substân-cia de gel macio cercada por um invólucro elástico da presente invenção como uma almofa-da de fronte ou para outros dispositivos de acolchoamento, de espaçamento e de amorteci-mento não limitados à face.

Deve ser adicionalmente entendido que as concretizações alternativas descritas a-cima da presente invenção não são pretendidas para ser uma lista exaustiva de todos osusos possíveis para a vedação da presente invenção. Em geral, a vedação da presenteinvenção pode ser utilizada em qualquer situação onde existe uma interface entre um usuá-rio e um dispositivo externo. Deve ser observado que o termo "vedação" é pretendido paraabranger qualquer interface entre um paciente e um dispositivo externo. O termo "vedação"não deve construído de forma restrita, por exemplo, para cobrir somente estas situaçõesonde a vedação impede material estanho, tal como água ou gás, de passar para o usuário,por exemplo, uma vedação á prova de água ou uma vedação à prova de ar. Não é neces-sário em todas as concretizações da presente invenção que a vedação impeça material depassar para um usuário. Por exemplo, se a vedação da presente invenção for utilizada co-mo fone receptor para um receptor de telefone, não é necessário que a interface entre oreceptor e o usuário proporcionada pela vedação seja á prova de ar ou à prova de água.

Apesar da invenção ter sido descrita em detalhes para o propósito de ilustração ba-seada no que é atualmente considerado como sendo as concretizações mais práticas e pre-feridas, é para ser entendido que tais detalhes são somente para este propósito e que a in-venção não está limitada às concretizações reveladas, mas, ao contrário, é pretendida paracobrir modificações e disposições equivalentes que estejam dentro do espírito e do escopodas reivindicações anexas. Por exemplo, é para ser entendido que a presente invençãocontempla que, até a extensão possível, um ou mais aspectos de qualquer concretizaçãopossa ser combinado com um ou mais aspectos de qualquer outra concretização.

Claims (24)

1. Vedação respiratória (18) adaptada para engate de confrontamento com uma su-perfície de um usuário para formar uma interface com a mesma, a vedação sendoCARACTERIZADA pelo fato de compreender::um invólucro elástico (27) possuindo uma câmara interior (35);uma substância de gel (36) disposta dentro da câmara interior, a substância de gelpossuindo uma penetração de cone de cerca de 5 até 200 penetrações.

2. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico possui um alongamento mínimo de cerca de 400%.

3. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de quea substância de gel possui uma penetração de cone de entre cerca de 5 até 100 penetra-ções.

4. Vedação, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADA pelo fato de quea substância de gel disposta dentro da câmara interior possui uma espessura de cerca de-6,35 até 12,70 mm (0,220 até 0,500 polegadas).

5. Vedação, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico possui uma dureza de cerca de 15 até 40 Shore A.

6. Vedação, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico possui uma espessura de parede de contato com o paciente de cerca de-0,25 até 0,64 mm (0,010 até 0,025 polegadas).

7. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de quea substância de gel possui uma penetração de cone de entre cerca de 5 até 25 penetrações.

8. Vedação, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico possui uma dureza na faixa de cerca de 15 até 30 Shore A e uma es-pessura de cerca de 0,25 mm (0,010 polegadas).

9. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de quea substância de gel possui uma penetração de cone de entre cerca de 30 até 50 penetra-ções.

10. Vedação, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico possui uma dureza na faixa de cerca de 20 até 40 Shore A e uma es-pessura de cerca de 0,20 até 0,38 mm (0,08 até 0,015 polegadas).

11. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de quea substância de gel possui uma penetração de cone de entre cerca de 65 até 100 penetra-ções.

12. Vedação, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato deque o invólucro elástico possui uma dureza de cerca de 40 Shore A e uma espessura decerca de 0,38 até 0,64 mm (0,015 até 0,025 polegadas).

13. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico inclui uma base (31) possuindo pelo menos uma abertura (38).

14. Vedação, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADA pelo fato deque a pelo menos uma abertura é vedada por uma tampa (40, 140, 240) possuindo pelomenos uma janela (142).

15. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico inclui uma base (31) possuindo um canal aberto (38, 238).

16. Vedação, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADA pelo fato deque o canal aberto é vedado por uma tampa (40, 140, 240) possuindo um formato corres-pondendo ao formato do canal aberto.

17. Vedação, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADA pelo fato deque o canal aberto é vedado por uma submontagem de invólucro compreendendo um anelexterno (241) e um anel interno (243) ligado com uma base rígida (245).

18. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico inclui uma primeira parte e uma parte de almofada de fronte inteiriça(360) possuindo uma substância de gel disposta dentro.

19. Vedação, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADA pelo fato deque a substância de gel disposta dentro da câmara interior da parte de fronte possui pene-tração de cone inferior à substância de gel disposta na primeira parte.

20. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de queo invólucro elástico possui uma aba de vedação inteiriça.

21. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de a-dicionalmente compreender um agente de endurecimento adicionado para pelo menos umaparte da substância de gel para formar uma parte moldável.

22. Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de a-dicionalmente compreender um corpo da máscara (12) possuindo uma primeira abertura euma segunda abertura definidas no mesmo, onde a vedação é operativamente conectadacom o corpo da máscara na primeira abertura e adaptada para engate de confrontamentocom uma superfície de um usuário para formar uma interface com a mesma.

23.

Vedação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de a-dicionalmente compreender:um dispositivo de geração de fluxo de gás (24) que produz um fluxo de gás;um conduto (22) possuindo uma primeira parte de extremidade operativamente a-coplada com o dispositivo de geração de fluxo de gás e uma segunda parte de extremidade,onde o conduto transporta o fluxo de gás a partir do dispositivo de geração de fluxo de gásdurante a operação do sistema; euma máscara respiratória (10) operativamente acoplada com a segunda parte deextremidade do conduto, a montagem de máscara nasal compreendendo:um corpo da máscara (12) possuindo uma primeira abertura e uma segunda abertu-ra definidas no mesmo, onde a vedação é operativamente conectada com o corpo da más-cara na primeira abertura e adaptada para engate de confrontamento com uma superfície deum usuário para formar uma interface com a mesma.