BRPI0708802B1

BRPI0708802B1 - implante intracorneal pré-formado para anormalidades ou distrofias corneais

Info

Publication number: BRPI0708802B1
Application number: BRPI0708802A
Authority: BR
Inventors: L Chapoy Lawrence; M Flynn William
Original assignee: Addition Tech Inc
Priority date: 2006-03-17
Filing date: 2007-03-02
Publication date: 2018-11-21
Also published as: ES2366487T3; ATE508711T1; CN101431965B; US20070219631A1; CN101431965A; EP2001407B1; WO2007108920A3; EP2001407A2; BRPI0708802B8; US8394140B2; WO2007108920A2; BRPI0708802A2

Abstract

inserto corneal intra-estromal pre-formado para anormalidades ou distrofias corneais. um inserto corneal intra-estromal pré-formado para uso no tratamento de ceratocone e distrofias similares e métodos de utilização do mesmo. um inserto intraestromal da presente invenção compreende um polímero biocompatível e pode ser usado para ajustar a curvatura corneal, desse modo corrigindo anormalidades da visão causadas por doença ou outros procedimentos cirúrgicos. o inserto pode ser compreendido de um anel de formato circular ou semicircular ou uma porção de um anel, ou "arco", circundando a córnea anterior dentro da circunferência frontal da córnea. o inserto pode ser usado em múltiplos para formar arcos completos ou para formar construções de espessuras variadas, o inserto da presente invenção possui uma seção transversal que resulta em um baixo nível de dispersão da luz.

Description

(54) Título: IMPLANTE INTRACORNEAL PRÉ-FORMADO PARA ANORMALIDADES OU DISTROFIAS CORNEAIS (73) Titular: ADDITION TECHNOLOGY, INC.. Endereço: 950 Lee Street, Suite 210 Des Plaines IL 60016, ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA(US) (72) Inventor: LAWRENCE L. CHAPOY; WILLIAM M. FLYNN.

Prazo de Validade: 10 (dez) anos contados a partir de 21/11/2018, observadas as condições legais

Expedida em: 21/11/2018

Assinado digitalmente por:

Alexandre Gomes Ciancio

Diretor Substituto de Patentes, Programas de Computador e Topografias de Circuitos Integrados

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IMPLANTE INTRACORNEAL PRÉ-FORMADO PARA ANORMALIDADES OU DISTROFIAS CORNEAIS

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

O presente pedido reivindica prioridade para o Pedido de Patente dos Estados Unidos 11/378.404, depositado em 17 de março de 2006 e é aqui incorporado como referência integralmente.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere geralmente aos insertos para uso na correção de diversas imperfeições relacionadas à córnea. Mais especificamente a presente invenção se refere aos insertos corneais intra-estromais para uso no tratamento de Ceratocone e outras distrofias relacionadas à córnea.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A córnea é o revestimento transparente fibroso mais externo do olho que lembra um vidro de relógio. A curvatura da córnea normalmente é de certo modo maior do que o restante do globo ocular e é idealmente de natureza esférica. O um terço central da córnea é referido como a zona ótica ou a via visual com um ligeiro nivelamento ocorrendo no sentido para fora da mesma à medida que a córnea engrossa em direção à sua periferia. A maior parte da refração do olho ocorre através da córnea.

Existem algumas distrofias que envolvem uma deformação grave da córnea e que causam graves problemas de visão. Se puderem progredir, tais distrofias podem levar à cegueira. Uma dessas distrofias é o Ceratocone, no qual um inchaço ou cone se desenvolve na córnea. Para uma córnea com Ceratocone, o tecido corneal é fino, e a pressão normal

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2/22 do olho de uma pessoa empurrando o tecido fino enfraquecido causa o inchaço ou cone. Isso resulta em reflexões complexas e padrões de dispersão da luz entrando no olho, o que impede uma focalização apropriada de uma imagem na retina, e a estrutura da córnea é significativamente enfraquecida. Esse fenômeno é mostrado na Figura 1. Ao contrário, a Figura 2 mostra como os raios de luz passam através da córnea em um olho saudável, normal, proporcionando visão clara e focalizada. Formas graves de Ceratocone exigem a implantação de segmento de anel intraestromal ou intracorneal ou, em alguns casos, um transplante corneal. Casos menos graves de Ceratocone foram amplamente tratados com lentes de contato duras feitas sob medida.

O cone em um olho Ceratocônico se manifesta diferentemente em cada paciente. Em outras palavras, o cone pode variar mediante posição, tanto centralmente, como radialmente, em adição ao ângulo como seria observado em um eixo das coordenadas polares. O cone também pode variar em tamanho no sentido da altura da protuberância, conhecida como profundidade sagital, a inclinação do cone medida por uma leitura K ou Ceratometria, e a área de superfície do espaço ocupado do cone. Além disso, a espessura da córnea, embora diferente para cada indivíduo, tipicamente está compreendida em uma faixa normal. Contudo, para uma córnea ceratocônica, a córnea é anormalmente fina e contribui para seu formato irregular de uma forma específica para o paciente. O afinamento da córnea afeta a integridade estrutural da córnea, leva à criação de um inchaço ou cone ou aos problemas visuais extenuantes resultantes.

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Existem algumas outras condições que são similares ao Ceratocone em natureza. Essas condições incluem ectasia (afinamento corneal), ectasia pós-LASIK, degeneração marginal pelúcida e outras distrofias corneais.

Todas essas distrofias levam a deformidades graves da córnea com conseqüências similares ao Ceratocone. Portanto, embora o presente pedido discuta o Ceratocone especificamente, deve ser entendido que os princípios, produtos e procedimentos aqui discutidos também são aplicáveis a outras condições similares.

Um método para corrigir esses distúrbios é através da implantação de anéis poliméricos (anéis corneais intra-estromais) no estroma corneal do olho para nivelar, reforçar e mudar a curvatura da córnea. Trabalho anterior envolveu a implantação de anéis de polimetilmetacrilato (PMMA), tecido corneal de aloenxerto, e hidrogéis para procedimentos comuns refrativos: miopia, hiperopia e astigmatismo. Um dos dispositivos de anel que têm sido convencionalmente usados envolve um modelo de anel fendido o qual é inserido em um canal que foi previamente dissecado na camada estromal da córnea. Tal anel é discutido na Patente dos Estados Unidos 5.824.086, no nome de Silvestrini. Outros dispositivos de anel utilizam anéis intra-estromais PMMA que circundam completamente a córnea. Tais modelos de anel são revelados nas Patentes dos Estados

Unidos 4.452.235 e 4.671.276, ambas no nome de Reynolds, e Patente dos Estados Unidos 4.961.744 no nome de Kilmer. Em cada um desses anéis, uma incisão minimamente invasiva é usada para produzir um canal e para inserção do implante como um procedimento refrativo permanente para miopia,

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4/22 hiperopia e astigmatismo.

Contudo, esses anéis não são projetados para correção de várias aberrações visuais causadas pelo Ceratocone ou outras condições da córnea, e esses modelos não são orientados para introdução de materiais terapêuticos ou de diagnóstico no espaço intraestromal corneal.

Para córneas com deformidades ou anormalidades graves causadas por doença corneal, tem havido a necessidade de um produto e método aperfeiçoados para tratar essas córneas Ceratocônicas anormais, melhorar a visão do paciente e evitar um tratamento de último recurso, isto é, um transplante corneal. Nesses casos mais extremos, segmentos de anéis intracorneais convencionais podem normalizar o formato da córnea a partir de dentro, acrescentar integridade estrutural, nivelar o cone protuberante e, no processo, eliminar muitas das distorções e aberrações visuais causadas pelo Ceratocone e outras distrofias corneais, enquanto também estabilizando a progressão do Ceratocone.

Embora segmentos de anel intracorneal convencional possam proporcionar os benefícios discutidos acima, eles apresentam algumas deficiências tecnológicas. Por exemplo, os segmentos de anel intracorneal convencionais não causam uma quantidade suficiente de nivelamento ou remodelagem da córnea quando colocados fora da trajetória visual ou zona ótica onde a luz entra no olho. Embora tenha sido determinado que uma colocação mais central dos segmentos de anel intracorneal conduza a uma maior eficácia de nivelamento, todos os segmentos de anel conhecidos geram halos, ofuscação e dispersão incomum de

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5/22 luz quando colocados próximos ou dentro da trajetória visual, uma vez que os raios de luz são difratados pelos próprios anéis intracorneais através da trajetória visual do olho. Cada uma dessas deficiências torna os segmentos de anéis intracorneais comercialmente disponíveis, e convencionalmente conhecidos, inadequados no tratamento dos problemas visuais causados por Ceratocone e outras distrofias corneais similares.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere a um inserto polimérico pré-formado adequado para inserção entre as lamelas do estroma corneal. O inserto compreende um anel integral ou semicircular ou um segmento no formato de arco de um anel e pode ser usado isoladamente, ou em múltiplos, circundando uma porção ou toda a córnea. No caso de múltiplos insertos, os insertos podem ser de dimensões substancialmente uniformes ou de dimensões físicas variáveis. O inserto pode compreender um ou mais polímeros biocompatíveis sintéticos ou naturais de elevado módulo. Os insertos de anel possuem um modelo de baixa dispersão de luz e podem ser de um formato contíguo ou de dimensões físicas variáveis através do arqueado.

Essas e outras vantagens e características da invenção, em conjunto com os procedimentos cirúrgicos, organização e forma de operação dos mesmos, se tornarão evidentes a partir da descrição detalhada a seguir quando considerada em conjunto com os desenhos anexos, em que elementos semelhantes têm numerais semelhantes do princípio ao fim dos vários desenhos descritos abaixo.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

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A Figura 1 é uma representação mostrando como os raios de luz passam através de um Ceratocone, olho de córnea fina, e são distorcidos devido ao formato semelhante a cone da córnea;

A Figura 2 é uma representação mostrando como os raios de luz passam através de um olho saudável, normal, proporcionando visão clara e focalizada;

A Figura 3(a) é uma vista superior de um segmento de anel circular de uma espessura de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção;

A Figura 3(b) é uma vista em seção transversal do segmento de anel circular mostrado na Figura 3(c), mostrando uma seção transversal em dois locais diferentes ao longo de um segmento de anel de espessura variável de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 3 (c) é uma vista superior de um anel circular de uma espessura variável através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 3 (d) é uma vista superior de um par de segmentos de anel circular de uma espessura similar de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 3 (e) é uma vista superior de um par de segmentos de anel circular de uma espessura variável através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 4(a) é uma vista superior de um segmento de anel de formato oval de uma espessura ou de uma espessura variável, através de seu arqueado de acordo com outra modalidade da presente invenção;

A Figura 4 (b) é uma vista em seção transversal

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7/22 dos segmentos de anel de formato oval tendo duas seções transversais, representando seções transversais em dois locais diferentes ao longo do arqueado de um segmento de anel de espessura variável ou a seção transversal de dois segmentos de anel separados e distintos de espessura uniforme de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 4 (c) é uma vista superior de um par de segmentos de anel de formato oval de uma espessura similar, ou de uma espessura variável, através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção;

	A Figura 5(a)	é uma vista superior de um segmento
de anel	elipsóide	de	uma espessura ou de uma	espessura
variável,	através	de	seu arqueado de acordo	com uma
terceira	modalidade	da	presente invenção;
	A Figura	5(b) é uma vista em seção transversal

dos segmentos de anel mostrados na Figura 5(c), mostrando uma seção transversal em dois dos locais diferentes ao longo de um segmento de anel com uma espessura e altura variáveis, ou a seção transversal de dois segmentos de anel separados e distintos de espessura e altura uniformes de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 5(c) é uma vista lateral de um anel elipsóide de uma altura variável através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 5 (d) é uma vista superior de um par de segmentos de anel elipsóide de uma espessura similar, ou de uma espessura variável, através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 5(e) é uma vista lateral de um segmento de anel elipsóide, conforme mostrado na Figura 5(d), de uma

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8/22 altura variável através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 6(a) é uma vista superior de um segmento de anel semi-elipsóide de uma espessura ou altura, ou de uma espessura e altura variáveis, através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 6 (b) é uma vista em seção transversal de segmentos de anel semi-elipsóides mostrando três seções transversais, representando seções transversais em três locais diferentes ao longo do arqueado de um anel com diferentes espessuras e alturas, ou a seção transversal de três segmentos de anel separados e distintos de espessuras e alturas uniformes de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 6(c) é uma vista superior de um par de segmentos de anel semi-elipsóides de uma espessura ou altura similar, ou de uma espessura e altura variável, através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 6(d) é uma vista superior de um segmento de anel semi-elipsóide com largura em seção transversal variável através de seu arqueado de acordo com uma modalidade da presente invenção, onde a altura e a espessura podem ser uniformes ou não-uniformes;

A Figura 6(e) é uma vista superior de um par de segmentos de anel semi-elipsóides com uma largura em seção transversal variável através de seu arqueado. Para cada segmento, a espessura e a altura podem ser uniformes ou não-uniformes de acordo com uma modalidade da presente invenção;

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A Figura 7 é uma vista em elevação da zona ótica no centro de uma córnea, mostrando os locais de colocação do anel ou anéis de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 8 é uma representação de uma seção transversal de um marcador de colocação e incisão que pode ser usado para marcar a colocação de incisão inicial na córnea de acordo com uma modalidade da presente invenção;

A Figura 9 é uma vista em seção transversal de um instrumento giratório e de dissecção corneal e um guia de centragem usado para criar canais na córnea em uma direção no sentido horário;

A Figura 10 é uma vista em seção transversal de um instrumento giratório e de dissecção corneal e guia de centragem usado para criar canais na córnea em uma direção no sentido anti-horário; e

A Figura 11 é uma representação de um bisturi com ponta de diamante que pode ser usado na implementação da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

Para fazer com que um anel intracorneal de diâmetro menor (na faixa de menos do que 6,5 milímetros) funcione como um dispositivo eficaz é necessário um ajuste entre o efeito de nivelamento e remodelagem da córnea quando colocada dentro da zona ótica e um anel de um modelo de baixa dispersão de luz. Segmentos de anel intracorneal construídos de acordo com esse compromisso tratam dos problemas visuais e fisiológicos causados pelo Ceratocone. Especificamente, a presente invenção serve para prover difração mínima de luz enquanto nivelando uma córnea

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10/22 bulbosa em uma córnea remodelada mais naturalmente.

Como aqui usados, certos termos podem ter os seguintes significados definidos. Conforme usado nesse relatório descritivo e reivindicações, a forma singular um, uma, e o inclui referências no plural a menos que o contexto claramente determine o contrário. Por exemplo, o termo um segmento inclui uma pluralidade de segmentos, incluindo misturas dos mesmos. Também deve ser observado que o termo porção de anel pode se referir a um segmento de um anel ou a um anel inteiro.

Conforme aqui usado, os termos segmento, inserto, e anel, na forma singular ou no plural são considerados como tendo o mesmo significado.

Como aqui, usado, os termos considerados como intraestromal e intracorneal serão tendo o mesmo significado.

Conforme aqui usado, o termo compreendendo pretende significar que as composições e métodos incluem os elementos citados, mas não excluindo outros. Consistindo essencialmente em quando usado para definir composições e métodos, deve significar excluir outros elementos de qualquer significância essencial para a combinação. Consistindo em deverá significar excluindo mais do que elementos residuais de outros ingredientes e etapas substanciais do método para uso dos dispositivos desta invenção. Modalidades definidas por cada um desses termos de transição estão dentro do escopo dessa invenção.

Todas as designações numéricas, por exemplo, arco, diâmetro distância e semelhante são aproximações que são variadas (+) ou (-) por incrementos de aproximadamente cinco por cento. Deve ser entendido, embora não seja

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11/22 explicitamente declarado, que todas as designações numéricas são precedidas pelo termo aproximadamente.

O estroma corneal é a terceira camada da córnea, assim como a camada mais grossa. Ela é transparente e está localizada dentro da parte média da córnea entre a Membrana de Bowman e a Membrana de Descemet.

As lamelas corneais são fibras uniformes feitas de colágeno dentro do estroma. Pré-formado significa que o anel e/ou segmentos de anel foram moldados ou formados antes de serem implantados na córnea e cujas dimensões são adequadas em termos de formato, espessura, altura, largura e curvatura para implantação na córnea.

Como aqui usado, circular significa que o objeto tem um formato substancialmente semelhante ao de um círculo, com seu raio sendo igual ao comprimento a partir de todos os pontos ao longo da superfície externa do objeto. Como aqui usado, oval significa um formato circular com o seu raio sendo de comprimentos variados a partir da superfície externa do objeto. Conforme aqui usado, elipsóide significa uma seção transversal de um anel que é de formato circular, se afilando até duas pontas de extremidade obtusas adjacentes uma à outra. Conforme aqui usado, semi-elipsóide significa uma seção transversal de um anel que é de forma circular, afilando-se até uma ponta de extremidade obtusa em um lado e permanecendo circular no lado geometricamente adjacente. Conforme aqui usado, arqueado significa o arco do anel de extremidade a extremidade e todos os pontos ao longo do arco.

Com relação aos polímeros biocompatíveis de elevado módulo, o termo elevado módulo significa um

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12/22 polímero biocompatível que é rígido com módulos iguais ou superiores a aproximadamente 24,1 MPa. Um polímero biocompatível é um material que é fisiologicamente adequado para introdução no corpo. Exemplos dos quais incluem, mas não são limitados ao polimetilmetacrilato (PMMA), teflon, policarbonato, polisulfonas, epóxis, poliacrilatos ou poliolefinas tal como polietileno, polipropileno, polibutileno, e suas misturas e interpolímeros. Muitos dos tais materiais têm sido usados na fabricação de lentes de contato duras. Um dispositivo híbrido será compreendido de um material de baixo módulo para a camada de superfície externa e um material de elevado módulo para o seu núcleo interno. Para a camada externa de um dispositivo híbrido, os materiais poliméricos compreendem polímeros de baixo modo os quais têm um módulo de elasticidade inferior a aproximadamente 24,1 MPa, mais preferivelmente entre aproximadamente 6,89 KPa e aproximadamente 6,89 MPa e mais preferivelmente entre aproximadamente 6,89 KPa e aproximadamente 3,45 MPa, que sejam fisicamente compatíveis com o olho. Esses materiais de baixo módulo, biocompatíveis incluem elastômeros fisiologicamente compatíveis e géis poliméricos reticulados tal como polihidroxietilmetilacrilato (Poli-HEMA) ou polivinilpirrolidona (PVP), óxido de polietileno, poliacrilatos, ácido poliacrílico e seus derivados, e seus copolímeros, assim como polímeros biológicos tal como dextrano reticulado, heparina reticulada, ou o ácido hialurônico. Hidrogéis termoplásticos incluem hidropoliacrilonitrila, derivados de álcool polivinílico, poliuretanos hidrofílicos, copolímeros de bloco de

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13/22 estireno-PVP e semelhantes.

Dimensões ou dimensões físicas devem significar o formato, espessura, altura e largura de uma seção transversal de um segmento de anel.

Borda angular deve significar uma ponta de extremidade obtusa, arredondada, porém angular na superfície externa de um anel ao longo de seu arco. Um elemento de espaçamento deve significar um objeto préformado o qual é inserido entre as lâmelas corneais fazendo com que elas se separem.

Um aspecto da presente invenção compreende um inserto polimérico pré-formado adequado para inserção entre as lâmelas do estroma corneal, assim como um método para usar tal inserto. O inserto compreende um anel integral ou semicircular ou um segmento no formato de arco de um anel e pode ser usado isoladamente, ou em múltiplos, circundando uma porção ou toda a córnea. Em um aspecto adicional, o um ou mais segmentos compreendendo o anel são do mesmo formato, espessura, altura ou largura ou de diferentes formatos, espessuras, alturas ou larguras. Desse modo, em um aspecto, o segmento é de um comprimento que quando inserido no olho é inferior a um anel completo de 360°. Em um aspecto, o segmento é de um comprimento inferior a 360°, ainda assim maior do que 180°. Em um aspecto adicional, o segmento é superior a 1° ainda assim inferior a 180°. Faixas de tamanhos de segmento, preferidas, incluem a partir de aproximadamente 270° a 355°, aproximadamente 200° a 269°, aproximadamente 140° a 199°, aproximadamente 70° a 139°, e aproximadamente 20° a 69°. No caso de múltiplos insertos e/ou segmentos de anel, os segmentos podem ser do

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14/22 mesmo tamanho ou de tamanho diferente conforme definido pelo arqueado. Eles também podem ser de dimensões em seção transversal variadas, significando formatos, espessuras, alturas ou larguras, ao longo do arqueado do anel. O 5 inserto pode compreender um ou mais segmentos que são compreendidos individualmente ou coletivamente de polímeros biocompatíveis de elevado módulo. Em outro aspecto, o um ou mais insertos são híbridos porque eles compreendem diferentes materiais em camadas, ou alternativamente, ou 10 adicionalmente, são ocos. Conseqüentemente, o um ou mais segmentos podem ser de um formato, espessura, altura e largura, contíguos ou de dimensões variáveis através do arqueado.

Por baixa dispersão de luz, a presente invenção 15 se refere aos modelos que reduzem os efeitos clínicos tais como halos, ofuscação, erupções de estrelas, fotofobia e visão noturna deficiência até o ponto em que eles não degradam materialmente a visão. É sabido que materiais lisos, sem bordas, claros, tal como PMMA, tendem a prover 20 refração de luz regular e previsível. Também é sabido que bordas, pontas, ou ângulos agudos, criam estratificação irregular, imprevisível da luz, também referida como difração de luz ou dispersão de luz. Como porções ou segmentos de anel são movidos para zona ótica do olho para 25 remediar o estado de doença de Ceratocone, o um ou mais contornos e formatos do anel ou do segmento de anel devem ser projetados para eliminar efeitos colaterais visuais e aberrações causadas pela dispersão de luz devido ao seu formato e colocação. Clinicamente, os pacientes utilizando 30 os dispositivos da técnica anterior têm halos, ofuscação,

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15/22 erupções de estrelas, fotofobia e visão noturna deficiente, devido às pupilas se ampliando em ambientes escuros trazendo os anéis para dentro do campo de visão, como sintomas típicos a partir de anéis intra-estromais conhecidos. O termo modelos de baixa dispersão” reduz os efeitos clínicos mencionados acima até o ponto em que eles não degradam materialmente a visão.

Em uma modalidade da presente invenção, e conforme mostrado na Figura 3(a), um único segmento de anel 10 20 compreende uma seção transversal substancialmente circular. Na modalidade mostrada na Figura 3(a), a seção transversal é substancialmente uniforme do princípio ao fim. Ao contrário, o segmento de anel 20 mostrado na Figura 3(c) tem uma seção transversal não-uniforme, com a seção 15 transversal sendo maior na base do segmento de anel 22 do que nas suas extremidades 24. A Figura 3(b) mostra a seção transversal variável do segmento de anel 20 da Figura 3(c). Os segmentos de anel 20 mostrados nas Figuras 3(a) e 3(c) formam substancialmente o anel inteiro para uso na 20 implantação. Nas Figuras 3(d) e 3(e), dois segmentos de anel separados 20 são usados para formar o anel completo.

Na Figura 3(d), os segmentos de anel 20 têm seções transversais substancialmente circulares e uniformes, enquanto que os segmentos de anel 20 na Figura 3(e) possuem 25 seções transversais substancialmente circulares, mas nãouniformes.

Em outra modalidade da presente invenção, e conforme mostrado na Figura 4(a), um único segmento de anel tem uma seção transversal substancialmente no formato oval. Na modalidade mostrada na Figura 4(a), a seção

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16/22 transversal é substancialmente uniforme do princípio ao fim ou de uma espessura variável através de seu arqueado. O segmento de anel 20 mostrado na Figura 4(a) forma substancialmente o anel inteiro para uso na implantação. A 5 Figura 4(b) mostra seções transversais de segmentos de anel da Figura 4 (a) e 4 (c) . Cada uma das seções transversais na Figura 4(b), quando vistas separadamente, representa uma seção transversal uniforme, de formato oval em qualquer ponto ao longo do anel. A Figura 4(b), quando vista em 10 conjunto, representa uma seção transversal em dois locais diferentes ao longo do arqueado de um segmento de anel de espessura variável. Na Figura 4(c), os segmentos de anel 20 têm seções transversais de formato oval e uniformes ou possuem substancialmente formato oval nas seções transversais não-uniformes. Na Figura 4(c), dois segmentos de anel separados 20 são usados para formar o anel completo.

Em outro conjunto de modalidades ilustradas nas

Figuras 5(a)-5(e), cada segmento de anel 20 tem uma seção transversal elipsóide com extremidades angulares (ao contrário das seções transversais de formato oval mostradas nas Figuras 4(a)-4(c)), que minimizam ou eliminam a dispersão de luz e os efeitos de halos e ofuscação devido às suas bordas angulares arredondadas. Na modalidade 25 mostrada na Figura 5(a), a seção transversal é uniforme do princípio ao fim ou de uma espessura variável através de seu arqueado, ou de uma altura variável através de seu arqueado, ou de uma espessura e altura variáveis através de seu arqueado. Os segmentos de anel 20 mostrados nas Figuras 30 5 (a) formam substancialmente o anel inteiro para uso na

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17/22 implantação. A Figura 5(b) mostra a seção transversal do segmento de anel 20 da Figura 5(a) com uma largura uniforme, e espessura e altura variáveis. A Figura 5(c) representa uma vista lateral do segmento de anel 20 da Figura 5(a), com altura variável. Na Figura 5(c), a largura e a espessura podem ser uniformes ou não-uniformes. Nas Figuras 5(d), dois segmentos de anel separados 20 são usados para formar o anel completo. Na modalidade mostrada na Figura 5(d), os segmentos de anel 20 têm seções transversais substancialmente elipsóides com larguras uniformes, enquanto que a espessura do anel e a altura podem ser uniformes e não uniformes.

segmentos de anel 20, na Figura 5(d),

A vista lateral dos conforme mostrado na

Figura 5(e) possui uma seção transversal elipsóide com uma altura variável. A espessura e altura do segmento de anel na Figura 5(e) são uniformes ou não-uniformes.

Em ainda outra modalidade da presente invenção, e conforme mostrado na Figura 6(a), um único segmento de anel 20 tem uma seção transversal substancialmente semielipsóide. Na modalidade mostrada na Figura 6(a), a largura em seção transversal é substancialmente uniforme do princípio ao fim. Na Figura 6(a), a espessura e altura em seção transversal podem ser uniformes ou não-uniformes. Os segmentos de anel 20 mostrados na Figura 6(a) formam substancialmente o anel integral para uso na implantação. A Figura 6(b) mostra três seções transversais semi-elipsóides nas quais a espessura é diferente em todos os três desenhos e a altura e a largura são diferentes. Na Figura 6(c), os dois segmentos de anel 20 os quais compreendem o anel têm substancialmente a largura em seção transversal uniforme e

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18/22 semi-elipsóide. A altura e a espessura podem ser uniformes ou não-uniformes. A Figura 6(d) mostra um anel completo onde a altura e a espessura podem ser uniformes ou nãouniformes, mas a largura é não-uniforme ao longo do arqueado do anel. A Figura 6(e) mostra um par de segmentos de anel 20 onde a altura e a espessura podem ser uniformes ou não-uniformes, mas a largura é não-uniforme ao longo do arqueado do anel.

Uma modalidade adicional da presente invenção envolve um modelo de anel que varia na seção transversal do segmento de anel 20 ao longo do arqueado do anel, o qual serve para nivelar a córnea e para engrossar a córnea especificamente onde ela é fina. Em outras modalidades, tal modelo provê um elemento de espaçamento para compensar a desigualdade em tecido corneal causada por doença e permite que ele remodele a córnea para o seu formato natural. As dimensões físicas de um anel integral, semicircular ou segmento no formato de arco de um anel, significando seu formato em seção transversal, espessura, altura ou largura, podem variar de qualquer modo para tratar das deficiências no formato corneal. Uma ou mais ou todas essas dimensões físicas podem variar ao longo do arqueado do anel. As Figuras 3 (b), 4 (b), 5 (b) e 6 (b) mostram vários formatos e dimensões que podem ser alterados para qualquer modelo de anel dessa modalidade específica.

Ainda outra modalidade da invenção envolve um modelo de anel que é configurado para combinar o índice refrativo do anel intra-estromal com aquele da córnea.

Nessa modalidade, a combinação do índice refrativo do anel intra-estromal com aquele da córnea serve para eliminar os

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19/22 halos, ofuscações e dispersão de luz enquanto proporcionando ainda o mesmo efeito de nivelamento necessário para a córnea ceratocônica.

Além das modalidades acima, também é possível incorporar uma borda angular na superfície externa dos segmentos de anel 20, com a extremidade posterior ou adjacente tendo mais de uma arquitetura arredondada.

Vários métodos podem ser usados para inserir os segmentos de anel da presente invenção. Apenas com o propósito de ilustração, um inserto corneal intra-estromal da presente invenção pode ser colocado dentro da córnea do olho conforme a seguir. Em primeiro lugar, é feita uma determinação em relação a qual formato a córnea deve ter para que o olho opere de uma maneira oticamente correta. Isso pode ser realizado utilizando-se qualquer método adequado conhecido na técnica. Apenas com o propósito de ilustração, medições óticas do olho podem ser feitas, por exemplo, mediante uso de uma grade topográfica ou topografia do tipo mostrado na Figura 7, assim como medições de paquimetria para espessura corneal e refração ótica.

O procedimento, de acordo com essa modalidade da invenção começa com o centro geométrico da córnea sendo marcado utilizando-se um marcador de colocação e incisão, conforme mostrado na Figura 8. A seguir, trabalhando sob um microscópio cirúrgico, uma pequena incisão (aproximadamente 1 mm de comprimento e aproximadamente 0,30 a 0,60 mm de profundidade) é feita utilizando-se um bisturi com ponta de diamante através do epitélio e da membrana de Bowman da córnea, conforme mostrado na Figura 11. Tal bisturi é

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20/22 descrito em detalhe na Patente dos Estados Unidos 5.846.256, incorporada aqui como referência integralmente.

A incisão é ligeiramente maior do que os segmentos de anel 20 a serem implantados e é feita a uma distância afastada do centro geométrico igual ao raio do anel a partir do mesmo ponto. Como um exemplo, um anel de

6.5 milímetros seria implantado através de uma incisão em 3,25 milímetros a partir do centro geométrico, e um anel de

5.5 milímetros seria implantado em 2,75 milímetros a partir do centro geométrico. Tipicamente, a incisão é feita ao longo do meridiano íngreme conforme visto em um mapa topográfico do olho, de forma temporal ou encefálica dependendo da condição do paciente.

Um canal é criado dentro do estroma corneal mediante inserção de uma lâmina de dissecção corneal no sentido anti-horário ou no sentido horário 82 e enfiando gentilmente a mesma através de e separando as lâmelas do estroma. A lâmina de dissecção 82 é enfiada aproximadamente dois terços do caminho em torno da córnea circunferencialmente, conforme mostrado na Figura 9. A lâmina de dissecção 82 é então removida mediante giro da mesma na direção inversa em que ela entrou. Uma segunda lâmina de dissecção 86 é então enfiada através das lâmelas do estroma na direção oposta outra vez em aproximadamente dois terços do caminho circunferencialmente, conforme mostrado na Figura 10. Ao colocar os segmentos de arco maiores do que 180°, dissecadores corneais similares são usados os quais têm uma circunferência mais longa. Outro tal dissecador é mostrado em detalhe na Patente dos Estados Unidos 6.565.584 B1, Figuras 17A, 17B, 18A e 18B.

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Com fórceps, o anel intra-estromal é enfiado no canal em uma direção até assentar completamente no canal. Um segundo anel é então enfiado no canal oposto e ambos os segmentos são colocados em posição por intermédio de um gancho Sinsky padrão ou instrumento similar. Tipicamente, os insertos intracorneais contêm pequenos furos de ajuste em suas extremidades. Utilizando um gancho Sinsky, o cirurgião pode manobrar os insertos dentro dos canais utilizando esses furos de ajuste para conseguir melhor colocação. Após colocação dos segmentos, a incisão única é

então	fechada	utilizando-se uma sutura que	é	removida
várias	semanas	ou meses após dependendo do	pro	cesso de
cura.
	Esse	procedimento pode ser replicado	com	o uso de

um laser femtosecond. O laser criará túneis no estroma da córnea através de ablação a laser sob a superfície da córnea, desse modo eliminando o marcador de incisão e a necessidade de dissecção manual. O laser também fará a incisão. Os anéis serão inseridos e colocados em posição utilizando fórceps e a incisão é fechada utilizando-se uma sutura.

A descrição anterior das modalidades da presente invenção foi apresentada com o propósito de ilustração e descrição. Não se pretende ser exaustivo, ou limitar a presente invenção à forma precisa revelada, e modificações e variações são possíveis à luz dos ensinamentos acima ou podem ser adquiridos a partir da prática da presente invenção. As modalidades foram escolhidas e descritas para explicar os princípios da presente invenção e sua aplicação prática para permitir que aqueles versados na técnica

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22/22 utilizem a presente invenção em diversas modalidades e diversas modificações conforme adequadas para o específico considerado.

com uso

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1, caracterizado por um índice refrativo de acordo possuir um que combina com a formato com o índice refrativo da córnea, proporcionando baixa dispersão de luz, a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado configurada para circundar uma porção da córnea com pelo menos uma parte da porção do anel intracorneal disposta dentro da zona ótica do olho quando implantada.

13.

Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação

12, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de pré-formado compreende um polímero biocompatível sintético de elevado módulo, ou em que a ao menos uma porção de anel intracorneal préformado é oca.

14. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado compreende duas porções de anel dimensionadas para formar um anel em torno da córnea, e em que o anel possui um diâmetro inferior a aproximadamente 6,5 milímetros.

15. Implante intracorneal, de acordo com a

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5/5 reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado possui (i) um formato em seção transversal não-uniforme, ou

1. Implante intracorneal modelado para ser inserido dentro da córnea humana e configurado para alterar a curvatura da córnea para realizar correção refrativa de um olho, caracterizado por compreender ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado, formado a partir de um material polimérico, a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado inferior a um anel contíguo de 360° tendo um formato de arco e configurada para circundar uma porção da córnea quando implantada, a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado possuindo uma seção transversal que resulta em um baixo nível de luz dispersa.

2/5 (ii) uma seção transversal de formato oval possuindo extremidades angulares, ou (iii) uma seção transversal elipsóide possuindo extremidades angulares, ou (iv) uma seção transversal semi-elipsóide possuindo extremidades angulares.

5. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado compreende duas porções de anel (20) configuradas para circundar ao menos uma porção da córnea, e em que o anel possui um diâmetro inferior a aproximadamente 6,5 milímetros.

6. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado compreende um polímero biocompatível sintético de elevado módulo, e opcionalmente ou preferencialmente, o polímero biocompatível sintético de elevado módulo é selecionado do grupo consistindo em poliacrilato, teflon, etileno propileno fluorado (FEP), policarbonato, polisulfonas, epóxis, poliolefinas e suas misturas e interpolímeros, com módulos superiores a aproximadamente 24,1 MPa (3,5 kpsi), e ainda opcionalmente ou ainda preferencialmente, a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado compreende polimetilmetacrilato (PMMA).

7. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que (i) a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado compreende um polímero biocompatível de elevado módulo, ou

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2. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado possui uma seção transversal substancialmente uniforme.

3/5 (ii) a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado é oca.

8. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado é moldada de modo que o índice refrativo da ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado combina com o índice refrativo da córnea.

9. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado compreende um modelo híbrido, possuindo um elevado módulo em uma região da porção de anel que é mais próxima do centro da córnea quando implantada e um módulo inferior ao longo do exterior da porção de anel mais distante da córnea quando implantado.

10. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado compreende uma porção de anel unitária dimensionada de modo que pelo menos uma parte da porção de anel intracorneal é disposta dentro da zona ótica do olho quando implantada.

11. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que (i) a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado possui uma espessura uniforme, ou (ii) a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado possui uma espessura não-uniforme, ou (iii) a ao menos uma porção de anel (20)

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3. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado possui uma seção transversal não-uniforme, e opcionalmente ou preferencialmente, o centro (22) da ao menos uma porção de anel intracorneal pré-formado possui uma seção transversal maior do que as extremidades (24) da ao menos uma porção de anel intracorneal pré-formado.

4/5 intracorneal pré-formado possui uma altura uniforme, ou (iv) a ao menos uma porção de anel intracorneal pré-formado possui uma altura não-uniforme, ou

(v) a ao menos uma porção de anel intracorneal pré-formado possui uma largura uniforme ao longo de seu arqueado, ou (vi) a ao menos uma porção de anel intracorneal

pré-formado possui uma largura não-uniforme ao longo de seu arqueado.

reivindicação predeterminado

Implante intracorneal,

4. Implante intracorneal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ao menos uma porção de anel (20) intracorneal pré-formado possui:

(i) uma seção transversal substancialmente circular possuindo extremidades angulares, ou

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5 um formato em seção transversal uniforme.

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