BRPI0710143A2 - artigo ou componente de natureza médica e técnica para fixação de um artigo médico ou parte do mesmo à pele, provido de uma camada de proteção liberável - Google Patents

Abstract

<B>ARTIGO OU COMPONENTE DE NATUREZA MEDICA E TECNICA PARA FIXAçãO DE UM ARTIGO MEDICO OU PARTE DO MESMO A PELE, PROVIDO DE UMA CAMADA DE PROTEçãO LIBERáVEL <D>A presente invenção se refere a um artigo (1) de natureza médica e técnica, idealizado de ser fixado à pele,ou um componente para fixação de um artigo médico ou parte do mesmo à pele, cujo artigo ou componente compreende uma camada de material portador (2) que apresenta, em um lado, uma camada (3) de um adesivo macio e favorável à pele, e uma camada de proteção (4) que protege a camada adesiva antes do uso do artigo ou componente, sendo fixada à camada adesiva de uma maneira que seja liberável. De acordo com a invenção, a camada de proteção (4) é provida de um padrão de projeções (6) em um lado que se defronta à camada adesiva (3), e em que uma camada de reforço (5) é dispostasobre a camada de material portador (2), sobre o lado oposto ao lado que apresenta a camada de adesivo macio e favorável à pele, de uma maneira que possa ser removida.

Description

nARTIGO OU COMPONENTE DE NATUREZA MÉDICA E TÉCNICA PARAFIXAÇÃO DE UM ARTIGO MÉDICO OU PARTE DO MESMO À PELE,PROVIDO DE UMA CAMADA DE PROTEÇÃO LIBERÁVEL"

Campo Técnico da Invenção

A presente invenção se refere a um artigo oucomponente de natureza médica ou técnica para fixação de umartigo médico ou parte do mesmo à pele, cujo artigo oucomponente compreende uma camada de material portador queapresenta, em um lado, uma camada de um adesivo macio efavorável à pele e uma camada de proteção que protege acamada adesiva antes do uso do curativo, a qual é fixada àcamada adesiva de uma maneira que seja liberável.

Antecedentes da Invenção

Os curativos para feridas que são portadores deuma camada adesiva, a qual fixa o curativo à pele de umusuário, são dotados, antes de uso, de uma camada deproteção sobre a camada adesiva, parcialmente, com oobjetivo de tornar mais fácil a manipulação do curativo e,também, de parcialmente evitar, por exemplo, a aderência depoeira à camada adesiva, com uma conseqüente redução daaderência. Tradicionalmente, tais camadas de proteção têmconsistido de papel revestido de silicone, o assim chamadopapel liberável, que apresenta pequena aderência aosadesivos que são tradicionalmente usados nos curativos.Recentemente, o uso de adesivos macios e confortáveis àpele, principalmente, o uso de adesivos à base de silicone,tem aumentado. Para esse tipo de adesivo, o papel revestidode silicone não funciona de modo satisfatório, na medida emque a aderência entre o adesivo à base de silicone e orevestimento de silicone sobre o papel é demasiadamenteforte. Assim, é normalmente utilizado um filme plásticocomo uma camada de proteção para os curativos dotados deadesivo macio e favorável à pele. 0 adesivo à base desilicone pode, também, ser encontrado em outros produtosdestinados à fixação de artigos medicinais ou similares àpele. Exemplos desses produtos incluem os sacos decolostomia, fitas de fixação de tubos, bandagens cirúrgicasou instrumentos cirúrgicos.

A fim de reduzir a aderência de filmes plásticosàs camadas adesivas sobre, por exemplo, toalhas higiênicas,um método conhecido é o método de prover tal camada com umpadrão de projeções, de modo que a superfície de contatoentre o filme e a camada adesiva é reduzida. 0 documento depatente JP 2005-171030 mostra uma fita de união com umadesivo à base de silicone e uma camada de proteção providacom um padrão de projeções, com uma seção transversaltriangular ou hemisférica. Entretanto, de formasurpreendente, nos curativos com camadas muito finas eflexíveis de material portador e de adesivo muito macio,foi descoberto que a aderência entre uma camada de proteçãoprovida de projeções e a camada adesiva aumentaconsideravelmente no decorrer do tempo e, algumas vezes, aaderência pode ser ainda mais forte do que fraca para umacamada de proteção sem projeções, o que, dessa forma,justificou a intenção de usar uma camada de proteçãoprovida de projeções.Também, foi descoberto ser difícil se obter umaefetiva esterilização com gás de óxido de etileno doscurativos e outros artigos médicos dotados de adesivo macioe favorável à pele e de uma camada de proteção de filmeplástico, desconsiderando se a camada de proteção foi ounão provida de projeções.

O objetivo da presente invenção é de obter umartigo de natureza médica e técnica, idealizado de serfixado à pele, ou de um componente para fixação de umartigo médico ou parte do mesmo à pele, provido de umacamada de proteção, em que a aderência entre a camada deproteção e o artigo ou componente não é modificada emnenhuma grande proporção quando submetida à pressão e comuma efetiva esterilização sendo possível de se realizar pormeio de gás de óxido de etileno.

Divulgação da Invenção

De acordo com a invenção, tal objetivo éalcançado por meio de um artigo de natureza médica outécnica, idealizado de ser fixado à pele, ou por meio de umcomponente para fixação de um artigo médico ou parte domesmo à pele, cujo artigo ou componente compreende umacamada de material portador que apresenta, em um lado, umacamada de um adesivo macio e favorável à pele, e uma camadade proteção que protege a camada adesiva antes do uso do artigo ou componente, sendo fixada à camada adesiva de ummodo que seja liberada, caracterizado pelo fato de que acamada de proteção é provida de um padrão de projeções emum lado que se defronta à camada adesiva, e em que umacamada de reforço liberável é disposta sobre a camada dematerial portador no lado oposto ao lado que apresenta acamada de adesivo favorável à pele. Através da aplicação dacamada de reforço, foi descoberto que ocorre uma diferençabastante pequena na aderência entre a camada adesiva e acamada de proteção, antes e depois de aplicação de pressão.A camada de reforço também ajuda a evitar que as arestas dacamada de material portador e camada adesiva se enrolempara cima como resultado de forças externas.

Numa modalidade preferida, a camada de reforço seestende sobre, pelo menos, uma área periférica da camada dematerial portador, podendo, também, substancialmente seestender sobre toda a camada do material portador. 0adesivo, preferivelmente, possui uma maciez de 8-22 mm e asprojeções no padrão de projeções sobre a camada de proteçãoapresentam uma altura que é igual ou maior que a espessurada camada adesiva. A camada de proteção consiste,preferivelmente, de polietileno.

A camada de reforço pode consistir ou compreenderuma camada de papel ou pode consistir de um filmesimplesmente de plástico ou de um laminado de plástico. Acamada de material portador pode consistir de um filmeplástico.

Breve Descrição dos Desenhos

A invenção será agora descrita com referência aosdesenhos anexos, nos quais:

- a figura 1 mostra, esquematicamente, uma vista em seçãotransversal de um curativo, de acordo com uma primeiramodalidade da invenção;

- a figura 2 ilustra um método de medição de aderência;

- as figuras 3 e 4 ilustram um método de medição de maciez;

- as figuras 5a, 5b ilustram, esquematicamente, o inicio dalaminação da borda;

- as figuras 6 e 7 mostram diagramas de barras da força dedeslaminação entre o material liberável e o materialadesivo, para amostras de teste com camadas adesivas dediferentes espessuras e com diferentes materiaisliberáveis.

Modos de Realização da Invenção

A figura 1 mostra uma parte de um curativo (1),que consiste de uma camada de material portador (2), sobrea qual está aplicada uma camada (3) de um adesivo maciofavorável à pele. Além disso, uma camada de proteção (4) éfixada à camada adesiva (3), de modo que possa serliberada. Além disso, uma camada de reforço (5) é fixada àcamada de material portador (2) , no lado oposto ao doadesivo macio favorável à pele. Essa camada consiste de umfilme plástico (por exemplo, polipropileno ou polietileno),papel ou papel revestido de plástico (por exemplo, papelrevestido de polietileno). Se necessário, a camada dereforço pode consistir de uma camada de plásticotransparente.

Conforme mostrado na figura 1, a camada deproteção (4) compreende um padrão de projeções (6) que sedefronta com a camada adesiva (3), sendo ligeiramenteentalhado dentro desta. A soma das superfícies dasprojeções que se encontram envolvidas pelo adesivoconstitui a superfície total que se encontra em contato como adesivo e que determina a força que é necessária pararemover a camada de proteção antes do uso. A camada de proteção (4) deve possuir uma camada de plástico sobre olado que se defronta com a camada adesiva (3) . A camada deproteção (4) pode, adequadamente, consistir na suaintegridade, de um plástico de poliolefina, por exemplo,polipropileno ou polietileno, sendo também possívelapresentar um laminado de plástico e outro material, porexemplo, papel e outros plásticos, como, por exemplo, PVC.

O material portador consiste de um filme plásticofino, preferivelmente, de um filme de plástico depoliuretana, com uma espessura inferior a 50 micrômetros,preferivelmente, de 10-30 micrômetros.

Além disso, o adesivo no revestimento deve serfavorável à pele, devendo possibilitar ao curativo serremovido sem prejudicar a pele. Essa exigência constitui umgrande problema com relação aos tipos de adesivos sensíveisà pressão, os quais são atualmente usados comorevestimentos adesivos para curativos de feridas. Essesadesivos aderem à pele de modo tão firme que algumas partesdo estrato córneo (Stratum Corneum), que é a parte superiorda pele, aderem ao adesivo e são puxadas para fora da pele quando o curativo é removido. Isso pode resultar emirritação e prejuízos para a pele, especialmente, para ospacientes de pele sensível, em particular, os pacientesidosos, as crianças com menos de 3 anos de idade epacientes com determinadas doenças, como, por exemplo,eczema ou pacientes que se encontram em tratamento, como,por exemplo, tratamento com cortisona.

Um exemplo de um adesivo macio favorável à pele éo elastômero de silicone "Silgel 612", da Wacker ChemieGmbH, Alemanha. 0 elastômero de silicone é bastante macio eapresenta uma baixa tensão superficial, de modo a circulardentro das irregularidades da pele, criando uma grandesuperfície de contato entre a pele e o elastômero desilicone. Essa grande superfície de contato possibilita aoelastômero de silicone aderir satisfatoriamente à pele,apesar do fato de que a aderência do elastômero de siliconeà pele não ser muito forte. A aderência constitui umamedição de energia que é requerida para separar/remover acamada adesiva da pele. Um fator contributivo para que umaquantidade de energia e, conseqüentemente, uma alta forçade tração seja requerida para remover o elastômero desilicone da pele, apesar de sua aderência relativamentefraca, é que se requer uma quantidade de energia paraesticar o elastômero macio de silicone, antes do mesmo setornar solto da pele. Quanto mais macia e pegajosa for acamada de elastômero de silicone, mais energia/força serãonecessárias para a remoção do elastômero da pele.

Se for usado um adesivo mais duro, uma aderênciamais forte será necessária, a fim de que a força de remoçãoseja tão grande quanto a de um adesivo mais macio. Umaforte aderência entre a pele e o adesivo pode facilmenteresultar na remoção de células da pele, quando o adesivo éremovido.

Outra desvantagem do adesivo mais duro é que, como decorrer do tempo, o adesivo pode fluir, dessa forma,aumentando a superfície de contato com a pele, o quesignifica que a força de remoção aumenta com o passar dotempo, o que pode resultar que esses adesivos se tornemmais difíceis de remoção da pele no decorrer do tempo. Aocontrário dos adesivos mais duros, os adesivos mais macios,como dos elastômeros de silicone, conseguem uma aderênciatotal de modo imediato, de maneira que a força necessáriapara a remoção dos mesmos permanece constante no decorrerdo tempo.

Como as características da pele variam de pessoapara pessoa, a aderência do revestimento de adesivo na pelede diferentes pacientes, naturalmente, também varia. Aaderência também depende da espessura do adesivo macio edas características mecânicas da camada de materialportador. Os métodos padronizados de medição da aderênciaque são atualmente usados utilizam placas de diferentestipos, por exemplo, de aço ou vidro, não fornecendo valoresque sejam relevantes para medição da aderência à pele. Osvalores de aderência à pele de um adesivo como o indicadoabaixo, devem ser considerados como medidos pelo método queé ilustrado esquematicamente na figura 2 e que foidesenvolvido pelo presente Requerente.

As tiras de um curativo auto-adesivo, cujaaderência à pele deve ser medida, são cortadas em umtamanho de 25 χ 125 mm. Deve ser observado que todas astiras devem ser providas com uma camada de materialportador na parte posterior do curativo (a função dessacamada de material portador é de enrijecer as tiras durantea aplicação na pele). Após isso, as tiras são aplicadas àpele nas costas de voluntários saudáveis. As tiras sãosuavemente aplicadas com um dedo, depois, a camada dematerial portador na parte posterior das tiras é removida.Finalmente, as tiras são pressionadas contra a pele portrês segundos por meio de uma esponja feita de plásticoespumado (42 χ 182 mm, espessura de 48 mm) colada sobre umaplaca de aço (50 χ 200 mm, espessura de 1 mm) . A força decompressão é estimada como sendo de 6 kN/m2. As tiraspermanecem na pele por dois minutos. Após isso, as tirassão removidas a uma velocidade de 25 mm/s e a força deremoção Fl é medida. O ângulo de remoção, o qual é umângulo obtuso, formado entre a superfície da pele e a parteremovida da tira, deve ser de 135a. A aderência da tira àpele consiste do valor médio da força Fl. Os adesivos quepodem ser usados em curativos de feridas, de acordo com ainvenção, devem apresentar uma aderência conforme essemétodo de, pelo menos, 0,2-4 N/25 mm. A aderência,preferivelmente, é de 1-2,5 N/25 mm.

Os adesivos, de acordo com a presente invenção,devem apresentar uma maciez que excede a 8 mm, medida pelométodo baseado na Norma ASTM D 937 e ASTM D 51580. Algumasmodificações foram feitas, as quais são descritas a baixo.As figuras 3 e 4 ilustram esse método modificado paramedição da maciez de um adesivo, ao permitir iam cone (B) ,com um peso de 62,5 g, penetrar por gravidade dentro de umaamostra de adesivo de espessura de 30 mm, para a qual amaciez deve ser determinada. A amostra é produzida atravésdo enchimento de um recipiente cilíndrico de vidro, o qualapresenta um diâmetro interno de 60 mm e uma altura internade 35-40 mm, com adesivo até uma profundidade de 30 mm.Para um elastômero de silicone, um pré-polímero de siliconenão curado é derramado dentro do recipiente e depoisreticulado em iam elastômero no recipiente de vidro. O coneque é usado é mostrado na figura 3 e apresenta as seguintesdimensões: a = 65 mm; b = 30 mm; c = 15mmed = 8,5 mm.Quando da realização do método de medição de maciez, o cone(B) é primeiro abaixado para uma posição (I) , a qual émostrada por meio de linhas tracejadas na figura 4 e, emque, a ponta do cone simplesmente se arrasta na superfícieda amostra (C) . Após isso, o cone (B) é liberado, de modoque o mesmo pode penetrar dentro da amostra (C) pela forçada gravidade. O número de milímetros (mm) que a ponta docone (B) penetrou dentro da amostra (C) depois de 5segundos é medida e constitui o valor de penetração (P), oqual é maior quanto mais macia for a amostra. O valor depenetração (P) constitui a medição de maciez que é usada napresente invenção. Um dispositivo penetrômetro PNR 10, daSommer & Runge KG, Alemanha, é utilizado para a realizaçãodo método.

A camada adesiva (3) no curativo de acordo com afigura 1, consiste de um sistema de silicone curadoadicionalmente por RTV (Vulcanização sob TemperaturaAmbiente), o qual, após a mistura, se reticula e forma umelastômero adesivo. Exemplos de sistemas de siliconecurados adicionalmente por RTV são apresentados nodocumento de patente EP 0 300 620 Al, que descreve aschamadas composições formadoras de gel, que consistem de umpoli-diorganosiloxano substituído por alquenila, umorganosiloxano contendo átomos de hidrogênio ligados aalguns dos átomos de silicone e, também, um catalisador deplatina.

0 Silgel 612 da Wacker é um sistema de siliconeRTV comercialmente disponível. Este é um sistema de doiscomponentes. A maciez e o grau de aderência do elastômeroque é formado podem ser variados, mediante variação dasproporções dos dois componentes (A:B, de 1,0:0,7 para1,0:1,3).

Exemplos de outros elastômeros de silicone maciosque aderem à pele seca são NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300e NuSil MED 12-6300, da NuSil Technology, Carpintieria, GA,USA e Dow Corning 7-9800, da Dow Corning Corporation,Midland, USA.

Outros adesivos macios e favoráveis à pele podemtambém ser usados na presente invenção, por exemplo,adesivos térmicos, como, por exemplo, Dispomelt® 70-4647,da National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA.

Surpreendentemente, para os curativos providoscom uma camada flexível de material portador e uma camadade adesivo macio favorável à pele, e com um filme depolietileno provido com um padrão de projeções como umacamada de proteção, foi descoberto que a força que érequerida para remover a camada de proteção do curativoaumenta no decorrer do tempo e pode ser ainda maior no casode ser usada uma camada de proteção plana sem projeções. Aúnica explicação lógica para tal aumento de aderência entrea camada de proteção e o curativo da ferida é que asuperfície de contato total da camada provida com um padrãode projeções deve ser maior que a superfície de contato dacamada plana. Isso pode ter ocorrido como resultado de quea unidade portadora e o adesivo terem assumido um formatocomplementar ao padrão de projeções. Tal modificação deformato da unidade da camada de material portador e camadaadesiva ocorre completa ou parcialmente durante amanipulação do curativo após a fabricação, isto é, durantea embalagem, armazenamento e transporte do curativo e/oudurante a sua esterilização mediante gás de óxido deetileno, em que o curativo é submetido a fortes mudanças depressão. Dependendo do grau de exposição às forças externasdurante a manipulação, armazenamento, transporte eesterilização, tal modificação de formato ocorre em maiorou menor proporção.

0 aumento da aderência entre a camada de proteçãoe a camada adesiva produzido pela modificação de formatoacima mencionada, dessa forma, é dependente de forçasexternas e, portanto, pode variar, consideravelmente, entrediferentes curativos. Tal diferença entre diferentescurativos quanto à força necessária para remover a camadade proteção não é desejável. Mesmo que ela permaneça abaixodo limite para a força máxima de remoção, a força deremoção não deve variar em grande proporção entrediferentes curativos. Além disso, desconsiderando a pressãode esterilização, as forças externas sobre o curativo sãolocalizadas, resultando em que a força de remoção tambémvaria localmente dentro do curativo.

A fim de evitar a acima mencionada modificação deformato de curativo, para se nivelar ao formato da camada(4) que é provida de projeções (6), é disposta uma camadade reforço (5) sobre a camada de material portador (2),sendo fixada a esta sobre o lado oposto que apresenta acamada adesiva (3), de tal maneira que possa ser liberada.Isso significa que em função da rigidez da camada (5), aqual é fixada à camada de material portador (2), a camadade material portador (2) é impedida de localmente modificaro seu formato para nivelamento ao formato da camada (4)provida de projeções no caso de uma força externalocalizada, podendo apenas se movimentar com a camada maisrígida (5) e acompanhar qualquer curvatura ou dobramento namesma no caso de uma força localizada e também acompanharseu retorno para um formato plano quando a força terminar.

Foi descoberto que a camada de reforço (5) nãoprecisa se estender por toda a camada de material portador(2), sendo suficiente para a camada (5) se estender emtorno da área periférica da camada de material portador(2), isto é, formar uma estrutura em volta de uma áreacentral que não apresenta a camada de reforço. É verdadeque tal modelo significa que a unidade de material portadore camada adesiva localizadas na área central podem sercurvadas e esticadas localmente, de modo a assumir umformato complementar ao da camada de proteção (4) , no casode lama força localizada, mas, tão logo termine a forçalocalizada, a unidade de material portador e camada adesivairão retornar ao formato plano para nivelamento com osesforços que surgem no material portador, como resultadodas acima mencionadas curvatura e esticamento do materialportador e camada adesiva. Sem a adição da camada dereforço (5) , os esforços que surgem como resultado doentalhamento localizado do material portador e camadaadesiva seriam diretamente equalizados pelo movimentolocalizado do material portador e camada adesiva, emrelação à camada de proteção. Pelo fato da camada dereforço (5) ser fixada ao material portador, tal movimentolocalizado é impedido e as forças restantes no materialportador e camada adesiva são equalizadas por essa camada,reassumindo seu formato plano após o termino da dita força.

Uma vantagem adicional da aplicação da camada dereforço (5) é que a mesma impede o enrolamento para cimadas bordas do curativo. Nas figuras 5a, 5b, é mostrado,esquematicamente, um curativo sem camada de reforço e comuma camada de material portador (2'), uma camada adesiva(3') e uma camada de proteção (4'), a qual é submetida àforça (F) dirigida na direção da borda do curativo. A força(F) pode surgir como resultado da agitação da embalagem, dodobramento, das forças de atrito, etc. Pelo fato de que aborda da camada de material portador (2') e camada adesiva(3') não ser fixada à camada de proteção mais rígida (4'),a "borda livre" das camadas (2', 3') é dobrada pela força(F) e, dessa forma, se torna fixada ao elemento devizinhança, isto é, a embalagem envolvente. Isso se aplica,em particular, se as projeções consistirem de cristaslineares com uma extensão longitudinal perpendicular aoplano do papel. Se uma camada de reforço (5) for dispostasobre a camada (2'), o curativo pode substancialmentesuportar as forças de enrolamento da borda.

A camada de reforço (5) , logicamente, nãopermanece no curativo durante o uso, sendo removida antesou quando associada com a aplicação do curativo em umpaciente. A aderência entre a camada (5) e a camada dematerial portador (2), portanto, deve ser menor que aaderência do adesivo (3) à pele, de modo que o curativopermaneça fixado na pele quando a camada de reforço (5) forremovida, após o curativo ter sido aplicado. A fixaçãoentre a camada de material portador (2) e a camada dereforço (5) pode consistir de uma fixação adesiva, podendo,também, ser obtida de outras maneiras, por exemplo, atravésde extrusão combinada, se ambas as camadas consistirem dematerial plástico ou através de aquecimento de uma ou ambasas camadas em iam estado semi-fundido, por exemplo, porlaminação térmica através de laminadores.

0 uso da camada de reforço (5) , dessa forma,garante que o curativo (1) , que consiste da unidade decamada de material portador (2) e camada de adesivo (3),irá ficar a uma determinada distância da base da camada deproteção (4) , de cuja base as projeções (6) se projetam nadireção do curativo. 0 resultado disso, é que durante aesterilização com gás de óxido de etileno ou outro gás, ogás tem livre acesso à superfície da camada adesiva atravésdo sistema de canais que é formado entre as projeções nopadrão de projeções. Isso significa que o processo deesterilização é muito mais efetivo para os curativos sempadrão de projeções e, como resultado, pode ser realizadomais rapidamente. A camada de reforço também garante que aaderência entre a camada de proteção e a camada adesiva émantida no nível pretendido, independentemente das forçasexternas que atuam durante o processo de produção,incluindo a embalagem, durante o processo de esterilização,transporte, armazenamento e quando em associação com aaplicação.

Deverá ser reconhecido que quanto mais macio foro adesivo, maior será a proporção pela qual as projeçõespoderão ser entalhadas na camada adesiva, no caso desurgimento de uma força externa. A fim de garantir que amanipulação do curativo não resulte em que as projeçõessejam completamente pressionadas dentro da camada adesiva(3), as projeções (6) podem receber uma altura (h) , isto é,na medida em que as projeções se projetam além da camada deproteção (4) que excede a espessura da camada adesiva (3).

A fim de medir o efeito da camada de reforço,foram realizados testes de deslaminação com quatrodiferentes amostras (A-D), onde (A) consiste de uma amostraconstruída de uma camada de material portador e uma camadaadesiva provida com uma camada de proteção que apresenta umpadrão de projeções, onde (B) consiste de um materialsimilar provido com uma camada de reforço sobre seu ladosuperior, onde (C) consiste de uma amostra de acordo com(A), mas com uma camada de proteção plana e onde (D)consiste de uma amostra de acordo com (B), mas com umacamada de proteção plana. As diferentes camadas de proteçãoou camadas de liberação foram aplicadas manualmente e ostestes foram realizados uma semana depois da aplicação dascamadas de liberação.

O teste foi realizado da seguinte maneira.Inicialmente, amostras do tamanho de 25 χ 200 mm foramcortadas de um material (A-D), conforme descrito acima. A15 camada de material portador (A-D) consistiu de 20 μπι defilme de poliuretana, 4200 Z-T, Epurex Films GmbH,Walsrode, Alemanha e a camada adesiva consistiu de SilGel612, com uma maciez de 14-15 mm. Para as amostras AeB,foram usadas gravações de espessura de 90 Mm de LDPE 16000,com 124 gravações, da Huthamaki, Forchheim, Alemanha, comocamada de proteção ou camada de liberação. As amostras (B)e (D) foram também providas com uma camada de reforço sobrea camada de material portador, cuja camada de reforçoconsistiu de 120 g/m2 de papel revestido com 15 g/m2 de PE,Polyguard E MG, 120/PE15, Treat 30+, Amcor Flexibles, Lund,Suécia.

Em um primeiro ciclo de teste (Al-Dl) , foirealizado imediatamente um teste de deslaminação, conformedescrito abaixo.

O teste foi realizado da seguinte maneira. Umpedaço da camada de liberação foi removida da superfícierevestida de adesivo, em uma extremidade do laminado. Acamada de liberação foi mantida na cinta superior dodispositivo de teste de tração (Alliance RT/1 ouequivalente) e o laminado revestido de adesivo foi mantidona cinta inferior do dispositivo de teste de tração. 0dispositivo de teste de tração teve a ação iniciada e aforça média necessária para puxar a camada de liberação dasuperfície revestida de silicone da amostra foi registrada.O dispositivo de teste de tração se movimentou com umavelocidade de 42 mm/s. Durante a medição da força, a partenão-deslaminada foi mantida reta, de modo que ambos osângulos que se formaram entre as duas partes apertadas e aparte não-deslaminada do laminado foram de aproximadamente90a .

Em um segundo ciclo (A2-D2), o teste dedeslaminação não foi realizado até depois que as duasamostras cortadas em tamanho de 25 χ 200 mm terem sidosubmetidas a uma carga através de um método de laminaçãoconforme descrito abaixo. As amostras foram colocadas sobreuma base plana, com um pedaço de espuma de poliuretana (1,6mm, L00562-5, da Rynel Inc., Boothbay, ME, USA) sobre aamostra. Em seguida, as amostras foram submetidas a umacarga através de um laminador (largura = 45 mm, peso = 2kg, r = 47 mm) , sendo laminadas uma vez para frente e paratrás sobre o pedaço da espuma, a uma velocidade de 5 mm/s.Depois, as amostras foram testadas imediatamente após alaminação, sem iam período de espera.

O teste foi realizado com dois diferentes pesossuperficiais da camada adesiva, 60 e 100 g/m2, para cadamaterial (A-D).

Os resultados do teste são apresentados nasFiguras 6 e 7, nas Tabelas 1 e 2.

Tabela 1

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Tabela 2

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Conforme mostrado nas Tabelas e Figuras, ocorreuuma considerável diferença entre as forças de deslaminaçãopara os diferentes materiais (A-D), antes e depois dasubmissão dos mesmos a uma carga para as amostras domaterial (A) , que é a camada de proteção com gravação nomaterial, sem uma camada de reforço, enquanto que para osmateriais (B) e (C) pouca diferença ocorreu. É difícilexplicar o valor na Figura 6 para o material (D) após omesmo ser submetido a uma carga e a diferença entre osvalores (Dl) e (D2) na figura 6 pode ser devido à camada deproteção sobre o material (Dl) não ter sido aplicadaadequadamente sobre a camada adesiva. Os materiais (C) e(D) , entretanto, são apenas incluídos no teste comomaterial de referência, por qual razão a diferença nãoprecisa ser posteriormente pesquisada.

O aumento na força de deslaminação, conforme aTabela 1, para o material (A) é igual a (A2-A1) , que éigual a 0,39, o que proporciona um aumento de 390%,enquanto que o aumento para o material (B) é igual a (B2-Bl), que é igual a -0,1, isto é, absolutamente, nenhumaumento.

O aumento na força de deslaminação, conforme aTabela 2, para o material (A) é igual a 0,55, o queproporciona um aumento de aproximadamente 140%. Para omaterial (Β), o aumento é de 0,09, o que eqüivale a umaumento de aproximadamente 16%.

A fim de garantir um satisfatório rendimento domaterial, o aumento na força de deslaminação após o mesmoter sido submetido a uma carga, não deve exceder a 50% e,preferivelmente, não deve exceder a 3 0%. Além disso, aforça de deslaminação, preferivelmente, deve ser inferior a0,8 N, mais pref erivelmente, 0,7 N, a fim de se obter umsatisfatório curativo.

Além disso, é possível reduzir a capacidade dasprojeções penetrarem dentro da camada adesiva, mediantedoação às partes superiores das projeções um formatoarredondado ou mesmo plano. É também possível modelar aspartes superiores das projeções com uma ponta que podefacilmente penetrar dentro do adesivo, cuja ponta éenvolvida por uma superfície circular, a qual apresenta umagrande resistência à penetração.

A modalidade descrita acima pode, logicamente,ser modificada dentro da estrutura da invenção. Porexemplo, o padrão de projeções na camada de proteção podeser não-homogêneo; por exemplo, pode ser escasso na parteem que começa a remoção da camada de proteção. Além disso,o formato das projeções pode ser diferente, por exemplo,pode ser cilíndrico, hemisférico, cúbico, etc. Também, asprojeções não precisam se apresentar na forma de pontosindividuais, podendo se apresentar na forma de linhas. Asprojeções lineares podem ter qualquer formato curvo, porexemplo, podem ter o formato de uma onda senoidal. A camadade reforço, necessariamente, não precisa se estenderdiretamente para a periferia da camada de materialportador, porém, algumas partes ou toda a área periféricapodem ser dispostas sem a camada de reforço. Portanto, apresente invenção não está limitada pelo conteúdo dasreivindicações anexas.

Claims (13)

1. Artigo (1) de natureza médica e técnica,idealizado de ser fixado à pele, ou um componente parafixação de um artigo médico ou parte do mesmo à pele, cujoartigo ou componente compreende uma camada de materialportador (2) que apresenta, em um lado, uma camada (3) deum adesivo macio e favorável à pele, e uma camada deproteção (4) que protege a camada adesiva antes do uso doartigo ou componente, sendo fixada à camada adesiva de umamaneira que seja liberável, caracterizado pelo fato de quea camada de proteção (4) é provida de um padrão deprojeções (6) em um lado que se defronta à camada adesiva(3), e em que uma camada de reforço (5) é disposta sobre a camada de material portador (2), no lado oposto ao lado queapresenta a camada de adesivo macio favorável à pele, demaneira que possa ser removida.

2. Artigo ou componente, conforme reivindicado nareivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada dereforço (5) se estende sobre, pelo menos, uma áreaperiférica da camada de material portador (2).

3. Artigo ou componente, conforme reivindicado nareivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a camada dereforço (5) se estende, substancialmente, sobre toda acamada de material portador (2).

4. Artigo ou componente, conforme reivindicadonas reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizado pelo fato deque o adesivo na camada adesiva (3) apresenta uma maciez de-8-22 mm.

5. Artigo ou componente, conforme reivindicado nareivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o aumentona força de remoção (B2-B1) , após a aplicação de uma cargade 2 kg sobre o componente por meio de um método delaminação, é inferior a 50%, preferivelmente, inferior a-30%.

6. Artigo ou componente, conforme reivindicado nareivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a forçanecessária para remover a camada de proteção é inferior ouigual a 0,8 N/25 mmm, pref erivelmente, inferior a 0,7 N/25mm, mais ainda pref erivelmente, inferior a 0,2 N/25 mm.

7. Artigo ou componente, conforme reivindicado nareivindicação 6, caracterizado pelo fato de que asprojeções (6) dispostas sobre a camada de proteção (4)possuem uma altura que é maior ou igual à espessura dacamada adesiva (3).

8. Artigo ou componente, conforme reivindicado emquaisquer das reivindicações 1-7, caracterizado pelo fatode que a camada de proteção (4) consiste de um plásticopoliolefina.

9. Artigo ou componente, conforme reivindicado nareivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a camada deproteção (4) consiste de polietileno.

10. Artigo ou componente, conforme reivindicadonas reivindicações 8 e 9, caracterizado pelo fato de que acamada de reforço (5) consiste de uma camada de papel.

11. Artigo ou componente, conforme reivindicadonas reivindicações 8 ou 9, caracterizado pelo fato de que acamada de reforço (5) consiste de um material plástico.

12. Artigo ou componente, conforme reivindicadonas reivindicações 8, 9, 10 ou 11, caracterizado pelo fatode que a camada de material portador (2) consiste de umfilme plástico.

13. Artigo ou componente, conformereivindicado nas reivindicações 8, 9 ou 10, caracterizadopelo fato de que a camada de material portador (2) consistede um filme plástico flexível, o qual apresenta umaespessura inferior a 50 μπι, preferivelmente, uma espessurade 10-30 u.m.