BRPI0712973A2

BRPI0712973A2 - recipiente e sistema de reconstituição medicante

Info

Publication number: BRPI0712973A2
Application number: BRPI0712973-4A
Authority: BR
Inventors: Joost Vancaillie; Georges Rondeau; Eric Tomasetti
Original assignee: Baxter Int; Baxter Healthcare Sa
Priority date: 2006-06-22
Filing date: 2007-06-21
Publication date: 2012-04-17
Also published as: US20070299419A1; ATE533459T1; EP2029085B1; JP2009540957A; AU2007260885B2; WO2007149960A3; US7473246B2; AU2007260885A1; EP2029085A2; US20080249499A1; JP5202518B2; CA2650777A1; MX2008015476A; WO2007149960A2

Abstract

RECIPIENTE E SISTEMA DE RECONSTITUIçãO MEDICANTE. A presente invenção refere-se a um sistema de reconstituição medicante que tem uma bolsa de fluido genericamente flexível com portas de administração e reconstituição associadas. A porta de reconstituição é adaptada para o recebimento de um recipiente medicante e a porta de administração é adaptada para a administração de um fluido médico a um paciente. De acordo com um aspecto da presente invenção, as portas de administração e reconstituição são integradas em uma estrutura de porta relativamente rígida. De acordo com outro aspecto da presente invenção, a porta de reconstituição recebe um membro de perfuração que é giratório até uma posição selecionada de modo a estabelecer uma vazão de fluidos. Ainda de acordo com outro aspecto da presente invenção, a porta de reconstituição ou o membro de perfuração inclui uma borda de corte, enquanto o outro inclui um membro frágil. O contato entre a borda de corte e o membro frágil abre o membro frágil com a finalidade de estabelecer uma vazão de fluidos.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "RECIPIENTE E SISTEMA DE RECONSTITUIÇÃO MEDICANTE".

Descrição

Fundamentos da Invenção

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se, em geral, a sistemas que permi- tem uma comunicação fluida seletiva entre os recipientes de fluidos, tais co- mo recipientes de fluidos medicantes e/ou médicos. Mais particularmente, a invenção se refere a recipientes de fluidos do tipo que têm uma porta adap- tada para o recebimento de um recipiente medicante para que se misture com um fluido no interior do recipiente de fluidos medicantes e uma porta de administração para distribuição do medicante e fluido combinados.

Descrição da Técnica Relacionada

As soluções médicas são fornecidas em recipientes de diversas construções diferentes. Durante muitos anos, e até mesmo hoje em dia, as soluções eram fornecidas em recipientes rígidos, tais como recipientes de vidro. Outros recipientes não são rígidos, mas exibem graus variáveis de flexibilidade. Esses recipientes incluem recipientes moldados por sopro que podem ser construídos a partir de plásticos, incluindo polietileno de alta den- sidade. Os recipientes constituídos por películas formam outro tipo de recipi- entes flexíveis ou não-rígidos. Esses recipientes ou bolsas são tipicamente formados por duas folhas ou películas flexíveis de material unidas em suas bordas periféricas através de métodos bem conhecidos, tais como, selagem sônica, térmica ou RF.

Os recipientes para soluções médicas podem conter uma ou mais portas que servem para a administração de Uma solução preferencial a um paciente. Por exemplo, o recipiente pode inclui uma porta de injeção e administração separadas. A porta de injeção permite que um fluido seja adi- cionado aos conteúdos do recipiente, enquanto se mantém a esterilidade do recipiente. A porta de administração permite a conexão dos conteúdos do recipiente a um conjunto de administração, de tal modo que os conteúdos possam ser fornecidos a um paciente. Em recipientes flexíveis, os recipientes incluem portas de preen- chimento e administráção separadas que se estendem através de "uma pa- rede ou costura da bolsa. De forma mais específica, essas portas incluem, tipicamente, membros tubulares de plástico ligados no interior do lacre peri- férico, que permite uma comunicação entre a parte interna e a parte externa da bolsa. Os membros tubulares são temporariamente lacrados por qualquer entre inúmeros dispositivos de selagem convencionais, tal como um dia- fragma perfurável ou cânula frágil, que também são bem conhecidos aos elementos versados no campo de recipientes de fluidos médicos.

Conforme notado anteriormente, muitas vezes é necessário mis- turar uma medicação aos conteúdos de um recipiente de fluidos médicos com a finalidade de diluir ou reconstituir uma medicação para administração a um paciente. Essas medicações são, freqüentemente, fornecidas em um -frasco de vidro fechado por uma tampa ou divisória de borracha perfurável. Ocasionalmente, no presente documento, os termos "frasco", "porta de co- nexão do frasco" e outros usos da palavra "frasco" serão usados em refe- rência a um recipiente médico, porém, deve-se compreender que a presente invenção não se limita a utilizar um frasco de vidro, porém, pode ser aplicada a qualquer recipiente medicante que inclua um sistema de conexão que permita um acesso aos conteúdos do recipiente para reconstituição e/ou re- moção. Da mesma forma, conforme o uso em questão os termos "reconstitu- ição ou "reconstituir" incluem a reconstituição ou reconstituir um medicante seco ou em pó, diluição ou diluir um medicante, seja em pó ou líquido, e ou- tra mistura de medicantes no frasco e/ou recipiente.

Se o medicante no frasco for fornecido como um fluido, ele pode ser removido do frasco e diretamente adicionado ao recipiente de fluidos médicos para administração a um paciente. Em outras situações em que o medicante é liofilizado, introduz-se, em primeiro lugar, líquido no frasco para reconstituir o medicamento, e, então, o medicamento reconstituído é removi- do do frasco e injetado no recipiente. Em alguns exemplos, o líquido usado para reconstituir o medicante pode ser removido do recipiente de solução. Uma forma de realizar isto consiste em formar uma conexão direta entre o frasco e o recipiente. Nesse aspecto, isso previamente conhecido por forne- cer uma porta da borda de extremidade superior de um recipiente de fluidos médicos para engatar e sustentar o recipiente de medicamento separado.

Nesses recipientes conhecidos com uma porta de conexão do frasco no topo, os mesmos são conhecidos por empregar um membro de perfuração axialmente móvel no interior da porta que serve para perfurar a divisória do frasco com a finalidade de proporcionar um acesso aos conteú- dos. Alternativamente, o membro de perfuração pode ser estacionário, em- bora o frasco seja móvel em relação ao membro de perfuração. O membro de perfuração pode incluir, também, um lúmen através do qual um fluido medicante e/ou médico pode passar entre a parte interna da bolsa e o fras- co.

Quando o medicante do frasco entrar na parte interna da bolsa, ele se mistura a um fluido já contido na bolsa ("o medicante da bolsa"). O medicante do frasco e o medicante da bolsa são misturados até que eles formem um fluido de tratamento. A porta de administração na extremidade inferior da bolsa é, então, aberta e o fluido de tratamento é distribuído a um paciente através de um conjunto separado de sondas de administração co- nectado à porta de administração.

As variações do sistema de reconstituição descrito anteriormente são ilustradas nas Patentes U.S. No. 4.410.321 ; No. 4.411 .662; No. 4.432.755; No. 4.583.971 ; No. 4.606.734; No. 4.936.841 ; No. 5.308.347; No. 5.352.191 ; No. 5.364.386; e No. 5.826.713; sendo que cada uma está aqui incorporada a título de referência.

Até aqui, a porta de conexão do frasco e as portas de adminis- tração dos recipientes anteriores têm sido tipicamente proporcionadas em extremidades opostas da bolsa com a finalidade de permitir que os conteú- dos do frasco utilizem a força da gravidade para fluir a partir do frasco, atra- vés de uma entrada superior ou porta de conexão, e no interior da bolsa, depois, fora da bolsa através de uma porta de administração inferior. No en- tanto, esta configuração requer múltiplas aberturas em extremidades opos- tas do lacre periférico da bolsa, incluindo ao menos uma na porta de cone- xão do frasco e outra na porta de administração, o que aumenta os custos e a complexidade da montagem da bolsa. Além disso, um local para conexão do frasco no topo da bolsa pode ser inadequado e inconveniente para sus- pender a bolsa. Por outro lado, a colocação da conexão do frasco no fundo do recipiente pode fazer com que o fluido escoe e permaneça no frasco e não seja administrado ao paciente.

Da mesma forma, com recipientes conhecidos usados para re- constituir medicações em fracos, o membro de perfuração associado que serve para acessar os conteúdos do frasco tem, tipicamente, um lúmen a- berto, que oferece uma comunicação fluida contínua entre o frasco e a parte interna do recipiente imediatamente após a tampa do frasco ser perfurada. Em geral, os recipientes de reconstituição conhecidos não permitem inter- rupções ou controle da vazão de fluidos entre o frasco e o recipiente após a comunicação fluida ser estabelecida, e, portanto, requer que o frasco e o recipiente permaneçam fixados de modo a evitar vazamento ou contamina- ção. Isso não permite o acesso a múltiplos frascos, a prescrição deve conter essas concentrações.

Sumário da Invenção

Em um aspecto, a presente invenção proporciona um sistema de reconstituição medicante que compreende um recipiente de fluidos, tal como um recipiente de fluidos IV, por exemplo, uma bolsa que define, generica- mente, uma câmara interna capaz de conter um fluido médico, como um flui- do salino ou outro fluido. A bolsa inclui, genericamente, uma extremidade superior e uma extremidade inferior. De acordo com um aspecto da presente invenção, a extremidade inferior da bolsa é definida, pelo menos em parte, por uma estrutura de porta. De preferência, a estrutura de porta pode ser mais rígida do que a bolsa e inclui uma porta de reconstituição adaptada pa- ra receber um recipiente medicante e uma porta de administração para dis- tribuição de fluido médico, onde portas são integralmente formadas como parte da estrutura de porta.

Conforme notado anteriormente, quando aqui utilizado, o termo "reconstituição" é destinado a se referir genericamente a qualquer uso de um sistema de acordo com a presente invenção para combinar um medicante a um fluido. A título de exemplo, a combinação pode ocorrer entre um medi- cante desidratado ou Iiofilizado e um fluido de reconstituição, entre um medi- cante líquido concentrado e um fluido diluente, entre dois medicantes Ifqui- dos, etc. Os termos "medicante" e "remédio" também são usados de forma intercambiável no presente documento e destinam-se a ser amplamente construídos e incluir qualquer substancia ou composição que possa ser ad- ministrada a um paciente por propósitos terapêuticos ou diagnósticos. Sem limitar o que foi dito anteriormente, um medicante ou remédio podem ser líquidos ou em pó, podem ser químicos, celulares, radiopacos, radioativos ou ter outras propriedades ou formas sem que divirjam da presente invenção.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, proporcio- na-se um sistema de reconstituição medicante que compreende uma bolsa genericamente flexível que define uma câmara interna capaz de conter um fluido médico. A bolsa inclui uma extremidade superior e uma extremidade inferior. A extremidade inferior da bolsa inclui uma porta de administração que serve para distribuir fluido médico a um paciente. Uma porta de reconsti- tuição adaptada para receber um recipiente medicante está associada à bol- sa e tem uma abertura na câmara interna. Recebe-se um membro de perfu- ração no interior da porta de reconstituição e inclui um furador que serve pa- ra perfurar uma membrana de um recipiente medicante recebido pela porta de reconstituição. O membro de perfuração inclui, também, um tambor gira- tório que forma um lúmen que se comunica com uma abertura interna do membro de perfuração. A comunicação fluida entre a bolsa e uma abertura externa do membro de perfuração é proporcionada mediante a rotação do tambor até uma posição selecionada.

Ainda de acordo com outro aspecto da presente invenção, um sistema de reconstituição medicante compreende um recipiente generica- mente não-rígido ou flexível, por exemplo, uma bolsa que defina uma câma- ra interna capaz de conter um fluido médico. A bolsa inclui uma extremidade superior e uma extremidade inferior. A extremidade inferior da bolsa inclui uma porta de administração que serve para distribuir um fluido médico a um paciente. Uma porta de reconstituição adaptada para receber um recipiente medicãnte está associada à bolsa. Um membro é recebido, de maneira gira- tória, no interior da porta de reconstituição e a porta de reconstituição ou o membro inclui uma borda de corte, enquanto o outro inclui um membro frágil, que é quebrável pela borda de corte de modo a definir uma abertura através dela. O membro é giratório em relação à porta de reconstituição para colocar a borda de corte e o membro frágil em contato de modo a abrir o membro frágil e permitir que o fluido escoe a partir da câmara interna da bolsa, atra- vés de uma passagem formada por um membro de perfuração e em um re- cipiente medicãnte recebido pela porta de reconstituição.

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1 é uma vista em elevação frontal de uma modalidade de um sistema de recipiente de reconstituição de remédios de acordo com um aspecto da presente invenção, tendo uma estrutura de porta mostrada em vista seccional;

a figura 2 é uma vista em perspectiva frontal da estrutura de por- ta da figura 1, isolada do restante do sistema de reconstituição de remédios;

a figura 3 é uma vista em perspectiva frontal de uma modalidade do membro de perfuração empregado na porta de reconstituição da figura 1;

a figura 3A é uma vista em perspectiva frontal do membro de perfuração da figura 3, com porções selecionadas isoladas para mostrar um lúmen interno;

a figura 4 é uma vista em elevação frontal do sistema de recons- tituição de remédios da figura 1, invertida durante de uma etapa de mistura;

a figura 5 é uma vista seccional lateral de um frasco conectado à porta de reconstituição da figura 2, ao longo da linha 5-5 da figura 1;

a figura 6 é uma vista explodida de um membro de perfuração de acordo com outro aspecto da presente invenção;

a figura 7 é uma vista em perspectiva de uma seção transversal de uma estrutura de porta para cooperação com o membro de perfuração da figura 6 de acordo com outro aspecto da presente invenção;

a figura 8 é uma vista em seção transversal do membro de per- furação da figura 6 em uma posição inicial no interior da estrutura de porta da figura 7;

a figura 9A é uma vista em perspectiva frontal da montagem da figura 8 em uma posição intermediária, com certas partes isoladas por fins de clareza;

a figura 9B é uma vista em seção transversal superior da posi- ção intermediária da figura 9A;

a figura 10 é uma vista em perspectiva lateral da montagem da figura 8 em uma posição final, com certas partes isoladas por fins de clareza; e

a figura 11 é uma vista em seção transversal superior de uma estrutura de porta com um membro frágil de acordo com uma modalidade alternativa.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferenciais

Muito embora a presente invenção seja descrita conforme ilus- trado nos desenhos em anexo da modalidade preferencial, deve-se compre- ender que as modalidades descritas são meramente exemplares da inven- ção, que podem ser incorporadas de diversas formas. Portanto, os detalhes específicos aqui descritos não devem ser interpretados como limitantes, po- rém, uma base representativa par ensinar um versado na técnica a empre- gar de modo variado a presente invenção em, virtualmente, qualquer forma adequada.

A figura 1 mostra um sistema de reconstituição de remédios 10 de acordo com a presente invenção. O sistema de reconstituição de remé- dios 10 ilustrado tem dois componentes primários, uma porção de bolsa ge- nericamente flexível IV 12 e uma porção de estrutura de porta 14, que juntos formam um recipiente unitário 13 para fluido intravenoso ou outro fluido mé- dico. A porção de bolsa flexível 12 pode ser formada por uma variedade de métodos, por exemplo, unindo-se duas folhas flexíveis em uma extremidade superior 16 e duas bordas laterais 18, deixando uma abertura em uma ex- tremidade inferior 20. Essas três bordas seladas 16 e 18, junto à extremida- de inferior 20, são coletivamente denominadas no presente documento como as bordas periféricas da porção de bolsa flexível 12. A extremidade superior 16 inclui a abertura de alça 24, que, de preferência, fica lateralmente afasta- do de um eixo geométrico vertical central V da porção de bolsa flexível 12, conforme mostrado na figura 1. Embora tipicamente formada por folhas de revestimento separadas, a porção de bolsa flexível 12 pode ser formada por uma única folha de material flexível, dobrada e selada de modo a formar as bordas periféricas. Qualquer outro método conhecido de fabricação da bolsa IV, como moldagem por sopro ou formação a vácuo, também é aceitável.

De preferência, a estrutura de porta 14, ilustrada em detalhes na figura 2, é dimensionada e configurada para se adaptar em uma abertura (não ilustrada) na extremidade inferior 20 da bolsa IV 12. Em uma modalida- de preferencial, a abertura e a estrutura de porta 14 são substancialmente tão amplas quanto a borda superior 16, logo, a estrutura de porta 14 define essencialmente toda a superfície inferior da bolsa 12. A estrutura de porta 14 é formada por um material plástico que, na modalidade preferencial, é me- nos flexível que a porção de bolsa 12 e, de preferência, é moldada como essencialmente uma única unidade integral. Nesse aspecto, a estrutura de porta 14 preferencial pode ser considerada tanto tendo uma rigidez interme- diária, como, de preferência, mais rígida do que a bolsa genericamente flexí- vel 12, porém, menos que completamente rígida, como um vidro ou metal. Conforme será observado a partir da descrição a seguir, a estrutura de porta 14 tem diversos aspectos, de modo que certas porções possam ser mais rígidas e certas porções possam ser menos rígidas. Embora tenha se obser- vado que o polietileno de alta densidade pode ser proporcionado em espes- suras variáveis para resultar em rigidez adequada da estrutura de porta, con- templa-se que a estrutura de porta também pode ser criada a partir de uma combinação de materiais de modo a proporcionar diferentes características em diferentes locais.

Em uma maneira de construir o recipiente 13, uma porção da estrutura de porta 14 é inserida através da abertura na borda inferior 20 do recipiente ou da bolsa 12, de tal modo que a borda inferior 20 da bolsa 12 fique situada acima de uma área de lacre 28 da estrutura de porta 14. A es- trutura de porta 14 é ligada à borda inferior 20 ao longo da área de lacre 28 através do uso de métodos conhecidos, como termosselagem, radiofreqüên- cia, soldagem sônica ou a laser. Quando a abertura inferior estiver selada à estrutura de porta 14, uma câmara interna aberta 32 do recipiente unitário 13 é definida pela porção de bolsa flexível 12 e pela estrutura de porta 14. O recipiente ilustrado 13 tem uma única câmara ou compartimento, porém, contempla-se que a presente invenção também pode ser praticada com re- cipientes dotados de uma pluralidade de câmaras ou compartimentos inter- nos.

Em uma modalidade preferencial, o recipiente 13 é criado em uma orientação pela qual a estrutura de porta 14 forma uma lateral do reci- piente. Nesta modalidade, durante a fabricação, as duas películas são remo- vidas dos cilindros, estendidas ao longo da linha de produção e justaposta em uma relação adjacente. Cria-se um lacre permanente ao longo da borda inferior 18 por uma barra aquecida que transpõe a largura das duas películas sobrepostas e fixa, de maneira vedante, as duas películas uma à outra. Cria- se, então, um lacre permanente por uma barra aquecida ao longo da uma das bordas 16, que formam uma lateral, e a outra abertura lateral é selada à estrutura de porta 14 de modo a formar a borda selada 20. Portanto, a borda inferior selada e as duas bordas laterais formam uma parte interna capaz de manter um fluido F. O fluido F é, então, injetado nesta parte interna através da borda superior aberta. Após o preenchimento, a barra aquecida, que criou o lacre ao longo da borda inferior, é usada para lacrar as películas ao longo da borda superior 18. Esse lacre forma, também, a borda inferior 18 do reci- piente sendo que fabricado imediatamente após o presente recipiente. Apli- ca-se, então, um corte em fatias à película ao longo deste lacre. O recipiente 13 é formado, e o processo de formação das bordas laterais no próximo re- cipiente se inicia. As bordas laterais 18 são lacradas juntamente de modo a definir uma parede lateral e a estrutura de porta 14 é lacrada na abertura inferior (orientada em uma posição inclinada), então, o recipiente 13 é pre- enchido através de uma abertura superior antes da borda superior 18 ser selada. Em outras modalidades, a câmara interna 32 do recipiente 13 pode ser preenchida com um fluido F através de uma porta de preenchimen- to separada, ou através de uma porta de administração 34 da estrutura de porta 14. A câmara também pode ser preenchida antes da estrutura de porta ser fixada ou através do uso de portas sacrificiais.

Além da porta de administração 34, a estrutura de porta 14 pre- ferencial inclui, também, uma porta de reconstituição 36. A estrutura de porta 14 ilustrada consiste em uma unidade integral com rigidez intermediária que combina as portas de administração e reconstituição 34 e 36 como uma uni- dade moldada pré-formada que pode ser fixada à borda 20 em um único procedimento de selagem de alta velocidade e eficaz. Descreve-se um e- xemplo deste procedimento de selagem anteriormente. Conforme será ob- servado mais adiante, diversos aspectos da presente invenção podem ser praticados utilizando-se duas portas separadas na extremidade inferior da bolsa ou até mesmo em lados diferentes, porém, a modalidade ilustrada é preferencial, porque ela reduz o número total de componentes usados e simplifica o processo de fabricação.

A porta de reconstituição 36 ilustrada tem uma disposição de acoplamento de frascos que inclui uma manga de acoplamento 38 em uma porção inferior da estrutura de porta 14 e uma câmara de entrada 40 em uma porção superior, ambas integralmente formadas como parte da estrutu- ra de porta 14. A manga de acoplamento de frascos 38 é uma extensão op- cionalmente estreita e genericamente tubular que é configurada de modo a receber a boca de um frasco ou de outro recipiente medicante. Conforme mostrado nas figuras 2 e 5, uma parede superior circular 42 em uma extre- midade distai da manga de acoplamento 38 tem uma abertura central que abre a câmara de entrada 40.

Em uma modalidade preferencial, ilustrada nas figuras 2 e 5, a manga de acoplamento 38 inclui uma pluralidade de fendas retentoras de tampa ou extremidade 44 adjacentes à parede superior 42. As fendas ou janelas 44 são destinadas a receber a extremidade do frasco 48 ou o fecha- mento do frasco, que inclui uma membrana perfurável 46. Conforme mostra- do na figura 5, o diâmetro do topo do frasco ou da membrana ou tampa per- furável 46 é ligeiramente maior que um diâmetro mínimo da manga de aco- plamento 38. A manga de acoplamento 38 é, de preferência, composta por um material rígido ligeiramente resiliente, de modo que a extremidade do frasco expande a manga de acoplamento 38 para fora à medida que ela a- vança em direção da parede superior 42. Após a extremidade do frasco pas- sar pela extremidade da manga de acoplamento 38, ela fica localizada na região das fendas 44 e a manga de acoplamento 38 volta a seu diâmetro não-expandido, travado atrás da extremidade ampliada do frasco, evitando, assim, que o frasco 48 seja removido da porta de reconstituição 36. As fen- das 44 podem ter um comprimento substancialmente a mesma espessura T da extremidade do frasco de modo a proporcionar um ajuste relativamente apertado.

Em uma modalidade alternativa mostrada na figura 9, ao menos uma fenda 44a inclui uma aba resiliente 45 que recua para fora à medida que o recipiente medicante 48 é inserido na manga de acoplamento 38a, posteriormente, essa aba 45 retorna a sua configuração original para se en- gatar à parte de baixo da extremidade superior do frasco ou da membrana perfurável 46 e evitar a remoção do recipiente medicante 48. Nas modalida- des ilustradas da manga de acoplamento 38 na figura 5 e da manga de aco- plamento 38a na figura 9, o frasco 48 não pode ser prontamente removido, o que torna a composição de qualquer mistura no interior da bolsa 12 comple- tamente verificável e rastreável.

De preferência, a câmara de entrada 40 é uma extensão cilíndri- ca vazada da porta de reconstituição 36, que se projeta na câmara interna 32 da bolsa 12. Uma extremidade inferior da câmara de entrada 40 se abre na manga de acoplamento 38, enquanto uma extremidade superior é fecha- da por uma tampa de extremidade 50. De preferência, a câmara de entrada 40 inclui uma janela ou abertura lateral 52, que pode ser observada em uma posição aberta na figura 4. A janela lateral 52 é, de preferência, fechada por um membro frágil 54 que fica conectado à tampa de extremidade 50 por um cordão 56. Para abrir a janela lateral 52, um usuário segura o membro frágil 54 através das paredes da bolsa 12 e o dobra de modo a romper uma cone- xão frágil na janela 52, abrindo, assim, a janela 52. O cordão 56 evita que o membro frágil 54 flua livremente no interior da câmara interna 32 do recipien- te 13 após ele ser isolado da câmara 40.

Para se ter acesso aos conteúdos do frasco, proporciona-se um membro de perfuração 58, conforme ilustrado nas figuras 3 e 3A, no interior da porta de reconstituição 36. O membro de perfuração 58 é, de preferência, giratório no interior da câmara de entrada 40 da porta de reconstituição 36. O membro de perfuração 58 tem um corpo genericamente tubular com um ponto de perfuração ou furador 60 em uma extremidade distai. Conforme ilustrado na figura 5, o furador 60 é suficientemente afiado para perfurar a- través da espessura perfurável "t" de uma membrana perfurável 46 de um recipiente medicante 48, tal como uma tampa ou divisória de borracha de um frasco. Uma abertura externa 62 fica situada no furador 60 em um local que passará além da espessura perfurável t e entrará na parte interna do recipi- ente medicante. A abertura externa 62 se abre em um lúmen 64 no interior do membro de perfuração 58. O lúmen 64 se estende entre a abertura exter- na 62 em uma extremidade distai do membro de perfuração 58 até uma a- bertura interna 66 em uma extremidade superior ou proximal do membro de perfuração 58.

O membro de perfuração 58 é orientado no interior da câmara de entrada 40, de tal modo que o furador 60 se estenda na manga de aco- plamento 38. Conforme mostrado na figura 2, de preferência, um protetor removível do furador 68 fica localizado sobre o furador 60 com a finalidade de manter o furador 60 em uma condição estéril antes do uso e evitar que um usuário entre inadvertidamente em contato com o furador 60. O protetor do furador pode ser moldado como uma peça com a estrutura de porta e tem uma área circunferencial quebrável ou frágil de modo a permitir uma fácil remoção por parte do usuário para que se obtenha acesso ao furador. O pro- tetor 38 pode ser moldado sob a forma de um tubo e, então, a borda inferior é apertada e termosselada de modo a oferecer uma barreira estéril. Natu- ralmente, o protetor do furador 68 pode ser situado de modo a cobrir toda a manga de acoplamento 38, além do próprio furador 60.

Observar-se-á que o lúmen 64 define uma trajetória de fluxo en- tre a câmara interna 32 do recipiente 13 e a abertura externa 62 quando a abertura interna 66 estiver alinhada com a janela lateral 52, de acordo com a orientação da figura 4. No entanto, o membro frágil 54 fecha a janela lateral 52 da câmara de entrada 40, evitando, assim, que o fluido F escape para dentro da abertura interna 66, através do lúmen 64, e para fora da abertura externa 62. Com a finalidade de abrir inicialmente a trajetória de fluxo, o membro frágil 54 é isolado da câmara 40, então, o membro perfurável 58 é girado até que a abertura interna 66 esteja em alinhamento com a janela lateral da câmara 52, conforme mostrado na figura 4.

Quando o termo "alinhamento" ou qualquer uma de suas varia- ções for aqui utilizado em relação a um membro de perfuração e a uma porta de reconstituição, pretende-se que o mesmo se refira a uma situação em que as estruturas selecionadas de ambos se sobreponham ou entrem em comunicação ou contato entre si. Por exemplo, as aberturas definidas pela janela 52 da porta de reconstituição 36 e pela abertura interna 66 do mem- bro de perfuração 58 são estruturas exemplares que podem ser movidas dentro e fora de alinhamento, de preferência, de modo a permitir que o fluido e/ou medicante passe através de ambas. Na modalidade ilustrada das figu- ras 1 a 5, se não houver sobreposição entre as aberturas e a vazão de fluido for evitada, então, pode ser dito que a janela 52 e a abertura interna 66 es- tão "desalinhadas" ou "não-alinhadas" ou alguma variação desses termos. Quando a abertura interna 66 e a janela 52 estiverem alinhadas uma à outra, a trajetória de fluxo através do lúmen 64 fica aberta e o fluido e/ou medicante pôde ser transferido dentro "e fora do recipiente 13 através da porta de re- constituição 36.

Em uma modalidade preferencial, há um indicador visual ou tátil no membro de perfuração 58 que serve para indicar que o lúmen 64 está fechado ou aberto. Por exemplo, o membro de perfuração 58 pode ter uma cor diferente da cor da câmara 40, de tal modo que um usuário que observar o membro de perfuração 58 colorido através do plástico transparente da pa- rede do recipiente e através da janela lateral 52 saiba que a janela 52 e a abertura interna 66 estão desalinhadas e que a porta de reconstituição 36 se encontra fechada.

De preferência, o membro de perfuração 58 inclui, também, ao menos um membro de engate de frasco, ilustrado como o furador lateral 70 sobre ou adjacente ao furador de perfuração 60. Conforme mostrado na figu- ra 5, o furador lateral 70 é configurado de modo que ele perfure a membrana perfurável 46 de um recipiente medicante 48 sem passar totalmente através da espessura perfurável t. Quando o furador lateral 70 se engatar à mem- brana 46, o membro de perfuração 58 e o recipiente 48 são travados, de maneira giratória, um ao outro, permitindo, assim, que o membro de perfura- ção 58 seja girado mediante a rotação do recipiente fixado 48. Observar-se- á que o alinhamento da janela 52 e da abertura interna 66, e, portanto, a comunicação fluida entre o recipiente medicante fixado 48 e o recipiente uni- tário 13, são controlados mediante a rotação do recipiente medicante 48, que, sucessivamente, gira o furador. Embora a manga de acoplamento 38 evite preferencialmente a remoção de um frasco fixado por propósitos de rastreamento, ela permite um movimento rotacional relativo de um frasco fixado, de tal modo que o usuário possa girar seletivamente o frasco e, por- tanto, girar o furador e a abertura do furador 66 dentro e fora de comunica- ção com a janela 52.

Com a máxima preferência, a presente invenção é usada em combinação com um frasco 48 dotado de uma tampa ou divisória de borra- cha perfurável 46 e contendo um medicante do frasco M em um reservatório interno. O medicante do frasco M pode ser um fluido medicante ou uma composição desidratada sólida. Com a finalidade de produzir um fluido de tratamento que compreenda a combinação do fluido da bolsa F com o medi- cante do frasco Μ, o protetor do furador 68 é removido do furador 60 e a tampa 46 do frasco 48 é colocada em engate com a manga de acoplamento 38 até que a tampa 46 fique em contato com a parede superior 42 e esteja travado na porta de reconstituição 36 pelas fendas 44. O frasco 48 pode ser fixado à porta de reconstituição 36 com o recipiente 13 estando com o lado direito voltado para cima, conforme na figura 1, ou na posição invertida, con- forme na figura 4.

Durante a inserção, o furador 60 do membro de perfuração 58 perfura através da espessura perfurável t da tampa 46, colocando a abertura externa 62 em comunicação direta com a parte interna do frasco 48. No en- tanto, de acordo com um aspecto de ativação retardado da presente inven- ção, não existe comunicação imediata de fluidos entre o fluido da bolsa Feo medicante do frasco M devido à presença do membro frágil 54 no interior da janela 52. Além disso, o lúmen 64 pode ser auxiliarmente selado na interface da abertura interna 66 com a janela lateral 52 se elas não estiverem alinha- das. Isso permite que o usuário fixe o frasco, porém, atrase a mistura e ad- ministração do medicamente enquanto for necessário.

Em uma modalidade alternativa (não mostrada), o membro de engate do frasco pode conter um par adicional de fendas 44 ou outro meio de retenção adequado para manter um frasco em uma posição inferior inicial enquanto o furador não tenha perfurado a divisória. Portanto, o recipiente ou frasco 48 pode ser engatado à estrutura de porta 14 antes de ser proporcio- nado a um consumidor e com o prazo de validade do recipiente 10 e do fras- co não sendo afetado pelo engate do frasco ao recipiente. Então, a força de tempo adequado pode ser aplicada ao frasco de modo a colocá-lo no maior conjunto de fendas 44 pelo qual o furador 60 penetra a divisória do frasco conforme descrito anteriormente.

Reportando-se, mais uma vez, à modalidade preferencial, com a finalidade de iniciar o processo de mistura, o membro frágil 54 é removido da janela 52 e, se necessário, a abertura interna 66 e a janela 52 são alinhadas. Isso abre o lúmen 64 à vazão do fluido F par abaixo no frasco 48 através da ação da gravidade, misturando-se, assim, com o medicante do frasco Μ. A taxa de vazão do fluido F pode ser controlada mediante o controle do grau de sobreposição entre a janela 52 e a abertura 66. Após o medicamento ou remédio no frasco ser reconstituído, e antes da administração do fluido de tratamento combinado, o recipiente 13 e o frasco 48 são invertidos, confor- me mostrado na figura 4, de modo a evacuar todo o medicante reconstituído do frasco 48 através da ação da gravidade. Quando o frasco 48 estiver vazi- o, ele é girado, desse modo; indüzindo-se a rotação do membro de perfura- ção 58 até que a abertura interna 66 se mova afastada da janela 52 e o lú- men 64 esteja reassentado. Finalmente, o recipiente 13 e o frasco 48 são reorientados com o lado direito voltado para cima, um conjunto de adminis- tração (não ilustrado) é conectado à porta de administração 34, e o fluido de tratamento combinado é distribuído a um paciente. Pelo fato de o lúmen 64 estar selado, nenhum fluido proveniente do recipiente 13 flui no frasco 48, apesar de o frasco estar mais abaixo em relação ao recipiente.

A porta de administração 34 é configurada para receber um con- junto de administração padrão, para distribuição do fluido de tratamento a um paciente. De preferência, a porta de administração 34 é temporariamente selada por uma tampa rosqueável 72, que pode ser moldada como uma pe- ça junto à estrutura de porta, de acordo com o desenho comercializado pela Baxter International Inc. sob o nome comercial Viaflo™.

Conforme ilustrado, a porta de reconstituição 36 da figura 1 é preferencialmente disposta em um ângulo em relação a um eixo geométrico vertical V do recipiente 13. Casualmente, será observado, também, que a porta de reconstituição 36 encontra-se em um ângulo com um eixo geomé- tricô horizontal H do recipiente 13. A configuração angulada é útil para fras- cos maiores e mais amplos pelo fato de reduzir o risco de o frasco interferir co ma porta de administração 34. Além disso, na adaptação da estrutura de porta 14 para acomodar uma porta de reconstituição angulada para fora 36, a seção 74 da parede de fundo da estrutura de porta 14 se inclina para baixo em relação a partir porta de reconstituição 36 até a porta de administração 34, o que serve para canalizar o fluido de tratamento na porta de administra- ção 34 com a finalidade de se obter uma distribuição aperfeiçoada de todos os conteúdos da câmara 32.

Outro aspecto útil da presente invenção, particularmente em frascos maiores, consiste no uso de uma abertura de alça 24 que é lateral- mente afastada de um eixo geométrico vertical central V do recipiente 13 e tem múltiplos locais de alça. O lacre na borda superior 16 do recipiente 13 é, de preferência, reforçado ou, de outro modo, fortalecido com a finalidade de oferecer uma sustentação adicional quando o recipiente 13 for suspenso a partir da abertura de alça 24. A abertura 24 é desviada à mesma lateral da extremidade superior 16 da bolsa 12 como a porta de reconstituição 36 so- bre a estrutura de porta 14, compensando, assim, o peso adicional do frasco fixado permitindo que o recipiente 13 seja verticalmente suspenso, de ma- neira substancial, a partir de uma alça (não ilustrada). Em uma modalidade preferencial, a abertura de alça 24 é lateralmente alongada e inclui uma plu- ralidade de entalhes 76 que são capazes de aceitar uma alça em diferentes locais, dependendo do tamanho e peso do frasco fixado. Naturalmente, a porta de reconstituição 36 poderia ser lateralmente centrada, o que elimina- ria o risco de uma suspensão angulada, porém, tenderia a agravar o proble- ma potencial de interferência entre um frasco fixado e a porta de administra- ção 34.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, ilustrado nas figuras 6 a 11, proporciona-se um membro de perfuração modificado, uma porta de reconstituição e uma estrutura de porta. Os elementos deste que são identificados nas figuras 6 a 11 pelas referências numéricas anexa- das com o sufixo "a" correspondem genericamente às estruturas das figuras 1 a 5 sem o sufixo, e funciona de forma substancialmente idêntica a eles exceto onde indicado em contrário. Por exemplo, a figura 6 mostra um a membro de perfuração 58a que é uma variação do membro de perfuração 58 previamente descrito das figuras 1 a 5.

O membro de perfuração 58a ilustrado tem um corpo tubular ou cilíndrico genericamente vazado com um lúmen interno 64a estendendo-se entre uma abertura superior 78 e uma extremidade superior ou proximal e um furador 60a em uma extremidade inferior ou distai. O furador 60a é sufi- cientemente afiada para perfurar através de uma membrana perfurável 46 de um recipiente medicante 48 e inclui, de preferência, ao menos um membro de engate do frasco ou furador lateral 70a. O furador 60a inclui, ainda, ao menos uma abertura externa 62a em um local que passará pela parte inter- na de um recipiente medicante 48 quando a membrana perfurável 46 for per- furado pelo furador 60a. O furador 60a ilustrado é genericamente tubular e mais estreito que o furador 60 das figuras 1 a 5, porém, será compreendido que o furador 60 ou 60a pode ser usado com um membro de perfuração de acordo com a presente invenção. Naturalmente, avaliar-se-á pelos versados na técnica que outras configurações de furador que não são ilustradas no presente documento também podem ser aceitáveis.

A superfície externa do membro de perfuração 58a inclui uma projeção anterior 80, uma projeção posterior 82 e um cortador 84. As proje- ções anteriores e posteriores 80 e 82 são cristas ou nervuras que se esten- dem radialmente para fora, adaptadas para interagirem com uma barreira interna que se estende radialmente para dentro 86 da porta de reconstituição 36a, mostrada nas figuras 8 e 10. O membro de perfuração 58a é giratório no interior de uma câmara de entrada 40a da porta de reconstituição 36a entre a posição inicial da figura 8 e a posição final da figura 10. As projeções anteriores e posteriores 80 e 82 definem os limites rotacionais do membro de perfuração 58a e atuam como indicadores táteis que servem para indicar se a vazão de fluidos entre a bolsa 12 e o membro de perfuração 58a se encon- tra aberta ou fechada.

Em particular, o membro de perfuração 58a é inicialmente orien- tado na câmara de entrada 40a de tal modo que a barreira interna 86 fique localizada entre o cortador 84 e a projeção anterior 80. Essa posição inicial é mostrada na figura 8. A projeção anterior 80 se projeta até o ponto em que interfere com a barreira interna 86 quando o membro de perfuração 58a for girado em sentido horário. Quando usado no presente documento, os termos "sentido horário" e "sentido anti-horário" podem ser mais bem compreendi- dos com referência à configuração da figura 8. Conforme será aqui descrito em maiores detalhes, a rotação excessiva em sentido horário do membro de perfuração 58a permitirá a vazão de fluidos entre a bolsa 12 e o membro de perfuração 58a, logo, a interferência entre a projeção anterior 80 e a barreira interna 86 evita uma rotação em excesso acidental. Naturalmente, a orienta- ção dos componentes pode ser disposta de tal modo que a rotação descrita seja revertida e a projeção anterior 80 resiste à rotação em sentido anti- horário do membro de perfuração 58a.

Conforme mostrado na figura 8, a projeção anterior 80 não se estende ao longo de toda a parede da câmara de entrada 40a, porém, se projeta até o ponto em que a interferência entre a projeção anterior 80 e a barreira interna 86 possa ser superada pela freqüente rotação em sentido horário do membro de perfuração 58a. Um operador será capaz de sentir a projeção anterior 80 passando além da barreira interna 86, que serve como um indicador tátil em que o membro de perfuração 58a pode ser girado em sentido horário sem resistência adicional. A indicação tátil pode ser acompa- nhada por um sinal audível, por exemplo, um ruído de "clique", como uma indicação adicional que a projeção anterior 80 passou além da barreira inter- na 86.

Quando a projeção anterior 80 tiver passado além da barreira interna 86, o membro de perfuração 58a pode ser adicionalmente girado em sentido horário até que o cortador 84 entre em contato com um membro frá- gil 88 da porta de reconstituição 36a. Este contato, uma vez completo, per- mite uma comunicação fluida entre a bolsa 12 e o membro de perfuração 58a, conforme será descrito mais adiante.

Após o cortador 84 entrar em contato com o membro frágil 88, uma rotação em sentido horário adicional do membro de perfuração 58a co- locará, eventualmente, a projeção posterior 82 em contato com a barreira interna 86. Conforme mais bem ilustrado na figura 8, a projeção posterior 82 inclui, de preferência, uma crista menor 90, com menor extensão radial do que a crista maior 92, que define um entalhe 94 entre elas. A crista menor 90 fica localizada em sentido horário em relação à crista maior 92, de tal modo que ela entre em contato com a barreira interna 86 antes da crista maior 92. Similar à projeção anterior 80, a crista menor 90 se estende para longe do membro de perfuração 58a até um grau em que ela possa ser girada além da barreira interna 86 após certa resistência. Um operador será capaz de sentir a crista menor 90 passando além da barreira interna 86, o que serve como um indicador tátil que o membro de perfuração 58a alcançou a posição final da figura 10 e que a comunicação fluida entre a bolsa 12 e a porta de reconstituição 36a se encontra completamente aberta. Conforme a projeção anterior 80, esta indicação tátil pode ser acompanhada por uma indicação audível em que a rotação adicional em sentido horário é evitada.

Quando a barreira interna 86 tiver passado além da crista menor 90, ela será acomodada no entalhe 94, conforme mostrado na figura 10. A crista maior 92 evita uma rotação adicional em sentido horário do membro de perfuração 58a, enquanto a crista menor 90 oferece resistência à rotação em sentido anti-horário. Portanto, a interação entre a projeção posterior 82 e a barreira interna 86 permite que o membro de perfuração 58a permaneça na posição "aberta" da figura 10, permitindo que o fluido F na bolsa 12 se misture com um medicante M no recipiente 48, conforme será descrito mais adiante.

Após a mistura, o membro de perfuração 58a pode ser girado em sentido anti-horário até a posição da figura 8 com a finalidade de fechar a comunicação fluida. A interação entre a barreira interna 86 e a projeção anterior 80 oferece, mais uma vez, uma indicação tátil, que serve para indi- car que a comunicação fluida se encontra fechada. Conforme ilustrado na figura 8, o cortador 84 se estende, de preferência, para longe do membro de perfuração 58a até que ele esteja genericamente adjacente à parede da câ- mara de entrada 40a. Portanto, será avaliado que o cortador 84 limita a rota- ção em sentido anti-horário do membro de perfuração 58a mediante a inter- ferência com a barreira interna 86.

A operação adequada do sistema de rotação anterior depende, em parte, da manutenção do membro de perfuração 58a em alinhamento coaxial com a câmara de entrada 40a. Conseqüentemente, conforme ilustra- do na figura 9A, a câmara de reconstituição 36a inclui, de preferência, uma parede superior 96 com um bico fechado 98 que se estende na abertura su- perior 78 do membro de perfuração 58a. O bico fechado 98 pode proporcio- nar um ajuste relativamente apertado no interior da abertura superior 78 de modo a evitar o vazamento de fluidos e auxiliar na orientação adequada do membro de perfuração 58a no interior da porta de reconstituição 36a en- quanto permite a rotação do membro de perfuração. Voltando-se, agora, à ação de abertura do cortador, conforme mostrado nas figuras 7 e 8, a porta de reconstituição 36a é inicialmente se- lada da câmara interna 32 da bolsa 12 de modo a evitar um vazamento de fluidos. Com a finalidade de proporcionar uma comunicação fluida entre a câmara 32 e o lúmen do membro de perfuração, a porta de reconstituição 36a é dotada de uma zona de corte ou zona de acesso 100, que consiste em uma área entre a câmara interna 32 e a câmara de entrada 40a que é inici- almente selada por um membro frágil 88. O membro frágil 88 é ao menos parcialmente cortável e situado de tal modo que o contato com o cortador 84 faça com que o membro frágil 88 se separe, ao menos parcialmente, ou abra a zona de acesso 100, criando uma abertura. Com a finalidade de facilitar o corte, o membro frágil 88 pode ser relativamente delgado. Por exemplo, a figura 8 mostra que o membro frágil 88 é mais delgado do que as paredes adjacentes da porta de reconstituição 36a e do que as outras paredes da estrutura de porta 14a. A configuração exata do membro frágil 88 não é im- portante, já que ela evita a vazão de fluidos através da zona de acesso 100 e se estende na trajetória rotacional do cortador 84. No entanto, a configura- ção de meio tubo das figuras 7 a 10 é preferencial para sua interação com um nicho 102 associado a um cortador 84, conforme será aqui descrito.

Em uma modalidade alternativa, dois cortadores 84 podem ser proporcionados e orientados de tal modo que a rotação do componentes possa estar em uma direção em sentido horário ou em sentido anti-horário de modo a colocar um dos cortadores em engate operacional ao membro frágil 88. Nessa modalidade, o membro de perfuração 58a e a porta de re- constituição 36a podem ser criados por uma pluralidade de projeções anteri- ores 80, projeções posteriores 82, e barreiras internas 86 dispostas de modo a proporcionar uma retroalimentação tátil e resistência de acordo com a des- crição anterior mediante a rotação do membro de perfuração 58a em qual- quer direção.

De acordo com uma modalidade alternativa mostrada na figura 11, a porta de reconstituição 36a pode ser dotada de um membro frágil 88' com uma espessura variável. Na modalidade ilustrada, o membro frágil 88' tem uma espessura que é afunilada a partir de uma porção relativamente delgada ti até uma porção mais espessa X2· Conforme será observado, o membro frágil 88' é mais delgado onde ele deve ser primeiramente engatado e cortado pelo cortador 84 e mais espesso onde ele deve ser retido pela por- ta de reconstituição 36a de modo a reduzir o risco de geração de particula- dos. Os versados na técnica avaliarão que outros membros frágeis com es- pessura variável são possíveis, e a modalidade ilustrada é meramente e- xemplar.

Voltando-se, novamente, ao membro de perfuração 58a, uma modalidade preferencial deste é ilustrada na figura 6, uma porção superior do mesmo inclui um cortador 84. o cortador 84 tem uma borda de corte afia- da preferencialmente angulada 104 e uma abertura interna ou abertura de cortador 106 que se abre no lúmen interno 64a. De preferência, a borda de corte 104 é composta por um material com uma resistência maior do que o material usado para formar a estrutura de porta 14a e o membro frágil 88. Por exemplo, em uma modalidade preferencial, a estrutura de porta 14a e o membro frágil 88 são substancialmente compostos por um material de rigi- dez intermediária, enquanto a borda de corte 104 e o membro de perfuração 58a são substancialmente compostos por um material menos flexível. Em um exemplo, a estrutura de porta pode ser formada por um polietileno de alta densidade e a borda de corte 104 é formada por um policarbonato.

De preferência, conforme ilustrado na figura 8, a borda de corte 104 e o cortador 84 estendem-se radialmente para fora a partir do membro de perfuração 58a de tal modo que eles fiquem adjacentes à parede da câ- mara de entrada 40a. Avaliar-se-á que a interação entre a parede da câmara de entrada 40a e o cortador 84 é suficiente para cobrir e selar temporaria- mente a abertura do cortador 106. A borda de corte ilustrada 104 é radial- mente espaçada do membro de perfuração 58a para definir um nicho aberto curvo 102 entre a parte de baixo do cortador 84 e a superfície do membro de perfuração.

A superfície externa do membro de perfuração 58a inclui, de pre- ferência, uma pluralidade de cristas anulares protuberantes 108, 110, 112 e 114, que definem os canais 116 e 118 entre elas, axialmente localizadas entre o furador 60a e o cortador 84. O canal superior 116 é dimensionado e configurado para receber um primeiro membro de selagem 120, ilustrado na figura 6 como um anel em O, enquanto o canal inferior 118 é dimensionado e configurado para receber um segundo membro de selagem 122, ilustrado como uma gaxeta com formato de Β. O primeiro membro de selagem 120 entra em contato com a câmara de entrada 40a de modo a evitar qualquer vazamento de fluidos no ambiente após a vazão de fluidos ter sido estabele- cida entre a bolsa 12 e o membro de perfuração 58a. O segundo membro de selagem 122 tem uma porção de saia preferencialmente alargada para fora e estendendo-se para baixo 124 que se estende na manga de acoplamento 38a e comprime contra a tampa 46 e um recipiente medicante 48 inserido na porta de reconstituição 36a. O segundo membro de selagem 122 forma um lacre com a tampa 46 de modo a evitar um vazamento de fluidos no ambien- te e também atua como uma almofada ou mola quando o recipiente medi- cante 48 for pressionado na porta de reconstituição 36a com a finalidade de mantê-lo firmemente no interior da manga de acoplamento 38a.

Em uso, a membrana perfurável 46 de um recipiente medicante 48 é inserida na porta de reconstituição 36a até que ela seja engatada pelo furador 60a e, se proporcionado, pelos membros de engate do frasco 70a. Esta posição inicial é mostrada na figura 8. Então, o recipiente medicante 48 e o membro de perfuração 58a são girados no sentido horário até que a pro- jeção anterior 80 superar sua interferência com a barreira interna 86. Poste- riormente, o membro de perfuração 58a é adicionalmente girado em sentido horário até que a borda de corte 104 entre em contato e corte o membro frá- gil 88, conforme ilustrado nas figuras 9A e 9B. Nesta posição, a zona de a- cesso 100 encontra-se parcialmente aberta, porém, não há nenhum fluxo entre a bolsa 12 e o recipiente medicante 48 pelo fato de a abertura do cor- tador 106 estar desalinhada em relação à zona de acesso 100. Os membros de selagem 120 e/ou 122 aprisionam qualquer vazamento acidental de flui- dos a partir da bolsa 12 através da zona de acesso 100 no interior da câma- ra de entrada 40a. O membro de perfuração 58a é adicionalmente girado para cor- tar mais completamente o membro frágil 88, abrir a zona de acesso 100, e alinhar a abertura do cortador 106 com a zona de acesso 100, conforme mostrado na figura 10. Conforme anteriormente descrito, a projeção posteri- or 82 evita a rotação do membro de perfuração 58a além da posição final da figura 10. Quando a abertura do cortador 106 e a zona de acesso 100 estive- rem em alinhamento entre si, uma trajetória de fluxo entre a câmara interna 32 da bolsa 12 e o recipiente medicante 48 é definida pela zona de acesso 100, pela abertura do cortador 106, pelo lúmen 64a e pela abertura externa 62a, através da qual os conteúdos da bolsa 12 e o recipiente medicante 48 podem ser misturados.

Após o recipiente medicante 48 tiver sido removido da bolsa 12, a rotação do membro de perfuração 58a em sentido anti-horário para retor- ná-lo à orientação da figura 8 pode resselar a trajetória de fluxo. Finalmente, um conjunto de administração (não ilustrado) pode ser conectado à porta de administração 34a, e o fluido de tratamento combinado é distribuído a um paciente ou outro destino, como um recipiente intermediário ou conjunto de fluxo de tubagem.

Em uma modalidade preferencial, o membro frágil 88 é parcial- mente cortado e movido a partir da zona de acesso 100 pela borda de corte 104, porém, não é totalmente separado da porta de reconstituição. Isso é preferencial, porque um membro frágil completamente separado pode migrar na porta de administração 34a e interfere com a distribuição do fluido de tra- tamento. Uma forma de se obter uma separação parcial do membro frágil 88 consiste em proporcionar uma borda de corte 104 com um nicho 102 e um membro frágil relativamente delgado 88 com uma configuração arqueada. Na posição ilustrada nas figuras 9A e 9B, a borda de corte 104 perfurou a- través do membro frágil 88 e uma porção separada 126 do membro frágil 88 começa a se enrolar atrás da borda de corte 104, no nicho 102. À medida que o membro de perfuração 58a é adicionalmente girado até a posição da figura 10, a porção separada 126 do membro frágil 88 continua a se enrolar atrás da borda de corte 104 e ocupar o nicho 102. Além de começar a se curvar, a borda de corte 104 também é angulada ou inclinada, de tal modo que ao menos uma porção superior do membro frágil 88 permaneça inteira e fixada à porta de reconstituição 36a na posição final da figura 10.

Em uma modalidade adicional alternativa, o membro de perfura- ção 58a pode ser constituído por partes separadas, sendo que o furador 60a é uma extensão a jusante da parede superior 96 e do cortador 84 e outras porções do membro de perfuração 58a são recebidos no interior da câmara de entrada 40a para girar ao redor do furador estacionário 60a. Em uso, a extremidade superior de um frasco 48 é inserida na porta de reconstituição 36a. O furador 60a se estende através da divisória 46 e os membros de en- gate 70a se estendem na divisória 46. A rotação do recipiente associado 48 gira os membros de engate 70a e a borda de corte 104 até que a borda de corte 104 corte o membro frágil 88, 88' em um processo similar ao descrito anteriormente. O furador 60a, no entanto, permanece estacionário durante a rotação. Então, o fluido F escoa através da abertura do cortador 106, através da abertura externa 62a do furador estacionário 60a, e no recipiente 48 para reconstituição. Embora descrito com referência à modalidade das figuras 6 a 11, um membro de perfuração ou montagem criada com um furador estacio- nário separado de acordo com a descrição anterior pode ser igualmente a- plicado à modalidade ilustrada nas figuras 1 a 5.

Os versados na técnica avaliarão que vários aspectos da moda- lidade das figuras 6 a 11 podem ser modificados sem divergir do escopo da presente invenção. Por exemplo, o uso de uma estrutura de porta 14a não é necessário e as portas de administração e reconstituição 34a e 36a podem ser estruturas separadas. Da mesma forma, o posicionamento do cortador 84 e do membro frágil 88 pode ser invertido, sendo que o cortador é um componente estacionário da porta de reconstituição 36a e o membro frágil é móvel em contato com o cortador. As variações da modalidade das figuras 1 a 5, tal como uma porta de reconstituição angulada e uma abertura de alça lateralmente afastada 24, também podem ser praticadas junto à modalidade das figuras 6 a 11.

Será compreendido que as modalidades da presente invenção, que foram descritas, são ilustrativas de algumas aplicações dos princípios da presente invenção. Várias modificações podem ser feitas pelos versados na técnica sem divergir do verdadeiro espírito e escopo da invenção, incluindo combinações de características que são individualmente descritas ou reivin- dicadas no presente documento. Por exemplo, o membro de perfuração po- de ser móvel por outra rotação de modo a controlar o alinhamento das aber- turas de vazão de fluidos. Da mesma forma, o alinhamento pode ocorrer a- través do alinhamento das porções de trajetória de fluxo no membro de per- furação e na câmara de entrada ao invés de um alinhamento direto das a- berturas de vazão de fluidos empregado nas modalidades ilustradas. Por estas razões, o escopo da invenção não se limita à descrição anterior, po- rém, é apresentado de acordo com as reivindicações a seguir.

Claims

1. Sistema de reconstituição medicante que compreende uma bolsa genericamente flexível que por sua vez define uma câmara interna capaz de conter um fluido médico, e dotado de uma extremidade superior, uma extremidade inferior, uma porta de administração que serve para distri- buir um fluido médico a partir da câmara, e uma porta de reconstituição a- daptada para receber um recipiente contendo um medicante, sendo que a vazão de fluidos através da porta de reconstituição se encontra aberto medi- ante a rotação de um membro da porta de reconstituição e um recipiente medicante recebido pela porta de reconstituição em uma posição seleciona- da e a vazão de fluidos através da porta de reconstituição se encontra fe- chada mediante a rotação do dito um membro da porta de reconstituição e um recipiente medicante recebido pela porta de reconstituição em outra po- sição selecionada.

2. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a reivin- dicação 1, onde as ditas portas de administração e reconstituição são inte- gralmente formadas como parte de uma estrutura de porta relativamente rígida que define ao menos parcialmente a extremidade inferior da bolsa.

3. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a reivin- dicação 2, onde a dita estrutura de porta define substancialmente toda a ex- tremidade inferior da dita câmara interna.

4. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a reivin- dicação 1, onde a dita porta de reconstituição fica disposta em um ângulo em relação a um eixo geométrico vertical da dita bolsa.

5. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a reivin- dicação 1, que compreende, ainda, um membro de perfuração recebível, de maneira giratória, no interior da porta de reconstituição, sendo que o dito membro de perfuração se estende para fora da bolsa para perfurar uma membrana perfurável de um recipiente medicante recebido pela porta de reconstituição.

6. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a reivin- dicação 5, que compreende, ainda, uma trajetória de vazão de fluidos que se comunica a partir da câmara interna da bolsa através do membro de perfu- ração que serve para controlar a comunicação fluida entre a bolsa e um re- cipiente medicante recebido pela porta de reconstituição, sendo que o mem- bro de perfuração define uma porção da trajetória de vazão de fluidos e é móvel entre uma primeira posição em que a trajetória de vazão de fluidos se encontra fechada e uma segunda posição em que o a trajetória de vazão de fluidos se encontra aberta.

7. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a reivin- dicação 6, sendo que o dito membro de perfuração é adaptado para engatar um recipiente medicante em uma relação rotacionalmente fixada, de tal mo- do que a rotação de um recipiente medicante engatado gire o dito membro de perfuração.

8. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a reivin- dicação 1, que compreende, ainda, um indicador, visual, tátil ou audível que serve para indicar quando a dita vazão de fluidos através da porta de re- constituição se encontra em uma das posições fechada e aberta.

9. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a reivin- dicação 1, sendo que a dita porta de reconstituição inclui, ainda, um membro frágil para evitar temporariamente uma comunicação fluida entre a câmara e um recipiente medicante recebido pela porta de reconstituição.

10. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 1, que compreende, ainda, uma abertura de alça adaptada de modo a receber um gancho que serve para suspender a dita bolsa, e sendo que a dita abertura de alça e a dita porta de reconstituição são lateralmente afastadas ao mesmo lado de um eixo geométrico vertical central da dita bol- sa.

11. Sistema de reconstituição medicante, que compreende: uma bolsa genericamente flexível que define uma câmara inter- na capaz de conter um fluido médico, e dotada de uma extremidade superior e uma extremidade inferior, sendo que a extremidade inferior inclui uma por- ta de administração que serve para distribuir um fluido médico um paciente; uma porta de reconstituição associada à bolsa e adaptada de modo a receber um recipiente medicante dotado de uma membrana perfurá- vel, sendo que a dita porta de reconstituição inclui uma abertura na dita câ- mara interna; e um membro de perfuração giratório recebido no interior da dita porta de reconstituição, sendo que o dito membro de perfuração inclui um membro de perfuração que se estende para fora da dita bol- sa de modo a perfurar a dita membrana perfurável, uma abertura externa, uma abertura interna, e um lúmen que se comunica entre as ditas aberturas externas e internas, sendo que a comunicação fluida entre a dita bolsa e a dita aber- tura externa é proporcionada mediante a rotação do dito membro de perfura- ção até uma posição selecionada.

12. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 11, onde a dita porta de reconstituição fica situada sobre a dita extremidade inferior.

13. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 12, onde as ditas portas de administração e reconstituição são integralmente formadas como parte de uma estrutura de porta relativamente rígida.

14. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 13, onde a dita estrutura de porta define substancialmente toda a extremidade inferior da dita câmara interna.

15. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 11, onde a dita porta de reconstituição fica disposta em um ângu- lo em relação a um eixo geométrico vertical da dita bolsa.

16. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 11, que compreende, ainda, um membro de engate associado ao dito membro de perfuração e adaptado de modo a engatar um recipiente medicante em uma relação rotacionalmente fixada, de tal modo que a rota- ção de um recipiente medicante engatado gire o dito membro de perfuração.

17. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 11, que compreende, ainda, um membro frágil associado, de for- ma cooperativa, à dita porta de reconstituição para fechar temporariamente a dita abertura.

18. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 11, que compreende, ainda uma abertura de alça adaptada de modo a receber um gancho que serve para suspender a dita bolsa, e sendo que a dita abertura de alça e a dita porta de reconstituição são lateralmente afastadas ao mesmo lado de um eixo geométrico vertical central da dita bol- sa.

19. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 11, que compreende, ainda, um indicador visual, tátil ou audível que serve para indicar se a vazão de fluidos através do dito lúmen se encon- tra fechada ou aberta.

20. Sistema de reconstituição medicante, que compreende: uma bolsa genericamente flexível que define uma câmara inter- na capaz de conter um fluido médico, e inclui uma extremidade superior e uma extremidade inferior, sendo que a dita extremidade inferior inclui uma porta de administração que serve para distribuir um fluido médico a um paci- ente; uma porta de reconstituição associada à bolsa e adaptada de modo a receber um recipiente medicante dotado de uma membrana perfurá- vel; e um membro de perfuração recebido, de maneira giratória, no interior da dita porta de reconstituição, sendo que um entre a dita porta de reconstituição e o dito membro de perfuração inclui uma borda de corte e o outro entre a dita porta de reconstituição e o dito membro de perfuração in- clui um membro frágil que é removível de modo a definir uma abertura entre eles, e onde o dito membro de perfuração é giratório em relação à porta de reconstituição de modo a colocar a dita borda de corte e o dito membro frágil em contato com a finalidade de abrir o dito membro frágil.

21. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 20, onde a dita borda de corte fica em contato com o dito membro frágil de modo a permitir a comunicação fluida entre a dita câmara interna e um recipiente medicante recebido pela dita porta de reconstituição.

22. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 21, que compreende, ainda, um indicador visual, tátil ou audível que serve para indicar se a comunicação fluida entre a dita câmara interna e o dito recipiente medicante se encontra fechada ou aberta.

23. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 20, onde as ditas portas de administração e reconstituição são integralmente formadas como parte de uma estrutura de porta relativamente rígida.

24. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 23, onde a dita estrutura de porta define substancialmente toda a extremidade inferior da dita câmara interna.

25. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 20, onde a dita porta de reconstituição fica disposta em um ângu- lo em relação a um eixo geométrico vertical da dita bolsa.

26. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 20, que compreende, ainda, um membro de engate associado ao dito membro de perfuração e adaptado de modo a engatar um recipiente medicante em uma relação rotacionalmente fixada, de tal modo que a rota- ção de um recipiente medicante engatado gire o dito membro de perfuração.

27. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 20, que compreende, ainda, uma abertura de alça adaptada de modo a receber um gancho que serve para suspender a dita bolsa, e sendo que a dita abertura de alça e a dita porta de reconstituição são lateralmente afastadas ao mesmo lado de um eixo geométrico vertical central da dita bol- sa.

28. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 20, onde o dito membro frágil tem uma espessura variável.

29. Sistema de reconstituição medicante, de acordo com a rei- vindicação 20, onde a dita borda de corte é carregada pelo dito membro de perfuração e radialmente espaçada a partir dele de modo a definir um mem- bro de corte que serve para cortar o dito membro frágil.