BRPI0714704B1

BRPI0714704B1 - Dispositivo médico e método para reprimir atividade patogênica em um dispositivo de acesso vascular

Info

Publication number: BRPI0714704B1
Application number: BRPI0714704-0A
Authority: BR
Inventors: Weston F. Harding; Austin Jason Mickinnon; Mark A. Crawford; Lantao Guo; Glade H. Howell; David Ou-Yang
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2006-07-28
Filing date: 2007-07-27
Publication date: 2019-02-26
Also published as: CN101495791A; ES2420134T3; BRPI0714704A2; EP2047159A2; US8197452B2; WO2008014438A3; JP5114482B2; EP2047159B1; WO2008014438A2; EP2047159A4; CN101495791B; US20080027400A1; JP2009544451A

Abstract

superfícies não aderentes a dispositivo de acesso vascular. um dispositivo de acesso vascular pode incluir um corpo e uma camada do corpo que se comunica com um ambiente patogênico para desencorajar aderência de um patógeno à camada e desse modo reprimir atividade patogênica. um método de reprimir atividade patogênica em um dispositivo de acesso vascular inclui dotar o dispositivo de um corpo e revestir o corpo com uma camada que desencoraja aderência de um patágeno à camada.

Description

“DISPOSITIVO MÉDICO E MÉTODO PARA REPRIMIR ATIVIDADE PATOGÊNICA EM UM DISPOSITIVO DE ACESSO VASCULAR”

Fundamentos da Invenção

A presente revelação refere-se à terapia de infusão com dispositivos de acesso vascular. Terapia de infusão é um dos procedimentos mais comuns de cuidados com a saúde. Pacientes hospitalizados, com cuidados em casa e outros, recebem fluidos, produtos farmacêuticos, e produtos de sangue via um dispositivo de acesso vascular inserido no sistema vascular. A terapia de infusão pode ser utilizada para tratar uma infecção, fornecer anestesia ou analgesia, fornecer suporte nutricional, tratar crescimentos cancerosos, manter a pressão sanguínea e ritmo cardíaco ou muitos outros usos clinicamente significativos.

A terapia de infusão é facilitada por um dispositivo de acesso vascular. O dispositivo de acesso vascular pode acessar a vasculatura central ou periférica de um paciente. O dispositivo de acesso vascular pode ser colocado por um prazo curto (dias), prazo moderado (semanas) ou prazo longo (meses a anos). O dispositivo de acesso vascular pode ser utilizado para terapia de infusão contínua ou para terapia intermitente.

Um dispositivo de acesso vascular comum é um cateter de plástico que é inserido na veia de um paciente. O comprimento do cateter pode variar de alguns centímetros para acesso periférico a muitos centímetros para acesso central. O cateter pode ser inserido por via transcutânea ou pode ser cirurgicamente implantado embaixo da pele do paciente. O cateter, ou qualquer outro dispositivo de acesso vascular fixado ao mesmo, pode ter um lúmen único ou múltiplos lumens para infusão de muitos fluidos simultaneamente.

A extremidade proximal do dispositivo de acesso vascular inclui, comumente, um adaptador Luer ao qual outros dispositivos médicos podem ser fixados. Por exemplo, um conjunto de administração pode ser fixado em um dispositivo de acesso vascular em uma extremidade e uma bolsa intravenosa (IV) na outra. O conjunto de administração é um conduto de fluido para a infusão contínua de fluidos e produtos farmacêuticos. Comumente, um dispositivo de acesso IV é um dispositivo de acesso vascular que pode ser fixado em outro dispositivo de acesso vascular, fecha ou veda o dispositivo de acesso vascular, e permite infusão ou injeção intermitente de fluidos e produtos farmacêuticos. Um dispositivo de acesso IV pode incluir um alojamento e um septo para fechar o sistema. O septo pode ser aberto com uma cânula sem corte ou um Luer macho de um dispositivo médico.

Complicações associadas à terapia de infusão podem causar morbidez significativa e mesmo mortalidade. Uma complicação significativa é infecção de fluxo sanguíneo relacionado a cateter (CRBSI). Uma estimativa de 250.000 - 400.000 casos de BSIs associados a cateter venoso central (CVC) ocorre anualmente nos hospitais norte-americanos. A mortalidade atribuível é 12% - 25% estimado para cada infecção e um custo para o sistema de cuidados com a saúde de $25.000 - %56.000 por episódio.

A infecção por dispositivo de acesso vascular resultando em CRBSIs pode ser causada por falha em limpar regularmente o dispositivo, uma técnica de inserção não estéril, ou por patógenos que entram na trajetória de fluxo de fluido através de qualquer extremidade da trajetória subsequente à inserção de cateter. Os estudos mostraram o risco de aumentos de CRBSI com períodos de colocação de cateter. Quando um dispositivo de acesso vascular é contaminado, patógenos aderem ao dispositivo de acesso vascular, colonizam e formam um biofilme. O biofilme é resistente a maioria dos agentes biocidas e provê uma fonte de reabastecimento para patógenos entrarem na corrente sanguínea de um paciente e causarem um BSI. Desse modo, o que é necessário são sistemas, dispositivos e métodos para reduzir o risco e ocorrência de CRBSIs.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção foi desenvolvida em resposta a problemas e necessidades na técnica que não foram ainda totalmente resolvidos por sistemas, dispositivos e métodos de acesso vascular atualmente disponíveis. Desse modo, esses sistemas, dispositivos e métodos são desenvolvidos para reduzir o risco e ocorrência de CRBIs pela provisão de um dispositivo de acesso vascular que evita ou desencoraja um ou mais patógenos de aderirem ao dispositivo. Por desencorajar aderência de patógeno, o dispositivo não aderente evita ou limita colonização e proliferação de patógeno em um biofilme e/ou cultura prejudicial.

Um dispositivo de acesso vascular pode incluir um corpo e uma camada do corpo que se comunica com um ambiente patogênico. A camada desencoraja aderência de um patógeno à camada para reprimir atividade patogênica.

A camada pode incluir um revestimento de radiofreqüência que é aquecido para reprimir atividade patogênica. A camada também pode incluir um revestimento resistivo e condutivo, que pode incluir cromo de níquel, para receber um campo elétrico que é aquecido por um campo elétrico de oscilação rápida para reprimir atividade patogênica. A camada pode incluir também vidro, cerâmica, um óxido de polietileno de cadeia pequena, álcool de polivinil, polilactide, politetrafluoroetileno, uma microsuperfície de picos e vales espaçados para reprimir atividade patogênica e/ou plasma.

Um método de reprimir atividade patogênica em um dispositivo de acesso vascular pode incluir a provisão de um corpo do dispositivo, e revestir o corpo com uma camada que desencoraja aderência de um patógeno à camada. O método pode incluir a transmissão de energia de radiofreqüência para a camada. O método pode incluir a emissão de um campo elétrico de oscilação rápida para a camada, onde a camada inclui cromo de níquel. A camada pode incluir também vidro, cerâmica, um óxido de polietileno de cadeia pequena, politetrafluoroetileno, e/ou plasma. O revestimento do corpo também pode incluir a formação de uma série de picos e vales de microsuperfície na camada.

Um dispositivo médico também pode incluir meio para desencorajar aderência de um patógeno que reside próximo a um meio de acessar o sistema vascular de um paciente. O meio para acessar o sistema vascular de um paciente inclui um corpo, e meio para desencorajar aderência de um patógeno inclui uma camada do corpo do meio para acessar o sistema vascular de um paciente.

Essas e outras características e vantagens da presente invenção podem ser incorporadas em certas modalidades da invenção e tornar-se-ão mais completamente evidentes a partir da seguinte descrição e reivindicações apensas, ou podem ser aprendidas pela prática da invenção como exposto a seguir. A presente invenção não requer que todas as características vantajosas e todas as vantagens descritas aqui sejam incorporadas em toda modalidade da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DAS VÁRIAS VISTAS DOS DESENHOS

Para que o modo no qual as características e vantagens acima mencionadas e outras, da invenção são obtidas seja facilmente entendido, uma descrição mais específica da invenção descrita resumidamente acima será feita mediante referência a modalidades específicas da mesma que são ilustradas nos desenhos em anexo. Esses desenhos representam somente modalidades típicas da invenção e não devem ser, portanto, consideradas como limitando o escopo da invenção.

A figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema extravascular conectado ao sistema vascular de um paciente.

A figura 2 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de acesso vascular tendo uma camada.

A figura 3 é uma vista em seção transversal parcial de um dispositivo de acesso vascular tendo uma camada de radiofreqüência.

A figura 4 é uma vista lateral de um dispositivo de acesso vascular e um gerador de radiofreqüência.

A figura 5 é uma vista em seção transversal parcial do septo de um dispositivo de acesso vascular tendo um revestimento resistivo e condutivo no septo.

A figura 6 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de acesso vascular com uma vista de close-up de uma camada do dispositivo de acesso vascular.

A figura 7 é uma vista em seção transversal de close-up de uma porção da superfície ilustrada na figura 6.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

As modalidades atualmente preferidas da presente invenção serão entendidas melhor mediante referência aos desenhos, onde números de referência similares indicam elementos idênticos ou funcionalmente similares. Será prontamente entendido que os componentes da presente invenção, como genericamente descrito e ilustrado nas figuras da presente invenção, poderíam ser dispostos e projetados em uma ampla variedade de configu rações diferentes. Desse modo, a seguinte descrição mais detalhada, como representado nas figuras, não pretende limitar o escopo da invenção como reivindicado, porém é meramente representativa de modalidades atualmente preferidas da invenção.

Com referência agora à figura 1, um dispositivo de acesso vascular (também mencionado como um dispositivo extravascular, dispositivo de acesso intravenoso, orifício de acesso, e/ou qualquer dispositivo fixado a ou funcionando com um sistema extravascular) 10 é utilizado para introduzir uma substância via um cateter 12 através da pele 14 e em um vaso sanguíneo 16 de um paciente 18. O dispositivo de acesso vascular 10 inclui um corpo 20 com um lúmen e um septo 22 colocado no lúmen. O septo 22 tem uma fenda 24 através da qual um dispositivo extravascular separado 26, como uma seringa, pode introduzir uma substância no dispositivo de acesso vascular 10.

O dispositivo 10 também inclui uma camada (discutida com referência às figuras abaixo) integrada ou composta com, em, e/ou sobre o corpo 20 do dispositivo 10, um sistema extravascular 28, e/ou septo 22. A camada desencoraja, inibe, evita, ou de outro modo limita que um patógeno adira à camada. Por desencorajar aderência de patógeno, a camada não aderente na superfície reprime o patógeno evitando ou limitando colonização e proliferação de patógenos em um biofilme e/ou cultura prejudicial. A camada reprime pelo menos um patógeno para diminuir a incidência de infecções em corrente sanguínea em pacientes nos quais o dispositivo de acesso vascular 10 ou qualquer outro dispositivo no sistema extravascular 28 é fixado.

Como descrito em todo esse relatório descritivo, patógenos incluem qualquer agente que causa ou facilita uma doença, infecta, ou de outro modo prejudica ou tem o potencial de prejudicar um paciente ou hospedeiro, se recebido no sistema vascular daquele paciente ou hospedeiro. Um patógeno inclui um patógeno, bactéria, parasita, micróbio, biofilme, fungo, vírus, proteína alimentando um patógeno, protozoário, e/ou outros microorganismos prejudiciais e/ou agentes e produtos dos mesmos. A camada desencoraja um patógeno de aderir e/ou reprimir atividade patogênica para evitar a proliferação, crescimento ou organização de um biofilme prejudicial por qualquer uma ou combinação das seguintes ações: remover, desalojar, repelir, resistir, desprender, soltar, desligar, retirar fixação, liberar, separar, dividir, desconectar e/ou libertar um patógeno de uma superfície do dispositivo 10 e/ou qualquer outro processo ou ação similar.

Um patógeno pode entrar no dispositivo 10 ou sistema 28 em qualquer de diversos modos. Por exemplo, um patógeno pode residir no dispositivo 10 ou sistema 28 antes do primeiro uso. Um patógeno pode também ser introduzido no dispositivo 10 a partir da superfície externa do dispositivo, a superfície externa de um dispositivo separado 26, e/ou o ambiente em volta quando uma estrutura como uma ponta 30 do dispositivo separado 26 é inserida no dispositivo 10 através da fenda 24 do septo 22. Um patógeno pode ser introduzido no fluido que é infundido no sistema a partir de um dispositivo separado 26. Finalmente, um patógeno pode ser introduzido a partir de um vaso sanguíneo 16 no sistema 28 por entrar através da extremidade 32 do cateter 12 durante retirada de sangue ou um período de refluxo de sangue quando o dispositivo 10 está em uso. A camada pode ser, desse modo integrada, composta e/ou colocada em ou sobre qualquer superfície, estrutura, ou corpo da entrada, junções, e/ou trajetória de fluido do sistema 28 para desencorajar aderência de patógeno e reprimir atividade patogênica, como desejado.

Com referência agora à figura 2, o dispositivo de acesso vascular 10 inclui um corpo 20 que inclui um septo 22 dentro do corpo 20. O corpo 20 (incluindo o septo 22) inclui uma camada 34 que se comunica com um ambiente patogênico e desencoraja a aderência de um patógeno à camada 34 para reprimir atividade patogênica na mesma. A camada 34 reside sobre, em ou com qualquer superfície, estrutura, ou corpo do dispositivo de acesso vascular 10 e/ou sistema 28 que provavelmente entra em contato com um patógeno. A camada 34 é preferivelmente exposta a todas as superfícies que entram em contato com dispositivos de acesso vascular vizinhos e com fluido que é infundido no dispositivo de acesso vascular 10.

A camada 34 pode ser construída de qualquer material capaz de desencorajar aderência de um patógeno à camada 34 para reprimir atividade daquele patógeno. Por exemplo, a camada pode incluir um revestimento de radiofrequência que é aquecida para reprimir a atividade patogênica. A camada 34 pode incluir também um revestimento resistivo e condutivo para receber um campo elétrico. O revestimento resistivo e condutivo pode ser aquecido por um campo elétrico de oscilação rápida para reprimir atividade patogênica. O revestimento resistivo e condutivo pode ser formado de cromo de níquel ou de uma liga similar ou metal. O revestimento resistivo e condutivo pode ser integrado ou composto com qualquer material do dispositivo 10 e/ou sistema 28.

A camada 34 pode incluir também vidro, cerâmica, óxido de polietileno de cadeia pequena, álcool de polivinil, polilactide, politetrafluoroetileno, e/ou plasma. A camada 34 pode incluir também um vidro e/ou cerâmica que é adicionado à superfície do dispositivo 10 com uma energia de plasma. O vidro e/ou cerâmica também pode ser adicionado à camada 34 e o restante do corpo 29, incluindo o septo 22, de tal modo que o vidro e/ou cerâmica é misturado em todo o material da camada 34, corpo 20 e septo 22. A camada 34 também pode incluir qualquer substância que é hidrofóbica ou hidrofílica e projetada para evitar, desencorajar, ou de outro modo reprimir um patógeno correspondente com propriedades hidrofílica ou hidrofóbica opostas de se formar na superfície da camada 34. A camada 34 também pode incluir e/ou ser formada de uma microsuperfície de picos e vales que são intencionalmente espaçados para reprimir atividade patogênica por isolar patógenos individuais do contato com outros patógenos e substâncias de suporte de patógeno. A camada 34 pode incluir também qualquer revestimento convencional aplicado a stents que é capaz de desencorajar aderência de um patógeno aos mesmos.

Com referência agora à figura 3, um dispositivo de acesso vascular 10 pode incluir um revestimento energizado ou ativado por radiofreqüência 36 do corpo 20, incluindo o septo 22 do dispositivo 10. Todas as superfícies de trajetória de fluido do dispositivo 10 podem ser revestidas, integradas, ou compostas com qualquer material condutivo ou outro que tenha uma radiofreqüência conhecida. O material pode ser metálico ou de outro modo apropriado para receber uma radiofreqüência. Um gerador de radiofreqüência é então utilizado para transferir ou transmitir energia para o revestimento 36, fazendo com que o revestimento 36 aqueça e mate, elimine ou de outro modo reprima qualquer patógeno que adere ao revestimento 36.

Com referência agora à figura 6, o dispositivo de acesso vascular 10 é mostrado recebendo ondas de radiofreqüência 38 a partir de um gerador de radiofreqüência 40. O gerador RF 40 pode ser utilizado para montar um dipolo através do dispositivo 10 fazendo com que os dois lados do dispositivo 10 sejam alternadamente carregados tanto positiva como negativamente. Por empregar um dipolo no dispositivo 10, vários tipos de patógenos que respondem adversamente a cargas positiva e/ou negativa serão reprimidos ou de outro modo desencorajados de residirem na superfície do revestimento 36.

Com referencia agora à figura 5, um dispositivo de acesso vascular 10 pode incluir um septo 22 como parte do corpo 20 do dispositivo 10. A superfície 42 do septo 22 pode ser revestida com um revestimento resistivo e condutivo 44 como cromo de níquel. O revestimento resistivo e condutivo 44 é capaz de receber energia a partir de uma fonte de campo elétrico 46. O revestimento ou filme 44 é aquecido indutivamente por um campo elétrico de oscilação rápida que se origina da fonte de campo elétrico 46. A fonte de campo elétrico 46 pode ser acionada via uma bateria primária ou recarregável ou pode ser conectada a qualquer outra fonte de eletricidade convencional. Quando o revestimento resistivo e condutivo 44 é aquecido a uma certa temperatura, o calor reprimirá ou de outro modo desencorajará um patógeno de residir na superfície 42. O septo 22 pode ser feito de qualquer material flexível ou outro capaz de resistir a temperaturas elevadas, como borracha de silicone.

Para qualquer uma das modalidades descritas com referência às figuras 2 até 5 que fornecem calor para desencorajar ou reprimir um patógeno, o calor ou outra fonte de energia pode ser fornecido à superfície como uma temperatura mantida, constante através pelo menos do material na superfície que desencoraja um patógeno de aderir à superfície no primeiro lugar. Desse modo, um dispositivo com uma fonte de energia fornecendo um suprimento constante de calor pelo menos à superfície do dispositivo 10 evitará a formação de um biofilme prejudicial na superfície.

Com referência agora à figura 6, um dispositivo de acesso vascular 10 inclui uma camada 48 que está em contato com ou se comunica com um ambiente patogênico. A camada 48 desencoraja aderência de um patógeno à camada 48 para reprimir atividade patogênica. Como mostrado na figura 7, uma seção da camada 48 é mostrada em vistas closeup para revelar uma superfície irregular. A superfície irregular é uma microsuperfície de picos 50 e vales 52 que são estrategicamente espaçados para reprimir atividade patogênica. O espaçamento dos picos em relação aos vales é medido dependendo do tipo específico de patógeno 54 que está sendo reprimido.

Por exemplo, o espaço entre vários picos 50, ou o tamanho dos vales 52, é grande o bastante para alojar um patógeno 54 que tem um mícron de diâmetro. Os vales 52 fornecem pouco mais espaço do que um mícron para isolar cada patógeno individual 54 de outro patógeno 54. Por isolar os patógenos, os picos 50 e vales 52 evitarão a comunicação, organização, proliferação e desenvolvimento dos patógenos 54 em um biofilme prejudicial.

Os picos 50 podem ser também pontudos para fornecer um ambiente hostil no qual os patógenos 54 podem se fixar. A ponta aguda de cada pico pode servir, desse modo, para penetrar através da parede de um patógeno 54, causando a morte ou dano ao patógeno. O espaçamento, altura, e largura dos picos 50 e vales podem ser ajustados, conforme necessário, para uma aplicação médica específica a fim de reprimir atividade patogênica para espécie específica de patógeno.

A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem se afastar de suas estruturas, métodos ou outras características essenciais como amplamente descrito aqui e reivindicado posteriormente. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos somente como ilustrativas, e não restritivas. O escopo da invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações apensas, em vez de pela descrição supra. Todas as alterações que estão compreendidas no significado e gama de equivalência das reivindicações devem ser abrangidas em seu escopo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo médico, compreendendo:

um dispositivo de acesso vascular (12) incluindo um corpo (20) tendo um lúmen;

um septo (22) posicionado no lúmen, o septo tendo uma fenda (24);

uma trajetória de fluido através do dispositivo tendo uma camada (34, 36, 48) em que a camada se comunica com um ambiente patogênico; e em que a camada desencoraja aderência de um patógeno na camada para reprimir atividade patogênica,

CARACTERIZADO pelo fato de que a camada inclui um revestimento ativado por radiofrequência, em que o revestimento ativado por radiofrequência é aquecido para reprimir atividade patogênica, em que a camada inclui um revestimento resistivo e condutivo para receber um campo elétrico (38), e em que o revestimento é aquecido por um campo elétrico de oscilação rápida para reprimir atividade patogênica.
2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o revestimento resistivo e condutivo inclui cromo de níquel.
3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada inclui vidro, cerâmica ou politetrafluoroetileno.
4. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada inclui um óxido de polietileno de cadeia pequena, álcool de polivinil, ou polilactídeo.
5. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada inclui uma microsuperfície de picos e vales espaçados para reprimir atividade patogênica.
6. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada é revestida com plasma.
7. Método para reprimir atividade patogênica em um dispositivo de acesso vascular, compreendendo:

prover um dispositivo de acesso vascular (12) com um corpo (20) tendo um lúmen, um septo (22) tendo uma fenda (24) posicionada no lúmen, o septo compreendendo adicionalmente uma camada (34, 36, 48); e revestir a camada com um material de modo que a camada desencoraje aderência de um patógeno na camada,

CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente:

proporcionar a camada com um revestimento ativado por radiofrequência, o qual é aquecido para reprimir atividade patogênica, em que a camada inclui um revestimento resistivo e condutivo para receber um campo elétrico (38), e em que o revestimento é aquecido por um campo elétrico de oscilação rápida para reprimir atividade patogênica.

Petição 870180151685, de 14/11/2018, pág. 9/10
8. Método, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente transmitir energia de radiofreqüência para a camada.
9. Método, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente emitir um campo elétrico de oscilação rápida para a camada,

5 em que a camada inclui cromo de níquel.
10. Método, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada inclui vidro, cerâmica ou politetrafluoroetileno.
11. Método, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada inclui um óxido de polietileno de cadeia pequena, álcool de polivinil, ou polilactí-

10 deo.
12. Método, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que revestir o corpo com uma camada inclui formar uma série de vales e picos de microsuperfície.
13. Método, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que 15 a camada inclui plasma.