BRPI0718847A2 - Injetor desprovido de agulha e método de dispensa de fluido - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "INJETOR DESPROVIDO DE AGULHA E MÉTODO DE DISPENSA DE FLUIDO". PEDIDOS AFINS

O presente pedido é uma continuação parcial do Pedido de Pa- tente U.S. N0 de Série 11/121.439, intitulado "Injetor Desprovido de Agulha", depositado em 30 de maio de 2002, e é relacionado ao Pedido de Patente U.S. N0 Série 11/185.736, intitulado "Injetor Desprovido de Agulha e Sistema de Ampola", depositado em 21 de julho de 2005, e ao Pedido de Patente U.S. N0 de Série 11/453.249, intitulado "Sistema de Frasco e Método para um Injetor Desprovido de Agulha". Antecedentes da Invenção

1. Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um injetor desprovido de agulha que pode dispensar um jato de fluido de alta pressão, tal como um medica- mento, de maneira intramuscular, intradérmica e/ou subcutânea no tecido de um ser humano ou animal, e, mais particularmente, a um método de dispen- sar uma dose específica de medicamento por meio de um injetor desprovido de agulha.

2. Descrição da Técnica Afim

As vantagens dos dispositivos de injeção desprovidos de agulha

foram reconhecidas por algum tempo. Algumas destas vantagens incluem a ausência de ferimentos por perfuração de agulha que oferecem riscos aos trabalhadores da saúde, uma redução no risco de contaminação cruzada entre pacientes, seja um ser humano ou um animal, a eliminação da ruptura da agulha no tecido do ser humano ou animal, e o fato de o jato de medica- mento líquido ser geralmente menor do que o diâmetro de uma agulha hipo- dérmica, sendo, portanto, menos invasivo do que uma agulha hipodérmica.

Devido às vantagens bem-conhecidas de injeção desprovida de agulha, há diferentes tipos de tais dispositivos, incluindo dispositivos de inje- ção desprovidos de agulha pneumáticos que são projetados para proverem múltiplas doses a pacientes ou animais, ou acionados a gás, que se desti- nam a uso único ou a múltiplos usos. A maioria dos dispositivos de injeção desprovidos de agulha conhecidos operam por meio do uso de um pistão para acionar o fluido a ser dispensado através de um bocal fino que cria um pequeno fluxo de alta pressão que penetra a pele simplesmente devido à alta pressão. Dispositivos de múltiplas doses ou de dose única dependem de uma fonte de energia para acionar o ar ou o fluido de trabalho que é usado para operar o pistão que aciona o fluido através do bocal. Desse modo, uma séria limitação destes dispositivos é a deles exigirem uma fonte prontamente disponível de energia para acionar o pistão. Isto os torna impraticáveis para uso em hospitais e/ou clínicas, e, na maioria das situações de campo, espe- cialmente em áreas remotas onde o acesso à energia segura é duvidoso.

Estes dispositivos injetores são também unidades grandes, às vezes, de alto custo e geralmente adaptadas para reterem grandes quanti- dades de medicamento para injeções repetidas. A maioria destas máquinas não é portátil e foi historicamente usada principalmente para programas de inoculação em massa.

Devido às desvantagens de dispositivos de injeção que usam fluidos de alta pressão para acionar o pistão e dispensar múltiplas injeções, foi dispensada muita atenção para o desenvolvimento de um dispositivo de injeção desprovido de agulha e acionado por mola para dispensar uma única injeção. O sucesso dos dispositivos conhecidos foi limitado, devido a pro- blemas associados com a segurança e a confiabilidade. As questões refe- rentes à segurança geralmente envolvem a possibilidade de descarga aci- dental do dispositivo e a possibilidade de transmissão de doenças entre os pacientes devido ao transporte de tais fluidos do corpo. Os problemas asso- ciados com a confiabilidade geralmente envolvem a capacidade do dispositi- vo de dispensar uma dose total conhecida do líquido.

Questões de segurança geralmente surgem em associação com dispositivos que apresentam gatilhos expostos ou que incluem um dispositi- vo de acionamento a martelo ou a pistão que pode ser estender além do alo- jamento interno do injetor. O risco de usar este tipo de dispositivo é similar aos riscos associados com gatilhos em armas de fogo, e que é o pressiona- mento inadvertido do gatilho, o que pode resultar em disparo acidental ou prematuro do dispositivo.

Questões de confiabilidade incluem um amplo espectro de pro- blemas. Um problema significativo é a criação de um jato ou fluxo de fluido adequado e a introdução deste jato na pele do animal ou ser humano. Prefe- rivelmente, o jato será um jato muito fino que irá atingir uma seção da pele retesada em um ângulo de incidência de preferivelmente 90 graus. A maior parte da energia do fluxo é usada para penetrar a pele, quando o jato atingir a pele em aproximadamente 90 graus. Adicionalmente, em se mantendo a pele retesada antes da dispensa do jato de fluido, a pele não pode ser do- brada, e, portanto, uma maior quantidade da energia proveniente do jato é usada para penetrar a pele do que para desviar ou mover a pele.

Ainda outro problema associado com os dispositivos desprovi- dos de agulha é a manutenção de uma quantidade exigida de pressão du- rante a dispensa do medicamento do reservatório, através do bocal. Con- forme descrito na Patente U.S. N0 6.942.638, a totalidade da qual é aqui in- corporada para referência, uma perda de pressão pode afetar a quantidade de medicamento dispensada.

Há também desvantagens relacionadas à contenção das formu- lações de fluido em injetores desprovidos de agulha de dose única. Doses individuais de uma formulação líquida podem ser dispensadas através do injetor. Contudo, geralmente, o volume de medicamento mantido nos injeto- res convencionais é grande demais, por exemplo, quando da injeção em um menino ou pequeno animal, tal como um rato. Muitas vezes, metade da dose ou uma quantidade maior da dose não é exigida e, por esta razão, seria per- dida ou a injeção não poderia ser ministrada com segurança a tal paciente. Isto diminui a praticabilidade e o uso dos injetores em certos ambientes.

Outro problema com contenção de medicamento é o de que mui- tos materiais propostos para os frascos são inadequados para contato de longa duração com o medicamento, ou pelo menos exigiria uma validação extensa e de alto custo para cada aplicação.

Outra desvantagem dos injetores desprovidos de agulha conhe- cidos é sua incapacidade de controlar a localização da injeção, isto é, de maneira intramuscular, intradérmica e/ou subcutânea. Sumário da Invenção

De acordo com um aspecto da presente invenção, é provido um dispositivo injetor portátil acionado por mola e desprovido de agulha que po- de dispensar uma única dose de líquido, tal como um medicamento, tanto de modo seguro quanto confiável sem uma fonte de força externa.

Em outro aspecto, o injetor desprovido de agulha da presente invenção impede a descarga acidental. O dispositivo injetor desprovido de agulha apresenta um batente de gatilho que irá impedir a operação do gati- lho, quando o alojamento interno não estiver na posição de disparo. Um e- xemplo deste batente de gatilho inclui uma protuberância que se estende do alojamento externo e que irá impedir o movimento do gatilho, quando o alo- jamento interno não estiver na posição de disparo. A protuberância será en- tão afastada do gatilho, quando o alojamento interno for movido para a posi- ção de disparo.

Em ainda outro aspecto, o dispositivo injetor desprovido de agu- lha da presente invenção usa uma seringa descartável desprovida de agulha de uso único contendo um líquido a ser dispensado. A seringa inclui um co- nector em uma extremidade e um bocal e um tensionador de pele na outra extremidade. O conector pode ser um conector tipo baioneta. O tensionador de pele pode ser uma saliência que circunda o bocal. A seringa é facilmente inserível no injetor e provê um ambiente de assistência médica mais seguro.

Ainda outro aspecto da presente invenção é o de prover um inje- tor desprovido de agulha que possa dispensar doses menores de medica- mento sem prover diferentes tamanhos de frasco.

Outro aspecto da presente invenção é o de prover um injetor desprovido de agulha que possa controlar a localização específica da inje- ção, isto é, de maneira intramuscular, intradérmica e/ou subcutânea.

Durante a operação do injetor, o usuário irá posicionar o martelo na posição engatilhada e inserir a seringa na extremidade dianteira do alo- jamento interno. A seringa pode ser pré-enchida com líquido que deve ser dispensado no animal ou ser humano, conforme descrito acima. O usuário pressiona o bocal e o tensionador de pele contra o animal ou ser humano, fazendo com que o alojamento interno do dispositivo se mova contra a mola de tensionamento de pele, para ou com relação ao alojamento externo para a posição de disparo. Uma vez que o alojamento interno é movido para a posição de disparo, a pressão da mola de tensionamento de pele reage con- tra o animal ou ser humano, fazendo com que a pele seja estirada retesada através do tensionador de pele. Este estiramento da pele através do tensio- nador de pele irá posicionar a área alvo da pele em um ângulo reto com re- lação à seringa e ao bocal. O movimento do alojamento interno com relação à posição de disparo também resulta no movimento de uma protuberância com relação ao alojamento interno, de tal modo que a protuberância não mais obstrua o movimento do gatilho. O usuário pressiona então simples- mente o gatilho, que solta o martelo acionado por mola, que, por sua vez, aciona o fluido através do bocal da seringa e na pele do animal ou do ser humano.

O martelo pode acionar um êmbolo separado com uma vedação através da seringa para expelir o fluido na seringa através do bocal da serin- ga. Contudo, a seringa pode incorporar porções, ou todas, do êmbolo para dispensar diferentes quantidade de medicamento na pele.

Ainda adicionalmente, é contemplado que o uso de um êmbolo separado irá permitir o uso de um dispositivo de engatilhamento mecânico que será empurrado contra o martelo para mover o martelo de uma posição descarregada para a posição engatilhada.

De acordo com estes e outros aspectos,é provido um dispositivo injetor desprovido de agulha para dispensar uma dose de fluido de maneira intradérmica, subcutânea ou intramuscular em um animal ou ser humano. O dispositivo inclui um alojamento interno apresentando extremidades opostas. Uma seringa é disposta em uma extremidade do alojamento interno. A se- ringa inclui um bocal para dispensar uma dose de fluido mantida dentro da seringa. Um êmbolo é movelmente disposto dentro da seringa. Um martelo de impulsão a mola é movelmente disposto dentro do alojamento interno. O martelo coopera com o êmbolo para acionar a dose de medicamento a partir do bocal. Uma mola de dispensa de injeção para mover o martelo é posicio- nada e comprimida entre a outra extremidade do alojamento interno e o mar- telo movido a mola. Um alojamento externo deslizavelmente sustenta o alo- jamento interno. Uma mola de tensionamento de pele é montada entre o alo- jamento interno e o alojamento externo, a mola de tensionamento de pele pressionando o bocal da seringa contra o animal ou o ser humano. Um me- canismo de gatilho é disposto no alojamento externo, o mecanismo de gati- lho cooperando com o martelo movido a mola para soltar a mola de dispensa de injeção, onde o tamanho da mola de dispensa de injeção, da mola de tensionamento de pele e o comprimento do martelo ditam a quantidade de dose dispensada e se a dose é dispensada de maneira intradérmica, subcu- tânea ou intramuscular em um animal ou ser humano.

De acordo com estes e outros aspectos, é provido um método para dispensar uma dose de medicamento de maneira intradérmica, subcu- tânea ou intramuscular em um animal ou ser humano. O método inclui as etapas de prover uma seringa provendo uma dose predeterminada de medi- camento, a seringa incluindo um bocal para dispensar o medicamento e um tensionador de pele, e de prover um dispositivo injetor desprovido de agulha. O dispositivo injetor desprovido de agulha inclui um alojamento interno apre- sentando uma extremidade dianteira e uma extremidade traseira, a extremi- dade dianteira do alojamento interno sendo adaptada para receber a serin- ga; um martelo movelmente disposto dentro do alojamento interno; uma mo- la de dispensa de injeção disposta no alojamento interno entre o martelo e a extremidade traseira do alojamento interno para acionar o martelo; um êm- bolo móvel e vedantemente localizado dentro da seringa, o embolo sendo acionado pelo martelo; um alojamento externo oco adaptado para desliza- velmente receber o alojamento interno no mesmo, o alojamento interno sen- do móvel dentro do alojamento externo oco entre uma posição segura e uma posição de disparo; e uma mola de tensionamento de pele montada entre o alojamento interno e o alojamento externo, a mola de tensionamento de pele pressionando o bocal na direção da pele do ser humano ou do animal. Quando o bocal da seringa for colocado contra a pele, e o gatilho for pres- sionado, o martelo será solto e o martelo forçará o êmbolo através da serin- ga para ejetar o fluido da seringa através do bocal na pele, onde o tamanho da mola de dispensa de injeção, da mola de tensionamento de pele e o comprimento do martelo ditam a quantidade de dose dispensada e se a dose é dispensada de maneira intradérmica, subcutânea ou intramuscular em um animal ou ser humano.

Estes e outros objetivos, características, aspectos e vantagens da presente invenção se tornarão evidentes a partir da seguinte descrição detalhada da presente concretização com relação aos desenhos anexos, nos quais:

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1 é um recorte parcial do dispositivo injetor desprovido de agulha da presente invenção.

A figura 2 é uma vista de topo do dispositivo da figura 1. A figura 3 é uma vista explodida do dispositivo injetor desprovido

de agulha da presente invenção.

A figura 4 é uma vista em seção transversal do dispositivo injetor desprovido de agulha mostrado na posição pronta, antes de mover o aloja- mento interno para a posição de disparo. As figuras 5-7 são uma vista em seção transversal do dispositivo

injetor desprovido de agulha da presente invenção nas posições de disparo seqüenciais.

A figura 8 é uma vista em seção transversal do dispositivo injetor desprovido de agulha da presente invenção em uma posição pós-injeção. A figura 9A é uma vista em perspectiva de uma concretização da

seringa e da vedação da presente invenção.

A figura 9B é uma vista de topo da seringa e da vedação da figu- ra 9A.

A figura 10 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de transporte e de engatilhamento para o dispositivo injetor desprovido de agu- lha da presente invenção.

A figura 11 é uma vista lateral do dispositivo de transporte e de engatilhamento da figura 7.

Descrição Detalhada das Concretizações Preferidas

Com referência às figuras 1-5, um dispositivo injetor desprovido de agulha portátil de impulsão a mola 10 inclui um alojamento interno 12 a- presentando uma extremidade dianteira 14 e uma extremidade traseira 16. A extremidade dianteira 14 do alojamento interno 12 é construída e disposta para receber um frasco, uma ampola ou uma seringa 18 que é usada para reter um fluido 20 que deve ser dispensado através da pele 22 cobrindo o tecido de um animal ou ser humano 24 e no tecido do mesmo. Deve ser a- preciado que embora a presente invenção seja descrita em relação à "pele" e ao "animal", ela se destina a incluir seres humanos, animais e outras su- perfícies.

Conforme será descrito adicionalmente aqui, o injetor desprovido de agulha da presente invenção é projetado para dispensar o medicamento de maneira intramuscular, intradérmica ou subcutânea no ser humano ou animal. Uma injeção intramuscular é aquela que passa através da pele e do tecido subcutâneo e penetra o músculo esquelético subjacente. Uma injeção subcutânea é aquela que penetra por completo a pele e é retida no espaço entre a pele e a musculatura subjacente. Uma injeção intradérmica inunda as camadas epidérmica e dérmica com fluido, mas não percorre tão profun- damente quanto uma injeção subcutânea. Há muitas razões pelas quais a dispensa de droga em uma localização específica é importante, por exem- plo, velocidade de absorção, menores efeitos laterais, menos dor, etc. Além disso, algumas vacinas são formuladas para serem dispensadas na área intramuscular do corpo, algumas são formuladas para a área subcutânea e outras podem ser administradas em ambas as áreas e outras se destinam a células dentríticas da pele.

Conforme mostrado nas figuras 1-3, o alojamento interno 12 é movelmente montado dentro de um alojamento externo 28, de modo a desli- zar ao longo da direção axial do mesmo. O alojamento interno é móvel a par- tir de uma posição pronta, ilustrada na figura 4, para uma posição de dispa- ro, seqüencialmente ilustrada nas figuras 5-7. O alojamento interno 12 pode ser movido para a posição pronta da figura 4 por uma mola de tensionamento de pele 30 que é montada entre o alojamento interno 12 e o alojamento externo 28. A mola de tensionamento de pele 30 apresenta inúmeras funções. Uma função da mola 30 é a de coo- perar com a estrutura da seringa 18 para esticar a pele do animal 22 en- quanto posiciona a pele 22 antes de dispensar o fluido 20 no tecido do ani- mal ou ser humano 24. Outra função da mola de tensionamento de pele 30 é a de cooperar com um mecanismo de disparo 32 para assegurar que o dis- positivo 10 não possa ser disparado até que o dispositivo 10 esteja adequa- damente posicionado contra a pele 22 cobrindo o tecido do animal ou ser humano 24, a quantidade adequada de pressão ou força sendo provida en- tre a seringa 18 e a pele 22.

A quantidade de força exigida para ser aplicada contra a pele varia dependendo das características físicas do paciente ou animal que é injetado com o dispositivo 10, bem como da localização da dispensa. Por exemplo, para um adulto maduro pode ser exigida uma maior força para esti- rar a pele e penetrar a pele, conforme comparado a um menino ou uma cri- ança, simplesmente devido aos efeitos do envelhecimento sobre a elastici- dade da pele. Do mesmo modo, em um animal, pode ser mais difícil fazer a injeção na pele mais rija que circunda as costas ou o pescoço. Consequen- temente, é contemplado que a invenção descrita pode ser fabricada com diferentes molas de tensionamento de pele, cada mola de tensionamento de pele sendo de uma rigidez que é apropriada para uma aplicação específica. Além disso, é contemplado que a força imposta pela mola de tensionamento de pele pode ser ajustável, por exemplo, em se acrescentando um tampão rosqueado que é rosqueado contra a mola para acrescentar a pré-tensão.

A quantidade de pressão ou força que é usada para prender a seringa 18 contra a pele 22 é uma variável importante no processo de inje- ção. Os dispositivos injetores desprovidos de agulha são capazes de dis- pensar fluidos através da pele 22 do animal ou do ser humano 24 por meio da injeção de um jato de fluido 34 na pele 22 em uma pressão e velocidade suficientemente altas, de modo que o jato de fluido 34 penetre através da ' pele 22 e no tecido do animal ou do ser humano 24.

Fatores importantes que contribuem para a capacidade de dis- positivo de executar a tarefa de formar um jato de fluido 34 são a quantidade de energia que pode ser rápida e eficientemente transferida para o jato de fluido 34, e a capacidade do dispositivo de posicionar o jato de fluido 34, de tal modo que a energia do jato seja eficientemente usada para penetrar o tecido.

A energia a ser transferida para o fluido 20 é armazenada em uma mola de dispensa de injeção 36 que aciona um êmbolo e a vedação 38 na seringa 18 a fim de forçar o fluido 20 através de um bocal 40 (figura 1) que forma o jato de fluido 34, conforme será descrito mais completamente aqui. A mola de dispensa de injeção 36 é posicionada entre uma cabeça 50 (figura 3) de um martelo 44 e a extremidade traseira 16 do alojamento inter- no 12.

A fim de obter a dispensa mais eficiente do jato de fluido 34 na

pele 22, o bocal 40 deve ser posicionado em um ângulo reto com relação à pele 22, conforme o jato de fluido 34 é dispensado. Embora o dispositivo possa ainda operar em outros ângulos, a dispensa do jato de fluido 34 em algum ângulo diferente de um ângulo reto que poderia resultar em um com- ponente da força com a qual o jato do fluido atinge a pele poderia ser parale- la à pele que não a pele 22.

A rigidez da mola de tensionamento de pele 30 é selecionada de tal modo que a quantidade apropriada de força seja imposta contra a pele 22 do animal ou ser humano 24. A rigidez da mola de tensionamento de pele 30 é calculada a partir da fórmula bem-conhecida:

F=k*x,

onde F é a força exigida na posição de disparo, χ é a distância de percurso (figura 4) do alojamento interno 12 com relação ao alojamento externo 28 para posicionar o dispositivo na posição de disparo (onde a pro- tuberância 46 não impede o movimento do mecanismo de disparo 32), e k é a constante de mola da mola de tensão de pele 30.

Embora a presente invenção seja descrita, em particular, com relação ao posicionamento do dispositivo diretamente contra a pele, deve ser apreciado que os parâmetros acima podem ser escolhidos para dispen- sar o jato de fluido através do tecido de um paciente. Por exemplo, no caso de uma deflagração pandêmica ou de um ataque terrorista, o medicamento pode ser dispensado diretamente no paciente sem a necessidade de remo- ver sua roupa. Também, na aplicação de um agente de ressuscitação, o dis- positivo da presente invenção poderia ser usado pelo pessoal médico da emergência para rapidamente dispensar o agente de ressuscitação direta- mente através da roupa do paciente sem perder tempo em tirá-la para expor a pele do paciente ameaçando em potencial a vida do paciente.

Para dispensa através da superfície da pele, a seringa 18 pode incluir um tensionador de pele 42 que circunda o bocal 40. O tensionador de pele 42 pode ser um disco posicionado aproximadamente em torno da saída do bocal. Deve ser apreciado que o tensionador de pele 42 pode ter outras formas.

Conforme mostrado nas figuras 3 e 9B, um anel de instalação 41 pode ser provido na seringa 18. O anel de instalação 41 ajuda o usuário na inserção da seringa 18 no dispositivo 10 e no posicionamento do dispositivo em um ângulo reto com relação à pele, no momento em que o jato de fluido 34 deve ser dispensado. O tensionador de pele 42 pode cooperar com o anel de instalação 41 para estirar a pele, à medida que o dispositivo é pressionado contra a pele antes da dispensa do jato de fluido 34. Deve ser apreciado que uma certa quantidade mínima de força tem que ser aplicada contra a pele a fim de assegurar que a pele seja retesada antes da liberação

do jato de fluido 34.

Com referência às figuras 1-8, a mola de dispensa de injeção 36 apresenta extremidades opostas. Uma extremidade da mola 36 se apóia contra a extremidade traseira 16 do alojamento interno. A outra extremidade da mola 36 se apóia contra a cabeça 50 do martelo 44. O martelo 44, por sua vez, se apóia contra o embolo e a vedação 38. Deve ser apreciado que o martelo 44 e o êmbolo 38, embora ilustrados como duas peças separadas, podem também ser formados de uma única peça. O êmbolo 38 é móvel e vedantemente disposto na seringa 18. Desse modo, enquanto o êmbolo 38 pode se mover dentro da seringa, ele é vedantemente engatado com um diâmetro interno da seringa, de tal modo que a dose de medicamento não possa vazar do mesmo. Conforme mostra- do na figura 3, o martelo de impulsão a mola 44 desliza dentro de uma luva 47 que inclui uma fenda 49 para aceitar componentes de engate do meca- nismo de disparo 32.

O alojamento externo 28 inclui uma abertura 56. Um mecanismo de disparo 32 é montado no alojamento interno 12 e se projeta através da abertura 56, de modo a ser engatável por um usuário. O mecanismo de dis- paro 32 inclui um gatilho 45 e um elo 58 que controla a liberação do martelo 44. Como pode ser entendido a partir da comparação das ilustrações se- qüenciais das figuras 4-8, o disparo do dispositivo 10 para dispensar uma dose de fluido é executada com o pressionamento do gatilho 45 na direção da seta 48 depois que o dispositivo 10 esteja na posição de disparo, ilustra- da na figura 1. Contudo, o gatilho 45 do mecanismo de disparo 32 poderá apenas soltar o êmbolo e a vedação 38, quando o dispositivo 10 estiver na posição de disparo, ilustrada na figura 5. Quando o dispositivo 10 estiver em outra posição (diferente da posição de disparo), tal como a posição pronta da figura 4, o elo do gatilho 58 do mecanismo 32 não poderá ser pressiona- do para liberar o martelo 44. A liberação do martelo 44 é impedida para fins de segurança e eficácia da injeção.

A ativação indesejada do mecanismo de disparo 32 é executada com o posicionamento de uma protuberância 46 abaixo do gatilho 45. A pro- tuberância 46 impede o movimento do gatilho 45 na direção da seta 48, im- pedindo a liberação do martelo 44, e, portanto, impedindo, o disparo do dis- positivo 10. De acordo com uma concretização preferida da invenção, a pro- tuberância 46 é posicionada de tal modo a interferir com o movimento do gatilho 45 até que o dispositivo 10 esteja na posição de disparo, conforme ilustrado nas figuras 5-7. Depois do disparo, o gatilho 45 será retornado para sua posição original (figura 8).

No exemplo preferido da invenção, o movimento do alojamento interno 12 com relação ao alojamento externo 28 move a posição do gatilho 45 (que é montado a partir do alojamento interno 12) com relação ao aloja- mento externo 28, que prende a protuberância 46. O grau de movimento do alojamento externo 28 com relação ao alojamento interno 12 é conseguido contra a força da mola de tensionamento de pele 30.

Conforme mostrado na figura 6, uma vez que o alojamento inter- no 12 é posicionado com relação ao alojamento externo 28, de tal modo que o grau desejado de força de tensionamento de pele seja aplicado à pele 22 contra a seringa 18, que também posiciona o dispositivo na posição de dis- paro, o pressionamento do gatilho 45 permite a soltura do martelo de impul- são a mola 44 da posição engatilha. Quando o gatilho for solto, a mola de dispensa de injeção 36 que foi manualmente comprimida e engatada para temporariamente armazenar energia até que a mesma seja exigida irá dispa- rar o injeto r.

Com referência à figura 7, quando o mecanismo de gatilho for

pressionado, a mola 36 será solta e o martelo 44 será impelido contra o êm- bolo 38 localizado na seringa, no frasco ou na ampola 18. O martelo aciona o êmbolo 38 contra o medicamento, produzindo um jato de alta pressão para fins de injeção. O êmbolo expele o medicamento a partir de um orifício de descarga do bocal 40 e na pele, no músculo e/ou no tecido subcutâneo do paciente.

A descarga de alta pressão inicial faz com que o fluxo de jato perfure a pele com a injeção inicial do medicamento. Depois de um curto percurso, a expansão da mola de dispensa de injeção 36 é completada e o movimento continuado do martelo 44 e do êmbolo 38 para a seringa é acio- nado pela mola de tensionamento 30 (figura 8). Este movimento continua a ejeção do jato de medicamento a partir da seringa 18 através da abertura na pele criada pelo rompimento inicial de alta intensidade. A mola de tensiona- mento de pele pode ter uma menor rigidez do que a mola de dispensa de injeção.

Desse modo, o medicamento pode ser dispensado em uma pro- fundidade predeterminada abaixo da superfície, dependendo da magnitude da pressão. Depois de a abertura minuta na pele ter sido produzida, a pres- são do fluxo é imediatamente reduzida a um segundo estágio inferior para completar a transferência do medicamento restante a partir da seringa.

É desejável que o injetor desprovido de agulha da presente in- venção apresenta ajustes para o volume dispensado do medicamento. A mola de dispensa de injeção 36 pode ser escolhida a partir de uma varieda- de de pesos de mola para prover diferentes pressões de mola e, portanto, uma diferente potência de dispensa do medicamento. Conforme discutido acima, a presente invenção é projetada de modo a oferecer diferentes locali- zações para a dispensa do medicamento - de maneira intramuscular, intra- dérmica ou subcutânea no ser humano ou animal. Uma mola apresentando um peso mais leve irá acomodar uma dose menor ou uma dose em uma pessoa que tenha pele mais fina, ao passo que a mola apresentando um peso maior poderá dispensar uma dose maior de medicamento ou uma dose em uma pessoa com pele mais grossa. Como com a mola de tensionamento 30, uma mola de dispensa específica 36 pode ser escolhida pelo usuário e ser dispensada no injetor acondicionado. Pesos de mola podem variar de 850 e acima, mais particularmente, de 850 a 1980. Entretanto, pesos de mo- la variam no tamanho e na resistência, de acordo com os tecidos injetados, e deve ser apreciado que uma variedade de molas é contemplada pela pre- sente invenção, a faixa descrita sendo apenas um exemplo.

A seringa 18 inclui a dose de medicamento a ser dispensada. Dependendo do tipo de vacina e do recipiente pretendido, uma dose especí- fica é predeterminada pelo fabricante do medicamento ou pelo médio. Típi- cas dosagens de vacina variam de cerca de 0,1 - cc.

Entretanto, testes clínicos recentes provaram que, para algumas vacinas, a redução da quantidade de vacina dispensada ainda atinge o nível desejado de eficácia como uma dosagem maior. Outra maneira na qual o injetor desprovido de agulha da presente invenção pode ser usado para pro- ver injeções personalizadas é a de dispensar doses menores do medica- mento. A fim de acomodar diferentes doses de medicamento, o comprimento do martelo 44 pode ser variado para acomodar uma variedade de volumes de doses. Por exemplo, um martelo de comprimento mais longo faz com que o êmbolo se estenda além dentro da seringa 18, diminuindo o volume de medicamento retido na seringa 18 antes da ejeção do frasco 18. O disparo do injetor irá dispensar uma quantidade menor de medicamento em um tem- po mais curto do que um martelo de comprimento mais curto, porque o êm- bolo terá uma distância menor para percorrer dentro da seringa 18. A pre- sente invenção contempla uma faixa de dispensa de dose de cerca de 0,1 cc a 1 cc. Contudo, deve ser apreciado que outras doses são contempladas pela presente invenção. Desse modo, diferentes doses podem ser acomodadas pela pre-

sente invenção sem prover seringas de diferentes tamanhos. Com o encom- pridamento do martelo 44, a dosagem na seringa 18 pode ser reduzida signi- ficativamente, por exemplo, tão baixa quanto 0,1 cc. Isto provê uma vanta- gem de custo significativa. Mais importante, doses menores também permi- tem que animais menores e crianças sejam inoculados. Com o ajuste do comprimento do martelo 44 e com a provisão de uma mola de dispensa es- pecífica, a quantidade de dosagem e a localização de dispensa podem per- mitir uma injeção personalizada. O comprimento da cabeça do martelo é aumentado proporcionalmente para o curso. Por exemplo, para uma dose de 0,1 cc, o comprimento do martelo é aumentado em 4/5 do curso.

A seringa 18 pode incluir uma pluralidade de nervuras de enrije- cimento circunferenciais 52 (figuras 9A-9B) que se estende em torno de um corpo 54 da seringa 18. Estas nervuras de enrijecimento ajudam a reduzir a quantidade de deflexão do corpo 54 da seringa 18 durante a dispensa de uma injeção.

Conforme discutido acima, a seringa descartável 18 contém uma dose de formulação líquida para dispensa. A seringa 18 pode ser formada de um material prontamente moldável por injeção, tal como um polipropileno de grau farmacêutico ou um material de polímero. Um exemplo de tal material de polímero é TOPAS®, fabricado pela Ticona Engineering Polymners, uma divisão de Celanese. Conforme discutido acima, os materiais de grau médio permitem o preenchimento de fábrica sem a interação com a dose, como em posição ao enchimento no local bem antes da injeção.

Tipicamente, polipropileno é extremamente difícil de ser execu- tado por causa da distorção de pressão. Entretanto, o desenho do êmbolo, da seringa e da vedação resultante da presente invenção supera as dificul- dades de fabricação anteriores.

Com referência às figuras 10 e 11, deve ser entendido que o dispositivo injetor desprovido de agulha descrito pode ser usado com um dispositivo de engatilhamento e de transporte combinado 60. O dispositivo de engatilhamento e de transporte inclui um martelo de engatilhamento 62 que é usado para empurrar o martelo de impulsão a mola 44 de volta para a posição "pronta" mostrada na figura 4. O dispositivo de engatilhamento e de transporte 60 também inclui um berço 64 que retém o alojamento externo 28 enquanto o martelo de engatilhamento 62 é empurrado contra o martelo de impulsão a mola 44.

O martelo de engatilhamento 62, quando empurrado contra o martelo de impulsão a mola 44, irá mover o martelo para a posição "pronta" ilustrada na figura 4. Deve ser entendido que o dispositivo de engatilhamento e de transporte 60 irá engatilhar o dispositivo injetor desprovido de agulha 10, uma vez que o dispositivo é posicionado no berço 64 e o dispositivo de engatilhamento e de transporte 60 esteja fechado. Desse modo, o dispositivo 60 irá servir tanto como um dispositivo de engatilhamento quanto como um estojo para transportar e armazenar o dispositivo injetor desprovido de agu- lha 10.

Em operação, dependendo do uso final, o usuário seleciona um dispositivo de injeção com a mola de pré-tensão de pele apropriada 30, a mola de dispensa de injeção 36, e o comprimento do martelo. A seringa 18 contém a quantidade desejada de fluido a ser dispensado na pele, no mús- culo ou no tecido do animal ou ser humano. A seringa 18 será inserida na extremidade dianteira 14 do alojamento interno 12, preferivelmente através do uso de um conector tipo baioneta, e casada com uma vedação que pode ser uma parte de um êmbolo e vedação 38.

O alojamento externo 28 e um mecanismo de engatilhamento e de armazenamento (figuras 10 e 11) para uso com o dispositivo 10 serão codificados por cor para informar o usuário da potência de mola interna, isto é, da potência de injeção, para o dispositivo injetor específico 10.

A variação da mola de pré-tensão de pele 30, do comprimento do martelo e da mola de dispensa de injeção 36 permite que o dispositivo injetor desprovido de agulha 10 seja configurado para uma aplicação especí- fica. Por exemplo, um dispositivo injetor desprovido de agulha 10 para uso em um menino teria uma combinação específica de mola de pré-tensão de pele 30, de comprimento de martelo e de mola de dispensa de injeção 36, ao passo que a combinação de mola de pré-tensão de pele 30 e de mola de dispensa de injeção 36 para um homem seria provavelmente uma combina- ção diferente. Consequentemente, a invenção descrita pode ser adaptada para uso em uma variedade de animais ou seres humanos, e para a dispen- sa de uma variedade de tipos de injeção ou profundidade de dispensa do fluido com a variação da mola de pré-tensão de pele 30 e da mola de dis- pensa de injeção 36.

Conforme descrito acima, o usuário irá pressionar a face da se- ringa contra a pele, ou tecido e apertar o gatilho para dar a injeção. O aloja- mento interno do injetor desliza dentro do alojamento externo, o que cria uma intertrava, de modo que o dispositivo não possa ser operado até que seja estabelecida uma tensão adequada contra a pele. Quando o gatilho for pressionado, o engate do gatilho irá soltar o martelo e o martelo irá mover a vedação da seriga para a seringa. A mola de pressão principal irá dispensar pressão suficiente para permitir que o líquido perfure a pele. Depois de a injeção ter acontecido, a seringa é removida e des-

cartada. Com um injetor de dose única, por causa da vedação estanque en- tre o êmbolo e a seringa, a seringa não é reutilizável. O injetor é então colo- cado no mecanismo de engatilhamento e recarregado para a próxima inje- ção.

A montagem de seringa e vedação pode ser pré-enchida ou en-

chida em campo com o uso de um adaptador e um êmbolo de desprendi- mento. Desse modo, a seringa 18 pode vir pré-enchida com a dose e o tipo desejado de vacinação e inserida no injetor. Embora o acima tenha sido descrito para uso de uma dosagem fixa, deve ser também apreciado que com a presente invenção também se contempla uma seringa/injetor de múl- tiplas doses. A extremidade da seringa é construída de tal modo que possa ser acoplada com um adaptador de enchimento em campo para descarregar medicamentos no local a partir de um frasco de dose única ou de múltiplas doses ou de um recipiente de droga secundário.

A seringa da presente invenção é também construída e disposta de tal maneira que o fármaco dentro da seringa possa ser liofilizada, de ma- neira que possa ser reidratada com um adjuvante ou solução salina usando o adaptador de enchimento depositado do Pedido de Patente U.S. copen- dente de Série N0 11/453.249, o assunto do qual é aqui incorporado para referência. Em outras palavras, um adjuvante ou uma solução salina pode ser descarregado na seringa da presente invenção que é enchida com um produto Iiofilizado e reidratado.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em relação às concretizações específicas da mesma, muitas outras variações e modifica- ções e outros usos se tornarão evidentes àqueles versados na técnica. Por isso, é preferido que a presente invenção seja limitada não descrição especí- fica apresentada aqui, mas apenas pelas reivindicações anexas.

Claims (34)

1. Dispositivo de injeção desprovido de agulha para dispensar uma dose de fluido de maneira intradérmica, subcutânea ou intramuscular em um animal ou ser humano, compreendendo: um alojamento interno apresentando extremidades opostas; uma seringa disposta em uma extremidade do alojamento inter- no, a seringa incluindo um bocal para dispensar uma dose de fluido mantido dentro da seringa; um embolo movelmente disposto dentro da seringa; um martelo de impulsão a mola movelmente disposto dentro do dito alojamento interno, o martelo se comunicando com o êmbolo para impe- lir a dose de medicamento a partir do bocal; uma mola de dispensa de injeção para mover o martelo, posicio- nada e comprimida entre a outra extremidade do alojamento interno e o mar- telo de impulsão a mola; um alojamento externo para deslizavelmente sustentar o aloja- mento interno; uma mola de tensionamento de pele montada entre o alojamento interno e o alojamento externo, a mola de tensionamento de pele pressio- nando o bocal da seringa contra o animal ou o ser humano; e um mecanismo de disparo disposto no dito alojamento externo, o mecanismo de disparo cooperando com o martelo de impulsão a mola para soltar a mola de dispensa de injeção, onde o tamanho da mola de dispensa de injeção, da mola de tensionamento de pele e o comprimento do martelo ditam a quantidade de dose dispensada e se a dose é dispensada de manei- ra intradérmica, subcutânea ou intramuscular em um animal ou ser humano.

2. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que o mecanismo de disparo é movelmente disposto no alojamento externo entre uma posição engatilhada e uma posição descarre- gada.

3. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 2, em que o dito mecanismo de disparo inclui um gatilho em comunicação com o martelo, em que, quando o martelo de impulsão a mola for movido para a extremidade traseira do alojamento interno, a dispensa de injeção será comprimida para mover o martelo de impulsão a mola para a direção da posição engatilhada.

4. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que a dita mola de dispensa de injeção apresenta uma rigidez predeterminada para controlar a profundidade da dispensa do fluido.

5. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito martelo apresenta um comprimento predeter- minado, de modo a posicionar o êmbolo para que ele seja estendido na se- ringa a uma distância predeterminada, onde um martelo de comprimento mais longo irá posicionar o êmbolo mais adiante na seringa, permitindo a dispensa de doses menores de fluido.

6. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que a seringa é formada de um polímero moldado por injeção.

7. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 6, em que a seringa é formada de Topas®.

8. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que a seringa é formada de um polipropileno moldado por injeção.

9. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que o êmbolo é formado de um material de policarbonato.

10. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que a seringa contém uma única dose de fluido.

11. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que a seringa contém múltiplas doses de fluido.

12. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que a seringa contém uma dose de medicamento den- tro da faixa de 0,1 cc a 1 cc.

13. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 1, em que a seringa é pré-enchida com uma dose predeter- minada de medicamento.

14. Dispositivo de injeção desprovido de agulha para dispensar uma dose de medicamento de maneira intradérmica, subcutânea ou intra- muscular em um animal ou ser humano, compreendendo: um alojamento externo; um alojamento interno deslizavelmente disposto dentro do alo- jamento externo, o alojamento interno sendo móvel dentro do alojamento externo entre uma posição pronta e uma posição de disparo, o alojamento interno apresentando uma extremidade dianteira e uma extremidade trasei- ra, a extremidade dianteira do alojamento interno sendo adaptada para re- ceber uma seringa que inclui um bocal para dispensar uma dose de medi- camento mantido dentro da seringa, o alojamento interno adicionalmente apresentando um martelo que é móvel de uma posição engatilhada para uma posição descarregada; uma mola de dispensa de injeção movelmente disposta dentro do alojamento interno para impelir o martelo; um êmbolo móvel e vedantemente disposto na seringa, o dito êmbolo sendo móvel pelo dito martelo para dispensar a dose de medicamen- to da seringa; uma mola de tensionamento de pele montada entre o alojamento interno e o alojamento externo, a mola de tensionamento de pele pressio- nando a extremidade dianteira do alojamento interno longe do alojamento externo; e um gatilho disposto no dito alojamento externo, o gatilho sendo operável através do alojamento externo, quando o alojamento interno estiver na posição de disparo, o gatilho cooperando com o aríete de impulsão a mo- la para liberar o martelo da posição engatilhada apenas quando o alojamen- to interno estiver na posição de disparo, onde o tamanho da mola de dispen- sa de injeção e o comprimento do martelo ditam a quantidade de dose dis- pensada e se a dose é dispensada de maneira intradérmica, subcutânea ou intramuscular em um animal ou ser humano.

15. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 14, em que a dita mola de dispensa de injeção apresenta uma rigidez predeterminada para controlar a profundidade da dispensa do fluido.

16. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 14, em que o dito martelo apresenta um comprimento prede- terminado, de modo a posicionar o êmbolo para que ele seja estendido na seringa a uma distância predeterminada, onde um martelo de comprimento mais longo irá posicionar o êmbolo mais adiante na seringa, permitindo a dispensa de doses menores de fluido.

17. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 14, em que a seringa é formada de um polímero moldado por injeção.

18. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 17, em que a seringa é formada de Topas®.

19. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 14, em que a seringa é formada de um polipropileno moldado por injeção.

20. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 14, em que o êmbolo é formado de um material de policar- bonato.

21. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 14, em que o êmbolo é formado de um material de policar- bonato.

22. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 14, em que a seringa contém uma única dose de fluido.

23. Dispositivo de injeção desprovido de agulha, de acordo com a reivindicação 14, em que a seringa contém uma dose de medicamento dentro da faixa de 0,1 cc a 1 cc.

24. Método para dispensar uma dose de medicamento de ma- neira intradérmica, subcutânea ou intramuscular em um animal ou ser hu- mano, o método compreendendo as etapas de: prover uma seringa contendo uma dose predeterminada de me- dicamento, a dita seringa incluindo um bocal para dispensar o medicamento e um tensionador de pele; prover um dispositivo de injeção desprovido de agulha, o dito dispositivo de injeção desprovido de agulha incluindo um alojamento interno apresentando uma extremidade dianteira e uma extremidade traseira, a ex- tremidade dianteira do alojamento interno sendo adaptada para receber a dita seringa, o alojamento interno adicionalmente apresentando um martelo movelmente disposto dentro do alojamento interno; uma seringa de dispensa de injeção disposta no alojamento interno entre o martelo e a extremidade traseira do alojamento interno para impelir o martelo; um êmbolo móvel e vedantemente localizado dentro da seringa, o êmbolo sendo movido pelo martelo; um alojamento externo oco adaptado para deslizavelmente receber o alojamento interno no mesmo, o alojamento interno sendo móvel dentro do alojamento externo oco entre uma posição segura e uma posição de disparo; e uma mola de tensionamento de pele montada entre o alojamento interno e o alojamento externo, a mola de tensionamento de pele pressionando o bo- cal na direção da pele do ser humano ou animal; colocar o bocal da seringa contra a mola; e pressionar o gatilho para soltar o martelo, onde o martelo força o êmbolo através da seringa para ejetar o fluido da seringa através do bocal na pele, onde o tamanho da mola de dispensa de injeção, da mola de tensi- onamento de pele e o comprimento do martelo ditam a quantidade de dose dispensada e se a dose é dispensada de maneira intradérmica, subcutânea ou intramuscular em um animal ou ser humano.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de colocar o bocal da seringa contra a pele adicionalmente compreende o posicionamento do tensionador de pele contra a pele e o pressionamento do tensionador contra a pele com o pressionamento do alojamento externo na direção do tensionador de pele e com o movimento do alojamento externo para a extremidade dianteira do alojamento interno contra a pele e contra uma força da mola de tensionamento até que o alojamento interno esteja na posição de disparo, onde a força da mola de tensionamento de pele faz com que a pele seja esticada na frente do bocal.

26. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de prover a seringa compreende o enchimento da seringa com uma dose de medicamento dentro da faixa de 0,1 cc a 1 cc.

27. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de prover a seringa compreende o preenchimento da seringa com a dose predeterminada.

28. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de prover a seringa compreende a provisão de uma seringa de múltiplas do- ses.

29. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de prover a seringa compreende a provisão de uma seringa formada de um polímero moldado por injeção.

30. Método, de acordo com a reivindicação 29, em que a etapa de prover a seringa compreende a provisão de uma seringa formada de To- pas®.

31. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de prover a seringa compreende a provisão de uma seringa formada de um polipropileno moldado por injeção.

32. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de prover o dispositivo de injeção desprovido de agulha adicionalmente compreende a provisão de uma mola de tensionamento de pele apresentan- do uma rigidez predeterminada.

33. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de prover o dispositivo de injeção desprovido de agulha adicionalmente compreende a provisão de uma mola de tensionamento de injeção apresen- tando uma rigidez predeterminada para controlar a profundidade da injeção.

34. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a etapa de prover o dispositivo de injeção desprovido de agulha adicionalmente compreende a provisão de um martelo apresentando um comprimento pre- determinado para controlar a quantidade de medicamento impelida da serin- ga pelo embolo.