BRPI0719231A2

BRPI0719231A2 - Microbomba peristáltica dotada de uma cabeça de bomba intercambiável

Info

Publication number: BRPI0719231A2
Application number: BRPI0719231-2A
Authority: BR
Inventors: Nils Basso; Christian Pommereau; Alastair Clarke; Rene Richter
Original assignee: Sanofi Aventis Deutschland
Priority date: 2006-10-07
Filing date: 2007-09-26
Publication date: 2014-04-29
Also published as: MX2009003429A; US8496621B2; KR101477479B1; CA2665272C; JP2010505473A; EP2077874B1; AR063136A1; TW200900100A; DK2077874T3; CN101522237A; IL197973A; JP5401317B2; TWI458508B; CA2665272A1; NO20091801L; KR20090061032A; CN101522237B; DE102006047613A1; IL197973A0; MY149557A

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MICROBOM- BA PERISTÁLTICA DOTADA DE UMA CABEÇA DE BOMBA INTERCAM- BIÁVEL".

A presente invenção refere-se a um dispositivo para injetar um 5 produto farmacêutico em um corpo humano ou animal por meio de cabeça de bomba motorizada simples e rapidamente intercambiável.

Muitos produtos farmacêuticos devem ser injetados no corpo. Isto se aplica em particular àqueles que são inativados ou que crucialmente perdem sua atividade com a administração oral. Os referidos produtos far- 10 macêuticos incluem em particular proteínas (tais como, por exemplo, insuli- na, hormônios de crescimento, interferons), carboidratos (por exemplo, heparina), anticorpos ou a maior parte das vacinas. Seringas, canetas de medicamentos ou bombas de medicamentos são predominantemente usa- dos para injeção no corpo.

O aparelho de injeção de insulina convencional é uma seringa

de insulina. A mesma tem sido usada desde o início da terapia de insulina, mas tem recentemente sido substituída em etapas pela introdução de uma caneta de insulina, especialmente na Alemanha. Entretanto, as seringas são atualmente insubstituíveis, por exemplo, se uma caneta de insulina é perdida 20 ou está com defeito, e são usadas por muitos diabéticos em combinação com canetas de insulina. A liberdade de manutenção e a disponibilidade uni- versal são vantajosas, especialmente durante viagens.

Seringas de insulina diferem em sua designação e graduação de acordo com a concentração da insulina a ser usada, U40 ou U100. A insulina 25 pode ser obtida ou a partir de frascos ou então a partir de cartuchos pré- preenchidos para canetas de insulina. Isto torna possível se misturar diferen- tes tipos de insulina e reduz o número de injeções necessárias. Deve-se fazer especial atenção quanto ao cuidado para liberar de bolhas quando a insulina é sorvida para dentro da seringa. A dose de insulina diretamente 30 visível que foi sorvida torna possível para o usuário facilmente verificar a quantidade de insulina injetada. Entretanto, técnica e uso regular são neces- sários para uma administração livre de erros com seringas de insulina. Um aparelho de injeção adicional que é agora amplamente usa- do por todo o mundo e especialmente na Europa é a caneta de insulina.

O referido aparelho médico que é do tamanho de uma caneta marca texto foi desenvolvido em meados dos anos 80 e é empregado princi- palmente para insulina terapia mais intensa. Uma inovação substancial em comparação às seringas de insulina é o uso de um recipiente de medica- mento intercambiável. O referido recipiente, também chamado de cartucho, é preenchido com insulina quando fornecida pelo fabricante e é inserida na caneta de insulina antes do uso. Quando a caneta é operada, uma agulha perfura o disco de vedação do cartucho e alcança a injeção parenteral da dose pré-selecionada na administração da insulina. Um mecanismo de inje- ção e liberação gera durante a injeção um golpe de injeção que avança um êmbolo ou batente no cartucho e faz com que a dose pré-selecionada seja enviada para dentro do tecido-alvo. O mecanismo em geral consiste em uma haste de êmbolo rígida com um comprimento geral correspondendo ao golpe do batente do cartucho.

Canetas de insulina são divididas em descartáveis e reutilizá- veis. No caso das descartáveis, o cartucho e o mecanismo de medição for- mam uma unidade pré-fabricada pelo fabricante e são descartados juntos 20 após o cartucho ser esvaziado. A reutilização do mecanismo de medição não é pretendida. Diferente das canetas pré-preenchidas, as canetas reutili- záveis apresentam uma maior demanda com o usuário. Assim, quando o cartucho é mudado, a haste de êmbolo deve ser retraída para a posição ini- cial. Isto ocorre, dependendo do modelo, ao torcer ou deslizar a haste de 25 êmbolo, enquanto simultaneamente acionar uma função especial no meca- nismo de medição. Isto deve ser realizado com bastante cuidado pelo usuá- rio pelo fato de que o funcionamento defeituoso, por exemplo, adesão da haste do êmbolo, pode ocorrer ocasionalmente em virtude do uso diário e das elevadas tensões mecânicas.

Canetas de insulina reutilizáveis são adicionalmente divididas

em canetas manuais e semiautomáticas. No caso de canetas manuais, o usuário exerce uma força com o dedo para acionar o botão de injeção e as- sim determina a duração e o progresso da injeção. De modo diferente, com canetas de insulina semiautomáticas, o uso é precedido por um tensiona- mento manual da mola que armazena a energia necessária para injeção. Na etapa de injeção atual, a mola é liberada pelo usuário. A velocidade da inje- 5 ção é fixada pela potência da mola e não pode ser adaptada à necessidades pessoais.

DE 19 745 999 descreve uma bomba de tubo compacta de construção particularmente menor. A referida bomba de tubo é dita para consistir em uma cabeça de envio, um direcionador para a cabeça de envio, 10 um controlador de coeficiente de revolução e outros componentes e acessó- rios, a bomba de tubo sendo distinguida pela cabeça de bomba sendo facil- mente removível com o direcionamento relevante a partir do alojamento e sendo substituível por um conjunto idêntico, similar ou diferente.

Uma grande desvantagem desta composição é que a cabeça de bomba pode ser removida apenas junto com o direcionador a partir do alo- jamento. Isto quer dizer que a rotina de troca da cabeça de bomba para manter tratamento que é o mais limpo e asséptico possível é oneroso, in- conveniente e impraticável.

A presente invenção refere-se a um dispositivo para mover Ii- quidos o qual compreende um produto farmacêutico na forma dissolvida ou suspensa, o referido dispositivo consistindo inter alia em pelo menos

a) um motor;

b) um reservatório;

c) uma cabeça de bomba que é acionada pelo motor de a) e por meio do qual o líquido é transportado para fora do reservatório;

d) dispositivos eletrônicos de controle;

onde a cabeça de bomba é equipada com interfaces destacá- veis e reconectáveis ao motor de a) e/ou ao reservatório de b) e/ou aos dis- positivos eletrônicos de controle de d).

Um dispositivo consiste em um ou mais componentes conecta-

dos juntos e servem a um objetivo particular. O objetivo pode ser fixo por um tipo de uso particular. Um objetivo é, por exemplo, o uso para injetar um pro- duto farmacêutico, em particular injetar insulina em um corpo humano ou animal.

A interface entre a cabeça de bomba e o motor conecta funcio- nalmente as duas partes. A referida conexão funcional envolve o movimento do motor sendo convertido em trabalho de bombeamento. O motor pode pa- ra este fim ser abastecido com energia de diversas maneiras. Preferência é dada em relação a isto à operação por meio de uma bateria (para uso único ou recarregável) ou por meio de corrente doméstica, possivelmente através de um adaptador interposto para ajustar a voltagem e/ou por meio de células solares. O trabalho de bombeamento serve para transportar líquido para fora do reservatório. Para este fim há uma interface entre a cabeça de bomba e o reservatório. A referida interface é projetada de modo que o movimento do líquido para transportar o líquido para fora do reservatório pode ser iniciado, mantido e interrompido por operação apropriada ou controle do motor e/ou cabeça de bomba. Tubos são incluídos nas referidas interfaces. As cone- xões devem ser projetadas para serem herméticas a fluido. Há uma interface adicional entre cabeça de bomba e os dispositivos eletrônicos de controle. A referida interface serve para transmitir dados sensores, por exemplo, a partir de um sensor de fluxo, sensor de temperatura, “sensor de glicose” ou outros sensores, aos dispositivos eletrônicos de controle. A interface pode ser do- tada de uma configuração elétrica, ótica, sem fio. Os dispositivos eletrônicos de controle podem ser usados para manter o estado operacional do apare- lho, a coordenação dos diversos constituintes, a troca e o processamento dos dados operacionais entre os diversos componentes, a troca de informa- ção e entrada relativa ao usuário ou monitoramento das funções operacio- nais normais e de segurança em relação ao usuário.

As interfaces da cabeça de bomba ao motor, ao reservatório e aos dispositivos eletrônicos de controle são distinguidas por serem fácil e rapidamente e reconectáveis. A qualificação para fácil liberação e conexão 30 se refere a um operador médio do dispositivo que Ieu anteriormente a des- crição que pode ter sido incluída. A simples liberação de uma interface pode ser efetuada, por exemplo, ao desengatar as partes, ao pressionar e subse- quentemente girar as partes, ao deslocar uma alavanca, deslizar um botão de deslize, ou pressionar um botão para liberar a partir de um mecanismo de travamento, e também ao desparafusar, desacoplar ou semelhante. A sim- ples conexão das interfaces pode ocorrer, por exemplo, ao empurrar, desli- 5 zar, engate de torção, aparafusamento, acoplamento, conexão, desvio da alavanca ou semelhante. A simples liberação e conexão de uma interface existe em particular quando a liberação e a conexão ocorre não com a ajuda de uma ferramenta mas unicamente ao empregar a resistência física da pessoa (por exemplo, um paciente, membro da equipe médica), em particu- 10 Iar resultando a partir dos movimentos dos braços, mãos e/ou dedos.

A presente invenção consiste em uma modalidade preferida de um dispositivo como acima descrito, na qual a cabeça de bomba é trocada após a operação (isto é, acionamento do dispositivo) por outra cabeça de bomba.

A cabeça de bomba é substituída em particular a cada vez, ou

mesmo a cada Segundo, terceiro, quarto, quinto, sexto, sétimo, oitavo, nono, décimo ou mais longos intervalos em cada caso após uso do dispositivo em um ciclo de “ligar, manter e desligar” a cabeça de bomba para operação. A cabeça de bomba é mudada sempre que a capacidade de bombeamento 20 diminui. Especialmente em casos de uso onde o valor é posto na limpeza e/ou no número mínimo de organismos microbiológicos (por exemplo, em tratamentos médicos), a cabeça de bomba deve ser mudada com frequên- cia, isto é, a cada vez ou a cada segunda vez após o uso.

A presente invenção consiste em uma modalidade adicional pre- 25 ferida de um dispositivo como acima descrito, na qual a cabeça de bomba porta uma agulha. Uma agulha significa uma agulha de injeção para uso médico. Uma agulha inclui uma cânula (em geral produzida a partir de metal) através da qual líquido ou gás pode ser injetado ou aspirado para den- tro/para fora do corpo humano ou animal, e um dispositivo de sustentação 30 que é fixado em cima da cânula e por meio do qual a agulha pode ser afixa- da à seringa, um cateter, uma bomba médica, uma caneta de medicamento (por exemplo, caneta de insulina) ou outro aparelho médico. A agulha porta- da pela cabeça de bomba serve em particular para injetar o líquido proveni- ente a partir do reservatório (por exemplo, preparação de insulina) em um corpo humano ou animal.

A presente invenção consiste em uma modalidade adicional pre- 5 ferida de um dispositivo como acima descrito, na qual o motor consiste em um micromotor. Um micromotor é distinguido por pequenas dimensões. O seu comprimento está entre 3 cm e 0,5 cm, sua largura está entre 0,5 cm e 1,5 cm e sua altura está entre 0,5 cm e 1,5 cm. Um micromotor para uso no dispositivo de acordo com a presente invenção é baseado em particular 10 em um direcionador eletromagnético.

A presente invenção consiste em uma modalidade adicional pre- ferida de um dispositivo como acima descrito, na qual o reservatório consiste em um cartucho comercialmente oferecido para receber um medicamento. Os referidos cartuchos estão disponíveis para diversos produtos farmacêuticos. Cartuchos conhecidos (também chamados de frascos) são aqueles que com- preendem insulina de vários tipos (por exemplo, de lenta atuação tal como Lantus ou de rápida atuação tal como Apidra ou de atuação normal tal como Insuman) ou quantidades (por exemplo, 100 I.U., 200 I.U., 300 I.U., 500 I.U., 1000 LU. ou outra quantidade) como solução ou suspensão e como mistura de diferentes insulinas. Cartuchos de insulina (frasco de insulina) são usados para injetar insulina, por meio de seringas e canetas de insulina, no corpo hu- mano ou para continuamente fornecer, por meio de bombas de insulina, a in- sulina ao corpo humano. Um fabricante dos referidos cartuchos de insulina é Sanofi-Aventis em particular. O fornecimento comercial de cartuchos de insu- Iina em geral ocorre por meio das farmácias na maior parte dos países.

A presente invenção consiste em uma modalidade adicional pre- ferida de um dispositivo como acima descrito, na qual o líquido compreende insulina. A insulina presente pode ser de vários tipos (por exemplo, de lenta atuação tal como Lantus ou de rápida atuação tal como Apidra ou de atua- 30 ção normal tal como Insuman) ou quantidade (por exemplo, 100 LU., 200 LU., 300 LU., 500 I.U., 1000 LU. ou outra quantidade) como solução ou sus- pensão e como mistura de diferentes insulinas. A insulina pode ser de ori- gem animal ou ser produzida por manipulação genética.

A presente invenção se refere ao uso de um dispositivo em uma ou mais das modalidades como acima descrito para injetar uma substância em um corpo humano ou animal. A referida uma substância é em particular 5 insulina em solução ou como suspensão. Uma injeção em relação a isto de- ve ser distinguida em particular a partir de suprimento através de uma bom- ba. Em injeção, a substância é introduzida ao corpo dentro de um curto perí- odo de tempo (por exemplo, 5 a 60 segundos) por meio de uma seringa ou uma caneta de medicamento (por exemplo, caneta de insulina), em geral

como um volume total previamente fixo. A caneta de medicamento entra em contato com o corpo apenas durante a injeção direta. Uma substância é for- necida por uma bomba de medicamento por um período mais longo (de 60 segundos até diversas horas), e a bomba de medicamento é em geral fixada ao corpo.

A presente invenção adicionalmente se refere à produção de um

dispositivo em uma ou mais das modalidades como acima descrito, onde

a) um motor é proporcionado;

b) um reservatório é proporcionado;

c) uma cabeça de bomba é proporcionada;

d) os constituintes individuais de acordo com a) a c) são monta-

dos para proporcionar uma unidade funcional.

A montagem do dispositivo de acordo com a presente invenção para proporcionar uma unidade funcional significa a produção de um disposi- tivo de acordo com a presente invenção em um estado de pronto para ope-

ração. A unidade funcional do dispositivo de acordo com a presente inven- ção é capaz, após o início da operação em particular, de remover líquido a partir do reservatório através da ação da cabeça de bomba acionada a mo- tor. O referido líquido removido pode, em um uso possível adicional da uni- dade funcional, ser injetado pela última em um corpo humano ou animal.

A presente invenção também se refere a um aparelho médico

para injetar um produto farmacêutico em um corpo humano ou animal, com- preendendo inter alia a) um alojamento e/ou

b) um mecanismo de ajuste para pré-ajustar uma quantidade do produto farmacêutico a ser enviado pelo aparelho médico, e/ou

c) uma tela e/ou

d) um mecanismo de liberação para iniciar e realizar a injeção;

o qual adicionalmente compreende pelo menos um dispositivo de acordo com a presente invenção em uma ou mais das modalidades como acima descrito.

Um aparelho médico para injetar um produto farmacêutico é em particular uma caneta. Canetas são conhecidas em particular para injetar insulina (caneta de insulina). Canetas de insulina são disponíveis em farmá- cias. Exemplos de canetas de insulina atualmente no Mercado são a Opti- click, Optipen Pro, Optiset e canetas de insulina de outros fabricantes.

Um alojamento é a cobertura externa de um referido aparelho 15 médico, que pode incluir uma tampa protetora, dependendo do design. O alojamento pode ser produzido a partir de plástico ou metal. O mesmo em geral é dotado de um formato alongado, em geral compreende reentrâncias, orifícios ou janelas, inclui uma cavidade interna e é adequado para receber e posicionar componentes adicionais.

Um mecanismo de ajuste torna possível se pré-ajustar uma

quantidade de um produto farmacêutico que deve ser injetado posteriormen- te. O mecanismo de ajuste pode ser operado mecanicamente ou eletronica- mente. O mecanismo de ajuste é projetado de modo que a quantidade pré- ajustada do produto farmacêutico pode ser corrigida até que a injeção atual seja realizada.

A tela serve para representar a quantidade pré-ajustada do pro- duto farmacêutico que deve ser injetada. A tela pode ocorrer na forma me- cânica ou na forma de uma tela de LCD. O mecanismo de liberação inclui qualquer remoção de bolhas de ar que sejam necessárias antes de realizar a 30 injeção atual, e a partida do processo de injeção até a conclusão da injeção por apropriado acionamento do motor e/ou da cabeça de bomba. O aparelho médico de acordo com a presente invenção pode compreender uma segun- da tela ou telas adicionais.

A primeira ou a segunda ou telas adicionais podem ser usadas para representar o status atual do aparelho durante a injeção, por exemplo, quantidade residual restante, temperatura, nível de glicose etc. A referida 5 uma tela pode, por exemplo, representar o progresso da injeção por meio da barra de progressão.

Um aparelho médico como acima descrito inclui em uma moda- lidade preferida pelo menos um meio para armazenar e/ou processar dados e/ou sinais, e pelo menos uma interface para transferir dados e/ou sinais 10 para e/ou a partir de uma unidade técnica externa (consistindo, por exemplo, no PC no qual um programa para armazenar e/ou processar dados e/ou si- nais está instalado, o qual é configurado para armazenar e/ou processar da- dos e/ou sinais.

Um aparelho médico como acima descrito existe em particular 15 para injetar insulina, ou GLP-1 ou uma heparina tal como, por exemplo, Lo- venox. A insulina pode ser uma insulina de longa atuação, de curta atuação, e uma insulina mista ou uma insulina de atuação normal de origem animal ou humana ou uma que tenha sido produzida convencionalmente ou por manipulação genética, e pode ser na forma de uma solução ou suspensão. 20 O aparelho médico de acordo com a presente invenção em uma

ou mais de suas modalidades pode ser usado para a profilaxia e/ou terapia de uma doença e/ou disfunção do corpo por meio de uma substância cuja atividade farmacológica é reduzida ou perdida no trato gastrointestinal.

O aparelho médico de acordo com a presente invenção em uma ou mais de suas modalidades pode ser usado em particular para o tratamen- to da diabetes, por exemplo, pela administração de GLP-1.

O aparelho médico de acordo com a presente invenção em uma ou mais de suas modalidades pode adicionalmente ser usado para adminis- trar um hormônio peptídeo (por exemplo, glucagon, tiroxina, hormônio da pituitária, hormônio do hipotálamo, Ieptina inter alia) ou um hormônio de crescimento (por exemplo, hormônio de crescimento humano).

O aparelho médico de acordo com a presente invenção em uma ou mais de suas modalidades pode adicionalmente ser usado para adminis- trar uma heparina (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) e/ou Lo- venox.

Finalmente, o aparelho médico de acordo com a presente inven- 5 ção em uma ou mais de suas modalidades pode ser usado para administrar uma vacina (por exemplo, vacina viva ou morta; vacina para o tratamento da influenza, sarampo, caxumba, poliomielite, raiva, tétano, coqueluche, doen- ças de imunodeficiência inter alia) e/ou para administrar anticorpos (por e- xemplo, anticorpos monoclonais ou policlonais para tratar uma infecção bac-

teriana ou viral, disfunção do sistema imune, alergia, câncer inter alia).

A presente invenção adicionalmente se refere à produção de um aparelho médico para injetar um produto farmacêutico em um corpo humano ou animal, onde

a) um alojamento é proporcionado;

b) um mecanismo de ajuste é proporcionado para pré-ajustar

uma quantidade de um produto farmacêutico que deve ser enviado pelo apa- relho médico;

c) uma tela é proporcionada;

d) um mecanismo de liberação é proporcionado;

e) constituintes eletrônicos são possivelmente proporcionados;

f) um dispositivo técnico de acordo com o reivindicado em uma ou mais das reivindicações 1 a 7 é proporcionado;

g) os constituintes individuais como descritos em a) a f) são montados para proporcionar uma unidade funcional.

Um dispositivo consiste em um ou mais componentes e serve a

um objetivo médico particular, em particular injeção de uma substância em um corpo humano ou animal. Um componente consiste em um ou mais ele- mentos e serve para estar de acordo com uma função técnica ou não técni- ca. Uma função é técnica se a mesma se refere à transferência de força,

trabalho, energia, material (substância), dados e/ou sinais, a manutenção da estrutura e/ou forma ou o armazenamento de uma substância, ou armaze- namento de informação. Uma função não é técnica se a mesma se refere à entrada ou saída de informação pelo ou ao usuário do dispositivo ou de uma substância pelo ou ao usuário do dispositivo.

Um componente pode ser, por exemplo, parte de um aparelho técnico que proporciona uma função parcial em relação à função geral do 5 aparelho.

Um componente é, por exemplo, um reservatório. Reservatório pode ser um cartucho capaz de ser trocado compreendendo uma substância (em particular um medicamento tal como, por exemplo, insulina). Um cartu- cho capaz de ser trocado pode ser adequado em particular para uso em uma caneta de insulina ou outro dispositivo para injetar um medicamento em um corpo humano ou animal. Outro exemplo de um componente técnico é um dispositivo para bombeamento ou uma bomba. Exemplos adicionais de componentes técnicos são em particular seringas, agulhas, hastes de êmbo- los, unidades de medição, telas de medição, tubos, vedações, baterias, mo- tores, transmissões, telas eletrônicas, memórias eletrônicas ou controles eletrônicos. O significado de objetivo em relação com o dispositivo técnico pretende ser em particular o movimento de líquido a partir de um lugar para o outro. Um objetivo é, por exemplo, definido ao mover um volume líquido a partir de um reservatório para uma linha de fluxo externo. O objetivo pode ser também a injeção de um medicamento em um corpo humano ou animal.

Um componente pode ser conectado de modo técnico a um ou mais outros componentes de modo a estar de acordo com um objetivo con- junto. Uma conexão técnica é, por exemplo, a conexão de componentes que são adequados para transmitir força, trabalho, energia, material (substância), 25 dados e/ou sinais. Os componentes podem ser conectados, por exemplo, por meio de um acoplamento mecânico, uma conexão mecânica fixa (cola- gem, aparafusamento, rebitamento, por meio de ligação ou semelhante), uma roda dentada, uma trava, um meio de intertravamento, um fio metálico, um guia de onda ótico, uma ligação a radio, um campo eletromagnético, um 30 feixe de Iuz ou semelhante.

Injeção é a introdução de substâncias, em particular de líquidos, por meio de uma cânula junto com seringa ou dispositivo funcionalmente comparável tal como em particular uma caneta em um corpo humano ou a- nimal. Inter alia, injeção subcutânea, intramuscular, intravenosa, intracutâ- nea e intra-articular é conhecida. Injeção subcutânea ocorre embaixo da pele e é relativamente fácil de realizar, não muito dolorosa e pode ser realizada 5 pelo próprio paciente. Injeção intramuscular ocorre dentro de um músculo. Uma vez que existem maiores riscos nestes casos, tais como, por exemplo, dano periósteo doloroso, esta é em geral realizado pela equipe médica. Inje- ção intravenosa ocorre em seguida de punção venosa diretamente através de uma veia.

Na injeção intracutânea, um produto farmacêutico é passado di-

retamente sob a derme. Na injeção intra-articular, um líquido é injetado den- tro de uma articulação. Injeção de uma substância em um corpo humano ou animal deve ser distinguida em particular a partir da introdução de uma subs- tância através de uma bomba de medicamento, uma infusão ou outro tipo de fornecimento contínuo que ocorre em um determinado tempo.

A cânula é essencialmente uma agulha oca que é em geral pro- duzida a partir de metal (por exemplo, aço, aço inoxidável, ouro, prata, plati- na). A extremidade da cânula é com frequência afiada por esmerilhamento em um ângulo. A cânula pode ser pontiaguda e/ou afiada em uma extremi-

dade e cega na outra extremidade, mas a mesma pode também ser pontia- guda e/ou afiada em ambas as extremidades. A cânula é dotada em uma das duas extremidades de uma fixação em geral cônica produzida a partir, por exemplo, de plástico por meio do qual a agulha oca pode ser disposta, por exemplo, ao empurrar ou aparafusamento a um aparelho médico tal co- 25 mo, por exemplo, uma seringa, uma caneta de medicamento, em particular uma caneta de insulina, um recipiente de medicamento ou uma bomba de medicamento. A cânula serve, em interação funcional com uma seringa, uma caneta, uma bomba ou outro aparelho médico adequado para o objetivo, de remover ou fornecer um líquido a partir de ou em um corpo humano ou ani- 30 mal.

O diâmetro da cânula (diâmetro externo) é em geral determina- do em mm ou em calibre (calibre 18 = 1,2 mm; calibre 20 = 0,9 mm; calibre 21 = 0,8 mm; calibre 22 = 0,7 mm; calibre 23 = 0,6 mm; calibre 25 = 0,5 mm; calibre 27 = 0,4 mm). Outro parâmetro para caracterizar a cânula é o seu comprimento. Comprimentos típicos de cânulas são 40 mm, 30 mm, 25 mm,

8 mm, 6 mm e outros comprimentos.

5 Um aparelho médico é em particular um aparelho para injetar a

substância em um corpo humano ou animal. Além de uma seringa, é possí- vel para um referido aparelho para injeção ser uma caneta de medicamento tal como, por exemplo, uma caneta de insulina. Canetas de medicamentos são adequadas em diversas formas e para diversos objetivos e são capazes 10 de serem obtidas no mercado a partir de diversos fabricantes (por exemplo, Optiklick, Optipen, Optiset).

Cada caneta de insulina deve satisfazer diversas necessidades com relação à facilidade de operação de modo tornar possível o uso seguro e livre de falhas. A necessidade básica é uma tela da dose pré-selecionada 15 e da quantidade restante no cartucho. O ajuste da dose, e a conclusão do processo de injeção deve ser adicionalmente tornado audível, perceptível por toque e visível. A referida necessidade de segurança decorre em particu- lar da capacidade de percepção limitada dos pacientes idosos com diabete do tipo 2.

Além das canetas de insulina com agulhas, também emprega-

dos para insulina terapia são sistemas de injeção livres de agulha. Um e- xemplo atual do uso do sistema de injeção livres de agulha é o sistema de injeção Injex da Rõsch AG. Com o referido injetor, pressão extremamente alta é usada para atirar a insulina através de uma microagulha para dentro 25 da camada adiposa da pele. Uma mola elástica que é tensionada manual- mente antes da injeção armazena a necessária energia de injeção para tal. O material injetado é neste caso distribuído homogeneamente e conicamen- te no tecido adiposo.

Uma vantagem não desprezível do referido aparelho é a injeção do medicamento livre de agulha, o que para alguns pacientes reduz o limiar de inibição psicológica para a administração de insulina. Adicionalmente, injeção livre de agulha evita infecção do campo de punção. As desvantagens em comparação às canetas de insulina convencionais foram observadas ser a transferência da insulina para cartuchos especiais, a massa comparativa- mente maior do aparelho, e a inclusão de acessórios adicionais para tensio- nar a mola.

5 Bombas de insulina diferem a partir das seringas de insulina por

serem sistemas de infusão completamente automáticos para a contínua inje- ção subcutânea de insulina. As mesmas são dotadas aproximadamente do tamanho de um pacote de cigarros e são usadas permanentemente no cor- po. Insulina de curta duração é injetada através de um cateter e uma agulha 10 localizada na pele para dentro do tecido cutâneo de acordo com o programa preestabelecido pelo paciente. A tarefa da bomba de insulina é de imitar a emissão contínua de insulina pelo pâncreas para reduzir o nível de glicose no sangue, mas sem ser capaz de regular a glicose no sangue com controle de alça fechada. Em virtude do fornecimento contínuo e adaptável da insuli- 15 na, as referidas bombas apresentam vantagens em particular para pessoas engajadas em atividades esportivas e cuja rotina diária varia grandemente. É possível com a terapia de bomba de insulina compensar grandes varia- ções da glicose no sangue, por exemplo, em diabéticos com um fenômeno de DAWN pronunciado, que pode ser controlado com métodos convencio- 20 nais apenas com um maior esforço. Uma desvantagem é que quando o for- necimento de insulina é interrompido em função da falta de um reservatório de insulina no corpo humano, um grave desarranjo metabólico pode ocorrer. Bombas de insulina são disponíveis em diversas configurações técnicas, e aparelhos com recipientes similares à seringa se tornaram estabelecidos 25 durante o desenvolvimento técnico. Em analogia a canetas de insulina com agulhas, a insulina está presente em um reservatório com batente móvel. O último é movido por uma haste de êmbolo acionada a motor.

Em virtude do envio de insulina completamente automático e contínuo, as bombas são proporcionadas com um grande número de siste- mas de segurança de modo a proteger o usuário de funcionamento defeituo- so com sérias conseqüências. Entretanto, isto não quer dizer que o uso res- ponsável e preventivo do aparelho é desnecessário. Com base nos aparelhos de injeção atuais e no desenvolvimen- to adicional em tecnologia médica e de microssistemas, há uma tendência evidente para sistemas de medição de medicamentos miniaturizados com- pletamente automáticos. Um desenvolvimento adicional pode ir na direção 5 de sistemas de medição de medicamento implantáveis e extracorpóreos. O objetivo das bombas de insulina implantáveis é de liberar o diabético de uma injeção diária de insulina sem a necessidade de usar um aparelho ex- terno no corpo.

Canetas de insulina são concentradas nas características es- senciais ergonômicas e de segurança no padrão EN ISO 11608. Isto da mesma forma inclui propriedades geométricas/materiais de cartuchos de insulina e agulhas de caneta. A manipulação e a operação da caneta é as- sim substancialmente uniforme e independente do modelo para o usuário.

O conteúdo de EN ISO standard 11608 onde o mesmo se refere a canetas de insulina, cartuchos de insulina e agulhas se encontra expres- samente incorporado na presente descrição por referência.

No projeto das canetas há algumas diferenças consideráveis a serem observadas nas canetas dos diversos fabricantes. As razões são, por exemplo, a designação para diferentes grupos alvo (crianças, pessoas ido- 20 sas). Em virtude das exigências do padrão da EN ISO 11608, as diferenças são confinadas em particular a um mecanismo de injeção e um mecanismo de liberação. O seletor de dose e a tela de dose são em sua maioria subme- tidos a necessidades ergonômicas e resulta das condições de configuração gerais do respectivo modelo.

O elemento funcional essencial de uma caneta de insulina é o

mecanismo de injeção. O mesmo determina o tipo e o tamanho da caneta e a configuração do mecanismo de liberação e do seletor de dose. O meca- nismo transfere a dose pré-ajustada no seletor de dose com a energia de injeção derivada a partir do mecanismo de liberação em um golpe de injeção 30 do batente no cartucho. A referida energia é transmitida ou diretamente a um mecanismo de injeção ou através de uma transmissão modificadora de mo- vimento. É tecnicamente possível para um mecanismo de injeção no for- mato de haste de êmbolo variar de forma.

Em canetas de insulina atualmente disponíveis no mercado, so- luções com uma configuração rígida (por exemplo, eixo roscado, estrutura 5 dentada) ou uma flexível (por exemplo, estrutura dentada curva, mola de compressão curva) se tornaram estabelecidas. Outras possíveis configura- ções tais como haste de êmbolo telescópica (por exemplo, mecanismo de parafuso, correia e transmissão por cadeia, transmissão hidráulica, trans- missão acoplada) não são empregadas nas canetas de insulina atualmente 10 comercialmente disponíveis.

As soluções de configuração do tipo rígido e flexível varia gran- demente e depende do tipo da caneta, isto é, canetas reutilizáveis ou cane- tas pré-preenchidas. Hastes de êmbolos empregadas são eixos roscados ou estruturas dentadas ou combinações dos dois. No seletor de dose, um ângu- 15 Io de rotação correspondendo à dose é pré-selecionado com a ajuda de dis- positivos de detenção e é transmitida por mecanismos de parafuso subse- quentes e engrenagens dentadas ao mecanismo de injeção e transformada em um golpe de injeção.

O envio do medicamento ocorre ao especificar um golpe de inje- 20 ção e o deslocamento resultante do batente. A quantidade de líquido envia- da depende em um golpe de injeção e do diâmetro interno do cartucho. Para se evitar erros de dosagem, as bolhas de ar devem ser completamente re- movidas de acordo com as especificações do fabricante e do padrão EN ISO 11608. Adicionalmente, após o envio do líquido, um tempo suficientemente 25 longo deve ser permitido decorrer de modo a garantir um estado estável, isto é, pressão normal do líquido e relaxamento do batente no cartucho.

O reservatório para o medicamento (também referido como car- tucho) influencia a construção e estrutura funcional da caneta de medica- mento. Funções parciais que podem ser distinguidas em relação a isto são 30 primeiro uma função de proteção para o medicamento, então uma função de transporte e finalmente uma função de acoplamento ao sistema de injeção da caneta de medicamento. A função de proteção é alcançada pelo cartucho como um todo, isto é, pelo batente, corpo de vidro e disco de vedação. A função de transporte para o medicamento é conferida pelo batente, que é deslocado com a ajuda do mecanismo de injeção e acarreta em uma mu- dança no volume do cartucho. A função de acoplamento ao sistema de inje- 5 ção finalmente é produzida por meios de vedação (por exemplo, disco de vedação). Em uma caneta de medicamento automática (por exemplo, caneta de insulina automática), a energia de injeção é aplicada por um direcionador com subsequente transmissão. Um fornecimento de energia e unidade de controle são adicionalmente necessários.

Em um mecanismo de injeção de acordo com a presente inven-

ção, o medicamento (por exemplo, através de insulina) é transportado não por deslocamento do batente por meio de um mecanismo de injeção, mas por introdução de um dispositivo de bomba. O dispositivo de bomba é inseri- do entre o cartucho e o sistema de injeção e deve ser proporcionado com interfaces apropriadas.

O dispositivo de bomba pode ser proporcionado com um sensor de fluxo. O mesmo se encontra em contato direto com o medicamento, por exemplo, insulina, assim suscitando necessidades adicionais tais como con- tagem reduzida de organismos, esterilidade, biocompatibilidade inter alia.

Com a aplicação do referido princípio funcional, numerosas vari-

áveis (por exemplo, a pressão de líquido no recipiente de medicamento) são alteradas em comparação com uma caneta de medicamento convencional para injeção (por exemplo, uma caneta de insulina), pelo fato de que uma pressão subatmosférica surge quando o medicamento é sugado.

Cartuchos de insulina servem como uma embalagem principal

para o medicamento e deve satisfazer a padrões elevados. Os mesmos se referem a precisão dimensional do cartucho em relação à precisão da dosa- gem e a compatibilidade com outros componentes. O padrão EN ISO 11608-3 se ocupa das referidas necessidades e descreve os aspectos fun- 30 damentais e a construção geométrica/material sem necessariamente restrin- gir o formato do cartucho. A impermeabilidade do produto farmacêutico do cartucho deve da mesma forma ser assegurada. Os cartuchos consistem em uma pluralidade de sub- componentes. Um principal é o cilindro de vidro farmacêutico com elevada neutralidade e resistência química à insulina. Antes do preenchimento, a qualidade da superfície do cilindro é aprimorada por siliconização. O referido 5 tratamento de superfície reduz as forças de deslizamento e de rompimento do batente, aumenta a precisão da dosagem e reduz a dissolução dos cons- tituintes do vidro durante um longo tempo de armazenamento. O grau de siliconização se correlaciona ao nível de forças de fricção do batente, um limite sendo determinado pela sensibilidade da insulina ao silicone.

O cartucho é selado em ambas as extremidades por partes de

fechamento elastoméricas, pelo batente e pelo disco de vedação. Pontos cruciais em relação a isto são a impermeabilidade mecânica demonstrada em diversas situações de pressão, e a impermeabilidade microbiológica a todos os organismos em testes a longo prazo. Pontos adicionalmente impor- 15 tantes são as máximas forças de batente permissíveis e o número de pun- ções do disco de vedação com uma cânula.

Agulhas de caneta são produtos descartáveis estéreis emprega- dos para guiar a insulina para fora do cartucho e para dentro do tecido-alvo. As mesmas são submetidas, da mesma forma que os cartuchos, a necessi- dades estritas pelo fato de que a funcionalidade real da caneta de insulina é alcançada apenas através de cooperação dos dois componentes. A agulha consiste em uma cânula que é fixada em ambas as extremidades e que é ajustada em uma peca de fixação do cartucho. O esmerilhamento otimizado das cânulas torna possível que a inserção no tecido-alvo seja substancial- mente indolor para o paciente e provoque apenas pouco dano tissular quan- do da retirada. Da mesma forma, o disco de vedação do cartucho é perfura- do sem extensa fragmentação. Esta é uma necessidade obrigatória pelo fato de que a impermeabilidade do cartucho deve ser garantida também quando a agulha é regularmente mudada. A peca de fixação do cartucho garante um firme encaixe na caneta de insulina.

Mesmo se as agulhas de caneta apresentam sinais de desgaste os quais são precisamente visíveis a olho nu apos serem usadas duas ou mais vezes, as mesmas devem, entretanto, ser mudadas após cada injeção por razões de esterilidade. Adicionalmente, insulina cristalizada pode blo- quear a agulha. Ademais, o ar penetra no cartucho se houver variações de temperatura, ocasionando igualmente erros de dosagem. Assim, uma mu- 5 dança na temperatura de apenas 15 K ocasiona cerca de 15 pl_ de ar pene- tre no cartucho.

Microfluídicos é uma subseção da tecnologia de mícrossistemas e inclui a configuração, produção, uso e investigação de mícrossistemas os quais manipulam e tratam quantidades de fluido em seções transversais de 10 canal com dimensões a partir de 1 pm a 1 mm. Sistemas microfluídicos são empregado em tecnologia médica, bioquímica, engenharia química e análi- se, e tecnologia de microrreação. Os referidos mícrossistemas podem ser dotados de dimensões na faixa de milímetros a centímetros pelo fato de que é a quantidade de fluido e não o tamanho do sistema microfluídico que é 15 importante para uso prático. Adicionalmente, os referidos sistemas apresen- tam diferenças significativas a partir dos sistemas fluídicos convencionais em virtude das pequenas quantidades de fluido e tamanhos de sistema com fre- quência pequenos. A miniaturização é acompanhada por uma mudança no comportamento do fluxo de fluido pelo fato de que os efeitos ligados à super- 20 fície e as forças eletrostáticas e eletrocinéticas dominam. Novas abordagens são portanto necessárias para a configuração, produção e caracterização de componentes microfluídicos, por exemplo, microbombas e sensores. A den- sidade de energia constante dos acionadores resulta na redução da produti- vidade dos mesmos, de modo que os mesmos não são comparáveis aos 25 componentes convencionais no setor macro. Por esta razão, acionadores externos são com frequência empregados e por vezes consideravelmente aumentam as dimensões do sistema no geral. Adicionalmente, as físicas e as químicas das partículas e moléculas a serem transportadas limitam a mi- niaturização dos componentes microfluídicos.

Diabetes mellitus é uma desordem na qual o corpo é por si só

incapaz de produzir e apropriadamente usar qualquer, ou suficiente, quanti- dades de insulina. Insulina é necessária para transportar glicose a partir do sangue para dentro das células do corpo. O nível de glicose no sangue é continuamente mantido constante dentro de limites estreitos (60 mg% - 100 mg% ou 3,33 mmol/L - 5,55 mmol/L). Isto ocorre através da ação recíproca dos dois hormônios insulina e glucagon.

Diabetes mellitus é diagnosticada após obter sangue por meio

de aparelhos laboratoriais apropriados. Um nível elevado de glicose no san- gue deve ser detectado em pelo menos duas ocasiões diferentes de modo a confirmar o diagnóstico.

Diabetes mellitus é o termo usado quando o nível de glicose medido no plasma sanguíneo excede o valor determinado em pelo menos um dos casos indicados:

a) glicose no sangue em jejum - 7,0 mmol/L ou 126 mg/dL

b) glicose no sangue duas horas após a dose de 75 mg de glicose (teste oral de tolerância de glicose) -11,1 mmol/L ou 200 mg/dL

c) glicose no sangue 11,1 mmol/L ou 200 mg/dL associado

com sede severa (polidipsia), urina freqüente (poliúria) ou perda de peso.

Diabetes não tratada leva a um elevados níveis de glicose no sangue o que pode conduzir a diversos sintomas e conseqüências tardias tais como, por exemplo, polineuropatia, microangiopatia, macroangiopatia, 20 retinopatia, nefropatia e outros. O risco de danos tardios em função da dia- betes é menor quando o glicátion não enzimático dos eritrócitos (nível HbA1c) é mais baixo.

O coma diabético é uma complicação aguda do diabetes preju- dicial a vida. O nível de glicose no sangue pode nos referidos casos se es- 25 tender acima de 1000 mg/dL, associado à excessiva acidez no sangue (aci- dose metabólica). O coma diabético pode ser induzido inter alia por infec- ções, ingesta excessiva de carboidratos, abuso de álcool ou incorreta dosa- gem de insulina.

Uma distinção é feita entre diabetes do tipo 1 e diabetes do tipo 2. Na diabetes do tipo 1 há uma deficiência absoluta de insulina a partir do início e o tratamento é possível apenas com dosagem de insulina.

A diabetes do tipo 2 é caracterizada por uma sensibilidade redu- zida à insulina e uma deficiência relativa de insulina. A diabetes do tipo 2 pode em geral ser inicialmente tratada com medidas dietéticas e tabletes. Substituição com insulina com frequência se torna necessário durante o cur- so da desordem.

A diabetes do tipo 2 se tornou uma doença disseminada predo-

minantemente em países industrializados. Super-alimentação, falta de exer- cícios são observados como a causa principal. A diabetes do tipo 2 pode ser efetivamente combatida por treinamento de exercícios e medidas diabéticas, especialmente com o objetivo de redução de peso. É também possível no 10 caso da diabetes do tipo 2 se empregar antidiabéticos orais tais como, por exemplo, acarbose, biguanidas, sulfonilureia, glitazona e outros. Terapia u- sando insulina é necessária quando o nível de glicose no sangue pode não mais ser mantido em ou próximo da faixa normal com permanência suficien- te por meio das referidas medidas.

Diversas insulinas são disponíveis para insulina terapia. Uma

distinção é em geral feita de acordo com a duração da ação ou a estrutura química. Um análogo de insulina é dotado de diferentes aminoácidos em posições individuais em comparação com a insulina humana. As proprieda- des podem ser mudadas deste modo.

As insulinas de rápida instalação incluem insulina humana e di-

versos análogos de insulina de rápida e curta ação tais como glulisina (mar- ca registrada: Apidra), Iispro (marca registrada: Humalog) e aspart (marca registrada: Novo Rapid).

Insulinas de lenta atuação ou de atuação estendida são insulina NPH (insulina humana com uma ação estendida por protamina neutra de espinheiro hagedorn), insulinas de zinco e diversos análogos de insulina tais como glargina (marca registrada: Lantus) e detemir (marca registrada: Le- vemir).

Também usados em insulina terapia são insulinas mistas e, re- centemente, insulinas inaladas.

As insulinas mistas consistem em uma insulina de rápida atua- ção e uma insulina de atuação estendida em diversas proporções de mistu- ra. Misturas de 10/90%, 25/75%, 30/70%, 50/50% são usuais. Insulina tera- pia deve sempre ser acompanhada por determinações regulares do nível de glicose no sangue.

Em uma insulina terapia convencional, uma quantidade definida 5 de insulina misturada é injetada em tempos fixos. Insulina terapia mais in- tensiva convencional é empregada predominantemente para a terapia de diabéticos do tipo 1. Neste caso, um fornecedor básico é garantido com uma insulina de atuação estendida (basal) e a insulina de rápida atuação (bolus) é dada adicionalmente nos horários das refeições.

A infusão subcutânea contínua de insulina por meio de uma

bomba é adequada especialmente para os diabéticos do tipo 1. A insulina não é injetada, mas é passada para dentro do corpo por uma pequena bom- ba. A bomba é permanentemente presente no corpo. A insulina é fornecida através de um cateter com cânula. A bomba de insulina em geral envia insu- 15 Iina de rápida atuação em curtos intervalos de tempo iguais por um período prolongado de tempo.

Peptídeo 1 similar a glucagon (GLP1) é, ao lado do peptídeo in- sulinotrópico dependente de (GIP), um dos representativos mais importantes das incretinas. Incretinas são produzidas como hormônios no intestino e re- gula inter alia o nível de glicose no sangue ao estimular a liberação de insu- lina no pâncreas.

A quantidade de hormônios intestinais produzida depende da quantidade de carboidratos ingerida oralmente. O nível de GLP1 aumenta muito mais após a ingesta oral de glicose do que após a administração intra- 25 venosa de glicose. Foi possível se mostrar por investigações que a infusão intravenosa e a injeção subcutânea de GLP1 em diabéticos do tipo 2 leva a muitos casos à completa normalização do nível de glicose no sangue. Um problema é que GLP1 é inibido dentro de um espaço muito curto de tempo pela dipeptidilpeptidase IV (DPP-IV). A injeção subcutânea de GLP1 pode 30 manter concentrações plasmáticas eficazes apenas sobre cerca de 1 -

2 horas. A solução na direção do efeito persistente do GLP1 pode ser des- coberto no desenvolvimento de análogos de GLP de ação mais longa ou ainda a inibição de DPP-IV por produtos farmacêuticos.

Hormônios de crescimento são substâncias as quais estimulam o desenvolvimento em seres humanos, animais e plantas. Exemplos conhe- cidos são somatotropina (humana), somatotropina bovina (gado) e auxina, ácido giberélico (vegetal).

Somatotropina (STH) é também conhecida sob os nomes hor- mônio de crescimento humano (HGH) e hormônio de crescimento (GH). STH é um hormônio peptídeo com 191 aminoácidos. A produção ocorre na pitui- tária anterior sob o controle de fator de liberação de somatotropina (SRF; GHRH; GRF) a partir do hipotálamo. STH é absolutamente necessária para

o desenvolvimento linear normal. Produção reduzida ou resposta reduzida das células para STH resulta em baixa estatura. A superprodução resulta em gigantismo ou acromegalia.

Baixa estatura ocasionada por deficiência de hormônio de cres- cimento foi tratada há alguns anos pela administração de STH. O mesmo foi inicialmente obtido a partir de pituitárias de cadáveres antes de se tornar possível se produzir STH por manipulação genética em 1985.

Interferons são produzidos como hormônios de tecidos por Ieu- cócitos, fibroblastos, ou linfócitos T humanos ou animais. Um interferon é uma proteína ou glicoproteína com um efeito imunoestimulante (por exem- plo, antiviral) ou antihormonal. Interferons são divididos em alfa-interferons, beta-interferons e gama-interferons. Interferons são capazes de serem obti- dos a partir de diversos fabricantes para indicações tais como doenças virais (por exemplo, SARS), câncer, esclerose múltipla, hepatite B/C, hepatite C.

A vacina é uma composição produzida biologicamente ou por manipulação genética e compreendendo inter alia proteínas individuais e/ou fragmentos de RNA ou DNA e/ou patógenos exterminados ou atenuados (por exemplo, influenza, SARS, vírus da catapora, patógenos do sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite, patógenos da coqueluche).

Tipos conhecidos são vacinas vivas (por exemplo, varíola bovi- na), vacinas vivas atenuadas com vírus ou bactérias atenuadas (por exem- plo, MMR vacina, febre amarela, poliomielite) e vacinas mortas com vírus ou bactérias inativadas ou mortos ou constituintes dos mesmos (por exemplo, influenza, cólera, peste bubônica, hepatite A).

Heparinas são substâncias empregadas terapeuticamente para inibir a coagulação do sangue. Heparinas consistem em cada caso de se-

quências alternadas de D-glucosamina e ácido D-glucurônico ou ácido L- idurônico. Comprimentos de cadeia consistindo de 5 unidades pode ser sufi- ciente para anticoagulação.

As cadeias de polissacarídeos apresentam um peso molecular entre 4000 e 40 000. Além das heparinas não fracionadas, uso é também

feito de heparinas fracionadas de baixo peso com um peso molecular de cerca de 5000. Heparinas não são absorvidas pelo trato gastrointestinal mas devem ser administradas por via parenteral. Heparinas atuam pela ligação à antitrombina Ill e assim acelerando a inativação dos fatores de coagulação ativados.

Lovenox (também conhecido como clexane) é uma preparação

farmacêutica comercialmente disponível com o ingrediente farmacologica- mente ativo enoxaprina de sódio. O ingrediente ativo é uma das heparinas de baixo peso molecular com uma relação linear de dose-resposta e uma biodisponibilidade constantemente alta.

Áreas de indicação para Lovenox são a profilaxia primária da

trombose de veias profundas, terapia de trombose de veias profundas com ou sem embolismo pulmonar, terapia de angina pectoris instável e do assim chamado infarto do miocárdio instável de onda não-Q, e profilaxia da trom- bose e anticoagulação durante hemodiálise.

Exemplos

A caneta de insulina consiste em aparelho principal com cabeça de bomba capaz de ser trocada. O aparelho principal é reutilizável. O mes- mo consiste em um alojamento na qual o direcionador de bomba, sensores, eletrônicos e fornecimento de energia são acomodados (figura 1; figura 2;

figura 3). É adicionalmente proporcionado com interfaces para aparelhos externos, e com um botão de partida e um botão de medição. A cabeça de bomba é uma parte descartável e é empregada apenas por um curto período de tempo (1-3 dias). É dotado de interfaces com o aparelho principal e com a agulha da caneta (figura 4).

Cabeca de bomba capaz de ser trocada

A cabeça de bomba consiste em uma câmara de bomba (bomba de tubo) e um sensor de fluxo (medidor propulsor) os quais são acomodados em um alojamento. O alojamento é dotado de interfaces as quais podem facilmente ser separadas e fechadas de novo (figura 5).

0 sensor de fluxo na presente modalidade é separado em dois componentes. Na cabeça de bomba há um impulsor que pode ser produzido

a um custo razoável (objeto de teste). O mesmo é mudado junto com a ca- beça de bomba. A rotação da roda é detectada com um interruptor fendido que é firmemente integrado no aparelho principal (figura 6). O sensor de flu- xo pode também estar presente em uma peça, em cujo caso é ou integrada na cabeça de bomba ou separada a partir da mesma.

Lista de figuras:

Figura 1: vista dianteira da caneta de insulina (dimensões: cerca de 120 mm x 45 mm x 20 mm)

Figura 2: vista traseira da caneta de insulina

Figura 3: componentes individuais da caneta de insulina

Figura 4: Interface para a cabeça de bomba

Figura 5: cabeça de bomba capaz de ser trocada Figura 6: Impulsorcom interruptor Explicação dos números de referência

1 - insulina

2 - corpo básico (lado de baixo)

3 - cabeça de bomba capaz de ser trocada

4 - corpo básico (lado de cima)

5 - cobertura do compartimento do cartucho

6 - compartimento do cartucho

7 - cartucho

8 - janela de visualização do cartucho

9 - conector do corpo básico para receber a cabeça de bomba capaz de ser trocada

10 - retentor entre o corpo básico e a cabeça de bomba capaz de ser trocada

11 - motor

12 - acoplamento do motor

13 - interruptor

14 - eletrônicos com LCD (lado de trás)

15 - tela de LCD

16 - bateria de câmera 17 - interface do PC

18 - tecla de liga/desliga

19 - botão de iniciar

20 - botão de dosagem

21 - área de contato da cabeça de bomba capaz de ser trocada e corpo básico

22 - acoplamento à bomba

23 - interface do cartucho

24 - interface da agulha

25 - agulha

26 - retentor entre o corpo básico e a cabeça de bomba capaz

de ser trocada

27 - parte da base da cabeça de bomba capaz de ser trocada (lado de fora)

Claims

1. Dispositivo para mover líquidos o qual compreende um produ- to farmacêutico, o dispositivo técnico compreendendo pelo menos a) um motor; b) um reservatório; c) uma cabeça de bomba que é acionada pelo motor de a) e por meio do qual o líquido é transportado para fora do reservatório; d) dispositivos eletrônicos de controle; onde a cabeça de bomba de c) é equipada com interfaces des- tacáveis e funcionalmente reconectáveis ao motor de a) e/ou ao reservatório de b) e/ou aos dispositivos eletrônicos de controle de d).

2. Dispositivo técnico, de acordo com a reivindicação 1, onde a cabeça de bomba pode ser trocada facilmente por outra bomba de cabeça.

3. Dispositivo técnico, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, on- de a cabeça de bomba compreende um sensor de fluxo e/ou componentes do sensor de fluxo.

4. Dispositivo técnico, de acordo com uma ou mais das reivindi- cações 1 a 3, reivindicação 1 ou 2, onde a cabeça de bomba porta uma agu- lha.

5. Dispositivo técnico, de acordo com uma ou mais das reivindi- cações 1 a 4, onde o motor consiste em um micromotor.

6. Dispositivo técnico, de acordo com uma ou mais das reivindi- cações 1 a 5, onde um reservatório é um cartucho comercialmente oferecido para receber um medicamento.

7. Dispositivo técnico, de acordo com uma ou mais das reivindi- cações 1 a 6, onde o reservatório compreende insulina.

8. Uso de um dispositivo como definido em uma ou mais das reivindicações 1 a 7, para injetar uma substância em um corpo humano ou animal.

9. Produção de um dispositivo como definido em uma ou mais das reivindicações 1 a 8, onde a) um motor é proporcionado; b) um reservatório é proporcionado; c) uma cabeça de bomba é proporcionada; d) os constituintes individuais como descritos em a) a c) são montados para proporcionar uma unidade funcional.

10. Aparelho médico para injetar um produto farmacêutico em um corpo humano ou animal, compreendendo inter alia a) um alojamento; b) um mecanismo de ajuste para pré-ajustar uma quantidade do produto farmacêutico a ser enviado pelo aparelho médico; c) uma tela; d) uma unidade técnica na forma de um mecanismo de liberação para iniciar e realizar a injeção; o qual adicionalmente compreende pelo menos um dispositivo de acordo com uma ou mais das reivindicações 1 a 7.

11. Aparelho médico, de acordo com a reivindicação 10, onde a tela consiste em uma tela de LCD.

12. Aparelho médico, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, o qual compreende pelo menos um meio para armazenar e/ou processar da- dos e/ou sinais, e pelo menos uma interface para transmitir dados e/ou si- nais para e/ou a partir de uma unidade técnica externa a qual é configurada para armazenar e/ou processar dados e/ou sinais.

13. Aparelho médico, de acordo com a reivindicação 12, onde a unidade técnica externa consiste em um PC no qual um programa para ar- mazenar e/ou processar dados e/ou sinais é instalado.

14. Aparelho médico de acordo com uma ou mais das reivindi- cações 10 a 13, onde a substância pretendida para injeção consiste em insu- lina.

15. Aparelho médico, de acordo com a reivindicação 14, no qual a insulina é uma insulina de longa ação e/ou de curta ação.

16. Aparelho médico, de acordo com uma ou mais das reivindi- cações 10 a 13, onde a substância pretendida para injeção consiste em GLP-1.

17. Aparelho médico, de acordo com uma ou mais das reivindi- cações 10 a 13, onde a substância pretendida para injeção consiste em uma heparina.

18. Produção de um aparelho médico para injetar um produto farmacêutico em um corpo humano ou animal, como definido em uma ou mais das reivindicações 9 a 16, onde a) um alojamento é proporcionado; b) um mecanismo de ajuste é proporcionado para pré-ajustar uma quantidade de um produto farmacêutico que deve ser enviado pelo apa- relho médico; c) uma tela é proporcionada; d) um mecanismo de liberação é proporcionado; e) constituintes eletrônicos são possivelmente proporcionados; f) um dispositivo técnico de acordo com uma ou mais das reivin- dicações 1 a 7, é proporcionado; g) os constituintes individuais como descritos em a) a f) são montados para proporcionar uma unidade funcional.

19. Uso de um aparelho médico, de acordo com uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para a profilaxia e/ou terapia de uma doença e/ou disfunção do corpo por meio de uma substância cuja atividade farmaco- lógica é reduzida ou perdida no trato gastrointestinal.

20. Uso de um aparelho médico, como definido em uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para o tratamento da diabetes.

21. Uso de um aparelho médico, como definido em uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para administrar insulina.

22. Uso de um aparelho médico, como definido em uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para administrar GLP-1.

23. Uso de um aparelho médico, como definido em uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para administrar um hormônio peptídeo.

24. Uso de um aparelho médico, como definido em uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para administrar um hormônio de crescimento.

25. Uso de um aparelho médico, como definido em uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para administrar uma heparina.

26. Uso de um aparelho médico, como definido em uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para administrar Lovenox.

27. Uso de um aparelho médico, como definido em uma ou mais das reivindicações 10 a 13, para administrar uma vacina.