BRPI0804102A2 - composição farmacêutica compreendendo extrato vegetal e agente hemostático e processo para o preparo da mesma - Google Patents
composição farmacêutica compreendendo extrato vegetal e agente hemostático e processo para o preparo da mesma Download PDFInfo
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Abstract
A presente invenção situa-se no campo das composições farmacêuticas que compreendem extrato vegetal, um agente hemostático e pelo menos um ingrediente com ação cicatrizante. Especificamente, a composição farmacêutica da presente invenção é de uso tópico e compreende extrato de Calendula officinalis, sulfato de aluminio e potássio (Alúmen), óxido de zinco em veículo farmaceuticamente aceitável. A composição farmacêutica da presente invenção se apresenta preferencialmente na forma de uma pomada que pode ser utilizada tanto em humanos como em animais tais como caninos, felinos, bovinos e/ou eqüinos.
Description
Relatório Descritivo de Patente de Invenção
Composição Farmacêutica Compreendendo Extrato Vegetal eAgente Hemostático e Processo Para o Preparo da Mesma
Campo da Invenção
A presente invenção situa-se no campo das composições farmacêuticasque compreendem extrato vegetal, um agente hemostático e pelo menos umingrediente opcional—com possuindo—ação cicatrizante;—anti séptica—ehemostática. Especificamente, a composição farmacêutica da presenteinvenção é de uso tópico e compreende extrato de Calêndula officinalis,, sulfatode alumínio e potássio (Alúmen), oxido de zinco em veículo farmaceuticamenteaceitável. A composição farmacêutica da presente invenção se apresentapreferencialmente na forma de uma pomada que pode ser utilizada tanto emhumanos como em animais tais como caninos, felinos, bovinos e/ou eqüinos.
Antecedentes da Invenção
Extratos vegetais têm sido amplamente utilizados na composição deformulações farmacêuticas. Os princípios ativos de origem vegetal podem serobtidos das folhas, flores, cascas e raízes das plantas. O processo geral deobtenção de um extrato vegetal envolve trituração da planta no solventeescolhido, agitação, maceração (período de descanso em que se mergulhauma substância sólida em um líquido, para extrair-lhe as características) e porfim a filtração do líquido.
A calêndula (Calêndula officinalis L) é uma planta de origem européia,pertencente à família Asteraceae. As plantas de Calêndula officinalisencontradas no Brasil produzem flores de tamanho variado (3 a 9 cm) e coresheterogêneas. A Calêndula officinalis encontra-se difundida no mundo e estábem aclimatada no Brasil, sendo comercializada em farmácias onde éempregada em diversos preparados fitoterápicos e cosméticos. O extrato dasflores de calêndula é indicado no tratamento de inflamações da pele, demucosas, na cicatrização de feridas e queimaduras leves. Vários trabalhos comcalendula têm correlacionado sua atividade biológica com sua estruturaquímica: saponinas triterpenoídicas tem atividade anti-tumoral, triterpenóidestem atividade antiinflamatória tópica, flavonóides, apresentam atividadeantiinflamatória e éster triterpenodiol, atividade anti-edema.
Além disso, compostos inorgânicos como óxidos metálicos sãocomumente utilizados como agentes hemostáticos em composiçõesfarmacêuticas, sendo que vários estudos demonstram sua eficácia e revelamcomposições com finalidade de cicatrização.
Diante destes fatos, os inventores da presente invenção consideraramoportuna a possibilidade de desenvolver formulações compreendendo extratosde Calendula officinalis em conjunto com agentes hemostáticos, em umacomposição farmacêutica para uso tópico.
Não foram encontrados no estado da técnica documentos relativos acomposições farmacêuticas para uso tópico com ação cicatrizante e/ouantiséptica contendo a combinação de extrato de Calendula officinalis e de pelomenos um agente hemostático, como proposto na presente invenção. Osdocumentos mais relevantes encontrados serão descritos a seguir.
O documento WO 1998/50055 relata uma pomada para tratamento dequeimaduras e outras doenças da pele contendo extrato de Calendulaofficinalis, óleo de girassol, óleo de oliva, incenso, colônia, cera branca deabelha, bismuto subgálico e cânfora. Neste documento, o extrato de Calendulaofficinalis é utilizado em proporções que variam de 1 a 2% e em nenhummomento é proposto ou sugerido o uso de agentes hemostáticos.
O documento WO 1997/42963 relata uma "pomada verde" utilizada notratamento de queimaduras e doenças da pele que compreende vários tipos deplantas tais como Chelidonium majus, Plantago major, Matricaria chamomilla,Achillea millefolium, Calendula officinalis, Hypericum perforatum, Eucalyptusglobus, Oleum olivarum e cera amarela de abelha Cera fiava. Nestedocumento, a concentração de C.officinalis utilizada varia de 1,5 a 2,5% e emnenhum momento é proposto ou sugerido o uso de agentes hemostáticos.O documento WO 2006/117516 relata uma composição para uso tópicocom função bactericida contra Staphylococcus aureus e Escheríchia coli queutiliza extrato de Calendula offícinalis. Entretanto, neste documento, o extratode C. offícinalis tem a função de ser um agente aromatizante, e não, um agentecicatrizante e anti-séptico como proposto na presente invenção. Ainda emnenhum momento é proposto ou sugerido o uso de agentes hemostáticos.
O documento WO 2005/063266 relata uma composição para uso tópicoque utiliza o extrato de Calendula offícinalis e Hypericum perforatum quecompreendem peptídeos de baixo pelo molecular e aminoácidos livres. Acomposição compreende ainda ácidos graxos insaturados, vitaminas, mineraise microelementos. Não há menção quanto ao uso de agente hemostático,como proposto na presente invenção. Especificamente, a composição descritaneste documento destina-se para o tratamento da psoríase.
O documento EP 1 707 213 relata uma composição para usofarmacêutico que compreende o extrato/tintura de Calendula offícinalis,Matricaria recutita e Salvia offícinalis, veículos farmaceuticamente aceitáveiscomo pomadas, cremes, emulsões ou géis que é destinada ao tratamento deeritematoses cutâneas. No entanto em nenhum momento é proposto ousugerido o uso de agentes hemostáticos.
Os óxidos metálicos possuem diversos usos conhecidos. Podem serutilizados como filtros solares físicos, conforme descrito nos documentos US6,749,838, US 6,267,949, EP 786982, WO 07/048057, US 2008/031832, WO94/24998; usados como pigmentos em tintas como descrito nos documentosUS 6,700,112, EP 379746, US 5,916,947, US 5,656,074, WO 05/071032, US4,407,997; usados como fonte de zinco em alimentos, conforme descrito nosdocumentos US 6,156,355, WO 05/058052; usado também na manufatura decomponentes eletrônicos, devido a sua alta condutividade, conforme descritonos documentos US 6,813,137, EP 1770074, WO 06/138071. No entanto,poucos documentos descrevem seu uso em composições cicatrizantes.
Um desses documentos é o WO 2007/022264, que descreve umacomposição compreendendo óxidos metálicos para a cicatrização de feridas.Dentre os óxidos descritos por esse documentos estão diversos óxidos taiscomo oxido de silício, oxido de titânio e oxido de zinco. O documento deixaclaro que óxidos ácidos, como oxido de silício e oxido de titânio possuemcaracterísticas pró-trombóticas, diminuindo o tempo de coagulação, enquantoóxidos básicos, como óxidos de zinco e oxido de alumínio possuemcaracterísticas antitrombóticas, aumentando assim o tempo de coagulação.
A presente invenção difere deste documento pelo fato de utilizar umextrato vegetal em combinação com outros elementos, dentre eles óxidosmetálicos, especialmente o oxido de zinco, que apresentou um comportamentodiferente do descrito no estado da técnica, promovendo assim a cicatrização.
Portanto, pode-se ver que a associação de extratos de Calêndula comagentes hemostáticos e com ingredientes opcionais não havia nunca antes sidodescrita, sendo portanto a presente invenção nova e sua combinaçãotampouco sugerida, sendo a presente invenção inventiva.
Sumário da Invenção
É um objeto da presente invenção proporcionar uma composiçãofarmacêutica compreendendo:
a) pelo menos um extrato vegetal de uma planta selecionada dogênero Calêndula; e
b) pelo menos um agente hemostático; e
c) pelo menos um ingrediente opcional
d) um veículo farmaceuticamente aceitável.
A composição farmacêutica da presente invenção apresenta açãocicatrizante, anti-séptica e hemostática.
Numa concretização opcional da presente invenção à composiçãofarmacêutica da presente invenção podem ser incorporados veículos aceitáveispara a apresentação na forma de pomadas, cremes, loções, dentre outros.
É também um outro objeto da presente invenção proporcionar umprocesso de preparação da composição farmacêutica, compreendendo asetapas de:a) misturar um extrato vegetal de uma planta selecionada dogênero Calêndula com um agente hemostático e o ingredienteopcional; e
b) incorporar a mistura do item a) a um veículo farmaceuticamenteaceitável.
É ainda outro objeto da presente invenção o uso da composiçãofarmacêutica em processos dérmicos cicatrizantes em humanos e animais.
Esses e outros objetos da invenção serão valorizados e melhorcompreendidos pelos versados na arte a partir da descrição detalhada a seguir.
Descrição Detalhada da Invenção
Os exemplos a seguir não têm a intenção de limitar a invenção, massomente de exemplificar uma das inúmeras maneiras de concretizá-la.Diversas variantes da composição/formulação farmacêutica podem serpreparadas a partir dos ensinamentos da presente invenção.
A composição farmacêutica descrita na presente invenção utiliza pelomenos um componente das classes de compostos relacionados abaixo:
Extrato vegetal de plantas do gênero Calêndula
O extrato vegetal utilizado na presente invenção é obtido a partir demétodos de extração comumente conhecidos que utilizam qualquer parte dasplantas pertencentes ao gênero Calêndula. Especificamente, na presenteinvenção, são utilizadas partes de plantas da espécie Calêndula officinalis.
O extrato vegetal da presente invenção pode ser utilizado emproporções que variam de 5 a 30%. Um uma realização preferencial, apresente invenção utiliza extrato de Calêndula officinalis em uma concentraçãode 14,46 % v/p.
Agente hemostático
O agente hemostático da presente invenção é escolhido em forma desulfato e está presente em concentrações que variam de 0,01 a 3% p/p.Preferencialmente, a composição da presente invenção compreende comoagente hemostático o sulfato de alumínio e potássio (Alúmen), em umaconcentração de 0,5% p/p.
Ingredientes opcionais
Ingredientes opcionais úteis na presente invenção incluem mas não selimitam a agentes espessantes, conservantes, agentes tixotrópicos, corantes,óxidos metálicos, como por exemplo oxido de zinco, flavorizantes, dentreoutros possíveis bem como a mistura dos mesmos. Especificamente, osingredientes opcionais são utilizados em concentrações que variam de 0,5 a 25% p/p.
Especificamente, a presente invenção utiliza oxido de zinco em umaconcentração de 13% p/p.
Veículo farmaceuticamente aceitável
O termo "farmaceuticamente" aceitável" é empregado aqui para aquelescompostos, materiais e composições e/ou formas de dosagem consideradosaptos para serem administrados ao paciente sem que haja o desencadeamentode efeitos adversos indesejáveis como toxicidade, irritação, resposta alérgicaou outro problema ou complicação com um risco razoável de ocorrência.Incluem-se nesta definição os veículos farmacêuticos e os veículos cosméticos.
O veículo farmaceuticamente aceitável que pode ser utilizado napresente invenção pode se apresentar em diversas formas farmacêuticas oucosméticas para uso tópico como, por exemplo, pomadas, sprays, cremes,dentre outros possíveis.
A quantidade de veículo usada é suficiente para fornecer as quantidadesdesejadas dos componentes essências da presente invenção.
Em uma concretização preferencial, a composição da presente invençãoé uma pomada com ação cicatrizante, antisséptica e hemostática, indicada aotratamento de lesões superficiais como feridas e ulcerações dérmicas decaninos, felinos, bovinos e/ou eqüinos7 bem como de humanos que apresentemsangramento pós-cirúrgico de hematoma aural (otohematoma), orquiectomiaescrotal, neoplasias e tumores bem extensos, diminuindo e evitando osangramento.
Exemplo 1. Pomada para uso veterinário
Nesta concretização preferencial, cada 100g da pomada contém:
Tintura de Calêndula, Calendula officinalis L....................................... 14,46 ml_
Oxido de zinco ..................................................................................... 13,30 g
Alúmen................................................................................................. 0,50 g
Excipientes q.s.p................................................................................... 100,00 g(monoestearato de glicerina, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílicoetoxilado, óleo mineral, vaselina branca, metilparabeno, propilparabeno, álcooletílico, essência de Melissinha, água purificada).
Os versados na arte valorizarão imediatamente os importantesbenefícios decorrentes do uso da presente invenção. Pequenas variações naforma de concretizá-la devem ser compreendidas como dentro do espírito dainvenção e das reivindicações anexas.
Claims (25)
1. Composição farmacêutica caracterizada por compreender:a) pelo menos um extrato vegetal de uma planta selecionada dogênero Calêndula;b) pelo menos um agente hemostático;c) pelo menos um ingrediente opcional; ed) um veículo farmaceuticamente aceitável.
2. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato de queo referido veículo proporciona uma pomada.
3. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato de queo referido extrato vegetal é extrato de Calêndula officinalis.
4. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato de queo referido extrato vegetal está presente em concentrações que variamde 5% v/p a 30% v/p.
5. Composição, conforme reivindicação 4, caracterizada pelaconcentração do extrato vegetal ser aproximadamente 14,4 % v/p.
6. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato de queo referido agente hemostático é sulfato de alumínio e potássio.
7. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato de queo referido agente hemostático está presente em concentrações quevariam de 0,01 a 3% p/p.
8. Composição, conforme reivindicação 7, caracterizada pelaconcentração do agente hemostático ser aproximadamente 0,5% p/p.
9. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato dosagentes opcionais serem escolhidos do grupo que compreendeagentes espessantes, agentes conservantes, agentes tixotrópicos,corantes, óxidos metálicos, flavorizantes e mistura dos mesmos.
10. Composição, conforme reivindicação 9, caracterizada pelo fato doagente opcional ser oxido de zinco.
11. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo ingredienteopcional estar presente em concentrações que variam de 0,5% p/p a 25% p/p.
12. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada pelo fato doingrediente opcional ser oxido de zinco e estar presente em umaconcentração de aproximadamente 13,3% p/p.
13. Composição, conforme reivindicação 1, caracterizada por ser utilizadaem humanos e/ou animais.
14. Composição, conforme reivindicação 13, caracterizada pelos animaisserem escolhidos do grupo que compreende caninos, felinos, bovinos,eqüinos^ e mistura dos mesmos.
15. Processo de preparação da composição farmacêutica, caracterizadopor compreender as etapas de:a) Preparar uma mistura compreendendo:i. pelo menos um extrato vegetal de uma planta selecionadado gênero Calêndula;ii. pelo menos um agente hemostático; eiii. pelo menos um ingrediente opcional; eb) incorporar a mistura do item a) a um veículo farmaceuticamenteaceitável.
16. Processo, conforme reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que oreferido extrato vegetal é extrato de Calêndula officinalis.
17. Processo, conforme reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que oreferido extrato vegetal está presente em concentrações que variamde 5% v/p a 30% v/p.
18. Processo, conforme reivindicação 17, caracterizado pelaconcentração do extrato vegetal ser aproximadamente 14,4 % v/p.
19. Processo, conforme reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que oreferido agente hemostático é sulfato de alumínio e potássio.
20. Processo, conforme reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que oreferido agente hemostático está presente em concentrações quevariam de 0,01 a 3% p/p.
21. Processo, conforme reivindicação 20, caracterizado pelaconcentração do agente hemostático ser aproximadamente 0,5% p/p.
22. Processo, conforme reivindicação 15, caracterizado pelo fato dosagentes opcionais serem escolhidos do grupo que compreendeagentes espessantes, agentes conservantes, agentes tixotrópicos,corantes, óxidos metálicos, flavorizantes e mistura dos mesmos.
23. Processo, conforme reivindicação 22, caracterizado pelo fato doagente opcional ser oxido de zinco.
24. Processo, conforme reivindicação 15, caracterizado pelo ingredienteopcional estar presente em concentrações que variam de 0,5% p/p a-25% p/p.
25. Processo, conforme reivindicação 15, caracterizado pelo fato doingrediente opcional ser oxido de zinco e estar presente em umaconcentração de aproximadamente 13,3% p/p.
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