BRPI0805495A2 - implante de silicone com compartimentos expansìveis e/ou interativos, revestido ou não de espuma de poliuretano de ricinus communis e/ou hidroxiapatita, com abas ou cordões de fixação - Google Patents

Abstract

IMPLANTE DE SILICONE COM COMPARTIMENTOS EXPANSìVEIS E/OU INTERATIVOS, REVESTIDO OU NãO DE ESPUMA DE POLIURETANO DE RICINUS COMMUNIS E/OU HIDROXIAPATITA, COM ABAS OU CORDõES DE FIXAçãO. Patente de Invenção de implante para aumento ou reconstrução de mamas, glúteos, coxas e panturrilhas com compartimentos independentes, expansíveis e interativos, preenchidos na fabricação ou preenchíveis no ato cirúrgico ou pós-operatório, com membrana de silicone externa 1 revestida por dentro e/ou por fora com espuma de poliuretano de Ricinus communis 14, recoberta de micro cristais de hidroxiapatita 13 ou nanocristais de hidroxiapatita 13 incorporados à mesma membrana, espaço interno compartímentado 3 e preenchido e/ou preenchível com estruturas geométricas espaciais 2, imersas em silicone coesivo 3 ou outro gel, líquido, ar ou gás, com camara para projeção do colo mamário 4 ou do pólo inferior da mama, de estrutura cónica dentro da câmara principal, para projetar a mesma, o preenchimento das câmaras internas e externas são independentes, com volumes diferentes, por serem interativas, permitem os ajustes necessários ao implante, através das válvulas de preenchimento 8, para projeção da região areolopapilar 6, do colo mamário ou outra região corrigindo ptose, assimetrias, abaulamentos congênitos do tórax na região mamária ou outra região, e abas 10 ou cordões 11 para fixação imediata garantindo maior segurança no retorno dos movimentos precocemente com regresso mais rápido às atividades e certeza da localização final do implante, evitando deslocamento, podendo ser removidas previamente pelo cirurgião.

Description

IMPLANTE DE SILICONE COM COMPARTIMENTOS EXPANSÍVEIS E/OUINTERATIVOS, REVESTIDO OU NÃO DE ESPUMA DE POLIURETANO DERICINUS COMMUNtS E/OU HIDROXIAPATITA, COM ABAS OU CORDÕESDE FIXAÇÃO".

A presente Patente de Invenção tem por objetivo ummodelo de implante para uso em aumento ou reconstrução de mama ou outrasregiões do corpo humano, com vistas a inovar e ampliar de forma significativasua utilização e eficiência, além do aperfeiçoamento técnico em relação aos jáexistentes.

Os atuais modelos de implantes utilizados paraaumento ou reconstrução de mamas, glúteos, coxas e panturrilhas, sãobasicamente compreendidos por uma membrana de elastômero de silicone degrau médico, assim como todas as outras matérias primas correlatas tambémde grau médico, preenchidos com solução salina, gel de silicone de coesãovariada ou outro produto biocompatível.

Podem ainda apresentar superfícies diferentes taiscomo lisa, texturizada ou recoberta com espuma de poliuretano comum, nãooriundo de Ricinus communis (mamona), com volumes e formas diferentes.

Alguns implantes apresentam um compartimentointerno, preenchido com silicone coesivo mais, ou menos consistente. Podemapresentar também um compartimento interno que pode ser preenchido comsolução salina, permitindo aumento do volume generalizado, no ato cirúrgico ouno pós-operatório a longo prazo, com injeções através de acesso por válvulasacopladas ou não ao implante, porém não modela nem aumenta setoresregionais específicos desejáveis.

Na busca por uma fixação mais rápida do implanteno organismo humano, para evitar o inconveniente deslocamento do mesmo,os implantes atuais podem apresentar superfícies texturizadas ou recobertascom espuma de poliuretano comum, não oriundo de Ricinus communis(mamona), podendo conter em sua base pequenas valetas.Os implantes de Silicone são produzidos pordiversas empresas nacionais e internacionais, todas aproximadamente com asmesmas qualidades e defeitos, com pequena variação de preços.

Os implantes atualmente difundidos no mercadocostumam apresentar uma série de inconvenientes os quais passamos aelencar nos parágrafos abaixo.

O implante de silicone com membrana revestida deespuma de poliuretano comum, tem o inconveniente de, quando sofrecontaminação por fungo ou bactéria, criando uma infecção no entorno domesmo, deve ser removido peremptoriamente, pois, será expulso do organismopelo mecanismo antígeno-anticorpo. Quando apesar de tudo isso, não éexpulso, cria-se uma cápsula fibrosa grosseira, mais espessa tornando atextura da região mamária menos natural. O outro inconveniente dessa cápsulaé a dificuldade, por parte do cirurgião, para retirar a mesma, devido à severaaderência fibrótica causado nos tecidos vivos.

O silicone, também tecnicamente chamado desiloxano polimerizado ou polisiloxano, é um polímero misto de materialorgânico e inorgânico com a fórmula química [R2SiO]n, onde R = grupoorgânico como metil, etil, e fenil. Consiste de um esqueleto inorgânico silício-oxigênio (...-Si-O-Si-O-Si-O-...) com grupos laterais orgânicos ligados aosátomos de silício.

Variando o comprimento da cadeia principal, o tipodos grupamentos laterais e as ligações entre cadeias, os silicones podem sersintetizados com uma grande variedade de propriedades e composições,podendo variar de consistência líquida a de gel, borracha ou plástico duro.

Por serem feitas com material inorgânico-orgânico,os implantes atuais provocam algumas reações no corpo humano. Sãochamadas de reação a corpo estranho, que tem como objetivo isolá-lo, criandouma membrana ou cápsula fibrosa grosseira (cicatricial), em torno do implante,deixando-o com aspecto e textura artificial.Assim sendo, esse é um dos problemas maisfreqüentemente observados após a cirurgia de implante de silicone, causadopela contratura capsular e endurecimento da mama. Ela ocorre quando acápsula que rodeia o implante começa a apertá-lo. Isso se deve ao fato de quetudo que é colocado no nosso corpo é estranho e o organismo tende a isolá-lo.

Além dos fatores acima descritos, os atuais modelosde implante revestidos de espuma de poliuretano comum costumam apresentargrande possibilidade de dobras.

Em que pese à larga utilização desses implantes,ainda existem muitos inconvenientes, os quais foram apresentados acima, e nopropósito de superá-los, foram desenvolvidos inovadores modelos deimplantes, objetos da presente patente, os quais consistem em oferecer aousuário, implantes mais seguros, inteligentes, abrangentes, totalmenteanatômicos, naturais e leves.

Tendo em vista todos os problemas apresentados notocante aos implantes usuais, foi desenvolvido após mais de 20 (vinte) anos depesquisas e testes criteriosos, o implante de silicone para mamas, glúteos,coxas e panturrílhas com compartimentos inteligentes e interativos, internose/ou externos, lisos, texturizados ou revestidos com espuma de poliuretano deRicinus communis e/ou forrados internamente com espuma de poliuretano deRicinus communis, associado a utilização de micro ou nano cristais dehidroxiapatita.

A presente invenção diz respeito, por primeiro, aoaspecto estrutural do implante de silicone que consiste em um compartimentocomum, com subdivisões internas. Externamente podem apresentar tambémcompartimentos expansíveis. Ambos os compartimentos serão posteriormenteexplicados por meio de desenhos estruturais.

Uma das grandes preocupações, em potencial, dosusuários dos implantes e dos profissionais de saúde, consiste na exigência dasegurança do produto.Vindo elucidar o tema, inovamos também no itemsegurança, que divide-se em três partes: a) forraçào interna da parede doimplante com espuma de poliuretano de Ricinus communis que reduz aincidência de ruptura e extravasamento do conteúdo, a quase zero por cento;

b) ausência de infecção pela ação germicida (fungicida e bactericida) daespuma de polímero poliuretano de Ricinus communis; c) impossibilidade dedeslocamentos do implante pela presença de fixadores apendiculares de"garrinhas" ou não, absorvíveis ou não, suturáveis ou não, que se originam daborda da base do implante. Podem conter também abas fixadoras com orifíciosvazados na posição superior e inferior na base do implante. Na aba inferiorpode ficar alojadas uma ou mais válvulas de preenchimento das câmarasexpansíveis virtuais.

A presente invenção diz respeito também àutilização do poliuretano de Ricinus communis, tendo em vista que a mesmapossui altíssima capacidade de interação com as células do corpo humano ediminuindo a quase zero os casos de reação de corpo estranho, tendo inclusivea aprovação da Federal Drug Administration (FDA)1 a agência do governonorte-americano responsável pela liberação de novos alimentos emedicamentos. No Brasil, o Ministério da Saúde já havia aprovado obiomaterial desde 1999, e ao longo desse tempo, muitas pessoas já forambeneficiadas com implantes rígidos para reparação de tecido ósseo.

A grande vantagem deste polímero é a totalbiocompatibilidade do produto, possui um eficiente poder fungicida ebactericida, evitando a expulsão do implante mesmo na presença de infecção,evitando com isso formação de cápsula espessa ou grosseira. O produto égermicida e provou ter alto poder de assepsia. Produzidos em diferentestexturas e densidades, as próteses do polímero podem substituir perfeitamenteas próteses de silicone, praticamente eliminando o surgimento de possíveisreações alérgicas ou antígeno-anticorpo.

Para o paciente, a espuma de poliuretano de Ricinuscommunis, que, já por ser bactericida e fungicida forma uma cápsula mais fina,melhora a qualidade do implante, e, mesmo na presença de infecção nãoprecisa ser retirada, reduzindo seu stress, tempo e custos com medicamentos,transporte, honorários, além da expectativa de novas cirurgias, podendoretomar rapidamente às suas atividades cotidianas.

Para o cirurgião, a menor possibilidade de ruptura einfecção traduz em cirurgias e pós-operatórios mais seguros, evitando stress,intercorrências médicas, jurídicas desagradáveis e dispêndio de tempo.

Para os familiares do paciente essa segurança setraduz em menos preocupações, trabalho e custos.

Outra inovação, não menos importante é adescoberta de que a capa (membrana que recobre o implante) pode serrecoberta com microcristais de hidroxiapatita aderidos externamente à mesmaou nanocristais de hidroxiapatita incorporados na membrana de silicone doimplante, oferecendo maior biocompatibilidade, evitando a formação de cápsulafibrosa grosseira deixando a textura do tecido mamário similar ao aspectonatural.

A grande vantagem do uso da hidroxiapatita para asmembranas dos implantes é que em todos os estudos laboratoriais debiocompatibilidade de materiais aloplásticos, ficou comprovado que ahidroxiapatita tem melhores resultados do que os silicones puros, atualmenteusados nos implantes, pois formaram uma cápsula fibrosa muito fina.

Com isso, as peças de silicone revestidas comhidroxiapatita podem ser indicadas para próteses internas em qualquer regiãodo corpo, pois, a membrana superficial do implante não altera a textura daregião que envolve o mesmo.

Quanto às modificações na forma e no volume doimplante em regiões com indicação precípua de alteração nos mesmos, comopara correção de assimetrias físicas (ex: assimetria de forma e volumemamário: uma mama maior que a outra), os inovadores implantes permitemajustes no volume e na forma, pois, os mesmos possuem mais de umcompartimento (interno e/ou externo) independentes, porém interativos compossibilidade de preenchimento de setores diferentes de um mesmo órgão ouregião, modelando-o.

Pelo relato no parágrafo acima, por serempreenchíveis com substancia liquida (solução salina, água destilada e outras),gelatinosas (silicone coesivo, gel de Ricinus communis, ácido hialurônico,hidroxiapatita e outras,) ou gasosa (ar, gases) em compartimentosindependentes e interativos através de injeções em válvulas acopladas ouremotas ao implante, torna-os personalizados. Por isto, são muito maisseguros, inteligentes, abrangentes, com resultados naturais e de acordo com oplanejado pelo médico e desejado pelo paciente.

Em caso de correções que necessitem ser feitas nopós-operatório tardio, como por exemplo, correção de ptose (queda) do conemamário em implantações retropeitorais ou em outras regiões específicas, parao aumento de volume e a melhora da ptose, este implante possuicompartimentos independentes e interativos que ao serem preenchidospossibilitam correção da forma, aumento de volume e a correção da ptose.

As mamas irão cair com o tempo pelo efeito dagravidade e pelo enfraquecimento das fibras colágenas e elásticas e com acolocação de qualquer implante, estaremos acrescentando mais um peso a umórgão que é sustentado essencialmente pela pele. Assim, com o passar dosanos, as mamas continuarão "caindo" com velocidade de queda proporcionalao seu peso.

A mamoplastia de aumento com uso dos implantestradicionais, levantam muito pouco a mama, mas aumentam também seuvolume num todo; se houver uma flacidez pequena, isso pode até significarcerto grau de elevação, mas se houver grande flacidez terá que inserir umimplante tão volumoso, que ficaria totalmente desproporcional à área anteriordo tórax, tornando-o dismórfico.

Com o novo sistema de implantes personalizados,pode-se alterar tanto o volume quanto a forma, intervindo de forma precisaespecificamente na região a ser corrigida, como nos casos de ptose e flacidezmamária de pequeno e médio grau, com assimetria de forma e volume,principalmente em face da desproporção entre tecido adiposo e tecidoglandular. O problema será facilmente corrigido através do controle nopreenchimento da câmara interna do compartimento retro complexoareolopapilar (aréola e mamilo) e da câmara virtual externa, sem significar umaumento indesejado no volume geral do implante.

A presente patente de invenção também estábaseada no inovador sistema de preenchimento do implante, que possibilitaráuma diminuição acentuada em seu peso, minimizando também os efeitos dagravidade, senão vejamos:

O inovador modelo de implante, será dotado de umacâmara principal, que será preenchida de fábrica ou poderá ser preenchívelpelo cirurgião, com estruturas 3D, isto é, mini figuras geométricas espaciais deformas e dimensões variadas que podem ter câmara única ou dividida oupodem conter em seu núcleo outras figuras geométricas espaciais aindamenores também de formas e dimensões variadas, como por exemplo minibolas (esferas) cuja parede(s) de silicone tem menor espessura que a capa doimplante, preenchidas totalmente ou frouxamente (aspecto amebóide) comsubstância biocompatível, aérea, gasosa, liquida ou com substâncias maisleves que o silicone ou outro gel biocompatível, dando mais segurança quantoà extravasamento, mais leveza (quando contiverem substância de densidademenor que o silicone coesivo) minimizando o efeito da gravidade e tornando-omais compatível com os movimentos naturais na região implantada.

O novo implante de silicone para mamas, glúteos,coxas e panturrilhas com compartimentos inteligentes e interativos, revestidosou não com espuma de poliuretano de Ricinus communis, interna ouexternamente, e/ou recoberto com hidroxiapatita ou com a mesma incorporadaa sua membrana, soluciona os inconvenientes aventados, uma vez que ascâmaras internas e externas do implante elucidam eventuais assimetriasinerentes a cada indivíduo, transformando o implante em um produto elaboradoquase que sob medida, além da inovadora espuma de poliuretano de Ricinuscommunis, a qual tem alta capacidade de interação com as células do corpohumano e praticamente zera os casos de rejeição, além de que, o uso dahidroxiapatita tem o escopo de evitar a formação da cápsula fibrosa grosseira.

A invenção agrega ainda a inovadora apresentaçãode abas ou mini cordões nos pontos cardeais, a partir da base, para fixaçãoimediata do implante no ato cirúrgico e mini valetas concêntricas também nabase, cobertas por material não absorvível (ex.: malha de polietileno) parafixação nas primeiras semanas subseqüentes ao ato cirúrgico, evitando osindesejáveis efeitos do deslocamento do implante no pós-operatório imediato etardio.

As abas ou cordões com ou sem "garrinhas", parafixação imediata do implante garantem maior segurança permitindo o retornode todos os movimentos mais precocemente, com regresso muito mais rápidoàs atividades normais permitindo alta ambulatorial muito precoce e até viajarpara longas distâncias se necessário pois a fixação precoce certifica alocalização correta do implante por evitar deslocamento. Estas abas oucordões com "ou sem "garrinhas" são opcionais e podem ser removidaspreviamente pelo cirurgião.

Registre-se, ainda, que tais fixadores (abas ecordões) podem ser removidos previamente pelo cirurgião, caso não desejefazer uso de tais aparatos auxiliares.

Assim sendo, os desenhos anexos ao presenterelatório descritivo demonstram as disposições do implante principal e aspossíveis variantes do implante, objeto da presente patente, nos quais:

A figura 1 mostra o implante em perspectiva de perfildesinflada.

A figura 2 mostra o implante em visão de topo.

A figura 3 mostra o implante em corte frontal.

A figura 4 demonstra a vista da face posterior (base)do implante.A figura 5 demonstra a visão do implante de perfilcom as conseqüências da ação do peso e da gravidade.

A figura 6 demonstra a visão do implante de perfilcom a câmara de projeção do cone mamário (região areolopapilar) e dacâmara virtual preenchidas.

A figura 7 demonstra uma das possíveis variaçõesna estrutura das câmaras virtuais e compartimentos do implante.

A figura 8 exemplifica mais uma possibilidade devariação na estrutura e compartimentos do implante e da câmara virtualdesinflada.

A figura 9 demonstra o preenchimento da câmaravirtual da figura 8.

A figura 10 demonstra mais uma possível varientena disposição dos compartimentos e da câmara virtual.

A figura 11 representa o preenchimento docompartimento e câmara virtual da figura 10.

A figura 12 demonstra o corte frontal do implante,revestido internamente com espuma de políuretano de Ricinus Communis 14 emicro cristais de hidroxiapatita 13 aderidos a membrana do implantetexturizado.

De conformidade com os quanto ilustram as figurasacima relacionadas, o inovador modelo de implante, objeto da presentepatente, consiste em implante de silicone 1, preenchido com estruturasgeométricas espaciais 2, imersas em gel de silicone coesivo ou qualquer outromaterial biocompatível, ou, somente preenchida com gel de silicone coesivo ouqualquer outro gel biocompatível 3, compartimentos inteligentes e interativos,com apresentação de câmara para projeção do cone mamário (regiãoareolopapilar) 4, que possui a parede lateral do cone mais espessa 5, paraprojeção do topo da câmara do cone mamário (região areolopapilar) 6, emvirtude da parede próxima da região areolopapilar ser mais fina do que asdemais paredes do compartimento; com câmara interativa 7, que permite oajuste personalizado do implante, através das válvulas de preenchimento 8,para projeção do cone mamário-região aréolopapilar e do colo mamário, devidoa pressão do preenchimento da câmara, é dotada ainda de câmara virtual 9,que poderá ser preenchida para possíveis correções de ptose, com paredesfinas, para não interferir na naturalidade do pólo inferior do implante, e abas 10,e cordões 11, de fixação de segurança no ato cirúrgico, para garantir maiorsegurança e certeza da localização final do implante, mas podendo serremovidas previamente pelo cirurgião se o mesmo assim o desejar.

Outro fator importante é o custo do implanterecoberto de poliuretano de Ricinus communis, pois devido à matéria primabase ser extraída da mamona, o custo do mesmo é de aproximadamente de15% a 20% (por cento) a menos que os implantes recobertos de poliuretanocomum.

Desta feita, o implante poderá ser fabricado e obtidoem tamanhos, modelos, volumes, texturas e capacidades diversas paraatender diferentes necessidades e desejos dos usuários e suas peculiaridadesanatômicas, podendo transformar um modelo de implante adquirido em outrocompletamente adaptado às necessidades de cada usuário, isto é, o cirurgiãopoderá transformar um modelo de implante em outro modelo e ainda aumentarseu volume.

Claims (5)

1.

"IMPLANTE DE SILICONE COM COMPARTIMENTOS EXPANSÍVEIS E/OUINTERATIVOS, REVESTIDO OU NÃO DE ESPUMA DE POLIURETANO DERICINUS COMMUNIS E/OU HIDROXIAPATITA, COM ABAS OU CORDÕESDE FIXAÇÃO", caracterizada pelo fato de que o implante de silicone 1 destinar-se-á para reconstrução de mamas e/ou aumentar mamas, glúteos, coxas epanturriJhas com compartimentos, único ou múltiplos, internos e/ou externos,expansíveis ou não e, interativos quando múltiplos, preenchidos ou não defábrica, ou preenchíveis pelo cirurgião no ato cirúrgico ou no pós-operatório;uma câmara (espaço) comum interna principal 3 preenchida e/ou preenchívelcom mini estruturas geométricas espaciais 2 de formas e dimensões variadasque podem ter câmara única ou dividida ou podem conter em seu núcleo outrasestruturas geométricas espaciais ainda menores também de formas edimensões variadas, como por exemplo mini bolas (esferas) cuja parede(s) desilicone tem menor espessura que a capa do implante preenchidas totalmenteou semi preenchidas (aspecto amebóide) com substância aérea, gasosa,líquida ou gelatinosa (ex.: ar ou gás hélio ou solução salina ou outro liquidobiocompatível, atóxico, ou mistura de gases biocompatíveis ou carboximetil ouácido hialurônico ou hidroxiapatita gel ou óleo/gel de Ricinus communis(mamona) ou polimetilmetacrilato gel ou silicone coesivo ou a combinaçãobiocompatível destas substâncias; estruturas geométricas espaciais estas,imersas em silicone coesivo 3 ou outro gel ou líquido ou ar ou gases citadosanteriormente.

Estas estruturas geométricas espaciais poderão ser divididasem outras câmaras internas e cada câmara poderá conter sustânciasbiocompatíveis diferentes.

A base dos implantes de mama apresentam duas"valetas" 12, (depressões), externas e interna, de forma circular e concêntricacom até 2 mm de profundidade por até 5 mm de largura "tapadas" por malha depolietileno ou outra substancia não absorvível, sendo a externa interrompidapor até 30 mm, nos quatro pontos colaterais, abas superior e inferior e cordõesapendiculares localizados nos quatro pontos cardeais.

A membrana de siliconeexterna (capa) pode ser revestida ou não, por dentro e/ou por fora com: a)espuma de poliuretano de Ricinus communis 14 ou com b) microcristais dehidroxiapatita e/ou com c) nanocriátais de hidroxiapatita 13 incorporada àmesma membrana, com câmara para projeção do cone mamário 4 (regiãoareolopapilar), de parede lateral mais espessa 5, com câmara interativa 7,interna ou externa, com ou sem cordão(ões) 11 apendicular(es), absorvível(eis)ou não, que pode(m) portar ou não "garrinhas" (tipo espinha de peixe),cordão(ões) este(s), que pode(m)também ser(em) fixável(eis) ou não por fiocomum de sutura cirúrgica, cordão(ões) este(s) que é(são) prolongamento(s)centrífugo(s) a partir de um ou mais pontos cardeais da borda da base doimplante, base circular que possui maior espessura, isto é, maior densidade;ou, com ou sem aba(s) 10, absorvível(veis) ou não, com múltiplos orifíciosvazados, que também pode(m) portar ou não "garrinhas" na face posterior paratravamento, em um ou mais pontos cardeais da referida base.