Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA DELIBERAÇÃO DE FÁRMACO COM TRAVA DE CARTUCHO".
Campo Técnico da Invenção
A presente invenção refere-se, em geral, aos cartuchos usadosnos dispositivos de envio de fármaco e, mais particularmente, aos cartuchoscom uma trava e processos para seu uso.Antecedente da Invenção
O uso de dispositivo de envio de fármaco para vários tipos de terapia com fármaco está se tornando mais comum quando a infusão automa-tizada de um fármaco pode prover um tratamento mais confiável e mais preciso a um paciente.
Diabetes é a principal preocupação da saúde, uma vez que pode significativamente impedir a liberdade de ação e o estilo de vida das pessoas angustiadas com a doença. Diabete tipo I (dependente de insulina) requer uma ou mais injeções de insulina por dia, referidas como múltiplas injeções diárias. A insulina é requerida para controlar glicose ou açúcar no sangue, prevenindo deste modo hiperglicemia que, se não for corrigida, podeconduzir a Cetose. Adicionalmente, uma administração inadequada na terapia com insulina pode resultar em episódios hiperglicêmicos, que pode causar coma e morte. A hiperglicemia nos diabéticos tem sido correlacionadacom vários efeitos a longo termo de diabetes, tais como doença de coração,aterosclerose, acidente vascular cerebral, hipertensão e falha de rins.
O valor de freqüente monitoração da glicose de sangue comoum meio de evitar ou pelo menos minimizar as complicações de diabetesTipo I é bem estabelecido. Os pacientes com o diabetes Tipo II (não-dependente de insulina) pode também beneficiar da monitoração de glicosede sangue no controle de sua condição por meio de dieta e exercício. Assim,a monitoração cuidadosa de níveis de glicose de sangue e a capacidade deprecisa e convenientemente introduzir insulina no corpo em uma maneiratemporizada é um componente crítico no cuidado e tratamento de diabetes.
A fim de mais eficazmente controlar diabetes em uma maneiraque reduza as limitações impostas por esta doença no estilo de vida da pes-soa afetada, vários dispositivos para facilitar o monitoramento de glicose desangue (BG) têm sido introduzidos. Tipicamente, tais dispositivos ou medidores.permitem que o paciente, rapidamente e com uma quantidade mínima dedesconforto físico, obtenha uma amostra de seu sangue ou fluido intersticialque é então analisado pelo medidor. Na maioria dos casos, o medidor possuiuma tela de exiibição que mostra a leitura de BG para o paciente. O pacientepode então dosar ele próprio com a quantidade apropriada ou bólus de insulina. Para muitos diabéticos, isto resulta em ter que receber múltiplas injeções diárias de insulina. Em muitos casos, estas injeções são auto-administradas.
Devido aos efeitos de debilitação que os níveis de BG anormaispodem ter nos pacientes, isto é, hiperglicemia, pessoas que experimentamcertos sintomas de diabetes podem não estar em uma situação em que elaspodem segura e precisamente auto-administrar um bólus de insulina. Alémdisso, as pessoas com estilos de vida ativos acham isto extremamente inconveniente e que impõe ao uso de múltiplas injeções diárias de insulinapara controlar seus níveis de açúcar no sangue, uma vez que isto pode interferir ou proibir sua capacidade de engajar-se em certas atividades. Para outros com diabete, múltiplas injeções diárias podem simplesmente não ser o meio mais eficaz para controlar seus níveis de BG. Assim, para melhorarmais tanto a precisão como a conveniência para o paciente, as bombas deinfusão de insulina têm sido desenvolvidas.
As bombas de insulina são geralmente usadas no corpo do paciente, acima ou abaixo de suas roupas. Estes relativamente pequenos, não obstrutivos, dispositivos tipicamente armazenam uma quantidade de insulinaem um cartucho substituível e incluem uma unidade de processamento, umatela de exiibição e funções de entrada tais como botões ou um teclado. Taisbombas podem incluir a capacidade de operar múltiplos programas de enviode insulina tais como programas basais e de bolos, para eliminar a necessidade para injeções de insulina via agulhas e seringas, pela provisão de medicação via um dispositivo de infusão que pode ser usado pelo paciente porum período de tempo prolongado, usualmente na faixa de 1-3 dias.Embora a conveniência de uma bomba de insulina tenha auxiliado para melhorar o estilo de vida de diabéticos e tenha reduzido o impactode sua doença na sua atividade normal, os avanços nas bombas de insulinasão ainda demandados. As bombas de insulina que usam um pistão acionado a motor para enviar a insulina de um cartucho podem ser afetadas pelaspressões diferenciais entre o cartucho e site de infusão. As pressões diferenciais resultam das variações da altura entre o cartucho e o site de infusão, referido como altura e pelas mudanças na pressão atmosférica comopode ocorrer em um aeroplano. Quando a pressão diferencial produz umaforça que exceda a força de retenção entre o embolo de cartucho e o cilindro, o embolo de cartucho avançará, causando o envio indesejado de insulina.
Portanto, seria desejável para os pacientes e cuidadores teremum sistema dé bomba e cartucho de insulina que inclua um mecanismo paraprevenir o envio indesejado do fármaco.
Breve Descrição dos Desenhos
As novas características da invenção são descritas com particularidade nas reivindicações apensas. Um melhor entendimento das características e vantagens da presente invenção serão obtidas com referência àseguinte descrição detalhadas das concretizações ilustrativas descrita, emque os princípios da invenção são utilizados e os desenhos anexos dosquais:
as figuras 1A e 1B são vistas em perspectiva de um cartucho euma porção de uma bomba de infusão de fármaco de acordo com uma concretização exemplar da presente invenção;
a figura 2 é uma vista em perspectiva de um sistema de infusãode fármaco de acordo com uma concretização exemplar da presente invenção;
as figuras 3A e 3B são vistas em perspectiva de um cartucho deacordo com uma concretização exemplar da presente invenção;
a figura 4 é uma vista em perspectiva de um pistão de acordocom uma concretização exemplar da presente invenção;a figura 5 é uma vista em perspectiva da extremidade proximalda câmara de cartucho em uma bomba de infusão de farmaco de acordocom uma concretização exemplar da presente invenção;
as figuras 6A-6C, 7A-7D e 8A-8D são vistas em perspectiva eseccionais transversais parciais esquemáticas de uma seqüência de etapasem um processo para iniciar uma bomba de infusão de farmaco em que ocartucho é completamente carregado com um farmaco;
as figuras 9A-9B e 10A-10C são vistas em perspectiva e emsecção transversal parcial de uma seqüência de etapas em um processopara iniciar uma bomba de infusão de farmaco em que o cartucho é parcialmente carregado com um farmaco; e
as figuras 11A-11D são vistas em perspectiva esquemáticas deuma seqüência de etapas em um processo para remover um cartucho deuma bomba de infusão de farmaco.
Descrição Detalhada das Concretizações Ilustrativas da Invenção
As figuras 1A, 1B e 2 ilustram um sistema de envio de farmaco100 de acordo com uma concretização exemplar da presente invenção. Osistema de envio de farmaco 100 inclui uma bomba de infusão de farmaco102 e um cartucho 104.
A bomba de infusão de farmaco 102 inclui um invólucro ou caixa106, um display 108 para prover uma informação operacional ao usuário,uma pluralidade de botões navegacionais 110 para o usuário introduzir informação, uma bateria (não mostrada) em um compartimento de bateria 112para prover força à bomba de infusão de farmaco 102, sistema eletrônico deprocessamento (não mostrado), um pistão 114 e um motor (não mostrado)para forçar um farmaco de um cartucho 104 em uma câmara 116 através deum orifício lateral 118 conectado a um jogo de infusão (não mostrado ) e para o corpo do usuário. A câmara 116 inclui pelo menos uma fenda 120 emuma superfície interna 121 (vide figuras 1A e 5). O pistão 114 inclui uma extremidade proximal 122, uma extremidade distai 123 e pelo menos uma projeção 124 em uma superfície externa 125 (vide figuras 1A e 4).
Como ilustrado nas figuras 3A e 3B, o cartucho 104 é geralmen-te cilíndrico em formato e inclui uma extremidade proximal 128, uma extremidade distai 130, um cilindro oco 132 e um embolo oco 134. O cilindro 132é configurado para receber e armazenar um fármaco e inclui pelo menosuma orelha 136 em uma superfície externa 138 que une com e desloca-sedentro pelo menos de uma fenda 120 na superfície interna 121 da câmara116. Pelo menos uma orelha 136 pode ser localizada em qualquer porção dasuperfície externa 138 do cilindro 132 e pelo menos uma fenda 120 pode serlocalizada em qualquer porção da superfície interna 121 da câmara 116 provida, a dita pelo menos uma orelha 136 pode unir-se com e mover-se dentropelo menos de uma fenda 120.
O cartucho 104 pode também incluir uma ala de retentor 140 naextremidade proximal 128 que facilita a inserção e remoção do cartucho 104.A alça de retentor 140 inclui orifício lateral 118 que é conectado ao conjuntode infusão através do que o fármaco é enviado ao corpo do usuário. A alçade retentor 140 pode ser co-moldada com o cartucho 104 durante a fabricação do cartucho 104, eliminando assim a necessidade de separar a tampade câmara para prender o cartucho 104 dentro da bomba de infusão de fármaco 102.
O cartucho 104 pode ainda incluir um dispositivo de retenção demola elastomérica 142 (por exemplo, uma vedação ou gaxeta sobremoldada) que veda o cartucho 104 dentro da câmara 116 da bomba de infusão de fármaco 102. O dispositivo de retenção de mola 142 é comprimidopor um ressalto 143 (mostrado na figura 5) quando o cartucho 104 é inseridoe girado na câmara 116 da bomba de infusão de fármaco 102, como serádescrito abaixo com referência às figuras 8A-8D. O dispositivo de retençãode mola 142 pode ser formado de um material deformavel tal como borrachaou elastômero termoplástico.
Com referência novamente às figuras 3A e 3B, o embolo 134 inclui uma primeira extremidade 144 (mostrada na figuras 10C) e uma segunda extremidade 146. A primeira extremidade do embolo 134 é deslizavelmente inserido no cilindro oco 132 do cartucho 104 e a segunda extremidade146 do embolo 134 é deslizavelmente inserida na câmara 116 da bomba deinfusão de fármaco 102 (vide figuras 1A e IB). Como ilustrado nas figuras 3Ae 3B, a segunda extremidade 146 do embolo 134 inclui uma trava 148 quese une com pelo menos uma projeção 124 na superfície externa 126 do pis-tão 114. A trava 138 pode incluir pelo menos um braço flexível 150 com umaabertura 152 para receber pelo menos uma projeção 124 no pistão 114.
Como ilustrado na figura 3B, o embolo 134 pode também incluirpelo menos um dispositivo de chavetagem 154 (por exemplo, um trilho) emuma superfície externa que se une com pelo menos um sulco 158 em umasuperfície interna 160 do cilindro 132 para manter a orientação apropriadada abertura no braço 150 da trava 148 com pelo menos uma orelha 136 nasuperfície externa 138 do cilindro 132. O dispositivo de chavetagem 154 po-de ser orientado longitudinalmente na superfície externa do embolo 134.
Com referência às figuras 6A-6C, 7A-7D e 8A-8D, uma seqüên-cia de etapas em um processo para iniciar uma bomba 102 é ilustrada emque o cartucho 104 é carregado com um fármaco (por exemplo, insulina). Aprovisão de um sistema de envio de fármaco exemplar que pode ser usadocom o processo em questão é apresentado nas figuras 1A, 1B e 2 em quesimilares elementos das figuras anteriores são identificados com similaresnúmeros.
Na primeira etapa do processo em questão, um sistema de en-vio de fármaco 100 é provido, cujo sistema inclui uma bomba de infusão defármaco 102 e um cartucho 104 (vide figura 6 A). O cartucho 104 inclui umembolo 134 com uma trava 148 em uma segunda extremidade 146 de acor-do com concretizações exemplares da presente invenção.
Como ilustrado na figura 6A, o cartucho 104 é inserido na câma-ra 116 da bomba de infusão de fármaco 102 de tal modo que pelo menosuma orelha 136 na superfície externa 138 do cilindro 132 do cartucho 104engata-se com e desliza-se dentro pelo menos de uma fenda 120. Nesteponto, o cartucho 104 é inteiramente inserido na bomba de infusão de fár-maco 102 e o pistão 114 é inteiramente retraído (vide figura 7A). O cartucho104 é então girado (por exemplo, na direção dos ponteiros do relógio) (videfiguras 6B e 7B).Em seguidas, o dispositivo de retenção de molas 142 enga-ta-se com o ressalto 143 na câmara 116 dentro da bomba de infusão defármaco 102 e é crescentemente comprimido, por exemplo, de cerca de 10%a cerca de 25% comprimido (vide figuras 8A-8C). Próximo a completação darotação do cartucho 104, pelo menos um braço 150 do embolo 134 flexionará (não mostrado) de modo que possa se apoiar na inclinação ascendentede pelo menos uma projeção 124 na superfície externa 126 do pistão 114(vide figura 7C).
Como ilustrado na figura 7D, a seqüência de início da bomba deinfusão de fármaco 102 é então iniciada de tal modo que o pistão 114 move-se para o embolo 134. A medida que o pistão 114 desloca-se para o embolo134, pelo menos uma projeção 124 é passivelmente engatada com a abertura 152 pelo menos em um braço 150 do embolo 134. A seqüência de iniciação é parada quando um sensor de força detecta um aumento na força devido ao contactõ da extremidade distai 123 do pistão 114 com uma superfícieinterna próxima da primeira extremidade 144 do embolo 134 (não mostrado).Neste estágio do processo de iniciação, pelo menos uma projeção 124 nopistão 114 é assentada dentro da abertura 152 pelo menos em um braço150, travando o cartucho 104 no embolo 134, de modo que o fármaco nãopode ser inadvertidamente enviado durante as mudanças na pressão atmosférica ou altura da cabeça.
Como ilustrado na figura 8D, simultaneamente com o cartucho104 sendo travado no pistão 114, pelo menos uma orelha 136 no cilindro132 desloca-se longitudinalmente para um recesso 162 pelo menos em umafenda 120 na câmara 116, liberando a compressão do dispositivo de retenção da mola 142.
Em uma concretização exemplar em que existem duas orelhasna superfície externa 138 do cilindro 132 separado por I80 graus, o cartucho104 é girado 90 graus para travar o cartucho 104 dentro da câmara 116. Emuma outra concretização exemplar em que existe umas orelha no cilindro132 e uma fenda 120 dentro da câmara 116, o cartucho 104 é girado I80graus para ser travado dentro da câmara 116. Em outras concretizações exemplares em que existem três orelhas no cilindro 132 e três fendas dentroda câmara 116, o cartucho 104 é girado 60 graus para travamento na câmara 116. Em uma outra concretização exemplar em que existem quatro orelhas no cilindro 132 e quatro fendas dentro da câmara 116, o cartucho 104 égirado 45 graus para travamento do mesmo na câmara 116.
Com referência às figuras 9A-9B e 10A-10C, uma seqüência deetapas em um processo para iniciar uma bomba de infusão de fármaco 102é ilustrada em que o cartucho 104 é parcialmente carregado com um fármaco (por exemplo, insulina).
A provisão de um sistema de envio de fármaco exemplar 100que pode ser usado com o processo em questão é descrita nas figuras 1A e1B em que similares elementos das figuras anteriores são identificados comsimilares números.
Na primeira etapa do processo em questão, um sistema de envio de fármaco 100 é provido que inclui uma bomba de infusão de fármaco102 e um cartucho 104. O cartucho 104 inclui um embolo 134 com uma trava148 em uma extremidade distai 130 de acordo com as concretizações exemplares da presente invenção (vide figura 9A).
O cartucho 104 é inserido na câmara 116 da bomba de infusãode fármaco 102 de tal modo que pelo menos uma orelha 136 na superfícieexterna 138 do cilindro 132 do cartucho 104 engata-se com e desliza-sedentro pelo menos de uma fenda 120 (não mostrada). O cartucho 104 é então girado (por exemplo, na direção dos ponteiros do relógio , não mostrado). Em seguida, o dispositivo de retenção de mola 142 engata-se com ressalto 143 na câmara 116 da bomba de infusão de fármaco 102 e é crescentemente comprimido, por exemplo, de cerca de 10% a cerca de 25% comprimido (não mostrado).
Como ilustrado nas figuras 9A e 10A, a seqüência de iniciaçãoda bomba de infusão de fármaco 102 é então iniciada de modo que o pistão114 desloca-se para o embolo 134. A medida que o pistão 114 move-se parao embolo 134, pelo menos um braço 150 do embolo 134 flexionará (vide figura 10B) de modo que o mesmo pode apoiar-se na inclinação ascendentepelo menos de uma projeção 124 na superfície externa 126 do pistão 114.
Como ilustrado nas figuras 9B e 10C, pelo menos uma projeção 124 é entãopassivamente engatada com a abertura 152 pelo menos em um braço 150do embolo 134. Como ilustrado na figura 10C, a seqüência de iniciação éparada quando o sensor de força detecta um aumento na força devido aocontacto da extremidade distai 123 do pistão 114 com uma superfície internapróxima da primeira extremidade 144 do embolo 134. Neste estágio do processo de iniciação, pelo menos uma projeção 124 no pistão 114 é assentadodentro da abertura 152 pelo menos de um braço 150, travando o cartucho104 no embolo 134 de modo que o fármaco não possa ser inadvertidamente enviado durante as mudanças na pressão atmosférica ou na altura da cabeça. Assim, o travamento do cartucho na bomba pode ocorrer antes de e/ouindependente do travamento de embolo.
Com referência às figuras 11A-11B, uma seqüência de etapasem um processo para remoção de um cartucho 104 de uma bomba de infusão de fármaco 102 é ilustrado. A provisão de um sistema de envio de fármaco exemplar 100 que pode ser usado com o processo em questão é apresentado nas figuras 1A e 1B em que similares elementos das figuras anteriores são identificados com similares números.
Como ilustrado na figura 11 A, para remover o cartucho 104 dacâmara 116 da bomba de infusão de fármaco 102, o cartucho 104 é giradoem uma direção oposta à direção da rotação durante a inserção do cartucho104 de tal modo que pelo menos uma orelha 136 no embolo 134 é desengatada pelo menos de uma fenda 120 dentro da câmara 116 e pelo menos uma projeção 124 no pistão 114 é desengatada pelo menos de um braço150 no embolo 134. Por exemplo, se um rotação no sentido dos ponteiros dorelógio for usada para travar o cartucho 104 dentro da bomba de infusão defármaco 102, então uma rotação no sentido contrário a dos ponteiros do relógio seria usada para desengatar pelo menos uma orelha 136 pelo menos de uma fenda 120 e pelo menos uma projeção 124 pelo menos de um braço150. O cartucho 104 simplesmente então será puxado da câmara 116 atéser completamente removido, como mostrado na figura 11B.Será reconhecido que as estruturas equivalentes podem sersubstituídas para estruturas ilustradas e descritas aqui e que a concretizaçãodescrita da invenção não é apenas a estrutura, que pode ser empregadapara implementar a invenção reivindicada. Em adição, deverá ser entendidoque cada estrutura descrita acima possui uma função e tal estrutura podeser referida como um meio para realizar aquela função. Embora as concretizações da presente invenção tenham sido mostradas e descritas aqui, seráóbvio para aqueles versados na técnica que tais concretizações são providas por meio de exemplo apenas. Numerosas variações, mudanças e substituições ocorrerão para aqueles versados na técnica sem se distanciar dainvenção.
Deverá ser entendido que várias alternativas às concretizaçõesda invenção descritas aqui podem ser empregadas na prática da invenção. Épretendido que as seguintes reivindicações definam o escopo da invenção eque os processos e estruturas dentro do escopo destas reivindicações eseus equivalente sejam abrangidos deste modo.