BRPI0806549B1 - Sistema para testar drogas de abuso e processo para determinar a presença ou ausência de uma droga de abuso - Google Patents

Abstract

"aparelho e método de extração para dispositivo de teste de fluido corporal de alta sensibilidade". a presente invenção refere-se a um aparelho e método de extração para obter um teste rápido, seguro e altamente sensível de qualquer uma das variedades de fluidos corporais incluindo saliva, sangue, urina e outros fluidos para drogas de abuso ou outros analitos. o aparelho inclui um bastão de extração travável para obter as amostras de fluido corporal a partir de um sujeito que é adaptado para maximizar a parte da amostra do fluido corporal que irá em um frasco graduado contendo uma solução tampão, e um dispositivo de teste onde a amostra será recebida e no qual tiras de teste podem ser inseridas para determinar os níveis de drogas de abuso ou outros analitos na amostra. em um dos métodos da invenção, energia é transmitida à amostra e à solução tampão, tal como através de agitação, e isso facilita a redução de viscosidade da amostra, tal como promovendo a diminuição de mucinas quando a amostra é a saliva.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA PARA TESTAR DROGAS DE ABUSO E PROCESSO PARA DETERMINAR A PRESENÇA OU AUSÊNCIA DE UMA DROGA DE ABUSO".

Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se geralmente a um teste de diagnóstico de fluidos corporais, tais como saliva, sangue, e outros fluidos para analitos incluindo drogas de abuso e outros compostos e materiais, e mais particularmente a um método de extração e aparelho que maximiza a sensibilidade do dispositivo de teste e que permite um teste conveniente e seguro de até pequenas quantidades de um analito desejado a partir de uma amostra de fluido corporal.

Antecedentes da Invenção [002] A disponibilidade aumentada e o uso abusivo drogas junto com a necessidade de testar outros analitos, por exemplo, o HIV ou anticorpos a este, têm levado os empregadores, agências governamentais, grupos de esporte, salas de emergência hospitalar e outras organizações a utilizarem métodos de varredura de analito e droga em uma ampla variedade de situações tal como em triar indivíduos para atividade potencial ou garantia de compra, ou de modo a manter a segurança no local de trabalho. Em adição, na aplicação da lei, existe uma necessidade constante de fornecer o teste imediatamente otimizado para drogas de abuso ou outros analitos de uma forma simples e rápida visto que esses testes serão em grande parte removidos do cenário clínico. Os testes de triagem para a detecção de drogas de abuso e outros analitos estão na faixa em complexidade de simples testes de imunoen-saio a procedimentos analíticos muito complexos.

[003] Durante anos a velocidade e a especificidade dos imunoen-saios têm os tornado um dos métodos mais aceitos para triagem de drogas de abuso em fluidos corporais. Os típicos testes de triagem de droga são executados com o propósito de identificar rapidamente, em uma base quantitativa, a presença de drogas em um fluido corporal que pode ser urina ou saliva. Uma análise completa da amostra pode ser então executada em um laboratório somente se os resultados de triagem preliminares forem positivos. Mais e mais triagens de tais drogas ocorrem no sítio ou no local de trabalho, ou durante as paradas policiais de rotina ou pontos de verificação, e esses são geralmente executados por profissionais de teste que geralmente não são tecnicamente treinados como seria um técnico de laboratório. É assim importante citar que o procedimento de triagem de droga é simples, mais ainda confiável. Ademais, o aparelho do teste deve ser projetado tal como para capacitar os profissionais de teste a evitarem que todos tenham contato com o espécime de fluido que está sendo testado.

[004] Enquanto as amostras de sangue e urina têm sido os fluidos primários usados por muito tempo para testar a doença bem como para evidência de abuso de substância, há um crescente interesse em regimes de teste que podem testar uma variedade de fluidos corporais incluindo espécimes salivares. Algumas vantagens em um sistema que pode testar a saliva em adição aos fluidos corporais tais como o sangue e a urina, é que é relativamente fácil obter uma amostra de saliva e que uma amostra de saliva obtida imediatamente não pode ser adulterada. Também, o teste de saliva é mais adequado em testar o uso recente visto que ele não mantém a reatividade do analito após o uso por até quatro a seis semanas. Consequentemente, o teste de saliva fornece um resultado em tempo real dentro de um período de horas se comparado à urina que fornece um resultado de teste após o experimento. Em geral, a saliva e o sangue são úteis para medir dano, enquanto os testes de urina geralmente não são adequados para esse propósito.

[005] Entretanto, a capacidade de coletar e analisar as amostras de saliva em adição a outros fluidos corporais que usam um imunoen- saio para propósitos de diagnóstico é complicada pela viscosidade relativamente alta do fluido e os pequenos volumes de fluido salivar secre-tado. Em particular, a saliva contém mucinas que são uma grande família de proteínas pesadamente glicosiladas, que são responsáveis por muitas propriedades de saliva. Essas mucinas também agem para interromper ou inibir o fluido lateral necessário para executar um resultado de teste rápido e preciso e restringe muito ambos o tempo que uma amostra leva para viajar através da tira de imunoensaio bem como a quantidade do composto-alvo na amostra que pode viajar até a tira e assim ser determinado pelo imunoensaio.

[006] Devido aos problemas causados pelas mucinas, certos sistemas de teste recomendaram procedimentos longos e elaborados para remover as mucinas antes de testar a amostra. Esses procedimentos incluem o pré-tratamento de uma amostra, tal como saliva, com um di-luente ou outro reagente que é capaz de diminuir os interferentes em uma amostra, por exemplo, as mucinas na saliva, tal que esses interfe-rentes não restrinjam o fluido capilar da amostra através da tira de teste, de modo a tentar alcançar um teste rápido de compostos-alvo. Entretanto, essas etapas de pré-tratamento com reagentes específicos para diluir ou desnaturar os interferentes, modificar a estrutura do analito, ou liberar analito a partir dos ligantes, devem ser geralmente executadas fora dos confins do dispositivo de teste, e isso incorre em etapas adicionais e soluções que precisam ser manipuladas pelas pessoas que administram o teste. Por exemplo, é necessário coletar adequadamente a amostra, ter a amostra expressa em uma solução tampão, e então dispensada em uma placa de reação que geralmente contém um segundo reagente tal como um reagente de identificação, todos antes da solução de teste incluindo a amostra ser introduzida em uma tira de teste de imunoensaio. Todas essas etapas necessitam desenvolver dispositivos e técnicas para construir dispositivos autônomos que podem testar a saliva em adição a outros fluidos corporais de uma maneira que permita que um controle segura e eficientemente a amostra de teste durante o pré-tratamento e teste, mas é ainda seguro e simples usar e também capaz de obter resultados precisos.

[007] Previamente, outros tentaram desenvolver dispositivos para testar saliva, mas nenhum forneceu um dispositivo eficaz, rápido e seguro para testar uma variedade de fluidos corporais, incluindo saliva, que pode ser usado em uma variedade de configurações incluindo o teste imediato em adição ao teste no local de trabalho por pessoal de teste não profissional. Por exemplo, a Patente U.S. 6.634.243 emitida para Wickstead refere-se a um dispositivo que tem um fornecimento ineficaz e inadequado para controle da amostra de teste. Outra técnica nesse campo inclui as Patentes U.S. 6.267.722 emitida para Anderson e outros, 6.214.629 emitida para Freitag e outros, e 5.630.986 emitida para Charlton e outros. Em adição, as Patentes U.S. 6.464.939, 6.468.474 e 6.489.172, cada uma emitida para Bachand e outros, descrevem outros dispositivos de teste de saliva que também não permitem a diminuição rápida e eficiente de mucinas tal como para facilitar um teste altamente sensível para um droga de abuso a partir de uma amostra de saliva. Finalmente, outros dispositivos são mostrados na Patente U.S. 6.524.530 e no Pedido de Patente Européia 520.408 A1, mas mais uma vez essas referências não descrevem um sistema de teste flexível que pode adequadamente manipular os problemas associados com o teste de saliva e ao mesmo tempo ser capaz de testar prontamente outros fluidos corporais para drogas e/ou outros analitos.

[008] Assim permanece um objetivo altamente desejável de desenvolver métodos e dispositivos que permitam um teste rápido, seguro e preciso de drogas de abuso ou outros analitos a partir de uma variedade de fluidos corporais, incluindo saliva, e que podem ser usados con- venientemente e eficientemente em uma ampla variedade de ambientes, incluindo teste imediato.

Sumário da Invenção [009] É assim um objetivo da presente invenção fornecer um método e um aparelho seguro e eficaz para executar um teste rápido e seguro para analitos tal como drogas de abuso a partir de uma variedade de fluidos corporais, incluindo saliva, de uma forma rápida e eficiente.

[0010] É outro objetivo da presente invenção fornecer tal dispositivo de teste de fluido corporal que permita que a amostra de teste seja tratada e devidamente incubada antes de ser introduzida na tira de teste. [0011] É um objetivo adicional da presente invenção fornecer um dispositivo de teste de fluido corporal que seja particularmente adaptado para receber a amostra, extrair a amostra através do tratamento com um tampão, e por último introduzir a amostra em um reagente de identificação que permita a identificação qualitativa, quantitativa, ou semi-quantitativa das drogas de abuso ou outros analitos na amostra.

[0012] É um objetivo da presente invenção fornecer um dispositivo de teste de fluido corporal que forneça prontamente o acesso a uma placa de reação para uma amostra de teste que é então contatada por uma tira de teste.

[0013] Os objetivos da presente invenção são alcançados e as desvantagens da técnica anterior são eliminadas pelo sistema e processo propostos na presente invenção para teste de fluido corporal, na qual é fornecido um dispositivo para testar uma variedade de fluidos corporais, incluindo saliva, onde um bastão alongado contendo uma esponja coletora absorvente é utilizada para coletar as amostras a partir do sujeito, e esse bastão é configurado com uma cavidade interna travável que permite que o bastão seja colocado em uma posição travada aplicando compressão à esponja tal como para maximizar a extração do fluido corporal da esponja localizada na extremidade distal do bastão.

[0014] Em operação, uma vez que a esponja na extremidade do bastão seja usada para obter uma amostra adequada de fluido corporal a partir do sujeito, o bastão é então colocado em um recipiente ou frasco adequado contendo uma solução tampão e então trazida para baixo tal que um mecanismo de trava seja engajado tal que o bastão possa fornecer a máxima compressão à esponja e assegure que a extração do fluido corporal da esponja seja maximizada. A solução tampão será utilizada para preparar a amostra para teste imunológico, tal como para diminuir as mucinas quando a amostra testada é saliva. Em geral, o uso de uma solução tampão permitirá um teste mais sensível para a droga ou outro analito de interesse. Esta solução tampão pode ser armazenada em um frasco graduado que permite a quantificação ou semiquan-tificação do procedimento de teste. É preferencial que o tampão seja formulado para solubilizar os analitos de interesse, desse modo tornando-os disponíveis para reagir com os anticorpos rotulados em um imunoensaio.

[0015] Uma vez que o bastão de extração foi preparado para liberar a quantidade máxima de fluido corporal na solução tampão, um pode transmitir energia à solução tampão e à amostra de teste de modo a auxiliar adicionalmente na preparação da amostra para o teste imunoló-gico, tal como diminuindo as mucinas quando a amostra é saliva, ou de outra forma reduzindo a viscosidade da amostra de fluido corporal removendo ou desnaturando os interferentes que melhorarão sua capacidade de ser testado em um fluxo lateral ou outro imunoensaio. Por transmissão de energia entende-se a aplicação de energia para auxiliar na redução de viscosidade, tal como por agitação, reação química, ou outros meios de fornecer energia para auxiliar na divisão da amostra. [0016] No processo preferencial da invenção, seguindo um tempo adequado para a incubação na solução tampão, sendo que o recipiente ou frasco de tampão pode ser agitado para transmitir energia na solução e auxiliar na diminuição dos interferentes na amostra, a solução tampão contendo a amostra é transmitida a seguir via uma pipeta ou conta-gotas em placas de reação que contêm um reagente de identificação conjugado adequado, ou marcador, rótulo ou identificação. Tais reagentes de identificação são bem conhecidos no campo de teste de analito e podem incluir materiais tais como anticorpos conjugados às partículas de co-lóide de ouro, ou outros meios de identificação tal como enzimas e substratos, compostos fluorescentes, ou outros colóides de metal, que atuarão de modo a formar uma identificação adequada para as drogas de abuso alvo. Neste ponto, a combinação de tampão, amostra e reagente de identificação pode mais uma vez ser agitada ou de outra forma misturada para transmitir energia e fornecer uma redução adicional de viscosidade, tal como intensificando a diminuição de mucinas quando a amostra é uma amostra de saliva, tal como para intensificar a reação imunológica e melhorar a eficácia do imunoensaio e assim fornecer uma leitura mais precisa e sensível das drogas ou analitos alvos na amostra. Finalmente, após um período de incubação adequado, uma tira de teste de imunoensaio é permitida a entrar nas placas de reação contendo a amostra e a solução tampão, ou alternativamente, a solução tampão contendo a amostra é permitida a ser introduzida na tira de teste, tal como através da remoção de uma barreira ou membrana entre as placas de reação e a tira de teste. Em qualquer dos casos, a tira de teste operará via fluxo lateral tal como para identificar a presença e/ou nível de uma droga ou analito alvo na amostra em um alto nível de sensibilidade por causa da remoção de partículas interferentes na solução de amostra.

[0017] Nas modalidades da invenção, o sistema de teste inclui um dispositivo de teste para alojar as placas de reação e a tira de teste de imunoensaio. Isso pode incluir um dispositivo que tem um alojamento base no qual é montado um alojamento superior. Em uma tal modalidade, o alojamento base é uma forma de definir ao menos uma placa de reação para receber os espécimes de fluido a serem testados. No caso onde múltiplas tiras de teste são desejadas, tal como para detectar a presença de mais de um droga de abuso ou analito ao mesmo tempo, duas ou mais placas de reação podem ser fornecidas no dispositivo de teste. Em uma tal modalidade, o alojamento superior pode compreender uma estrutura tubular oca e é montado em tal posição tal que seu interior se comunica com as placas de reação. Uma tira de teste ou tiras de teste pode ser suportada de maneira móvel no alojamento superior tal que a tira de teste possa ser colocada em uma placa de reação para contatar um espécime de teste de fluido nesta. Alternativamente, a tira de teste pode ser separada da placa de reação usando uma membrana adequada ou outra barreira que é removida ou que se dissolve após uma dada quantidade de tempo tal como para permitir que a solução de amostra seja introduzida na tira de teste de imunoensaio. Em ainda outra modalidade da invenção, as placas de reação podem ser lacráveis para permitir a mistura apropriada da amostra, tampão e reagente de identificação por um tempo adequado sem derramamento. Em adição, a vedação das placas de reação permite que a solução de amostra seja agitada tal como para transmitir energia e adicionalmente diminuir as mucinas na amostra de saliva e aumentar adicionalmente a sensibilidade do procedimento de teste.

[0018] Outras modalidades incluem um sistema onde o dispositivo de placa de reação pode ser acoplado tal que a solução da amostra e o tampão podem se misturar com a identificação tal como as partículas de ouro coloidal e um anticorpo ou antígeno apropriado sem qualquer perigo de derramamento de solução para fora da placa de reação, e o fechamento das placas de reação com tampas também permite a agita- ção adicional quando desejado para transmitir energia adicional à solução e fornecer diminuição ainda maior de mucinas e aumentar a sensibilidade do teste sem derramar a solução. Em um tal sistema, há uma barreira ou membrana geralmente fornecida que mantém a amostra, o tampão e a identificação separados da tira de teste até que tempo suficiente tenha sido fornecido para a incubação da solução de amostra e identificação, e essa barreira ou membrana pode ser removida quando se desejar ter a solução de amostra em contato com a tira de teste e permite que ocorra o imunoensaio de fluxo lateral.

[0019] Em outras modalidades, o dispositivo de teste pode incluir um alojamento superior onde existe uma membrana de suporte montada de forma móvel na qual uma ou mais tiras de teste podem ser montadas. Um disparador operado manualmente é anexado ao elemento de suporte de tira e se projeta para fora do alojamento superior. O dispara-dor pode ser empurrado para baixo para colocar uma tira de teste em uma placa de reação quando se deseja aplicar o teste. O alojamento superior tem preferencialmente também uma abertura através da qual a parte de resultado da tira de teste é exposta tal que um resultado de teste pode ser visualizado através da abertura, como descrito adicionalmente abaixo.

[0020] No processo geral para coletar e testar um fluido corporal, tal como a saliva, de acordo com a invenção, a extremidade de esponja de um bastão coletor é usada para coletar e absorver o fluido corporal, e quando o fluido é saliva, o bastão é inserido na boca da pessoa a ser testada. O interior da boca e a língua são ativamente esfregados até que a esponja se torne completamente saturada. O coletor é removido da boca e o fluido oral é extraído da extremidade de esponja em um recipiente ou frasco adequado que preferencialmente contém um agente tampão ou outro reagente que pode iniciar o processo de diminuir mucinas na saliva. Esse recipiente ou frasco é preferencialmente vedado com uma tampa removível tal que um pode transmitir também energia ao recipiente ou frasco por agitação de modo a promover a mistura da amostra e do tampão. A mistura resultante é então dispensada em uma placa de reação do dispositivo de teste no qual pode ter sido previamente colocado um segundo reagente que é preferencialmente um ligante ou outro reagente de identificação tal como um complexo de anticorpo e ouro coloidal ou um antígeno. O segundo reagente pode estar na forma de um "dry dot" ou um pélete, ou até outras formas tais como líquido, pó, papel, etc., quando necessário para procedimentos de teste particulares. Após um período de incubação da mistura de teste com o segundo reagente, uma tira de teste é movida na placa de reação, ou a tira de teste é de outra forma permitida a contatar a solução de amostra tal como pela remoção de uma barreira entre a placa de reação e a tira de teste, tal que a extremidade de recebimento de amostra da tira de teste possa contatar o espécime de fluido dentro da placa de reação. Seguindo o movimento da amostra via a ação capilar na tira de teste, o resultado do teste é então visualizado subsequentemente na parte de resultado de teste da tira de teste para determinar se a droga ou analito-alvo está presente.

[0021] Outras características e vantagens da presente invenção serão descritas ou estarão óbvias a partir da descrição detalhada fornecida aqui abaixo.

Breve Descrição dos Desenhos [0022] Outros objetivos e vantagens da presente invenção estarão aparentes mediante a referência à descrição em anexo quando levada em conjunto com os desenhos a seguir, que são exemplificados, em que: A Figura 1 é uma visão geral do sistema de teste da presente invenção incluindo o bastão coletor de extração antes de obter a amostra de teste, um frasco de tampão para receber a amostra de teste, uma pipeta ou conta-gotas que pode transferir a mistura de amostra para as placas de reação, e um dispositivo de teste contendo as placas de reação e as tiras de teste para conduzir os imunoensaios para permitir o teste qualitativo e quantitativo de drogas de abuso. A Figura 2 é uma vista frontal do bastão coletor e do frasco com tampão seguindo a coleta das amostras, onde a esponja na extremidade distal do bastão expandiu devido à absorção do fluido corporal da amostra. A Figura 3 é uma vista frontal do bastão coletor inserido no frasco com tampão tal que a amostra possa ser expressa a partir da esponja e misturada com a solução tampão no frasco. A Figura 4a é uma vista em perspectiva de duas partes formando a empunhadura do bastão coletor da presente invenção mostrando a estrutura interna e o dispositivo de travamento. A Figura 4b é uma vista em perspectiva, fechada do dispositivo de travamento na parte interna da empunhadura do coletor da presente invenção. A Figura 5a é uma vista em perspectiva da haste que se ajusta na empunhadura do bastão coletor da presente invenção. A Figura 5b é uma vista em perspectiva, fechada das protu-berâncias da haste que permitem o travamento do bastão coletor quando se deseja expressar o fluido corporal coletado na esponja do bastão. A Figura 6 é uma vista frontal das duas metades da empu-nhadura do coletor na posição aberta que mostra o dispositivo de trava-mento interno, o posicionamento interno da haste e a esponja. A Figura 7 é uma vista esquemática da injeção da solução de amostra nas placas de reação usando o dispositivo de teste de acordo com a presente invenção. A Figura 8 é uma vista traseira de um dispositivo de teste exemplificado de acordo com a presente invenção. A Figura 9 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa do dispositivo de teste da presente invenção. A Figura 10a é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa do dispositivo de teste da presente invenção. A Figura 10b é uma vista parcialmente em corte lateral da modalidade alternativa como representado na Figura 10a.

As FIGs. 11a a 11e ilustram várias vistas de ainda outra mo- dalidade alternativa do dispositivo de teste da presente invenção. Descrição Detalhada da Invenção [0023] Prosseguindo com os desenhos onde os símbolos de referência similares indicam as mesmas partes por todas as várias vistas, a presente invenção incluindo as modalidades exemplificadas e modificações destas, será descrita em detalhes.

[0024] De acordo com a presente invenção, é fornecido um dispositivo de teste de fluido corporal onde um bastão alongado contendo uma esponja coletora em sua extremidade distal é utilizado para coletar as amostras de fluido do sujeito, e esse bastão é configurado com dispositivos de empunhadura capazes de comprimir a esponja e uma cavidade interna travável que permite que o bastão seja travado em uma posição comprimida para permitir a maximização da extração do fluido corporal a partir da esponja quando a empunhadura é trazida para baixo da esponja e colocada na posição travada. O presente dispositivo é capaz de testar uma variedade de fluidos corporais coletáveis, incluindo fluidos tais como saliva, sangue, urina, fluido cerebroespinhal, fluido nasal, raspagem/esfrega da cavidade bucal, lágrimas, suor, secreções va-ginais, cera do ouvido, e outros fluidos corporais. De acordo com a invenção, o presente sistema pode ser usado em teste de imunoensaio para uma variedade de analitos, isto é, constituintes ou materiais que podem ser detectados ou medidos a partir do fluido corporal de um sujeito, e tais analitos incluem drogas de abuso, compostos químicos tais como glicose, insulina, proteínas, bilirrubina, urobilinogênio, cetonas e outros materiais biológicos tais como partículas virais, por exemplo, HIV e leucócitos. Com relação aos drogas de abuso, a presente invenção pode ser usada com qualquer um dos drogas comumente testados, incluindo anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metadona, metanfeta-minas, opiatos, fenciclidina (PCP) e THC (ou na sua forma de origem ou na forma de metabólito).

[0025] Como será descrito adicionalmente abaixo, o bastão de extração 10 da presente invenção é mostrado no desenho da Figura 1, que mostra geralmente as partes do sistema de extração da presente invenção. Esse bastão geralmente compreende uma empunhadura 12 tendo uma cavidade interna oca que tem ao menos um dispositivo de travamento posicionado internamente para reter uma haste 16 construída para se ajustar de forma deslizante na cavidade de tal forma que a empunhadura pode deslizar para baixo ao longo da haste e por último levar a esponja 18 a expressar a amostra de fluido corporal obtida a partir de um paciente. A empunhadura terá preferencialmente uma forma geralmente cilíndrica e será configurada de tal forma que a extremidade distal 14 da empunhadura 12 será capaz de aplicar compressão a uma esponja 18 posicionada na haste que será usada na coleta de uma amostra de fluido corporal do indivíduo a ser testado. Ambas a em-punhadura e a haste podem ser feitas de um material esterilizável resistente adequado tal como plástico duro.

[0026] Como melhor mostrado nas FIGs. 4a e 4b, a empunhadura pode ser construída em duas partes 12a e 12b que podem ser colocadas juntas para formar a empunhadura. Na modalidade preferencial, cada metade da empunhadura pode ter um canal interno que forma a cavidade interna da empunhadura quando as duas metades são unidas.

As metades podem ser unidas de qualquer forma adequada, tal como encaixando as linguetas e furos, como mostrado na Figura 4a. Em adição, a empunhadura caracteriza um dispositivo de travamento tal como a lingueta 15 que permitirá que a empunhadura seja travada na posição quando se deseja comprimir a esponja para expressar a amostra de fluido corporal. Na modalidade preferencial, a empunhadura é geralmente de forma cilíndrica, e a extremidade distal 14 é uma parte que será configurada para aplicar compressão à esponja. Em geral, a extremidade 14 terá uma circunferência maior que a parte central da empunhadura e será aproximadamente do mesmo tamanho da esponja sendo comprimida.

[0027] Como melhor mostrado nas FIGs. 5a e 5b, a haste 16 da modalidade preferencial é geralmente cilíndrica e é dimensionada para se ajustar de forma deslizante na cavidade interna 19 da empunhadura. A haste pode ter uma extremidade estreitada que será a extremidade que se ajustará dentro da empunhadura bem como um flange ou outro disco plano 25 em sua extremidade distal que permanecerá fora da em-punhadura e que fornecerá uma superfície de suporte de tal forma que a esponja possa ser comprimida quando a empunhadura é trazida para baixo no topo da esponja. Em adição a ser projetada para se ajustar de forma deslizante na cavidade interna 19 da empunhadura 12 e terá uma superfície externa incluindo ao menos uma protuberância 17 em uma localização adequada longe da extremidade da esponja que pode ser retida pelo dispositivo de travamento da empunhadura após esta ser trazida para baixo ao longo da esponja 18 tal como para expressar o fluido corporal que foi coletado na primeira etapa do procedimento de teste, como será explicado adicionalmente abaixo. A protuberância 17 será construída de tal forma a ser compatível com o dispositivo de tra-vamento 15 na empunhadura tal que após a empunhadura ser trazida para baixo ao longo da haste tal que compressão seja aplicada à esponja, a lingueta travará na protuberância na haste tal que a força de compressão na esponja será mantida automaticamente de tal forma a maximizar a expressão da amostra no frasco de tampão como descrito abaixo. Em adição, a haste pode conter uma pluralidade de protuberân-cias, para fornecer as posições de travamento adicionais se assim desejado. Como mostrado na Figura 6, onde as duas partes da empunha-dura 12a e 12b são mostradas em uma forma aberta, antes de a empu-nhadura ser construída encaixando as partes 12a e 12b, a haste 16 tem ao menos uma protuberância 17 e se ajusta de forma deslizante dentro da cavidade interna da empunhadura 12 que pode ser trazida para baixo até que o dispositivo de travamento 15 encaixe na protuberância 17 e trave a empunhadura no local para maximizar a compressão da esponja.

[0028] Na extremidade inferior da haste 16, na parte onde a haste estará fora da empunhadura, será colocada uma esponja adequada 18 capaz de absorver os fluidos corporais do sujeito que está sendo testado. Na modalidade preferencial, a esponja estará na forma de um disco compacto que será posicionado na extremidade distal da haste de tal forma que ela seja exposta e possa ser utilizada para coletar uma amostra de um indivíduo que está sendo testado para a presença de drogas de abuso ou outros analitos. A esponja é preferencialmente uma esponja de fibra absorvente de grau médico não-tratada que se expandirá durante o processo de coleta, e se desejado, mais de uma esponja pode ser usada com o bastão do dispositivo.

[0029] Como descrito aqui, o presente sistema inclui o dispositivo para tamponagem da amostra de fluido corporal antes de ser introduzida no dispositivo de teste, e na modalidade preferencial, este dispositivo de tamponagem inclui uma solução tampão que é retida em um frasco de tampão projetado para receber uma amostra expressa a partir da esponja do bastão coletor após a empunhadura ser trazida para baixo e o fluido corporal ser expresso a partir da esponja. Esse frasco ou recipiente de tampão 20 é representado na Figura 1, e esse frasco pode incluir gradações 21 tal como para indicar o volume total de solução e permitir que o teste da presente invenção seja executado de forma quantitativa ou semiquantitativa (isto é, aqueles procedimentos de teste que envolvem alguns aspectos de teste quantitativo e alguns que envolvem teste qualitativo) em adição a qualitativamente. A capacidade de usar o frasco graduado (e conta-gotas ou pipeta como descrito abaixo) para tal teste quantitativo ou semiquantitativo tal como para quantificar, quando assim desejado, a concentração de um analito sendo detectado pelo dispositivo de teste, será bem entendida por um versado na técnica. Por exemplo, a presente invenção assim permitirá a quantificação em termos de peso e volume, isto é, medidas em termos de peso/peso ou volume/volume serão tornadas possíveis.

[0030] O sistema de extração da presente invenção assim inclui dispositivo tal o frasco 20 que é projetado para receber a amostra a partir da esponja de coleta e que preferencialmente inclui um material tampão que é projetado para melhorar a sensibilidade do procedimento de teste tal como removendo as partículas interferentes da solução de amostra e/ou reduzindo a viscosidade da solução. Como indicado acima, a solução tampão é preferencialmente uma que é formulada para solubilizar os analitos de interesse, desse modo tornando-os disponíveis para reagir com os anticorpos rotulados em um imunoensaio. Em adição, o tampão é projetado para remover ou desnaturar os interferentes bem como para melhorar a capacidade do material de amostra ser detectado em um imunoensaio de fluido lateral, e no exemplo quando o fluido corporal testado é a saliva, a solução tampão pode promover a diminuição de mucinas na amostra de saliva e aumentar a sensibilidade do imunoen- saio baseado nessa amostra de saliva. Em geral, a solução tampão assim incluirá aqueles reagentes que são capazes de diminuir os interferentes em uma amostra, por exemplo, as mucinas na saliva, tal que esses interferentes não restringem o fluido capilar da amostra através da tira de teste, de modo a ter um teste rápido de compostos-alvos de forma mais precisa do que até então possível. O tampão será assim utilizado nas etapas de pré-tratamento quando apropriado para o fluido corporal que está sendo testado e geralmente incluirá os reagentes específicos que podem solubilizar o analito, diluir ou desnaturar os interferentes, modificar a estrutura do analito, e/ou liberar o analito dos ligantes. [0031] Consequentemente, o tampão de extração será geralmente qualquer solução adequada que serve para diminuir ou remover os in-terferentes para reduzir a viscosidade do espécime de fluido oral, por exemplo, saliva, e assegurar o fluxo capilar eficaz nas tiras de teste, e tais tampões são prontamente conhecidos na técnica.

[0032] Como indicado acima, de modo a executar um procedimento de teste de acordo com a presente invenção, o bastão coletor 10 é esfregado no indivíduo na localização apropriada para o fluido corporal desejado, por exemplo, o interior da boca ou nariz de um potencial indivíduo de teste, tal que a esponja 18 na extremidade distal do bastão absorverá o fluido corporal do indivíduo. Como será reconhecido por um versado nesta área, a coleta do fluido corporal será conduzida de uma forma adequada apropriada para o fluido corporal particular que é do indivíduo do teste. Por exemplo, se o fluido a ser testado é saliva, lágrimas, fluido nasal, cera do ouvido ou suor, a esponja pode simplesmente ser esfregada na área apropriada do indivíduo. Entretanto, quando o fluido a ser testado é sangue ou fluido cerebroespinhal, pode ser geralmente necessário remover tais fluidos ou de outra forma tornar o fluido disponível à esponja para teste. Para sangue, isso pode ser executado por punção de veia, e para fluido cerebroespinhal, isso pode ser executado por uma punção lombar. Consequentemente, o procedimento de teste pode variar dependendo da natureza do fluido corporal desejado a ser testado.

[0033] Em um processo exemplificado, o bastão coletor da invenção pode ser usado para testar uma amostra de saliva, e esse processo será descrito em mais detalhes abaixo, embora um versado na técnica reco-nheceria que as etapas usadas no processo de coleta variariam quando necessário para outros fluidos corporais. No processo de coleta de saliva preferencial, a esponja do bastão de coleta é colocada entre a bochecha e a gengiva do indivíduo doador por ao menos um minuto, tempo durante o qual o indivíduo é instruído a evitar qualquer ato de sucção ou mastigação. Durante esse período de tempo, a esponja deveria expandir, o que reflete a absorção de uma amostra de saliva adequada, e em qualquer evento o procedimento deveria continuar até que a esponja na extremidade distal da haste seja completamente expandida, indicando que uma quantidade adequada de saliva foi absorvida a partir do indivíduo. Essa configuração é mostrada na Figura 2 onde a esponja 18 que segue a coleta da amostra de saliva a partir do indivíduo tenha expandido e esteja pronta para expressão no frasco de tampão 20.

[0034] Consequentemente, neste ponto o bastão coletor 10, com sua esponja expandida 18 que foi removida do indivíduo, é colocado no frasco de tampão 20 de tal forma que a amostra possa ser completamente expressa a partir da esponja e entre na solução tampão contida no frasco de tampão, e a colocação da esponja ou extremidade distal do bastão 10 no frasco de tampão 20 é mostrada na Figura 3. Neste ponto, a solução tampão do frasco 20 será inicialmente absorvida na esponja 18, e como indicado acima, a amostra e o tampão podem ser expressos a partir do bastão coletor trazendo a empunhadura para baixo em direção à esponja tal que a extremidade distal da empunhadura comprima a esponja, e a empunhadura será colocada na posição de travamento quando o dispositivo de travamento na cavidade interna da empunhadura é colocado em contato com a protuberância mais externa na haste. Isso travará a empunhadura na posição tal que a compressão da empunhadura sobre a esponja é mantida e a expressão da amostra de saliva na solução tampão é maximizada. Antes de colocar a empunhadura na posição travada, pode ser preferencial assegurar que a esponja coletora seja imersa completamente na solução tampão dentro do frasco de tampão e que o bastão coletor seja rotacionado para auxiliar na expressão da amostra da esponja à solução tampão. Em adição, uma vez que a amostra de saliva é completamente expressa no frasco de tampão, ele é preferencialmente vedado, e preferencialmente energia é transferida no tampão e na amostra que assegurará a mistura completa da amostra na solução tampão.

[0035] Nesse caso, embora o frasco de tampão 20 possa ser vedado por qualquer dispositivo adequado, é preferencial que um conta-gotas ou pipeta 22 seja utilizado, o qual terá uma tampa 24 que pode vedar o fraco de tampão. O conta-gotas pode ser adequadamente ros-queado de tal forma que ele possa ser vedado novamente no topo do frasco de tampão por simples giro, e o conta-gotas pode também conter uma linha de preenchimento 23 tal que a quantidade quantitativa da amostra e tampão possa ser removida do frasco e usada para teste de acordo com a invenção. Uma vez que a amostra de saliva foi expressa no frasco de tampão como indicado acima, e uma vez que o frasco de tampão é vedado por meio da tampa com conta-gotas 24 ou outro dispositivo de tampa, o frasco de tampão vedado pode ser agitado de tal forma a transmitir energia e promover a diminuição das mucinas da amostra de saliva, que por último intensificará a sensibilidade dos testes de imunoensaio de fluxo lateral conduzidos com relação aos drogas de abuso na amostra.

[0036] Consequentemente, como indicado acima, na operação preferencial da presente invenção, a esponja na extremidade do bastão é usada para obter uma amostra de fluido corporal adequada do indivíduo, e a esponja é colocada dentro de um frasco de tampão contendo uma solução de tampão que auxiliará na remoção ou redução de interferentes na amostra, por exemplo, as mucinas quando a amostra é saliva. A seguir, o bastão é contraído até que uma posição travada é alcançada por movimento da empunhadura para baixo da haste de tal forma que a posição travada seja mantida tal como para expressar adicionalmente o fluido corporal da amostra no frasco de tampão. Como também indicado acima, a solução tampão e a amostra podem ser misturadas de modo a auxiliar adicionalmente na desnaturação ou remoção dos interferentes na amostra. Essa operação permitirá que o fluido corporal usado no ensaio seja testado em uma alta sensibilidade usando uma tira de teste de imunoensaio, como será descrito abaixo.

[0037] No processo de teste preferencial da invenção, seguindo a expressão da amostra na solução tampão e a agitação do recipiente de tampão vedado se necessário para auxiliar na diminuição de mucinas, a solução tampão contendo a amostra pode ser transmitida via o conta-gotas ou pipeta às placas de reação em um dispositivo de teste em que um reagente de identificação adequado, tal como anticorpos rotulados com ouro coloidal, será usado de modo a formar uma identificação adequada para os drogas de abuso alvo. No processo preferencial, o dispositivo de teste será um que contém ao menos uma, e preferencialmente duas placas de reação contendo um reagente de identificação adequado, e será um no qual uma tira de teste de imunoensaio é mantida fora das placas de reação até que tal tempo, como o período de incubação, tenha transcorrido, o que assegura que o reagente de identificação será suficientemente misturado com a solução tampão contendo a amostra de fluido corporal expressa a partir do indivíduo. Um dispositivo de teste adequado é conhecido como o dispositivo de teste Oralstat® disponível pela American Bio Medica Corporation, Kinde-rhook, NY, mas outros dispositivos de teste adequados que podem introduzir uma tira de teste na solução incubada também podem ser usados, tal como descrito abaixo. Um dispositivo de teste adequado para uso com a presente invenção é também descrita na Patente U.S. No. 7.090.803, a qual é incorporada aqui a título de referência.

[0038] De acordo com a presente invenção, um dispositivo de teste adequado 30 para uso com o bastão coletor e com o frasco de tampão da presente invenção, é mostrado nas FIGs. 1, 7 e 8. O dispositivo de teste 30 é preferencialmente projetado tal que as tiras de teste de imunoensaio podem ser mantidas fora da placa de reação até que seja a hora de conduzir o teste de imunoensaio, tal como usando o dispositivo de alojamento 34 mostrado nas FIGs. 1, 7 e 8, e esse dispositivo de alojamento se preferencialmente deslizável de modo que as tiras podem ser trazidas para baixo em comunicação com as placas de reação após um tempo de incubação adequado ter transcorrido. O dispositivo 30 também contém preferencialmente uma abertura 36 em uma localização na lateral do dispositivo onde as tiras de teste de imunoensaio são alojadas tal que os resultados do teste possam ser observados visualmente.

[0039] O dispositivo de teste 30 contém uma ou mais placas de reação 32 que podem ser usadas para reter um reagente de identificação adequado tal como uma partícula de ouro anexada a um anticorpo ou antígeno adequado que pode ser usado para direcionar-se a um droga de abuso particular ou outro analito ou material como descrito acima. Em uma das modalidades preferenciais da invenção em que o analito é um droga tal como um droga de abuso, os drogas direcionados pelo procedimento de teste podem ser qualquer droga adequado ou outro composto de interesse que pode ser detectável em um fluido corporal, e tais drogas incluem anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, meta-dona, metanfetaminas, opiatos, fenciclidina (PCP) e THC (ou em sua forma de origem ou na forma de metabólito). As placas de reação ou câmaras conterão assim o reagente de identificação desejado, tal como um anticorpo rotulado com específico ao abuso de droga ou drogas di-recionado(s), preferencialmente na forma seca ou em outras formas adequadas como descrito acima. Isto pode tomar a forma de um ponto seco "dry dot" localizado na base da placa de reação. No processo preferencial, quando é o momento de testar a amostra expressa na solução tampão, esta pode ser introduzida nas placas de reação 32 através do uso do conta-gotas 22 que coletou a solução a partir do frasco de tampão 20. É preferencial que o conta-gotas extraia uma quantidade predeterminada de solução tampão do frasco, particularmente quando o teste quantitativo é desejado, e isso pode ser feito espremendo o bulbo do conta-gotas tal como para aspirar a amostra à linha de preenchimento 23 no conta-gotas. A quantidade medida de amostra pode então ser liberada na placa de reação do dispositivo de teste.

[0040] Em uma modalidade preferencial, uma vez que a solução tampão contendo a amostra é colocada nas placas de reação que contêm os anticorpos rotulados, é permitido a transcorrer um período de tempo adequado antes que as tiras de teste sejam introduzidas nas placas de reação. Em geral, é necessário um tempo de incubação para permitir ao reagente de identificação, tal como anticorpos rotulados com ouro, tempo suficiente para limpar e ligar as moléculas do droga ou ana-lito no espécime de fluido, assim assegurando a sensibilidade adequada para o teste.

[0041] Em adição, de modo a promover adicionalmente a diminuição de mucinas na amostra e fornecer ao teste ainda maior sensibilidade, novamente pode ser desejável transmitir energia adicional à amostra na placa de reação tal como por agitação, o que pode ser feito usando o dispositivo de teste 30 movendo suavemente o dispositivo de lado a lado enquanto em uma superfície plana. É também possível tampar as placas de reação, o que permitiria uma agitação ligeiramente mais vigorosa quando necessária. Durante o período de incubação, os anticorpos rotulados formarão ligações com os drogas alvo na amostra tal que quando a solução é introduzida em uma tira de teste de imunoensaio, a presença ou ausência do droga ou outro analito em uma localização particular na tira de teste será indicada.

[0042] Na última etapa para conduzir os imunoensaios de acordo com a invenção, seguindo um período de incubação adequado, uma ou mais tiras de teste de imunoensaio 38 são permitidas a entrar nas placas de reação contendo a amostra de fluido corporal, o tampão, e o reagente de identificação, ou são de outra forma permitidas a serem introduzidas na tira de teste, tal como através da remoção de uma barreira ou membrana entre as placas de reação e a tira de teste. Essas tiras de teste são bem conhecidas na técnica e são descritas, por exemplo, na Publicação de Pedido de Patente U.S. No. 2001/0012637, o dito pedido é incorporado aqui a título de referência. Em geral, essas tiras de teste podem ser do tipo feito pelas companhias tais como a Inverness Medical da Suiça, Pharmatech de San Diego, Califórnia e Arista Biological de Bethlehem, Pensilvânia. Tais tiras de teste são caracterizadas como tiras de imunoensaio e empregam um reagente de identificação baseado na química de ouro coloidal. Essas tiras de teste são configuradas tal como a conduzir um imunoensaio de fluxo lateral quando uma extremidade é colocada em contato com a solução de teste, e os resultados do teste são lidos em uma área de teste coincidindo preferencialmente com uma abertura visual no dispositivo de teste. Como indicado acima, essas tiras de teste podem indicar a presença ou ausência de abuso de drogas incluindo anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metadona, metanfe-taminas, opiatos, fenciclidina (PCP) e THC ou outros analitos quando assim desejados.

[0043] No dispositivo de teste 30 como descrito na figuras em anexo, o processo de teste é completado permitindo que o suporte de tira de teste 34 seja abaixado tal que a extremidade inferior das tiras de teste no suporte 34 possa ser colocada em comunicação com a base das placas de reação 32. Isso pode ser feito colocando os braços nas laterais do dispositivo de alojamento que são empurrados para dentro quando se deseja abaixar as tiras de teste nas placas de reação. Em qualquer caso, a tira de teste operará via fluxo lateral tal como para identificar a presença e/ou nível de um droga ou analito alvo na amostra de fluido corporal em uma alta taxa de sensibilidade devido à remoção ou diminuição de interferentes pela solução tampão.

[0044] Alternativamente, a tira de teste pode ser separada da placa de reação usando uma membrana adequada ou outra barreira que é removida ou que dissolve após uma dada quantidade de tempo tal como para permitir que a solução de amostra seja introduzida na tira de teste de imunoensaio. Os dispositivos de teste alternativos que incorporam tal barreira são mostrados nas FIGs. 9 e 10. Na Figura 9, esse dispositivo de teste alternativo 40 é mostrado com as placas de reação modificadas 42 que são colocadas sobre um alojamento que inclui as tiras de teste 44. Nesta configuração, a solução tampão contendo a amostra de fluido corporal que é obtida como traçado acima é derramada diretamente nas placas de reação que contêm o anticorpo rotulado com ouro ou outro ligante adequado ou reagente de identificação. O tampão e a amostra são permitidos tempo adequado para misturar com o anticorpo, e após um período de incubação adequado ter transcorrido, e a tira de barreira removível 46 é fornecida entre a base da placa de reação e a tira de teste de imunoensaio que é removida tal que a solução de amostra identificada possa agora contatar a tira de teste de imunoensaio e iniciar o teste de imunoensaio de fluxo lateral.

[0045] Em uma modalidade alternativa adicional, tal como mostrada nas FIGs. 10a e 10b, as placas de reação 42 podem ser feitas vedadas fornecendo tampas 48 que se ajustam firmemente sobre as placas de reação vedando-as após a solução ter sido colocada nas placas. Nesta modalidade, a vedação das placas de reação permite que a amostra e a solução tampão sejam adicionalmente misturadas ao ouro coloidal por meio de agitação ou de outra forma transmitindo energia às placas, e isso facilitará mais uma vez a mistura da solução e a diminuição dos interferentes, por exemplo, mucinas na saliva, tal como para aumentar a sensibilidade do procedimento de teste. Mais uma vez, nesta modalidade, uma barreira removível tal como a tira 46 é fornecida, a qual é removida de modo a iniciar o imunoensaio de fluxo lateral a prosseguir. Essa tira pode ser puxada para fora quando desejado para iniciar o processo de teste seguindo um período adequado de incubação, e é ademais possível que a barreira seja construída de um material dissolvível que é somente projetado para diminuir após o dado período de incubação ter transcorrido.

[0046] Ainda em uma modalidade alternativa adicional do dispositivo de teste da presente invenção, mostra-se nas FIGs. 11a a 11e um dispositivo que pode ser utilizado em um teste de droga road-side quando desejado. No dispositivo de teste alternativo 50 da presente invenção, o qual geralmente é mostrado nas FIGs. 11a e 11b, o dispositivo compreende uma metade inferior 51 que contém as placas de reação 52 em que um reagente de identificação tal como anticorpos rotulados com ouro como descrito acima pode ser armazenado. Como indicado acima, os anticorpos rotulados com ouro 55 podem ser colocados na base das placas de reação 52 e serão utilizados tal como para permitir que os drogas ou outros analitos-alvos em um teste particular sejam detectados em um imunoensaio de fluxo lateral. Como indicado acima, as placas de reação 52 receberão a amostra incluída na solução tampão que pode ser introduzida por dispositivos tal como conta-gotas ou pipeta também descritos acima. Conectado à parte inferior 51 está uma tampa de base superior 54 que é melhor observada no desenho dividido mostrado na Figura 11c. A tampa base superior 54 é projetada para encaixar no topo da parte inferior 51 tal como para fornecer uma vedação para as placas de reação 52 que manterá a amostra e o tampão nas placas de reação a partir do derramamento. Em adição, a tampa de base superior 54 fornece uma base para um dispositivo de suporte de tira tal como cassete 56 que manterá as tiras de teste 58 fora das placas de reação até o tempo de conduzir o imunoensaio. Como pode-se observar na Figura 11c e na vista de corte das FIGs. 11d e 11e, o cassete 56 é projetado de tal forma que quando a incubação da amostra e da solução tampão com o anticorpo em ouro coloidal é completada, o cassete 56 pode ser trazido para baixo tal que as tiras de teste 58 sejam colocadas em contato com a solução nas placas de reação 52 para permitir a condução do teste de imunoensaio de fluxo lateral de acordo com a presente invenção. Na Figura 11d, o dispositivo de teste 50 é mostrado com as tiras de teste 58 em uma posição externa em que elas não estão em contato com a solução nas placas de reação 52, e na Figura 11e, o dispositivo de teste é mostrado em que o cassete foi empurrado para baixo de tal forma que as tiras de teste são colocadas em contato com a solução nas placas de reação 52 tal como para iniciar o teste imunológico de acordo com a invenção.

[0047] Ainda outros dispositivos de teste e sistemas compatíveis para uso com o bastão coletor e métodos da presente invenção incluem aqueles dispositivos descritos em detalhes em outros pedidos de patente U.S. incluindo o pedido U.S. No. Serial 11/443.050, depositado em 31 de Maio de 2006, o pedido U.S. No. Serial 11/252.599, depositado em 19 de Outubro de 2005, e no pedido U.S. No. Serial 11/167.227, depositado em 28 de Junho de 2005, todos os ditos pedidos incorporados aqui a título de referência.

[0048] Consequentemente, considera-se que o dispositivo de teste da presente invenção pode incluir placas de reação que são tampadas tal que a solução de amostra e tampão possam misturar-se com partículas identificadas em ouro coloidal sem qualquer perigo da solução derramar para fora da placa de reação, e essa tampa também permitiria agitação adicional quando deseja-se ainda transmitir energia adicional à solução e fornecer uma diminuição ainda maior de mucinas e aumentar a sensibilidade do teste.

[0049] Em resumo, na presente invenção, é fornecido um processo geral para coletar e testar uma amostra de fluido corporal tal como saliva, em que um bastão coletor travável que tem uma esponja absorvente em sua extremidade distal pode absorver um fluido corporal tal como pela inserção na boca ou no nariz da pessoa a ser testada, e a esponja é esfregada até que ela torne-se completamente saturada. O bastão coletor é então removido e o fluido corporal é extraído da extremidade de esponja em um recipiente ou frasco adequado que contém preferencialmente um agente tampão ou outro reagente que pode iniciar o processo de diminuição dos interferentes na amostra tal como as mu-cinas quando o fluido corporal sendo testado é a saliva. Como apresentado acima, quando a extremidade de esponja do bastão é colocada na solução tampão tal que a solução tampão torne-se absorvida na esponja, a empunhadura do bastão coletor travável da invenção é trazida para baixo ao longo de uma haste que tem protuberâncias ou bases que serão capturadas e retidas pela lingueta na cavidade interior da empu-nhadura, e na posição travada, a empunhadura comprimirá a esponja tal que uma quantidade máxima do fluido corporal é expressa a partir da esponja e na solução tampão. Esse recipiente ou frasco de tampão é preferencialmente vedado tal como com uma tampa removível tal que um possa também transmitir energia ao recipiente ou frasco através de agitação de modo a promover a mistura da amostra com o tampão. A solução tampão resultante é então dispensada usando um conta-gotas ou pipeta em uma placa de reação do dispositivo de teste que inclui um reagente de identificação adequado a ser usado em conjunto com uma tira de teste de imunoensaio. Esse reagente de identificação pode ser um complexo tal como anticorpo rotulado com ouro e pode estar na forma de um "dry dot" ou um pélete, ou outra forma adequada.

[0050] Como indicado acima, após um período de incubação da solução de amostra com o reagente de identificação, uma tira de teste de imunoensaio é projetada para testar os abusos de drogas particulares ou outros analitos via um imunoensaio de fluxo lateral, e que é configurada em conjunto com o anticorpo rotulado de tal forma a evidenciar a presença ou ausência do droga ou analito alvo na amostra, e é introduzido na placa de reação para permitir a ocorrência de imunoensaio de fluxo lateral. O imunoensaio pode ser executado através do gotejamento da tira de teste na placa de reação por meio de um suporte de tira de teste deslizável, ou através de outros meios tais como pela remoção de uma barreira entre a placa de reação e a tira de teste que permite que a solução de amostra entre em contato com a tira de teste e inicie o imunoensaio. No processo preferencial, em adição a um dispositivo visível para determinar a presença ou ausência do droga ou analito sendo testado, as tiras de teste conterão meios de evidenciar que o teste foi conduzido com sucesso, isto é, o processo de fluxo lateral foi completado, tal que a pessoa lendo os resultados do teste saberá que o teste é válido. O resultado do teste é preferencialmente visualizado em uma parte específica da tira, tal que essa parte coincide com uma abertura no alojamento de dispositivo de teste.

[0051] Assim pode-se ver que a presente invenção descreve um dispositivo de teste de fluido corporal incluindo um bastão travável que facilita a expressão do fluido corporal a partir de uma esponja coletora, e que permite testar os drogas de abuso ou outros analitos a partir de tais fluidos com alta sensibilidade.

[0052] Entende-se que a descrição das modalidades fornecidas aqui são meramente exemplos da invenção, e assim outras modalidades e modificações não descritas acima são consideradas como parte da presente invenção e que são assim consideradas dentro do escopo da invenção.

REIVINDICAÇÕES

Claims (27)

1. Sistema para testar drogas de abuso ou outros analitos a partir de uma amostra de fluido corporal coletada a partir de uma pessoa sendo testada por abuso de drogas, em que o sistema compreende: (a) um bastão de extração (10) para uso em um dispositivo para testar uma droga de abuso ou outro analito a partir de uma amostra de fluido corporal coletada a partir de uma pessoa sendo testada para a dita droga ou analito, compreendendo: uma empunhadura (12) tendo uma cavidade interna oca (19) tendo ao menos um dispositivo de travamento (15) internamente posicionado para reter uma haste (16) construída para ajustar-se de forma deslizante na dita cavidade (19) de modo que a dita empunhadura (12) será deslizada para baixo ao longo da dita haste (16), e uma configuração externa na dita extremidade distal (14) que pode aplicar compressão a uma esponja (18) posicionada mediante a dita haste (16); uma haste (16) construída para ajustar-se na dita cavidade de empunhadura interna (19), a dita haste (16) tendo um dispositivo em sua extremidade distal para reter uma esponja; e uma esponja (18) disposta na extremidade distal da dita haste (16) que é capaz de absorver um fluido corporal a partir da pessoa a ser testada para a presença de uma droga ou outro analito, e que é posicionado na haste (16) tal que a amostra de fluido corporal será expressa a partir da esponja (18) quando a empunhadura (12) é colocada para baixo ao longo da haste (16) e colidindo com a dita esponja (18), (b) um frasco (20) contendo uma solução tampão; (c) um conta-gotas para remover a solução do frasco (20) e dispensar a solução; (d) um dispositivo de teste (30, 40, 50) compreendendo uma placa de reação (32, 42, 52) para receber a solução tampão e contendo um reagente de identificação, uma tira de teste de imunoensaio (38, 44, 58), e um dispositivo para contatar uma tira de teste de imunoensaio com a dita solução, em que o sistema é caracterizado pelo fato de que a haste (16) do bastão de extração (10) compreende ao menos uma protube-rância (17) em sua superfície externa tal que o dispositivo de travamento (15) internamente posicionado na cavidade (19) da empunhadura (12) reterá a empunhadura (12) em uma posição travada quando a dita empunhadura (12) é colocada para baixo ao longo da haste (16).

2. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a empunhadura (12) e a haste (16) têm forma geralmente cilíndrica.

3. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a empunhadura (12) e a haste (16) são construídas de um material durável de plástico duro.

4. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a haste (16) tem uma pluralidade de protuberâncias externas tal que o bastão (10) seja travável em uma variedade de posições.

5. Sistema de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a haste (16) compreende um disco plano (25) em sua extremidade distal proporcionando uma superfície de suporte contra a qual a esponja (18) é comprimida.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o frasco (20) é graduado para permitir a quantificação da quantidade de solução no frasco (20).

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conta-gotas (22) contém uma linha de preenchimento (23) para permitir que uma quantidade predeterminada de solução seja removida do frasco (20).

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo para contatar a tira de teste de imunoensaio (38, 44, 58) com a solução compreende um dispositivo para manter de forma deslizante (34) a tira de teste de imunoensaio que pode ser movida de uma primeira posição em que a tira de teste não está em contato com a solução na placa de reação (32) até uma segunda posição em que a tira de teste é colocada em comunicação com a solução na placa de reação (32).

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo para contatar a tira de teste de imunoen-saio (38, 44, 58) com a solução compreende um dispositivo de barreira removível separando a solução na placa de reação (32, 42, 52) da tira de teste de imunoensaio que pode ser removida tal como para permitir que a solução na placa de reação (32, 42, 52) entre em contato com a tira de teste de imunoensaio (38, 44, 58).

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a barreira removível é dissolvível.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a barreira removível é construída para dissolver em um tempo predeterminado para coincidir com o término da incubação da solução de amostra na placa de reação (32, 42, 52).

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a placa de reação (32) do dispositivo de teste pode ser vedada.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o reagente de identificação compreende um anticorpo rotulado com ouro.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 caracterizado pelo fato de que o dispositivo de teste (30, 40, 50) contém uma abertura (36) para visualmente determinar a presença ou ausência da droga de abuso na amostra sendo testada.

15. Processo para determinar a presença ou ausência de uma droga de abuso ou outro analito em uma amostra de fluido corporal obtida a partir do sujeito a ser testado, o processo caracterizado pelo fato de compreender as etapas de: (a) coletar uma amostra de fluido corporal a partir do sujeito usando um bastão de extração travável (10) que contém uma esponja (18) para coletar o espécime de fluido a partir do sujeito, um dispositivo para comprimir a esponja (18) tal que o fluido corporal possa ser expresso, em que o dispositivo compreende uma empunhadura (12) móvel apta a se mover para baixo ao longo de uma haste (16) para comprimir a esponja (18) contra uma superfície de suporte (25) localizada na extremidade distal da haste (16) e um dispositivo para travar a empunha-dura (12) em uma posição travada quando a esponja (18) é comprimida pelo bastão (10); (b) expressar a amostra de fluido corporal a partir da esponja (18) em um frasco (20) contendo uma solução tampão a partir da movimentação da empunhadura (12) para a posição travada de compressão de modo a comprimir a esponja (18) e então transmitir energia na solução tampão tal como para promover a diminuição da amostra e para reduzir a viscosidade da amostra; (c) dispensar a solução de fluido corporal expresso e tampão a partir do frasco (20) para uma placa de reação (32, 42, 52) contendo um reagente capaz de identificar uma droga de abuso ou outro analito usando uma tira de teste de imunoensaio, e permitindo um tempo de incubação adequado a ocorrer para permitir o fluido corporal expresso e tampão para misturar com o agente de identificação; e (d) permitir que a solução na placa de reação (32, 42, 52) entre em contato com uma tira de teste de imunoensaio tal como para conduzir um imunoensaio de fluxo lateral e determinar a presença ou ausência de uma droga de abuso ou outro analito na amostra de fluido corporal.

16. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o frasco (20) é vedado seguindo a expressão da amostra de fluido corporal na solução tampão.

17. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que energia é transmitida à amostra de fluido corporal e solução tampão por meio de agitação.

18. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a energia é transmitida à amostra de fluido corporal e solução tampão por meio de uma reação química.

19. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o reagente de identificação é um anticorpo rotulado com ouro.

20. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a solução na placa de reação (32, 42, 52) é permitida a entrar em contato com a tira de teste de imunoensaio por meio de um suporte de tira de teste que leva uma tira de teste de uma primeira posição em que a dita tira de teste não está em contato com a solução na placa de reação (32, 42, 52) até uma segunda posição em que a dita tira de teste está em contato com a solução na placa de reação (32, 42, 52).

21. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a solução na placa de reação (32, 42, 52) é permitida a entrar em contato com a tira de teste de imunoensaio por meio de uma barreira removível que separa a solução na placa de reação (32, 42, 52) da tira de teste de imunoensaio que pode ser removida tal como para permitir que a solução na placa de reação (32, 42, 52) entre em contato com a tira de teste de imunoensaio.

22. Processo, de acordo com a reivindicação 21, caracteri- zado pelo fato de que a barreira removível é feita de um material dissol-vível.

23. Processo, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que a barreira removível é construída para dissolver em um tempo predeterminado para coincidir com o término da incubação da solução de amostra na placa de reação (32, 42, 52).

24. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de adicionalmente compreender uma etapa de transmitir energia à placa de reação (32, 42, 52) seguindo a introdução do fluido corporal e solução tampão, mas antes do fluido corporal e solução tampão entrarem em contato com a tira de teste de imunoensaio.

25. Processo, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a dita energia é conferida agitando a placa de reação.

26. Processo, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a dita energia é transmitida por meio de uma reação química.

27. Processo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a placa de reação (32, 42, 52) é tampada seguindo a introdução da solução contendo o fluido corporal e tampão.