BRPI0808618B1 - Dispositivos e sistemas para fechar o apêndice atrial esquerdo - Google Patents

Abstract

dispositivos e, sistemas para fechar o apêndice atrial esquerdo, tratam de dispositivos, sistemas e métodos para fechar o apêndice atrial esquerdo (114). alguns dos métodos 5 aqui descritos utilizam um ou mais membros guia tendo os membros de alinhamento para auxiliar no posicionamento de um dispositivo de fechamento (200). de modo geral, esses métodos incluem o avanço de uma primeira guia (1300) tendo um primeiro membro de alinhamento (1304) no apêndice atrial esquerdo, avanço de uma segunda guia (1302), tendo um segundo membro de alinhamento (1306), no espaço pericárdico (116), alinhando o primeiro e o segundo membros de alinhamento, avanço de um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo no espaço pericárdico e adjacente ao apêndice atrial esquerdo, e fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo de fechamento. nessas variações, o dispositivo de fechamento tipicamente possui um corpo alongado (202) tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal, e um elemento de fechamento (204) pelo menos parcialmente alojado dentro do corpo alongado. o elemento de fechamento compreende uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo.

Description

“DISPOSITIVOS E SISTEMAS PARA FECHAR O APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO” Referência Cruzada Aos Pedidos Relacionados O presente pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente Provisório dos EUA N° de Séria 60/921.002, depositado em 30 de março de 2007, cujo pedido é incorporado por referência no presente em sua totalidade.

Campo De modo geral, os dispositivos, sistemas e métodos aqui descritos são para fechar uma porção do tecido, p.ex., o apêndice atrial esquerdo, usando uma abordagem intravascular cirúrgica minimamente invasiva.

Histórico A fibrilação atrial é um problema comum que afeta milhões de pacientes. Infelizmente, a fibrilação atrial frequentemente resulta na formação de um trombo ou coágulo no apêndice do átrio esquerdo. Isso apresenta um problema, na medida em que o trombo pode desalojar e embolizar os órgãos distantes, resultando em eventos adversos, tais como, um derrame. Por esse motivo, a maioria dos pacientes com fibrilação atrial são tratados com um diluente de sangue para auxiliar a impedir a formação de um trombo. Os diluentes de sangue, entretanto, podem apresentar riscos à saúde (p.ex., sangramento), especialmente em pessoas com idade avançada, e frequentemente também exige que o usuário faça alterações significativas no estilo de vida.

Diversos métodos foram desenvolvidos para tratar o problema potencial da formação de trombo no apêndice atrial esquerdo. Um método é suturar ao longo da base ou pescoço ostial do apêndice, em que se junta à câmara atrial. Dessa forma, o fluxo de sangue nos apêndice atriais é cortado, eliminando o risco de formação de trombo nos mesmos. Isso é tipicamente realizado através de cirurgia com coração aberto, tornando a disponibilidade do procedimento disponível a somente aqueles que estejam de outro modo sendo submetidos a um procedimento de coração aberto, ou que estejam em especialmente alto risco. Além disso, a cirurgia de coração aberto exige anestesia geral e tem números riscos bem conhecidos, tornando-a menos desejável.

Outros métodos também foram investigados. Por exemplo, os métodos de grampear a base do apêndice e métodos foram investigados, conforme os métodos de encher o apêndice com um membro que ocupa espaço ou de fechamento. Entretanto, o grampeamento não é um método preferido considerando a fragilidade do apêndice e a probabilidade de sua ruptura. Os dispositivos de fechamento podem não efetivamente impedir todo o fluxo de sangue ao apêndice, deixando áreas de formação potencial de trombo.

Os dispositivos e métodos adicionais para fechar o apêndice atrial esquerdo seriam, portanto, desejáveis. Especialmente, os dispositivos e métodos para fechar o apêndice atrial esquerdo usando uma técnica intravascular minimamente invasiva, ou uma combinação dessas técnicas, seriam desejáveis com a finalidade de evitar a necessidade de abrir o peito. Claramente, os dispositivos adicionais para uso em procedimentos cirúrgicos abertos também sâo desejáveis, especialmente quando tais dispositivos oferecem vantagens adicionais sobre dispositivos padrão.

Breve Sumário Estão aqui descritos os dispositivos, sistemas e métodos para fechar o apêndice atrial esquerdo. Alguns dos métodos aqui descritos utilizam um ou mais membros guia tendo membros de alinhamento para auxiliar no posicionamento de um dispositivo de fechamento. De modo geral, esses métodos compreendem o avanço de uma primeira guia tendo um primeiro membro de alinhamento no apêndice atrial esquerdo, avanço de uma segunda guia, tendo um segundo membro de alinhamento, no espaço pericárdico, alinhando o primeiro e o segundo membros de alinhamento, avanço de um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo no espaço pericárdico e adjacente ao apêndice atrial esquerdo, e fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo de fechamento. Nessas variações, o dispositivo de fechamento tipicamente compreende um corpo alongado tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, e um elemento de fechamento pelo menos parcialmente alojado dentro do corpo alongado. O elemento de fechamento compreende uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo.

Quaisquer dos dispositivos utilizados em quaisquer dos métodos aqui descritos poderão ser avançados sob qualquer variedade de técnicas de visualização, p.ex., visualização fluoroscópica, ultra-som, etc. Por exemplo, a primeira guia, segunda guia, ou ambas as guias poderão ser avançadas sob visualização fluoroscópica em algumas variações. De forma semelhante, quaisquer dos dispositivos utilizados em quaisquer dos métodos aqui descritos poderão ser avançados sobre um elemento guia ou fio guia. Por exemplo, a primeira guia, segunda guia, dispositivo de fechamento, qualquer guia adicional ou qualquer combinação dos mesmos, poderão ser avançados sobre um fio guia. Em algumas variações, a segunda guia é acoplada ao dispositivo de fechamento por pelo menos uma porção do método.

Os membros de alinhamento podem ser, ou podem compreender, qualquer membro de alinhamento adequado. Por exemplo, eles podem ser ou podem compreender imãs, marcadores radiopacos, marcações ecogênicas, membros configurados para produzir um ou mais sinais audíveis, membros de interconexão ou inter-travamento, um ou mais membros de vácuo, ou semelhantes. Em algumas variações, os membros de alinhamento são imãs. A primeira guia pode ainda compreender um membro expansível, p.ex., uma gaiola expansível, uma estrutura expansível de suporte, um balão expansível, ou semelhante. Em diversas variações, o membro expansível compreende um balão expansível. O membro expansível pode ser usado para qualquer finalidade adequada, p.ex., para deslocar sem trauma o tecido, auxiliar a identificação, tamanho, proteção, isolamento, estabilização ou posicionamento do tecido, ou semelhante. Em algumas variações, o membro expansível é expandido dentro do apêndice atrial esquerdo. Em outras variações dos métodos aqui descritos, uma terceira guia é avançada no apêndice atrial esquerdo, em que a terceira guia possui uma extremidade proximal e uma extremidade distai e compreende um membro expansível. Em algumas variações adicionais, a primeira e a terceira guias são acopladas juntas por pelo menos uma porção do método. Novamente, o membro expansível pode compreender qualquer membro expansível adequado. Em algumas variações, o membro expansível é um balão, que pode ter uma ou mais passagens no mesmo. As passagens, por exemplo, podem ser úteis ao permitir a inflação e esvaziamento do balão, podem ser úteis para permitir a passagem de uma ou mais guias ou fios guia através das mesmas, ou podem ser úteis ao permitir a administração de fluidos, tais como, solução salina, contraste, drogas, etc., distai do balão. O dispositivo de fechamento pode ainda compreender uma sutura para cercar o apêndice atrial esquerdo após tiver sido fechado com o dispositivo de fechamento. Claramente, o dispositivo de fechamento pode também ter a capacidade de cercar o apêndice atrial esquerdo sem ter uma sutura acoplada ao mesmo. O elemento de fechamento sozinho pode capturar e liberar o apêndice atrial esquerdo (ou seja, pode abrir e fechar em volta do apêndice atrial esquerdo), que pode auxiliar a facilitar o fechamento ideal do apêndice atrial esquerdo, antes da exclusão permanente. Em algumas variações, no caso em que uma sutura é utilizada, a sutura pode compreender um nó corrediço cirúrgico. A sutura pode ser acoplada ou não ao elemento de fechamento.

Os métodos aqui descritos podem ainda compreender a tensão da sutura. Os métodos podem adicionalmente compreender a liberação da tensão na sutura, p.ex., para auxiliar a facilitar o reposicionamento do dispositivo, e semelhante. Os métodos podem ainda compreender a liberação da sutura do elemento de fechamento, retesamento da sutura e rompimento da sutura. Quando os métodos incluem o rompimento da sutura, a sutura pode ser rompida de qualquer forma adequada. Por exemplo, a sutura pode ser rompida com um elemento de corte, ou pode ser rompida pela aplicação de energia (p.ex., energia de luz, energia térmica, energia de RF, energia elétrica, energia magnética, energia eletromagnética, energia cinética, energia química e combinações das mesmas). Quando um elemento de corte é usado, ele pode ser um elemento no próprio dispositivo de fechamento, ou pode ser parte de um dispositivo separado.

Os métodos aqui descritos também podem incluir a confirmação do fechamento satisfatório ou ideal do apêndice atrial esquerdo antes da exclusão permanente, excluindo ou abrindo o apêndice atrial esquerdo com o dispositivo de fechamento, reposicionando o dispositivo de fechamento, fechando novamente o apêndice atrial esquerdo, e permanentemente excluindo o apêndice atrial esquerdo.

Outros métodos para fechar o apêndice atrial esquerdo também são descritos. Nesses métodos, um dispositivo de fechamento é avançado no espaço pericárdico e adjacente ao apêndice atrial esquerdo, o apêndice atrial esquerdo é fechado com o dispositivo de fechamento, o apêndice atrial esquerdo é fixado com uma sutura, e então, a sutura é rompida. Nessas variações, o dispositivo de fechamento tipicamente compreende um corpo alongado tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, e um elemento de fechamento que compreende uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo.

Conforme com os métodos descritos acima, o rompimento da sutura pode ser realizado de qualquer modo adequado. Por exemplo, a sutura pode ser rompida com um elemento de corte, ou pela aplicação de energia (p.ex., energia de luz, energia térmica, energia de RF, energia elétrica, energia magnética, energia eletromagnética, energia cinética, energia química e combinações das mesmas). Quando um elemento de corte for usado, ele pode ser um elemento no próprio dispositivo de fechamento, ou pode usar parte de um dispositivo separado, ou alguma combinação de ambos pode ser usada. O dispositivo de fechamento pode compreender um ou mais elementos expansíveis e o dispositivo de fechamento, a sutura, ou ambos podem compreender um material radiopaco, material ecogênico, ou alguma combinação dos mesmos. Em algumas variações, o dispositivo de fechamento é feito a partir de um material de memória de formato (p.ex., uma liga de níquel-titânio, ou semelhante), e em algumas variações, a sutura é acoplada ao dispositivo de fechamento. Nesses métodos, o dispositivo de fechamento pode ser visualizado enquanto avançado, p.ex., usando fluoroscópio, ultra-som, uma combinação dos mesmos, etc., e pode ou não ser avançado sobre um elemento guia ou fio guia.

Os métodos adicionais para fechar um apêndice atrial esquerdo também são aqui descritos. Esses métodos tipicamente compreendem o avanço de uma primeira guia tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai no apêndice atrial esquerdo, por meio do apêndice atrial esquerdo, e para fora do apêndice atrial esquerdo, de modo que uma das extremidades proximal ou distai esteja dentro da vasculatura, e uma das extremidades proximal ou distai esteja dentro de um espaço sub-torácico, e avançando um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo no espaço pericárdico e adjacente ao apêndice atrial esquerdo, e fechando o apêndice atrial esquerdo com o dispositivo de fechamento. Nesses métodos, o dispositivo de fechamento tipicamente compreende um corpo alongado tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, e um elemento de fechamento alojado dentro do corpo alongado, em que o elemento de fechamento compreende uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo.

Nesses métodos, a extremidade proximal da primeira guia pode ser dentro da vasculatura, ou dentro do espaço sub-torácico. Em algumas variações, o dispositivo de fechamento é avançado no espaço pericárdico sobre a primeira guia. Novamente, conforme com todos os métodos aqui descritos, quaisquer dos dispositivos podem ser avançados sob qualquer variedade de técnicas de visualização. Por exemplo, a primeira guia, dispositivo de fechamento, ou ambos podem ser avançados sob a visualização fluoroscópica ou por ultra-som, ou ambas. Em algumas variações, os métodos ainda compreendem o avanço de uma segunda guia no apêndice atrial esquerdo, em que a segunda guia possui uma extremidade proximal, uma extremidade distai, e compreende um membro expansível. O membro expansível pode ser qualquer membro expansível adequado (p.ex., suportes expansíveis, gaiola expansível, balão expansível, ou semelhante). Em algumas variações, a primeira e segunda guias são acopladas juntas por pelo menos uma porção do método.

Os dispositivos para fechar o apêndice atrial esquerdo também são aqui descritos. Alguns dos dispositivos aqui descritos compreendem um corpo alongado tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, um elemento de fechamento compreendendo uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo pelo menos parcialmente alojado dentro do corpo alongado, e uma volta completa de sutura. Uma volta completa de sutura pode ou não ser acoplado ao elemento de fechamento. Por exemplo, o dispositivo pode ainda compreender um membro de retenção, em que o membro de retenção é configurado para reter o elemento de fechamento e a volta completa de sutura. O membro de retenção pode ser configurado para realizar essa tarefa de qualquer maneira adequada. Por exemplo, pode compreender o primeiro e segundo lumens, em que o elemento de fechamento é alojado dentro do primeiro lúmen e a volta completa de sutura é alojado dentro do segundo lúmen. O segundo lúmen pode ter uma região enfraquecida, uma região perfurada, ou uma fenda ou outra abertura configurada para liberar e/ou fechar a sutura com a aplicação de uma força. Em outras variações, o membro de retenção e o elemento de fechamento são retirados ou de outro modo removidos, deixando para trás e/ou fechando a volta completa de sutura. Em ainda outras variações, o membro de retenção compreende um primeiro lúmen e um ou mais elementos de retenção liberáveis, em que o elemento de fechamento é alojado dentro do primeiro lúmen e a volta completa de sutura está retido por um ou mais elementos de retenção liberáveis. O elemento de retenção pode ser qualquer elemento adequado, por exemplo, um garfo liberável, uma tacha de polímero, e semelhante. O elemento de fechamento pode ser feito de qualquer material adequado. Em algumas variações, o elemento de fechamento é feito a partir de um material de memória de formato (p.ex., uma liga de níquel-titânio). De forma semelhante, a volta completa de sutura pode ser feito de qualquer material adequado (p.ex., qualquer material adequado útil para exclusão ou fechamento). Pode ser bioabsorvível (p.ex., polímeros biodegradáveis, etc.), ou não-bioabsorvível (p.ex., polímeros não biodegradáveis, metais, etc.). O elemento de fechamento, uma volta completa de sutura, ou ambos podem compreender um material radiopaco ou ecogênico.

Em algumas variações, o corpo alongado possui uma ou mais curvas ao longo de seu comprimento. O corpo alongado pode ser ou não dirigível, e pode ou não ser configurado como um cateter. Em algumas variações, o elemento de fechamento e a volta completa de sutura são separadamente acionáveis. Em outras variações, o dispositivo ainda compreende um elemento de corte.

Os sistemas para fechar um apêndice atrial esquerdo também são aqui descritos. Tipicamente, os sistemas compreendem uma primeira guia tendo um tamanho e comprimento adaptados para acessar o apêndice atrial esquerdo por meio da vasculatura, em que a primeira guia compreende um primeiro membro de alinhamento, uma segunda guia tendo um tamanho e comprimento adaptados para acessar o espaço pericárdico a partir de uma região sub-torácica, em que a segunda guia compreende um segundo membro de alinhamento, e um dispositivo de fechamento compreendendo um corpo alongado tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, e um elemento de fechamento alojado pelo menos parcialmente no mesmo, em que o elemento de fechamento compreende uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo. O sistema pode ainda compreende qualquer dispositivo ou componente adequado ou útil.

Por exemplo, em algumas variações, o sistema ainda compreende um membro expansível. O membro expansível pode ser qualquer membro expansível adequado, e em algumas variações, o membro expansível é um balão expansível com ou sem um ou mais passagens no mesmo. O membro expansível pode ser configurado para ser acoplável à primeira guia.

Os sistemas aqui descritos podem ainda compreender uma sutura, que pode ser acoplada ou não a, ou acoplável com, o dispositivo de fechamento. Os sistemas também podem compreender um dispositivo ou elemento para romper a sutura. Em algumas variações, o dispositivo de fechamento é acoplável à segunda guia. O primeiro e segundo membros de alinhamento podem ser quaisquer membros de alinhamento adequados. Por exemplo, eles podem ser ou podem compreender imãs, marcadores radiopacos, marcações ecogênicas, membros configurados para produzir um ou mais sinais audíveis, membros de interconexão ou intertravamento, um ou mais membros de vácuo, ou semelhante. Em algumas variações, os membros de alinhamento são imãs, que podem estar ou não localizados nas extremidades distais da primeira e segunda guias. Os sistemas podem ainda compreender as instruções para usar a primeira guia, segunda guia, dispositivo de fechamento, ou qualquer combinação dos mesmos. Em algumas variações, o corpo alongado do dispositivo de fechamento possui uma ou mais curvas ao longo de seu comprimento, e os sistemas ainda compreendem um tubo endireitado, configurado para temporariamente endireitar uma ou mais curvas.

Breve Descrição Dos Desenhos A FIG. 1 fornece uma representação em seção cruzada de um coração mostrando diversas estruturas anatômicas.

As FIGS. 2A-2B são visões diferentes de um dispositivo ilustrativo que pode ser usado com os sistemas e métodos aqui descritos. A FIG. 3A fornece uma visão de perto de uma extremidade distai de um dispositivo ilustrativo tendo um membro de retenção.

As FIGS. 3B-3D ilustram os membros de retenção ilustrativos que podem ser usados com os dispositivos aqui descritos. A FIG. 4 fornece uma visão de perto de uma extremidade distai de um dispositivo ilustrativo, sem um membro de retenção. A FIG. 5 é uma ilustração de um dispositivo ilustrativo com o corpo de cateter removido para os fins de descrição e clareza. A FIG. 6 fornece outra ilustração de um dispositivo ilustrativo com o corpo de cateter removido, aqui, mostrando mais do dispositivo. A FIG. 7 é uma visão de perto de um mecanismo de retenção de sutura ilustrativo, aqui, mostrado como um gancho de sutura. A FIG. 8 é uma visão de perto de uma extremidade distai de um dispositivo ilustrativo tendo um lúmen através do mesmo. A FIG. 9 é uma visão lateral superior de uma variação da extremidade proximal dos dispositivos aqui descritos. A FIG. 10 é uma visão em extremidade distorcida de uma variação da extremidade proximal dos dispositivos aqui descritos. A FIG. 11 fornece uma visão em seção cruzada de uma variação da extremidade proximal dos dispositivos aqui descritos. A FIG. 12 é um cortador de sutura ilustrativo que pode ser usado com os sistemas e métodos aqui descritos.

As FIGS. 13A e 13B são guias ilustrativas tendo membros de alinhamento.

As FIGS. 14A-14D ilustram um método ilustrativo de fechar o apêndice atrial esquerdo.

As FIGS. 15A-15D ilustram um método ilustrativo alternativo de fechar o apêndice atrial esquerdo. A FIG. 15E ilustra um dispositivo ilustrativo que pode ser usado para realizar o método ilustrado nas FIGS. 15A-15D.

Descrição Detalhada São aqui descritos os dispositivos, sistemas e métodos para fechar o apêndice atrial esquerdo. Com relação a isso, pode ser útil iniciar ao identificar e descrever brevemente anatomia relevante do coração. É mostrado na FIG. 1 uma visão em seção cruzada do coração (100). É lá mostrado o átrio esquerdo (102) e ventrículo esquerdo (104). Entre o átrio esquerdo (102) e o ventrículo esquerdo (104) está a válvula mitral (também conhecida como a válvula bicúspide), que é definida por um par de folíolos de válvula mitral (106). Os folíolos são conectados aos cordões tendinosos (108) que são, por sua vez, conectados aos músculos papilares (110). Os músculos papilares se unem a parede ventricular (112). O apêndice atrial esquerdo (114) é mostrado adjacente a, e formado a partir de, a parede do átrio esquerdo (102).

Conforme pode ser visto, o apêndice atrial esquerdo (114) fica dentro dos limites do pericárdio (116), e está em proximidade à parede ventricular (112). O apêndice atrial esquerdo tipicamente possui um formato tubular que se aproxima de um cone, com um leve estreitamento ou pescoço no plano do orifício em que se une ao átrio esquerdo (102). Nos pacientes com fibrilação atrial, o apêndice atrial esquerdo (114) é o local mais comum para a formação de trombose que, com o tempo, pode desalojar e provocar um derrame devastador. Devido ao derrame ser a complicação primária da fibrilação atrial, o apêndice atrial esquerdo é frequentemente excluído do átrio esquerdo naqueles pacientes que se submetem aos procedimentos para tratar a fibrilação atrial, e é freqüentemente removido ou excluído no momento de outros procedimentos cirúrgicos, tal como, cirurgia da válvula mitral, para reduzir o risco de um derrame futuro. Os dispositivos e sistemas aqui descritos auxiliam a garantir o fechamento adequado do apêndice atrial esquerdo, no pescoço ou base do apêndice atrial esquerdo, ao longo do plano ostial anatômico. Dessa forma, a exclusão de todo o apêndice atrial esquerdo da circulação sistêmica pode ser facilitada. I. Dispositivos Os dispositivos aqui descritos para fechar o apêndice atrial esquerdo geralmente compreendem um elemento de fechamento tendo uma ou mais voltas completas. Os dispositivos podem ser adequados para uso com acesso minimamente invasivo ao apêndice atrial esquerdo (p.ex., através de uma pequena incisão sub-xifóide ou outra incisão intercostal, através de uma incisão da cartilagem costal, através de um canal, através da vasculatura, etc.) ou podem ser adequados para uso com procedimentos cirúrgicos abertos. Os comprimentos dos dispositivos podem ser escolhidos conforme desejável.

As FIGS. 2A e 2B fornecem diferentes visões de um dispositivo exemplar que pode ser usado para fechar o apêndice atrial esquerdo. É mostrado na FIG. 2A o dispositivo (200) compreendendo um corpo alongado (202) tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, e um elemento de fechamento (204). Nessa variação, o elemento de fechamento compreende uma volta completa que define uma passagem contínua através do mesmo, adequada para cercar o apêndice atrial esquerdo na mesma. O elemento de fechamento é pelo menos parcialmente alojado dentro do corpo alongado (202) e pode ser avançado a partir do mesmo, ou lá retraído. É também mostrado na FIG. 2A um lúmen (214) para passagem de ferramentas ou fluidos através do mesmo. Por exemplo, o lúmen (214) pode permitir a passagem de uma guia (com ou sem um membro de alinhamento), um fio guia, um cortador de sutura, fluidos e/ou drogas, e semelhante. Qualquer número de lumens pode ser usado para qualquer finalidade adequada. Os lumens adequados serão descritos novamente com referência à FIG. 8. É também mostrada nas FIGS. 2A e 2B uma alavanca (206) tendo uma corrediça de acionamento linear (208) e puxador (210). Os detalhes adicionais da alavanca serão discutidos abaixo.

Na variação mostrada nas FIGS. 2A e 2B, o corpo alongado (202) compreende uma curva (212) em sua porção distai. Nas instâncias em que o corpo alongado (202) do dispositivo compreende uma ou mais curvas, um tubo endireitado, ou outro mandril endireitado ou mecanismo pode ser usado para temporariamente endireitar o corpo alongado durante a entrega (p.ex., até o espaço pericárdico seja atingido). Após um local específico tiver sido atingido, o tubo endireitado ou mandril pode ser então retirado. O tubo endireitado pode ser feito de qualquer material adequado (p.ex., um plástico rígido, inoxidável, combinação dos mesmos, etc.). Claramente, deve ser entendido que o dispositivo não precisa compreender uma ou mais curvas conforme mostrado nas FIGS. 2A e 2B. Por exemplo, o corpo alongado pode ser reto e flexível, e um tubo pré-curvado ou mandril pode ser empregado durante os métodos para auxiliar na entrega e uso (p.ex., enquanto avança ao apêndice atrial esquerdo). De forma semelhante, o corpo alongado pode ser reto e flexível, e ter um fio de tração anexado ao mesmo, de modo que quando o fio de tração é removido de forma proximal, o corpo alongado flexiona e se curva. Nessa variação, o corpo alongado pode ser manobrado conforme apropriado. Deve ser entendido que quaisquer dos dispositivos aqui descritos podem ser configurados para dirigibilidade, ou podem ser configurados para uso robótico (p.ex., configurado para uso com um ou mais dispositivos robóticos ou outro dispositivo do tipo automatizado). A FIG. 3A fornece os detalhes adicionais de um elemento de fechamento adequado. É mostrada uma porção distai (300) de um dispositivo de fechamento adequado tendo um corpo alongado (302) e uma montagem do elemento de fechamento (304). Na FIG. 3A, os detalhes de uma extensão do corpo alongado, ou ponta (306) podem ser vistos. Essa ponta pode ser formada por calor ou moldada por injeção, ou pode ser integral com o restante do corpo alongado (302). Nas instâncias em que uma volta completa de sutura (308) é usado, a ponta (306) pode atuar para alojar um nó de sutura na mesma. Deve ser entendido que quando a referência for feita ao corpo alongado, significa incluir qualquer tal ponta (306) conforme mostrada na FIG. 3A. Também aparente na FIG. 3A está a volta completa de sutura (308), que é mostrando passando através da ponta (306) em uma direção proximal e em um membro de retenção (312) em uma direção distai. Também é mostrada a passagem através da ponta (306) em uma direção proximal e ao membro de retenção (312) em uma direção distai está o elemento de fechamento (310), que formará uma volta completa para cercar o apêndice atrial esquerdo. Conforme pode ser visto na FIG. 3A, o membro de retenção é configurado para reter o elemento de fechamento e a volta completa de sutura.

As FIGS. 3B-3D ilustram os membros de retenção ilustrativos que podem ser usados com os dispositivos aqui descritos. A FIG. 3B mostra uma visão em extremidade de um membro de retenção (314) tendo o primeiro e segundo lumens (316, 318) para reter um elemento de fechamento e uma volta completa de sutura no mesmo. Nessa variação, o segundo lúmen (318) possui uma fenda ou outra abertura (320) ao longo de seu comprimento para permitir que a sutura passe através do mesmo quando estiver pronto para ser preparado. Claramente, deve ser entendido que o primeiro e segundo lumens podem ser posicionados ou orientados de qualquer modo adequado com relação entre si, e de forma semelhante, a fenda ou outra abertura no segundo lúmen pode ser posicionada ou orientada de qualquer modo adequado com relação ao primeiro lúmen (p.ex., pode ser aproximadamente 180°, aproximadamente 150°, aproximadamente 120°, aproximadamente 90°, aproximadamente 60°, aproximadamente 30°, ou semelhante, a partir do primeiro lúmen (316)). A FIG. 3C fornece uma ilustração de um membro de retenção tendo um primeiro lúmen (322), um segundo lúmen (324) e uma fenda (326). Nessa variação, a fenda (326) é posicionada mais próxima ao primeiro lúmen (322) do que a fenda da FIG. 3B. A largura ou espaçamento da abertura de fenda pode ser selecionado conforme desejado ou apropriado. De forma semelhante, a fenda não precisa se estender ou ser contínua ao longo de todo o comprimento do membro de retenção. Em algumas variações, as fendas podem ter garfos ou braços ao longo de seu comprimento para auxiliar a captura e retenção da sutura nas mesmas. Em outras variações, as fendas podem ser cobertas em locais espaçados ao longo das mesmas com um polímero biodegradável, temporariamente usado para alinhavar ou manter a sutura. Claramente, em ainda outras variações, o membro de retenção não compreende uma fenda e, ao invés disso, compreende algum outro tipo de mecanismo de retenção, tal como, os garfos ou tachas descritos acima. Em ainda outras variações, não existem fendas ou aberturas no membro de retenção e a volta completa de sutura é liberado mediante a remoção ou retirada do membro de retenção e o fechamento do dispositivo. A FIG. 3D fornece outra variação de um membro de retenção. Nessa variação, o membro de retenção possui um primeiro lúmen (328), segundo lúmen (330) e uma região de separação (332). A região de separação pode ser construída de qualquer modo adequado. Por exemplo, a região de separação pode compreender uma região perfurada adaptada para perfurar e liberar a sutura com a aplicação de força. Alternativamente, a região de separação pode ter parede fina ou outro tipo de região enfraquecida que possa ser configurada para quebrar e liberar a sutura. Deve ser entendido que o membro de retenção pode ter qualquer geometria ou formato adequado, e pode ser feito de qualquer material adequado. De forma semelhante, os lumens não precisam ser círculos inteiros ou ter uma geometria em seção cruzada circular. Quando esses ou outros tipos de membros de retenção forem usados, a volta completa de sutura pode ser rasgado, retirado ou de outro modo liberado do membro de retenção após tiver sido adequadamente posicionado e apertado, conforme desejável.

Os componentes acima descritos podem ser feitos de qualquer material adequado. Por exemplo, o elemento de fechamento pode ser feito a partir de um material de memória de formato, tal como, uma liga de memória de formato (p.ex., liga de níquel-titânio, etc.), pode ser feito de aço inoxidável, poliéster, náilon, polietileno, polipropileno, alguma combinação dos mesmos, etc. De forma semelhante, a volta completa de sutura pode ser feito de qualquer material adequado útil na exclusão ou fechamento, e o termo "volta completa de sutura" deve ser entendido de forma correspondente. Por exemplo, pode ser feito de um material biodegradável (p.ex., ácido poliático, ácido poliglicólico, ácido poliático-co-glicólico, etc.), ou pode ser feito de um material não biodegradável (p.ex., metal, aço, poliéster, náilon, propileno, seda, e combinações dos mesmos). Em algumas variações, conforme será descrito em mais detalhes abaixo com referência aos métodos, a volta completa de sutura é feito de um material biodegradável de modo que a volta completa de sutura degrada-se após que um período de tempo tiver decorrido (p.ex., para que a cicatrização suficiente seja atingida). Deve ser entendido que qualquer parte do dispositivo pode compreender, incluir ou ser feito de um material radiopaco ou ecogênico para auxiliar a facilitar a visualização. Por exemplo, o elemento de fechamento, a volta completa de sutura, o corpo alongado ou qualquer combinação desses componentes pode compreender um material radiopaco ou ecogênico. A volta completa de sutura e o elemento de fechamento podem ser configurados para ter qualquer perímetro apropriado. Por exemplo, eles podem ter um perímetro de 4,5 polegadas em um estado totalmente expandido, um perímetro de cerca de 4,3 polegadas, cerca de 3,3 polegadas, cerca de 4,0 polegadas, cerca de 3,5 polegadas, cerca de 3,3 polegadas, 3,0 polegadas, cerca de 2,7 polegadas, cerca de 2,5 polegadas, cerca de 1,5 polegadas, cerca de 1,25 polegadas, ou semelhante. Claramente, esses perímetros variarão conforme o elemento de fechamento e a volta completa de sutura forem acionados e retraídos.

Para clareza adicional, a FIG. 4 fornece uma visão da porção distai (300) da FIG. 3A, sem o membro de retenção (312), assim mostrando a natureza em uma volta completa do elemento de fechamento (310) e sutura (308). A FIG. 5 é uma visão da porção distai (300), sem o membro de retenção (312), ponta (306) e corpo alongado (302), assim fornecendo os detalhes adicionais dessa variação do dispositivo. É mostrado claramente o elemento de fechamento (310) e a sutura (308). A sutura (308) ainda compreende um nó cirúrgico (p.ex., um nó corrediço de um lado ou outro nó adequado) (500). Também é mostrada a característica de ancoragem (502), aqui mostrado como um tubo, para ancorar um lado do elemento de fechamento (310). O lado oposto do elemento de fechamento é o lado ativo ou de acionamento (ou seja, um lado permanece ancorado enquanto o outro lado tem o comprimento ativo adicional). Claramente, quando a ancoragem é usada, isso pode ser realizado de qualquer modo adequado. Em outras variações (não mostradas aqui), ambos os lados do elemento de fechamento são ativos e acionáveis (ou seja, nenhum lado é ancorado). O dispositivo também pode compreender um tubo de sutura (504) para facilitar a passagem da sutura. A FIG. 6 mostra o detalhe proximal adicional de um dispositivo de fechamento adequado. Nessa visão, o corpo alongado e a ponta foram removidos, porém o membro de retenção permanece. De interesse específico aqui está o gancho de sutura (600). O gancho de sutura (600) captura a volta completa de sutura (308), de modo que o elemento de fechamento (310) pode ser avançado e retraído separadamente da volta completa de sutura (308) quando os dois são acoplados juntos. Isto é, o gancho de sutura (600) impede que a sutura se aperte conforme o elemento de fechamento é acionado, de modo que o dispositivo possa ser posicionado conforme desejável antes da sutura ser acionada. O gancho de sutura (600) também pode auxiliar a impedir a sutura em excesso da abertura e fechamento, e assim auxiliar a impedir que a sutura em excesso fique presa nas estruturas anatômicas, instrumentos, etc. Também é mostrado na FIG. 6 um comprimento proximal do elemento de fechamento (602). Em algumas variações, pode ser útil ter pelo menos uma porção do comprimento proximal do elemento de fechamento (602) revestido com um revestimento lubrificante, com a finalidade de auxiliar a facilitar o acionamento corrediço. Qualquer revestimento lubrificante adequado pode ser usado (p.ex., PTFE, etc.). O gancho de sutura (600) é mostrado em maiores detalhes na FIG. 7. Enquanto o gancho de sutura mostrado na FIG. 7 possui uma ponta atraumática arredondada, ela não precisa ser assim. De fato, qualquer ponta adequada pode ser usada. O gancho de sutura pode ser feito de qualquer material adequado. A FIG. 8 fornece os detalhes da porção distai de um dispositivo ilustrativo de fechamento (800), aqui compreendendo pelo menos um lúmen (802) no corpo alongado (804). O lúmen pode ser usado para qualquer finalidade adequada. Por exemplo, pode ser usado para permitir a passagem de uma ou mais guias ou fios guia através do mesmo, uma ou mais ferramentas através do mesmo, ou semelhante. O lúmen também pode ser usado como um lúmen de fluxo, um lúmen de vácuo, um lúmen de administração de droga, ou semelhante. O corpo alongado pode compreender qualquer número de lumens, e deve ser entendido que os lumens não precisam atravessar todo o comprimento do corpo alongado, nem formar uma passagem completamente aglutinada (ou seja, o uso dos lumens aqui é pretendido para capturar as instâncias em que uma fenda ou ranhura pode ser usada com uma ou mais guias, fios guia, ou ferramentas adicionais). A FIG. 9 é uma variação de uma alavanca adequada (900) para os dispositivos aqui descritos. Nessa variação, a alavanca compreende uma corrediça de acionamento linear (902) para acionar o elemento de fechamento, e um puxador de sutura (904) para acionar a sutura. Enquanto não é mostrado, o gancho de sutura, acima descrito, ou tal característica semelhante, auxilia a permitir a capacidade de acionamento separada aqui descrita. Assim, quando a corrediça (902) é empurrada de forma distai, o elemento de fechamento, que foi pelo menos parcialmente retido dentro do corpo alongado será avançado de forma distai, e o tamanho da volta completa do elemento de fechamento ficará maior. De forma oposta, quando a corrediça é retraída de forma proximal, o elemento de fechamento será retraído e o tamanho da volta completa ficará menor. A volta completa de sutura não é afetado nesse processo. Ao invés disso, a volta completa de sutura nessa variação é controlado pelo puxador de sutura. Claramente, a volta completa de sutura não precisa ser acionado por um puxador. Isto é, a sutura pode ser separadamente acionada por uma corrediça adicional, alça, botão ou semelhante. De forma semelhante, o elemento de fechamento não precisa ser acionado por uma corrediça. Pode ser acionado por um botão, puxador, alça, ou semelhante.

Também é mostrada na FIG. 9 a ranhura de corte de sutura (906). Enquanto não é facilmente mostrada nessa visão, a sutura percorre através da alavanca e ao puxador. A ranhura de corte de sutura permite que a sutura seja cortada facilmente, conforme a sutura atravessa a ranhura e a ranhura fornece uma janela de visualização e o ponto de acesso para o rompimento da sutura. Claramente, a sutura não precisa ser rompida de tal forma. Em algumas variações, o próprio dispositivo de fechamento compreende um elemento de corte para romper a sutura (p.ex., uma lâmina acionada por um botão ou algum outro mecanismo). A FIG. 10 fornece uma visão em extremidade distorcida da alavanca mostrada na FIG. 9, de modo que os detalhes adicionais possam ser vistos. Especificamente, é mostrada aqui a trava do puxador de sutura (1000) e conexão luer (1002) na extremidade proximal da alavanca lúmen. A FIG. 11 fornece uma visão em seção cruzada de uma porção da alavanca (1100), aqui mostrando um comprimento da alavanca incluindo o puxador de sutura (1102) e o acionador de corrediça (1104) em sua posição mais retraída. O puxador de sutura (1102) compreende um puxador externo (1106), e o mancai do puxador externo (1108), mancai interno (1110) e mancai do puxador interno (1112), mancai de impulso (1114) e placas de embreagem de corrediça (1116) que, quando acionados (quando o puxador (1102) é girado ou rodado) aplicam uma tensão sobre a volta completa de sutura fazendo com que o mesmo se libere do membro de retenção. Em uma variação, as placas de embreagem de corrediça (1116) possuem configurações específicas de força e são configuradas para fornecer o comentário) tátil ao operador indicando o fechamento. Em outras variações, as placas de embreagem (1116) podem ter uma limitação específica de força com a finalidade de proteger contra cisalhamento ou corte do tecido pela sutura durante a liberação ou aperto da volta completa de sutura. Por exemplo, nessas variações, assim que a volta completa de sutura atingir uma força pré-determinada, o puxador externo (1106) e mancai do puxador externo (1108) podem desencaixar do mancai interno (1110) e mancai do puxador interno (1112) ao deslizar ou semelhante (p.ex., semelhante à tampa de gás quando apertada em excesso).

Também é mostrada uma área de bobina de sutura (1118) e uma ranhura de rompimento de sutura (1120), as quais, conforme brevemente descritas acima, são usadas para auxiliar a terminar a sutura pela colocação da lâmina, bisturi ou outro instrumento afiado na mesma. Conforme acima descrito, em algumas variações, o próprio dispositivo de fechamento compreende um mecanismo ou dispositivo de corte de sutura, e isso pode estar localizado no mesmo local em que a ranhura de rompimento de sutura (1120) ou algum outro local. Por exemplo, o dispositivo pode incluir uma lâmina ou outro mecanismo de corte que pode ser acionado por uma lâmina, alça, puxador, etc., localizado ou não no local da ranhura de rompimento de sutura. O lúmen (1122) pode ser usado para colocação de uma guia (com ou sem um membro de alinhamento), fio guia, uma ou mais ferramentas (p.ex., um cortador de sutura, dispositivos de visualização, etc.), um ou mais fluidos (p.ex., solução salina, drogas, etc.), conforme acima descrito. II. Métodos Os métodos para fechar o apêndice atrial esquerdo também são descritos aqui. O apêndice atrial esquerdo pode ser acessado de qualquer modo adequado, e quaisquer dos dispositivos aqui descritos podem ser usados. Por exemplo, o apêndice atrial esquerdo pode ser acessado a partir da parte interna do coração, ou pode ser acessado a partir da parte externa do coração. Em algumas variações, o apêndice atrial esquerdo é acessado a partir de dentro do coração e fora do coração. Tipicamente, o apêndice é fechado a partir de fora do coração, mesmo quando acessado a partir de dentro do coração.

Nas variações em que o apêndice atrial esquerdo é acessado a partir de dentro e fora do coração, pode ser útil empregar o uso de guias tendo membros de alinhamento. Dessa forma, o acesso ao apêndice atrial esquerdo pode ser mais facilmente facilitado. Também pode ser útil empregar o uso de um posicionador ou estabilizador para auxiliar a posicionar dispositivos relativos ao apêndice atrial esquerdo e estabilizar o apêndice enquanto está sendo fechado. O posicionador ou estabilizador pode ser qualquer estabilizador ou posicionador adequado, p.ex., um membro expansível ou semelhante. Mais detalhes disso serão abaixo descritos.

Em algumas variações, os métodos de fechar o apêndice atrial esquerdo compreendem o avanço de um dispositivo de fechamento no espaço pericárdico e adjacente ao apêndice atrial esquerdo, fechando o apêndice atrial esquerdo com o dispositivo de fechamento, fixando o apêndice atrial esquerdo fechado com uma sutura, e então, rompendo a sutura. O dispositivo de fechamento pode ser qualquer dispositivo de fechamento adequado, tal como, um dispositivo tendo um corpo alongado com um elemento de fechamento compreendendo uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo, conforme acima descrito. A sutura pode ser rompida de qualquer maneira adequada, e em qualquer local adequado ao longo de seu comprimento (ou seja, a partir de imediatamente adjacente ao nó no apêndice atrial esquerdo a quase proximal a, ou quase distai a, a superfície da pele). Em algumas instâncias, pode ser desejável romper a sutura no próprio nó (p.ex., nas instâncias em que seja desejável liberar a tensão na sutura de forma integral).

Um dispositivo ilustrativo (1200) para romper uma sutura é mostrado na FIG. 12. O dispositivo ilustrado pode ser rosqueado sobre a sutura, e então, acionado para cortar a sutura com uma lâmina ou característica de corte semelhante alojado dentro da porção distai (1202). Enquanto um dispositivo tendo uma lâmina alojada é ilustrado na FIG. 12, qualquer dispositivo de corte adequado pode ser usado, e o dispositivo pode ser feito de ou compreender quaisquer materiais adequados (p.ex., um material radiopaco ou ecogênico). Em algumas variações, o dispositivo de fechamento possui um elemento de corte no mesmo para cortar a sutura. Claramente, a sutura não precisa ser rompida com uma lâmina ou outra característica de corte. A sutura pode ser rompida pela aplicação de energia. Por exemplo, a sutura pode ser rompida com a aplicação de energia de luz, energia térmica, energia de RF, energia elétrica, energia magnética, energia eletromagnética, energia cinética, energia química, e combinações de quaisquer dos acima. Os métodos adicionais serão agora descritos. A. Acesso Transeptal e Pericárdico Em algumas variações, os métodos para fechar o apêndice atrial esquerdo incluem o acesso ao apêndice atrial esquerdo de dentro do coração e de fora do coração. Nessas variações, uma ou mais guias tendo membros de alinhamento são frequentemente usadas para alinhar os dispositivos de acesso interno e externo juntos. Para acessar a parte interno do coração, a vasculatura é tipicamente usada. Por exemplo, o acesso pode ser obtido via uma ou diversas das várias veias ou artérias (jugular, femoral, carótida, etc.). Em algumas variações, o coração é acessado na parte interna via a veia femoral comum (p.ex., a veia femoral comum esquerda) usando uma técnica padrão de Seldinger com uma agulha. Um fio introdutor pode então ser avançado através da agulha, seguido por uma bainha introdutória. O fio introdutor pode então ser removido. Em algumas variações, uma bainha de cateter de guia pode ser colocada como uma alternativa a uma bainha introdutória, ou a bainha inicial pode ser substituída por uma bainha de cateter de guia.

Usando o fluoroscópio, um angiograma realizado por meio da bainha, um cateter colocado através da bainha, uma bainha de cateter de guia, ou qualquer combinação dos mesmos, pode ser realizado para observar as características anatômicas e considerações da rota de acesso para o fim de acesso transeptal no átrio esquerdo (p.ex., tortuosidade, coágulos, dispositivos, tais como, filtros de veia cava, etc.). O fluoroscópio, ultra-som, ecocardiografia intracardíaca, ecocardiografia extracardíaca, ecocardiografia transesofageal, ou combinações dos mesmos, podem ser usados para auxiliar a visualizar o acesso transeptal ao átrio esquerdo, e acesso ao átrio esquerdo pode ser obtido usando as técnicas padrão de acesso transeptal.

Para o acesso ao coração da parte externa, um ponto de acesso sub-torácico pode ser usado. O ponto de acesso é tipicamente identificado com base nas características anatômicas do paciente. Em algumas variações, o ponto de acesso é direito do processo xifóide e dirigido ao ombro esquerdo do paciente, porém pode ser em qualquer local adequado (p.ex., acesso intercostal via uma este rnoto mia, toracostomia ou toracotomia, ou na própria cartilagem costal). Assim que o ponto de acesso tiver sido determinado, uma agulha (p.ex., uma agulha 17G Tuohy) pode ser avançada usando as técnicas padrão de pericardiocentese sob orientação fluoroscópica. Após o acesso ao pericárdio tiver sido obtido, um fio guia pode ser avançado através da agulha sob a visualização fluoroscópica dentro do saco pericárdico. A agulha pode então ser removida. O acesso ao espaço pericárdico foi então obtido.

Com relação às figuras, após o acesso de dentro e fora do coração tiver sido obtido usando os dispositivos e técnicas acima descritos, os dispositivos da invenção atual estão prontos para uso. Por exemplo, a primeira (1300) e segunda (1302) guias têm membros de alinhamento conforme mostrado nas FIGS. 13A e 13B, respectivamente, e podem ser usadas para guiar o procedimento. O membro de alinhamento pode ser qualquer membro de alinhamento adequado (p.ex., elementos de interconexão, um ou mais membros de vácuo, marcadores radiopacos ou ecogênicos, membros que são configurados para produzir uma resposta audível, imãs, etc.). Aqui, os membros de alinhamento são imãs (1304, 1306) localizados nas extremidades distais das guias. Os imãs podem ser feitos de ou compreender qualquer material magnético adequado, p.ex., um imã de terra raro, tal como, neodímio-ferro-baro, cobalto-samário, ou outros elementos magnéticos fixos fortes. Essas guias podem ser usadas para guiar as ferramentas e/ou dispositivos adicionais ao apêndice atrial esquerdo.

As guias podem ter quaisquer comprimentos e/ou dimensões adequados. Por exemplo, as guias podem ter um diâmetro de cerca de 0,010" a cerca de 0,050", cerca de 0,020" a cerca de 0,030", ou semelhante. Em algumas variações, a primeira guia possui um diâmetro de cerca de 0,025" e a segunda guia possui um diâmetro de cerca de 0,035". De forma semelhante, o comprimento pode ser qualquer comprimento adequado. Por exemplo, a partir de cerca de 50 cm a cerca de 300 cm ou mais, a partir de cerca de 100 cm a cerca de 200 cm, a partir de cerca de 200 cm a cerca de 250 cm, e semelhante. Em algumas variações, a primeira guia possui um comprimento de cerca de 250 cm e a segunda guia possui um comprimento de cerca de 90 cm. O diâmetro externo do elemento de alinhamento também pode ser selecionado conforme desejável. Por exemplo, pode ser a partir de cerca de 0,05" a cerca de 0,2" ou mais. Em algumas variações, o diâmetro externo do membro de alinhamento da primeira guia é de cerca de 0,106" e o diâmetro externo do membro de alinhamento da segunda guia é de cerca de 0,170". Deve ser entendido que essas dimensões são adequadas para qualquer guia, não somente as guias tendo os membros de alinhamento compreendendo um ou mais imãs.

Por exemplo, com relação à FIG. 14A, a primeira guia (1400) pode ser avançada no apêndice atrial esquerdo (1404), enquanto a segunda guia (1402) pode ser avançada no espaço pericárdico adjacente ao apêndice atrial esquerdo. Quaisquer dessas guias podem ser avançadas sob qualquer variedade de técnicas de visualização, p.ex., visualização fluoroscópica, visualização por ultra-som, alguma combinação das mesmas, etc. Um cateter balão (1406) ou outro membro expansível pode ser avançado sobre a primeira guia, ou em conjunto com a primeira guia (p.ex., pode ser acoplado ou ser parte da primeira guia) e no apêndice atrial esquerdo conforme mostrado na FIG. 14B. De forma semelhante, um dispositivo de fechamento (1408) pode ser avançado sobre a segunda guia, ou em conjunto com a segunda guia (p.ex., pode ser acoplado ou ser parte da segunda guia), conforme mostrado na FIG. 14B.

Nas instâncias em que um balão é usado como um membro expansível, ele pode ser feito de qualquer material adequado. Por exemplo, pode ser feito de polisopropeno, ou outros materiais adequados. De forma semelhante, o balão pode ter quaisquer dimensões adequadas. Por exemplo, pode ter um diâmetro externo de aproximadamente 10-40 mm, aproximadamente 20-30 mm, ou semelhante. De forma semelhante, pode ter qualquer comprimento adequado. Por exemplo, pode ter um comprimento de cerca de 5 mm a cerca de 50 mm, cerca de 10 mm a cerca de 20 mm, ou semelhante. Em algumas variações, o balão possui um diâmetro externo de aproximadamente 20-30 mm, e um comprimento de cerca de 20 mm. O membro expansível (nessa variação, mostrado como um balão expansível) é inflado para posicionar e estabilizar o apêndice atrial esquerdo, conforme mostrado na FIG. 14C. Em seu estado expandido, o membro expansível auxilia a localizar o plano ostial do apêndice atrial esquerdo. Especificamente, quando o membro expansível é expandido, o apêndice atrial esquerdo é distendido e seu formato é alterado de cônico bruto para esférico bruto, assim melhor definindo a junção entre o apêndice atrial esquerdo e o átrio esquerdo. Além disso, o membro expansível em seu estado expandido pode estar em uma pressão muito superior do que a do átrio esquerdo adequado, resultando em um diferencial significativo na tensão entre o apêndice atrial esquerdo e o átrio esquerdo. O membro expansível pode ter uma ou mais passagens através do mesmo para a passagem de contraste de modo a facilitar a visualização.

Enquanto o membro expansível ainda está em seu estado expandido, um elemento de fechamento (1410) de um dispositivo de fechamento (1408) pode ser colocado em volta do apêndice atrial esquerdo e fechado conforme mostrado na FIG. 14D. Entretanto, em algumas variações, o elemento de fechamento é colocado em volta do apêndice atrial esquerdo enquanto o balão está em seu estado esvaziado ou não expandido, e então, o balão é expandido. Uma sutura pode ser então preparada a partir do dispositivo, apertada em volta do apêndice fechado, liberada a partir do dispositivo, e rompida, deixando o apêndice fechado no lugar. Claramente, em algumas instâncias, pode ser desejável confirmar o fechamento adequado do apêndice antes de apertar a sutura, e então, novamente após a sutura tiver sido apertada usando as técnicas de visualização fluoroscópica ou outra visualização. Se o fechamento não for adequado ou de outro modo não desejável, a volta completa pode ser aberto, reposicionado, fechado e então confirmado mais uma vez.

Especificamente, é desejável que o apêndice atrial esquerdo seja fechado tão próximo ao plano ostial anatômico quanto possível (ou seja, a abertura que separa o átrio esquerdo do apêndice atrial esquerdo). Se o apêndice atrial esquerdo for fechado acima do plano do orifício (em direção à ponta do apêndice atrial esquerdo ou longe do plano ostial anatômico), isso pode resultar em um divertículo persistente do apêndice atrial esquerdo que, por sua vez, pode resultar em um local adicional ou foco para formação de trombo apesar da exclusão completa do apêndice atrial esquerdo a partir do átrio esquerdo. Em alguns indivíduos, a geometria do átrio esquerdo e apêndice atrial esquerdo pode ser tal que o pescoço ou estreitamento entre eles é insuficientemente definida a partir do aspecto epicárdico, ou aspecto externo. Além disso, a geometria externa da junção do apêndice atrial esquerdo-átrio esquerdo é difícil para ser diferenciada a partir de uma perspectiva epicárdica. Isso pode ser composto pelo fato de que a anatomia está se movimentando vigorosamente quando os procedimentos são empregados enquanto o coração está batendo e os pulmões permanecem inflados (ou seja, procedimentos de peito fechado). A partir de um aspecto interno, ou visão endocárdica, os métodos de fluoroscópio e ultra-som fornecem informações limitadas ou capacidade de marcar as características tridimensionais verdadeiras do plano ostial anatômico. Dessa forma, o uso dos dispositivos aqui descritos auxilia a facilitar o posicionamento adequado e fechamento do átrio esquerdo, e pode ser usado durante os procedimentos de coração batendo, assim resultando em vantagens significativas sobre os dispositivos conhecidos de fechamento do apêndice atrial esquerdo.

Claramente, muitas variações nesse método são possíveis. Por exemplo, as guias podem ser usadas como fios guia ou trilhos para dispositivos adicionais para deslizar sobre, ou as guias podem ser acopladas aos dispositivos descritos acima. As guias ou fios guia adicionais também podem ser usados, e as etapas de confirmação podem ser usadas por todo o tempo conforme apropriado. As guias tendo os membros de alinhamento nas mesmas podem ser usadas ou removidas durante os métodos conforme apropriado ou desejável. Em algumas variações, o dispositivo de fechamento tem uma ou mais dobras ou curvas ao longo de seu comprimento, e um endireitador de ponta ou tubo endireitado é usado para temporariamente endireitar a dobra durante o avanço do dispositivo no espaço pericárdico. Em outras variações, em que o dispositivo inclui um corpo alongado reto, um dispositivo pré-curvado pode ser usado para auxiliar a administração após que o acesso adequado tiver sido obtido. Em algumas variações, a volta completa de sutura é feito a partir de um material biodegradável e é configurado para se biodegradar após que o tempo suficiente tiver passado, de modo a garantir a cicatrização ou formação de novo tecido que efetivamente veda o apêndice. B. Acesso Transeptal ou Pericárdico Nos métodos acima descritos, o acesso ao apêndice atrial esquerdo foi obtido de dentro e fora do coração. Claramente, o apêndice atrial esquerdo pode ser fechado usando os sistemas e dispositivos aqui descritos sem realizar ambos os procedimentos de acesso conforme acima descritos. Por exemplo, em algumas variações, os métodos compreendem o avanço de uma primeira guia tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai no apêndice atrial esquerdo, através do apêndice atrial esquerdo, e para fora do apêndice atrial esquerdo, de modo que uma das extremidades proximal ou distai esteja dentro da vasculatura, e uma das extremidades proximal ou distai esteja dentro do espaço sub-torácico.

Assim que o acesso tiver sido obtido desta forma, um dispositivo de fechamento pode então ser avançado no espaço pericárdico e adjacente ao apêndice atrial esquerdo, e o apêndice atrial esquerdo fechado. Claramente, a extremidade proximal da primeira guia pode estar dentro da vasculatura, ou pode estar dentro do espaço sub-torácico. Em algumas variações, o elemento de fechamento é avançado no espaço pericárdico sobre a primeira guia. Em outras variações, esses métodos ainda compreendem o avanço de uma segunda guia no apêndice atrial esquerdo, em que a segunda guia compreende um membro expansível. A segunda guia pode ser avançada ao apêndice atrial esquerdo sobre a primeira guia, embora não precise ser avançada de tal forma.

Outros métodos para fechar o apêndice atrial esquerdo sem realizar ambos os procedimentos de acesso (ou seja, transeptal e epicárdico) também são aqui descritos. De modo geral, esses métodos compreendem o acesso à parte interna do apêndice atrial esquerdo a partir do espaço epicárdico, usando um dispositivo que é configurado para perfurar a parede do apêndice. Um membro expansível, tal como um balão, é então avançado através da perfuração e no apêndice atrial esquerdo e inflado para auxiliar a posicionar o apêndice atrial esquerdo enquanto está sendo fechado.

Com referência agora às figuras, a FIG. 15A mostra um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (1500) sendo avançado adjacente ao apêndice atrial esquerdo (1502) a partir de fora do coração. O dispositivo de fechamento pode ser avançado de qualquer forma adequada. Por exemplo, pode ser avançado via uma abordagem sub-torácica, ou via acesso intercostal ou intracostal, via acesso cirúrgico aberto, ou semelhante, conforme acima descrito. O dispositivo de fechamento compreende um elemento de fechamento (1504) (p.ex., uma volta completa conforme mostrado na FIG. 15A) que é avançado sobre o apêndice atrial esquerdo (1502) e apertado para fechar o apêndice. O dispositivo pode compreender uma lâmina ou outro mecanismo de corte (1506), e tal mecanismo pode ser usado para perfurar o apêndice atrial esquerdo após tiver sido fechado, de modo que o acesso possa ser obtido à parte interna do apêndice conforme mostrado na FIG. 15B. Assim que o acesso à parte interna do apêndice tiver sido obtido, um membro expansível (que pode ser parte do dispositivo de fechamento ou ser um dispositivo diferente pretendido para cooperar com o dispositivo de fechamento) pode ser expandido dentro do apêndice atrial esquerdo para posicionar conforme acima descrito. O apêndice atrial esquerdo pode ser então fechado novamente (e confirmado com as técnicas de visualização acima descritas), e uma sutura preparada e permanentemente fixada ao apêndice atrial esquerdo em sua posição fechada. O dispositivo (1500) pode então ser retirado de forma proximal, e a sutura (1510) rompida usando quaisquer das técnicas acima descritas. Um dispositivo ilustrativo (1512) para realizar esse método é mostrado na FIG. 15E. É mostrado um dispositivo tendo uma extremidade proximal (1513) e uma extremidade distai (1515), balão (1514), lâmina retrátil (1520), acionador de lâmina (1516) e lúmen de inflação (1518) para inflar o balão. Claramente, outros dispositivos adequados também podem ser usados para realizar esse método. III. Sistemas Também são aqui descritos os sistemas para fechar um apêndice atrial esquerdo. De modo geral, os sistemas podem compreender um dispositivo de fechamento útil para realizar um procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo conforme acima descrito, junto com um ou mais componentes adicionais. Por exemplo, o sistema pode compreender uma primeira guia tendo um tamanho e comprimento adaptados para acessar o apêndice atrial esquerdo através da vasculatura e compreendendo um membro de alinhamento, uma segunda guia tendo um tamanho e um comprimento adaptados para acessar o espaço pericárdico a partir de uma região sub-torácica e compreendendo um membro de alinhamento, e um dispositivo de fechamento. O membro de alinhamento pode ser qualquer membro de alinhamento adequado. Por exemplo, o membro de alinhamento pode compreender os marcadores radiopacos ou ecogênicos, membros configurados para produzir uma resposta audível, um ou mais membros de interconexão, um ou mais membros de vácuo, ou imãs. Em algumas variações, os membros de alinhamento da primeira e segunda guias compreendem os imãs conforme mostrados na FIGS. 13Ae 13B, respectivamente. O dispositivo de fechamento pode ser quaisquer dos dispositivos de fechamento acima descritos. Por exemplo, o dispositivo de fechamento pode ser um tendo um elemento de fechamento que compreende uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo. O sistema pode ainda compreender um membro expansível ou um dispositivo compreendendo um membro expansível. O membro expansível pode ser qualquer membro expansível adequado, tal como, p.ex., os cateteres de balão acima descritos. O membro expansível pode ter uma ou mais passagens no mesmo para permitir que o contraste ou outros fluidos passem através do mesmo. O sistema pode ainda compreender uma volta completa de sutura, e a volta completa de sutura pode não ser acoplado ou acoplável ao dispositivo de fechamento.

Os sistemas também podem compreender um ou mais dispositivos para romper a sutura. De forma semelhante, os sistemas também podem compreender um ou mais dispositivos para temporariamente endireitar uma ou mais curvas ao longo do corpo alongado do dispositivo de fechamento. Claramente, o dispositivo pode compreender as instruções para usar todos, quaisquer ou uma porção dos componentes de sistema (p.ex., primeira guia, segunda guia, dispositivo de fechamento, tubo endireitado, cortador de sutura, ou alguma combinação dos mesmos).

Embora a invenção precedente tenha, para os fins de clareza e entendimento, sido descrita em alguns detalhes como ilustração e exemplo, será aparente que determinadas alterações e modificações possam ser praticadas, e são pretendidas para ficar dentro do escopo das reivindicações anexas. íf REIVINDICAÇÕES:

Claims (18)

1. “UM DISPOSITIVO” para fechar o apêndice atrial esquerdo compreendendo: um corpo alongado (302) tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai; um elemento de fechamento (310) compreendendo uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo, o elemento de fechamento (310) pelo menos parcialmente alojado dentro do corpo alongado (302); uma volta completa de sutura (308); e um membro de retenção (314) configurado para liberavelmente acoplar o elemento de fechamento (310) e a volta completa de sutura (308), e caracterizado pelo fato de que o membro de retenção (314) compreende o primeiro e o segundo lumens (316, 318), em que o elemento de fechamento (310) é alojado dentro do primeiro lúmen (316) e a volta completa de sutura (308) é alojado dentro do segundo lúmen (318).

2. “O DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de fechamento (310) é feito a partir de um material de memória de formato.

3. “O DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o elemento de fechamento (310) é feito a partir de uma liga de níquel-titânio.

4. “O DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo lúmen possui uma região enfraquecida (332) configurada para liberar a sutura com a aplicação de uma força.

5. Ό DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo lúmen possui uma região perfurada (332) configurada para liberar a sutura com a aplicação de força.

6. “O DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo lúmen possui uma fenda (326) estendendo-se ao longo de pelo menos uma porção do membro de retenção.

7. “UM DISPOSITIVO” para fechar o apêndice atrial esquerdo compreendendo: um corpo alongado (302) tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai; um elemento de fechamento (310) compreendendo uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo, o elemento de fechamento (310) pelo menos parcialmente alojado dentro do corpo alongado (302); uma volta completa de sutura (308); e um membro de retenção (314) configurado para liberavelmente acoplar o elemento de fechamento (310) e a volta completa de sutura (308), e caracterizado pelo fato de que o membro de retenção (314) compreende um primeiro lúmen (322) e um ou mais elementos de retenção liberáveis, em que o elemento de fechamento (310) está alojado dentro do primeiro lúmen (322) e a volta completa de sutura (308) está retido por um ou mais elementos de retenção liberáveis.

8. “O DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos elementos de retenção liberáveis é um polímero.

9. “O DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1 ou 7, caracterizado pelo fato de que o corpo alongado (302) é um cateter.

10. Ό DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1 ou 7, caracterizado pelo fato de que o elemento de fechamento (310) e a volta completa de sutura (308) são separadamente acionáveis.

11. “UM SISTEMA” para fechar um apêndice atrial esquerdo compreendendo: uma primeira guia (1400) tendo um tamanho e comprimento adaptados para acessar o apêndice atrial esquerdo através da vasculatura, a primeira guia (1400) compreendendo um primeiro membro de alinhamento; uma segunda guia (1402) tendo um tamanho e comprimento adaptados para acessar o espaço pericárdico a partir de uma região sub-torácica, a segunda guia compreendendo um segundo membro de alinhamento; e um dispositivo de fechamento compreendendo um corpo alongado (302) tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, um elemento de fechamento (310) compreendendo uma volta completa definindo uma passagem contínua através do mesmo, o elemento de fechamento (310) pelo menos parcialmente alojado dentro do corpo alongado (302), uma volta completa de sutura (308), e um membro de retenção (314) configurado para liberavelmente acoplar o elemento de fechamento (310) e a volta completa de sutura (308), caracterizado pelo fato de que o membro de retenção (314) compreende um primeiro e segundo lúmens (316, 318), em que o elemento de fechamento (310) está alojado dentro do primeiro lúmen (316) e a volta completa de sutura (308) é alojado dentro do segundo lúmen (318).

12. “O SISTEMA”, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por ainda compreender um membro expansível (1406) acoplável à primeira guia (1400).

13. “O SISTEMA”, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o membro expansível (1406) possui uma ou mais passagens no mesmo.

14. “O SISTEMA”, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o membro expansível (1406) é um balão.

15. “O SISTEMA”, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de fechamento é acoplável à segunda guia (1402).

16. “O SISTEMA”, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o primeiro e segundo membros de alinhamento são imãs (1304, 1306).

17. “O DISPOSITIVO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de fechamento (310) compreende uma primeira extremidade fixada relativo ao corpo alongado (302) e uma segunda extremidade móvel relativo ao corpo alongado (302) para mudar o tamanho da passagem.

18. “O SISTEMA”, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o elemento de fechamento (310) compreende uma primeira extremidade fixada relativo ao corpo alongado (302) e uma segunda extremidade móvel relativo ao corpo alongado (302) para mudar o tamanho da passagem.