BRPI0809477A2 - Inalador com dosador - Google Patents

Description

Inalador com dosador

Esta invenção refere-se ao inalador com dosador e, em particular, a um contador de dose para um inalador com dosador, o contador consiste em: um atuador; uma engrenagem 5 giratória; um acionador para ativar a engrenagem giratório de maneira gradual em resposta ao deslocamento do atuador, a engrenagem giratória consiste em um disco montado sobre um pino em que o disco possui vários dentes em torno de sua borda; um retentor para impedir o giro contrário da 10 engrenagem giratória; e um visor conectado à engrenagem giratória, com o visor possuindo uma estrutura visivel de números inteiros em ordem crescente sobre uma superfície indexável por um único número inteiro em resposta a cada etapa de movimento giratório gradual da engrenagem 15 giratória; em que o retentor consiste em pelo menos dois dentes de que são radialmente espaçados, de modo que um dos dentes se encaixe com o dente do disco, acompanhando cada etapa do movimento giratório gradual da engrenagem giratória.

Os inaladores com dosador incluem inaladores com

dosador comprimidos (operados manualmente e acionados pela respiração) e inaladores de pó seco. Esses inaladores com dosador geralmente incluem um recipiente contendo um medicamento e um corpo de atuador com uma saída de fornecimento de medicamento.

O recipiente que contém o medicamento pode ser um frasco pressurizado contendo uma mistura de medicamento e propulsor ativos. Esses frascos geralmente são fabricados em alumínio laminado com uma parte para tampa enrugada que 30 contém uma válvula de medição. 0 conjunto de válvula de medição possui uma haste de válvula saliente que, em uso, é inserida como um conector de pressão justo em um "bloco de haste" no corpo do atuador. Para acionar o inalador convencional operável manualmente, o usuário aplica uma força compressiva à extremidade fechada do frasco. Os componentes internos do conjunto da válvula de medição são de carga elástica, de 5 modo que uma força compressiva de cerca de 15 a 30 N é necessária para ativar o dispositivo.

Em resposta a essa força compressiva, o frasco se move axialmente em relação à haste da válvula variando aproximadamente cerca de 2 e 4mm. Esse grau de movimento 10 axial é suficiente para ativar a válvula de medição e fazer com que uma quantidade medida do medicamento e do propulsor seja expelida através da haste da válvula. Em seguida, isso é liberado no bocal por meio de um bico no bloco da haste. Um usuário que inala o medicamento através da saida de 15 fornecimento nesse momento recebe uma dose do medicamento.

Os inaladores com dosador, conforme descritos acima, fornecem uma dose exata de medicamento sempre que necessário, o que é especialmente útil para usuários que apresentam dificuldades respiratórias repentinamente. O 20 sucesso desses dispositivos tem sido tão grande que agora eles são usados no mundo inteiro.

Um desenvolvimento mais recente é o chamado "atuador operado pela respiração" que fornece uma dose do medicamento através de um bocal em resposta à inalação pelo 25 usuário. Esse sistema é particularmente conveniente nos casos em que a coordenação entre a inalação do usuário e o pressionamento do frasco de aerossol é imperfeito. Por exemplo, crianças ocasionalmente não possuem a coordenação necessária para realizar autoadministração eficaz e, no 30 momento de dificuldade respiratória, os usuários adultos também podem ter coordenação inadequada.

Uma das desvantagens da autoaplicação usando um inalador é que os usuários sempre têm dificuldades de saber quando o conteúdo do recipiente contendo o medicamento está quase acabando, pois o conteúdo do reservatório do medicamento geralmente é invisível para o usuário. Com frascos de aerossol, parte do motivo dessa dificuldade é que pode permanecer um resíduo do propulsor nos frascos,

mesmo que o suprimento de medicamento esteja quase no fim. Há situações em que o estado quase vazio pode resultar em um excedente de medicamento em relação ao propulsor. Dessa forma, é criada a ilusão que o inalador ainda pode fornecer doses de medicamento simplesmente porque o frasco contém 10 líquido. Isso ;é muito perigoso para o usuário, pois a dosagem se torna imprecisa e porque poucos usuários têm o hábito de carregar consigo um dispositivo reserva.

Muitos usuários têm vários inaladores diferentes para o tratamento de várias doenças. Outros mantêm alguns 15 inaladores em diferentes locais como escola, casa, trabalho etc. Nessas circunstâncias, é particularmente difícil para o usuário acompanhar o quanto foi usado de cada inalador individual.

Há claramente a necessidade de um mecanismo contador que permita aos usuários avaliarem quantas doses restam no recipiente. 0 contador pode garantir que os usuários sejam avisados quando o inalador estiver quase vazio para que medidas apropriadas possam ser executadas a fim de evitar a falta da medicação. Além disso, se um contador de dose possibilitar a determinação de uma dose, esse procedimento poderá ser usado para monitoração adequada, sob supervista hospitalar ou por pais e professores que avaliam adequação do uso por crianças sob seus cuidados. Além disso, há exigências reguladoras para que os inaladores com dosador tenham um contador de dose em vários países.

0 WO 98/28033 divulga um contador de dose adequado para uso com os inaladores com dosador descritos acima. As figs. 1 e 2 reproduzidas aqui do WO 98/28033 mostra a parte inferior de um inalador com dosador. 0 inalador consiste em um corpo do atuador 2 com uma saída de fornecimento de medicamento 4. Um frasco de aerossol 6 estende-se até a parte inferior do atuador 2. 0 frasco de aerossol 6 é fabricado em alumínio laminado 8 no qual uma tampa 10 é encaixada por dobramento.

A tampa 10 possui um conjunto de válvula dosadora que tem uma haste de válvula saliente 12, no final da qual é recebido como um conector de pressão justo em um bloco da haste 14 do corpo do atuador 2. O bloco da haste 14 tem um 10 bico 16 que se comunica com a saída de fornecimento de medicamento 4 de modo que, depois da ativação do conjunto da válvula dosadora, a carga de medicamento seja impulsionada através do bico 16 da saída de fornecimento de medicamento 4. A ativação do conjunto de válvula dosadora é 15 executada causando o movimento para baixo do frasco de aerossol 6 em relação ao corpo do atuador 2. Isso pode ser obtido através da pressão manual exercida pelo usuário na base voltada pra cima (não mostrado) do frasco de aerossol

6 ou por pressionamento automático do frasco de aerossol 6 20 em resposta à inalação do usuário em inaladores do tipo acionado pela respiração. 0 mecanismo acionado pelo fôlego não faz parte do WO 98/28033 ou da presente invenção e não será descrito detalhadamente. Um usuário inalando através da saída de fornecimento de medicamento 4 quando o frasco 25 de aerossol 6 é pressionado receberá uma dose do medicamento.

Um mecanismo contador 18 inclui um atuador 20 moldado em material plástico, como náilon, o atuador 20 possui um anel 22 inteiramente em sua base.

0 lado de baixo do anel 22 é formado com um buraco

cego que recebe uma mola de compressão 24 montada sobre um espicho vertical 26 formado sobre o elemento inferior da estrutura do contador. Um acionador 28 para ativar uma engrenagem giratória na forma de um disco com dentes 30 é inteiramente moldado com o anel 22 do atuador 20 e consiste em um elemento de gancho transversal (não mostrado) montado entre dois braços 5 (somente um visível na Fig. 2), as bases dos quais se juntam ao anel 22. O gancho transversal é dimensionado e direcionado para se encaixar no dente 32 formado em volta da borda do disco com dentes 30 para girá-lo para frente.

O disco com vários dentes 30 é inteiramente modelado 10 com um primeiro eixo oco 34 giratório apoiado sobre um primeiro eixo 36 que se projeta transversalmente de um subelemento da estrutura 38. O subelemento da estrutura 38 também possui um segundo eixo 40 que se projeta transversalmente, do qual um segundo eixo oco 42 é 15 giratório, uma fita flexível 44 é enrolada em volta do segundo eixo oco 42 que atua como um carretei de fornecimento e passa para o primeiro eixo oco 34 que atua como um carretei de recebimento (bobina de armazenamento). A placa-guia 4 6 que faz parte do subelemento da estrutura 20 38 ajuda a guiar a fita 44 em uma passagem lisa do carretei de fornecimento para o carretei de recebimento. A superfície da fita 44 é marcada com uma progressão de números decrescentes que indicam o número de doses restantes no frasco de aerossol. Em geral, a contagem 25 inicial é 200, e as marcas sucessivas na fita decrescem em um. O espaçamento entre marcas sucessivas coincide com o movimento de indexação da roda correspondente 30 para que um novo número seja exibido em uma janela 48, fornecida no compartimento do inalador 2 para cada atuação sucessiva.

O disco com vários dentes 30 e o primeiro eixo oco

formado inteiramente 34 são impedidos de apresentar rotação reversa por uma embreagem de mola bobinada 50 que envolve o eixo oco 34 no final, afastado do disco com vários dentes 30. Uma extremidade (não mostrada) da embreagem de mola bobinada 50 é fixada na estrutura do contador. Os enrolamentos da embreagem da mola bobinada 50 são orientados de modo que o primeiro eixo oco 34 em movimento para frente não encontre resistência das molas. Entretanto, 5 a rotação reversa do eixo oco 34 atua de modo a apertar as molas em volta dele, fazendo com que o primeiro eixo oco 34 seja preso pela superficie interna da embreagem de mola bobinada 50 e, portanto, não apresente rotação reversa.

A fig. 3 mostra uma representação preferencial da 10 invenção apresentada em WO 98/28033. 0 contador de dose 18 consiste em um atuador 20 com um anel 22 inteiramente formado a partir dele e um acionador 28 conectado ao anel 22. A parte inferior do anel 22 possui um buraco cego que recebe uma mola de compressão 24 que faz com que o atuador 15 20 retorne à sua posição de repouso após a eliminação da compressão, durante a atuação do aparelho inalador (não mostrado).

O acionador 28 consiste em um gancho transversal 52 montado entre um par de braços 54,56 que se juntam nas suas 20 bases por uma malha (não mostrado) . A malha é conectada ao anel 22 do atuador 20. A combinação do atuador e do conjunto do acionador pode ser inteiramente formado, como de material plástico, por exemplo náilon.

Em uso, o gancho transversal 52 se encaixe no dente 32 25 de um disco com vários dentes 30 que é montado sobre um eixo oco 34, servindo como um carretei de recebimento para um visor com fita flexível 44. No final do eixo oco 34 afastado do disco com vários dentes 30 está posicionada uma embreagem de fricção 50 que serve para impedir que o eixo 30 34 apresente rotação reversa e, consequentemente, então impedir o movimento contrário da fita do contador 44.

Uma superficie de controle 58 é descrita aqui como um elemento transparente de modo que o funcionamento do contador de dose possa ser visto mais claramente. A superfície de controle 58 se estende paralelamente na direção do deslocamento do atuador 20 e está localizada de maneira adjacente ao disco com vários dentes 30 na posição que marca uma projeção de corda entre uma das faces do 5 disco. Um dos braços de apoio 56 do acionador 28 está em contato deslizante com a superfície de controle 58. Esse contato deslizante serve para inibir a tendência natural do acionador 28 de movimentar-se de forma radial internamente em direção ao eixo de rotação do disco com vários dentes 10 30. Para evitar tal flexão interna de forma radial, a superfície de controle 58 limita o encaixe e desencaixe da unidade 28 com o disco com vários dentes 30, de modo que a distância de giro do disco com vários dentes 30 seja limitada a um dente. Essa situação é observada 15 independentemente da extensão do movimento linear, ou percurso, do atuador 20.

A fig. 4 mostra uma vista esquemática de uma engrenagem com dentes e um sistema de etentor de acionamento que é usado no contador de dose descrito em WO 20 98/28033. O sistema usa um acionador de alternância 28 que atua empurrando e girando o disco com vários dentes 30 na direção mostrada pelas setas A. Um retentor fixo 60 atua impedindo rotação inversa do disco com vários dentes 30 ao se encaixar na borda posterior 62 de um disco com dente 32. 25 Entretanto, quando o disco com vários dentes 30 apresenta na rotação para frente, no sentido das setas A, o retentor fixa 60 é capaz de causar deformação externa radialmente, provocada pela borda anterior 63 de um disco com dente 32.

Neste sistema, se o disco com vários dentes 30 for 30 girado passando por mais de um único dente, mas por menos de dois dentes para cada movimento linear do acionador 28, haverá um grau de rotação reversa até que o retentor 60 encaixe na borda posterior 62 (ao contrário, da borda anterior 63) de um disco com dente 32. Portanto, a rotação do disco com vários dentes 30 pode ser chamada de "graduada".

Os componentes dos inaladores com dosador são fabricados seguindo uma elevada especificação técnica. 5 Entretanto, variações inevitáveis na tolerância dos componentes podem, em algumas circunstâncias, levar a falhas do contador de dose do tipo divulgado no WO 98/28033. A falha do contador de dose, embora não seja comum, faz com que o contador de dose do tipo divulgado no 10 WO 98/28033 seja inadequado para algumas aplicações. Portanto, há uma exigência na arte de um contador de dose com uma taxa de falha reduzida.

Dessa forma, um primeiro aspecto da presente invenção fornece um contador de dose para um inalador com dosador, o contador consiste em: um atuador;

uma engrenagem giratória;

um acionador para ativar a engrenagem giratória de maneira gradual em resposta ao deslocamento do atuador, a 20 engrenagem giratória consistindo em um disco montado em um pino em que o disco possui vários dentes por toda a borda; um retentor para impedir a rotação inversa da engrenagem giratória; e

um visor conectado à engrenagem giratória, com o visor possuindo uma estrutura visível de números inteiros crescentes sobre uma superfície indexável com um único número inteiro em resposta a cada etapa de movimento giratório gradual da engrenagem giratória;

em que o retentor consiste em pelo menos dois dentes que são radialmente espaçados de modo que um dos dentes encaixe nos dentes do disco seguindo cada etapa do movimento giratório gradual da engrenagem giratória.

Desta forma, o contador da presente invenção fornece um retentor que possui pelo menos dois dentes em que os dentes se encaixam nos dentes sucessivos do disco durante o movimento giratório gradual do disco para evitar sua rotação reversa (e, consequentemente da engrenagem giratória). Ao fornecer posições alternativas para encaixar 5 os dentes do disco, o retentor aumenta a faixa de tolerância na fabricação de vários componentes do inalador que pode ser acomodado. Isso, por sua fez, reduz significativamente a taxa de falha do contador de dose e, em particular, da probabilidade de contagem a menor. De 10 fato, a contagem a menor é particularmente indesejável, pois ela pode levar um paciente a crer que restem mais doses do que o inalador realmente contém.

A presente invenção será descrita a seguir com referência às figuras que a acompanham, em que:

As figs. 1 a 4 mostram um contador de dose para um

inalador com dosador de acordo com o documento da arte antecedente WO 98/28033;

A fig. 5 mostra elementos de um contador de dose de acordo com a presente invenção;

A fig. 6 mostra também detalhe de um contador de dose

de acordo com a presente invenção;

A fig. 7 mostra uma representação esquemática de procedimentos realizados para indexação do contador de dose;

A fig. 8 mostra o disco e o retentor do contador de

dose da presente invenção em que o retentor (a) opera a partir do primeiro dente e (b) opera a partir do segundo dente; e

A fig. 9 mostra o inalador com dosador contendo o contador de dose da presente invenção.

0 contador de dose da presente invenção se baseia nas figs. 3 e 4 descritas anteriormente, exceto pelo retentor 60 que foi modificada. A modificação do retentor seguiu um estudo aprofundado de todos os componentes do inalador. Portanto, como mostrado na fig. 5, o contador de dose 18 da presente invenção consiste em um atuador 20; uma engrenagem giratória (não mostrada integralmente na fig.5); um acionador 28 para ativar a engrenagem giratória de maneira 5 gradual em resposta ao deslocamento do atuador 20, a engrenagem giratória consistindo em um disco 30 montado sobre um pino (não mostrado) , o disco 30 possui vários dentes por toda a borda; um retentor 60 para impedir a rotação reversa da engrenagem giratória; e um visor (não 10 mostrado) conectado à engrenagem giratória, com o visor possuindo uma estrutura visível de números inteiros crescentes sobre uma superfície indexável por um único número inteiro em resposta a cada etapa de movimento giratório gradual da engrenagem giratória.

0 disco 30 possui vários dentes 32 e,

preferencialmente, possuem 8-14 dentes (por exemplo, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ou 14), mais preferencialmente 9, 10, 11 ou 12 dentes e, na melhor das hipóteses, 11 dentes. 0 raio do disco 30 medido a partir do centro do disco 30 até a ponta 20 do dente 32 dependerá do tamanho dos componentes do inalador. Preferencialmente o raio é de 1,5 a 3,5 mm, mais preferencialmente de 2,0 a 3,0 mm e, na melhor das hipóteses, de 2,80 ± 0,05 mm.

Como no contador de dose 18 do WO 98/28033, o contador 25 de dose 18 da presente invenção consiste preferencialmente em uma superfície de controle para ajustar a posição do encaixe e desencaixe entre o acionador 28 e o disco 30. Além disso, o acionador 28 consiste em um retentor de acionamento da engrenagem e, preferencialmente, o retentor 30 de acionamento da engrenagem possui um formato de fresa em que o elemento que se encaixa no dente do disco é montado entre um par de braços de apoio separados.

0 retentor 60 consiste pelo menos dois dentes 64, 66 para encaixe. Preferencialmente, como mostrado na Fig. 5, o retentor 60 consiste em não mais que dois dentes 64, 66. Pelo menos dois dentes 64, 66 para encaixe são radialmente espaçados em relação ao disco com vários dentes 30, de modo que o mesmo dente se encaixe no dente 32 do disco seguindo 5 cada etapa de movimento giratório gradual da engrenagem giratória. Geralmente, apenas um dente 64, 66 no retentor 60 se encaixa no disco denteado.

A fig. 6 mostra um vista explodida do contador de dose 18 mostrando, além os componentes descritos anteriormente, 10 a bobina de armazenamento 68 que é fixa de modo tensionado pelo cubo bipartido 70. O cubo bipartido 70 evita a necessidade de uma mola como visto no WO 98/28033. Ainda que a mola de embreagem pudesse ser usada como uma alternativa ou além do cubo bipartido 70, em uma 15 representação preferida, o contador de dose da presente invenção não inclui a mola de embreagem. O visor é constituído preferencialmente de uma fita do contador estendida 44 em que a contagem da dose é impressa ou escrita, e mais preferencialmente a fita do contador 44 20 está localizada sobre um carretei de indexação, e o contador de dose consiste em uma bobina de armazenamento para receber a fita do contador à medida que o carretei de indexação é avançado de maneira gradual.

A operação do contador de dose 18 em uso é descrita a seguir.

O usuário pressiona o frasco de aerossol 6 que provoca o deslocamento do atuador 20. Nesta representação, o atuador 20 é adaptado para se encaixar na borda do frasco do medicamento 6. O atuador 20 pode ser operado por 30 deslocamento linear da primeira posição para a segunda e voltar para a primeira posição, e o movimento da engrenagem giratória ocorre durante o deslocamento do atuador da primeira posição para a segunda ou durante o deslocamento da segunda posição para a primeira. Na representação mostrada na Fig. 5, ocorre o movimento da engrenagem giratória, durante o deslocamento do atuador da primeira posição para a segunda. Na representação mostrada, o atuador 20 consiste em um êmbolo de carga de mola 22, 24, o êmbolo sendo pressionado contra a força de retorno da carga da mola que faz com que o atuador libere a dose de medicamento.

Durante o movimento da primeira posição para a segunda, o atuador 20 faz com que o acionador 28 se encaixe na borda posterior 62 do dente 32 do disco 30. À medida que o atuador 20 e o acionador 28 se movem para baixo, o disco com vários dentes 30 gira.

O eixo da engrenagem giratória move a fita do contador 44 mostrando o próximo número inteiro. A fita do contador 44 é segura de modo tensionado pelo cubo bipartido 70 onde é montada a bobina de armazenamento 68.

O retentor 60 se deforma para fora radialmente para permitir que o disco 30 gire apenas um dente 32. Pelo menos dois dentes 64, 66 do retentor 60, pode ser resiliente de forma inerente para permitir a deformação necessária para fora de modo radial e retornar. E/ou alternativamente, o retentor 60 pode ser montado sobre um suporte resiliente capaz de produzir deformação para fora, por exemplo o suporte resiliente pode ser um flange resiliente incorporado à estrutura do contador de dose 18.

O acionador 28 libera o disco com vários dentes 30 depois que ele estiver encaixado no retentor 60. Quando o inalador é reajustado, o frasco 6 retorna para a posição inicial (primeira). A mola de compressão 24 empurra o atuador 20 para o frasco. O acionador 28 no atuador 20 se flexiona para passar sobre o dente do disco com vários dentes 30 à medida que o atuador 20 se move da primeira para a segunda posição. O dente entre pelo menos dois dentes 64, 66 encaixado no dente 32 do disco 30 impede o giro invertido da engrenagem giratória.

O tipo de mecanismo do contador descrito em relação ao WO 98/28033 e de acordo com a presente invenção deve girar o disco 30 da engrenagem giratória em exatamente um dente sempre que o atuador for pressionado. Espaçamento do dente significa a área de deslocamento de um dente, por exemplo, a distância radial entre o mesmo ponto de referência de dois dentes adjacentes 32 no disco com vários dentes 30. 0 curso disponível para indexação da engrenagem giratória é igual ao curso completo do atuador 2. Quando o inalador com dosador for um inalador pressurizado, o curso disponível para contagem é igual ao curso completo do frasco de medicamento 6. Entretanto, existem três movimentos que devem ser concluídos nessa distância total para indexar o contador de dose. As três opções são mostradas esquematicamente na Fig. 7.

A fig. 7 mostra uma representação gráfica da distância de deslocamento do frasco e o curso excedente disponível antes da ocorrência das três tentativas iniciais. Primeiramente, o deslocamento do frasco deve fechar o vão inicial que é a soma das tolerâncias dos componentes fabricados na direção vertical. Em segundo lugar, o espaço deve ocupar qualquer movimento perdido, como no movimento do eixo, flexionando o retentor e o movimento em arco do retentor de acionamento. Em terceiro lugar, está o chamado "curso de contagem", que é o movimento que leva à indexação da engrenagem giratória com base no deslocamento de um dente.

O curso disponível para contagem dependerá claramente do tipo de inalador com dosador usado. Como exemplo, um inalador adequado é um inalador com dosador pressurizado EasiBreathe® que utiliza o frasco Qvar®. O curso do frasco neste inalador foi calculado em 3,04 ± 0,255 mm. Essa tolerância representa ± 3 desvios padrão para que 99,7% de todos os cursos do frasco estejam nesse limite. As medidas foram obtidas com base na força versus perfis de 5 deslocamentos dos frascos Qvar®. Cento e cinqüenta frascos foram medidos no início, durante e no final da vida útil, somando um total de 450 medições de curso.

O intervalo inicial é a faixa de tolerância na direção vertical e inclui uma primeira distância entre a parte do 10 acionador 28 que se encaixa o disco 30 e dente apropriado 32 do disco 30 da engrenagem giratória, e uma segunda distância entre o topo do atuador 20 e o frasco 6. A tolerância encontrada na direção vertical foi de ± 0,47 mm. 0 intervalo inicial nominal do inalador EasiBreathe® é 15 definido em 0,85 mm e, consequentemente, o intervalo inicial com tolerâncias é de 0,85 + 0,47 mm.

Portanto, visto que o intervalo inicial é de 0,85 ± 0,47 mm o intervalo inicial máximo (mais 3 desvios padrão) é de 1,32 mm (0, 85 + 0, 47) . Quando ocorre um intervalo 20 inicial, um frasco com curso breve (por exemplo, 2,79 mm) não girará o disco 30 da engrenagem giratória 30 no espaço inteiro do dente. Isso ocasionará falha no contador de dose. Entretanto, o fornecimento de um primeiro e segundo dentes 64, 66 no retentor 60 permite que o dente 32 do 25 disco 30 da engrenagem giratória pare no segundo dente 66. Na presente representação, o segundo dente 66 tem 0,60 mm de diferença do primeiro dente 64. Portanto, para a próxima ativação, o intervalo inicial é reduzido para 0,72 mm (1,32 - 0,60). O conteúdo é então suficiente para girar o disco 30 30 iniciando um índice completo a partir deste ponto. O giro gradual do disco 30 que continua todas as atuações subsequentes iniciando e finalizando com o dente 32 do disco 30 da engrenagem giratória encaixada no segundo dente 66 do retentor 60. A fig. 8 mostra uma vista mais detalhada do disco 30 da engrenagem giratória, o acionador 28 e o retentor 60 para impedir a rotação reversa da engrenagem giratória. Na fig. 8 (a) o dente 32a do disco 30 é encaixado no primeiro 5 dente 64 do retentor. Na Fig. 8 (b) , o mesmo dente 32a do disco 30 é encaixado no segundo dente 66 do retentor 60. Pode ser visto que o intervalo inicial está reduzido no sistema mostrado na fig. 8 (b) em comparação com a mesma distância na fig. 8 (a) . Portanto, o segundo dente 66 do 10 retentor 60 que permite a primeira distância S do intervalo inicial (o intervalo entre a parte do acionador 28 que encaixa o disco 30 e o dente 32 apropriado do disco 30) seja reduzida, obtendo uma tolerância maior no curso do frasco.

Como descrito anteriormente, o primeiro e o segundo

dentes 64, 66 determinam diferentes posições iniciais para o disco 30 de engrenagem giratória para aceitar diferentes niveis de tolerância nos componentes do inalador. Os dentes 64, 66 são separados radialmente em relação ao disco 30. O 20 espaçamento dependerá da natureza precisa dos componentes usados no inalador e, consequentemente, será inadequado determinar um valor numérico preciso. Entretanto, fica claro no mecanismo que o espaçamento radial será menor que a distância radial entre os dentes adjacentes 32 no disco 25 30 da engrenagem giratória.

Nas representações mostradas aqui, o contador de dose 18 da presente invenção inclui um retentor 60 com apenas dois dentes 64, 66; por exemplo, o retentor 60 consiste essencialmente dos dois dentes 64, 66. Porém, dentes 30 adicionais podem ser incorporados para fornecer precisão adicional à posição inicial do disco 30 e, dessa forma, a precisão adicional na primeira distância S. Por exemplo, o retentor deve ter 2-6, preferencialmente dois, três ou quatro dentes, mais preferencialmente dois ou três e, na melhor das hipóteses, dois dentes.

Em uma representação particularmente preferencial da presente invenção, o contador de dose é adaptado para o 5 curso do frasco de 3,041 + 0,256 mm: o disco da engrenagem giratória possui um ponteiro de 2,80 ± 0,05 mm definido como a distância do centro do disco até a ponta dos dentes e 11 dentes por toda a borda; e o retentor consiste em apenas dois dentes que têm um espaçamento radial de 0,6mm.

Nesta representação, o curso total para garantir uma contagem é de 2,372 ± 0,115 mm. A probabilidade de falha na contagem ou reenvio em razão de variações na dimensão do componente (tolerâncias de fabricação) é menos que 1 em 10 milhões.

A presente invenção fornece também um inalador com

dosador 72 como mostrado na Fig. 9. O inalador consiste em um frasco com medicamento 6, um corpo do atuador 74 para receber o frasco 6 e contendo uma saida de fornecimento de medicamento, bem como um contador de dose como descrito

aqui. O inalador possui uma janela 76 para visualização dos números na fita 44. Em uma representação preferida, o corpo do atuador 74 consiste em um recipiente e preferencialmente com estrutura lisa e arredondada. De modo geral, um recipiente arredondado deve ter uma parte superior

consideravelmente cilíndrica e uma parte inferior semihesférica. De modo geral, liso significa que a superfície é suficientemente livre de protuberâncias por toda sua extensão, à qual, durante o uso normal, o medicamento não se aderirá.

Em uma representação da invenção, o recipiente contém

um medicamento na forma de um aerossol. Como alternativa, em outra representação da invenção, o recipiente contém um medicamento na forma de um pó seco. O medicamento pode ser qualquer medicamento adequado para ser aplicado a um paciente por meio do inalador com dosador. Em medicamentos específicos para tratamento de uma ampla variedade de distúrbios respiratórios é tratada dessa 5 maneira, incluindo agentes antialérgicos (por exemplo, cromoglicato, cetotifeno e nedocromil), esteróides antiinf lamatórios (por exemplo, dipropionato de beclometasona, fluticasona, budesonida, flunisolida, ciclesonida, triancinolona acetonida e furoato de mometasona); 10 broncodilatadores como: p2-agonistas (por exemplo, fenoterol, formoterol, pirbuterol, reproterol, salbutamol, salmeterol e terbutalina), β-estimulantes seletivos (por exemplo, isoprenalina) e broncodilatadores de xantina (por exemplo, teofilina, aminofilina e teofilinato de colina); e 15 agentes anticolinérgicos (por exemplo, brometo de ipratrópio, brometo de oxitrópio e tiotrópio).

Um outro aspecto da presente invenção fornece o uso do retentor 60 consistindo em pelo menos dois dentes 64, 66 para evitar erro na contagem em um contador de dose de um 20 inalador com dosador 72. Ainda um outro aspecto da presente invenção fornece o uso de um retentor 60 que consiste em pelo menos dois dentes 64, 66 para evitar contagem a menor em um contador de um inalador com dosador 72.

Em uma representação preferencial, o contador consiste 25 em um atuador 20; uma engrenagem giratória; um acionador 28 para ativar a engrenagem giratória de maneira gradual em resposta ao deslocamento do atuador 20; a engrenagem giratória consiste em um disco 30 montado sobre um pino 36 em que o disco 30 possui vários dentes 32 em torno de sua 30 borda; um visor 44 acoplado à engrenagem giratória, o visor possui uma estrutura visível de números inteiros sobre uma superfície indexável por um único número inteiro em resposta a cada etapa de movimento giratório gradual da engrenagem giratória.Preferencialmente, o retentor 60 evita rotação reversa da engrenagem giratória.

Embora a invenção tenha sido descrita neste documento com referência a representações especificas, deve ser 5 compreendido que essas representações são meras ilustrações dos princípios e aplicações da presente invenção. Portanto, deve ser entendido que várias modificações podem ser feitas nas representações ilustrativas e que outras alterações podem ser planejadas sem se afastar do princípio e escopo 10 da presente invenção, conforme definido pelas reivindicações anexas.

Claims (19)

Reivindicações

1. Um contador de doses para um inalador com dosador que compreende: um atuador; uma engrenagem giratória; um acionador para ativar a dita engrenagem giratória de maneira gradual em resposta ao deslocamento do atuador, com a engrenagem giratória consistindo em um disco montado em um pino em que o disco possui vários dentes por toda a borda; um retentor para impedir a rotação inversa da engrenagem giratória; e um visor conectado à engrenagem giratória, com o visor possuindo uma estrutura visivel de números inteiros crescentes em uma superfície indexável por um único número inteiro em resposta a cada etapa do movimento giratório gradual da engrenagem giratória; caracterizado por: o retentor compreender no mínimo dois dentes de engrenagem que são radialmente espaçados de tal modo que um dos dentes encaixe com os dentes da engrenagem do disco seguindo cada etapa do movimento giratório gradual da engrenagem giratória.

2. Um contador de doses conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado por: o retentor compreender não mais que dois dentes de engrenagem.

3. O contador de doses conforme reivindicado nas reivindicações 1 ou 2, caracterizado por: o dito retentor estar montado em um suporte resiliente.

4. O contador de doses conforme reivindicado na reivindicação 3, caracterizado por: o dito suporte resiliente ser um flange resiliente incorporado no corpo do contador de doses.

5. Um contador de doses conforme reivindicado em quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado por: compreender adicionalmente uma superfície de controle para regular a posição de encaixe e desencaixe entre o acionador e o disco.

6. Um contador de doses conforme reivindicado em quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado por: o atuador ser operável por deslocamento linear de uma primeira posição para uma segunda posição e retornar à primeira posição; e o movimento da engrenagem giratória ocorrer, ou durante o deslocamento do atuador da dita primeira posição para a dita segunda posição, ou durante o deslocamento do atuador da segunda posição de volta para a primeira posição.

7. O contador de doses conforme reivindicado em quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado por: o atuador compreender mola tensionada por êmbolo, o êmbolo sendo pressionado para baixo contra a força de retorno do tensionamento da mola quando o atuador causar a liberação da dose do medicamento.

8. O contador de doses conforme reivindicado em quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado por: o acionador compreender um retentor para a engrenagem.

9. Um contador de doses, conforme reivindicação na reivindicação 8, caracterizado pelo retentor dos dentes possui um formato de uma unidade de fresa em que o elemento que encaixa o dente do disco é apoiado entre um par de braços de suporte separados.

10. Um contador de dose conforme reivindicado em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo visor ser constituído de uma fita contadora estendida na qual a contagem da dose é impressa ou escrita.

11. Um contador de dose, conforme a reivindicação 10, caracterizado pela fita contadora estar localizada em um carretei de indexação, e o contador de dose ainda consistir em uma bobina de armazenamento para receber a fita contadora à medida que o carretei de indexação é avançado de maneira gradual.

12. Um contador de dose, conforme reivindicado em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo atuador ser adaptado para se encaixar na borda do frasco de medicamento.

13. Um contador de dose, conforme reivindicado em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo disco de engrenagem giratória ter 8-14 dentes em sua borda.

14. Um contador de dose, conforme reivindicado na reivindicação 13, caracterizado pelo disco de engrenagem giratória ter 11 dentes em sua borda.

15. Um contador de dose, conforme reivindicado em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo disco da engrenagem giratória possuir um raio definido como a distância do centro do disco até a ponta dos dentes de 2,80 ± 0,05 mm e 11 dentes ao redor de sua borda, e o retentor consistir em dois dentes com espaçamento radial não superior a 0,6mm.

16. Um inalador com dosador caracterizado por um frasco de medicamento, um corpo de atuador para receber o frasco com uma saída de liberação de medicamento, e o contador de dose, conforme reivindicado nas reivindicações anteriores.

17. Um inalador com dosador, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo corpo do atuador consistir em uma estrutura lisa e arredondada.

18. 0 uso de um retentor caracterizado por pelo menos dois dentes para impedir a contagem errada em um contador de dose de um inalador com dosador.

19. 0 uso de um retentor caracterizado por pelo menos dois dentes para impedir a contagem a menor em um contador de dose de um inalador com dosador.